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出境医 / 临床实验 / OCT成像对ACS患者PCI期间决策的影响

OCT成像对ACS患者PCI期间决策的影响

研究描述
简要摘要:
光学相干断层扫描(OCT)提供了有价值的信息,可在急性冠状动脉综合征(AC)中指导经皮冠状动脉干预(PCI),涉及病变准备,支架尺寸和支架优化。

病情或疾病 干预/治疗
急性冠状动脉综合征设备:OCT引导的PCI

详细说明:
OCT可用于急性冠状动脉综合征(ACS)。与稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病相比,ACS具有更复杂的罪魁祸首和更大的冠状动脉粥样硬化。 OCT获得的详细血管信息可能会影响ACS中的PCI,这可能会改善PCI的急性结果和后期结果。 PCI后立即扩展的支架扩展是PCI后期结果的有力预测指标,并且在许多先前的试验中与晚期临床结果有关。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 390名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:光学相干断层扫描成像对急性冠状动脉综合征的患者经皮冠状动脉干预期间决策的影响
实际学习开始日期 2019年1月1日
实际的初级完成日期 2020年3月31日
实际 学习完成日期 2020年4月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
OCT指导PCI
PCI程序是通过冠状成像OCT进行的。
设备:OCT引导的PCI
使用光学相干断层扫描成像来帮助PCI程序

血管造影引导的PCI
PCI程序是在没有任何冠状动脉内成像辅助的情况下完成的,仅在血管造影的指导下进行
结果措施
主要结果指标
  1. 支架处理病变的管腔扩展的百分比差异[时间范围:手术后立即]
    比较两组之间的残留直径狭窄百分比狭窄,面积狭窄的百分比和急性管腔收益。


次要结果度量
  1. 1年随访时的临床结果[时间范围:在索引程序之后的1年中]
    心脏死亡,密歇根


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患者要么单独使用血管造影或八个引导进行PCI,因此被分组
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 索引过程中的多管PCI。
  • CABG后由于移植衰竭而导致的ACS患者。
  • 没有支架植入的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
Wakayama医科大学
日本Wakayama,641-8509
赞助商和合作者
阿西特大学
Wakayama医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Yehia T Kishk,医学博士阿西特大学
学习主席:医学博士Hossam H Ali阿西特大学
学习主席:艾哈迈德·阿卜杜勒·加利尔(Ahmed Abdel-Galeel),医学博士阿西特大学
学习主席:马里兰州的高夏阿卡萨卡(Takashi Akasaka)博士Wakayama医科大学
追踪信息
首先提交日期2020年6月20日
第一个发布日期2020年6月23日
上次更新发布日期2020年6月24日
实际学习开始日期2019年1月1日
实际的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月22日)
支架处理病变的管腔扩展的百分比差异[时间范围:手术后立即]
比较两组之间的残留直径狭窄百分比狭窄,面积狭窄的百分比和急性管腔收益。
原始主要结果指标
(提交:2020年6月20日)
比较支架治疗病变的管腔膨胀。 [时间范围:步骤后立即]
比较两组之间的残留直径狭窄百分比狭窄,面积狭窄的百分比和急性管腔收益。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月20日)
1年随访时的临床结果[时间范围:在索引程序之后的1年中]
心脏死亡,密歇根
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题OCT成像对ACS患者PCI期间决策的影响
官方头衔光学相干断层扫描成像对急性冠状动脉综合征的患者经皮冠状动脉干预期间决策的影响
简要摘要光学相干断层扫描(OCT)提供了有价值的信息,可在急性冠状动脉综合征(AC)中指导经皮冠状动脉干预(PCI),涉及病变准备,支架尺寸和支架优化。
详细说明OCT可用于急性冠状动脉综合征(ACS)。与稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病相比,ACS具有更复杂的罪魁祸首和更大的冠状动脉粥样硬化。 OCT获得的详细血管信息可能会影响ACS中的PCI,这可能会改善PCI的急性结果和后期结果。 PCI后立即扩展的支架扩展是PCI后期结果的有力预测指标,并且在许多先前的试验中与晚期临床结果有关。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患者要么单独使用血管造影或八个引导进行PCI,因此被分组
健康)状况急性冠状动脉综合征
干涉设备:OCT引导的PCI
使用光学相干断层扫描成像来帮助PCI程序
研究组/队列
  • OCT指导PCI
    PCI程序是通过冠状成像OCT进行的。
    干预:设备:OCT引导PCI
  • 血管造影引导的PCI
    PCI程序是在没有任何冠状动脉内成像辅助的情况下完成的,仅在血管造影的指导下进行
出版物 *
  • Wu S,Liu W,Guo Y,Zeng Y,Zhou Z,Zhao Y,Liu Y,Shi D,Wang Z,Ge H,Wang J,Jin P,Zhou Y.急性冠状动脉综合征对晚期药物流产的影响支架再狭窄:光学相干断层扫描中的见解。医学(巴尔的摩)。 2017年12月; 96(52):E9515。 doi:10.1097/MD.0000000000009515。
  • Kubo T,Shinke T,Okamura T,Hibi K,Nakazawa G,Morino Y,Shite J,Fusazaki T,Otake H,Kozuma K,Ioji T,Kaneda H,Serikawa H,Serikawa T,Serikawa T,Kataoka T,Kataoka T,Kataoka T,Okada H,Okada H,Akasaka T;意见调查人员。经皮冠状动脉干预(意见试验)中的光频域成像与血管内超声检查:一年血管造影和临床结果。 EUR HEART J. 2017年11月7日; 38(42):3139-3147。 doi:10.1093/eurheartj/ehx351。
  • Khalifa Akm,Kubo T,Ino Y,Terada K,Emori H,Higashioka D,Katayama Y,Takahata M,Shimamura K,Shiono Y,Shiono Y,Matsuo Y,Tanaka Y,Tanaka A,Hozumi T,Akasaka T,Akasaka T.在急性心肌梗塞中的斑块破裂,侵蚀和钙化结节中。 Circ J. 2020 5月25日; 84(6):911-916。 doi:10.1253/CRICJ.CJ-20-0014。 EPUB 2020年4月18日。
  • Kubo T,Shinke T,Okamura T,Hibi K,Nakazawa G,Morino Y,Shite J,Ino Y,Kitabata H,Shimokawa T,Akasaka T.光学相干断层扫描指南与经皮冠状纹状体干预(Cococoa)的光学相干性层析成绩指南与血管造影指南之间的比较:随机对照试验的研究方案。 J Cardiol。 2018年8月; 72(2):170-175。 doi:10.1016/j.jjcc.2018.01.005。 Epub 2018 3月2日。
  • Otake H,Kubo T,Shinke T,Hibi K,Tanaka S,Ishida M,Kataoka T,Takaya T,Takaya T,Iwasaki M,Sonoda S,Ioji T,Ioji T,Akasaka T.光频域T。与急性冠状动脉综合征:一项随机对照试验的研究方案。 J Cardiol。 2020年9月; 76(3):317-321。 doi:10.1016/j.jjcc.2020.03.010。 EPUB 2020年4月24日。
  • TIMI研究小组。心肌梗塞(TIMI)试验中的溶栓。第一阶段发现。 N Engl J Med。 1985年4月4日; 312(14):932-6。
  • Ali ZA, Maehara A, Généreux P, Shlofmitz RA, Fabbiocchi F, Nazif TM, Guagliumi G, Meraj PM, Alfonso F, Samady H, Akasaka T, Carlson EB, Leesar MA, Matsumura M, Ozan MO, Mintz GS, Ben- Yehuda O,Stone GW; Ilumien III:优化PCI调查人员。与血管内超声和血管造影相比,光学相干断层扫描与引导冠状动脉支架植入(Ilumien III:优化PCI)相比:一项随机对照试验。柳叶刀。 2016年11月26日; 388(10060):2618-2628。 doi:10.1016/s0140-6736(16)31922-5。 Epub 2016年10月30日。
  • Meneveau N,Souteyrand G,Motreff P,Caussin C,Amabile N,Ohlmann P,Morel O,LefrançoisY,Descotes-Genon V,Silvain J,Braik N,Braik N,Chopard R,Chatot R,Chatot M,Chatot M,Ecarnot F,Tauzin H,Tauzin H,Van Belle E,Van Belle E E ,Belle L,Schiele F.光学相干断层扫描,以优化非ST升高急性急性冠状动脉综合征患者的经皮冠状动脉干预结果:多中心,随机医生研究的结果(DOS Optical Cooherence phermence polherence polherence polhissence polhissence pollectection Optical polhissence Optograch poherence Optograch polkinecormence progence poherence procemence tenting的结果是否可以使支架的置于支架的结果)。循环。 2016年9月27日; 134(13):906-17。 doi:10.1161/CirculationAha.116.024393。 EPUB 2016年8月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年6月20日)
390
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年4月30日
实际的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 索引过程中的多管PCI。
  • CABG后由于移植衰竭而导致的ACS患者。
  • 没有支架植入的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04444037
其他研究ID编号ACS患者的OCT
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:没有什么
责任方阿米尔·哈利法(Amir Khalifa Mahfouz Khalifa),阿西特大学
研究赞助商阿西特大学
合作者Wakayama医科大学
调查人员
学习主席: Yehia T Kishk,医学博士阿西特大学
学习主席:医学博士Hossam H Ali阿西特大学
学习主席:艾哈迈德·阿卜杜勒·加利尔(Ahmed Abdel-Galeel),医学博士阿西特大学
学习主席:马里兰州的高夏阿卡萨卡(Takashi Akasaka)博士Wakayama医科大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
光学相干断层扫描(OCT)提供了有价值的信息,可在急性冠状动脉综合征(AC)中指导经皮冠状动脉干预(PCI),涉及病变准备,支架尺寸和支架优化。

病情或疾病 干预/治疗
急性冠状动脉综合征设备:OCT引导的PCI

详细说明:
OCT可用于急性冠状动脉综合征(ACS)。与稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病相比,ACS具有更复杂的罪魁祸首和更大的冠状动脉粥样硬化。 OCT获得的详细血管信息可能会影响ACS中的PCI,这可能会改善PCI的急性结果和后期结果。 PCI后立即扩展的支架扩展是PCI后期结果的有力预测指标,并且在许多先前的试验中与晚期临床结果有关。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 390名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:光学相干断层扫描成像对急性冠状动脉综合征的患者经皮冠状动脉干预期间决策的影响
实际学习开始日期 2019年1月1日
实际的初级完成日期 2020年3月31日
实际 学习完成日期 2020年4月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
OCT指导PCI
PCI程序是通过冠状成像OCT进行的。
设备:OCT引导的PCI
使用光学相干断层扫描成像来帮助PCI程序

血管造影引导的PCI
PCI程序是在没有任何冠状动脉内成像辅助的情况下完成的,仅在血管造影的指导下进行
结果措施
主要结果指标
  1. 支架处理病变的管腔扩展的百分比差异[时间范围:手术后立即]
    比较两组之间的残留直径狭窄百分比狭窄,面积狭窄的百分比和急性管腔收益。


次要结果度量
  1. 1年随访时的临床结果[时间范围:在索引程序之后的1年中]
    心脏死亡,密歇根


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患者要么单独使用血管造影或八个引导进行PCI,因此被分组
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 索引过程中的多管PCI。
  • CABG后由于移植衰竭而导致的ACS患者。
  • 没有支架植入的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
Wakayama医科大学
日本Wakayama,641-8509
赞助商和合作者
阿西特大学
Wakayama医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Yehia T Kishk,医学博士阿西特大学
学习主席:医学博士Hossam H Ali阿西特大学
学习主席:艾哈迈德·阿卜杜勒·加利尔(Ahmed Abdel-Galeel),医学博士阿西特大学
学习主席:马里兰州的高夏阿卡萨卡(Takashi Akasaka)博士Wakayama医科大学
追踪信息
首先提交日期2020年6月20日
第一个发布日期2020年6月23日
上次更新发布日期2020年6月24日
实际学习开始日期2019年1月1日
实际的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月22日)
支架处理病变的管腔扩展的百分比差异[时间范围:手术后立即]
比较两组之间的残留直径狭窄百分比狭窄,面积狭窄的百分比和急性管腔收益。
原始主要结果指标
(提交:2020年6月20日)
比较支架治疗病变的管腔膨胀。 [时间范围:步骤后立即]
比较两组之间的残留直径狭窄百分比狭窄,面积狭窄的百分比和急性管腔收益。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月20日)
1年随访时的临床结果[时间范围:在索引程序之后的1年中]
心脏死亡,密歇根
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题OCT成像对ACS患者PCI期间决策的影响
官方头衔光学相干断层扫描成像对急性冠状动脉综合征的患者经皮冠状动脉干预期间决策的影响
简要摘要光学相干断层扫描(OCT)提供了有价值的信息,可在急性冠状动脉综合征(AC)中指导经皮冠状动脉干预(PCI),涉及病变准备,支架尺寸和支架优化。
详细说明OCT可用于急性冠状动脉综合征(ACS)。与稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病相比,ACS具有更复杂的罪魁祸首和更大的冠状动脉粥样硬化。 OCT获得的详细血管信息可能会影响ACS中的PCI,这可能会改善PCI的急性结果和后期结果。 PCI后立即扩展的支架扩展是PCI后期结果的有力预测指标,并且在许多先前的试验中与晚期临床结果有关。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患者要么单独使用血管造影或八个引导进行PCI,因此被分组
健康)状况急性冠状动脉综合征
干涉设备:OCT引导的PCI
使用光学相干断层扫描成像来帮助PCI程序
研究组/队列
  • OCT指导PCI
    PCI程序是通过冠状成像OCT进行的。
    干预:设备:OCT引导PCI
  • 血管造影引导的PCI
    PCI程序是在没有任何冠状动脉内成像辅助的情况下完成的,仅在血管造影的指导下进行
出版物 *
  • Wu S,Liu W,Guo Y,Zeng Y,Zhou Z,Zhao Y,Liu Y,Shi D,Wang Z,Ge H,Wang J,Jin P,Zhou Y.急性冠状动脉综合征对晚期药物流产的影响支架再狭窄:光学相干断层扫描中的见解。医学(巴尔的摩)。 2017年12月; 96(52):E9515。 doi:10.1097/MD.0000000000009515。
  • Kubo T,Shinke T,Okamura T,Hibi K,Nakazawa G,Morino Y,Shite J,Fusazaki T,Otake H,Kozuma K,Ioji T,Kaneda H,Serikawa H,Serikawa T,Serikawa T,Kataoka T,Kataoka T,Kataoka T,Okada H,Okada H,Akasaka T;意见调查人员。经皮冠状动脉干预(意见试验)中的光频域成像与血管内超声检查:一年血管造影和临床结果。 EUR HEART J. 2017年11月7日; 38(42):3139-3147。 doi:10.1093/eurheartj/ehx351。
  • Khalifa Akm,Kubo T,Ino Y,Terada K,Emori H,Higashioka D,Katayama Y,Takahata M,Shimamura K,Shiono Y,Shiono Y,Matsuo Y,Tanaka Y,Tanaka A,Hozumi T,Akasaka T,Akasaka T.在急性心肌梗塞中的斑块破裂,侵蚀和钙化结节中。 Circ J. 2020 5月25日; 84(6):911-916。 doi:10.1253/CRICJ.CJ-20-0014。 EPUB 2020年4月18日。
  • Kubo T,Shinke T,Okamura T,Hibi K,Nakazawa G,Morino Y,Shite J,Ino Y,Kitabata H,Shimokawa T,Akasaka T.光学相干断层扫描指南与经皮冠状纹状体干预(Cococoa)的光学相干性层析成绩指南与血管造影指南之间的比较:随机对照试验的研究方案。 J Cardiol。 2018年8月; 72(2):170-175。 doi:10.1016/j.jjcc.2018.01.005。 Epub 2018 3月2日。
  • Otake H,Kubo T,Shinke T,Hibi K,Tanaka S,Ishida M,Kataoka T,Takaya T,Takaya T,Iwasaki M,Sonoda S,Ioji T,Ioji T,Akasaka T.光频域T。与急性冠状动脉综合征:一项随机对照试验的研究方案。 J Cardiol。 2020年9月; 76(3):317-321。 doi:10.1016/j.jjcc.2020.03.010。 EPUB 2020年4月24日。
  • TIMI研究小组。心肌梗塞(TIMI)试验中的溶栓。第一阶段发现。 N Engl J Med。 1985年4月4日; 312(14):932-6。
  • Ali ZA, Maehara A, Généreux P, Shlofmitz RA, Fabbiocchi F, Nazif TM, Guagliumi G, Meraj PM, Alfonso F, Samady H, Akasaka T, Carlson EB, Leesar MA, Matsumura M, Ozan MO, Mintz GS, Ben- Yehuda O,Stone GW; Ilumien III:优化PCI调查人员。与血管内超声和血管造影相比,光学相干断层扫描与引导冠状动脉支架植入(Ilumien III:优化PCI)相比:一项随机对照试验。柳叶刀。 2016年11月26日; 388(10060):2618-2628。 doi:10.1016/s0140-6736(16)31922-5。 Epub 2016年10月30日。
  • Meneveau N,Souteyrand G,Motreff P,Caussin C,Amabile N,Ohlmann P,Morel O,LefrançoisY,Descotes-Genon V,Silvain J,Braik N,Braik N,Chopard R,Chatot R,Chatot M,Chatot M,Ecarnot F,Tauzin H,Tauzin H,Van Belle E,Van Belle E E ,Belle L,Schiele F.光学相干断层扫描,以优化非ST升高急性急性冠状动脉综合征患者的经皮冠状动脉干预结果:多中心,随机医生研究的结果(DOS Optical Cooherence phermence polherence polherence polhissence polhissence pollectection Optical polhissence Optograch poherence Optograch polkinecormence progence poherence procemence tenting的结果是否可以使支架的置于支架的结果)。循环。 2016年9月27日; 134(13):906-17。 doi:10.1161/CirculationAha.116.024393。 EPUB 2016年8月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年6月20日)
390
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年4月30日
实际的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 索引过程中的多管PCI。
  • CABG后由于移植衰竭而导致的ACS患者。
  • 没有支架植入的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04444037
其他研究ID编号ACS患者的OCT
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:没有什么
责任方阿米尔·哈利法(Amir Khalifa Mahfouz Khalifa),阿西特大学
研究赞助商阿西特大学
合作者Wakayama医科大学
调查人员
学习主席: Yehia T Kishk,医学博士阿西特大学
学习主席:医学博士Hossam H Ali阿西特大学
学习主席:艾哈迈德·阿卜杜勒·加利尔(Ahmed Abdel-Galeel),医学博士阿西特大学
学习主席:马里兰州的高夏阿卡萨卡(Takashi Akasaka)博士Wakayama医科大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年6月