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出境医 / 临床实验 / 基于远程医疗辅助在线正念治疗围产期失眠症

基于远程医疗辅助在线正念治疗围产期失眠症

研究描述
简要摘要:

超过一半的孕妇和产后妇女患有临床失眠。但是,对于新生儿的孕妇和妈妈,治疗方案非常有限。在怀孕期间,睡眠辅助辅助不安,可能会增加产后妈妈和婴儿安全的风险。最近的临床试验表明,基于行为和正念治疗可以安全地改善怀孕期间的睡眠和情绪。然而,迄今为止,尚无公开的研究将行为睡眠治疗与基于正念的压力减轻相结合,以同时在怀孕和产后妇女的同时改善睡眠和情绪。这项研究是第一个将行为睡眠策略与正念中间融合在一起的研究,以改善睡眠和期望和新妈妈的心理健康。

这项研究的目的是研究基于在线正念的失眠症(MBTI)改善睡眠和情绪的有效性,并减轻孕妇和产后妇女的压力。在线MBTI治疗将得到一名心理学家的协助,他们将在怀孕期间和分娩后与参与者一起检查,以帮助他们入睡和感觉更好。


病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠行为:基于正念的失眠治疗不适用

详细说明:

这项开放标签试验的目的是确定基于在线正念的失眠治疗(MBTI)的疗效和患者参与的功效。调查人员的长期目标是改善预期和新妈妈的睡眠和情绪。超过一半的孕妇失眠,这与怀孕期间和产后的抑郁症率高有关。通过在怀孕期间成功治疗失眠并改善认知情绪调节,孕妇和新妈妈的心理健康可能会得到很大改善。在先前的临床试验中,卡尔姆巴赫(Kalmbach)博士(PI)表明,在线认知行为疗法(CBTI)在怀孕期间大大改善了睡眠,并为分娩后的睡眠问题提供了一些保护。该试验中的妇女对CBTI尤其是其在线交付非常满意。但是,调查人员确定了该人群中在线CBTI的重要缺点。也就是说,患者提供了减少认知唤醒(即反省或令人担忧的思维)的反馈是一个重要的治疗靶点,基于正念的方法和策略将改善治疗方法,并且更加强调对母亲和婴儿睡眠的重视也将增强治疗经验。因此,研究人员将进行一项开放标签试验,以收集有关基于数字正念的失眠(MBTI)(MBTI)的疗效的试验数据,该疗法已针对怀孕和产后妇女量身定制。具体而言,研究人员将对50名孕妇进行这项开放标签试验,以初步测试疗效,患者依从性,患者参与度以及患者对此在线MBTI计划的满意。

这项开放标签的试验将招募50名孕妇(胎龄18-30周,在学习入学期间)将通过在线计划“一种正念的健康睡眠方式”(https://amindfulway.com.au)通过在线计划获得6次会议。 /)。患者将在怀孕期间完成这种治疗。该计划基于Jason Ong博士对失眠的基于正念的治疗,该治疗结合了CBTI和正念冥想,并针对围产期女性量身定制。研究人员将在治疗前,治疗后,分娩后1个月和分娩后3个月评估研究结果。研究结果将包括失眠症状,抑郁症状和认知唤醒。调查人员还将评估患者参与度(完成的课程数量,家庭作业依从性)并收集患者反馈(例如,治疗满意度)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:基于远程医疗辅助在线正念治疗围产期失眠症:开放标签试验
估计研究开始日期 2021年2月8日
估计的初级完成日期 2022年8月15日
估计 学习完成日期 2022年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MBTI治疗
基于远程医疗辅助的数字正念疗法(MBTI)。
行为:基于正念的失眠治疗
治疗包括怀孕期间的6个每周数字会议,通过在线计划“一种健康的睡眠方式”。

结果措施
主要结果指标
  1. 基于正念的治疗对失眠症的有效性对于失眠症状的变化 - 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:预处理,治疗后(完成产前治疗或开始产前治疗后10周),然后在分娩后1和3个月
    失眠严重程度指数(ISI)是一种常用的自我报告量度的失眠症状,已验证用于社区样本和临床试验。 ISI得分范围为0-28,得分较高,表明失眠的严重程度更高。治疗后的ISI评分<8表明缓解。


次要结果度量
  1. 基于正念的治疗对失眠的有效性用于抑郁症状的改变[时间范围:预处理,治疗后(完成产前治疗或开始产前治疗后10周),然后在分娩后1和3个月]
    爱丁堡抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症(EPDS)是孕妇和产后妇女中使用最广泛的抑郁措施。它已被验证用于社区样本和临床试验。 EPDS得分范围为0-30,得分较高,表明抑郁症的严重程度更高。

  2. 基于正念的治疗对失眠的有效性对认知唤醒 - 肠唤醒标语认知因素的变化[时间范围:预处理,治疗后(完成产前治疗后或在开始产前治疗后10周),然后在儿童分娩后1和3个月]
    前唤醒量表 - 认知因素是一种常用的自我报告量度的失眠症症状,已验证用于社区样本和临床试验。得分范围为8-40,得分较高,表明夜间认知唤醒的严重程度更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • (1)学习时的妊娠年龄必须为18-30周。
  • (2)失眠严重程度指数评分为10或更高
  • (3)18至40岁之间的年龄
  • (4)在家中可靠且充分快速的互联网连接,这是从事在线治疗和在线研究结果评估所必需的

排除标准:

  • (1)患者报告的高风险怀孕,其中包括但不限于子痫前期,妊娠糖尿病,孕产妇> 40岁,异位妊娠,胎儿问题(例如,心脏问题),心脏病性疗法,胎盘presenta previa和Pracenta previa和Previa和Pracenta previa和胎盘破裂。
  • (2)患者报道
  • (3)多次怀孕的妇女(例如双胞胎,三胞胎等)将没有资格参加,因为多次怀孕会增加并发症的风险,并且经常导致早产或早期出生
  • (4)任何可能阻止患者完成在线治疗和/或在线调查的条件或困难,包括但不限于语言困难,识字问题,视觉或听觉障碍以及认知缺陷
  • (5)主动自杀意图
联系人和位置

赞助商和合作者
亨利·福特卫生系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: David Kalmbach,博士亨利·福特卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月23日
上次更新发布日期2021年2月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月8日
估计的初级完成日期2022年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
基于正念的治疗对失眠症的有效性对于失眠症状的变化 - 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:预处理,治疗后(完成产前治疗或开始产前治疗后10周),然后在分娩后1和3个月
失眠严重程度指数(ISI)是一种常用的自我报告量度的失眠症状,已验证用于社区样本和临床试验。 ISI得分范围为0-28,得分较高,表明失眠的严重程度更高。治疗后的ISI评分<8表明缓解。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月21日)
基于正念的治疗对失眠(减少)失眠症状的有效性 - 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:预处理,治疗后(完成产前治疗或开始治疗后10周后),然后是1和3个月后,然后是1和3个月分娩]
失眠严重程度指数(ISI)是一种常用的自我报告量度的失眠症状,已验证用于社区样本和临床试验。 ISI得分范围为0-28,得分较高,表明失眠的严重程度更高。治疗后的ISI评分<8表明缓解。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 基于正念的治疗对失眠的有效性用于抑郁症状的改变[时间范围:预处理,治疗后(完成产前治疗或开始产前治疗后10周),然后在分娩后1和3个月]
    爱丁堡抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症(EPDS)是孕妇和产后妇女中使用最广泛的抑郁措施。它已被验证用于社区样本和临床试验。 EPDS得分范围为0-30,得分较高,表明抑郁症的严重程度更高。
  • 基于正念的治疗对失眠的有效性对认知唤醒 - 肠唤醒标语认知因素的变化[时间范围:预处理,治疗后(完成产前治疗后或在开始产前治疗后10周),然后在儿童分娩后1和3个月]
    前唤醒量表 - 认知因素是一种常用的自我报告量度的失眠症症状,已验证用于社区样本和临床试验。得分范围为8-40,得分较高,表明夜间认知唤醒的严重程度更高。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月21日)
  • 基于正念的治疗对缓解抑郁症状的疗效[时间范围:预处理,治疗后(完成产前治疗或开始产前治疗后10周),然后在分娩后1和3个月]
    爱丁堡抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症(EPDS)是孕妇和产后妇女中使用最广泛的抑郁措施。它已被验证用于社区样本和临床试验。 EPDS得分范围为0-30,得分较高,表明抑郁症的严重程度更高。
  • 基于正念的治疗对失眠的有效性,可减少认知唤醒 - 肠唤醒标语认知因素[时间范围:预处理,治疗后(完成产前治疗后或在开始产前治疗后10周),然后在儿童分娩后1和3个月
    前唤醒量表 - 认知因素是一种常用的自我报告量度的失眠症症状,已验证用于社区样本和临床试验。得分范围为8-40,得分较高,表明夜间认知唤醒的严重程度更高。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于远程医疗辅助在线正念治疗围产期失眠症
官方标题ICMJE基于远程医疗辅助在线正念治疗围产期失眠症:开放标签试验
简要摘要

超过一半的孕妇和产后妇女患有临床失眠。但是,对于新生儿的孕妇和妈妈,治疗方案非常有限。在怀孕期间,睡眠辅助辅助不安,可能会增加产后妈妈和婴儿安全的风险。最近的临床试验表明,基于行为和正念治疗可以安全地改善怀孕期间的睡眠和情绪。然而,迄今为止,尚无公开的研究将行为睡眠治疗与基于正念的压力减轻相结合,以同时在怀孕和产后妇女的同时改善睡眠和情绪。这项研究是第一个将行为睡眠策略与正念中间融合在一起的研究,以改善睡眠和期望和新妈妈的心理健康。

这项研究的目的是研究基于在线正念的失眠症(MBTI)改善睡眠和情绪的有效性,并减轻孕妇和产后妇女的压力。在线MBTI治疗将得到一名心理学家的协助,他们将在怀孕期间和分娩后与参与者一起检查,以帮助他们入睡和感觉更好。

详细说明

这项开放标签试验的目的是确定基于在线正念的失眠治疗(MBTI)的疗效和患者参与的功效。调查人员的长期目标是改善预期和新妈妈的睡眠和情绪。超过一半的孕妇失眠,这与怀孕期间和产后的抑郁症率高有关。通过在怀孕期间成功治疗失眠并改善认知情绪调节,孕妇和新妈妈的心理健康可能会得到很大改善。在先前的临床试验中,卡尔姆巴赫(Kalmbach)博士(PI)表明,在线认知行为疗法(CBTI)在怀孕期间大大改善了睡眠,并为分娩后的睡眠问题提供了一些保护。该试验中的妇女对CBTI尤其是其在线交付非常满意。但是,调查人员确定了该人群中在线CBTI的重要缺点。也就是说,患者提供了减少认知唤醒(即反省或令人担忧的思维)的反馈是一个重要的治疗靶点,基于正念的方法和策略将改善治疗方法,并且更加强调对母亲和婴儿睡眠的重视也将增强治疗经验。因此,研究人员将进行一项开放标签试验,以收集有关基于数字正念的失眠(MBTI)(MBTI)的疗效的试验数据,该疗法已针对怀孕和产后妇女量身定制。具体而言,研究人员将对50名孕妇进行这项开放标签试验,以初步测试疗效,患者依从性,患者参与度以及患者对此在线MBTI计划的满意。

这项开放标签的试验将招募50名孕妇(胎龄18-30周,在学习入学期间)将通过在线计划“一种正念的健康睡眠方式”(https://amindfulway.com.au)通过在线计划获得6次会议。 /)。患者将在怀孕期间完成这种治疗。该计划基于Jason Ong博士对失眠的基于正念的治疗,该治疗结合了CBTI和正念冥想,并针对围产期女性量身定制。研究人员将在治疗前,治疗后,分娩后1个月和分娩后3个月评估研究结果。研究结果将包括失眠症状,抑郁症状和认知唤醒。调查人员还将评估患者参与度(完成的课程数量,家庭作业依从性)并收集患者反馈(例如,治疗满意度)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE失眠
干预ICMJE行为:基于正念的失眠治疗
治疗包括怀孕期间的6个每周数字会议,通过在线计划“一种健康的睡眠方式”。
研究臂ICMJE实验:MBTI治疗
基于远程医疗辅助的数字正念疗法(MBTI)。
干预:行为:基于正念的失眠治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月21日)
50
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月15日
估计的初级完成日期2022年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • (1)学习时的妊娠年龄必须为18-30周。
  • (2)失眠严重程度指数评分为10或更高
  • (3)18至40岁之间的年龄
  • (4)在家中可靠且充分快速的互联网连接,这是从事在线治疗和在线研究结果评估所必需的

排除标准:

  • (1)患者报告的高风险怀孕,其中包括但不限于子痫前期,妊娠糖尿病,孕产妇> 40岁,异位妊娠,胎儿问题(例如,心脏问题),心脏病性疗法,胎盘presenta previa和Pracenta previa和Previa和Pracenta previa和胎盘破裂。
  • (2)患者报道
  • (3)多次怀孕的妇女(例如双胞胎,三胞胎等)将没有资格参加,因为多次怀孕会增加并发症的风险,并且经常导致早产或早期出生
  • (4)任何可能阻止患者完成在线治疗和/或在线调查的条件或困难,包括但不限于语言困难,识字问题,视觉或听觉障碍以及认知缺陷
  • (5)主动自杀意图
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04443959
其他研究ID编号ICMJE PPD2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方大卫·卡尔姆巴赫(David Kalmbach),亨利·福特卫生系统
研究赞助商ICMJE亨利·福特卫生系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: David Kalmbach,博士亨利·福特卫生系统
PRS帐户亨利·福特卫生系统
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

超过一半的孕妇和产后妇女患有临床失眠。但是,对于新生儿的孕妇和妈妈,治疗方案非常有限。在怀孕期间,睡眠辅助辅助不安,可能会增加产后妈妈和婴儿安全的风险。最近的临床试验表明,基于行为和正念治疗可以安全地改善怀孕期间的睡眠和情绪。然而,迄今为止,尚无公开的研究将行为睡眠治疗与基于正念的压力减轻相结合,以同时在怀孕和产后妇女的同时改善睡眠和情绪。这项研究是第一个将行为睡眠策略与正念中间融合在一起的研究,以改善睡眠和期望和新妈妈的心理健康。

这项研究的目的是研究基于在线正念的失眠症(MBTI)改善睡眠和情绪的有效性,并减轻孕妇和产后妇女的压力。在线MBTI治疗将得到一名心理学家的协助,他们将在怀孕期间和分娩后与参与者一起检查,以帮助他们入睡和感觉更好。


病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠行为:基于正念的失眠治疗不适用

详细说明:

这项开放标签试验的目的是确定基于在线正念的失眠治疗(MBTI)的疗效和患者参与的功效。调查人员的长期目标是改善预期和新妈妈的睡眠和情绪。超过一半的孕妇失眠,这与怀孕期间和产后的抑郁症率高有关。通过在怀孕期间成功治疗失眠并改善认知情绪调节,孕妇和新妈妈的心理健康可能会得到很大改善。在先前的临床试验中,卡尔姆巴赫(Kalmbach)博士(PI)表明,在线认知行为疗法(CBTI)在怀孕期间大大改善了睡眠,并为分娩后的睡眠问题提供了一些保护。该试验中的妇女对CBTI尤其是其在线交付非常满意。但是,调查人员确定了该人群中在线CBTI的重要缺点。也就是说,患者提供了减少认知唤醒(即反省或令人担忧的思维)的反馈是一个重要的治疗靶点,基于正念的方法和策略将改善治疗方法,并且更加强调对母亲和婴儿睡眠的重视也将增强治疗经验。因此,研究人员将进行一项开放标签试验,以收集有关基于数字正念的失眠(MBTI)(MBTI)的疗效的试验数据,该疗法已针对怀孕和产后妇女量身定制。具体而言,研究人员将对50名孕妇进行这项开放标签试验,以初步测试疗效,患者依从性,患者参与度以及患者对此在线MBTI计划的满意。

这项开放标签的试验将招募50名孕妇(胎龄18-30周,在学习入学期间)将通过在线计划“一种正念的健康睡眠方式”(https://amindfulway.com.au)通过在线计划获得6次会议。 /)。患者将在怀孕期间完成这种治疗。该计划基于Jason Ong博士对失眠的基于正念的治疗,该治疗结合了CBTI和正念冥想,并针对围产期女性量身定制。研究人员将在治疗前,治疗后,分娩后1个月和分娩后3个月评估研究结果。研究结果将包括失眠症状,抑郁症状和认知唤醒。调查人员还将评估患者参与度(完成的课程数量,家庭作业依从性)并收集患者反馈(例如,治疗满意度)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:基于远程医疗辅助在线正念治疗围产期失眠症:开放标签试验
估计研究开始日期 2021年2月8日
估计的初级完成日期 2022年8月15日
估计 学习完成日期 2022年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MBTI治疗
基于远程医疗辅助的数字正念疗法(MBTI)。
行为:基于正念的失眠治疗
治疗包括怀孕期间的6个每周数字会议,通过在线计划“一种健康的睡眠方式”。

结果措施
主要结果指标
  1. 基于正念的治疗对失眠症的有效性对于失眠症状的变化 - 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:预处理,治疗后(完成产前治疗或开始产前治疗后10周),然后在分娩后1和3个月
    失眠严重程度指数(ISI)是一种常用的自我报告量度的失眠症状,已验证用于社区样本和临床试验。 ISI得分范围为0-28,得分较高,表明失眠的严重程度更高。治疗后的ISI评分<8表明缓解。


次要结果度量
  1. 基于正念的治疗对失眠的有效性用于抑郁症状的改变[时间范围:预处理,治疗后(完成产前治疗或开始产前治疗后10周),然后在分娩后1和3个月]
    爱丁堡抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症(EPDS)是孕妇和产后妇女中使用最广泛的抑郁措施。它已被验证用于社区样本和临床试验。 EPDS得分范围为0-30,得分较高,表明抑郁症的严重程度更高。

  2. 基于正念的治疗对失眠的有效性对认知唤醒 - 肠唤醒标语认知因素的变化[时间范围:预处理,治疗后(完成产前治疗后或在开始产前治疗后10周),然后在儿童分娩后1和3个月]
    前唤醒量表 - 认知因素是一种常用的自我报告量度的失眠症症状,已验证用于社区样本和临床试验。得分范围为8-40,得分较高,表明夜间认知唤醒的严重程度更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • (1)学习时的妊娠年龄必须为18-30周。
  • (2)失眠严重程度指数评分为10或更高
  • (3)18至40岁之间的年龄
  • (4)在家中可靠且充分快速的互联网连接,这是从事在线治疗和在线研究结果评估所必需的

排除标准:

  • (1)患者报告的高风险怀孕,其中包括但不限于子痫前期,妊娠糖尿病,孕产妇> 40岁,异位妊娠,胎儿问题(例如,心脏问题),心脏病性疗法,胎盘presenta previa和Pracenta previa和Previa和Pracenta previa和胎盘破裂。
  • (2)患者报道
  • (3)多次怀孕的妇女(例如双胞胎,三胞胎等)将没有资格参加,因为多次怀孕会增加并发症的风险,并且经常导致早产或早期出生
  • (4)任何可能阻止患者完成在线治疗和/或在线调查的条件或困难,包括但不限于语言困难,识字问题,视觉或听觉障碍以及认知缺陷
  • (5)主动自杀意图
联系人和位置

赞助商和合作者
亨利·福特卫生系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: David Kalmbach,博士亨利·福特卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月23日
上次更新发布日期2021年2月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月8日
估计的初级完成日期2022年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
基于正念的治疗对失眠症的有效性对于失眠症状的变化 - 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:预处理,治疗后(完成产前治疗或开始产前治疗后10周),然后在分娩后1和3个月
失眠严重程度指数(ISI)是一种常用的自我报告量度的失眠症状,已验证用于社区样本和临床试验。 ISI得分范围为0-28,得分较高,表明失眠的严重程度更高。治疗后的ISI评分<8表明缓解。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月21日)
基于正念的治疗对失眠(减少)失眠症状的有效性 - 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:预处理,治疗后(完成产前治疗或开始治疗后10周后),然后是1和3个月后,然后是1和3个月分娩]
失眠严重程度指数(ISI)是一种常用的自我报告量度的失眠症状,已验证用于社区样本和临床试验。 ISI得分范围为0-28,得分较高,表明失眠的严重程度更高。治疗后的ISI评分<8表明缓解。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 基于正念的治疗对失眠的有效性用于抑郁症状的改变[时间范围:预处理,治疗后(完成产前治疗或开始产前治疗后10周),然后在分娩后1和3个月]
    爱丁堡抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症(EPDS)是孕妇和产后妇女中使用最广泛的抑郁措施。它已被验证用于社区样本和临床试验。 EPDS得分范围为0-30,得分较高,表明抑郁症的严重程度更高。
  • 基于正念的治疗对失眠的有效性对认知唤醒 - 肠唤醒标语认知因素的变化[时间范围:预处理,治疗后(完成产前治疗后或在开始产前治疗后10周),然后在儿童分娩后1和3个月]
    前唤醒量表 - 认知因素是一种常用的自我报告量度的失眠症症状,已验证用于社区样本和临床试验。得分范围为8-40,得分较高,表明夜间认知唤醒的严重程度更高。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月21日)
  • 基于正念的治疗对缓解抑郁症状的疗效[时间范围:预处理,治疗后(完成产前治疗或开始产前治疗后10周),然后在分娩后1和3个月]
    爱丁堡抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症(EPDS)是孕妇和产后妇女中使用最广泛的抑郁措施。它已被验证用于社区样本和临床试验。 EPDS得分范围为0-30,得分较高,表明抑郁症的严重程度更高。
  • 基于正念的治疗对失眠的有效性,可减少认知唤醒 - 肠唤醒标语认知因素[时间范围:预处理,治疗后(完成产前治疗后或在开始产前治疗后10周),然后在儿童分娩后1和3个月
    前唤醒量表 - 认知因素是一种常用的自我报告量度的失眠症症状,已验证用于社区样本和临床试验。得分范围为8-40,得分较高,表明夜间认知唤醒的严重程度更高。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于远程医疗辅助在线正念治疗围产期失眠症
官方标题ICMJE基于远程医疗辅助在线正念治疗围产期失眠症:开放标签试验
简要摘要

超过一半的孕妇和产后妇女患有临床失眠。但是,对于新生儿的孕妇和妈妈,治疗方案非常有限。在怀孕期间,睡眠辅助辅助不安,可能会增加产后妈妈和婴儿安全的风险。最近的临床试验表明,基于行为和正念治疗可以安全地改善怀孕期间的睡眠和情绪。然而,迄今为止,尚无公开的研究将行为睡眠治疗与基于正念的压力减轻相结合,以同时在怀孕和产后妇女的同时改善睡眠和情绪。这项研究是第一个将行为睡眠策略与正念中间融合在一起的研究,以改善睡眠和期望和新妈妈的心理健康。

这项研究的目的是研究基于在线正念的失眠症(MBTI)改善睡眠和情绪的有效性,并减轻孕妇和产后妇女的压力。在线MBTI治疗将得到一名心理学家的协助,他们将在怀孕期间和分娩后与参与者一起检查,以帮助他们入睡和感觉更好。

详细说明

这项开放标签试验的目的是确定基于在线正念的失眠治疗(MBTI)的疗效和患者参与的功效。调查人员的长期目标是改善预期和新妈妈的睡眠和情绪。超过一半的孕妇失眠,这与怀孕期间和产后的抑郁症率高有关。通过在怀孕期间成功治疗失眠并改善认知情绪调节,孕妇和新妈妈的心理健康可能会得到很大改善。在先前的临床试验中,卡尔姆巴赫(Kalmbach)博士(PI)表明,在线认知行为疗法(CBTI)在怀孕期间大大改善了睡眠,并为分娩后的睡眠问题提供了一些保护。该试验中的妇女对CBTI尤其是其在线交付非常满意。但是,调查人员确定了该人群中在线CBTI的重要缺点。也就是说,患者提供了减少认知唤醒(即反省或令人担忧的思维)的反馈是一个重要的治疗靶点,基于正念的方法和策略将改善治疗方法,并且更加强调对母亲和婴儿睡眠的重视也将增强治疗经验。因此,研究人员将进行一项开放标签试验,以收集有关基于数字正念的失眠(MBTI)(MBTI)的疗效的试验数据,该疗法已针对怀孕和产后妇女量身定制。具体而言,研究人员将对50名孕妇进行这项开放标签试验,以初步测试疗效,患者依从性,患者参与度以及患者对此在线MBTI计划的满意。

这项开放标签的试验将招募50名孕妇(胎龄18-30周,在学习入学期间)将通过在线计划“一种正念的健康睡眠方式”(https://amindfulway.com.au)通过在线计划获得6次会议。 /)。患者将在怀孕期间完成这种治疗。该计划基于Jason Ong博士对失眠的基于正念的治疗,该治疗结合了CBTI和正念冥想,并针对围产期女性量身定制。研究人员将在治疗前,治疗后,分娩后1个月和分娩后3个月评估研究结果。研究结果将包括失眠症状,抑郁症状和认知唤醒。调查人员还将评估患者参与度(完成的课程数量,家庭作业依从性)并收集患者反馈(例如,治疗满意度)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE失眠
干预ICMJE行为:基于正念的失眠治疗
治疗包括怀孕期间的6个每周数字会议,通过在线计划“一种健康的睡眠方式”。
研究臂ICMJE实验:MBTI治疗
基于远程医疗辅助的数字正念疗法(MBTI)。
干预:行为:基于正念的失眠治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月21日)
50
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月15日
估计的初级完成日期2022年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • (1)学习时的妊娠年龄必须为18-30周。
  • (2)失眠严重程度指数评分为10或更高
  • (3)18至40岁之间的年龄
  • (4)在家中可靠且充分快速的互联网连接,这是从事在线治疗和在线研究结果评估所必需的

排除标准:

  • (1)患者报告的高风险怀孕,其中包括但不限于子痫前期,妊娠糖尿病,孕产妇> 40岁,异位妊娠,胎儿问题(例如,心脏问题),心脏病性疗法,胎盘presenta previa和Pracenta previa和Previa和Pracenta previa和胎盘破裂。
  • (2)患者报道
  • (3)多次怀孕的妇女(例如双胞胎,三胞胎等)将没有资格参加,因为多次怀孕会增加并发症的风险,并且经常导致早产或早期出生
  • (4)任何可能阻止患者完成在线治疗和/或在线调查的条件或困难,包括但不限于语言困难,识字问题,视觉或听觉障碍以及认知缺陷
  • (5)主动自杀意图
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04443959
其他研究ID编号ICMJE PPD2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方大卫·卡尔姆巴赫(David Kalmbach),亨利·福特卫生系统
研究赞助商ICMJE亨利·福特卫生系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: David Kalmbach,博士亨利·福特卫生系统
PRS帐户亨利·福特卫生系统
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素