超过一半的孕妇和产后妇女患有临床失眠。但是,对于新生儿的孕妇和妈妈,治疗方案非常有限。在怀孕期间,睡眠辅助辅助不安,可能会增加产后妈妈和婴儿安全的风险。最近的临床试验表明,基于行为和正念治疗可以安全地改善怀孕期间的睡眠和情绪。然而,迄今为止,尚无公开的研究将行为睡眠治疗与基于正念的压力减轻相结合,以同时在怀孕和产后妇女的同时改善睡眠和情绪。这项研究是第一个将行为睡眠策略与正念中间融合在一起的研究,以改善睡眠和期望和新妈妈的心理健康。
这项研究的目的是研究基于在线正念的失眠症(MBTI)改善睡眠和情绪的有效性,并减轻孕妇和产后妇女的压力。在线MBTI治疗将得到一名心理学家的协助,他们将在怀孕期间和分娩后与参与者一起检查,以帮助他们入睡和感觉更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠 | 行为:基于正念的失眠治疗 | 不适用 |
这项开放标签试验的目的是确定基于在线正念的失眠治疗(MBTI)的疗效和患者参与的功效。调查人员的长期目标是改善预期和新妈妈的睡眠和情绪。超过一半的孕妇失眠,这与怀孕期间和产后的抑郁症率高有关。通过在怀孕期间成功治疗失眠并改善认知情绪调节,孕妇和新妈妈的心理健康可能会得到很大改善。在先前的临床试验中,卡尔姆巴赫(Kalmbach)博士(PI)表明,在线认知行为疗法(CBTI)在怀孕期间大大改善了睡眠,并为分娩后的睡眠问题提供了一些保护。该试验中的妇女对CBTI尤其是其在线交付非常满意。但是,调查人员确定了该人群中在线CBTI的重要缺点。也就是说,患者提供了减少认知唤醒(即反省或令人担忧的思维)的反馈是一个重要的治疗靶点,基于正念的方法和策略将改善治疗方法,并且更加强调对母亲和婴儿睡眠的重视也将增强治疗经验。因此,研究人员将进行一项开放标签试验,以收集有关基于数字正念的失眠(MBTI)(MBTI)的疗效的试验数据,该疗法已针对怀孕和产后妇女量身定制。具体而言,研究人员将对50名孕妇进行这项开放标签试验,以初步测试疗效,患者依从性,患者参与度以及患者对此在线MBTI计划的满意。
这项开放标签的试验将招募50名孕妇(胎龄18-30周,在学习入学期间)将通过在线计划“一种正念的健康睡眠方式”(https://amindfulway.com.au)通过在线计划获得6次会议。 /)。患者将在怀孕期间完成这种治疗。该计划基于Jason Ong博士对失眠的基于正念的治疗,该治疗结合了CBTI和正念冥想,并针对围产期女性量身定制。研究人员将在治疗前,治疗后,分娩后1个月和分娩后3个月评估研究结果。研究结果将包括失眠症状,抑郁症状和认知唤醒。调查人员还将评估患者参与度(完成的课程数量,家庭作业依从性)并收集患者反馈(例如,治疗满意度)。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 0参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 基于远程医疗辅助在线正念治疗围产期失眠症:开放标签试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月8日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:MBTI治疗 基于远程医疗辅助的数字正念疗法(MBTI)。 | 行为:基于正念的失眠治疗 治疗包括怀孕期间的6个每周数字会议,通过在线计划“一种健康的睡眠方式”。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 首席研究员: | David Kalmbach,博士 | 亨利·福特卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于正念的治疗对失眠症的有效性对于失眠症状的变化 - 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:预处理,治疗后(完成产前治疗或开始产前治疗后10周),然后在分娩后1和3个月 失眠严重程度指数(ISI)是一种常用的自我报告量度的失眠症状,已验证用于社区样本和临床试验。 ISI得分范围为0-28,得分较高,表明失眠的严重程度更高。治疗后的ISI评分<8表明缓解。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 基于正念的治疗对失眠(减少)失眠症状的有效性 - 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:预处理,治疗后(完成产前治疗或开始治疗后10周后),然后是1和3个月后,然后是1和3个月分娩] 失眠严重程度指数(ISI)是一种常用的自我报告量度的失眠症状,已验证用于社区样本和临床试验。 ISI得分范围为0-28,得分较高,表明失眠的严重程度更高。治疗后的ISI评分<8表明缓解。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于远程医疗辅助在线正念治疗围产期失眠症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于远程医疗辅助在线正念治疗围产期失眠症:开放标签试验 | ||||
| 简要摘要 | 超过一半的孕妇和产后妇女患有临床失眠。但是,对于新生儿的孕妇和妈妈,治疗方案非常有限。在怀孕期间,睡眠辅助辅助不安,可能会增加产后妈妈和婴儿安全的风险。最近的临床试验表明,基于行为和正念治疗可以安全地改善怀孕期间的睡眠和情绪。然而,迄今为止,尚无公开的研究将行为睡眠治疗与基于正念的压力减轻相结合,以同时在怀孕和产后妇女的同时改善睡眠和情绪。这项研究是第一个将行为睡眠策略与正念中间融合在一起的研究,以改善睡眠和期望和新妈妈的心理健康。 这项研究的目的是研究基于在线正念的失眠症(MBTI)改善睡眠和情绪的有效性,并减轻孕妇和产后妇女的压力。在线MBTI治疗将得到一名心理学家的协助,他们将在怀孕期间和分娩后与参与者一起检查,以帮助他们入睡和感觉更好。 | ||||
| 详细说明 | 这项开放标签试验的目的是确定基于在线正念的失眠治疗(MBTI)的疗效和患者参与的功效。调查人员的长期目标是改善预期和新妈妈的睡眠和情绪。超过一半的孕妇失眠,这与怀孕期间和产后的抑郁症率高有关。通过在怀孕期间成功治疗失眠并改善认知情绪调节,孕妇和新妈妈的心理健康可能会得到很大改善。在先前的临床试验中,卡尔姆巴赫(Kalmbach)博士(PI)表明,在线认知行为疗法(CBTI)在怀孕期间大大改善了睡眠,并为分娩后的睡眠问题提供了一些保护。该试验中的妇女对CBTI尤其是其在线交付非常满意。但是,调查人员确定了该人群中在线CBTI的重要缺点。也就是说,患者提供了减少认知唤醒(即反省或令人担忧的思维)的反馈是一个重要的治疗靶点,基于正念的方法和策略将改善治疗方法,并且更加强调对母亲和婴儿睡眠的重视也将增强治疗经验。因此,研究人员将进行一项开放标签试验,以收集有关基于数字正念的失眠(MBTI)(MBTI)的疗效的试验数据,该疗法已针对怀孕和产后妇女量身定制。具体而言,研究人员将对50名孕妇进行这项开放标签试验,以初步测试疗效,患者依从性,患者参与度以及患者对此在线MBTI计划的满意。 这项开放标签的试验将招募50名孕妇(胎龄18-30周,在学习入学期间)将通过在线计划“一种正念的健康睡眠方式”(https://amindfulway.com.au)通过在线计划获得6次会议。 /)。患者将在怀孕期间完成这种治疗。该计划基于Jason Ong博士对失眠的基于正念的治疗,该治疗结合了CBTI和正念冥想,并针对围产期女性量身定制。研究人员将在治疗前,治疗后,分娩后1个月和分娩后3个月评估研究结果。研究结果将包括失眠症状,抑郁症状和认知唤醒。调查人员还将评估患者参与度(完成的课程数量,家庭作业依从性)并收集患者反馈(例如,治疗满意度)。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 失眠 | ||||
| 干预ICMJE | 行为:基于正念的失眠治疗 治疗包括怀孕期间的6个每周数字会议,通过在线计划“一种健康的睡眠方式”。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:MBTI治疗 基于远程医疗辅助的数字正念疗法(MBTI)。 干预:行为:基于正念的失眠治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04443959 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PPD2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 大卫·卡尔姆巴赫(David Kalmbach),亨利·福特卫生系统 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亨利·福特卫生系统 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 亨利·福特卫生系统 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
超过一半的孕妇和产后妇女患有临床失眠。但是,对于新生儿的孕妇和妈妈,治疗方案非常有限。在怀孕期间,睡眠辅助辅助不安,可能会增加产后妈妈和婴儿安全的风险。最近的临床试验表明,基于行为和正念治疗可以安全地改善怀孕期间的睡眠和情绪。然而,迄今为止,尚无公开的研究将行为睡眠治疗与基于正念的压力减轻相结合,以同时在怀孕和产后妇女的同时改善睡眠和情绪。这项研究是第一个将行为睡眠策略与正念中间融合在一起的研究,以改善睡眠和期望和新妈妈的心理健康。
这项研究的目的是研究基于在线正念的失眠症(MBTI)改善睡眠和情绪的有效性,并减轻孕妇和产后妇女的压力。在线MBTI治疗将得到一名心理学家的协助,他们将在怀孕期间和分娩后与参与者一起检查,以帮助他们入睡和感觉更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠 | 行为:基于正念的失眠治疗 | 不适用 |
这项开放标签试验的目的是确定基于在线正念的失眠治疗(MBTI)的疗效和患者参与的功效。调查人员的长期目标是改善预期和新妈妈的睡眠和情绪。超过一半的孕妇失眠,这与怀孕期间和产后的抑郁症率高有关。通过在怀孕期间成功治疗失眠并改善认知情绪调节,孕妇和新妈妈的心理健康可能会得到很大改善。在先前的临床试验中,卡尔姆巴赫(Kalmbach)博士(PI)表明,在线认知行为疗法(CBTI)在怀孕期间大大改善了睡眠,并为分娩后的睡眠问题提供了一些保护。该试验中的妇女对CBTI尤其是其在线交付非常满意。但是,调查人员确定了该人群中在线CBTI的重要缺点。也就是说,患者提供了减少认知唤醒(即反省或令人担忧的思维)的反馈是一个重要的治疗靶点,基于正念的方法和策略将改善治疗方法,并且更加强调对母亲和婴儿睡眠的重视也将增强治疗经验。因此,研究人员将进行一项开放标签试验,以收集有关基于数字正念的失眠(MBTI)(MBTI)的疗效的试验数据,该疗法已针对怀孕和产后妇女量身定制。具体而言,研究人员将对50名孕妇进行这项开放标签试验,以初步测试疗效,患者依从性,患者参与度以及患者对此在线MBTI计划的满意。
这项开放标签的试验将招募50名孕妇(胎龄18-30周,在学习入学期间)将通过在线计划“一种正念的健康睡眠方式”(https://amindfulway.com.au)通过在线计划获得6次会议。 /)。患者将在怀孕期间完成这种治疗。该计划基于Jason Ong博士对失眠的基于正念的治疗,该治疗结合了CBTI和正念冥想,并针对围产期女性量身定制。研究人员将在治疗前,治疗后,分娩后1个月和分娩后3个月评估研究结果。研究结果将包括失眠症状,抑郁症状和认知唤醒。调查人员还将评估患者参与度(完成的课程数量,家庭作业依从性)并收集患者反馈(例如,治疗满意度)。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 0参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 基于远程医疗辅助在线正念治疗围产期失眠症:开放标签试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月8日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:MBTI治疗 基于远程医疗辅助的数字正念疗法(MBTI)。 | 行为:基于正念的失眠治疗 治疗包括怀孕期间的6个每周数字会议,通过在线计划“一种健康的睡眠方式”。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 首席研究员: | David Kalmbach,博士 | 亨利·福特卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于正念的治疗对失眠症的有效性对于失眠症状的变化 - 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:预处理,治疗后(完成产前治疗或开始产前治疗后10周),然后在分娩后1和3个月 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 基于正念的治疗对失眠(减少)失眠症状的有效性 - 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:预处理,治疗后(完成产前治疗或开始治疗后10周后),然后是1和3个月后,然后是1和3个月分娩] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于远程医疗辅助在线正念治疗围产期失眠症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于远程医疗辅助在线正念治疗围产期失眠症:开放标签试验 | ||||
| 简要摘要 | 超过一半的孕妇和产后妇女患有临床失眠。但是,对于新生儿的孕妇和妈妈,治疗方案非常有限。在怀孕期间,睡眠辅助辅助不安,可能会增加产后妈妈和婴儿安全的风险。最近的临床试验表明,基于行为和正念治疗可以安全地改善怀孕期间的睡眠和情绪。然而,迄今为止,尚无公开的研究将行为睡眠治疗与基于正念的压力减轻相结合,以同时在怀孕和产后妇女的同时改善睡眠和情绪。这项研究是第一个将行为睡眠策略与正念中间融合在一起的研究,以改善睡眠和期望和新妈妈的心理健康。 这项研究的目的是研究基于在线正念的失眠症(MBTI)改善睡眠和情绪的有效性,并减轻孕妇和产后妇女的压力。在线MBTI治疗将得到一名心理学家的协助,他们将在怀孕期间和分娩后与参与者一起检查,以帮助他们入睡和感觉更好。 | ||||
| 详细说明 | 这项开放标签试验的目的是确定基于在线正念的失眠治疗(MBTI)的疗效和患者参与的功效。调查人员的长期目标是改善预期和新妈妈的睡眠和情绪。超过一半的孕妇失眠,这与怀孕期间和产后的抑郁症率高有关。通过在怀孕期间成功治疗失眠并改善认知情绪调节,孕妇和新妈妈的心理健康可能会得到很大改善。在先前的临床试验中,卡尔姆巴赫(Kalmbach)博士(PI)表明,在线认知行为疗法(CBTI)在怀孕期间大大改善了睡眠,并为分娩后的睡眠问题提供了一些保护。该试验中的妇女对CBTI尤其是其在线交付非常满意。但是,调查人员确定了该人群中在线CBTI的重要缺点。也就是说,患者提供了减少认知唤醒(即反省或令人担忧的思维)的反馈是一个重要的治疗靶点,基于正念的方法和策略将改善治疗方法,并且更加强调对母亲和婴儿睡眠的重视也将增强治疗经验。因此,研究人员将进行一项开放标签试验,以收集有关基于数字正念的失眠(MBTI)(MBTI)的疗效的试验数据,该疗法已针对怀孕和产后妇女量身定制。具体而言,研究人员将对50名孕妇进行这项开放标签试验,以初步测试疗效,患者依从性,患者参与度以及患者对此在线MBTI计划的满意。 这项开放标签的试验将招募50名孕妇(胎龄18-30周,在学习入学期间)将通过在线计划“一种正念的健康睡眠方式”(https://amindfulway.com.au)通过在线计划获得6次会议。 /)。患者将在怀孕期间完成这种治疗。该计划基于Jason Ong博士对失眠的基于正念的治疗,该治疗结合了CBTI和正念冥想,并针对围产期女性量身定制。研究人员将在治疗前,治疗后,分娩后1个月和分娩后3个月评估研究结果。研究结果将包括失眠症状,抑郁症状和认知唤醒。调查人员还将评估患者参与度(完成的课程数量,家庭作业依从性)并收集患者反馈(例如,治疗满意度)。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 失眠 | ||||
| 干预ICMJE | 行为:基于正念的失眠治疗 治疗包括怀孕期间的6个每周数字会议,通过在线计划“一种健康的睡眠方式”。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:MBTI治疗 基于远程医疗辅助的数字正念疗法(MBTI)。 干预:行为:基于正念的失眠治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04443959 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PPD2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大卫·卡尔姆巴赫(David Kalmbach),亨利·福特卫生系统 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亨利·福特卫生系统 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亨利·福特卫生系统 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||