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出境医 / 临床实验 / 不同的麻醉维持方案效应患者的结果

不同的麻醉维持方案效应患者的结果

研究描述
简要摘要：
这项前瞻性开放标签随机研究，患者的泌尿外科手术计划在必要的一般麻醉下持续超过1小时。集团-P：（丙泊酚组）：3 mg kg-1 min-1丙泊酚在内托动插管后连续泵送。组-PAS ：（丙泊酚和20分钟后加入七氟烷组）：连续泵送3 mg kg-1 min-1丙泊酚，并在气管插管后20分钟加入1％的末端潮汐七硫酸。组-PS：（丙泊酚和七氟硫烷组）：气管插管后连续泵送3 mg kg-1 min-1丙泊酚，同时连续吸入1％的七氟烷。组S ：（ Sevoflurane组）：气管插管后1％的七氟硫烷继续保持麻醉。 Group-PSU ：（丙泊酚和Sufentanil组）：3 mg kg-1 min-1丙泊酚，0.01μgkg-kg-1 min-1 sufentanil在维持相时连续泵送

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿道手术一般麻醉药物：丙泊酚药物：1％Sevoflurane药物：1％Sevoflurane继续药物：Sufentanil药物：2％Sevoflurane药物：丙泊酚一半第4阶段

详细说明：
组-P ：（丙泊酚基）：内托插管后连续泵送3 mg kg-1 min-1丙泊酚。组-PAS ：（丙泊酚和20分钟后加入七氟烷组）：连续泵送3 mg kg-1 min-1丙泊酚，并在气管插管后20分钟加入1％的末端潮汐七硫酸。组-PS：（丙泊酚和七氟硫烷组）：气管插管后连续泵送3 mg kg-1 min-1丙泊酚，同时连续吸入1％的七氟烷。组S ：（ Sevoflurane组）：气管插管后1％的七氟硫烷继续保持麻醉。 Group-PSU ：（丙泊酚和Sufentanil组）：3 mg kg-1 min-1丙泊酚，0.01μgkg-kg-1 min-1 sufentanil在维持期间连续泵送。由于足够镇痛的道德要求，在所有组的麻醉过程中，在麻醉期间，连续将0.3μgkg-1 min-1 remifentanil作为背景输入剂量持续泵送。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：不同的麻醉维持方案效应尿道全身麻醉的患者的结果
实际学习开始日期 ： 2020年6月25日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月5日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：组-P
组-P ：（丙泊酚组）：气管插管后连续泵送5 mg kg-1 H-1丙泊酚。
药物：丙泊酚
气管插管后连续泵送5 mg kg-1 H-1丙泊酚。

实验：组-PAS
组-PAS ：（丙泊酚和20分钟后添加Sevoflurane组）：连续泵送2.5 mg kg-1 H-1丙泊酚，并在气管插管后20分钟加入1％的末端潮汐七氟烷。
药物：1％Sevoflurane
气管气管插管后20分钟，加入1％的潮汐七氟烷。

药物：丙泊酚一半
气管插管后连续泵送2.5 mg kg-1 H-1丙泊酚。
其他名称：2.5％的丙泊酚

实验：组-PS
组-PS ：（丙泊酚和Sevoflurane组）：气管插管后连续泵送2.5 mg kg-1 H-1丙泊酚，并同时连续吸入1％的七氟烷。
药物：1％Sevoflurane继续
气管插管后，1％的七氟醚继续保持麻醉。
其他名称：1％Sevoflurane

药物：丙泊酚一半
气管插管后连续泵送2.5 mg kg-1 H-1丙泊酚。
其他名称：2.5％的丙泊酚

实验：组
组S ：（ Sevoflurane组）：气管插管后2％七氟硫烷继续保持麻醉。
药物：2％Sevoflurane
气管插管后，有2％的七氟醚继续保持麻醉。
其他名称：2％Sevoflurane继续

实验：组-PSU
Group-PSU ：（丙泊酚和Sufentanil组）：5 mg kg-1 H-1丙泊酚，0.01μgkg-1 min-1 sufentanil在维持相时连续泵送
药物：丙泊酚
气管插管后连续泵送5 mg kg-1 H-1丙泊酚。

药物：苏芬太尼
0.01μgkg-1 min-1 sufentanil在维持相时连续泵送

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 拔管持续时间（ED）[时间范围：最多24小时]
    拔管持续时间（ED）计算为从麻醉到拔管LMA的时间


次要结果度量 ：
  1. PACU的长度[时间范围：最多24小时]
    PACU的长度（麻醉后护理单元）：从进入PACU到从PACU出院

  2. QNOX [时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    Nocipipiption指数，镇痛深度的Qnox在99到0之间的范围也从99到0，并且在手术期间，它在40-60范围内受控，QNOX> 80表明对镇痛药的使用不足，QNOX <10表示过多的镇痛药效果。

  3. bis [时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    双光谱指数，BIS 50-80表示适当的镇静深度

  4. 血压[时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    测量收缩压，舒张压和平均血压

  5. 心率[时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    心率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18-65岁，
  • ASA身体状况I，II或III患者
  • 进行选修课
  • 操作计划持续超过1小时
  • 在需要全身麻醉下

排除标准：

  • 拒绝参加研究；
  • 由于意识水平的改变而无法交流，这是对阿片类药物过敏的历史
  • 禁忌症吸入麻醉
  • 恶性高温家族史
  • 酗酒或吸毒
  • 接受了中枢神经系统活性药物；
  • 体重指数≥40kg/m2
  • 表示可能改变静脉和吸入麻醉的药代动力学和药效动力学行为的条件
  • 以前的头部受伤，神经系统疾病或精神病
  • 任何禁用中枢神经
  • 脑血管疾病
  • 当前使用精神活性或抗惊厥药物
  • 不稳定的心绞痛
  • 明显的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 预计气道管理会很困难
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
Xuanwu医院
北京，北京，中国，100053
赞助商和合作者
中国国际神经科学机构
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：扬海cui中国国际神经科学机构
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月23日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月25日
实际的初级完成日期2020年8月5日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月20日）		拔管持续时间（ED）[时间范围：最多24小时]
拔管持续时间（ED）计算为从麻醉到拔管LMA的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月10日）
  • PACU的长度[时间范围：最多24小时]
    PACU的长度（麻醉后护理单元）：从进入PACU到从PACU出院
  • QNOX [时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    Nocipipiption指数，镇痛深度的Qnox在99到0之间的范围也从99到0，并且在手术期间，它在40-60范围内受控，QNOX> 80表明对镇痛药的使用不足，QNOX <10表示过多的镇痛药效果。
  • bis [时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    双光谱指数，BIS 50-80表示适当的镇静深度
  • 血压[时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    测量收缩压，舒张压和平均血压
  • 心率[时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    心率
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月20日）
  • 低氧血症[时间范围：最多48小时]
    根据SPO2 <90的时间％，将患者任意重新分类为三个水平：无避风暴活动（spo2 <90 = 0％），M-羟氧气血症（spo2 <90> 0％和≤1％的时间％），和Shypoxeamia（Spo2 <90> 1％的时间％）。
  • PACU的长度[时间范围：最多24小时]
    PACU的长度（麻醉后护理单元）：从进入PACU到从PACU出院
  • QNOX [时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    Nocipipiption指数，镇痛深度的Qnox在99到0之间的范围也从99到0，并且在手术期间，它在40-60范围内受控，QNOX> 80表明对镇痛药的使用不足，QNOX <10表示过多的镇痛药效果。
  • bis [时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    双光谱指数，BIS 50-80表示适当的镇静深度
  • 术后疼痛[时间范围：术后，最多48小时]
    术后疼痛VAS得分：VAS 0无疼痛，VAS 1-3轻度疼痛，VAS4-6中度疼痛，VAS 7-10SEVERE疼痛
  • 血压[时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    测量收缩压，舒张压和平均血压
  • 心率[时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    心率
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE不同的麻醉维持方案效应患者的结果
官方标题ICMJE不同的麻醉维持方案效应尿道全身麻醉的患者的结果
简要摘要这项前瞻性开放标签随机研究，患者的泌尿外科手术计划在必要的一般麻醉下持续超过1小时。集团-P：（丙泊酚组）：3 mg kg-1 min-1丙泊酚在内托动插管后连续泵送。组-PAS ：（丙泊酚和20分钟后加入七氟烷组）：连续泵送3 mg kg-1 min-1丙泊酚，并在气管插管后20分钟加入1％的末端潮汐七硫酸。组-PS：（丙泊酚和七氟硫烷组）：气管插管后连续泵送3 mg kg-1 min-1丙泊酚，同时连续吸入1％的七氟烷。组S ：（ Sevoflurane组）：气管插管后1％的七氟硫烷继续保持麻醉。 Group-PSU ：（丙泊酚和Sufentanil组）：3 mg kg-1 min-1丙泊酚，0.01μgkg-kg-1 min-1 sufentanil在维持相时连续泵送
详细说明组-P ：（丙泊酚基）：内托插管后连续泵送3 mg kg-1 min-1丙泊酚。组-PAS ：（丙泊酚和20分钟后加入七氟烷组）：连续泵送3 mg kg-1 min-1丙泊酚，并在气管插管后20分钟加入1％的末端潮汐七硫酸。组-PS：（丙泊酚和七氟硫烷组）：气管插管后连续泵送3 mg kg-1 min-1丙泊酚，同时连续吸入1％的七氟烷。组S ：（ Sevoflurane组）：气管插管后1％的七氟硫烷继续保持麻醉。 Group-PSU ：（丙泊酚和Sufentanil组）：3 mg kg-1 min-1丙泊酚，0.01μgkg-kg-1 min-1 sufentanil在维持期间连续泵送。由于足够镇痛的道德要求，在所有组的麻醉过程中，在麻醉期间，连续将0.3μgkg-1 min-1 remifentanil作为背景输入剂量持续泵送。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 尿道手术
  • 全身麻醉
干预ICMJE
  • 药物：丙泊酚
    气管插管后连续泵送5 mg kg-1 H-1丙泊酚。
  • 药物：1％Sevoflurane
    气管气管插管后20分钟，加入1％的潮汐七氟烷。
  • 药物：1％Sevoflurane继续
    气管插管后，1％的七氟醚继续保持麻醉。
    其他名称：1％Sevoflurane
  • 药物：苏芬太尼
    0.01μgkg-1 min-1 sufentanil在维持相时连续泵送
  • 药物：2％Sevoflurane
    气管插管后，有2％的七氟醚继续保持麻醉。
    其他名称：2％Sevoflurane继续
  • 药物：丙泊酚一半
    气管插管后连续泵送2.5 mg kg-1 H-1丙泊酚。
    其他名称：2.5％的丙泊酚
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：组-P
    组-P ：（丙泊酚组）：气管插管后连续泵送5 mg kg-1 H-1丙泊酚。
    干预：药物：丙泊酚
  • 实验：组-PAS
    组-PAS ：（丙泊酚和20分钟后添加Sevoflurane组）：连续泵送2.5 mg kg-1 H-1丙泊酚，并在气管插管后20分钟加入1％的末端潮汐七氟烷。
    干预措施：
    • 药物：1％Sevoflurane
    • 药物：丙泊酚一半
  • 实验：组-PS
    组-PS ：（丙泊酚和Sevoflurane组）：气管插管后连续泵送2.5 mg kg-1 H-1丙泊酚，并同时连续吸入1％的七氟烷。
    干预措施：
    • 药物：1％Sevoflurane继续
    • 药物：丙泊酚一半
  • 实验：组
    组S ：（ Sevoflurane组）：气管插管后2％七氟硫烷继续保持麻醉。
    干预：药物：2％Sevoflurane
  • 实验：组-PSU
    Group-PSU ：（丙泊酚和Sufentanil组）：5 mg kg-1 H-1丙泊酚，0.01μgkg-1 min-1 sufentanil在维持相时连续泵送
    干预措施：
    • 药物：丙泊酚
    • 药物：苏芬太尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月20日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月5日
实际的初级完成日期2020年8月5日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-65岁，
  • ASA身体状况I，II或III患者
  • 进行选修课
  • 操作计划持续超过1小时
  • 在需要全身麻醉下

排除标准：

  • 拒绝参加研究；
  • 由于意识水平的改变而无法交流，这是对阿片类药物过敏的历史
  • 禁忌症吸入麻醉
  • 恶性高温家族史
  • 酗酒或吸毒
  • 接受了中枢神经系统活性药物；
  • 体重指数≥40kg/m2
  • 表示可能改变静脉和吸入麻醉的药代动力学和药效动力学行为的条件
  • 以前的头部受伤，神经系统疾病或精神病
  • 任何禁用中枢神经
  • 脑血管疾病
  • 当前使用精神活性或抗惊厥药物
  • 不稳定的心绞痛
  • 明显的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 预计气道管理会很困难
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04443946
其他研究ID编号ICMJE Cini-AD-20205-19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国国际神经科学机构
研究赞助商ICMJE中国国际神经科学机构
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：扬海cui中国国际神经科学机构
PRS帐户中国国际神经科学机构
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性开放标签随机研究，患者的泌尿外科手术计划在必要的一般麻醉下持续超过1小时。集团-P：（丙泊酚组）：3 mg kg-1 min-1丙泊酚在内托动插管后连续泵送。组-PAS ：（丙泊酚和20分钟后加入七氟烷组）：连续泵送3 mg kg-1 min-1丙泊酚，并在气管插管后20分钟加入1％的末端潮汐七硫酸。组-PS：（丙泊酚和七氟硫烷组）：气管插管后连续泵送3 mg kg-1 min-1丙泊酚，同时连续吸入1％的七氟烷。组S ：（ Sevoflurane组）：气管插管后1％的七氟硫烷继续保持麻醉。 Group-PSU ：（丙泊酚和Sufentanil组）：3 mg kg-1 min-1丙泊酚，0.01μgkg-kg-1 min-1 sufentanil在维持相时连续泵送

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿道手术一般麻醉药物：丙泊酚药物：1％Sevoflurane药物：1％Sevoflurane继续药物：Sufentanil药物：2％Sevoflurane药物：丙泊酚一半第4阶段

详细说明：
组-P ：（丙泊酚基）：内托插管后连续泵送3 mg kg-1 min-1丙泊酚。组-PAS ：（丙泊酚和20分钟后加入七氟烷组）：连续泵送3 mg kg-1 min-1丙泊酚，并在气管插管后20分钟加入1％的末端潮汐七硫酸。组-PS：（丙泊酚和七氟硫烷组）：气管插管后连续泵送3 mg kg-1 min-1丙泊酚，同时连续吸入1％的七氟烷。组S ：（ Sevoflurane组）：气管插管后1％的七氟硫烷继续保持麻醉。 Group-PSU ：（丙泊酚和Sufentanil组）：3 mg kg-1 min-1丙泊酚，0.01μgkg-kg-1 min-1 sufentanil在维持期间连续泵送。由于足够镇痛的道德要求，在所有组的麻醉过程中，在麻醉期间，连续将0.3μgkg-1 min-1 remifentanil作为背景输入剂量持续泵送。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：不同的麻醉维持方案效应尿道全身麻醉的患者的结果
实际学习开始日期 ： 2020年6月25日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月5日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：组-P
组-P ：（丙泊酚组）：气管插管后连续泵送5 mg kg-1 H-1丙泊酚。
药物：丙泊酚
气管插管后连续泵送5 mg kg-1 H-1丙泊酚。

实验：组-PAS
组-PAS ：（丙泊酚和20分钟后添加Sevoflurane组）：连续泵送2.5 mg kg-1 H-1丙泊酚，并在气管插管后20分钟加入1％的末端潮汐七氟烷。
药物：1％Sevoflurane
气管气管插管后20分钟，加入1％的潮汐七氟烷。

药物：丙泊酚一半
气管插管后连续泵送2.5 mg kg-1 H-1丙泊酚。
其他名称：2.5％的丙泊酚

实验：组-PS
组-PS ：（丙泊酚和Sevoflurane组）：气管插管后连续泵送2.5 mg kg-1 H-1丙泊酚，并同时连续吸入1％的七氟烷。
药物：1％Sevoflurane继续
气管插管后，1％的七氟醚继续保持麻醉。
其他名称：1％Sevoflurane

药物：丙泊酚一半
气管插管后连续泵送2.5 mg kg-1 H-1丙泊酚。
其他名称：2.5％的丙泊酚

实验：组
组S ：（ Sevoflurane组）：气管插管后2％七氟硫烷继续保持麻醉。
药物：2％Sevoflurane
气管插管后，有2％的七氟醚继续保持麻醉。
其他名称：2％Sevoflurane继续

实验：组-PSU
Group-PSU ：（丙泊酚和Sufentanil组）：5 mg kg-1 H-1丙泊酚，0.01μgkg-1 min-1 sufentanil在维持相时连续泵送
药物：丙泊酚
气管插管后连续泵送5 mg kg-1 H-1丙泊酚。

药物：苏芬太尼
0.01μgkg-1 min-1 sufentanil在维持相时连续泵送

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 拔管持续时间（ED）[时间范围：最多24小时]
    拔管持续时间（ED）计算为从麻醉到拔管LMA的时间


次要结果度量 ：
  1. PACU的长度[时间范围：最多24小时]
    PACU的长度（麻醉后护理单元）：从进入PACU到从PACU出院

  2. QNOX [时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    Nocipipiption指数，镇痛深度的Qnox在99到0之间的范围也从99到0，并且在手术期间，它在40-60范围内受控，QNOX> 80表明对镇痛药的使用不足，QNOX <10表示过多的镇痛药效果。

  3. bis [时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    双光谱指数，BIS 50-80表示适当的镇静深度

  4. 血压[时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    测量收缩压，舒张压和平均血压

  5. 心率[时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    心率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18-65岁，
  • ASA身体状况I，II或III患者
  • 进行选修课
  • 操作计划持续超过1小时
  • 在需要全身麻醉下

排除标准：

  • 拒绝参加研究；
  • 由于意识水平的改变而无法交流，这是对阿片类药物过敏的历史
  • 禁忌症吸入麻醉
  • 恶性高温家族史
  • 酗酒或吸毒
  • 接受了中枢神经系统活性药物；
  • 体重指数≥40kg/m2
  • 表示可能改变静脉和吸入麻醉的药代动力学和药效动力学行为的条件
  • 以前的头部受伤，神经系统疾病或精神病
  • 任何禁用中枢神经
  • 脑血管疾病
  • 当前使用精神活性或抗惊厥药物
  • 不稳定的心绞痛
  • 明显的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 预计气道管理会很困难
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
Xuanwu医院
北京，北京，中国，100053
赞助商和合作者
中国国际神经科学机构
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：扬海cui中国国际神经科学机构
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月23日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月25日
实际的初级完成日期2020年8月5日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月20日）		拔管持续时间（ED）[时间范围：最多24小时]
拔管持续时间（ED）计算为从麻醉到拔管LMA的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月10日）
  • PACU的长度[时间范围：最多24小时]
    PACU的长度（麻醉后护理单元）：从进入PACU到从PACU出院
  • QNOX [时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    Nocipipiption指数，镇痛深度的Qnox在99到0之间的范围也从99到0，并且在手术期间，它在40-60范围内受控，QNOX> 80表明对镇痛药的使用不足，QNOX <10表示过多的镇痛药效果。
  • bis [时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    双光谱指数，BIS 50-80表示适当的镇静深度
  • 血压[时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    测量收缩压，舒张压和平均血压
  • 心率[时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    心率
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月20日）
  • 低氧血症[时间范围：最多48小时]
    根据SPO2 <90的时间％，将患者任意重新分类为三个水平：无避风暴活动（spo2 <90 = 0％），M-羟氧气血症（spo2 <90> 0％和≤1％的时间％），和Shypoxeamia（Spo2 <90> 1％的时间％）。
  • PACU的长度[时间范围：最多24小时]
    PACU的长度（麻醉后护理单元）：从进入PACU到从PACU出院
  • QNOX [时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    Nocipipiption指数，镇痛深度的Qnox在99到0之间的范围也从99到0，并且在手术期间，它在40-60范围内受控，QNOX> 80表明对镇痛药的使用不足，QNOX <10表示过多的镇痛药效果。
  • bis [时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    双光谱指数，BIS 50-80表示适当的镇静深度
  • 术后疼痛[时间范围：术后，最多48小时]
    术后疼痛VAS得分：VAS 0无疼痛，VAS 1-3轻度疼痛，VAS4-6中度疼痛，VAS 7-10SEVERE疼痛
  • 血压[时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    测量收缩压，舒张压和平均血压
  • 心率[时间范围：从进入操作室直到从操作室排出，评估长达12小时]
    心率
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE不同的麻醉维持方案效应患者的结果
官方标题ICMJE不同的麻醉维持方案效应尿道全身麻醉的患者的结果
简要摘要这项前瞻性开放标签随机研究，患者的泌尿外科手术计划在必要的一般麻醉下持续超过1小时。集团-P：（丙泊酚组）：3 mg kg-1 min-1丙泊酚在内托动插管后连续泵送。组-PAS ：（丙泊酚和20分钟后加入七氟烷组）：连续泵送3 mg kg-1 min-1丙泊酚，并在气管插管后20分钟加入1％的末端潮汐七硫酸。组-PS：（丙泊酚和七氟硫烷组）：气管插管后连续泵送3 mg kg-1 min-1丙泊酚，同时连续吸入1％的七氟烷。组S ：（ Sevoflurane组）：气管插管后1％的七氟硫烷继续保持麻醉。 Group-PSU ：（丙泊酚和Sufentanil组）：3 mg kg-1 min-1丙泊酚，0.01μgkg-kg-1 min-1 sufentanil在维持相时连续泵送
详细说明组-P ：（丙泊酚基）：内托插管后连续泵送3 mg kg-1 min-1丙泊酚。组-PAS ：（丙泊酚和20分钟后加入七氟烷组）：连续泵送3 mg kg-1 min-1丙泊酚，并在气管插管后20分钟加入1％的末端潮汐七硫酸。组-PS：（丙泊酚和七氟硫烷组）：气管插管后连续泵送3 mg kg-1 min-1丙泊酚，同时连续吸入1％的七氟烷。组S ：（ Sevoflurane组）：气管插管后1％的七氟硫烷继续保持麻醉。 Group-PSU ：（丙泊酚和Sufentanil组）：3 mg kg-1 min-1丙泊酚，0.01μgkg-kg-1 min-1 sufentanil在维持期间连续泵送。由于足够镇痛的道德要求，在所有组的麻醉过程中，在麻醉期间，连续将0.3μgkg-1 min-1 remifentanil作为背景输入剂量持续泵送。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：丙泊酚
    气管插管后连续泵送5 mg kg-1 H-1丙泊酚。
  • 药物：1％Sevoflurane
    气管气管插管后20分钟，加入1％的潮汐七氟烷。
  • 药物：1％Sevoflurane继续
    气管插管后，1％的七氟醚继续保持麻醉。
    其他名称：1％Sevoflurane
  • 药物：苏芬太尼
    0.01μgkg-1 min-1 sufentanil在维持相时连续泵送
  • 药物：2％Sevoflurane
    气管插管后，有2％的七氟醚继续保持麻醉。
    其他名称：2％Sevoflurane继续
  • 药物：丙泊酚一半
    气管插管后连续泵送2.5 mg kg-1 H-1丙泊酚。
    其他名称：2.5％的丙泊酚
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：组-P
    组-P ：（丙泊酚组）：气管插管后连续泵送5 mg kg-1 H-1丙泊酚。
    干预：药物：丙泊酚
  • 实验：组-PAS
    组-PAS ：（丙泊酚和20分钟后添加Sevoflurane组）：连续泵送2.5 mg kg-1 H-1丙泊酚，并在气管插管后20分钟加入1％的末端潮汐七氟烷。
    干预措施：
  • 实验：组-PS
    组-PS ：（丙泊酚和Sevoflurane组）：气管插管后连续泵送2.5 mg kg-1 H-1丙泊酚，并同时连续吸入1％的七氟烷。
    干预措施：
  • 实验：组
    组S ：（ Sevoflurane组）：气管插管后2％七氟硫烷继续保持麻醉。
    干预：药物：2％Sevoflurane
  • 实验：组-PSU
    Group-PSU ：（丙泊酚和Sufentanil组）：5 mg kg-1 H-1丙泊酚，0.01μgkg-1 min-1 sufentanil在维持相时连续泵送
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月20日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月5日
实际的初级完成日期2020年8月5日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-65岁，
  • ASA身体状况I，II或III患者
  • 进行选修课
  • 操作计划持续超过1小时
  • 在需要全身麻醉下

排除标准：

  • 拒绝参加研究；
  • 由于意识水平的改变而无法交流，这是对阿片类药物过敏的历史
  • 禁忌症吸入麻醉
  • 恶性高温家族史
  • 酗酒或吸毒
  • 接受了中枢神经系统活性药物；
  • 体重指数≥40kg/m2
  • 表示可能改变静脉和吸入麻醉的药代动力学和药效动力学行为的条件
  • 以前的头部受伤，神经系统疾病或精神病
  • 任何禁用中枢神经
  • 脑血管疾病
  • 当前使用精神活性或抗惊厥药物
  • 不稳定的心绞痛
  • 明显的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 预计气道管理会很困难
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04443946
其他研究ID编号ICMJE Cini-AD-20205-19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国国际神经科学机构
研究赞助商ICMJE中国国际神经科学机构
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：扬海cui中国国际神经科学机构
PRS帐户中国国际神经科学机构
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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