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出境医 / 临床实验 / 脑小血管疾病和围手术期秘密中风（MOCSS）
脑小血管疾病和围手术期秘密中风（MOCSS）
研究描述
简要摘要：
MOCSS研究是一项多中心前瞻性临床队列研究。 MOCS研究的目的是研究术前脑小血管疾病与非心脏手术后秘密中风的发生率之间是否存在相关性。脑小血管疾病（CSVD）和秘密中风将使用多模式MRI诊断。这项研究还将研究术前CSVD和术后秘密中风是否与术后认知功能障碍和del妄有关。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑小血管疾病秘密术后中风 |
详细说明：
随着年龄较大的人群数量的增加，老年患者的手术正在上升。老年患者通常患有更多的心血管疾病和大脑脆弱性，并且往往会出现更多的围手术期并发症。围手术期的秘密中风是可以长期忽略的秘密中风之一，并且与长期认知障碍有关。尽管CSVD是一种阴险的疾病，主要影响大脑中的小血管，其症状可变，包括痴呆，认知能力下降，步态障碍，情绪障碍和中风。根据CSVD的病理学，CSVD可能是秘密中风的潜在危险因素，并且可以作为手术后认知能力下降的预测标志。
在这项多中心前瞻性临床队列研究中，研究人员旨在研究脑小血管疾病的MRI表现与围手术期秘密中风之间的相关性。
计划进行选修非心脏手术的65至85名年龄在65至85岁之间。主要结果是由MRI诊断的围手术期秘密中风的发生率。次要结果包括在手术后3天内del妄（使用ICU-CAM）的发生率（使用迷你精神状态检查和蒙特利尔认知评估），身体功能测试（使用ADL，日常生活的活动）和依赖测试（使用改良的Rankin量表）在手术后3个月，6个月和12个月时。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 548名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 围手术期患者的多模式MRI的多模式MRI进行多模式MRI的多模式MRI研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 脑小血管疾病 在这一组中，使用多模式MRI术前诊断出患者患有脑小血管疾病。 |
| 非脑小血管疾病 在这一组中，术前多模式MRI排除了脑小血管疾病。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后秘密冲程的发病率[时间范围：14天]一旦患者忍受MRI，我们将使用MRI立即检测术后秘密中风。
次要结果度量 ：
- 手术后公开中风的发病率[时间范围：3个月，6个月和12个月]明显中风的发生率将通过获得病史来衡量。
- 手术后修改的兰金量表[时间范围：3个月，6个月零12个月]修改后的Rankin量表测量了中风或其他神经残疾人日常活动的残疾或依赖程度。最低值：0，最大值：6。更高的分数意味着结果较差。
- 通过蒙特利尔认知评估量表评估的认知功能[时间范围：3个月，6个月和12个月]我们将使用蒙特利尔认知评估（MOCA）量表来评估手术后的认知功能。最小值：0，最大值：30。更高的分数意味着更好的结果。
- 通过迷你精神分子检查量表评估的认知功能[时间范围：3个月，6个月和12个月]我们将使用小精神状态检查（MMSE）量表来评估手术后的认知功能。最小值：0，最大值：30。更高的分数意味着更好的结果。
- ir妄的发病率[时间范围：72小时]ir妄的发生率将每12小时使用重症监护单位认知评估方法（ICU-CAM）测量，直到手术后72小时。
- 手术后的身体功能[时间范围：3个月，6个月和12个月]研究人员将使用日常生活（ADL）量表的活动来衡量手术后的身体机能。最小值：0，最大值：78。更高的分数意味着更好的结果。
生物测量保留率：DNA样品
手术前将采集5毫升外周静脉血液样本。血液样本将保存在乙二胺乙酸管中，并将患者的信息和序列号记录在管子上。将样品在2000x g处离心10分钟，上清液将转换为eppendorf管，并在-80°C下储存。 DNA将根据协议提取。 DNA样品将存储在-80°C下，直到进一步使用。在从患者那里获取血液之前，将向他们充分说明使用血液样本的目的，并获得知情同意。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65年至85岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将招募65至85岁年龄的患者，他们计划进行选修非心脏手术，并在手术前已签署了知情同意。
标准
纳入标准：
- 年龄从65岁到85岁；
- 该患者将首次进行大型手术，手术是非心脏手术。
- 在手术前获得书面知情同意。
排除标准：
- 精神疾病;
- 已经有其他会引起痴呆症的疾病，例如阿尔茨海默氏病，刘易体内痴呆，额颞痴呆，进行性促进性超核麻痹，帕金森氏病，Creutzfeldt-Jakob病，亨廷顿疾病，亨廷顿病，酒精和药物依赖，神经毒素，神经乳清果皮，卢比果果糖，或术前MRI显示海马和颞叶萎缩超过两个水平，这表明阿尔茨海默氏病的可能性
- 患有其他脑部疾病（例如中风，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，中枢神经系统感染后遗症等）；
- 术前MRI表示秘密中风
- 由于其他原因（例如听力障碍或视觉障碍），MMSE或MOCA量表无法完成
- 手术前或之后的MRI禁忌症或无法忍受MRI成像的患者
- 第3或4阶段的恶性肿瘤，高恶性肿瘤和预后不良，例如胰腺癌，胆囊癌和胆管癌。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Peiying Li，医学博士，博士 | 8615800616866 | peiyingli.md@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Dan Huang | 862168383702 | huangdan363@163.com |
位置
| 中国 | |
| 雷吉医院，上海北大大学医学院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Peiying Li，医学博士，博士8615800616866 peiyingli.md@gmail.com | |
赞助商和合作者
Renji医院
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月14日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 术后秘密冲程的发病率[时间范围：14天] 一旦患者忍受MRI，我们将使用MRI立即检测术后秘密中风。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 脑小血管疾病和围手术期的秘密冲程 | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 围手术期患者的多模式MRI的多模式MRI进行多模式MRI的多模式MRI研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | MOCSS研究是一项多中心前瞻性临床队列研究。 MOCS研究的目的是研究术前脑小血管疾病与非心脏手术后秘密中风的发生率之间是否存在相关性。脑小血管疾病（CSVD）和秘密中风将使用多模式MRI诊断。这项研究还将研究术前CSVD和术后秘密中风是否与术后认知功能障碍和del妄有关。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 随着年龄较大的人群数量的增加，老年患者的手术正在上升。老年患者通常患有更多的心血管疾病和大脑脆弱性，并且往往会出现更多的围手术期并发症。围手术期的秘密中风是可以长期忽略的秘密中风之一，并且与长期认知障碍有关。尽管CSVD是一种阴险的疾病，主要影响大脑中的小血管，其症状可变，包括痴呆，认知能力下降，步态障碍，情绪障碍和中风。根据CSVD的病理学，CSVD可能是秘密中风的潜在危险因素，并且可以作为手术后认知能力下降的预测标志。 在这项多中心前瞻性临床队列研究中，研究人员旨在研究脑小血管疾病的MRI表现与围手术期秘密中风之间的相关性。 计划进行选修非心脏手术的65至85名年龄在65至85岁之间。主要结果是由MRI诊断的围手术期秘密中风的发生率。次要结果包括在手术后3天内del妄（使用ICU-CAM）的发生率（使用迷你精神状态检查和蒙特利尔认知评估），身体功能测试（使用ADL，日常生活的活动）和依赖测试（使用改良的Rankin量表）在手术后3个月，6个月和12个月时。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 手术前将采集5毫升外周静脉血液样本。血液样本将保存在乙二胺乙酸管中，并将患者的信息和序列号记录在管子上。将样品在2000x g处离心10分钟，上清液将转换为eppendorf管，并在-80°C下储存。 DNA将根据协议提取。 DNA样品将存储在-80°C下，直到进一步使用。在从患者那里获取血液之前，将向他们充分说明使用血液样本的目的，并获得知情同意。 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 这项研究将招募65至85岁年龄的患者，他们计划进行选修非心脏手术，并在手术前已签署了知情同意。 | ||||||||||||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 548 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||||
| 年龄 | 65年至85岁（老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04443933 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | KY2019-147 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Renji医院 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | Renji医院 | ||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
MOCSS研究是一项多中心前瞻性临床队列研究。 MOCS研究的目的是研究术前脑小血管疾病与非心脏手术后秘密中风的发生率之间是否存在相关性。脑小血管疾病（CSVD）和秘密中风将使用多模式MRI诊断。这项研究还将研究术前CSVD和术后秘密中风是否与术后认知功能障碍和del妄有关。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑小血管疾病秘密术后中风 |
详细说明：
随着年龄较大的人群数量的增加，老年患者的手术正在上升。老年患者通常患有更多的心血管疾病和大脑脆弱性，并且往往会出现更多的围手术期并发症。围手术期的秘密中风是可以长期忽略的秘密中风之一，并且与长期认知障碍有关。尽管CSVD是一种阴险的疾病，主要影响大脑中的小血管，其症状可变，包括痴呆，认知能力下降，步态障碍，情绪障碍和中风。根据CSVD的病理学，CSVD可能是秘密中风的潜在危险因素，并且可以作为手术后认知能力下降的预测标志。
在这项多中心前瞻性临床队列研究中，研究人员旨在研究脑小血管疾病的MRI表现与围手术期秘密中风之间的相关性。
计划进行选修非心脏手术的65至85名年龄在65至85岁之间。主要结果是由MRI诊断的围手术期秘密中风的发生率。次要结果包括在手术后3天内del妄（使用ICU-CAM）的发生率（使用迷你精神状态检查和蒙特利尔认知评估），身体功能测试（使用ADL，日常生活的活动）和依赖测试（使用改良的Rankin量表）在手术后3个月，6个月和12个月时。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 548名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 围手术期患者的多模式MRI的多模式MRI进行多模式MRI的多模式MRI研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 脑小血管疾病 在这一组中，使用多模式MRI术前诊断出患者患有脑小血管疾病。 |
| 非脑小血管疾病 在这一组中，术前多模式MRI排除了脑小血管疾病。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后秘密冲程的发病率[时间范围：14天]一旦患者忍受MRI，我们将使用MRI立即检测术后秘密中风。
次要结果度量 ：
- 手术后公开中风的发病率[时间范围：3个月，6个月和12个月]明显中风的发生率将通过获得病史来衡量。
- 手术后修改的兰金量表[时间范围：3个月，6个月零12个月]修改后的Rankin量表测量了中风或其他神经残疾人日常活动的残疾或依赖程度。最低值：0，最大值：6。更高的分数意味着结果较差。
- 通过蒙特利尔认知评估量表评估的认知功能[时间范围：3个月，6个月和12个月]我们将使用蒙特利尔认知评估（MOCA）量表来评估手术后的认知功能。最小值：0，最大值：30。更高的分数意味着更好的结果。
- 通过迷你精神分子检查量表评估的认知功能[时间范围：3个月，6个月和12个月]我们将使用小精神状态检查（MMSE）量表来评估手术后的认知功能。最小值：0，最大值：30。更高的分数意味着更好的结果。
- ir妄的发病率[时间范围：72小时]ir妄的发生率将每12小时使用重症监护单位认知评估方法（ICU-CAM）测量，直到手术后72小时。
- 手术后的身体功能[时间范围：3个月，6个月和12个月]研究人员将使用日常生活（ADL）量表的活动来衡量手术后的身体机能。最小值：0，最大值：78。更高的分数意味着更好的结果。
生物测量保留率：DNA样品
手术前将采集5毫升外周静脉血液样本。血液样本将保存在乙二胺乙酸管中，并将患者的信息和序列号记录在管子上。将样品在2000x g处离心10分钟，上清液将转换为eppendorf管，并在-80°C下储存。 DNA将根据协议提取。 DNA样品将存储在-80°C下，直到进一步使用。在从患者那里获取血液之前，将向他们充分说明使用血液样本的目的，并获得知情同意。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65年至85岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将招募65至85岁年龄的患者，他们计划进行选修非心脏手术，并在手术前已签署了知情同意。
标准
纳入标准：
- 年龄从65岁到85岁；
- 该患者将首次进行大型手术，手术是非心脏手术。
- 在手术前获得书面知情同意。
排除标准：
- 精神疾病;
- 已经有其他会引起痴呆症的疾病，例如阿尔茨海默氏病，刘易体内痴呆，额颞痴呆，进行性促进性超核麻痹，帕金森氏病，Creutzfeldt-Jakob病，亨廷顿疾病，亨廷顿病，酒精和药物依赖，神经毒素，神经乳清果皮，卢比果果糖，或术前MRI显示海马和颞叶萎缩超过两个水平，这表明阿尔茨海默氏病的可能性
- 患有其他脑部疾病（例如中风，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，中枢神经系统感染后遗症等）；
- 术前MRI表示秘密中风
- 由于其他原因（例如听力障碍或视觉障碍），MMSE或MOCA量表无法完成
- 手术前或之后的MRI禁忌症或无法忍受MRI成像的患者
- 第3或4阶段的恶性肿瘤，高恶性肿瘤和预后不良，例如胰腺癌，胆囊癌和胆管癌。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年6月14日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 术后秘密冲程的发病率[时间范围：14天] 一旦患者忍受MRI，我们将使用MRI立即检测术后秘密中风。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
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| 简短标题 | 脑小血管疾病和围手术期的秘密冲程 | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 围手术期患者的多模式MRI的多模式MRI进行多模式MRI的多模式MRI研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | MOCSS研究是一项多中心前瞻性临床队列研究。 MOCS研究的目的是研究术前脑小血管疾病与非心脏手术后秘密中风的发生率之间是否存在相关性。脑小血管疾病（CSVD）和秘密中风将使用多模式MRI诊断。这项研究还将研究术前CSVD和术后秘密中风是否与术后认知功能障碍和del妄有关。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 随着年龄较大的人群数量的增加，老年患者的手术正在上升。老年患者通常患有更多的心血管疾病和大脑脆弱性，并且往往会出现更多的围手术期并发症。围手术期的秘密中风是可以长期忽略的秘密中风之一，并且与长期认知障碍有关。尽管CSVD是一种阴险的疾病，主要影响大脑中的小血管，其症状可变，包括痴呆，认知能力下降，步态障碍，情绪障碍和中风。根据CSVD的病理学，CSVD可能是秘密中风的潜在危险因素，并且可以作为手术后认知能力下降的预测标志。 在这项多中心前瞻性临床队列研究中，研究人员旨在研究脑小血管疾病的MRI表现与围手术期秘密中风之间的相关性。 计划进行选修非心脏手术的65至85名年龄在65至85岁之间。主要结果是由MRI诊断的围手术期秘密中风的发生率。次要结果包括在手术后3天内del妄（使用ICU-CAM）的发生率（使用迷你精神状态检查和蒙特利尔认知评估），身体功能测试（使用ADL，日常生活的活动）和依赖测试（使用改良的Rankin量表）在手术后3个月，6个月和12个月时。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 手术前将采集5毫升外周静脉血液样本。血液样本将保存在乙二胺乙酸管中，并将患者的信息和序列号记录在管子上。将样品在2000x g处离心10分钟，上清液将转换为eppendorf管，并在-80°C下储存。 DNA将根据协议提取。 DNA样品将存储在-80°C下，直到进一步使用。在从患者那里获取血液之前，将向他们充分说明使用血液样本的目的，并获得知情同意。 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 这项研究将招募65至85岁年龄的患者，他们计划进行选修非心脏手术，并在手术前已签署了知情同意。 | ||||||||||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 548 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 65年至85岁（老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
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| NCT编号 | NCT04443933 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | KY2019-147 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Renji医院 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | Renji医院 | ||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||||
