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出境医 / 临床实验 / 全膝关节镜检查的曲霉素酸

全膝关节镜检查的曲霉素酸

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定最有效的曲霉素给药方案,以改善接受总膝关节置换术的患者的临床结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失血,手术药物:曲霉素酸(TXA)药物:安慰剂正常盐水(NS)第4阶段

详细说明:

Tranexamic Acid(TXA)是合成赖氨酸类似物,通过防止纤溶酶原转化为纤溶酶来充当抗纤维蛋白水解剂。 TXA给药的各种方案(途径,剂量,时机)已用于减少围手术期失血并改善接受不同骨科手术的患者的临床结果。我们正在进行这项前瞻性安慰剂对照试验,以比较接受TXA的两种最常见方案对接受总膝关节置换术的患者中止血和临床结局的影响。在皮肤切口之前,所有招募的患者都接受了15mg/kg IV TXA的首次剂量。在释放止血带之前,服用了15mg/kg IV TXA或相同的安慰剂的第二剂剂量。

通过旋转血栓射击(ROTEM)通过粘弹性测试使用全血样品进行止血评估。在术前区域和每种剂量TXA给药后收集血液样本。收集临床数据,直到手术后90天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:比较两种常见的tranexamic酸对止血和临床结局的影响的影响
实际学习开始日期 2019年10月29日
估计的初级完成日期 2021年2月1日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较剂:曲霉素酸(TXA)
在皮肤切口前,所有患者将接受15 mg/kg曲霉素酸(TXA)IV。止血带释放前,该手臂将接受第二次静脉注射剂量的15 mg/kg tranexamic Acid(TXA)。该药物是从药房中以标记为“研究药物”的蒙面注射器传递的。
药物:曲霉素酸(TXA)
使用计算机生成的随机数与2个干预组中的1个随机分配的[1:1比率]
其他名称:
  • Lysteda
  • Cyklokapron

安慰剂比较器:安慰剂正常盐水(NS)
在皮肤切口前,所有患者将接受15 mg/kg曲霉素酸(TXA)IV。该臂将在计算的体积等于15 mg/kg TXA的体积中接受第二次静脉内安慰剂(正常盐水)。该药物是从药房中以标记为“研究药物”的蒙面注射器传递的。
药物:安慰剂正常盐水(NS)
使用计算机生成的随机数与2个干预组中的1个随机分配的[1:1比率]
其他名称:氯化钠

结果措施
主要结果指标
  1. 通过粘弹性测试评估止血变化。 [时间范围:术中(最小)]
    通过裂解指数比较裂解的大小。


次要结果度量
  1. 血细胞比容[时间范围:术后第1天]
    从术前期到术后的血细胞比容记录的比较

  2. 住院时间[时间范围:最多7天]
    从手术的一天到出院出院的住院时间。

  3. 输血的数量[时间范围:90天]
    手术后输血的血液产品数量

  4. 医院再入院[时间范围:90天]
    手术后医院再入院的发生


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 计划参加总膝关节置换术的成年患者参加。

排除标准:

  • 已知对TXA过敏
  • 12个月内静脉或动脉血栓形成病史
  • 12个月内血栓栓塞事件的历史
  • 急性缺血事件(中风,短暂性缺血发作,心肌梗塞,缺血性视网膜病)在6个月内
  • 已知的先天性血栓形成

相对禁忌:

  • 癫痫发作的历史
  • 肾功能受损(肾小球过滤率<30 mL/min)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,罗德岛
米里亚姆医院
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02903
赞助商和合作者
米里亚姆医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Denis Snegovskikh罗德岛医院;布朗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月15日
第一个发布日期icmje 2020年6月23日
上次更新发布日期2020年6月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月29日
估计的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月20日)
通过粘弹性测试评估止血变化。 [时间范围:术中(最小)]
通过裂解指数比较裂解的大小。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月20日)
  • 血细胞比容[时间范围:术后第1天]
    从术前期到术后的血细胞比容记录的比较
  • 住院时间[时间范围:最多7天]
    从手术的一天到出院出院的住院时间。
  • 输血的数量[时间范围:90天]
    手术后输血的血液产品数量
  • 医院再入院[时间范围:90天]
    手术后医院再入院的发生
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE全膝关节镜检查的曲霉素酸
官方标题ICMJE比较两种常见的tranexamic酸对止血和临床结局的影响的影响
简要摘要这项研究的目的是确定最有效的曲霉素给药方案,以改善接受总膝关节置换术的患者的临床结果。
详细说明

Tranexamic Acid(TXA)是合成赖氨酸类似物,通过防止纤溶酶原转化为纤溶酶来充当抗纤维蛋白水解剂。 TXA给药的各种方案(途径,剂量,时机)已用于减少围手术期失血并改善接受不同骨科手术的患者的临床结果。我们正在进行这项前瞻性安慰剂对照试验,以比较接受TXA的两种最常见方案对接受总膝关节置换术的患者中止血和临床结局的影响。在皮肤切口之前,所有招募的患者都接受了15mg/kg IV TXA的首次剂量。在释放止血带之前,服用了15mg/kg IV TXA或相同的安慰剂的第二剂剂量。

通过旋转血栓射击(ROTEM)通过粘弹性测试使用全血样品进行止血评估。在术前区域和每种剂量TXA给药后收集血液样本。收集临床数据,直到手术后90天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE失血,手术
干预ICMJE
  • 药物:曲霉素酸(TXA)
    使用计算机生成的随机数与2个干预组中的1个随机分配的[1:1比率]
    其他名称:
    • Lysteda
    • Cyklokapron
  • 药物:安慰剂正常盐水(NS)
    使用计算机生成的随机数与2个干预组中的1个随机分配的[1:1比率]
    其他名称:氯化钠
研究臂ICMJE
  • 主动比较剂:曲霉素酸(TXA)
    在皮肤切口前,所有患者将接受15 mg/kg曲霉素酸(TXA)IV。止血带释放前,该手臂将接受第二次静脉注射剂量的15 mg/kg tranexamic Acid(TXA)。该药物是从药房中以标记为“研究药物”的蒙面注射器传递的。
    干预:药物:tranexamic Acid(TXA)
  • 安慰剂比较器:安慰剂正常盐水(NS)
    在皮肤切口前,所有患者将接受15 mg/kg曲霉素酸(TXA)IV。该臂将在计算的体积等于15 mg/kg TXA的体积中接受第二次静脉内安慰剂(正常盐水)。该药物是从药房中以标记为“研究药物”的蒙面注射器传递的。
    干预:药物:安慰剂正常盐水(NS)
出版物 *
  • Pachauri A,Acharya KK,Tiwari AK。在总膝关节置换术期间,曲霉素对血红蛋白水平的影响。 Am J Ther。 2014年9月OCT; 21(5):366-70。 doi:10.1097/mjt.0b013e318250f85a。
  • Aguilera X,Martinez-Zapata MJ,Bosch A,UrrútiaG,GonzálezJC,Jordan M,Gich I,MaymóRM,MartínezN,Monllau JC,Celaya JC,Celaya F,FernándezJa。纤维蛋白胶和tranexamic酸的功效和安全性可防止总膝关节置换术中术后失血:一项随机对照临床试验。 J骨关节外科。 2013年11月20日; 95(22):2001-7。 doi:10.2106/jbjs.l.01182。
  • Kim TK,Chang CB,Kang YG,Seo ES,Lee JH,Yun JH,Lee SH。在当代避免血液的方案下,单侧和同时双侧TKA中曲霉素的临床价值:一项随机对照试验。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2014年8月22日(8):1870-8。 doi:10.1007/s00167-013-2492-1。 EPUB 2013 APR 17。
  • Na HS,Shin HJ,Lee YJ,Kim JH,Koo KH,Do Sh。 tranexamic酸对总髋关节置换术中血液凝结的影响:旋转血管造影(ROTEM®)分析。麻醉。 2016年1月; 71(1):67-75。 doi:10.1111/anae.13270。 Epub 2015 11月12日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月20日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 计划参加总膝关节置换术的成年患者参加。

排除标准:

  • 已知对TXA过敏
  • 12个月内静脉或动脉血栓形成病史
  • 12个月内血栓栓塞事件的历史
  • 急性缺血事件(中风,短暂性缺血发作,心肌梗塞,缺血性视网膜病)在6个月内
  • 已知的先天性血栓形成

相对禁忌:

  • 癫痫发作的历史
  • 肾功能受损(肾小球过滤率<30 mL/min)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04443920
其他研究ID编号ICMJE 1372794
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方米里亚姆医院
研究赞助商ICMJE米里亚姆医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Denis Snegovskikh罗德岛医院;布朗大学
PRS帐户米里亚姆医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定最有效的曲霉素给药方案,以改善接受总膝关节置换术的患者的临床结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失血,手术药物:曲霉素酸(TXA)药物:安慰剂正常盐水(NS)第4阶段

详细说明:

Tranexamic Acid(TXA)是合成赖氨酸类似物,通过防止纤溶酶原转化为纤溶酶来充当抗纤维蛋白水解剂。 TXA给药的各种方案(途径,剂量,时机)已用于减少围手术期失血并改善接受不同骨科手术的患者的临床结果。我们正在进行这项前瞻性安慰剂对照试验,以比较接受TXA的两种最常见方案对接受总膝关节置换术的患者中止血和临床结局的影响。在皮肤切口之前,所有招募的患者都接受了15mg/kg IV TXA的首次剂量。在释放止血带之前,服用了15mg/kg IV TXA或相同的安慰剂的第二剂剂量。

通过旋转血栓射击(ROTEM)通过粘弹性测试使用全血样品进行止血评估。在术前区域和每种剂量TXA给药后收集血液样本。收集临床数据,直到手术后90天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:比较两种常见的tranexamic酸对止血和临床结局的影响的影响
实际学习开始日期 2019年10月29日
估计的初级完成日期 2021年2月1日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较剂:曲霉素酸(TXA)
在皮肤切口前,所有患者将接受15 mg/kg曲霉素酸(TXA)IV。止血带释放前,该手臂将接受第二次静脉注射剂量的15 mg/kg tranexamic Acid(TXA)。该药物是从药房中以标记为“研究药物”的蒙面注射器传递的。
药物:曲霉素酸(TXA)
使用计算机生成的随机数与2个干预组中的1个随机分配的[1:1比率]
其他名称:

安慰剂比较器:安慰剂正常盐水(NS)
在皮肤切口前,所有患者将接受15 mg/kg曲霉素酸(TXA)IV。该臂将在计算的体积等于15 mg/kg TXA的体积中接受第二次静脉内安慰剂(正常盐水)。该药物是从药房中以标记为“研究药物”的蒙面注射器传递的。
药物:安慰剂正常盐水(NS)
使用计算机生成的随机数与2个干预组中的1个随机分配的[1:1比率]
其他名称:氯化钠

结果措施
主要结果指标
  1. 通过粘弹性测试评估止血变化。 [时间范围:术中(最小)]
    通过裂解指数比较裂解的大小。


次要结果度量
  1. 血细胞比容[时间范围:术后第1天]
    从术前期到术后的血细胞比容记录的比较

  2. 住院时间[时间范围:最多7天]
    从手术的一天到出院出院的住院时间。

  3. 输血的数量[时间范围:90天]
    手术后输血的血液产品数量

  4. 医院再入院[时间范围:90天]
    手术后医院再入院的发生


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 计划参加总膝关节置换术的成年患者参加。

排除标准:

  • 已知对TXA过敏
  • 12个月内静脉或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史
  • 12个月内血栓栓塞事件的历史
  • 急性缺血事件(中风,短暂性缺血发作,心肌梗塞,缺血性视网膜病)在6个月内
  • 已知的先天性血栓形成' target='_blank'>血栓形成

相对禁忌:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,罗德岛
米里亚姆医院
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02903
赞助商和合作者
米里亚姆医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Denis Snegovskikh罗德岛医院;布朗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月15日
第一个发布日期icmje 2020年6月23日
上次更新发布日期2020年6月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月29日
估计的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月20日)
通过粘弹性测试评估止血变化。 [时间范围:术中(最小)]
通过裂解指数比较裂解的大小。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月20日)
  • 血细胞比容[时间范围:术后第1天]
    从术前期到术后的血细胞比容记录的比较
  • 住院时间[时间范围:最多7天]
    从手术的一天到出院出院的住院时间。
  • 输血的数量[时间范围:90天]
    手术后输血的血液产品数量
  • 医院再入院[时间范围:90天]
    手术后医院再入院的发生
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE全膝关节镜检查的曲霉素酸
官方标题ICMJE比较两种常见的tranexamic酸对止血和临床结局的影响的影响
简要摘要这项研究的目的是确定最有效的曲霉素给药方案,以改善接受总膝关节置换术的患者的临床结果。
详细说明

Tranexamic Acid(TXA)是合成赖氨酸类似物,通过防止纤溶酶原转化为纤溶酶来充当抗纤维蛋白水解剂。 TXA给药的各种方案(途径,剂量,时机)已用于减少围手术期失血并改善接受不同骨科手术的患者的临床结果。我们正在进行这项前瞻性安慰剂对照试验,以比较接受TXA的两种最常见方案对接受总膝关节置换术的患者中止血和临床结局的影响。在皮肤切口之前,所有招募的患者都接受了15mg/kg IV TXA的首次剂量。在释放止血带之前,服用了15mg/kg IV TXA或相同的安慰剂的第二剂剂量。

通过旋转血栓射击(ROTEM)通过粘弹性测试使用全血样品进行止血评估。在术前区域和每种剂量TXA给药后收集血液样本。收集临床数据,直到手术后90天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE失血,手术
干预ICMJE
  • 药物:曲霉素酸(TXA)
    使用计算机生成的随机数与2个干预组中的1个随机分配的[1:1比率]
    其他名称:
  • 药物:安慰剂正常盐水(NS)
    使用计算机生成的随机数与2个干预组中的1个随机分配的[1:1比率]
    其他名称:氯化钠
研究臂ICMJE
  • 主动比较剂:曲霉素酸(TXA)
    在皮肤切口前,所有患者将接受15 mg/kg曲霉素酸(TXA)IV。止血带释放前,该手臂将接受第二次静脉注射剂量的15 mg/kg tranexamic Acid(TXA)。该药物是从药房中以标记为“研究药物”的蒙面注射器传递的。
    干预:药物:tranexamic Acid(TXA)
  • 安慰剂比较器:安慰剂正常盐水(NS)
    在皮肤切口前,所有患者将接受15 mg/kg曲霉素酸(TXA)IV。该臂将在计算的体积等于15 mg/kg TXA的体积中接受第二次静脉内安慰剂(正常盐水)。该药物是从药房中以标记为“研究药物”的蒙面注射器传递的。
    干预:药物:安慰剂正常盐水(NS)
出版物 *
  • Pachauri A,Acharya KK,Tiwari AK。在总膝关节置换术期间,曲霉素对血红蛋白水平的影响。 Am J Ther。 2014年9月OCT; 21(5):366-70。 doi:10.1097/mjt.0b013e318250f85a。
  • Aguilera X,Martinez-Zapata MJ,Bosch A,UrrútiaG,GonzálezJC,Jordan M,Gich I,MaymóRM,MartínezN,Monllau JC,Celaya JC,Celaya F,FernándezJa。纤维蛋白胶和tranexamic酸的功效和安全性可防止总膝关节置换术中术后失血:一项随机对照临床试验。 J骨关节外科。 2013年11月20日; 95(22):2001-7。 doi:10.2106/jbjs.l.01182。
  • Kim TK,Chang CB,Kang YG,Seo ES,Lee JH,Yun JH,Lee SH。在当代避免血液的方案下,单侧和同时双侧TKA中曲霉素的临床价值:一项随机对照试验。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2014年8月22日(8):1870-8。 doi:10.1007/s00167-013-2492-1。 EPUB 2013 APR 17。
  • Na HS,Shin HJ,Lee YJ,Kim JH,Koo KH,Do Sh。 tranexamic酸对总髋关节置换术中血液凝结的影响:旋转血管造影(ROTEM®)分析。麻醉。 2016年1月; 71(1):67-75。 doi:10.1111/anae.13270。 Epub 2015 11月12日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月20日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 计划参加总膝关节置换术的成年患者参加。

排除标准:

  • 已知对TXA过敏
  • 12个月内静脉或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史
  • 12个月内血栓栓塞事件的历史
  • 急性缺血事件(中风,短暂性缺血发作,心肌梗塞,缺血性视网膜病)在6个月内
  • 已知的先天性血栓形成' target='_blank'>血栓形成

相对禁忌:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04443920
其他研究ID编号ICMJE 1372794
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方米里亚姆医院
研究赞助商ICMJE米里亚姆医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Denis Snegovskikh罗德岛医院;布朗大学
PRS帐户米里亚姆医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素