| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失血,手术 | 药物:曲霉素酸(TXA)药物:安慰剂正常盐水(NS) | 第4阶段 |
Tranexamic Acid(TXA)是合成赖氨酸类似物,通过防止纤溶酶原转化为纤溶酶来充当抗纤维蛋白水解剂。 TXA给药的各种方案(途径,剂量,时机)已用于减少围手术期失血并改善接受不同骨科手术的患者的临床结果。我们正在进行这项前瞻性安慰剂对照试验,以比较接受TXA的两种最常见方案对接受总膝关节置换术的患者中止血和临床结局的影响。在皮肤切口之前,所有招募的患者都接受了15mg/kg IV TXA的首次剂量。在释放止血带之前,服用了15mg/kg IV TXA或相同的安慰剂的第二剂剂量。
通过旋转血栓射击(ROTEM)通过粘弹性测试使用全血样品进行止血评估。在术前区域和每种剂量TXA给药后收集血液样本。收集临床数据,直到手术后90天。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 比较两种常见的tranexamic酸对止血和临床结局的影响的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较剂:曲霉素酸(TXA) 在皮肤切口前,所有患者将接受15 mg/kg曲霉素酸(TXA)IV。止血带释放前,该手臂将接受第二次静脉注射剂量的15 mg/kg tranexamic Acid(TXA)。该药物是从药房中以标记为“研究药物”的蒙面注射器传递的。 | 药物:曲霉素酸(TXA) 使用计算机生成的随机数与2个干预组中的1个随机分配的[1:1比率] 其他名称:
|
| 安慰剂比较器:安慰剂正常盐水(NS) 在皮肤切口前,所有患者将接受15 mg/kg曲霉素酸(TXA)IV。该臂将在计算的体积等于15 mg/kg TXA的体积中接受第二次静脉内安慰剂(正常盐水)。该药物是从药房中以标记为“研究药物”的蒙面注射器传递的。 | 药物:安慰剂正常盐水(NS) 使用计算机生成的随机数与2个干预组中的1个随机分配的[1:1比率] 其他名称:氯化钠 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 美国,罗德岛 | |
| 米里亚姆医院 | |
| 普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02903 | |
| 首席研究员: | 医学博士Denis Snegovskikh | 罗德岛医院;布朗大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过粘弹性测试评估止血变化。 [时间范围:术中(最小)] 通过裂解指数比较裂解的大小。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 全膝关节镜检查的曲霉素酸 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较两种常见的tranexamic酸对止血和临床结局的影响的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定最有效的曲霉素给药方案,以改善接受总膝关节置换术的患者的临床结果。 | ||||
| 详细说明 | Tranexamic Acid(TXA)是合成赖氨酸类似物,通过防止纤溶酶原转化为纤溶酶来充当抗纤维蛋白水解剂。 TXA给药的各种方案(途径,剂量,时机)已用于减少围手术期失血并改善接受不同骨科手术的患者的临床结果。我们正在进行这项前瞻性安慰剂对照试验,以比较接受TXA的两种最常见方案对接受总膝关节置换术的患者中止血和临床结局的影响。在皮肤切口之前,所有招募的患者都接受了15mg/kg IV TXA的首次剂量。在释放止血带之前,服用了15mg/kg IV TXA或相同的安慰剂的第二剂剂量。 通过旋转血栓射击(ROTEM)通过粘弹性测试使用全血样品进行止血评估。在术前区域和每种剂量TXA给药后收集血液样本。收集临床数据,直到手术后90天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 失血,手术 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: - 计划参加总膝关节置换术的成年患者参加。 排除标准: 相对禁忌:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04443920 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1372794 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 米里亚姆医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 米里亚姆医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 米里亚姆医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失血,手术 | 药物:曲霉素酸(TXA)药物:安慰剂正常盐水(NS) | 第4阶段 |
Tranexamic Acid(TXA)是合成赖氨酸类似物,通过防止纤溶酶原转化为纤溶酶来充当抗纤维蛋白水解剂。 TXA给药的各种方案(途径,剂量,时机)已用于减少围手术期失血并改善接受不同骨科手术的患者的临床结果。我们正在进行这项前瞻性安慰剂对照试验,以比较接受TXA的两种最常见方案对接受总膝关节置换术的患者中止血和临床结局的影响。在皮肤切口之前,所有招募的患者都接受了15mg/kg IV TXA的首次剂量。在释放止血带之前,服用了15mg/kg IV TXA或相同的安慰剂的第二剂剂量。
通过旋转血栓射击(ROTEM)通过粘弹性测试使用全血样品进行止血评估。在术前区域和每种剂量TXA给药后收集血液样本。收集临床数据,直到手术后90天。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 比较两种常见的tranexamic酸对止血和临床结局的影响的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较剂:曲霉素酸(TXA) 在皮肤切口前,所有患者将接受15 mg/kg曲霉素酸(TXA)IV。止血带释放前,该手臂将接受第二次静脉注射剂量的15 mg/kg tranexamic Acid(TXA)。该药物是从药房中以标记为“研究药物”的蒙面注射器传递的。 | 药物:曲霉素酸(TXA) 使用计算机生成的随机数与2个干预组中的1个随机分配的[1:1比率] 其他名称: |
| 安慰剂比较器:安慰剂正常盐水(NS) 在皮肤切口前,所有患者将接受15 mg/kg曲霉素酸(TXA)IV。该臂将在计算的体积等于15 mg/kg TXA的体积中接受第二次静脉内安慰剂(正常盐水)。该药物是从药房中以标记为“研究药物”的蒙面注射器传递的。 | 药物:安慰剂正常盐水(NS) 使用计算机生成的随机数与2个干预组中的1个随机分配的[1:1比率] 其他名称:氯化钠 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 美国,罗德岛 | |
| 米里亚姆医院 | |
| 普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02903 | |
| 首席研究员: | 医学博士Denis Snegovskikh | 罗德岛医院;布朗大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过粘弹性测试评估止血变化。 [时间范围:术中(最小)] 通过裂解指数比较裂解的大小。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 全膝关节镜检查的曲霉素酸 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较两种常见的tranexamic酸对止血和临床结局的影响的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定最有效的曲霉素给药方案,以改善接受总膝关节置换术的患者的临床结果。 | ||||
| 详细说明 | Tranexamic Acid(TXA)是合成赖氨酸类似物,通过防止纤溶酶原转化为纤溶酶来充当抗纤维蛋白水解剂。 TXA给药的各种方案(途径,剂量,时机)已用于减少围手术期失血并改善接受不同骨科手术的患者的临床结果。我们正在进行这项前瞻性安慰剂对照试验,以比较接受TXA的两种最常见方案对接受总膝关节置换术的患者中止血和临床结局的影响。在皮肤切口之前,所有招募的患者都接受了15mg/kg IV TXA的首次剂量。在释放止血带之前,服用了15mg/kg IV TXA或相同的安慰剂的第二剂剂量。 通过旋转血栓射击(ROTEM)通过粘弹性测试使用全血样品进行止血评估。在术前区域和每种剂量TXA给药后收集血液样本。收集临床数据,直到手术后90天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 失血,手术 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: - 计划参加总膝关节置换术的成年患者参加。 排除标准:
相对禁忌: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04443920 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1372794 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 米里亚姆医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 米里亚姆医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 米里亚姆医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||