免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / SHR-1702单一疗法的安全性和疗效研究对急性髓样白血病（AML）或骨髓增生综合征（MDS）的患者
SHR-1702单一疗法的安全性和疗效研究对急性髓样白血病（AML）或骨髓增生综合征（MDS）的患者
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估升级剂量SHR-1702单一疗法的安全性和初步疗效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| AML MDS | 药物：SHR-1702 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SHR-1702的I期，多中心，急性髓样白血病或脊髓增生性综合征的开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR-1702单一疗法 SHR-1702单一疗法，静脉注射（IV）；剂量升级和剂量扩张。 | 药物：SHR-1702 SHR-1702单一疗法，iv施用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AML或MDS患者中SHR-1702单药治疗的最大耐受剂量（MTD）/建议的2期2剂量（RP2D）。 [时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
- 不良事件的类型，频率和严重程度的参与者数量（AE）是AML和MDS患者中SHR-1702单一疗法的安全性和耐受性的量度[时间范围：2年]
- AML或MDS患者中SHR-1702单一疗法的最大浓度（CMAX）[时间范围：2年]
- AML或MDS患者的SHR-1702单一疗法的最小浓度（CMAX）[时间范围：2年]
- 通过抗药物抗体的存在评估的免疫原性[时间范围：2年]抗SHR-1702抗体将经常测试
- 通过受体占用率评估的药效学概况[时间范围：2年]SHR-1702受体职业
- 基于IWG2003或高风险MDS的AML中SHR-1702的客观响应率（ORR）基于IWG2006 [时间范围：2年]
- 最佳响应（bor）用于AML或高风险MDS中的SHR-1702 [时间范围：2年]
- AML或高风险MDS中SHR-1702的无进展生存率（pfs）[时间范围：2年]
- AML或高风险MDS中SHR-1702的总生存期OS）[时间范围：2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男女不限。
- ≥18岁。
- 耐火/复发AML，或在2个诱导疗法周期后无法完全缓解。
- 根据修订后的国际预后评分系统（IPSS-R）的中级，高风险MDS，他们以前的疗法失败，例如阿扎西替丁和德贝滨（得分≥3.5）。
- 预期寿命≥12个月。
- 具有足够的血液和器官功能
- 签署的信息同意书
排除标准：
- 具有特发性肺纤维化病史，组织肺炎，药物诱发的肺炎，特发性肺炎或筛查胸部CT扫描时有活性肺炎的证据。
- 患有严重的心血管疾病。
- 具有自身免疫性疾病的史。
- 需要在研究治疗后14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每天泼尼松）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性测试结果；活跃的丙型肝炎或丙型肝炎。
- 活性或未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移。
- 活跃感染在2周内。
- 知道对SHR-1702注射的成分过敏。
- 先前的同种异体骨髓移植或固体器官移植
- 具有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的历史或当前证据，干扰该研究期间的受试者的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bo Jiang | 86-022-23909095 | jiangbo044@163.com |
位置
| 中国，天津 | |
| 中国医学科学院血液疾病医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300041 | |
| 联系人：Zhijian Xiao，医生 +86-022-23909182 zjxiao@ihcams.ac.cn | |
| 联系人：Bo Jiang，医生 +86-022-23909067 jiangbo044@163.com | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AML或MDS患者中SHR-1702单药治疗的最大耐受剂量（MTD）/建议的2期2剂量（RP2D）。 [时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-1702单一疗法的安全性和疗效研究对急性髓样白血病（AML）或骨髓增生综合征（MDS）的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | SHR-1702的I期，多中心，急性髓样白血病或脊髓增生性综合征的开放标签研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估升级剂量SHR-1702单一疗法的安全性和初步疗效 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：SHR-1702 SHR-1702单一疗法，iv施用 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SHR-1702单一疗法 SHR-1702单一疗法，静脉注射（IV）；剂量升级和剂量扩张。 干预：药物：SHR-1702 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04443751 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1702-I-102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估升级剂量SHR-1702单一疗法的安全性和初步疗效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| AML MDS | 药物：SHR-1702 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SHR-1702的I期，多中心，急性髓样白血病或脊髓增生性综合征的开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR-1702单一疗法 SHR-1702单一疗法，静脉注射（IV）；剂量升级和剂量扩张。 | 药物：SHR-1702 SHR-1702单一疗法，iv施用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AML或MDS患者中SHR-1702单药治疗的最大耐受剂量（MTD）/建议的2期2剂量（RP2D）。 [时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
- 不良事件的类型，频率和严重程度的参与者数量（AE）是AML和MDS患者中SHR-1702单一疗法的安全性和耐受性的量度[时间范围：2年]
- AML或MDS患者中SHR-1702单一疗法的最大浓度（CMAX）[时间范围：2年]
- AML或MDS患者的SHR-1702单一疗法的最小浓度（CMAX）[时间范围：2年]
- 通过抗药物抗体的存在评估的免疫原性[时间范围：2年]抗SHR-1702抗体将经常测试
- 通过受体占用率评估的药效学概况[时间范围：2年]SHR-1702受体职业
- 基于IWG2003或高风险MDS的AML中SHR-1702的客观响应率（ORR）基于IWG2006 [时间范围：2年]
- 最佳响应（bor）用于AML或高风险MDS中的SHR-1702 [时间范围：2年]
- AML或高风险MDS中SHR-1702的无进展生存率（pfs）[时间范围：2年]
- AML或高风险MDS中SHR-1702的总生存期OS）[时间范围：2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男女不限。
- ≥18岁。
- 耐火/复发AML，或在2个诱导疗法周期后无法完全缓解。
- 根据修订后的国际预后评分系统（IPSS-R）的中级，高风险MDS，他们以前的疗法失败，例如阿扎西替丁和德贝滨（得分≥3.5）。
- 预期寿命≥12个月。
- 具有足够的血液和器官功能
- 签署的信息同意书
排除标准：
- 具有特发性肺纤维化病史，组织肺炎，药物诱发的肺炎，特发性肺炎或筛查胸部CT扫描时有活性肺炎的证据。
- 患有严重的心血管疾病。
- 具有自身免疫性疾病的史。
- 需要在研究治疗后14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每天泼尼松）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性测试结果；活跃的丙型肝炎或丙型肝炎。
- 活性或未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移。
- 活跃感染在2周内。
- 知道对SHR-1702注射的成分过敏。
- 先前的同种异体骨髓移植或固体器官移植
- 具有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的历史或当前证据，干扰该研究期间的受试者的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AML或MDS患者中SHR-1702单药治疗的最大耐受剂量（MTD）/建议的2期2剂量（RP2D）。 [时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-1702单一疗法的安全性和疗效研究对急性髓样白血病（AML）或骨髓增生综合征（MDS）的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | SHR-1702的I期，多中心，急性髓样白血病或脊髓增生性综合征的开放标签研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估升级剂量SHR-1702单一疗法的安全性和初步疗效 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：SHR-1702 SHR-1702单一疗法，iv施用 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SHR-1702单一疗法 SHR-1702单一疗法，静脉注射（IV）；剂量升级和剂量扩张。 干预：药物：SHR-1702 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04443751 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1702-I-102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
治疗案例
- 希瑟·沃尔特斯-病人故事
- 凯西头血癌的故事成人急性淋巴细胞白血病（全部）
- 威廉·扬克（William Yank）血液癌故事，急性淋巴细胞白血病，B型细胞
- Veronica Balanza白血病的故事急性淋巴细胞白血病，B细胞，PH-
- 埃文·莱丝勒（Evan Lessler）血液癌故事讲述成人急性淋巴细胞白血病（ALL）
- 克里斯汀·米尔斯（Christine Mills）白血病故事：急性淋巴细胞白血病，T细胞
- 西亚拉·托特（Ciara Toth）血癌故事讲述急性淋巴细胞白血病
- 萨沙塔诺里（Sasha Tanori）的血液癌故事说明了急性髓细胞性白血病（AML）
- 莱斯利·泰瑟（Leslie Tysseling）的血癌故事讲述急性早幼粒细胞白血病（APL）
- 路易莎·里昂（Luisa Lyons）血液癌症故事讲述急性髓性白血病，Flit 3突变