从与拥挤的市场相关的人畜共患传播开始的Covid 19证实,在2020年1月20日,中国国家卫生委员会在2020年1月20日关闭接触的可能性很高,而WHO于2020年3月11日被WHO宣布为大流行。
目前尚无可用于SARS-COV-2感染的临床证明的特异性抗病毒剂。支持治疗,包括氧疗法,保护液管理和广谱抗生素以涵盖继发性细菌感染,仍然是最重要的管理策略。
有趣的是,根据HCV的复制机制和冠状病毒之间的相似性,Sofosbuvir最近被提议作为SARS-COV-2的抗病毒。
这项研究的目的是评估在标准方案中添加HCV治疗的安全性和功效,以根据埃及MOHP方案接受接受羟基氯喹的候选患者的治疗
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:羟氯喹,Sofosbuvir,Daclatasvir药物:护理标准治疗 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 抗肝炎药物在COVID-19的治疗中的功效和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:羟氯喹加sofosbuvir/daclatasvir 羟基氯喹(羟基氯喹400毫克每天两次嘴1天,然后每天两次嘴两次,持续14天,每天400毫克每天14天,daclatasvir 90毫克,持续14天 | 药物:羟氯喹,Sofosbuvir,daclatasvir 羟基氯喹(羟基氯喹400毫克每天两次嘴两次,持续1天,然后每天两次嘴两次,持续14天(重量降低剂量<45 kg或gfr(肾小球滤过速率)(单独的50ml/min <50ml/min);如MOHP所示;协议),每天400毫克的sofosbuvir持续14天,达克拉塔斯维尔90毫克14天。 |
主动比较器:护理标准 羟基氯喹400毫克每天两次,持续1天,然后每天两次嘴两次,持续14天 | 药物:护理标准治疗 羟基氯喹(羟基氯喹400毫克每天两次嘴两次,持续1天,然后每天两次嘴两次,持续14天(重量降低剂量<45 kg或gfr(肾小球滤过速率)(单独的50ml/min <50ml/min);如MOHP所示;协议), |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病毒疗法[时间范围:28天] 与单羟基氯喹相比,使用三重疗法的病毒学治愈。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 抗HCV药物在COVID-19的治疗中的功效和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 抗肝炎药物在COVID-19的治疗中的功效和安全性 | ||||
简要摘要 | 从与拥挤的市场相关的人畜共患传播开始的Covid 19证实,在2020年1月20日,中国国家卫生委员会在2020年1月20日关闭接触的可能性很高,而WHO于2020年3月11日被WHO宣布为大流行。 目前尚无可用于SARS-COV-2感染的临床证明的特异性抗病毒剂。支持治疗,包括氧疗法,保护液管理和广谱抗生素以涵盖继发性细菌感染,仍然是最重要的管理策略。 有趣的是,根据HCV的复制机制和冠状病毒之间的相似性,Sofosbuvir最近被提议作为SARS-COV-2的抗病毒。 这项研究的目的是评估在标准方案中添加HCV治疗的安全性和功效,以根据埃及MOHP方案接受接受羟基氯喹的候选患者的治疗 | ||||
详细说明 | 2019年12月,中国首都武汉市发生了肺炎爆发。 1月7日,科学家成功地隔离了一种新型的冠状病毒,严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)。他于2020年2月被提名为2019年冠状病毒病(Covid-19)。 从与拥挤的市场相关的人畜共患传播开始的Covid 19证实,在2020年1月20日,中国国家卫生委员会在2020年1月20日关闭接触的可能性很高,而WHO于2020年3月11日被WHO宣布为大流行。 SARS-COV-2感染在无症状感染,轻度上呼吸道症状和严重的病毒性肺炎(发烧,不适,干性,咳嗽,呼吸急促和呼吸障碍)之间具有广泛的临床范围,可能导致呼吸衰竭,并最终导致死亡。 目前尚无可用于SARS-COV-2感染的临床证明的特异性抗病毒剂。支持治疗,包括氧疗法,保护液管理和广谱抗生素以涵盖继发性细菌感染,仍然是最重要的管理策略。 为了直接对SARS-COV-2进行抗病毒治疗,中国国际交流与医疗保健促进协会(CPAM)建议使用洛皮纳维尔;利托纳维尔。他们的建议是基于回顾性队列,历史对照研究,病例报告和病例报告的较弱证据,对洛皮纳维尔的临床益处有所帮助;其他病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染管理[IE,SARS-COV 1和中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-COV)]的利托那韦。 然而,在199例患有严重的Covid-19的住院成年人中,第一次进行洛匹那韦/利托纳维尔的随机临床试验表明,对标准护理没有任何好处。没有证据支持使用其他抗逆转录病毒,包括蛋白酶抑制剂;实际上,结构分析没有表现出与covid-19蛋白酶的darunavir结合。 一群在SARS-COV-2感染患者治疗中经历的韩国医生为治疗Covid-19提供了建议。据他们说,抗病毒药物lopinavir 400毫克;利托那韦100毫克或氯喹被认为用于老年患者或患有慢性健康状况和威胁生命的症状的患者。如果氯喹不可用,建议羟氯喹。他们俩都报告了体外抑制SARS-COV-2的能力。 CPAM指南包括它们,因为它们与疾病进展减少和症状持续时间减少有关。在一项对36例Covid-19患者的开放标签研究中,使用羟基氯喹(每天200 mg 3次10天)与第6天的鼻咽标本上的不可检测到的SARS-COV-2 RNA较高有关没有特定的治疗方法(70 ves 12.5%)。在这项研究中,使用阿奇霉素与羟氯喹结合使用似乎具有额外的好处,但是对于该研究的对照组存在方法论问题,并且在这种情况下使用阿奇霉素的生物学基础尚不清楚。在美国,FDA发布了紧急用途授权,允许在青少年或成年人住院期间使用这些代理商使用这些代理商。 对SARS-COV-1进行的一项研究强烈表明,应重新考虑使用利巴韦林作为治疗,直到进一步的动物研究阐明利巴韦林在感染过程中对细胞因子和趋化因子概况的影响,直到可以证明利巴韦林对利巴韦林有显着影响对减少体内病毒复制。使用SARS-COV-2 RNA RNA聚合酶(RDRP)模型来自分子对接实验的数据确定了Sofosbuvir和Ribavirin与冠状病毒RDRP的紧密结合,从而表明Sofosbuvir和Ribavirin可能在治疗Covid-19 Incodection中可能有效。 Chen等。准备了SARS-COV-2(AKA 2019-NCOV)3C样蛋白酶(3Cl)的三维模型,然后进行了虚拟筛查,以检查16个候选人的动作,目标和副作用。其中,我们首先注意到Velpatasvir和Ledipasvir,它们是丙型肝炎病毒(HCV)NS5A蛋白的抑制剂。两者都以批准的药物与Sofosbuvir结合销售,Sofosbuvir是RNA依赖性RNA聚合酶(RDRP或NS5B)的前药核苷酸类似物抑制剂。 有趣的是,根据HCV的复制机制和冠状病毒之间的相似性,Sofosbuvir最近被提议作为SARS-COV-2的抗病毒。 基于这些数据,研究人员建议这些双组分HCV药物Epclusa(velpatasvir/sofosbuvir)和Harvoni(Ledipasvir/Sofosbuvir)可能是可再生蛋白酶的有吸引力的候选者,因为它们可能会抑制两种冠状动脉症。可以靶向两种病毒蛋白的药物大大降低了病毒发展抗性的能力。这些直接作用的抗病毒药也与非常最小的副作用有关,并且可以方便地口服。 该研究的目的是评估标准方案中HCV治疗的安全性和功效,以根据MOHP方案接受候选者接受羟基氯喹的患者的治疗。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04443725 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CUKA-003 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 开罗大学Gamal Esmat | ||||
研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
从与拥挤的市场相关的人畜共患传播开始的Covid 19证实,在2020年1月20日,中国国家卫生委员会在2020年1月20日关闭接触的可能性很高,而WHO于2020年3月11日被WHO宣布为大流行。
目前尚无可用于SARS-COV-2感染的临床证明的特异性抗病毒剂。支持治疗,包括氧疗法,保护液管理和广谱抗生素以涵盖继发性细菌感染,仍然是最重要的管理策略。
有趣的是,根据HCV的复制机制和冠状病毒之间的相似性,Sofosbuvir最近被提议作为SARS-COV-2的抗病毒。
这项研究的目的是评估在标准方案中添加HCV治疗的安全性和功效,以根据埃及MOHP方案接受接受羟基氯喹的候选患者的治疗
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:羟氯喹,Sofosbuvir,Daclatasvir药物:护理标准治疗 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 抗肝炎药物在COVID-19的治疗中的功效和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:羟氯喹加sofosbuvir/daclatasvir 羟基氯喹(羟基氯喹400毫克每天两次嘴1天,然后每天两次嘴两次,持续14天,每天400毫克每天14天,daclatasvir 90毫克,持续14天 | 药物:羟氯喹,Sofosbuvir,daclatasvir 羟基氯喹(羟基氯喹400毫克每天两次嘴两次,持续1天,然后每天两次嘴两次,持续14天(重量降低剂量<45 kg或gfr(肾小球滤过速率)(单独的50ml/min <50ml/min);如MOHP所示;协议),每天400毫克的sofosbuvir持续14天,达克拉塔斯维尔90毫克14天。 |
主动比较器:护理标准 羟基氯喹400毫克每天两次,持续1天,然后每天两次嘴两次,持续14天 | 药物:护理标准治疗 羟基氯喹(羟基氯喹400毫克每天两次嘴两次,持续1天,然后每天两次嘴两次,持续14天(重量降低剂量<45 kg或gfr(肾小球滤过速率)(单独的50ml/min <50ml/min);如MOHP所示;协议), |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病毒疗法[时间范围:28天] 与单羟基氯喹相比,使用三重疗法的病毒学治愈。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 抗HCV药物在COVID-19的治疗中的功效和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 抗肝炎药物在COVID-19的治疗中的功效和安全性 | ||||
简要摘要 | 从与拥挤的市场相关的人畜共患传播开始的Covid 19证实,在2020年1月20日,中国国家卫生委员会在2020年1月20日关闭接触的可能性很高,而WHO于2020年3月11日被WHO宣布为大流行。 目前尚无可用于SARS-COV-2感染的临床证明的特异性抗病毒剂。支持治疗,包括氧疗法,保护液管理和广谱抗生素以涵盖继发性细菌感染,仍然是最重要的管理策略。 有趣的是,根据HCV的复制机制和冠状病毒之间的相似性,Sofosbuvir最近被提议作为SARS-COV-2的抗病毒。 这项研究的目的是评估在标准方案中添加HCV治疗的安全性和功效,以根据埃及MOHP方案接受接受羟基氯喹的候选患者的治疗 | ||||
详细说明 | 2019年12月,中国首都武汉市发生了肺炎爆发。 1月7日,科学家成功地隔离了一种新型的冠状病毒,严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)。他于2020年2月被提名为2019年冠状病毒病(Covid-19)。 从与拥挤的市场相关的人畜共患传播开始的Covid 19证实,在2020年1月20日,中国国家卫生委员会在2020年1月20日关闭接触的可能性很高,而WHO于2020年3月11日被WHO宣布为大流行。 SARS-COV-2感染在无症状感染,轻度上呼吸道症状和严重的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎(发烧,不适,干性,咳嗽,呼吸急促和呼吸障碍)之间具有广泛的临床范围,可能导致呼吸衰竭,并最终导致死亡。 目前尚无可用于SARS-COV-2感染的临床证明的特异性抗病毒剂。支持治疗,包括氧疗法,保护液管理和广谱抗生素以涵盖继发性细菌感染,仍然是最重要的管理策略。 为了直接对SARS-COV-2进行抗病毒治疗,中国国际交流与医疗保健促进协会(CPAM)建议使用洛皮纳维尔;利托纳维尔。他们的建议是基于回顾性队列,历史对照研究,病例报告和病例报告的较弱证据,对洛皮纳维尔的临床益处有所帮助;其他病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染管理[IE,SARS-COV 1和中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-COV)]的利托那韦。 然而,在199例患有严重的Covid-19的住院成年人中,第一次进行洛匹那韦/利托纳维尔的随机临床试验表明,对标准护理没有任何好处。没有证据支持使用其他抗逆转录病毒,包括蛋白酶抑制剂;实际上,结构分析没有表现出与covid-19蛋白酶的darunavir结合。 一群在SARS-COV-2感染患者治疗中经历的韩国医生为治疗Covid-19提供了建议。据他们说,抗病毒药物lopinavir 400毫克;利托那韦100毫克或氯喹被认为用于老年患者或患有慢性健康状况和威胁生命的症状的患者。如果氯喹不可用,建议羟氯喹。他们俩都报告了体外抑制SARS-COV-2的能力。 CPAM指南包括它们,因为它们与疾病进展减少和症状持续时间减少有关。在一项对36例Covid-19患者的开放标签研究中,使用羟基氯喹(每天200 mg 3次10天)与第6天的鼻咽标本上的不可检测到的SARS-COV-2 RNA较高有关没有特定的治疗方法(70 ves 12.5%)。在这项研究中,使用阿奇霉素与羟氯喹结合使用似乎具有额外的好处,但是对于该研究的对照组存在方法论问题,并且在这种情况下使用阿奇霉素的生物学基础尚不清楚。在美国,FDA发布了紧急用途授权,允许在青少年或成年人住院期间使用这些代理商使用这些代理商。 对SARS-COV-1进行的一项研究强烈表明,应重新考虑使用利巴韦林作为治疗,直到进一步的动物研究阐明利巴韦林在感染过程中对细胞因子和趋化因子概况的影响,直到可以证明利巴韦林对利巴韦林有显着影响对减少体内病毒复制。使用SARS-COV-2 RNA RNA聚合酶(RDRP)模型来自分子对接实验的数据确定了Sofosbuvir和Ribavirin与冠状病毒RDRP的紧密结合,从而表明Sofosbuvir和Ribavirin可能在治疗Covid-19 Incodection中可能有效。 Chen等。准备了SARS-COV-2(AKA 2019-NCOV)3C样蛋白酶(3Cl)的三维模型,然后进行了虚拟筛查,以检查16个候选人的动作,目标和副作用。其中,我们首先注意到Velpatasvir和Ledipasvir,它们是丙型肝炎病毒(HCV)NS5A蛋白的抑制剂。两者都以批准的药物与Sofosbuvir结合销售,Sofosbuvir是RNA依赖性RNA聚合酶(RDRP或NS5B)的前药核苷酸类似物抑制剂。 有趣的是,根据HCV的复制机制和冠状病毒之间的相似性,Sofosbuvir最近被提议作为SARS-COV-2的抗病毒。 基于这些数据,研究人员建议这些双组分HCV药物Epclusa(velpatasvir/sofosbuvir)和Harvoni(Ledipasvir/Sofosbuvir)可能是可再生蛋白酶的有吸引力的候选者,因为它们可能会抑制两种冠状动脉症。可以靶向两种病毒蛋白的药物大大降低了病毒发展抗性的能力。这些直接作用的抗病毒药也与非常最小的副作用有关,并且可以方便地口服。 该研究的目的是评估标准方案中HCV治疗的安全性和功效,以根据MOHP方案接受候选者接受羟基氯喹的患者的治疗。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04443725 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CUKA-003 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 开罗大学Gamal Esmat | ||||
研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |