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晚期恶性肿瘤中的5-氨基甲酸
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：低剂量辐射和ALA | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 剂量升级 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段剂量的研究研究研究中低剂量辐射并使用晚期恶性肿瘤中的5-氨基乙烯酸的敏化研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：放射治疗的ALA /分数 在一个21天周期的过程中，受试者将接受3剂ALA和放射治疗的分数。每个患者只允许一个周期。 | 药物：低剂量辐射和ALA 将在CRU中看到患者，并在第1、8和15天进行ALA。 其他名称：辐射 |
- ALA和辐射的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：56天]同时给药时确定ALA和放射疗法的MTD
- 评估不良事件和实验室异常[时间范围：56天]ALA与RT的总体安全性特征在于根据CTCAE v5.0的类型，频率，严重程度，时间和关系的研究治疗（AES）和实验室异常
- 响应率[时间范围：1年]目的肿瘤反应，使用实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准评估，可测量疾病患者
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
诊断：
- 患者必须具有组织学和/或细胞学上确认的原发性实体瘤
- 宠物或MRI必须评估感兴趣的病变（目标或非目标）
- 晚期/转移性疾病的影像学或临床证据，即：
我。对标准疗法或没有标准疗法的抗性。
患者必须是候选者，并且愿意接受宠物/MRI成像
- 拒绝MRI成像的患者不合格
- 无法接受PET/MRI成像的患者将被视为筛查失败。如果调查人员认为适当的预测可能允许成功成像，则允许X1（一次）进行筛选。
在治疗日期之前，所有先前对癌症的疗法，包括放疗，大手术和/或研究疗法，必须停止≥14天（丝霉素C或硝基疾病的28天），并且任何先前疗法的急性效果都必须必须解决不良事件（CTCAE V5）的基线严重程度或≤1级公共术语标准，除了本资格列表中定义的脱发或参数外
A。先前用博来霉素治疗的患者不允许接受胸腔的放射治疗
- 年龄≥18岁
- ECOG性能状态≤2
- 收缩压≥110mmHg和舒张压≥70mmHg
足够的器官和骨髓功能如下所定义：
- 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mm3，没有生长因子使用≤7天，
- 血小板≥75,000/mm3，没有血小板输血≤7天前C1D1前7天
- 血红蛋白> 8.0 mg/dl，没有红细胞输血≤7天前C1D1前
- 总血清胆红素<1.5 x正常的上限（ULN）
- AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤2x ULN
- 血清肌酐≤1.5x ULN和肌酐清除率（每EGFR）≥40mL/min/1.73 m2）
- 血清妊娠试验（对于生育潜力的女性）在C1D1的≤7天内负阴性
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力，并遵守计划的访问，治疗计划，实验室测试和其他程序。
- 女性患者必须在手术上无菌或绝经后，或者必须同意在试验期间和完成治疗后至少90天使用有效的避孕药。男性患者必须在手术上无菌，或者必须同意在试验期间以及完成治疗后至少90天使用有效的避孕药。有效避孕的决定将基于首席研究员或指定合伙人的判断。
排除标准：
1.有症状性脑转移的患者被排除在外。无症状和治疗的中枢神经系统转移患者可能会参加该试验。患者必须在研究入学前28天（包括放疗或手术）之前完成了CNS转移次发生≥28天的任何事先治疗。不允许进行类固醇治疗脑转移症状。
2.患者必须能够服用肠内药物。在治疗研究者的看来，患者不得有任何胃肠道功能受损或任何可能会显着改变ALA吸收的胃肠道疾病的临床证据。如果符合此标准，则不能吞咽但依靠肠道补充的患者可以注册。
3.当前的另一项治疗临床研究中的当前主动治疗4.活性细菌，真菌或病毒感染，包括丙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV），需要用静脉内抗生素，抗真菌或抗病毒药物治疗（测试）不需要资格）。
A。在接受口服剂（例如浅表皮肤感染，简单的尿路感染，念珠化口腔/阴道感染，结膜炎等）治疗时，可能会招募患者。 - 相关疾病（没有资格测试）6。接受其他非肿瘤或肿瘤学疾病（例如PUVA治疗或皮肤病的光动力疗法）接受光疗的患者7. ，严重/不稳定的心绞痛，冠状动脉/周围动脉搭桥移植物，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，脑血管事故，短暂性缺血性发作或症状性肺栓塞。
8.具有已知卟啉症史的患者（不需要进行卟啉症的测试）。
9.其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物管理有关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，或者在研究人员的判断中会使患者不适当进行研究。
10.具有植入电池控制设备的患者（包括但不限于起搏器和植入的心血管除颤器（AICDS）），可能会因高能光子束的中子污染而受到干扰。
11.怀孕或母乳喂养的患者
| 联系人：医学博士Anthony Olszanski | 2152141676 | anthony.olsanski@fccc.edu | |
| 联系人：医学博士Thomas Galloway | 2157285536 | thomas.galloway@fccc.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 福克斯大通癌中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 联系人：Anthony Olszanski，MD 215-214-1676 Anthony.olszanski@fccc.edu | |
| 首席调查员：马里兰州安东尼·奥尔桑基（Anthony Olszanski） | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ALA和辐射的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：56天] 同时给药时确定ALA和放射疗法的MTD | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期恶性肿瘤中的5-氨基甲酸 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I阶段剂量的研究研究研究中低剂量辐射并使用晚期恶性肿瘤中的5-氨基乙烯酸的敏化研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项阶段1，开放标签，剂量降低，安全性，药代动力学和药效学研究，以确定ALA和RT的最大耐受剂量（MTD）或建议的2期2剂量（RP2D）。一旦确定了MTD，将选择在MTD处或低于MTD的最高剂量强度（如果由新兴PK和生物标志物数据支持）进行扩展阶段，以优化安全评估并评估初步效果。初始剂量升级阶段将在各种肿瘤类型中至少注册20名患者，此后，同时疾病特定的膨胀同胞将累积，每个人群由20例患者组成。解剖部位特异性队列将包括对特定解剖区域有症状转移性疾病的患者，在这些区域可能会发生不同的毒性（头部和颈部，胸部和腹部/腹部）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 剂量升级 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：低剂量辐射和ALA 将在CRU中看到患者，并在第1、8和15天进行ALA。 其他名称：辐射 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：放射治疗的ALA /分数 在一个21天周期的过程中，受试者将接受3剂ALA和放射治疗的分数。每个患者只允许一个周期。 干预：药物：低剂量辐射和ALA | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04443686 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-1009 RT-90（其他标识符：FCCC ISRU） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：低剂量辐射和ALA | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 剂量升级 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段剂量的研究研究研究中低剂量辐射并使用晚期恶性肿瘤中的5-氨基乙烯酸的敏化研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：放射治疗的ALA /分数 在一个21天周期的过程中，受试者将接受3剂ALA和放射治疗的分数。每个患者只允许一个周期。 | 药物：低剂量辐射和ALA 将在CRU中看到患者，并在第1、8和15天进行ALA。 其他名称：辐射 |
- ALA和辐射的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：56天]同时给药时确定ALA和放射疗法的MTD
- 评估不良事件和实验室异常[时间范围：56天]ALA与RT的总体安全性特征在于根据CTCAE v5.0的类型，频率，严重程度，时间和关系的研究治疗（AES）和实验室异常
- 响应率[时间范围：1年]目的肿瘤反应，使用实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准评估，可测量疾病患者
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
诊断：
- 患者必须具有组织学和/或细胞学上确认的原发性实体瘤
- 宠物或MRI必须评估感兴趣的病变（目标或非目标）
- 晚期/转移性疾病的影像学或临床证据，即：
我。对标准疗法或没有标准疗法的抗性。
患者必须是候选者，并且愿意接受宠物/MRI成像
- 拒绝MRI成像的患者不合格
- 无法接受PET/MRI成像的患者将被视为筛查失败。如果调查人员认为适当的预测可能允许成功成像，则允许X1（一次）进行筛选。
在治疗日期之前，所有先前对癌症的疗法，包括放疗，大手术和/或研究疗法，必须停止≥14天（丝霉素C或硝基疾病的28天），并且任何先前疗法的急性效果都必须必须解决不良事件（CTCAE V5）的基线严重程度或≤1级公共术语标准，除了本资格列表中定义的脱发或参数外
A。先前用博来霉素治疗的患者不允许接受胸腔的放射治疗
- 年龄≥18岁
- ECOG性能状态≤2
- 收缩压≥110mmHg和舒张压≥70mmHg
足够的器官和骨髓功能如下所定义：
- 血清妊娠试验（对于生育潜力的女性）在C1D1的≤7天内负阴性
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力，并遵守计划的访问，治疗计划，实验室测试和其他程序。
- 女性患者必须在手术上无菌或绝经后，或者必须同意在试验期间和完成治疗后至少90天使用有效的避孕药。男性患者必须在手术上无菌，或者必须同意在试验期间以及完成治疗后至少90天使用有效的避孕药。有效避孕的决定将基于首席研究员或指定合伙人的判断。
排除标准：
1.有症状性脑转移的患者被排除在外。无症状和治疗的中枢神经系统转移患者可能会参加该试验。患者必须在研究入学前28天（包括放疗或手术）之前完成了CNS转移次发生≥28天的任何事先治疗。不允许进行类固醇治疗脑转移症状。
2.患者必须能够服用肠内药物。在治疗研究者的看来，患者不得有任何胃肠道功能受损或任何可能会显着改变ALA吸收的胃肠道疾病的临床证据。如果符合此标准，则不能吞咽但依靠肠道补充的患者可以注册。
3.当前的另一项治疗临床研究中的当前主动治疗4.活性细菌，真菌或病毒感染，包括丙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV），需要用静脉内抗生素，抗真菌或抗病毒药物治疗（测试）不需要资格）。
A。在接受口服剂（例如浅表皮肤感染，简单的尿路感染，念珠化口腔/阴道感染，结膜炎等）治疗时，可能会招募患者。 - 相关疾病（没有资格测试）6。接受其他非肿瘤或肿瘤学疾病（例如PUVA治疗或皮肤病的光动力疗法）接受光疗的患者7. ，严重/不稳定的心绞痛，冠状动脉/周围动脉搭桥移植物，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，脑血管事故，短暂性缺血性发作或症状性肺栓塞。
8.具有已知卟啉症史的患者（不需要进行卟啉症的测试）。
9.其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物管理有关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，或者在研究人员的判断中会使患者不适当进行研究。
10.具有植入电池控制设备的患者（包括但不限于起搏器和植入的心血管除颤器（AICDS）），可能会因高能光子束的中子污染而受到干扰。
11.怀孕或母乳喂养的患者
| 联系人：医学博士Anthony Olszanski | 2152141676 | anthony.olsanski@fccc.edu | |
| 联系人：医学博士Thomas Galloway | 2157285536 | thomas.galloway@fccc.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 福克斯大通癌中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 联系人：Anthony Olszanski，MD 215-214-1676 Anthony.olszanski@fccc.edu | |
| 首席调查员：马里兰州安东尼·奥尔桑基（Anthony Olszanski） | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ALA和辐射的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：56天] 同时给药时确定ALA和放射疗法的MTD | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期恶性肿瘤中的5-氨基甲酸 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I阶段剂量的研究研究研究中低剂量辐射并使用晚期恶性肿瘤中的5-氨基乙烯酸的敏化研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项阶段1，开放标签，剂量降低，安全性，药代动力学和药效学研究，以确定ALA和RT的最大耐受剂量（MTD）或建议的2期2剂量（RP2D）。一旦确定了MTD，将选择在MTD处或低于MTD的最高剂量强度（如果由新兴PK和生物标志物数据支持）进行扩展阶段，以优化安全评估并评估初步效果。初始剂量升级阶段将在各种肿瘤类型中至少注册20名患者，此后，同时疾病特定的膨胀同胞将累积，每个人群由20例患者组成。解剖部位特异性队列将包括对特定解剖区域有症状转移性疾病的患者，在这些区域可能会发生不同的毒性（头部和颈部，胸部和腹部/腹部）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 剂量升级 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：低剂量辐射和ALA 将在CRU中看到患者，并在第1、8和15天进行ALA。 其他名称：辐射 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：放射治疗的ALA /分数 在一个21天周期的过程中，受试者将接受3剂ALA和放射治疗的分数。每个患者只允许一个周期。 干预：药物：低剂量辐射和ALA | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04443686 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-1009 RT-90（其他标识符：FCCC ISRU） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
