连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 严重互联-19的甘氨酸补充剂
严重互联-19的甘氨酸补充剂
研究描述
简要摘要：
这项研究将探讨甘氨酸的每日补充是一种具有抗炎，细胞保护性和内皮保护作用的物质，是否可以改善死亡率，临床和生化参数，对严重的CoVID-19患者的临床和生化参数可以提高死亡率和生化参数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19SARS -COV感染SARS（严重的急性呼吸综合症） SARS肺炎ARDS，人肺炎，病毒 | 饮食补充剂：甘氨酸 | 不适用 |
详细说明：
患有严重形式的COVID-19的患者通常会出现与高水平的促炎细胞因子以及肺部和其他器官损害相关的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。这些患者的一个特殊特征是微脉管系统中的血小板事件。由于缺乏针对COVID-19的特定和有效的治疗，因此降低了这种“细胞因子风暴”是进一步的策略。
甘氨酸是甘氨酸受体（Glyr）的主要激动剂，它们是氯化物通道，使炎性细胞（例如巨噬细胞和中性粒细胞）的细胞膜超极化，对促炎刺激的敏感性较低。此外，甘氨酸具有细胞保护作用，改善内皮功能并减少血小板聚集。
在实验室动物中，在内毒性休克的大鼠模型中，富含甘氨酸的饮食降低了死亡率，减少肺嗜中性炎症和肝病变，并避免血清TNF-α的升高。在缺血 - 灌注损伤的动物模型中，甘氨酸可保护肠道和肺部。
在体外研究中，甘氨酸可以通过抑制NF-kappab的磷酸化，从脂肪组织，3T3-L1细胞和肺泡巨噬细胞中降低TNF-α和IL-6的表达和释放。最后，甘氨酸减少了血小板聚集。
在人类中，甘氨酸已经用于管理某些疾病多年。在糖尿病患者中，口服甘氨酸可降低糖基化的血红蛋白水平和血清TNF-alpha，以及囊性纤维化甘氨酸的患者可改善临床和肺活量测定状态，并倾向于降低血清TNF-ALPHA，IL-6和G-CSF。
甘氨酸是一种白色的微晶粉，可溶于水，味道甜，成本相对较低。
这项受控的，随机的，两分支的临床试验将招募任何年龄的任何性别的参与者，并通过PCR确认（或等待确认），将启动（或<48 h）机械通气。获得知情同意后，参与者将被随机分配到两个分支：1）实验组，n = 41个参与者，以及习惯管理的情况，他们的状况将获得0.5 g/kg/kg/day的甘氨酸，每6 h每6小时分别以四剂分割鼻胃管。 2）对照组，n = 41名仅接受习惯管理的参与者。孕妇和已经参加另一项研究方案的受试者将被排除，而那些自愿出院或参考另一个机构的受试者将被丢弃。
血液样本以测量血清细胞因子（Bio-Plex人细胞因子17-Plex，Bio-Rad），此后每7天就获得每7天。
主要结果将是死亡。次要结果将减少在PAO2/FIO2，促炎和代谢生物标志物，序列器官衰竭评估（SOFA）以及急性生理学和慢性健康评估II（Apache II）的机械通气和演变下的天数。
例行测试，例如动脉血液，血液化学，血细胞计数，凝结测试和ECG，也将通过在特定时间周期（可能是7天的时间）中使用加权平均值来分析。
小组比较将通过Fisher精确/卡方测试和学生的T-/Mann-Whitney U检验进行。将评估多元分析的可行性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受控，随机，两个分支，临床试验。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对照和随机临床试验，用于评估甘氨酸作为辅助治疗Covid-19肺炎的辅助的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：甘氨酸 除了习惯性治疗方面的严重状况外，参与者将通过鼻胃管获得0.5 g/kg/天的甘氨酸，因为他们的入学人数，直到他们从机械通风机或死亡中断奶为止。 | 饮食补充剂：甘氨酸 除了习惯性治疗方面的严重状况外，参与者将通过鼻胃管获得0.5 g/kg/天的甘氨酸，因为他们的入学人数，直到他们从机械通风机或死亡中断奶为止。 |
| 没有干预：控制 参与者将因其严重状况而获得习惯性治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最多为12个月。这是给出的死亡的参与者数量除以该研究组的受试者数量。
次要结果度量 ：
- 机械通气下的天数[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的在机械通气下花费的天数。
- PAO2/FIO2比率[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最多为12个月。这是给出的氧的动脉压除以灵感的氧气。
- 动脉血浆乳酸[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最多为12个月。这是给出的乳酸在动脉血液中的血浆浓度。
- 血清IL-1β[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的白介素1β的血清浓度。
- 血清IL-2 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的白介素2的血清浓度。
- 血清IL-4 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的白细胞介素4的血清浓度。
- 血清IL-5 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的白细胞介素5的血清浓度。
- 血清IL-6 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的白细胞介素的血清浓度6。
- 血清IL-7 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的白细胞介素7的血清浓度。
- 血清IL-8 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的白细胞介素8的血清浓度。
- 血清IL-10 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的白细胞介素10的血清浓度。
- 血清IL-12 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的白介素12（P70）的血清浓度。
- 血清IL-13 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的白介素的血清浓度13。
- 血清IL-17 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的白介素17a的血清浓度。
- 血清G-CSF [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的粒细胞集落刺激因子的血清浓度。
- 血清GM-CSF [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的粒细胞单核细胞落刺激因子的血清浓度。
- 血清IFN-γ[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的干扰素伽玛的血清浓度。
- 血清MCP-1 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的单核细胞化学吸引蛋白1（MCAF）的血清浓度。
- 血清MIP-1β[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的巨噬细胞炎症蛋白1β的血清浓度
- 血清TNF-α[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的肿瘤坏死因子α的血清浓度。
- 血清肌酐[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的肌酐的血清浓度。
- 血清丙氨酸氨基转移酶[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最多为12个月。这是给出的
丙氨酸氨基转移酶的血清浓度。
。
- 血清天冬氨酸氨基转移酶[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最多为12个月。这是给出的
天冬氨酸氨基转移酶的血清浓度。
。
- 血清碱性磷酸酶[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最高为12个月。这是给出的碱性磷酸酶的血清浓度。
- 血清总胆红素[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的总胆红素的血清浓度。
- 血清未结合的胆红素[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期，以先到者为准，最多为12个月。这是给出的未结合胆红素的血清浓度。
- 血清共轭胆红素[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最多被评估为12个月。这是给出的共轭胆红素的血清浓度
- 血清C反应性蛋白[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的C反应性蛋白的血清浓度。
- 血红蛋白[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最多为12个月。这是给出的血红蛋白的血液浓度。
- 总白细胞[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的每µL血液的白细胞数量。
- 中性粒细胞[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最多为12个月。这是给出的每µL血液的中性粒细胞数量。
- 淋巴细胞[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的每µL血液的淋巴细胞数量。
- 单核细胞[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位），最多为12个月。这是给出的每µL血液的单核细胞数量。
- 嗜酸性粒细胞[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的每µL血液的嗜酸性粒细胞数量。
- 嗜碱性粒细胞[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最多为12个月。这是给出的每µL血液的嗜碱性粒细胞数量。
- 血小板[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最多为12个月。这是给出的每µL血液的血小板数量。
- 凝血酶原时间[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的血液凝结的时间。
- 血清PAI-1 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位），最多为12个月。这是给出的纤溶酶原活化剂抑制剂1（PAI-1）的血清浓度。
- 沙发分数[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期，以先到3个月的评估。这是给出的序列器官故障评估（SOFA）得分，通过评估PAO2/FIO2比例，格拉斯哥昏迷量表，平均动脉压，胆红素和血小板组成。
- Apache II分数[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期，以先到3个月的评估。这是给出的急性生理学和慢性健康评估II（Apache II）评分，通过评估AADO2或PAO2，温度，平均动脉压，pH动脉，心率，呼吸速率，钠，钾，肌酐，血液磷酸，血液状，白细胞计数，格拉斯哥，格拉斯哥，pH动脉速率，呼吸率，呼吸速率，呼吸速率，呼吸速率，格拉斯哥昏迷量表。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 任何年龄。
- 任何性别。
- PCR确认（或等待确认），与COVID-19一起确认。
- 在机械通气的临床决定下，在机械通气下<48 h。
- 参与者负责的知情同意。
排除标准：
- 孕妇。
- 已经参与了另一个研究方案。
消除标准：
- 志愿医院出院或引用另一家机构。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mario H Vargas，MSC | 52+ 55 5666 5868 | mhvargasb@yahoo.com.mx | |
| 联系人：医学博士David Ibarra-Villarreal | 52+ 55 5487 1700 EXT 5164 | dibarrav@live.net.com |
位置
| 墨西哥 | |
| Instituto Nacional de Enfermedades呼吸道 | 招募 |
| 墨西哥DF，墨西哥，14080年 | |
| 联系人：Mario H Vargas，MSC 52+ 55 5666 5868 mhvargasb@yahoo.com.mx | |
| 联系人：David Ibarra-Villarreal，MD 52+ 55 5487 1700 EXT 5164 dibarrav@live.net.com | |
| 首席研究员：Mario H. Vargas，医学博士，MSC | |
| 次级投票人员：大卫·伊巴拉·瓦莱尔（David Ibarra-Villarreal），医学博士 | |
| 次级评论者：CristóbalGuadarrama-Pérez，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Alejandra rBáez-Saldaña | |
| 次级评估器：马里兰州贾斯汀·雷加拉多·佩德加（Justino Regalado-Pineda） | |
| 次级投票人员：JaimeChávez-Alderete，博士 | |
赞助商和合作者
Instituto Nacional de Enfermedades呼吸道
调查人员
| 首席研究员： | Mario H Vargas，MSC | Instituto Nacional de Enfermedades呼吸道 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最多为12个月。这是给出的 死亡的参与者数量除以该研究组的受试者数量。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重互联-19的甘氨酸补充剂 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对照和随机临床试验，用于评估甘氨酸作为辅助治疗Covid-19肺炎的辅助的影响 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将探讨甘氨酸的每日补充是一种具有抗炎，细胞保护性和内皮保护作用的物质，是否可以改善死亡率，临床和生化参数，对严重的CoVID-19患者的临床和生化参数可以提高死亡率和生化参数。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 患有严重形式的COVID-19的患者通常会出现与高水平的促炎细胞因子以及肺部和其他器官损害相关的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。这些患者的一个特殊特征是微脉管系统中的血小板事件。由于缺乏针对COVID-19的特定和有效的治疗，因此降低了这种“细胞因子风暴”是进一步的策略。 甘氨酸是甘氨酸受体（Glyr）的主要激动剂，它们是氯化物通道，使炎性细胞（例如巨噬细胞和中性粒细胞）的细胞膜超极化，对促炎刺激的敏感性较低。此外，甘氨酸具有细胞保护作用，改善内皮功能并减少血小板聚集。 在实验室动物中，在内毒性休克的大鼠模型中，富含甘氨酸的饮食降低了死亡率，减少肺嗜中性炎症和肝病变，并避免血清TNF-α的升高。在缺血 - 灌注损伤的动物模型中，甘氨酸可保护肠道和肺部。 在体外研究中，甘氨酸可以通过抑制NF-kappab的磷酸化，从脂肪组织，3T3-L1细胞和肺泡巨噬细胞中降低TNF-α和IL-6的表达和释放。最后，甘氨酸减少了血小板聚集。 在人类中，甘氨酸已经用于管理某些疾病多年。在糖尿病患者中，口服甘氨酸可降低糖基化的血红蛋白水平和血清TNF-alpha，以及囊性纤维化甘氨酸的患者可改善临床和肺活量测定状态，并倾向于降低血清TNF-ALPHA，IL-6和G-CSF。 甘氨酸是一种白色的微晶粉，可溶于水，味道甜，成本相对较低。 这项受控的，随机的，两分支的临床试验将招募任何年龄的任何性别的参与者，并通过PCR确认（或等待确认），将启动（或<48 h）机械通气。获得知情同意后，参与者将被随机分配到两个分支：1）实验组，n = 41个参与者，以及习惯管理的情况，他们的状况将获得0.5 g/kg/kg/day的甘氨酸，每6 h每6小时分别以四剂分割鼻胃管。 2）对照组，n = 41名仅接受习惯管理的参与者。孕妇和已经参加另一项研究方案的受试者将被排除，而那些自愿出院或参考另一个机构的受试者将被丢弃。 血液样本以测量血清细胞因子（Bio-Plex人细胞因子17-Plex，Bio-Rad），此后每7天就获得每7天。 主要结果将是死亡。次要结果将减少在PAO2/FIO2，促炎和代谢生物标志物，序列器官衰竭评估（SOFA）以及急性生理学和慢性健康评估II（Apache II）的机械通气和演变下的天数。 例行测试，例如动脉血液，血液化学，血细胞计数，凝结测试和ECG，也将通过在特定时间周期（可能是7天的时间）中使用加权平均值来分析。 小组比较将通过Fisher精确/卡方测试和学生的T-/Mann-Whitney U检验进行。将评估多元分析的可行性。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受控，随机，两个分支，临床试验。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：甘氨酸 除了习惯性治疗方面的严重状况外，参与者将通过鼻胃管获得0.5 g/kg/天的甘氨酸，因为他们的入学人数，直到他们从机械通风机或死亡中断奶为止。 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
消除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04443673 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C40-20 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 马里奥·H·瓦尔加斯（Mario H. Vargas） | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Instituto Nacional de Enfermedades呼吸道 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | Instituto Nacional de Enfermedades呼吸道 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将探讨甘氨酸的每日补充是一种具有抗炎，细胞保护性和内皮保护作用的物质，是否可以改善死亡率，临床和生化参数，对严重的CoVID-19患者的临床和生化参数可以提高死亡率和生化参数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19SARS -COV感染SARS（严重的急性呼吸综合症） SARS肺炎ARDS，人肺炎，病毒 | 饮食补充剂：甘氨酸 | 不适用 |
详细说明：
患有严重形式的COVID-19的患者通常会出现与高水平的促炎细胞因子以及肺部和其他器官损害相关的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。这些患者的一个特殊特征是微脉管系统中的血小板事件。由于缺乏针对COVID-19的特定和有效的治疗，因此降低了这种“细胞因子风暴”是进一步的策略。
甘氨酸是甘氨酸受体（Glyr）的主要激动剂，它们是氯化物通道，使炎性细胞（例如巨噬细胞和中性粒细胞）的细胞膜超极化，对促炎刺激的敏感性较低。此外，甘氨酸具有细胞保护作用，改善内皮功能并减少血小板聚集。
在实验室动物中，在内毒性休克的大鼠模型中，富含甘氨酸的饮食降低了死亡率，减少肺嗜中性炎症和肝病变，并避免血清TNF-α的升高。在缺血 - 灌注损伤的动物模型中，甘氨酸可保护肠道和肺部。
在体外研究中，甘氨酸可以通过抑制NF-kappab的磷酸化，从脂肪组织，3T3-L1细胞和肺泡巨噬细胞中降低TNF-α和IL-6的表达和释放。最后，甘氨酸减少了血小板聚集。
在人类中，甘氨酸已经用于管理某些疾病多年。在糖尿病患者中，口服甘氨酸可降低糖基化的血红蛋白水平和血清TNF-alpha，以及囊性纤维化甘氨酸的患者可改善临床和肺活量测定状态，并倾向于降低血清TNF-ALPHA，IL-6和G-CSF。
甘氨酸是一种白色的微晶粉，可溶于水，味道甜，成本相对较低。
这项受控的，随机的，两分支的临床试验将招募任何年龄的任何性别的参与者，并通过PCR确认（或等待确认），将启动（或<48 h）机械通气。获得知情同意后，参与者将被随机分配到两个分支：1）实验组，n = 41个参与者，以及习惯管理的情况，他们的状况将获得0.5 g/kg/kg/day的甘氨酸，每6 h每6小时分别以四剂分割鼻胃管。 2）对照组，n = 41名仅接受习惯管理的参与者。孕妇和已经参加另一项研究方案的受试者将被排除，而那些自愿出院或参考另一个机构的受试者将被丢弃。
血液样本以测量血清细胞因子（Bio-Plex人细胞因子17-Plex，Bio-Rad），此后每7天就获得每7天。
主要结果将是死亡。次要结果将减少在PAO2/FIO2，促炎和代谢生物标志物，序列器官衰竭评估（SOFA）以及急性生理学和慢性健康评估II（Apache II）的机械通气和演变下的天数。
例行测试，例如动脉血液，血液化学，血细胞计数，凝结测试和ECG，也将通过在特定时间周期（可能是7天的时间）中使用加权平均值来分析。
小组比较将通过Fisher精确/卡方测试和学生的T-/Mann-Whitney U检验进行。将评估多元分析的可行性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受控，随机，两个分支，临床试验。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对照和随机临床试验，用于评估甘氨酸作为辅助治疗Covid-19肺炎的辅助的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：甘氨酸 除了习惯性治疗方面的严重状况外，参与者将通过鼻胃管获得0.5 g/kg/天的甘氨酸，因为他们的入学人数，直到他们从机械通风机或死亡中断奶为止。 | 饮食补充剂：甘氨酸 除了习惯性治疗方面的严重状况外，参与者将通过鼻胃管获得0.5 g/kg/天的甘氨酸，因为他们的入学人数，直到他们从机械通风机或死亡中断奶为止。 |
| 没有干预：控制 参与者将因其严重状况而获得习惯性治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最多为12个月。这是给出的死亡的参与者数量除以该研究组的受试者数量。
次要结果度量 ：
- 机械通气下的天数[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的在机械通气下花费的天数。
- PAO2/FIO2比率[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最多为12个月。这是给出的氧的动脉压除以灵感的氧气。
- 动脉血浆乳酸[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最多为12个月。这是给出的乳酸在动脉血液中的血浆浓度。
- 血清IL-1β[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的白介素1β的血清浓度。
- 血清IL-2 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的白介素2的血清浓度。
- 血清IL-4 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的白细胞介素4的血清浓度。
- 血清IL-5 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的白细胞介素5的血清浓度。
- 血清IL-6 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的白细胞介素的血清浓度6。
- 血清IL-7 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的白细胞介素7的血清浓度。
- 血清IL-8 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的白细胞介素8的血清浓度。
- 血清IL-10 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的白细胞介素10的血清浓度。
- 血清IL-12 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的白介素12（P70）的血清浓度。
- 血清IL-13 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的白介素的血清浓度13。
- 血清IL-17 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的白介素17a的血清浓度。
- 血清G-CSF [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的粒细胞集落刺激因子的血清浓度。
- 血清GM-CSF [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的粒细胞单核细胞落刺激因子的血清浓度。
- 血清IFN-γ[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的干扰素伽玛的血清浓度。
- 血清MCP-1 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的单核细胞化学吸引蛋白1（MCAF）的血清浓度。
- 血清MIP-1β[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的巨噬细胞炎症蛋白1β的血清浓度
- 血清TNF-α[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的肿瘤坏死因子α的血清浓度。
- 血清肌酐[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的肌酐的血清浓度。
- 血清丙氨酸氨基转移酶[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最多为12个月。这是给出的
丙氨酸氨基转移酶的血清浓度。
。
- 血清天冬氨酸氨基转移酶[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最多为12个月。这是给出的
天冬氨酸氨基转移酶的血清浓度。
。
- 血清碱性磷酸酶[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最高为12个月。这是给出的碱性磷酸酶的血清浓度。
- 血清总胆红素[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的总胆红素的血清浓度。
- 血清未结合的胆红素[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期，以先到者为准，最多为12个月。这是给出的未结合胆红素的血清浓度。
- 血清共轭胆红素[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最多被评估为12个月。这是给出的共轭胆红素的血清浓度
- 血清C反应性蛋白[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的C反应性蛋白的血清浓度。
- 血红蛋白[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最多为12个月。这是给出的血红蛋白的血液浓度。
- 总白细胞[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的每µL血液的白细胞数量。
- 中性粒细胞[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最多为12个月。这是给出的每µL血液的中性粒细胞数量。
- 淋巴细胞[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的每µL血液的淋巴细胞数量。
- 单核细胞[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位），最多为12个月。这是给出的每µL血液的单核细胞数量。
- 嗜酸性粒细胞[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的每µL血液的嗜酸性粒细胞数量。
- 嗜碱性粒细胞[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最多为12个月。这是给出的每µL血液的嗜碱性粒细胞数量。
- 血小板[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最多为12个月。这是给出的每µL血液的血小板数量。
- 凝血酶原时间[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位）进行评估长达12个月。这是给出的血液凝结的时间。
- 血清PAI-1 [时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为单位），最多为12个月。这是给出的纤溶酶原活化剂抑制剂1（PAI-1）的血清浓度。
- 沙发分数[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期，以先到3个月的评估。这是给出的序列器官故障评估（SOFA）得分，通过评估PAO2/FIO2比例，格拉斯哥昏迷量表，平均动脉压，胆红素和血小板组成。
- Apache II分数[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期，以先到3个月的评估。这是给出的急性生理学和慢性健康评估II（Apache II）评分，通过评估AADO2或PAO2，温度，平均动脉压，pH动脉，心率，呼吸速率，钠，钾，肌酐，血液磷酸，血液状，白细胞计数，格拉斯哥，格拉斯哥，pH动脉速率，呼吸率，呼吸速率，呼吸速率，呼吸速率，格拉斯哥昏迷量表。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 任何年龄。
- 任何性别。
- PCR确认（或等待确认），与COVID-19一起确认。
- 在机械通气的临床决定下，在机械通气下<48 h。
- 参与者负责的知情同意。
排除标准：
- 孕妇。
- 已经参与了另一个研究方案。
消除标准：
- 志愿医院出院或引用另一家机构。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mario H Vargas，MSC | 52+ 55 5666 5868 | mhvargasb@yahoo.com.mx | |
| 联系人：医学博士David Ibarra-Villarreal | 52+ 55 5487 1700 EXT 5164 | dibarrav@live.net.com |
位置
| 墨西哥 | |
| Instituto Nacional de Enfermedades呼吸道 | 招募 |
| 墨西哥DF，墨西哥，14080年 | |
| 联系人：Mario H Vargas，MSC 52+ 55 5666 5868 mhvargasb@yahoo.com.mx | |
| 联系人：David Ibarra-Villarreal，MD 52+ 55 5487 1700 EXT 5164 dibarrav@live.net.com | |
| 首席研究员：Mario H. Vargas，医学博士，MSC | |
| 次级投票人员：大卫·伊巴拉·瓦莱尔（David Ibarra-Villarreal），医学博士 | |
| 次级评论者：CristóbalGuadarrama-Pérez，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Alejandra rBáez-Saldaña | |
| 次级评估器：马里兰州贾斯汀·雷加拉多·佩德加（Justino Regalado-Pineda） | |
| 次级投票人员：JaimeChávez-Alderete，博士 | |
赞助商和合作者
Instituto Nacional de Enfermedades呼吸道
调查人员
| 首席研究员： | Mario H Vargas，MSC | Instituto Nacional de Enfermedades呼吸道 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围：从入学日期到呼吸机或死亡的断奶日期（以先到者为准），最多为12个月。这是给出的 死亡的参与者数量除以该研究组的受试者数量。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重互联-19的甘氨酸补充剂 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对照和随机临床试验，用于评估甘氨酸作为辅助治疗Covid-19肺炎的辅助的影响 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将探讨甘氨酸的每日补充是一种具有抗炎，细胞保护性和内皮保护作用的物质，是否可以改善死亡率，临床和生化参数，对严重的CoVID-19患者的临床和生化参数可以提高死亡率和生化参数。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 患有严重形式的COVID-19的患者通常会出现与高水平的促炎细胞因子以及肺部和其他器官损害相关的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。这些患者的一个特殊特征是微脉管系统中的血小板事件。由于缺乏针对COVID-19的特定和有效的治疗，因此降低了这种“细胞因子风暴”是进一步的策略。 甘氨酸是甘氨酸受体（Glyr）的主要激动剂，它们是氯化物通道，使炎性细胞（例如巨噬细胞和中性粒细胞）的细胞膜超极化，对促炎刺激的敏感性较低。此外，甘氨酸具有细胞保护作用，改善内皮功能并减少血小板聚集。 在实验室动物中，在内毒性休克的大鼠模型中，富含甘氨酸的饮食降低了死亡率，减少肺嗜中性炎症和肝病变，并避免血清TNF-α的升高。在缺血 - 灌注损伤的动物模型中，甘氨酸可保护肠道和肺部。 在体外研究中，甘氨酸可以通过抑制NF-kappab的磷酸化，从脂肪组织，3T3-L1细胞和肺泡巨噬细胞中降低TNF-α和IL-6的表达和释放。最后，甘氨酸减少了血小板聚集。 在人类中，甘氨酸已经用于管理某些疾病多年。在糖尿病患者中，口服甘氨酸可降低糖基化的血红蛋白水平和血清TNF-alpha，以及囊性纤维化甘氨酸的患者可改善临床和肺活量测定状态，并倾向于降低血清TNF-ALPHA，IL-6和G-CSF。 甘氨酸是一种白色的微晶粉，可溶于水，味道甜，成本相对较低。 这项受控的，随机的，两分支的临床试验将招募任何年龄的任何性别的参与者，并通过PCR确认（或等待确认），将启动（或<48 h）机械通气。获得知情同意后，参与者将被随机分配到两个分支：1）实验组，n = 41个参与者，以及习惯管理的情况，他们的状况将获得0.5 g/kg/kg/day的甘氨酸，每6 h每6小时分别以四剂分割鼻胃管。 2）对照组，n = 41名仅接受习惯管理的参与者。孕妇和已经参加另一项研究方案的受试者将被排除，而那些自愿出院或参考另一个机构的受试者将被丢弃。 血液样本以测量血清细胞因子（Bio-Plex人细胞因子17-Plex，Bio-Rad），此后每7天就获得每7天。 主要结果将是死亡。次要结果将减少在PAO2/FIO2，促炎和代谢生物标志物，序列器官衰竭评估（SOFA）以及急性生理学和慢性健康评估II（Apache II）的机械通气和演变下的天数。 例行测试，例如动脉血液，血液化学，血细胞计数，凝结测试和ECG，也将通过在特定时间周期（可能是7天的时间）中使用加权平均值来分析。 小组比较将通过Fisher精确/卡方测试和学生的T-/Mann-Whitney U检验进行。将评估多元分析的可行性。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受控，随机，两个分支，临床试验。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：甘氨酸 除了习惯性治疗方面的严重状况外，参与者将通过鼻胃管获得0.5 g/kg/天的甘氨酸，因为他们的入学人数，直到他们从机械通风机或死亡中断奶为止。 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
消除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04443673 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C40-20 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 马里奥·H·瓦尔加斯（Mario H. Vargas） | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Instituto Nacional de Enfermedades呼吸道 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | Instituto Nacional de Enfermedades呼吸道 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
