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出境医 / 临床实验 / 在常规临床实践中评估Ultimaster™Tansei™支架的有效性和安全性（Iris Tansei）
在常规临床实践中评估Ultimaster™Tansei™支架的有效性和安全性（Iris Tansei）
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估塔西·坦森（Tansei）塔西（Tansei）支架在“现实世界”日常实践中的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物：Ultimaster™Tansei™支架 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在常规临床实践中评估Ultimaster™Tansei™支架的有效性和安全性；多中心，前瞻性观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合事件的死亡率，非致命心肌梗塞（MI）或缺血性驱动的靶血管血运重建（TVR）[时间范围：1年]
死亡，非致命性心肌梗塞（MI）或缺血性驱动的靶血管血运重建（TVR）的复合材料。
复合端点是一个端点，是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个，则被认为发生的事件是发生的。
次要结果度量 ：
- 所有死亡的事件率[时间范围：5年]
- 心脏死亡的事件率[时间范围：5年]
- 心肌梗塞的事件率[时间范围：5年]
- 复合事件的死亡或心肌梗塞[时间范围：5年]
- 目标血管血运重建的事件率[时间范围：5年]
- 目标质量血运重建的事件率[时间范围：5年]
- 支架血栓形成的事件率[时间范围：5年]根据学术研究联盟（ARC）标准
- 中风的事件率[时间范围：5年]
- 程序成功的事件率[时间范围：3天]定义为通过视觉估计实现<30％的最终直径狭窄，而无需死亡，Q波MI或指数住院期间紧急血运重建。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
具有Ultimaster™Tansei™支架的患者。
标准
纳入标准：
- 患者≥19岁
- 接受Ultimaster™Tansei™支架的患者。
- 患者或监护人同意研究方案和临床随访时间表，并提供了由相应临床现场的适当机构审查委员会/道德委员会批准的知情，书面同意。
排除标准：
- 患有其他药物支架（DESS）混合的患者
- 生命预期≤1年的绝症。
- 心脏病休克患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jung-Hee Ham，RN | 82230104728 | cvcrc5@amc.seoul.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 甘旺国家大学。医院 | 尚未招募 |
| Chuncheon，韩国，共和国 | |
| 联系人：Bong-ki Lee，MD mdbklee@kangwon.ac.kr | |
| 首席调查员：Bong-ki Lee，医学博士 | |
| 宽朱基督教医院 | 尚未招募 |
| 韩国宽公，共和国共和国 | |
| 联系人：Seung-uk Lee，MD Cardiosu@hanmail.net | |
| 首席调查员：Seung-Uk Lee，医学博士 | |
| 阿桑医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Duk-woo Park，MD dwpark@amc.seoul.kr | |
| 首席调查员：马里兰州杜克 - 沃公园 | |
| 天主教大学。韩国Eunpyeong圣玛丽医院的 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Pum-Joon Kim，MD cardiokim@gmail.com | |
| 首席研究员：Pum-Joon Kim，医学博士 | |
| 圣卡罗洛医院 | 尚未招募 |
| 韩国阳台，共和国 | |
| 联系人：Jang-Hyun Cho，MD goodnew8@naver.com | |
| 首席研究员：Jang-Hyun Cho，医学博士 | |
赞助商和合作者
马里兰州杜克 - 沃公园
韩国心血管研究基金会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 复合事件的死亡率，非致命心肌梗塞（MI）或缺血性驱动的靶血管血运重建（TVR）[时间范围：1年] 死亡，非致命性心肌梗塞（MI）或缺血性驱动的靶血管血运重建（TVR）的复合材料。复合端点是一个端点，是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个，则被认为发生的事件是发生的。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在常规临床实践中评估Ultimaster™Tansei™支架的有效性和安全性 | ||||
| 官方头衔 | 在常规临床实践中评估Ultimaster™Tansei™支架的有效性和安全性；多中心，前瞻性观察研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估塔西·坦森（Tansei）塔西（Tansei）支架在“现实世界”日常实践中的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 具有Ultimaster™Tansei™支架的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干涉 | 药物：Ultimaster™Tansei™支架 接受Ultimaster™Tansei™支架的患者 | ||||
| 研究组/队列 | 冠状动脉狭窄 干预：药物：Ultimaster™Tansei™支架 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04443530 | ||||
| 其他研究ID编号 | AMCCV2020-07 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 马里兰州杜克·沃公园（Duk-Woo Park），阿桑医疗中心 | ||||
| 研究赞助商 | 马里兰州杜克 - 沃公园 | ||||
| 合作者 | 韩国心血管研究基金会 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估塔西·坦森（Tansei）塔西（Tansei）支架在“现实世界”日常实践中的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物：Ultimaster™Tansei™支架 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在常规临床实践中评估Ultimaster™Tansei™支架的有效性和安全性；多中心，前瞻性观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合事件的死亡率，非致命心肌梗塞（MI）或缺血性驱动的靶血管血运重建（TVR）[时间范围：1年]
死亡，非致命性心肌梗塞（MI）或缺血性驱动的靶血管血运重建（TVR）的复合材料。
复合端点是一个端点，是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个，则被认为发生的事件是发生的。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
具有Ultimaster™Tansei™支架的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jung-Hee Ham，RN | 82230104728 | cvcrc5@amc.seoul.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 甘旺国家大学。医院 | 尚未招募 |
| Chuncheon，韩国，共和国 | |
| 联系人：Bong-ki Lee，MD mdbklee@kangwon.ac.kr | |
| 首席调查员：Bong-ki Lee，医学博士 | |
| 宽朱基督教医院 | 尚未招募 |
| 韩国宽公，共和国共和国 | |
| 联系人：Seung-uk Lee，MD Cardiosu@hanmail.net | |
| 首席调查员：Seung-Uk Lee，医学博士 | |
| 阿桑医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Duk-woo Park，MD dwpark@amc.seoul.kr | |
| 首席调查员：马里兰州杜克 - 沃公园 | |
| 天主教大学。韩国Eunpyeong圣玛丽医院的 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Pum-Joon Kim，MD cardiokim@gmail.com | |
| 首席研究员：Pum-Joon Kim，医学博士 | |
| 圣卡罗洛医院 | 尚未招募 |
| 韩国阳台，共和国 | |
| 联系人：Jang-Hyun Cho，MD goodnew8@naver.com | |
| 首席研究员：Jang-Hyun Cho，医学博士 | |
赞助商和合作者
马里兰州杜克 - 沃公园
韩国心血管研究基金会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 复合事件的死亡率，非致命心肌梗塞（MI）或缺血性驱动的靶血管血运重建（TVR）[时间范围：1年] 死亡，非致命性心肌梗塞（MI）或缺血性驱动的靶血管血运重建（TVR）的复合材料。复合端点是一个端点，是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个，则被认为发生的事件是发生的。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在常规临床实践中评估Ultimaster™Tansei™支架的有效性和安全性 | ||||
| 官方头衔 | 在常规临床实践中评估Ultimaster™Tansei™支架的有效性和安全性；多中心，前瞻性观察研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估塔西·坦森（Tansei）塔西（Tansei）支架在“现实世界”日常实践中的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 具有Ultimaster™Tansei™支架的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干涉 | 药物：Ultimaster™Tansei™支架 接受Ultimaster™Tansei™支架的患者 | ||||
| 研究组/队列 | 冠状动脉狭窄 干预：药物：Ultimaster™Tansei™支架 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04443530 | ||||
| 其他研究ID编号 | AMCCV2020-07 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 马里兰州杜克·沃公园（Duk-Woo Park），阿桑医疗中心 | ||||
| 研究赞助商 | 马里兰州杜克 - 沃公园 | ||||
| 合作者 | 韩国心血管研究基金会 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
