• 下纵隔淋巴结清扫术期间的并发症发生率[时间范围：手术后立即]
  下纵隔淋巴结切除术和吻合术期间的并发症，包括心包，食管等。
• 纵隔淋巴结清扫术后术后并发症的速率[时间范围：手术后第30天]
  较低纵隔淋巴结清扫术后术后并发症，包括泄漏，出血等，并发症与纵隔淋巴结清扫术有关
• 下纵隔淋巴结切除术的时间长度[时间范围：手术后立即]
  下纵隔淋巴结切除术的时间长度
• 术后并发症的速率[时间范围：手术后第30天]
  手术后30D内的任何并发症
• 术后死亡率[时间范围：手术后第30天]
  手术后30天内死亡
• 不定期的重新手术率[时间范围：手术后第30天]
  手术后30天内重新手术
• 未定义的再入院率[时间范围：手术后第30天]
  手术后30天内未定义的再入院
• R0切除率[时间范围：发出病理报告后立即]
  R0切除率
• 近端边缘长度[时间范围：切除肿瘤后30分钟]
  从近端肿瘤边缘到近端边缘
• 3年内下纵隔区域的局部复发[时间范围：手术后3年]
  3年内下纵隔区域的局部复发
• 3年内癌症特异性死亡率[时间范围：手术后3年]
  3年内癌症特定死亡率
• 3年内无复发生存[时间范围：手术后3年]
  3年内无复发生存
• 3年内的总生存率[时间范围：手术后3年]
  三年内的整体生存

• 下纵隔淋巴结清扫术的质量评估指数[时间范围：通过研究完成，平均3年]
  与手术安全性直接相关的手术特征
• 下纵隔淋巴结清扫术的学习曲线[时间范围：通过研究完成，平均3年]
  指的是与过渡点相对应的手术病例的数量
• 外科医生和患者的治疗趋势[时间范围：通过研究完成，平均3年]
  愿意接受随机治疗的人的比例
• 可以筛选并成功招募的患者人数[时间范围：通过研究完成，平均3年]
  在整个研究的每个阶段，可以筛查，排除，成功招募，干预和跟踪的患者人数。

简介：纵隔淋巴结清扫术是通过食管胃连接腺癌（AEJ）的治疗指南（AEJ）采用的，但是腹腔镜纵隔淋巴结清扫术的作用仍然未知。这项研究的目的是提供腹腔镜纵隔淋巴结清扫术的标准技术细节，并探索潜在的临床效果，收集有关样本量计算，主要结果和可行性的关键信息。这项研究报告干预措施开发，治理程序以及选择和报告结果，以优化使用该想法，开发，探索，评估，长期后续行动（理想）手术创新框架的方法，该框架为循证实践提供了信息。

方法和分析：这是一个理想的II期，前瞻性，并行控制，开放标签，多中心和探索性研究。纳入标准是Siewert II/ III，AEJ，CT2-4AN0-3M0（AJCC-8th胃癌TNM阶段手册），决定接受自由基胃切除术，而无需术前抗抑制疗法。淋巴结清扫术应至少包括第111号，第111号和第112号（112pul和112aoa）的一部分。调查员未分配分配。主要结果是第110号，第111号，次要结局中剖析的淋巴结数包括并发症，手术长度，术后死亡，R0切除率等。预期样本量为518，因此具有80％的功率在两组之间剖析的下纵隔淋巴结的平均数量中，差异为0.17。

• 腹腔镜手术
  下纵隔淋巴结清扫术应通过腹腔镜方法完成。
  干预：步骤：从纵隔淋巴结解剖的自由基胃切除术
• 开放手术
  纵隔淋巴结清扫术应通过开放方法完成。
  干预：步骤：从纵隔淋巴结解剖的自由基胃切除术

• Bray F，Ferlay J，Soerjomataram I，Siegel RL，Torre LA，JemalA。2018年全球癌症统计：Globocan在185个国家 /地区36个癌症全球发病率和死亡率的估计。 CA CANCER J CLIN。 2018年11月； 68（6）：394-424。 doi：10.3322/caac.21492。 EPUB 2018年9月12日。 2020 Jul; 70（4）：313。
• Kitano S，Iso Y，Moriyama M，Sugimachi K.腹腔镜辅助Billroth I胃切除术。外科腹腔内科。 1994年4月; 4（2）：146-8。勘误：腹腔腹腔内科。 2013年10月; 23（5）：480。
• Markar SR，Dabakuyo-Yonli TS，Piessen G.食管癌的杂交微创食管切除术。回复。 N Engl J Med。 2019年4月25日； 380（17）：E28。 doi：10.1056/nejmc1901650。
• Kim W，Kim HH，Han Su，Kim MC，Hyung WJ，Ryu SW，Cho GS，Kim Cy，Yang HK，Park DJ，Song KY，Lee SI，Ryu SY，Lee JH，Lee HJ；韩国拉帕罗 - 内窥镜胃肠道手术研究（Klass）组。与I期胃癌开放式胃切除术相比，腹腔镜远端胃切除术的发病率降低：来自多中心随机对照试验的短期结局（Klass-01）。 Ann Surg。 2016年1月； 263（1）：28-35。 doi：10.1097/sla.0000000000001346。
• Hu Y，Huang C，Sun Y，Su X，Cao H，Hu J，Xue Y，Suo J，Tao K，He X，Wei H，Ying M，Hu M，Hu W，Hu W，Du X，Chen P，Liu H，Zheng C ，Liu F，Yu J，Li Z，Zhao G，Chen X，Wang K，Li P，Xing J，Li G.腹腔镜与开放式D2 D2胃癌的发病率和死亡率：一项随机对照试验。 J Clin Oncol。 2016年4月20日； 34（12）：1350-7。 doi：10.1200/jco.2015.63.7215。 EPUB 2016 2月22日。
• Yu J，Huang C，Sun Y，Su X，Cao H，Hu J，Wang K，Suo J，Tao K，He X，Wei H，Ying M，Hu W，Hu W，Hu W，Du X，Hu Y，Hu Y，Liu H，Zheng C ，Li P，Xie J，Liu F，Li Z，Zhao G，Yang K，Liu C，Li H，Chen P，Ji J，Li G；中国腹腔镜胃肠道手术研究（类）组。腹腔镜与开放式胃切除术对局部晚期胃癌患者3年无病生存的影响：01类随机临床试验。贾马。 2019年5月28日； 321（20）：1983-1992。 doi：10.1001/jama.2019.5359。
• 日本胃癌协会。日本胃癌治疗指南2018（第五版）。胃癌。 2021年1月； 24（1）：1-21。 doi：10.1007/s10120-020-01042-y。 EPUB 2020年2月14日。
• Kurokawa Y，Takeuchi H，Doki Y，Mine S，Terashima M，Yasuda T，Yoshida K，Daiko H，Sakuramoto S，Yoshikawa T，Kunisaki C，Seto Y，Seto Y，Tamura S，Tamura S，Shimokawa T，Shimokawa T，Sano T，Sano T，Kitagawa Y. Kitagawa Y. Y. Kitagawa Y.食管胃结肿瘤的淋巴结转移：一项前瞻性全国多中心研究。 Ann Surg。 2019年8月8日。DOI：10.1097/SLA.0000000000003499。 [Epub在印刷前]
• Sugita S，Kinoshita T，Kaito A，Watanabe M，Sunagawa H.腹腔镜与开放式距离经距离切除术的短期结局。外科手术。 2018年1月； 32（1）：383-390。 doi：10.1007/s00464-017-5687-6。 Epub 2017年6月27日。
• Sugita S，Kinoshita T，Kuwata T，Tokunaga M，Kaito A，Watanabe M，Tonouchi A，Sato R，Sato R，Nagino M.腹腔镜的长期肿瘤学与开放式肠道外乳突的肿瘤学结局，用于siewert siewert siewert siewert II型腺癌刺激性连接的患者。外科手术。 2021 JAN; 35（1）：340-348。 doi：10.1007/s00464-020-07406-W。 EPUB 2020 2月5日。
• Huang CM，LV CB，Lin JX，Chen QY，Zheng CH，Li P，Xie JW，Wang JB，Lu J，Cao LL，Lin M，Tu Rh。腹腔镜辅助与开放总胃切除术II型和III食管胃交界癌：倾向得分匹配的病例对照研究。外科手术。 2017年9月; 31（9）：3495-3503。 doi：10.1007/s00464-016-5375-y。 Epub 2016 12月15日。

纳入标准：

• 18-80岁；
• Karnofsky得分≥70％；或ECOG得分≤2；
• 术前病理活检证实腺癌。
• 根据胃镜检查，腹部CT或上胃肠道血管造影，肿瘤部位符合“中国专家共识”中食道和胃连接腺癌的定义，也就是说，肿瘤中心在5cm之内和下方的食管解剖学交界处和交叉交叉及其下方。或接触食管胃交界处；
• 食管入侵的长度≤2cm；
• 通过腹部对比增强的CT/MRI，临床阶段为CT2-4AN0-3M0（根据AJCC-8th TNM肿瘤阶段）；
• 受试者的血液常规和生化指标符合以下标准：血红蛋白≥80g/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L的绝对计数；血小板≥75×109/L; ALT和正常上限的AST≤2.5倍； ALP≤2.5倍正常上限；血清总胆红素≤1.5倍正常上限；血清肌酐≤正常上限；血清白蛋白≥30g/L;
• 获得书面知情同意书。

排除标准：

• 接受了任何化学疗法，放疗，靶向疗法或食管和胃连接腺癌的免疫疗法；
• 通过腹部CT/MRI诊断淋巴结大量N2状态，即至少1个淋巴结直径≥3cm或连续3个淋巴结，每个直径≥1.5厘米；
• 胃中多个恶性病变；
• 怀孕或母乳喂养的妇女；
• 不受控制的癫痫病，中枢神经系统疾病或精神障碍的病史；
• 先前的上腹部手术（腹腔镜胆囊切除术除外）；
• 在过去的5年中，患有其他恶性疾病的患者，除了治愈的皮肤癌和子宫颈原位癌；
• 临床上严重的（IE，活跃）心脏病，例如有症状的冠心病，纽约心脏病协会（NYHA）II类或更多心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或需要药物干预的严重心律失常，或者在过去6个月内具有心肌梗塞病史；
• 在过去6个月中，脑梗塞或脑出血的病史；
• 那些需要免疫抑制疗法进行器官移植的人；
• 严重的不受控制的复发感染或其他严重的不受控制的伴随疾病；
• 中度或重度肾功能障碍，或血清肌酐>正常上限（ULN）；
• 由于肿瘤的紧急情况（出血，穿孔和阻塞）需要急诊手术；
• FEV1 <估计值的50％；
• 那些在筛查前4周内接受了学习药物或准备药物/治疗（其他试验的参与者）的人。

• 北京癌症医院
• 张教人民医院
• 达利安医科大学第一家附属医院
• 福建医科大学联合医院
• 上海中山医院
• 福丹大学
• 广东省人民医院
• 广东省传统医院
• 赫比医科大学第四医院
• 中国武汉联合医院
• 吉林大学的第一家医院
• 南京医科大学的第一家附属医院
• 空军医科大学Xijing医院
• 南医科大学南方医院
• 青岛大学附属医院
• 青海大学附属医院
• Xiamen大学的第一家附属医院
• 山东省医院
• 山西省癌症医院
• Renji医院
• Ruijin医院
• 北京友谊医院
• 西中国医院
• 天津医科大学癌症研究所和医院
• 第一附属医院Xi'an Jiotong大学
• 千癌癌症医院
• 中国PLA综合医院
• 中国医科大学第一医院
• 中国医学科学院癌症研究所和医院
• 太阳YAT-SEN大学

• 下纵隔淋巴结清扫术期间的并发症发生率[时间范围：手术后立即]
  下纵隔淋巴结切除术和吻合术期间的并发症，包括心包，食管等。
• 纵隔淋巴结清扫术后术后并发症的速率[时间范围：手术后第30天]
  较低纵隔淋巴结清扫术后术后并发症，包括泄漏，出血等，并发症与纵隔淋巴结清扫术有关
• 下纵隔淋巴结切除术的时间长度[时间范围：手术后立即]
  下纵隔淋巴结切除术的时间长度
• 术后并发症的速率[时间范围：手术后第30天]
  手术后30D内的任何并发症
• 术后死亡率[时间范围：手术后第30天]
  手术后30天内死亡
• 不定期的重新手术率[时间范围：手术后第30天]
  手术后30天内重新手术
• 未定义的再入院率[时间范围：手术后第30天]
  手术后30天内未定义的再入院
• R0切除率[时间范围：发出病理报告后立即]
  R0切除率
• 近端边缘长度[时间范围：切除肿瘤后30分钟]
  从近端肿瘤边缘到近端边缘
• 3年内下纵隔区域的局部复发[时间范围：手术后3年]
  3年内下纵隔区域的局部复发
• 3年内癌症特异性死亡率[时间范围：手术后3年]
  3年内癌症特定死亡率
• 3年内无复发生存[时间范围：手术后3年]
  3年内无复发生存
• 3年内的总生存率[时间范围：手术后3年]
  三年内的整体生存

• 下纵隔淋巴结清扫术的质量评估指数[时间范围：通过研究完成，平均3年]
  与手术安全性直接相关的手术特征
• 下纵隔淋巴结清扫术的学习曲线[时间范围：通过研究完成，平均3年]
  指的是与过渡点相对应的手术病例的数量
• 外科医生和患者的治疗趋势[时间范围：通过研究完成，平均3年]
  愿意接受随机治疗的人的比例
• 可以筛选并成功招募的患者人数[时间范围：通过研究完成，平均3年]
  在整个研究的每个阶段，可以筛查，排除，成功招募，干预和跟踪的患者人数。

简介：纵隔淋巴结清扫术是通过食管胃连接腺癌（AEJ）的治疗指南（AEJ）采用的，但是腹腔镜纵隔淋巴结清扫术的作用仍然未知。这项研究的目的是提供腹腔镜纵隔淋巴结清扫术的标准技术细节，并探索潜在的临床效果，收集有关样本量计算，主要结果和可行性的关键信息。这项研究报告干预措施开发，治理程序以及选择和报告结果，以优化使用该想法，开发，探索，评估，长期后续行动（理想）手术创新框架的方法，该框架为循证实践提供了信息。

方法和分析：这是一个理想的II期，前瞻性，并行控制，开放标签，多中心和探索性研究。纳入标准是Siewert II/ III，AEJ，CT2-4AN0-3M0（AJCC-8th胃癌TNM阶段手册），决定接受自由基胃切除术，而无需术前抗抑制疗法。淋巴结清扫术应至少包括第111号，第111号和第112号（112pul和112aoa）的一部分。调查员未分配分配。主要结果是第110号，第111号，次要结局中剖析的淋巴结数包括并发症，手术长度，术后死亡，R0切除率等。预期样本量为518，因此具有80％的功率在两组之间剖析的下纵隔淋巴结的平均数量中，差异为0.17。

• 腹腔镜手术
  下纵隔淋巴结清扫术应通过腹腔镜方法完成。
  干预：步骤：从纵隔淋巴结解剖的自由基胃切除术
• 开放手术
  纵隔淋巴结清扫术应通过开放方法完成。
  干预：步骤：从纵隔淋巴结解剖的自由基胃切除术

• Bray F，Ferlay J，Soerjomataram I，Siegel RL，Torre LA，JemalA。2018年全球癌症统计：Globocan在185个国家 /地区36个癌症全球发病率和死亡率的估计。 CA CANCER J CLIN。 2018年11月； 68（6）：394-424。 doi：10.3322/caac.21492。 EPUB 2018年9月12日。 2020 Jul; 70（4）：313。
• Kitano S，Iso Y，Moriyama M，Sugimachi K.腹腔镜辅助Billroth I胃切除术。外科腹腔内科。 1994年4月; 4（2）：146-8。勘误：腹腔腹腔内科。 2013年10月; 23（5）：480。
• Markar SR，Dabakuyo-Yonli TS，Piessen G.食管癌的杂交微创食管切除术。回复。 N Engl J Med。 2019年4月25日； 380（17）：E28。 doi：10.1056/nejmc1901650。
• Kim W，Kim HH，Han Su，Kim MC，Hyung WJ，Ryu SW，Cho GS，Kim Cy，Yang HK，Park DJ，Song KY，Lee SI，Ryu SY，Lee JH，Lee HJ；韩国拉帕罗 - 内窥镜胃肠道手术研究（Klass）组。与I期胃癌开放式胃切除术相比，腹腔镜远端胃切除术的发病率降低：来自多中心随机对照试验的短期结局（Klass-01）。 Ann Surg。 2016年1月； 263（1）：28-35。 doi：10.1097/sla.0000000000001346。
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• Yu J，Huang C，Sun Y，Su X，Cao H，Hu J，Wang K，Suo J，Tao K，He X，Wei H，Ying M，Hu W，Hu W，Hu W，Du X，Hu Y，Hu Y，Liu H，Zheng C ，Li P，Xie J，Liu F，Li Z，Zhao G，Yang K，Liu C，Li H，Chen P，Ji J，Li G；中国腹腔镜胃肠道手术研究（类）组。腹腔镜与开放式胃切除术对局部晚期胃癌患者3年无病生存的影响：01类随机临床试验。贾马。 2019年5月28日； 321（20）：1983-1992。 doi：10.1001/jama.2019.5359。
• 日本胃癌协会。日本胃癌治疗指南2018（第五版）。胃癌。 2021年1月； 24（1）：1-21。 doi：10.1007/s10120-020-01042-y。 EPUB 2020年2月14日。
• Kurokawa Y，Takeuchi H，Doki Y，Mine S，Terashima M，Yasuda T，Yoshida K，Daiko H，Sakuramoto S，Yoshikawa T，Kunisaki C，Seto Y，Seto Y，Tamura S，Tamura S，Shimokawa T，Shimokawa T，Sano T，Sano T，Kitagawa Y. Kitagawa Y. Y. Kitagawa Y.食管胃结肿瘤的淋巴结转移：一项前瞻性全国多中心研究。 Ann Surg。 2019年8月8日。DOI：10.1097/SLA.0000000000003499。 [Epub在印刷前]
• Sugita S，Kinoshita T，Kaito A，Watanabe M，Sunagawa H.腹腔镜与开放式距离经距离切除术的短期结局。外科手术。 2018年1月； 32（1）：383-390。 doi：10.1007/s00464-017-5687-6。 Epub 2017年6月27日。
• Sugita S，Kinoshita T，Kuwata T，Tokunaga M，Kaito A，Watanabe M，Tonouchi A，Sato R，Sato R，Nagino M.腹腔镜的长期肿瘤学与开放式肠道外乳突的肿瘤学结局，用于siewert siewert siewert siewert II型腺癌刺激性连接的患者。外科手术。 2021 JAN; 35（1）：340-348。 doi：10.1007/s00464-020-07406-W。 EPUB 2020 2月5日。
• Huang CM，LV CB，Lin JX，Chen QY，Zheng CH，Li P，Xie JW，Wang JB，Lu J，Cao LL，Lin M，Tu Rh。腹腔镜辅助与开放总胃切除术II型和III食管胃交界癌：倾向得分匹配的病例对照研究。外科手术。 2017年9月; 31（9）：3495-3503。 doi：10.1007/s00464-016-5375-y。 Epub 2016 12月15日。

纳入标准：

• 18-80岁；
• Karnofsky得分≥70％；或ECOG得分≤2；
• 术前病理活检证实腺癌。
• 根据胃镜检查，腹部CT或上胃肠道血管造影，肿瘤部位符合“中国专家共识”中食道和胃连接腺癌的定义，也就是说，肿瘤中心在5cm之内和下方的食管解剖学交界处和交叉交叉及其下方。或接触食管胃交界处；
• 食管入侵的长度≤2cm；
• 通过腹部对比增强的CT/MRI，临床阶段为CT2-4AN0-3M0（根据AJCC-8th TNM肿瘤阶段）；
• 受试者的血液常规和生化指标符合以下标准：血红蛋白≥80g/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L的绝对计数；血小板≥75×109/L; ALT和正常上限的AST≤2.5倍； ALP≤2.5倍正常上限；血清总胆红素≤1.5倍正常上限；血清肌酐≤正常上限；血清白蛋白≥30g/L;
• 获得书面知情同意书。

排除标准：

• 接受了任何化学疗法，放疗，靶向疗法或食管和胃连接腺癌的免疫疗法；
• 通过腹部CT/MRI诊断淋巴结大量N2状态，即至少1个淋巴结直径≥3cm或连续3个淋巴结，每个直径≥1.5厘米；
• 胃中多个恶性病变；
• 怀孕或母乳喂养的妇女；
• 不受控制的癫痫病，中枢神经系统疾病或精神障碍的病史；
• 先前的上腹部手术（腹腔镜胆囊切除术除外）；
• 在过去的5年中，患有其他恶性疾病的患者，除了治愈的皮肤癌和子宫颈原位癌；
• 临床上严重的（IE，活跃）心脏病，例如有症状的冠心病，纽约心脏病协会（NYHA）II类或更多心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或需要药物干预的严重心律失常，或者在过去6个月内具有心肌梗塞病史；
• 在过去6个月中，脑梗塞或脑出血的病史；
• 那些需要免疫抑制疗法进行器官移植的人；
• 严重的不受控制的复发感染或其他严重的不受控制的伴随疾病；
• 中度或重度肾功能障碍，或血清肌酐>正常上限（ULN）；
• 由于肿瘤的紧急情况（出血，穿孔和阻塞）需要急诊手术；
• FEV1 <估计值的50％；
• 那些在筛查前4周内接受了学习药物或准备药物/治疗（其他试验的参与者）的人。

• 北京癌症医院
• 张教人民医院
• 达利安医科大学第一家附属医院
• 福建医科大学联合医院
• 上海中山医院
• 福丹大学
• 广东省人民医院
• 广东省传统医院
• 赫比医科大学第四医院
• 中国武汉联合医院
• 吉林大学的第一家医院
• 南京医科大学的第一家附属医院
• 空军医科大学Xijing医院
• 南医科大学南方医院
• 青岛大学附属医院
• 青海大学附属医院
• Xiamen大学的第一家附属医院
• 山东省医院
• 山西省癌症医院
• Renji医院
• Ruijin医院
• 北京友谊医院
• 西中国医院
• 天津医科大学癌症研究所和医院
• 第一附属医院Xi'an Jiotong大学
• 千癌癌症医院
• 中国PLA综合医院
• 中国医科大学第一医院
• 中国医学科学院癌症研究所和医院
• 太阳YAT-SEN大学