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通过二维斑点跟踪超声心动图在胸腔辐射疗法后通过二维斑点跟踪对心脏损伤的早期损伤
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检测并预测基于二维斑点跟踪超声心动图与多个循环生物标志物相结合的胸腔辐射疗法引起的早期亚临床心脏损伤。
| 病情或疾病 |
|---|
| 放射治疗 |
详细说明：
这是一项单中心的前瞻性队列研究，其中将包括100例接受恶性肿瘤的患者，并进行心脏辐射暴露。放射治疗后将遵循所有患者，持续12个月。将收集超声心动图，2D Ste参数和循环生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 通过二维斑点跟踪超声心动图在胸腔辐射疗法后通过二维斑点跟踪对心脏损伤的早期损伤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过二维斑点跟踪超声心动图在胸腔辐射疗法后通过二维斑点跟踪[时间范围：2020-2021]基于二维斑点跟踪超声心动图与多个循环生物标志物相结合，检测胸腔辐射疗法引起的早期亚临床心脏损伤
生物测量保留率：DNA样品
将收集血液样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
胸放疗患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Dan Zhu | +8613810103532 Ext +8613810103532 | andrea_zhu@163.com | |
| 联系人：Tingcui li | +8618801236290 Ext +8618801236290 | tingcui2019@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学第三医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100191 | |
| 联系人：Dan Zhu +8613810103532 Ext +8613810103532 Andrea_zhu@163.com | |
| 联系人：tingcui li +8618801236290 Ext +8618801236290 tingcui2019@163.com | |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
| 研究主任： | Dan Zhu | 北京大学第三医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过二维斑点跟踪超声心动图在胸腔辐射疗法后通过二维斑点跟踪[时间范围：2020-2021] 基于二维斑点跟踪超声心动图与多个循环生物标志物相结合，检测胸腔辐射疗法引起的早期亚临床心脏损伤 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通过二维斑点跟踪超声心动图在胸腔辐射疗法后通过二维斑点跟踪对心脏损伤的早期损伤 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过二维斑点跟踪超声心动图在胸腔辐射疗法后通过二维斑点跟踪对心脏损伤的早期损伤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检测并预测基于二维斑点跟踪超声心动图与多个循环生物标志物相结合的胸腔辐射疗法引起的早期亚临床心脏损伤。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心的前瞻性队列研究，其中将包括100例接受恶性肿瘤的患者，并进行心脏辐射暴露。放射治疗后将遵循所有患者，持续12个月。将收集超声心动图，2D Ste参数和循环生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将收集血液样本 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 胸放疗患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 放射治疗 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病：先前的冠状动脉血管造影或CTA或经皮冠状动脉支架植入史上至少有50％的狭窄。 *：在3个月内LVEF <50％，不稳定的心绞痛或急性心肌梗塞。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04443400 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 佩金敦 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检测并预测基于二维斑点跟踪超声心动图与多个循环生物标志物相结合的胸腔辐射疗法引起的早期亚临床心脏损伤。
| 病情或疾病 |
|---|
| 放射治疗 |
详细说明：
这是一项单中心的前瞻性队列研究，其中将包括100例接受恶性肿瘤的患者，并进行心脏辐射暴露。放射治疗后将遵循所有患者，持续12个月。将收集超声心动图，2D Ste参数和循环生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 通过二维斑点跟踪超声心动图在胸腔辐射疗法后通过二维斑点跟踪对心脏损伤的早期损伤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过二维斑点跟踪超声心动图在胸腔辐射疗法后通过二维斑点跟踪[时间范围：2020-2021]基于二维斑点跟踪超声心动图与多个循环生物标志物相结合，检测胸腔辐射疗法引起的早期亚临床心脏损伤
生物测量保留率：DNA样品
将收集血液样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
胸放疗患者
标准
纳入标准：
- 患有恶性肿瘤
- 将接受放射疗法
- 放疗过程中心脏暴露
- 可以定期进行12个月的随访
- 书面知情同意
排除标准：
- 无法获得令人满意的超声心动图图像
- 中度或重度瓣膜疾病
- 心肌病
- 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
- 难治性高血压
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病*
- 心脏衰竭
- 需要干预的心律失常
- 心包炎
- 急性心肌炎
- 参加其他药物干预临床研究
- 严重的肝脏和肾功能障碍
- 自身免疫性疾病
- 肺动脉高压
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病：先前的冠状动脉血管造影或CTA或经皮冠状动脉支架植入史上至少有50％的狭窄。
*：在3个月内LVEF <50％，不稳定的心绞痛或急性心肌梗塞。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过二维斑点跟踪超声心动图在胸腔辐射疗法后通过二维斑点跟踪[时间范围：2020-2021] 基于二维斑点跟踪超声心动图与多个循环生物标志物相结合，检测胸腔辐射疗法引起的早期亚临床心脏损伤 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通过二维斑点跟踪超声心动图在胸腔辐射疗法后通过二维斑点跟踪对心脏损伤的早期损伤 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过二维斑点跟踪超声心动图在胸腔辐射疗法后通过二维斑点跟踪对心脏损伤的早期损伤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检测并预测基于二维斑点跟踪超声心动图与多个循环生物标志物相结合的胸腔辐射疗法引起的早期亚临床心脏损伤。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心的前瞻性队列研究，其中将包括100例接受恶性肿瘤的患者，并进行心脏辐射暴露。放射治疗后将遵循所有患者，持续12个月。将收集超声心动图，2D Ste参数和循环生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将收集血液样本 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 胸放疗患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 放射治疗 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病：先前的冠状动脉血管造影或CTA或经皮冠状动脉支架植入史上至少有50％的狭窄。 *：在3个月内LVEF <50％，不稳定的心绞痛或急性心肌梗塞。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04443400 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 佩金敦 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
