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出境医 / 临床实验 / COVID-19大流行后失眠

COVID-19大流行后失眠

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究(T2)严格的身体距离后3个月研究失眠的水平,开始了与Covid-19-19的大流行有关的物理距离方案(T1)。该研究还旨在调查在199年大流行之后和之前测量的预测因素与T2处的睡眠问题有关。

病情或疾病
失眠元认知信念焦虑症抑郁睡眠

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 5000名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题: COVID-19大流行后失眠
估计研究开始日期 2020年6月22日
估计的初级完成日期 2020年7月13日
估计 学习完成日期 2020年7月13日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 卑尔根失眠量表(BIS)[时间范围:数据设置为从6月22日开始收集。数据收集期将持续不超过三周,具体取决于对问卷的回答]
    卑尔根失眠量表是作为六个在8点李克特尺度上测量的六个项目组成的短暂量度的(Pallesen等,2008)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
挪威的一般人口。
标准

纳入标准:

  • 合格的参与者都是所有成年人,包括18岁及以上的成年人,
  • 他们目前居住在挪威,因此经历了相同的NPI,并且
  • 已提供数字同意以参与研究的人。

排除标准:

•在测量期内,儿童和青少年(18岁以下)成年人不居住在挪威

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sverre Urnes Johnson,博士41633313 sujohnson@psykologi.uio.no
联系人:Omid Ebrahimi,MR omideb@uio.no

赞助商和合作者
奥斯陆大学
笨拙
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Asle Hoffart,博士奥斯陆大学和企业不好
首席研究员: Omid Ebrahimi,先生奥斯陆大学和企业不好
首席研究员: Sverre Urnes Johnson博士奥斯陆大学和企业不好
追踪信息
首先提交日期2020年6月19日
第一个发布日期2020年6月23日
上次更新发布日期2020年6月23日
估计研究开始日期2020年6月22日
估计的初级完成日期2020年7月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月22日)
卑尔根失眠量表(BIS)[时间范围:数据设置为从6月22日开始收集。数据收集期将持续不超过三周,具体取决于对问卷的回答]
卑尔根失眠量表是作为六个在8点李克特尺度上测量的六个项目组成的短暂量度的(Pallesen等,2008)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19大流行后失眠
官方头衔COVID-19大流行后失眠
简要摘要这项研究的目的是研究(T2)严格的身体距离后3个月研究失眠的水平,开始了与Covid-19-19的大流行有关的物理距离方案(T1)。该研究还旨在调查在199年大流行之后和之前测量的预测因素与T2处的睡眠问题有关。
详细说明

假设/研究问题H1:在Covid-19大流行期间,成人普通人群进行了三个月的严格缓解策略(即身体疏远)之后,精神失眠的水平是多少?平均失眠水平将针对类似的大大磁前样本中的平均失眠水平进行基准测试。

探索性:不同人口亚组中失眠的水平是多少。

H2:元认知,策略,担心工作和经济,T2的健康和体育活动的水平将预测T2的失眠症,超越年龄,性别和教育。

探索性:元认知,策略,担心工作和经济,T1的健康和健康活动预测T2的失眠,超越精神病诊断,年龄,性别,教育以及T2的预测因素?

统计分析:

将使用bis作为因变量进行层次回归分析。在第一步中,将包括稳定特征(控制变量):年龄,性别和教育。在第二步的元认知中,将包括T2的策略,担心工作和经济,健康和体育活动。将报告步骤2的零件相关,并介绍预测因子对失眠的影响。在第三步中,T2时的焦虑和抑郁将作为下一步的变量的控制。在最后一步,将包括T1的策略,担心工作和经济,健康和体育锻炼。

将检查多重共线性和其他统计假设。多重共线性将通过常见指南进行评估(VIF <5和Tolerance> 0.2; Hocking,2003; O'Brian,2007)。具有频率表的描述性统计数据包括N,平均值和SD和其他标准描述性统计量来检查失眠水平。亚组差异将根据数据特征(例如偏斜)来检查卡方统计信息或其他统计量。

即将在此论文中提出的所有分析和问题在此预注册协议中未预先具体的分析和问题都将定义为探索性。

在选择随机样本的参与者样本后,将进行主要发现的敏感性分析和随机的子样本复制,以确保收集的样本和挪威的成年人口之间的比例比例比例。

CAS1的措施四个项目合并为“正元认知”的子量表,将四个项目合并为“负元认知”的子量表,并将8个项目合并为分量表策略(Nordahl&Wells,2019年)。通过单个项目测量体育锻炼。担心工作和经济由两个项目组成。健康焦虑由四个项目组成。

可能的转换:

所有变量将按照建议的实践进行评估,只要根据统计假设的预定分析(即,多重回归)的统计假设,只要这是可能的。但是,如果对于分析背后的统计假设不可能,则可能需要转换(例如平方根或对数转换)来应用基于间隔的方法,或者使用非参数测试。

推论标准鉴于本研究的样本量很大,研究人员预定了其显着性水平:p <0.01以确定显着性。

样本量:

本研究是一个较大项目的一部分,其部分旨在研究睡眠槽回归分析的预测因素,第二部分旨在通过网络分析来检查特定症状之间的方向关系及其中心性。因此,功率计算基于网络分析所需的功率。

遵循Fried&Cramer(2017)的功率分析指南,建议参与者的数量比估计参数的数量大三倍。但是,Roscoe(1975)对多元研究的更保守的建议建议样本量比估计参数的数量大十倍。因此,遵循这两种方法,需要在1584年至5280名参与者之间。数据将收集三周,参与者基于挪威成年人的代表性和随机样本,随机选择并提供了平等的机会参加研究,并提供了数字同意。

资格标准:

纳入标准:

  • 合格的参与者都是所有成年人,包括18岁及以上的成年人,
  • 他们目前居住在挪威,因此经历了相同的NPI,并且
  • 已提供数字同意以参与研究的人。

排除标准:

•在测量期内,儿童和青少年(18岁以下)成年人不居住在挪威

缺失数据:

TSD系统(敏感数据的服务)是挪威用于存储人敏感数据的平台,通过一种国家ID号正式验证参与者,以赋予他们在欧洲GDPR之后随时撤回数据的全部权利(一般数据保护法规)法律。因此,允许参与者随时撤回自己的数据。调查包括强制性响应领域。参与是自愿的,并且随时可以撤回提供的数据。我们不希望参与者撤回他们的数据,因此预计不会丢失数据。但是,如果参与者确实撤回了数据,我们将进行最先进的数据分析,并研究是否随机丢失数据。

探索性:

未来论文中提到的问题未预先指定为探索性。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群挪威的一般人口。
健康)状况
  • 失眠
  • 元认知信念
  • 焦虑
  • 沮丧
  • 睡觉
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年6月22日)
5000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年7月13日
估计的初级完成日期2020年7月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 合格的参与者都是所有成年人,包括18岁及以上的成年人,
  • 他们目前居住在挪威,因此经历了相同的NPI,并且
  • 已提供数字同意以参与研究的人。

排除标准:

•在测量期内,儿童和青少年(18岁以下)成年人不居住在挪威

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Sverre Urnes Johnson,博士41633313 sujohnson@psykologi.uio.no
联系人:Omid Ebrahimi,MR omideb@uio.no
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04443361
其他研究ID编号REK125510(7)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方奥斯陆大学Sverre Urnes Johnson
研究赞助商奥斯陆大学
合作者笨拙
调查人员
首席研究员: Asle Hoffart,博士奥斯陆大学和企业不好
首席研究员: Omid Ebrahimi,先生奥斯陆大学和企业不好
首席研究员: Sverre Urnes Johnson博士奥斯陆大学和企业不好
PRS帐户奥斯陆大学
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究(T2)严格的身体距离后3个月研究失眠的水平,开始了与Covid-19-19的大流行有关的物理距离方案(T1)。该研究还旨在调查在199年大流行之后和之前测量的预测因素与T2处的睡眠问题有关。

病情或疾病
失眠元认知信念焦虑症' target='_blank'>焦虑症抑郁睡眠

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 5000名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题: COVID-19大流行后失眠
估计研究开始日期 2020年6月22日
估计的初级完成日期 2020年7月13日
估计 学习完成日期 2020年7月13日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 卑尔根失眠量表(BIS)[时间范围:数据设置为从6月22日开始收集。数据收集期将持续不超过三周,具体取决于对问卷的回答]
    卑尔根失眠量表是作为六个在8点李克特尺度上测量的六个项目组成的短暂量度的(Pallesen等,2008)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
挪威的一般人口。
标准

纳入标准:

  • 合格的参与者都是所有成年人,包括18岁及以上的成年人,
  • 他们目前居住在挪威,因此经历了相同的NPI,并且
  • 已提供数字同意以参与研究的人。

排除标准:

•在测量期内,儿童和青少年(18岁以下)成年人不居住在挪威

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sverre Urnes Johnson,博士41633313 sujohnson@psykologi.uio.no
联系人:Omid Ebrahimi,MR omideb@uio.no

赞助商和合作者
奥斯陆大学
笨拙
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Asle Hoffart,博士奥斯陆大学和企业不好
首席研究员: Omid Ebrahimi,先生奥斯陆大学和企业不好
首席研究员: Sverre Urnes Johnson博士奥斯陆大学和企业不好
追踪信息
首先提交日期2020年6月19日
第一个发布日期2020年6月23日
上次更新发布日期2020年6月23日
估计研究开始日期2020年6月22日
估计的初级完成日期2020年7月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月22日)
卑尔根失眠量表(BIS)[时间范围:数据设置为从6月22日开始收集。数据收集期将持续不超过三周,具体取决于对问卷的回答]
卑尔根失眠量表是作为六个在8点李克特尺度上测量的六个项目组成的短暂量度的(Pallesen等,2008)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19大流行后失眠
官方头衔COVID-19大流行后失眠
简要摘要这项研究的目的是研究(T2)严格的身体距离后3个月研究失眠的水平,开始了与Covid-19-19的大流行有关的物理距离方案(T1)。该研究还旨在调查在199年大流行之后和之前测量的预测因素与T2处的睡眠问题有关。
详细说明

假设/研究问题H1:在Covid-19大流行期间,成人普通人群进行了三个月的严格缓解策略(即身体疏远)之后,精神失眠的水平是多少?平均失眠水平将针对类似的大大磁前样本中的平均失眠水平进行基准测试。

探索性:不同人口亚组中失眠的水平是多少。

H2:元认知,策略,担心工作和经济,T2的健康和体育活动的水平将预测T2的失眠症,超越年龄,性别和教育。

探索性:元认知,策略,担心工作和经济,T1的健康和健康活动预测T2的失眠,超越精神病诊断,年龄,性别,教育以及T2的预测因素?

统计分析:

将使用bis作为因变量进行层次回归分析。在第一步中,将包括稳定特征(控制变量):年龄,性别和教育。在第二步的元认知中,将包括T2的策略,担心工作和经济,健康和体育活动。将报告步骤2的零件相关,并介绍预测因子对失眠的影响。在第三步中,T2时的焦虑和抑郁将作为下一步的变量的控制。在最后一步,将包括T1的策略,担心工作和经济,健康和体育锻炼。

将检查多重共线性和其他统计假设。多重共线性将通过常见指南进行评估(VIF <5和Tolerance> 0.2; Hocking,2003; O'Brian,2007)。具有频率表的描述性统计数据包括N,平均值和SD和其他标准描述性统计量来检查失眠水平。亚组差异将根据数据特征(例如偏斜)来检查卡方统计信息或其他统计量

即将在此论文中提出的所有分析和问题在此预注册协议中未预先具体的分析和问题都将定义为探索性。

在选择随机样本的参与者样本后,将进行主要发现的敏感性分析和随机的子样本复制,以确保收集的样本和挪威的成年人口之间的比例比例比例。

CAS1的措施四个项目合并为“正元认知”的子量表,将四个项目合并为“负元认知”的子量表,并将8个项目合并为分量表策略(Nordahl&Wells,2019年)。通过单个项目测量体育锻炼。担心工作和经济由两个项目组成。健康焦虑由四个项目组成。

可能的转换:

所有变量将按照建议的实践进行评估,只要根据统计假设的预定分析(即,多重回归)的统计假设,只要这是可能的。但是,如果对于分析背后的统计假设不可能,则可能需要转换(例如平方根或对数转换)来应用基于间隔的方法,或者使用非参数测试。

推论标准鉴于本研究的样本量很大,研究人员预定了其显着性水平:p <0.01以确定显着性。

样本量:

本研究是一个较大项目的一部分,其部分旨在研究睡眠槽回归分析的预测因素,第二部分旨在通过网络分析来检查特定症状之间的方向关系及其中心性。因此,功率计算基于网络分析所需的功率。

遵循Fried&Cramer(2017)的功率分析指南,建议参与者的数量比估计参数的数量大三倍。但是,Roscoe(1975)对多元研究的更保守的建议建议样本量比估计参数的数量大十倍。因此,遵循这两种方法,需要在1584年至5280名参与者之间。数据将收集三周,参与者基于挪威成年人的代表性和随机样本,随机选择并提供了平等的机会参加研究,并提供了数字同意。

资格标准:

纳入标准:

  • 合格的参与者都是所有成年人,包括18岁及以上的成年人,
  • 他们目前居住在挪威,因此经历了相同的NPI,并且
  • 已提供数字同意以参与研究的人。

排除标准:

•在测量期内,儿童和青少年(18岁以下)成年人不居住在挪威

缺失数据:

TSD系统(敏感数据的服务)是挪威用于存储人敏感数据的平台,通过一种国家ID号正式验证参与者,以赋予他们在欧洲GDPR之后随时撤回数据的全部权利(一般数据保护法规)法律。因此,允许参与者随时撤回自己的数据。调查包括强制性响应领域。参与是自愿的,并且随时可以撤回提供的数据。我们不希望参与者撤回他们的数据,因此预计不会丢失数据。但是,如果参与者确实撤回了数据,我们将进行最先进的数据分析,并研究是否随机丢失数据。

探索性:

未来论文中提到的问题未预先指定为探索性。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群挪威的一般人口。
健康)状况
  • 失眠
  • 元认知信念
  • 焦虑
  • 沮丧
  • 睡觉
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年6月22日)
5000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年7月13日
估计的初级完成日期2020年7月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 合格的参与者都是所有成年人,包括18岁及以上的成年人,
  • 他们目前居住在挪威,因此经历了相同的NPI,并且
  • 已提供数字同意以参与研究的人。

排除标准:

•在测量期内,儿童和青少年(18岁以下)成年人不居住在挪威

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Sverre Urnes Johnson,博士41633313 sujohnson@psykologi.uio.no
联系人:Omid Ebrahimi,MR omideb@uio.no
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04443361
其他研究ID编号REK125510(7)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方奥斯陆大学Sverre Urnes Johnson
研究赞助商奥斯陆大学
合作者笨拙
调查人员
首席研究员: Asle Hoffart,博士奥斯陆大学和企业不好
首席研究员: Omid Ebrahimi,先生奥斯陆大学和企业不好
首席研究员: Sverre Urnes Johnson博士奥斯陆大学和企业不好
PRS帐户奥斯陆大学
验证日期2020年6月