免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Durvalumab和Lenvatinib的局部晚期和转移性肝细胞癌（DULECT202020-1）（DULECT202020-1）的参与者中
Durvalumab和Lenvatinib的局部晚期和转移性肝细胞癌（DULECT202020-1）（DULECT202020-1）的参与者中
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Durvalumab与Lenvatinib结合的安全性和功效移植;具有转移性不可切除的HCC的患者也可以从Durvalumab加Lenvatinib受益于：1）无进展生存期（PFS）；如果患有局部晚期HCC的患者接受肝移植，则无复发生存期（RFS）； 2）客观响应率（ORR）； 3）总体生存（OS）。研究人员设计了一项临床研究，以探讨上述组合作为晚期和复发性子宫内膜癌患者的治疗方法是否可以延长PFS并分析治疗反应的潜在免疫生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝癌肝移植；并发症 | 药物：Durvalumab注射药物：Lenvatinib 4 mg | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Durvalumab与Lenvatinib结合的安全性和有效性研究在局部先进和转移性肝细胞癌的参与者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Durvalumab和Lenvatinib 参与者在每个28天周期的第1天接受1500毫克的静脉内（IV）杜尔瓦卢马布。周期数：直到肝移植前不可接受的毒性或> 42天（如果局部晚期HCC患者接受肝移植）。 患者每天每6周周期至少38天，直到肝移植前> 7天（如果患有局部高级HCC的患者接受肝移植），患者每天至少38天接受Lenvatinib 8-12mg（以体重为基础）。 | 药物：Durvalumab注射 抗PD-L1单克隆抗体 其他名称：
药物：lenvatinib 4 mg Lenvatinib（Lenvima，Eisai中国）是一种新型的血管生成抑制剂，靶向血管内皮生长因子1-3，成纤维细胞生长因子受体1-4，血小板衍生的生长因子受体β等。 其他名称：Lenvima |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多3年]定义为从随机化到首次进展的时间，使用改良的recist 1.1或死亡（在没有进展的任何原因）中定义为
- 无复发生存（RFS）[时间范围：最多4年]如果局部晚期HCC患者在新辅助治疗Durvalumab和Lenvatinib.RF之后将接受肝移植，将其定义为从随机分组到首次记录疾病复发的时间（局部，区域或远处），由BICR或由BICR评估或与HCC一致的HCC一致如果需要根据现场的护理标准或因任何原因而导致的死亡（癌症和非癌症原因）
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多1年]肿瘤体积的患者比例已达到预定值并可以保持最低时间限制，包括完全反应和部分反应患者。
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]定义为由于任何原因的随机化到死亡的时间
- 经历不良事件（AE）的参与者的百分比[时间范围：最多2年]AE被定义为与研究疗法使用的任何不利且意外的症状，症状或疾病（新的或恶化），无论是否可以确定与研究疗法的因果关系。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须在病理或细胞学上或通过放射学标准证明具有肝细胞癌；已知的混合组织学（例如肝细胞癌加胆管癌）或纤维胶质变体不允许
- 本地高级和转移性HCC
- 具有资格扫描（胸部的CT，腹部的Triphasic CT扫描或MRI，骨盆的CT或MRI）<1周前1周与Lenvatinib结合使用Durvalumab。
- 在第1天，第1天的7天内，具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1。
- 在周期1，第1天的7天内，有一个儿童肝脏评分（5至6分）。
- 已控制乙型肝炎（HEP B）
- 入学和肝移植之间的估计时间长度至少应为2个月
- 没有事先的全身疗法，局部疗法（TACE等）> 6W
- 如果女性未怀孕或母乳喂养，并且至少适用以下条件：1）不是有生育潜力的女人（WOCBP）；或2）是一种WOCBP，并且使用一种避孕方法，该方法是高效或避免异性恋性交作为其首选和通常的生活方式（WOCBP必须在第一次剂量研究治疗前的72小时内进行负妊娠试验）。
- 具有足够的器官功能。
- 粒细胞> = 1,500/ul
- 血红蛋白> = 8.5 g/dl;近期或正在进行的胃肠道出血的患者可能不会被输血，以达到8.5 g/dL的入口血红蛋白；医师应确保需要在注册前输血的患者没有神秘或临床明显的胃肠道出血
- 血小板> = 75,000/ul
- 肌酐= <<1.5 x正常（ULN）的上限（或肌酐清除率> = 60 cc/minne）
- 胆红素= <3 mg/dl
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <5 x ULN
- 凝血酶原时间（PT） - 国际标准化比率（INR）= <1.7（抗凝药的患者不需要；接受治疗的患者与诸如香豆素或肝素等药物的治疗抗凝剂，只要没有先前的证据，这些参数的异常存在）
- 具有高血压病史的患者应在抗高血压治疗方案上得到很好的控制（<140/90 mmHg）
- 不允许心脏病的重要病史：
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭> II类纽约心脏协会（NYHA）心肌梗死在注册前6个月内严重的心肌功能障碍，定义为闪烁显像（多名收购扫描[MUGA]，心肌刺激性）确定的绝对左心室养分（LVEF）（LVEF）以下45岁以下45超出单个机构正常限制的超声心动图（ECHO）的百分比或LVEF
排除标准：
- 在过去6个月内，食管或胃静脉曲张出血。
- 在体格检查上具有临床明显的腹水。
- 在过去的6个月中，在临床上诊断出肝脑病。
- 除了放射线或微波消融外，还接受了肝脏消融的局部治疗。
- 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或患有当前的肺炎
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 在研究进入时具有双重活性乙型肝病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。
- 已知活跃的结核病（TB；结核菌芽孢杆菌）。
- 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对其他刺激或共抑制性T细胞受体的药物（例如，CTLA-4，OX-40，OX-40） ，CD137）。
- 已经接受了包括研究剂在内的HCC的事先进行全身抗癌治疗。
- 正在接受以下任何禁止的伴随疗法：1）抗肿瘤的全身化疗或生物疗法； 2）未在此方案中指定的免疫疗法； 3）pembrolizumab以外的研究剂； 4）放射治疗； 5）肿瘤学手术疗法；除了从AE调节症状外，或者是涉嫌具有免疫学病因的AE症状外的任何其他目的的全身性糖皮质激素。
- 在研究治疗的第一个剂量之前，已在30天内接受了活疫苗。
- 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在第1天第1天之前的4周内使用了研究设备。
- 有免疫缺陷的诊断，或者正在接受慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。
- 具有严重的超敏反应（≥Grade3）和/或其任何赋形剂。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗。
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰参与者合作研究研究要求的能力。
- 是在研究期间预计的期限内怀孕，母乳喂养或期望在预计的持续时间内构思或父亲，从最后一次剂量的研究治疗后的120天开始进行筛查。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hao Feng。 | 008615000901110 | surgeonmonfeng@live.com |
位置
| 中国 | |
| 上海若昂大学医学院Ren JI医院 | 招募 |
| 上海，中国，200127年 | |
| 联系人：Hao Feng，MD，PhD Surgeanmonfeng@live.com | |
赞助商和合作者
Renji医院
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Jian-Jun Zhang | SJTU医学院Renji医院肝脏手术系 | |
| 学习主席： | Qiang Xia，医学博士 | SJTU医学院Renji医院肝脏手术系 | |
| 首席研究员： | Hao Feng，Md。，博士 | SJTU医学院Renji医院肝脏手术系 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月21日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月19日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Durvalumab和Lenvatinib的局部晚期和转移性肝细胞癌的参与者（DULECT202020-1） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | Durvalumab与Lenvatinib结合的安全性和有效性研究在局部先进和转移性肝细胞癌的参与者中 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估Durvalumab与Lenvatinib结合的安全性和功效移植;具有转移性不可切除的HCC的患者也可以从Durvalumab加Lenvatinib受益于：1）无进展生存期（PFS）；如果患有局部晚期HCC的患者接受肝移植，则无复发生存期（RFS）； 2）客观响应率（ORR）； 3）总体生存（OS）。研究人员设计了一项临床研究，以探讨上述组合作为晚期和复发性子宫内膜癌患者的治疗方法是否可以延长PFS并分析治疗反应的潜在免疫生物标志物。 | |||||||||
| 详细说明 | Lenvatinib和程序性死亡 - 配体1（PD-L1）的结合在肝移植和转移性不可切除的HCC之前对局部晚期肝细胞癌的治疗具有巨大潜力。该试验被设计为一项针对20例局部晚期肝细胞癌癌和转移性不可切除的HCC的前瞻性开放标签研究。目的是研究每40-120毫克口服80-120毫克的联合疗法和每4周的静脉输注1500mg的疗效，就无进展生存而言。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Durvalumab和Lenvatinib 参与者在每个28天周期的第1天接受1500毫克的静脉内（IV）杜尔瓦卢马布。周期数：直到肝移植前不可接受的毒性或> 42天（如果局部晚期HCC患者接受肝移植）。 患者每天每6周周期至少38天，直到肝移植前> 7天（如果患有局部高级HCC的患者接受肝移植），患者每天至少38天接受Lenvatinib 8-12mg（以体重为基础）。 干预措施：
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04443322 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Renji-IIT-2020-0006 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Renji医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Renji医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Durvalumab与Lenvatinib结合的安全性和功效移植;具有转移性不可切除的HCC的患者也可以从Durvalumab加Lenvatinib受益于：1）无进展生存期（PFS）；如果患有局部晚期HCC的患者接受肝移植，则无复发生存期（RFS）； 2）客观响应率（ORR）； 3）总体生存（OS）。研究人员设计了一项临床研究，以探讨上述组合作为晚期和复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的治疗方法是否可以延长PFS并分析治疗反应的潜在免疫生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝癌肝移植；并发症 | 药物：Durvalumab注射药物：Lenvatinib 4 mg | 不适用 |
详细说明：
Lenvatinib和程序性死亡 - 配体1（PD-L1）的结合在肝移植和转移性不可切除的HCC之前对局部晚期肝细胞癌的治疗具有巨大潜力。该试验被设计为一项针对20例局部晚期肝细胞癌癌和转移性不可切除的HCC的前瞻性开放标签研究。目的是研究每40-120毫克口服80-120毫克的联合疗法和每4周的静脉输注1500mg的疗效，就无进展生存而言。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Durvalumab与Lenvatinib结合的安全性和有效性研究在局部先进和转移性肝细胞癌的参与者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Durvalumab和Lenvatinib 参与者在每个28天周期的第1天接受1500毫克的静脉内（IV）杜尔瓦卢马布。周期数：直到肝移植前不可接受的毒性或> 42天（如果局部晚期HCC患者接受肝移植）。 患者每天每6周周期至少38天，直到肝移植前> 7天（如果患有局部高级HCC的患者接受肝移植），患者每天至少38天接受Lenvatinib 8-12mg（以体重为基础）。 | 药物：Durvalumab注射 抗PD-L1单克隆抗体 其他名称：
药物：lenvatinib 4 mg Lenvatinib（Lenvima，Eisai中国）是一种新型的血管生成抑制剂，靶向血管内皮生长因子1-3，成纤维细胞生长因子受体1-4，血小板衍生的生长因子受体β等。 其他名称：Lenvima |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多3年]定义为从随机化到首次进展的时间，使用改良的recist 1.1或死亡（在没有进展的任何原因）中定义为
- 无复发生存（RFS）[时间范围：最多4年]如果局部晚期HCC患者在新辅助治疗Durvalumab和Lenvatinib.RF之后将接受肝移植，将其定义为从随机分组到首次记录疾病复发的时间（局部，区域或远处），由BICR或由BICR评估或与HCC一致的HCC一致如果需要根据现场的护理标准或因任何原因而导致的死亡（癌症和非癌症原因）
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多1年]肿瘤体积的患者比例已达到预定值并可以保持最低时间限制，包括完全反应和部分反应患者。
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]定义为由于任何原因的随机化到死亡的时间
- 经历不良事件（AE）的参与者的百分比[时间范围：最多2年]AE被定义为与研究疗法使用的任何不利且意外的症状，症状或疾病（新的或恶化），无论是否可以确定与研究疗法的因果关系。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须在病理或细胞学上或通过放射学标准证明具有肝细胞癌；已知的混合组织学（例如肝细胞癌加胆管癌）或纤维胶质变体不允许
- 本地高级和转移性HCC
- 具有资格扫描（胸部的CT，腹部的Triphasic CT扫描或MRI，骨盆的CT或MRI）<1周前1周与Lenvatinib结合使用Durvalumab。
- 在第1天，第1天的7天内，具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1。
- 在周期1，第1天的7天内，有一个儿童肝脏评分（5至6分）。
- 已控制乙型肝炎（HEP B）
- 入学和肝移植之间的估计时间长度至少应为2个月
- 没有事先的全身疗法，局部疗法（TACE等）> 6W
- 如果女性未怀孕或母乳喂养，并且至少适用以下条件：1）不是有生育潜力的女人（WOCBP）；或2）是一种WOCBP，并且使用一种避孕方法，该方法是高效或避免异性恋性交作为其首选和通常的生活方式（WOCBP必须在第一次剂量研究治疗前的72小时内进行负妊娠试验）。
- 具有足够的器官功能。
- 粒细胞> = 1,500/ul
- 血红蛋白> = 8.5 g/dl;近期或正在进行的胃肠道出血的患者可能不会被输血，以达到8.5 g/dL的入口血红蛋白；医师应确保需要在注册前输血的患者没有神秘或临床明显的胃肠道出血
- 血小板> = 75,000/ul
- 肌酐= <<1.5 x正常（ULN）的上限（或肌酐清除率> = 60 cc/minne）
- 胆红素= <3 mg/dl
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <5 x ULN
- 凝血酶原时间（PT） - 国际标准化比率（INR）= <1.7（抗凝药的患者不需要；接受治疗的患者与诸如香豆素或肝素等药物的治疗抗凝剂，只要没有先前的证据，这些参数的异常存在）
- 具有高血压病史的患者应在抗高血压治疗方案上得到很好的控制（<140/90 mmHg）
- 不允许心脏病的重要病史：
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭> II类纽约心脏协会（NYHA）心肌梗死在注册前6个月内严重的心肌功能障碍，定义为闪烁显像（多名收购扫描[MUGA]，心肌刺激性）确定的绝对左心室养分（LVEF）（LVEF）以下45岁以下45超出单个机构正常限制的超声心动图（ECHO）的百分比或LVEF
排除标准：
- 在过去6个月内，食管或胃静脉曲张出血。
- 在体格检查上具有临床明显的腹水。
- 在过去的6个月中，在临床上诊断出肝脑病。
- 除了放射线或微波消融外，还接受了肝脏消融的局部治疗。
- 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或患有当前的肺炎
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 在研究进入时具有双重活性乙型肝病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。
- 已知活跃的结核病（TB；结核菌芽孢杆菌）。
- 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对其他刺激或共抑制性T细胞受体的药物（例如，CTLA-4，OX-40，OX-40） ，CD137）。
- 已经接受了包括研究剂在内的HCC的事先进行全身抗癌治疗。
- 正在接受以下任何禁止的伴随疗法：1）抗肿瘤的全身化疗或生物疗法； 2）未在此方案中指定的免疫疗法； 3）pembrolizumab以外的研究剂； 4）放射治疗； 5）肿瘤学手术疗法；除了从AE调节症状外，或者是涉嫌具有免疫学病因的AE症状外的任何其他目的的全身性糖皮质激素。
- 在研究治疗的第一个剂量之前，已在30天内接受了活疫苗。
- 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在第1天第1天之前的4周内使用了研究设备。
- 有免疫缺陷的诊断，或者正在接受慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。
- 具有严重的超敏反应（≥Grade3）和/或其任何赋形剂。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗。
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰参与者合作研究研究要求的能力。
- 是在研究期间预计的期限内怀孕，母乳喂养或期望在预计的持续时间内构思或父亲，从最后一次剂量的研究治疗后的120天开始进行筛查。
联系人和位置
联系人
位置
| 中国 | |
| 上海若昂大学医学院Ren JI医院 | 招募 |
| 上海，中国，200127年 | |
| 联系人：Hao Feng，MD，PhD Surgeanmonfeng@live.com | |
赞助商和合作者
Renji医院
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Jian-Jun Zhang | SJTU医学院Renji医院肝脏手术系 | |
| 学习主席： | Qiang Xia，医学博士 | SJTU医学院Renji医院肝脏手术系 | |
| 首席研究员： | Hao Feng，Md。，博士 | SJTU医学院Renji医院肝脏手术系 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月21日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月19日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Durvalumab和Lenvatinib的局部晚期和转移性肝细胞癌的参与者（DULECT202020-1） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | Durvalumab与Lenvatinib结合的安全性和有效性研究在局部先进和转移性肝细胞癌的参与者中 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估Durvalumab与Lenvatinib结合的安全性和功效移植;具有转移性不可切除的HCC的患者也可以从Durvalumab加Lenvatinib受益于：1）无进展生存期（PFS）；如果患有局部晚期HCC的患者接受肝移植，则无复发生存期（RFS）； 2）客观响应率（ORR）； 3）总体生存（OS）。研究人员设计了一项临床研究，以探讨上述组合作为晚期和复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的治疗方法是否可以延长PFS并分析治疗反应的潜在免疫生物标志物。 | |||||||||
| 详细说明 | Lenvatinib和程序性死亡 - 配体1（PD-L1）的结合在肝移植和转移性不可切除的HCC之前对局部晚期肝细胞癌的治疗具有巨大潜力。该试验被设计为一项针对20例局部晚期肝细胞癌癌和转移性不可切除的HCC的前瞻性开放标签研究。目的是研究每40-120毫克口服80-120毫克的联合疗法和每4周的静脉输注1500mg的疗效，就无进展生存而言。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Durvalumab和Lenvatinib 参与者在每个28天周期的第1天接受1500毫克的静脉内（IV）杜尔瓦卢马布。周期数：直到肝移植前不可接受的毒性或> 42天（如果局部晚期HCC患者接受肝移植）。 患者每天每6周周期至少38天，直到肝移植前> 7天（如果患有局部高级HCC的患者接受肝移植），患者每天至少38天接受Lenvatinib 8-12mg（以体重为基础）。 干预措施：
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04443322 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Renji-IIT-2020-0006 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Renji医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Renji医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
