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出境医 / 临床实验 / CCRT治疗宫颈癌（TIL-CX）治疗CCRT后肿瘤浸润淋巴细胞的研究（TIL-CX）
CCRT治疗宫颈癌（TIL-CX）治疗CCRT后肿瘤浸润淋巴细胞的研究（TIL-CX）
研究描述
简要摘要：
一项II期试验，研究了顺铂并发化学疗法的有效性和安全性，以及TIL与顺铂同时进行的化学疗法，仅在治疗IIIA的患者对IVA宫颈癌的患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌 | 药物：CCRT+TIL药物：CCRT | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在宫颈癌患者治疗同时化学疗法后，肿瘤浸润淋巴细胞的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CCRT+TIL 基于顺铂的并发化学疗法（CCRT）与肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）结合 | 药物：CCRT+TIL 基于顺铂的化学疗法与放射疗法同时进行，然后在同时进行化学放疗后直至注入 |
| 主动比较器：CCRT 仅顺铂基化学疗法（CCRT） | 药物：CCRT 基于顺铂的化学疗法与放射疗法同时进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进度生存（PFS）[时间范围：2年]从随机分配日期到任何站点的第一个进度日期，都计算出无进度生存。
次要结果度量 ：
- 总体生存（OS）[时间范围：3年]该操作系统被定义为从随机分配日期到死亡日期的任何原因或在上次随访之日进行审查的持续时间。
- 完全响应（CR）[时间范围：12周]化学放疗和TIL治疗完成后评估的疾病反应。完全响应定义为放射学评估后基线时确定的靶标的完全消失和非目标病变的完全消失。
- 无局部无复发生存（LRRF）[时间范围：2年]从随机分配的日期到第一次局部复发的日期或直到上次随访的日期，对LRFS进行评估和计算。
- 无转移生存（DMFS）[时间范围：2年]从随机分配的日期到第一远的转移日期或上次随访日期，对DMFS进行评估和计算。
- 毒性评估[时间范围：5周]通过标准NIH标准，将监测患者的临床毒性。 4周的时间段将构成临床安全监控的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：He Huang，医学博士 | 86-20-87343870 | huangh@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳YAT-SEN大学 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：He Huang，MD 86-20-87343870 huangh@sysucc.org.cn | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
| 研究主任： | 圣战刘，医学博士 | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进度生存（PFS）[时间范围：2年] 从随机分配日期到任何站点的第一个进度日期，都计算出无进度生存。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CCRT治疗宫颈癌患者的肿瘤浸润淋巴细胞的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在宫颈癌患者治疗同时化学疗法后，肿瘤浸润淋巴细胞的研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项II期试验，研究了顺铂并发化学疗法的有效性和安全性，以及TIL与顺铂同时进行的化学疗法，仅在治疗IIIA的患者对IVA宫颈癌的患者中。 | ||||
| 详细说明 | 并发性化疗（CCRT）是局部晚期宫颈癌的标准治疗方法，而治疗衰竭的发生率仍然很高。与仅CCRT相比，辅助化疗或诱导CCRT添加化学疗法并不能显着提高患者的存活率。因此，需要新的疗法来改善这些患者的生存率。 积累的证据表明，选择用于肿瘤识别的肿瘤淋巴细胞（TIL），并在体外大大扩展对于治疗宫颈癌患者有效。 这是一项II期试验，用于研究顺铂并发化学放疗的有效性和安全性，以及TIL与顺铂同时进行的化学疗法，仅用于治疗IIIA期为IIIA的患者对IVA宫颈癌。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
粒细胞≥1.5x 109/l，血小板≥100x 109/l，总胆红素，ALT和AST≤1.5x高正常限制，肌酐≤上限正常极限
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04443296 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sysgo008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 刘伊·刘（Sun Yat-Sen University） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项II期试验，研究了顺铂并发化学疗法的有效性和安全性，以及TIL与顺铂同时进行的化学疗法，仅在治疗IIIA的患者对IVA宫颈癌的患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌 | 药物：CCRT+TIL药物：CCRT | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在宫颈癌患者治疗同时化学疗法后，肿瘤浸润淋巴细胞的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CCRT+TIL 基于顺铂的并发化学疗法（CCRT）与肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）结合 | 药物：CCRT+TIL 基于顺铂的化学疗法与放射疗法同时进行，然后在同时进行化学放疗后直至注入 |
| 主动比较器：CCRT 仅顺铂基化学疗法（CCRT） | 药物：CCRT 基于顺铂的化学疗法与放射疗法同时进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进度生存（PFS）[时间范围：2年]从随机分配日期到任何站点的第一个进度日期，都计算出无进度生存。
次要结果度量 ：
- 总体生存（OS）[时间范围：3年]该操作系统被定义为从随机分配日期到死亡日期的任何原因或在上次随访之日进行审查的持续时间。
- 完全响应（CR）[时间范围：12周]化学放疗和TIL治疗完成后评估的疾病反应。完全响应定义为放射学评估后基线时确定的靶标的完全消失和非目标病变的完全消失。
- 无局部无复发生存（LRRF）[时间范围：2年]从随机分配的日期到第一次局部复发的日期或直到上次随访的日期，对LRFS进行评估和计算。
- 无转移生存（DMFS）[时间范围：2年]从随机分配的日期到第一远的转移日期或上次随访日期，对DMFS进行评估和计算。
- 毒性评估[时间范围：5周]通过标准NIH标准，将监测患者的临床毒性。 4周的时间段将构成临床安全监控的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进度生存（PFS）[时间范围：2年] 从随机分配日期到任何站点的第一个进度日期，都计算出无进度生存。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CCRT治疗宫颈癌患者的肿瘤浸润淋巴细胞的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在宫颈癌患者治疗同时化学疗法后，肿瘤浸润淋巴细胞的研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项II期试验，研究了顺铂并发化学疗法的有效性和安全性，以及TIL与顺铂同时进行的化学疗法，仅在治疗IIIA的患者对IVA宫颈癌的患者中。 | ||||
| 详细说明 | 并发性化疗（CCRT）是局部晚期宫颈癌的标准治疗方法，而治疗衰竭的发生率仍然很高。与仅CCRT相比，辅助化疗或诱导CCRT添加化学疗法并不能显着提高患者的存活率。因此，需要新的疗法来改善这些患者的生存率。 积累的证据表明，选择用于肿瘤识别的肿瘤淋巴细胞（TIL），并在体外大大扩展对于治疗宫颈癌患者有效。 这是一项II期试验，用于研究顺铂并发化学放疗的有效性和安全性，以及TIL与顺铂同时进行的化学疗法，仅用于治疗IIIA期为IIIA的患者对IVA宫颈癌。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
粒细胞≥1.5x 109/l，血小板≥100x 109/l，总胆红素，ALT和AST≤1.5x高正常限制，肌酐≤上限正常极限
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04443296 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sysgo008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 刘伊·刘（Sun Yat-Sen University） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
