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出境医 / 临床实验 / 暴露于Covid-19患者的卫生人员中的氯喹磷酸盐预防性使用

暴露于Covid-19患者的卫生人员中的氯喹磷酸盐预防性使用

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估氯喹预防性用途的疗效和安全性,以降低严重急性呼吸综合征冠状病毒-2在暴露于COVID-19患者的卫生保健工作者中感染的风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:氯喹磷酸盐阶段1

详细说明:
医护人员作为医院护理的第一线,受到严重急性呼吸道综合征冠状病毒-2感染的高风险,因为他暴露于19 Covid-19患者。用氯喹磷酸盐治疗的药理治疗已成为COVID-19患者的主要治疗方法之一。然而,一些研究描述并假设,预防性氯喹磷酸磷酸盐可以提供一些保护,以防止与1900的感染相比,从而降低了大流行期间卫生保健人员传播的机会。对照临床试验将在墨西哥墨西哥城的三级医院进行。参与者将分为两组; 1)干预:谁将接受氯喹(在前30天内为300 mg/天,最后30天内150毫克/天)和2)对照,均进行60天的随访。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:对照临床试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估师将是内科服务的外部成员,将对干预视而不见。
主要意图:预防
官方标题:氯喹预防性用途在暴露于199例患者的一线健康人员中
估计研究开始日期 2020年7月27日
估计的初级完成日期 2020年10月31日
估计 学习完成日期 2021年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:氯喹磷酸盐预防性群

药物:氯喹磷酸盐

剂型,频率和持续时间:最初30天内每天300毫克,在接下来的30天内每天150毫克。

药物:氯喹磷酸盐

药物:氯喹磷酸盐

剂型,频率和持续时间:最初30天内每天300毫克,在接下来的30天内每天150毫克。

其他名称:plasmodín

没有干预:对照组
希望被纳入研究的卫生人员,并在不使用氯喹的情况下符合纳入标准。
结果措施
主要结果指标
  1. 第0天的负聚合酶链反应分析[时间范围:0]
    在每位卫生工作者参与之前,将用拭子进行咽部渗出样本。 RNA将通过在聚合酶链反应中使用特定的寡核苷酸施加严重的急性呼吸综合征-2实时聚合酶链反应试剂盒获得RNA。

  2. 第60天的聚合酶链反应测定[时间范围:第60天]
    咽液样品将用拭子进行。 RNA将通过在聚合酶链反应中使用特定的寡核苷酸施加严重的急性呼吸综合征-2实时聚合酶链反应试剂盒获得RNA。


次要结果度量
  1. 与COVID-19相关的临床改进[时间范围:基线(第0天)和30天随访]

    临床改善的序数量表“世界卫生组织R&D蓝图小说冠状病毒covid-19 covid-19治疗试验摘要”将在基线和30天的随访中适用:如下:

    没有感染的临床或病毒学证据= 0无活动限制= 1活动= 2住院,没有氧疗法= 3氧气通过面膜或鼻prongs = 4氧气= 4非侵入性通气或高流量氧气= 5插管= 5插管 - 分数= 6通气 +其他器官支撑器,肾脏替代疗法,体外膜氧合= 7死亡= 8


  2. 与Covid-19相关的临床改进[时间范围:从30天到60天的随访]

    临床改善的序数量表“世界卫生组织R&D蓝图小说冠状病毒covid-19 covid-19治疗试验摘要”将在基线和30天的随访中适用:如下:

    没有感染的临床或病毒学证据= 0无活动限制= 1活动= 2住院,没有氧疗法= 3氧气通过面膜或鼻prongs = 4氧气= 4非侵入性通气或高流量氧气= 5插管= 5插管 - 分数= 6通气 +其他器官支撑器,肾脏替代疗法,体外膜氧合= 7死亡= 88


  3. 与氯喹的预防性使用相关的心律负面不良事件[时间框架:基线(第0天)和30天随访]

    将执行心电图以测量基线和30天随访的QT间隔。

    心电图遵循CentroMédicoNacional“ 20 de Noviembre”制定的标准和准则。


  4. 与氯喹预防性相关的心律负面不良事件[时间框架:从30天到60天的随访]

    将在60天的随访中进行心电图以测量QT间隔。

    心电图遵循CentroMédicoNacional“ 20 de Noviembre”制定的标准和准则。


  5. COVID-19症状发作率[时间范围:从基线(第0天)到60天随访]
    根据墨西哥的国家流行病学监测委员会(CONAVE)的说法,Covid-19的症状发作率定义为过去7天的咳嗽,发烧或头痛的存在,至少伴随着以下症状之一: ,耳尾 /咽烧,鼻炎,结膜炎或胸痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至59年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 医疗保健工作者是与199名患者接触的第一道医院护理。
  • 初始聚合酶链反应测定严重急性呼吸综合征冠状病毒2感染的阴性测试。
  • 两性
  • 同意在签署知情同意书后参加研究。

排除标准:

  • 卫生保健工作者作为医院的第一线护理,暴露于199名患有心脏病心律不齐或QT节段延长的患者。
  • 医疗保健工作者是医院的第一线护理,暴露于199例病因学的肝或肾脏疾病的患者。
  • 医疗保健工作者作为医院的第一线护理,暴露于199例病因学视网膜病患者的患者。
  • 医疗保健工作者作为医院的第一线护理,暴露于199例对氯喹过敏的患者。
  • 医疗保健工作者作为医院的第一线护理,接触了牛皮癣病史或诊断的Covid-19患者。
  • 医疗保健工作者是与重要主要临床改变的Covid-19患者接触的第一线医院护理:肾脏(肌酐> 3),肝脏(丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶X 3),内分泌,神经学。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士SandraMuñoz-López,MSC +52 55 52 00 5003 EXT 14240 ssanml@yahoo.com.mx
联系人:Juan ASuárez-Cuenca,医学博士,博士+52 55 52 00 5003 EXT 14661 juan.suarezcue@issste.gob.mx

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
CentroMédicoNacional“ 20 de noviembre”
墨西哥市墨西哥城,墨西哥,03229
联系人:桑德拉·穆尼兹·洛佩斯(SandraMuñoz-López)
联系人:Juan ASuárez-Cuenca,医学博士,博士+52 5555200 5003 EXT 14661 JUAN.SUAREZCUE@ISSSTE.GOB.MX
赞助商和合作者
CMN“ 20 de noviembre”
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: SandraMuñoz-López,医学博士,MSC CMN“ 20 de noviembre”
研究主任: SandraMuñoz-López,医学博士,MSC CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Maricela Escarela-Serrano,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:医学博士Fedra Irazoque-Palazuelos CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:路易斯·蒙蒂尔·洛佩斯(Luis Montiel-López),医学博士,MSC CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: PaulMondragón-Terán,博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Alberto H de la Vega-Bravo,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:胡安·丁达·朱雷斯(Juan a Pineda-Juárez),博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Juan ASuárez-Cuenca,医学博士,博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: SofíaLAlcaraz-Estrada,博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Eduardo Soei-Sarmiento,理学士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: MaribelSantosbeña-Lagunes,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:乔尔·瓦尔加斯·汉纳德斯(Joel Vargas-Hernández),医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Carlos A Delgado-Quintana,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:亚历杭德罗·艾拉尼斯·韦加(Alejandro Alanis-Vega) CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: RicardoPVázquez-Alvarado,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: MireyaRodríguez-Martínez,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: MaríaCMéndez-Vidrio,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:医学博士Fidel Cerda-Tellez CMN“ 20 de noviembre”
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月17日
第一个发布日期icmje 2020年6月23日
上次更新发布日期2020年7月14日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月27日
估计的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • 第0天的负聚合酶链反应分析[时间范围:0]
    在每位卫生工作者参与之前,将用拭子进行咽部渗出样本。 RNA将通过在聚合酶链反应中使用特定的寡核苷酸施加严重的急性呼吸综合征-2实时聚合酶链反应试剂盒获得RNA。
  • 第60天的聚合酶链反应测定[时间范围:第60天]
    咽液样品将用拭子进行。 RNA将通过在聚合酶链反应中使用特定的寡核苷酸施加严重的急性呼吸综合征-2实时聚合酶链反应试剂盒获得RNA。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • 与COVID-19相关的临床改进[时间范围:基线(第0天)和30天随访]
    临床改善的序数量表“世界卫生组织R&D蓝图新颖的冠状病毒covid-19 covid-19治疗试验概要”将在基线和30天随访中适用:没有以下时间:没有临床或病毒学证据= 0 = 0无临床或病毒学证据= 0没有活动限制= 1活动的局限性= 2住院,无氧治疗= 3氧氧气或鼻腔prongs = 4非侵入性通风或高流量氧= 5插管和机械通气 - 得分= 6通气= 6通气 +其他器官支撑剂,肾脏替代者,肾脏替换,治疗,体外膜氧合= 7死亡= 8
  • 与Covid-19相关的临床改进[时间范围:从30天到60天的随访]
    临床改善的序数量表“世界卫生组织R&D蓝图新颖的冠状病毒covid-19 covid-19治疗试验概要”将在基线和30天随访中适用:没有以下时间:没有临床或病毒学证据= 0 = 0无临床或病毒学证据= 0没有活动限制= 1活动的局限性= 2住院,无氧治疗= 3氧氧气或鼻腔prongs = 4非侵入性通风或高流量氧= 5插管和机械通气 - 得分= 6通气= 6通气 +其他器官支撑剂,肾脏替代者,肾脏替换,治疗,体外膜氧合= 7死亡= 88
  • 与氯喹的预防性使用相关的心律负面不良事件[时间框架:基线(第0天)和30天随访]
    将执行心电图以测量基线和30天随访的QT间隔。心电图遵循CentroMédicoNacional“ 20 de Noviembre”制定的标准和准则。
  • 与氯喹预防性相关的心律负面不良事件[时间框架:从30天到60天的随访]
    将在60天的随访中进行心电图以测量QT间隔。心电图遵循CentroMédicoNacional“ 20 de Noviembre”制定的标准和准则。
  • COVID-19症状发作率[时间范围:从基线(第0天)到60天随访]
    根据墨西哥的国家流行病学监测委员会(CONAVE)的说法,Covid-19的症状发作率定义为过去7天的咳嗽,发烧或头痛的存在,至少伴随着以下症状之一: ,耳尾 /咽烧,鼻炎,结膜炎或胸痛。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE暴露于Covid-19患者的卫生人员中的氯喹磷酸盐预防性使用
官方标题ICMJE氯喹预防性用途在暴露于199例患者的一线健康人员中
简要摘要这项研究的主要目的是评估氯喹预防性用途的疗效和安全性,以降低严重急性呼吸综合征冠状病毒-2在暴露于COVID-19患者的卫生保健工作者中感染的风险。
详细说明医护人员作为医院护理的第一线,受到严重急性呼吸道综合征冠状病毒-2感染的高风险,因为他暴露于19 Covid-19患者。用氯喹磷酸盐治疗的药理治疗已成为COVID-19患者的主要治疗方法之一。然而,一些研究描述并假设,预防性氯喹磷酸磷酸盐可以提供一些保护,以防止与1900的感染相比,从而降低了大流行期间卫生保健人员传播的机会。对照临床试验将在墨西哥墨西哥城的三级医院进行。参与者将分为两组; 1)干预:谁将接受氯喹(在前30天内为300 mg/天,最后30天内150毫克/天)和2)对照,均进行60天的随访。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
对照临床试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估师将是内科服务的外部成员,将对干预视而不见。
主要目的:预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物:氯喹磷酸盐

药物:氯喹磷酸盐

剂型,频率和持续时间:最初30天内每天300毫克,在接下来的30天内每天150毫克。

其他名称:plasmodín
研究臂ICMJE
  • 实验:氯喹磷酸盐预防性群

    药物:氯喹磷酸盐

    剂型,频率和持续时间:最初30天内每天300毫克,在接下来的30天内每天150毫克。

    干预:药物:氯喹磷酸盐
  • 没有干预:对照组
    希望被纳入研究的卫生人员,并在不使用氯喹的情况下符合纳入标准。
出版物 *
  • Rothan Ha,Byrareddy Sn。冠状病毒病(Covid-19)暴发的流行病学和发病机理。 J Autoimmun。 2020年5月; 109:102433。 doi:10.1016/j.jaut.2020.102433。 EPUB 2020 2月26日。评论。
  • Adhikari SP,Meng S,Wu YJ,Mao YP,Ye rx,Wang QZ,Sun C,Sylvia S,Rozelle S,Rozelle S,Raat H,Zhou H.流行病学,原因,临床表现和诊断,预防和控制,预防和控制冠状病毒疾病(冠状病毒疾病) -19)在爆发早期:范围审查。感染贫穷。 2020年3月17日; 9(1):29。 doi:10.1186/s40249-020-00646-X。审查。
  • Singhal T.冠状病毒疾病综述-2019(Covid-19)。印度J Pediatr。 2020年4月; 87(4):281-286。 doi:10.1007/s12098-020-03263-6。 EPUB 2020 3月13日。
  • Sohrabi C,Alsafi Z,O'Neill N,Khan M,Kerwan A,Al-Jabir A,Iosifidis C,Agha R.世界卫生组织宣布全球紧急情况:2019年小说Coronavirus(Covid-19)的评论。 Int J Surg。 2020年4月; 76:71-76。 doi:10.1016/j.ijsu.2020.02.034。 EPUB 2020 2月26日。评论。 Intratum in:Int J Surg。 2020年5月; 77:217。
  • Kannan S,Shaik Syed Ali P,Sheeza A,Hemalatha K. Covid -19(新颖的Coronavirus 2019) - 最近的趋势。 Eur Rev Med Pharmacol Sci。 2020年2月; 24(4):2006-2011。 doi:10.26355/eurrev_202002_20378。审查。
  • Lai CC,Shih TP,KO WC,Tang HJ,Hsueh PR。严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)和冠状病毒疾病2019年(Covid-19):流行病和挑战。 int j抗微生物剂。 2020年3月; 55(3):105924。 doi:10.1016/j.ijantimicag.2020.105924。 EPUB 2020 2月17日。
  • Ahn DG,Shin HJ,Kim MH,Lee S,Kim HS,Myoung J,Kim BT,Kim SJ。新型冠状病毒病2019(Covid-19)流行病学,诊断,治疗和疫苗的现状。 J微生物生物技术。 2020年3月28日; 30(3):313-324。 doi:10.4014/jmb.2003.03011。审查。
  • Gao J,Tian Z,Yang X.突破:磷酸氯喹在临床研究中表现出明显的疗效,在治疗Covid-19相关肺炎方面具有明显的功效。 Biosci趋势。 2020年3月16日; 14(1):72-73。 doi:10.5582/bst.2020.01047。 EPUB 2020 2月19日。
  • Gautret P,Lagier JC,Parola P,Hoang VT,Meddeb L,Mailhe M,Doudier B,Courjon J,Giordanengo V,Vieira VE,Vieira VE,Passot Dupont H,HonoréS,Colson P,Colson P,ChabrièreE,La Scola B,La Scola B,Rololain JM,Rololain JM,Rololain JM,,,,Rolalain JM,,,,ROLAIN JM,,,,,地Brouqui P,Raoult D.羟基氯喹和阿奇霉素作为Covid-19:开放标签非随机临床试验的结果。 int j抗微生物剂。 2020 Jul; 56(1):105949。 doi:10.1016/j.ijantimicag.2020.105949。 Epub 2020 3月20日。
  • Principi n,Esposito S.氯喹或羟基氯喹,用于预防性-19。柳叶刀感染。 2020年10月; 20(10):1118。 doi:10.1016/s1473-3099(20)30296-6。 EPUB 2020年4月17日。
  • Rathi S,Ish P,Kalantri A,Kalantri S.羟基氯喹预防,用于印度的Covid-19接触。柳叶刀感染。 2020年10月20日(10):1118-1119。 doi:10.1016/s1473-3099(20)30313-3。 EPUB 2020年4月17日。
  • Gendrot M,Javelle E,Clerc A,Savini H,Pradines B.氯喹作为针对Covid-19的预防剂? int j抗微生物剂。 2020 Jun; 55(6):105980。 doi:10.1016/j.ijantimicag.2020.105980。 EPUB 2020年4月12日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月22日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月31日
估计的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 医疗保健工作者是与199名患者接触的第一道医院护理。
  • 初始聚合酶链反应测定严重急性呼吸综合征冠状病毒2感染的阴性测试。
  • 两性
  • 同意在签署知情同意书后参加研究。

排除标准:

  • 卫生保健工作者作为医院的第一线护理,暴露于199名患有心脏病心律不齐或QT节段延长的患者。
  • 医疗保健工作者是医院的第一线护理,暴露于199例病因学的肝或肾脏疾病的患者。
  • 医疗保健工作者作为医院的第一线护理,暴露于199例病因学视网膜病患者的患者。
  • 医疗保健工作者作为医院的第一线护理,暴露于199例对氯喹过敏的患者。
  • 医疗保健工作者作为医院的第一线护理,接触了牛皮癣病史或诊断的Covid-19患者。
  • 医疗保健工作者是与重要主要临床改变的Covid-19患者接触的第一线医院护理:肾脏(肌酐> 3),肝脏(丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶X 3),内分泌,神经学。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至59年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士SandraMuñoz-López,MSC +52 55 52 00 5003 EXT 14240 ssanml@yahoo.com.mx
联系人:Juan ASuárez-Cuenca,医学博士,博士+52 55 52 00 5003 EXT 14661 juan.suarezcue@issste.gob.mx
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04443270
其他研究ID编号ICMJE 01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方SandraMuñozLópez,CMN“ 20 de noviembre”
研究赞助商ICMJE CMN“ 20 de noviembre”
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: SandraMuñoz-López,医学博士,MSC CMN“ 20 de noviembre”
研究主任: SandraMuñoz-López,医学博士,MSC CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Maricela Escarela-Serrano,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:医学博士Fedra Irazoque-Palazuelos CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:路易斯·蒙蒂尔·洛佩斯(Luis Montiel-López),医学博士,MSC CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: PaulMondragón-Terán,博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Alberto H de la Vega-Bravo,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:胡安·丁达·朱雷斯(Juan a Pineda-Juárez),博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Juan ASuárez-Cuenca,医学博士,博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: SofíaLAlcaraz-Estrada,博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Eduardo Soei-Sarmiento,理学士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: MaribelSantosbeña-Lagunes,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:乔尔·瓦尔加斯·汉纳德斯(Joel Vargas-Hernández),医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Carlos A Delgado-Quintana,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:亚历杭德罗·艾拉尼斯·韦加(Alejandro Alanis-Vega) CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: RicardoPVázquez-Alvarado,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: MireyaRodríguez-Martínez,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: MaríaCMéndez-Vidrio,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:医学博士Fidel Cerda-Tellez CMN“ 20 de noviembre”
PRS帐户CMN“ 20 de noviembre”
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估氯喹预防性用途的疗效和安全性,以降低严重急性呼吸综合征冠状病毒-2在暴露于COVID-19患者的卫生保健工作者中感染的风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:氯喹磷酸盐阶段1

详细说明:
医护人员作为医院护理的第一线,受到严重急性呼吸道综合征冠状病毒-2感染的高风险,因为他暴露于19 Covid-19患者。用氯喹磷酸盐治疗的药理治疗已成为COVID-19患者的主要治疗方法之一。然而,一些研究描述并假设,预防性氯喹磷酸磷酸盐可以提供一些保护,以防止与1900的感染相比,从而降低了大流行期间卫生保健人员传播的机会。对照临床试验将在墨西哥墨西哥城的三级医院进行。参与者将分为两组; 1)干预:谁将接受氯喹(在前30天内为300 mg/天,最后30天内150毫克/天)和2)对照,均进行60天的随访。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:对照临床试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估师将是内科服务的外部成员,将对干预视而不见。
主要意图:预防
官方标题:氯喹预防性用途在暴露于199例患者的一线健康人员中
估计研究开始日期 2020年7月27日
估计的初级完成日期 2020年10月31日
估计 学习完成日期 2021年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:氯喹磷酸盐预防性群

药物:氯喹磷酸盐

剂型,频率和持续时间:最初30天内每天300毫克,在接下来的30天内每天150毫克。

药物:氯喹磷酸盐

药物:氯喹磷酸盐

剂型,频率和持续时间:最初30天内每天300毫克,在接下来的30天内每天150毫克。

其他名称:plasmodín

没有干预:对照组
希望被纳入研究的卫生人员,并在不使用氯喹的情况下符合纳入标准。
结果措施
主要结果指标
  1. 第0天的负聚合酶链反应分析[时间范围:0]
    在每位卫生工作者参与之前,将用拭子进行咽部渗出样本。 RNA将通过在聚合酶链反应中使用特定的寡核苷酸施加严重的急性呼吸综合征-2实时聚合酶链反应试剂盒获得RNA。

  2. 第60天的聚合酶链反应测定[时间范围:第60天]
    咽液样品将用拭子进行。 RNA将通过在聚合酶链反应中使用特定的寡核苷酸施加严重的急性呼吸综合征-2实时聚合酶链反应试剂盒获得RNA。


次要结果度量
  1. 与COVID-19相关的临床改进[时间范围:基线(第0天)和30天随访]

    临床改善的序数量表“世界卫生组织R&D蓝图小说冠状病毒covid-19 covid-19治疗试验摘要”将在基线和30天的随访中适用:如下:

    没有感染的临床或病毒学证据= 0无活动限制= 1活动= 2住院,没有氧疗法= 3氧气通过面膜或鼻prongs = 4氧气= 4非侵入性通气或高流量氧气= 5插管= 5插管 - 分数= 6通气 +其他器官支撑器,肾脏替代疗法,体外膜氧合= 7死亡= 8


  2. 与Covid-19相关的临床改进[时间范围:从30天到60天的随访]

    临床改善的序数量表“世界卫生组织R&D蓝图小说冠状病毒covid-19 covid-19治疗试验摘要”将在基线和30天的随访中适用:如下:

    没有感染的临床或病毒学证据= 0无活动限制= 1活动= 2住院,没有氧疗法= 3氧气通过面膜或鼻prongs = 4氧气= 4非侵入性通气或高流量氧气= 5插管= 5插管 - 分数= 6通气 +其他器官支撑器,肾脏替代疗法,体外膜氧合= 7死亡= 88


  3. 与氯喹的预防性使用相关的心律负面不良事件[时间框架:基线(第0天)和30天随访]

    将执行心电图以测量基线和30天随访的QT间隔。

    心电图遵循CentroMédicoNacional“ 20 de Noviembre”制定的标准和准则。


  4. 与氯喹预防性相关的心律负面不良事件[时间框架:从30天到60天的随访]

    将在60天的随访中进行心电图以测量QT间隔。

    心电图遵循CentroMédicoNacional“ 20 de Noviembre”制定的标准和准则。


  5. COVID-19症状发作率[时间范围:从基线(第0天)到60天随访]
    根据墨西哥的国家流行病学监测委员会(CONAVE)的说法,Covid-19的症状发作率定义为过去7天的咳嗽,发烧或头痛的存在,至少伴随着以下症状之一: ,耳尾 /咽烧,鼻炎,结膜炎或胸痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至59年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 卫生保健工作者作为医院的第一线护理,暴露于199名患有心脏病心律不齐或QT节段延长的患者。
  • 医疗保健工作者是医院的第一线护理,暴露于199例病因学的肝或肾脏疾病的患者。
  • 医疗保健工作者作为医院的第一线护理,暴露于199例病因学视网膜病患者的患者。
  • 医疗保健工作者作为医院的第一线护理,暴露于199例对氯喹过敏的患者。
  • 医疗保健工作者作为医院的第一线护理,接触了牛皮癣病史或诊断的Covid-19患者。
  • 医疗保健工作者是与重要主要临床改变的Covid-19患者接触的第一线医院护理:肾脏(肌酐> 3),肝脏(丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶X 3),内分泌,神经学。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士SandraMuñoz-López,MSC +52 55 52 00 5003 EXT 14240 ssanml@yahoo.com.mx
联系人:Juan ASuárez-Cuenca,医学博士,博士+52 55 52 00 5003 EXT 14661 juan.suarezcue@issste.gob.mx

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
CentroMédicoNacional“ 20 de noviembre”
墨西哥市墨西哥城,墨西哥,03229
联系人:桑德拉·穆尼兹·洛佩斯(SandraMuñoz-López)
联系人:Juan ASuárez-Cuenca,医学博士,博士+52 5555200 5003 EXT 14661 JUAN.SUAREZCUE@ISSSTE.GOB.MX
赞助商和合作者
CMN“ 20 de noviembre”
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: SandraMuñoz-López,医学博士,MSC CMN“ 20 de noviembre”
研究主任: SandraMuñoz-López,医学博士,MSC CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Maricela Escarela-Serrano,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:医学博士Fedra Irazoque-Palazuelos CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:路易斯·蒙蒂尔·洛佩斯(Luis Montiel-López),医学博士,MSC CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: PaulMondragón-Terán,博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Alberto H de la Vega-Bravo,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:胡安·丁达·朱雷斯(Juan a Pineda-Juárez),博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Juan ASuárez-Cuenca,医学博士,博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: SofíaLAlcaraz-Estrada,博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Eduardo Soei-Sarmiento,理学士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: MaribelSantosbeña-Lagunes,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:乔尔·瓦尔加斯·汉纳德斯(Joel Vargas-Hernández),医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Carlos A Delgado-Quintana,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:亚历杭德罗·艾拉尼斯·韦加(Alejandro Alanis-Vega) CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: RicardoPVázquez-Alvarado,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: MireyaRodríguez-Martínez,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: MaríaCMéndez-Vidrio,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:医学博士Fidel Cerda-Tellez CMN“ 20 de noviembre”
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月17日
第一个发布日期icmje 2020年6月23日
上次更新发布日期2020年7月14日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月27日
估计的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • 第0天的负聚合酶链反应分析[时间范围:0]
    在每位卫生工作者参与之前,将用拭子进行咽部渗出样本。 RNA将通过在聚合酶链反应中使用特定的寡核苷酸施加严重的急性呼吸综合征-2实时聚合酶链反应试剂盒获得RNA。
  • 第60天的聚合酶链反应测定[时间范围:第60天]
    咽液样品将用拭子进行。 RNA将通过在聚合酶链反应中使用特定的寡核苷酸施加严重的急性呼吸综合征-2实时聚合酶链反应试剂盒获得RNA。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • 与COVID-19相关的临床改进[时间范围:基线(第0天)和30天随访]
    临床改善的序数量表“世界卫生组织R&D蓝图新颖的冠状病毒covid-19 covid-19治疗试验概要”将在基线和30天随访中适用:没有以下时间:没有临床或病毒学证据= 0 = 0无临床或病毒学证据= 0没有活动限制= 1活动的局限性= 2住院,无氧治疗= 3氧氧气或鼻腔prongs = 4非侵入性通风或高流量氧= 5插管和机械通气 - 得分= 6通气= 6通气 +其他器官支撑剂,肾脏替代者,肾脏替换,治疗,体外膜氧合= 7死亡= 8
  • 与Covid-19相关的临床改进[时间范围:从30天到60天的随访]
    临床改善的序数量表“世界卫生组织R&D蓝图新颖的冠状病毒covid-19 covid-19治疗试验概要”将在基线和30天随访中适用:没有以下时间:没有临床或病毒学证据= 0 = 0无临床或病毒学证据= 0没有活动限制= 1活动的局限性= 2住院,无氧治疗= 3氧氧气或鼻腔prongs = 4非侵入性通风或高流量氧= 5插管和机械通气 - 得分= 6通气= 6通气 +其他器官支撑剂,肾脏替代者,肾脏替换,治疗,体外膜氧合= 7死亡= 88
  • 与氯喹的预防性使用相关的心律负面不良事件[时间框架:基线(第0天)和30天随访]
    将执行心电图以测量基线和30天随访的QT间隔。心电图遵循CentroMédicoNacional“ 20 de Noviembre”制定的标准和准则。
  • 与氯喹预防性相关的心律负面不良事件[时间框架:从30天到60天的随访]
    将在60天的随访中进行心电图以测量QT间隔。心电图遵循CentroMédicoNacional“ 20 de Noviembre”制定的标准和准则。
  • COVID-19症状发作率[时间范围:从基线(第0天)到60天随访]
    根据墨西哥的国家流行病学监测委员会(CONAVE)的说法,Covid-19的症状发作率定义为过去7天的咳嗽,发烧或头痛的存在,至少伴随着以下症状之一: ,耳尾 /咽烧,鼻炎,结膜炎或胸痛。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE暴露于Covid-19患者的卫生人员中的氯喹磷酸盐预防性使用
官方标题ICMJE氯喹预防性用途在暴露于199例患者的一线健康人员中
简要摘要这项研究的主要目的是评估氯喹预防性用途的疗效和安全性,以降低严重急性呼吸综合征冠状病毒-2在暴露于COVID-19患者的卫生保健工作者中感染的风险。
详细说明医护人员作为医院护理的第一线,受到严重急性呼吸道综合征冠状病毒-2感染的高风险,因为他暴露于19 Covid-19患者。用氯喹磷酸盐治疗的药理治疗已成为COVID-19患者的主要治疗方法之一。然而,一些研究描述并假设,预防性氯喹磷酸磷酸盐可以提供一些保护,以防止与1900的感染相比,从而降低了大流行期间卫生保健人员传播的机会。对照临床试验将在墨西哥墨西哥城的三级医院进行。参与者将分为两组; 1)干预:谁将接受氯喹(在前30天内为300 mg/天,最后30天内150毫克/天)和2)对照,均进行60天的随访。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
对照临床试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估师将是内科服务的外部成员,将对干预视而不见。
主要目的:预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物:氯喹磷酸盐

药物:氯喹磷酸盐

剂型,频率和持续时间:最初30天内每天300毫克,在接下来的30天内每天150毫克。

其他名称:plasmodín
研究臂ICMJE
  • 实验:氯喹磷酸盐预防性群

    药物:氯喹磷酸盐

    剂型,频率和持续时间:最初30天内每天300毫克,在接下来的30天内每天150毫克。

    干预:药物:氯喹磷酸盐
  • 没有干预:对照组
    希望被纳入研究的卫生人员,并在不使用氯喹的情况下符合纳入标准。
出版物 *
  • Rothan Ha,Byrareddy Sn。冠状病毒病(Covid-19)暴发的流行病学和发病机理。 J Autoimmun。 2020年5月; 109:102433。 doi:10.1016/j.jaut.2020.102433。 EPUB 2020 2月26日。评论。
  • Adhikari SP,Meng S,Wu YJ,Mao YP,Ye rx,Wang QZ,Sun C,Sylvia S,Rozelle S,Rozelle S,Raat H,Zhou H.流行病学,原因,临床表现和诊断,预防和控制,预防和控制冠状病毒疾病(冠状病毒疾病) -19)在爆发早期:范围审查。感染贫穷。 2020年3月17日; 9(1):29。 doi:10.1186/s40249-020-00646-X。审查。
  • Singhal T.冠状病毒疾病综述-2019(Covid-19)。印度J Pediatr。 2020年4月; 87(4):281-286。 doi:10.1007/s12098-020-03263-6。 EPUB 2020 3月13日。
  • Sohrabi C,Alsafi Z,O'Neill N,Khan M,Kerwan A,Al-Jabir A,Iosifidis C,Agha R.世界卫生组织宣布全球紧急情况:2019年小说Coronavirus(Covid-19)的评论。 Int J Surg。 2020年4月; 76:71-76。 doi:10.1016/j.ijsu.2020.02.034。 EPUB 2020 2月26日。评论。 Intratum in:Int J Surg。 2020年5月; 77:217。
  • Kannan S,Shaik Syed Ali P,Sheeza A,Hemalatha K. Covid -19(新颖的Coronavirus 2019) - 最近的趋势。 Eur Rev Med Pharmacol Sci。 2020年2月; 24(4):2006-2011。 doi:10.26355/eurrev_202002_20378。审查。
  • Lai CC,Shih TP,KO WC,Tang HJ,Hsueh PR。严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)和冠状病毒疾病2019年(Covid-19):流行病和挑战。 int j抗微生物剂。 2020年3月; 55(3):105924。 doi:10.1016/j.ijantimicag.2020.105924。 EPUB 2020 2月17日。
  • Ahn DG,Shin HJ,Kim MH,Lee S,Kim HS,Myoung J,Kim BT,Kim SJ。新型冠状病毒病2019(Covid-19)流行病学,诊断,治疗和疫苗的现状。 J微生物生物技术。 2020年3月28日; 30(3):313-324。 doi:10.4014/jmb.2003.03011。审查。
  • Gao J,Tian Z,Yang X.突破:磷酸氯喹在临床研究中表现出明显的疗效,在治疗Covid-19相关肺炎方面具有明显的功效。 Biosci趋势。 2020年3月16日; 14(1):72-73。 doi:10.5582/bst.2020.01047。 EPUB 2020 2月19日。
  • Gautret P,Lagier JC,Parola P,Hoang VT,Meddeb L,Mailhe M,Doudier B,Courjon J,Giordanengo V,Vieira VE,Vieira VE,Passot Dupont H,HonoréS,Colson P,Colson P,ChabrièreE,La Scola B,La Scola B,Rololain JM,Rololain JM,Rololain JM,,,,Rolalain JM,,,,ROLAIN JM,,,,,地Brouqui P,Raoult D.羟基氯喹和阿奇霉素作为Covid-19:开放标签非随机临床试验的结果。 int j抗微生物剂。 2020 Jul; 56(1):105949。 doi:10.1016/j.ijantimicag.2020.105949。 Epub 2020 3月20日。
  • Principi n,Esposito S.氯喹或羟基氯喹,用于预防性-19。柳叶刀感染。 2020年10月; 20(10):1118。 doi:10.1016/s1473-3099(20)30296-6。 EPUB 2020年4月17日。
  • Rathi S,Ish P,Kalantri A,Kalantri S.羟基氯喹预防,用于印度的Covid-19接触。柳叶刀感染。 2020年10月20日(10):1118-1119。 doi:10.1016/s1473-3099(20)30313-3。 EPUB 2020年4月17日。
  • Gendrot M,Javelle E,Clerc A,Savini H,Pradines B.氯喹作为针对Covid-19的预防剂? int j抗微生物剂。 2020 Jun; 55(6):105980。 doi:10.1016/j.ijantimicag.2020.105980。 EPUB 2020年4月12日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月22日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月31日
估计的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 卫生保健工作者作为医院的第一线护理,暴露于199名患有心脏病心律不齐或QT节段延长的患者。
  • 医疗保健工作者是医院的第一线护理,暴露于199例病因学的肝或肾脏疾病的患者。
  • 医疗保健工作者作为医院的第一线护理,暴露于199例病因学视网膜病患者的患者。
  • 医疗保健工作者作为医院的第一线护理,暴露于199例对氯喹过敏的患者。
  • 医疗保健工作者作为医院的第一线护理,接触了牛皮癣病史或诊断的Covid-19患者。
  • 医疗保健工作者是与重要主要临床改变的Covid-19患者接触的第一线医院护理:肾脏(肌酐> 3),肝脏(丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶X 3),内分泌,神经学。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至59年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士SandraMuñoz-López,MSC +52 55 52 00 5003 EXT 14240 ssanml@yahoo.com.mx
联系人:Juan ASuárez-Cuenca,医学博士,博士+52 55 52 00 5003 EXT 14661 juan.suarezcue@issste.gob.mx
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04443270
其他研究ID编号ICMJE 01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方SandraMuñozLópez,CMN“ 20 de noviembre”
研究赞助商ICMJE CMN“ 20 de noviembre”
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: SandraMuñoz-López,医学博士,MSC CMN“ 20 de noviembre”
研究主任: SandraMuñoz-López,医学博士,MSC CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Maricela Escarela-Serrano,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:医学博士Fedra Irazoque-Palazuelos CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:路易斯·蒙蒂尔·洛佩斯(Luis Montiel-López),医学博士,MSC CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: PaulMondragón-Terán,博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Alberto H de la Vega-Bravo,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:胡安·丁达·朱雷斯(Juan a Pineda-Juárez),博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Juan ASuárez-Cuenca,医学博士,博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: SofíaLAlcaraz-Estrada,博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Eduardo Soei-Sarmiento,理学士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: MaribelSantosbeña-Lagunes,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:乔尔·瓦尔加斯·汉纳德斯(Joel Vargas-Hernández),医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Carlos A Delgado-Quintana,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:亚历杭德罗·艾拉尼斯·韦加(Alejandro Alanis-Vega) CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: RicardoPVázquez-Alvarado,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: MireyaRodríguez-Martínez,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: MaríaCMéndez-Vidrio,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:医学博士Fidel Cerda-Tellez CMN“ 20 de noviembre”
PRS帐户CMN“ 20 de noviembre”
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素