病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:氯喹磷酸盐 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 对照临床试验 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 结果评估师将是内科服务的外部成员,将对干预视而不见。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 氯喹预防性用途在暴露于199例患者的一线健康人员中 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:氯喹磷酸盐预防性群 药物:氯喹磷酸盐 剂型,频率和持续时间:最初30天内每天300毫克,在接下来的30天内每天150毫克。 | 药物:氯喹磷酸盐 药物:氯喹磷酸盐 剂型,频率和持续时间:最初30天内每天300毫克,在接下来的30天内每天150毫克。 其他名称:plasmodín |
没有干预:对照组 希望被纳入研究的卫生人员,并在不使用氯喹的情况下符合纳入标准。 |
临床改善的序数量表“世界卫生组织R&D蓝图小说冠状病毒covid-19 covid-19治疗试验摘要”将在基线和30天的随访中适用:如下:
没有感染的临床或病毒学证据= 0无活动限制= 1活动= 2住院,没有氧疗法= 3氧气通过面膜或鼻prongs = 4氧气= 4非侵入性通气或高流量氧气= 5插管= 5插管 - 分数= 6通气 +其他器官支撑器,肾脏替代疗法,体外膜氧合= 7死亡= 8
临床改善的序数量表“世界卫生组织R&D蓝图小说冠状病毒covid-19 covid-19治疗试验摘要”将在基线和30天的随访中适用:如下:
没有感染的临床或病毒学证据= 0无活动限制= 1活动= 2住院,没有氧疗法= 3氧气通过面膜或鼻prongs = 4氧气= 4非侵入性通气或高流量氧气= 5插管= 5插管 - 分数= 6通气 +其他器官支撑器,肾脏替代疗法,体外膜氧合= 7死亡= 88
将执行心电图以测量基线和30天随访的QT间隔。
心电图遵循CentroMédicoNacional“ 20 de Noviembre”制定的标准和准则。
将在60天的随访中进行心电图以测量QT间隔。
心电图遵循CentroMédicoNacional“ 20 de Noviembre”制定的标准和准则。
有资格学习的年龄: | 18年至59年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:医学博士SandraMuñoz-López,MSC | +52 55 52 00 5003 EXT 14240 | ssanml@yahoo.com.mx | |
联系人:Juan ASuárez-Cuenca,医学博士,博士 | +52 55 52 00 5003 EXT 14661 | juan.suarezcue@issste.gob.mx |
墨西哥 | |
CentroMédicoNacional“ 20 de noviembre” | |
墨西哥市墨西哥城,墨西哥,03229 | |
联系人:桑德拉·穆尼兹·洛佩斯(SandraMuñoz-López) | |
联系人:Juan ASuárez-Cuenca,医学博士,博士+52 5555200 5003 EXT 14661 JUAN.SUAREZCUE@ISSSTE.GOB.MX |
首席研究员: | SandraMuñoz-López,医学博士,MSC | CMN“ 20 de noviembre” | |
研究主任: | SandraMuñoz-López,医学博士,MSC | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | Maricela Escarela-Serrano,医学博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | 医学博士Fedra Irazoque-Palazuelos | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | 路易斯·蒙蒂尔·洛佩斯(Luis Montiel-López),医学博士,MSC | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | PaulMondragón-Terán,博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | Alberto H de la Vega-Bravo,医学博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | 胡安·丁达·朱雷斯(Juan a Pineda-Juárez),博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | Juan ASuárez-Cuenca,医学博士,博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | SofíaLAlcaraz-Estrada,博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | Eduardo Soei-Sarmiento,理学士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | MaribelSantosbeña-Lagunes,医学博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | 乔尔·瓦尔加斯·汉纳德斯(Joel Vargas-Hernández),医学博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | Carlos A Delgado-Quintana,医学博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | 亚历杭德罗·艾拉尼斯·韦加(Alejandro Alanis-Vega) | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | RicardoPVázquez-Alvarado,医学博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | MireyaRodríguez-Martínez,医学博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | MaríaCMéndez-Vidrio,医学博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | 医学博士Fidel Cerda-Tellez | CMN“ 20 de noviembre” |
追踪信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月27日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
改变历史 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 暴露于Covid-19患者的卫生人员中的氯喹磷酸盐预防性使用 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 氯喹预防性用途在暴露于199例患者的一线健康人员中 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估氯喹预防性用途的疗效和安全性,以降低严重急性呼吸综合征冠状病毒-2在暴露于COVID-19患者的卫生保健工作者中感染的风险。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
详细说明 | 医护人员作为医院护理的第一线,受到严重急性呼吸道综合征冠状病毒-2感染的高风险,因为他暴露于19 Covid-19患者。用氯喹磷酸盐治疗的药理治疗已成为COVID-19患者的主要治疗方法之一。然而,一些研究描述并假设,预防性氯喹磷酸磷酸盐可以提供一些保护,以防止与1900的感染相比,从而降低了大流行期间卫生保健人员传播的机会。对照临床试验将在墨西哥墨西哥城的三级医院进行。参与者将分为两组; 1)干预:谁将接受氯喹(在前30天内为300 mg/天,最后30天内150毫克/天)和2)对照,均进行60天的随访。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 对照临床试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 结果评估师将是内科服务的外部成员,将对干预视而不见。 主要目的:预防 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:氯喹磷酸盐 药物:氯喹磷酸盐 剂型,频率和持续时间:最初30天内每天300毫克,在接下来的30天内每天150毫克。 其他名称:plasmodín | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 200 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至59年(成人) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04443270 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 01 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | SandraMuñozLópez,CMN“ 20 de noviembre” | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | CMN“ 20 de noviembre” | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | CMN“ 20 de noviembre” | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年7月 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:氯喹磷酸盐 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 对照临床试验 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 结果评估师将是内科服务的外部成员,将对干预视而不见。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 氯喹预防性用途在暴露于199例患者的一线健康人员中 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:氯喹磷酸盐预防性群 药物:氯喹磷酸盐 剂型,频率和持续时间:最初30天内每天300毫克,在接下来的30天内每天150毫克。 | 药物:氯喹磷酸盐 药物:氯喹磷酸盐 剂型,频率和持续时间:最初30天内每天300毫克,在接下来的30天内每天150毫克。 其他名称:plasmodín |
没有干预:对照组 希望被纳入研究的卫生人员,并在不使用氯喹的情况下符合纳入标准。 |
临床改善的序数量表“世界卫生组织R&D蓝图小说冠状病毒covid-19 covid-19治疗试验摘要”将在基线和30天的随访中适用:如下:
没有感染的临床或病毒学证据= 0无活动限制= 1活动= 2住院,没有氧疗法= 3氧气通过面膜或鼻prongs = 4氧气= 4非侵入性通气或高流量氧气= 5插管= 5插管 - 分数= 6通气 +其他器官支撑器,肾脏替代疗法,体外膜氧合= 7死亡= 8
临床改善的序数量表“世界卫生组织R&D蓝图小说冠状病毒covid-19 covid-19治疗试验摘要”将在基线和30天的随访中适用:如下:
没有感染的临床或病毒学证据= 0无活动限制= 1活动= 2住院,没有氧疗法= 3氧气通过面膜或鼻prongs = 4氧气= 4非侵入性通气或高流量氧气= 5插管= 5插管 - 分数= 6通气 +其他器官支撑器,肾脏替代疗法,体外膜氧合= 7死亡= 88
将执行心电图以测量基线和30天随访的QT间隔。
心电图遵循CentroMédicoNacional“ 20 de Noviembre”制定的标准和准则。
将在60天的随访中进行心电图以测量QT间隔。
心电图遵循CentroMédicoNacional“ 20 de Noviembre”制定的标准和准则。
有资格学习的年龄: | 18年至59年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士SandraMuñoz-López,MSC | +52 55 52 00 5003 EXT 14240 | ssanml@yahoo.com.mx | |
联系人:Juan ASuárez-Cuenca,医学博士,博士 | +52 55 52 00 5003 EXT 14661 | juan.suarezcue@issste.gob.mx |
墨西哥 | |
CentroMédicoNacional“ 20 de noviembre” | |
墨西哥市墨西哥城,墨西哥,03229 | |
联系人:桑德拉·穆尼兹·洛佩斯(SandraMuñoz-López) | |
联系人:Juan ASuárez-Cuenca,医学博士,博士+52 5555200 5003 EXT 14661 JUAN.SUAREZCUE@ISSSTE.GOB.MX |
首席研究员: | SandraMuñoz-López,医学博士,MSC | CMN“ 20 de noviembre” | |
研究主任: | SandraMuñoz-López,医学博士,MSC | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | Maricela Escarela-Serrano,医学博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | 医学博士Fedra Irazoque-Palazuelos | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | 路易斯·蒙蒂尔·洛佩斯(Luis Montiel-López),医学博士,MSC | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | PaulMondragón-Terán,博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | Alberto H de la Vega-Bravo,医学博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | 胡安·丁达·朱雷斯(Juan a Pineda-Juárez),博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | Juan ASuárez-Cuenca,医学博士,博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | SofíaLAlcaraz-Estrada,博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | Eduardo Soei-Sarmiento,理学士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | MaribelSantosbeña-Lagunes,医学博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | 乔尔·瓦尔加斯·汉纳德斯(Joel Vargas-Hernández),医学博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | Carlos A Delgado-Quintana,医学博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | 亚历杭德罗·艾拉尼斯·韦加(Alejandro Alanis-Vega) | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | RicardoPVázquez-Alvarado,医学博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | MireyaRodríguez-Martínez,医学博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | MaríaCMéndez-Vidrio,医学博士 | CMN“ 20 de noviembre” | |
学习主席: | 医学博士Fidel Cerda-Tellez | CMN“ 20 de noviembre” |
追踪信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月27日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
改变历史 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 暴露于Covid-19患者的卫生人员中的氯喹磷酸盐预防性使用 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 氯喹预防性用途在暴露于199例患者的一线健康人员中 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估氯喹预防性用途的疗效和安全性,以降低严重急性呼吸综合征冠状病毒-2在暴露于COVID-19患者的卫生保健工作者中感染的风险。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
详细说明 | 医护人员作为医院护理的第一线,受到严重急性呼吸道综合征冠状病毒-2感染的高风险,因为他暴露于19 Covid-19患者。用氯喹磷酸盐治疗的药理治疗已成为COVID-19患者的主要治疗方法之一。然而,一些研究描述并假设,预防性氯喹磷酸磷酸盐可以提供一些保护,以防止与1900的感染相比,从而降低了大流行期间卫生保健人员传播的机会。对照临床试验将在墨西哥墨西哥城的三级医院进行。参与者将分为两组; 1)干预:谁将接受氯喹(在前30天内为300 mg/天,最后30天内150毫克/天)和2)对照,均进行60天的随访。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 对照临床试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 结果评估师将是内科服务的外部成员,将对干预视而不见。 主要目的:预防 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:氯喹磷酸盐 药物:氯喹磷酸盐 剂型,频率和持续时间:最初30天内每天300毫克,在接下来的30天内每天150毫克。 其他名称:plasmodín | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 200 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至59年(成人) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04443270 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 01 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | SandraMuñozLópez,CMN“ 20 de noviembre” | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | CMN“ 20 de noviembre” | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | CMN“ 20 de noviembre” | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年7月 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |