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出境医 / 临床实验 / 爱德华兹·帕斯卡（Edwards Pascal）经导管阀维修系统（Pascalnegistry）
爱德华兹·帕斯卡（Edwards Pascal）经导管阀维修系统（Pascalnegistry）
研究描述
简要摘要：
该注册表将收集有关在邮政临床后续研究（PMCF）研究之外用爱德华兹帕斯卡经导管阀修复系统患者进行的前瞻性和回顾性临床数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 二尖瓣不足 | 设备：Edwards Pascal经导管阀修复系统 |
详细说明：
将根据其医疗机构进行护理标准治疗的患者，并将收集书面知情同意书，以允许收集数据。该注册表打算在商业使用情况下注册患者，并将作为收集临床数据的机制，以进一步表征帕斯卡经导管阀修复系统的安全性，性能和有效性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 220名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | Edwards Pascal经导管阀修复系统注册表：带有Edwards Pascal Transcatheter阀修复系统的多中心观察注册中心 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 生活质量的变化-KCCQ [时间范围：30天]KCCQ评估的生活质量变化
- 生活质量的变化-KCCQ [时间范围：12个月]KCCQ评估的生活质量变化
- 生活质量的变化-Ueroqol Group EQ -5D [时间范围：30天]Euroqol Group EQ-5D评估的生活质量变化
- 生活质量的变化-Ueroqol Group EQ -5D [时间范围：12个月]Euroqol Group EQ-5D评估的生活质量变化
- 纽约心脏协会量表[时间范围：30天]NYHA量表的更改从I-IV额定
- 纽约心脏协会量表[时间范围：12个月]NYHA量表的更改从I-IV额定
- 6分钟步行测试[时间范围：30天]在6分钟步行测试中，距离距离米以米的距离
- 6分钟步行测试[时间范围：12个月]在6分钟步行测试中，距离距离米以米的距离
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 爱德华兹·帕斯卡（Edwards Pascal）经导管阀维修系统注册表 | ||||
| 官方头衔 | Edwards Pascal经导管阀修复系统注册表：带有Edwards Pascal Transcatheter阀修复系统的多中心观察注册中心 | ||||
| 简要摘要 | 该注册表将收集有关在邮政临床后续研究（PMCF）研究之外用爱德华兹帕斯卡经导管阀修复系统患者进行的前瞻性和回顾性临床数据。 | ||||
| 详细说明 | 将根据其医疗机构进行护理标准治疗的患者，并将收集书面知情同意书，以允许收集数据。该注册表打算在商业使用情况下注册患者，并将作为收集临床数据的机制，以进一步表征帕斯卡经导管阀修复系统的安全性，性能和有效性。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 二尖瓣反流的患者有资格接收Pascal设备 | ||||
| 健康）状况 | 二尖瓣不足 | ||||
| 干涉 | 设备：Edwards Pascal经导管阀修复系统 Edwards Pascal阀修复系统用于二尖瓣不足的经皮重建。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 220 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 德国，瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04443218 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 爱德华兹救生员 | ||||
| 研究赞助商 | 爱德华兹救生员 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 爱德华兹救生员 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该注册表将收集有关在邮政临床后续研究（PMCF）研究之外用爱德华兹帕斯卡经导管阀修复系统患者进行的前瞻性和回顾性临床数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 二尖瓣不足 | 设备：Edwards Pascal经导管阀修复系统 |
详细说明：
将根据其医疗机构进行护理标准治疗的患者，并将收集书面知情同意书，以允许收集数据。该注册表打算在商业使用情况下注册患者，并将作为收集临床数据的机制，以进一步表征帕斯卡经导管阀修复系统的安全性，性能和有效性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 220名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | Edwards Pascal经导管阀修复系统注册表：带有Edwards Pascal Transcatheter阀修复系统的多中心观察注册中心 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 生活质量的变化-KCCQ [时间范围：30天]KCCQ评估的生活质量变化
- 生活质量的变化-KCCQ [时间范围：12个月]KCCQ评估的生活质量变化
- 生活质量的变化-Ueroqol Group EQ -5D [时间范围：30天]Euroqol Group EQ-5D评估的生活质量变化
- 生活质量的变化-Ueroqol Group EQ -5D [时间范围：12个月]Euroqol Group EQ-5D评估的生活质量变化
- 纽约心脏协会量表[时间范围：30天]NYHA量表的更改从I-IV额定
- 纽约心脏协会量表[时间范围：12个月]NYHA量表的更改从I-IV额定
- 6分钟步行测试[时间范围：30天]在6分钟步行测试中，距离距离米以米的距离
- 6分钟步行测试[时间范围：12个月]在6分钟步行测试中，距离距离米以米的距离
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 爱德华兹·帕斯卡（Edwards Pascal）经导管阀维修系统注册表 | ||||
| 官方头衔 | Edwards Pascal经导管阀修复系统注册表：带有Edwards Pascal Transcatheter阀修复系统的多中心观察注册中心 | ||||
| 简要摘要 | 该注册表将收集有关在邮政临床后续研究（PMCF）研究之外用爱德华兹帕斯卡经导管阀修复系统患者进行的前瞻性和回顾性临床数据。 | ||||
| 详细说明 | 将根据其医疗机构进行护理标准治疗的患者，并将收集书面知情同意书，以允许收集数据。该注册表打算在商业使用情况下注册患者，并将作为收集临床数据的机制，以进一步表征帕斯卡经导管阀修复系统的安全性，性能和有效性。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 二尖瓣反流的患者有资格接收Pascal设备 | ||||
| 健康）状况 | 二尖瓣不足 | ||||
| 干涉 | 设备：Edwards Pascal经导管阀修复系统 Edwards Pascal阀修复系统用于二尖瓣不足的经皮重建。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 220 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 德国，瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04443218 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 爱德华兹救生员 | ||||
| 研究赞助商 | 爱德华兹救生员 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 爱德华兹救生员 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
