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在1型糖尿病（DSS-2）中，适应糖尿病治疗专家系统对患者（DSS-2）
研究描述
简要摘要：
与传感器增强泵（SAP）治疗相比系统性能将使系统个性化并导致建议交付自动化，以优化血糖控制并减少系统的心理影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型1 | 设备：个性化反馈设备：决策支持系统设备：传感器启动泵治疗 | 不适用 |
详细说明：
四个队列分别有大约25名参与者（预期保留20个队列）。每个队列将持续约7个月。在招募，筛选和SAP磨合期之后，参与者将被随机分为两组之一：设备和功能的升级与降级。每种治疗方式（SAP-传感器增强的泵治疗，PF-个性化反馈，DSS-决策支持系统）将持续约8周，最后4周用于评估CGM数据的葡萄糖可变性（GV）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 将糖尿病治疗专家系统适应患者的期望和1型糖尿病的精神行为特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：降级 随机分配到此手臂的受试者将从DSS到PF再到SAP | 设备：个性化反馈 向用户提供有关他们可能面临的血糖风险以及过去一周的血糖控制和系统使用方式的量身定制信息。治疗决策和治疗的变化完全留给用户的决定。 设备：决策支持系统 基于CGM的系统，包括个性化反馈（PF），并进一步协助治疗建议，以解决常见代谢挑战 设备：传感器增强泵治疗 糖尿病助手（DIAS）的一种模式，将糖尿病助手，胰岛素泵，CGM，酮仪和血糖治疗指南结合在一起，以管理糖尿病。 |
| 实验：升级 随机分配到此手臂的受试者将从SAP到PF再到DSS | 设备：个性化反馈 向用户提供有关他们可能面临的血糖风险以及过去一周的血糖控制和系统使用方式的量身定制信息。治疗决策和治疗的变化完全留给用户的决定。 设备：决策支持系统 基于CGM的系统，包括个性化反馈（PF），并进一步协助治疗建议，以解决常见代谢挑战 设备：传感器增强泵治疗 糖尿病助手（DIAS）的一种模式，将糖尿病助手，胰岛素泵，CGM，酮仪和血糖治疗指南结合在一起，以管理糖尿病。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血糖结果[时间范围：7个月]通过基于CGM的变异系数（CV）测量的葡萄糖变异性（GV），按照国际对使用连续葡萄糖监测的共识的建议。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- •年龄18岁以上
- 基于研究者评估的临床诊断至少一年，至少使用胰岛素至少一年
- HBA1C 6.5-11.0％，包括
- 使用已建立的参数进行碳水化合物计数，包括碳水化合物比，胰岛素敏感性因子和葡萄糖目标至少6个月
- 展示适当的心理状况和认知
- 如果在非胰岛素高血糖疗法上，则在前3个月对该疗法的稳定性，并且愿意不改变研究持续时间的疗法。
- 对于女性，目前尚不知道怀孕
- 如果女性和性活跃，则必须同意使用高效的避孕形式，以防止参与研究的参与者。对于所有没有手术无菌的绝经前妇女，需要进行阴性血清或尿液妊娠检查。怀孕的受试者将终止研究。同样，在研究期间发展并表达在研究时间内怀孕的受试者将被停止。
- 受试者必须具有互联网访问权限和计算机系统，以满足上传研究设备的要求以及参与视频会议的能力。
- 研究人员相信受试者可以成功操作所有研究设备，并能够遵守协议
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：马克·布雷顿（Marc Breton），博士 | 434-982-6484 | mb6nt@virginia.edu | |
| 联系人：Emma Emory，RN | 434-327-0725 | ee9m@virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学糖尿病技术中心 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903 | |
| 联系人：马克·布雷顿（Marc Breton），博士434-982-6484 mb6nt@virginia.edu | |
| 首席研究员：马克·布雷顿（Marc Breton），博士 | |
| 次级投票器：RALF NASS，医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州史黛西·安德森（Stacey Anderson） | |
| 次级评论者：Chiara Fabris，博士 | |
| 次级评论者：Leela Krishna Chaitanya Koravi，博士 | |
| 次级评论者：约翰·休斯（John Hughes），博士 | |
| 次评论家：Linda Gonder-Fredrick，博士 | |
| 次级评论者：医学博士Alessandro Bisio | |
| 次级投票人员：克里斯蒂安·沃克曼（Christian Wakeman），女士 | |
| 次级投票器：Thibault Gautier，MS | |
| 次评论家：约翰·科贝特（John Corbett），女士 | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | 马克·布雷顿（Marc Breton），博士 | 弗吉尼亚大学糖尿病技术中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血糖结果[时间范围：7个月] 通过基于CGM的变异系数（CV）测量的葡萄糖变异性（GV），按照国际对使用连续葡萄糖监测的共识的建议。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 适应1型糖尿病患者的糖尿病治疗专家系统 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 将糖尿病治疗专家系统适应患者的期望和1型糖尿病的精神行为特征 | ||||||||
| 简要摘要 | 与传感器增强泵（SAP）治疗相比系统性能将使系统个性化并导致建议交付自动化，以优化血糖控制并减少系统的心理影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 四个队列分别有大约25名参与者（预期保留20个队列）。每个队列将持续约7个月。在招募，筛选和SAP磨合期之后，参与者将被随机分为两组之一：设备和功能的升级与降级。每种治疗方式（SAP-传感器增强的泵治疗，PF-个性化反馈，DSS-决策支持系统）将持续约8周，最后4周用于评估CGM数据的葡萄糖可变性（GV）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型1 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04443153 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 200007 2R01DK051562-19A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马克·布雷顿（Marc Breton），弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
与传感器增强泵（SAP）治疗相比系统性能将使系统个性化并导致建议交付自动化，以优化血糖控制并减少系统的心理影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型1 | 设备：个性化反馈设备：决策支持系统设备：传感器启动泵治疗 | 不适用 |
详细说明：
四个队列分别有大约25名参与者（预期保留20个队列）。每个队列将持续约7个月。在招募，筛选和SAP磨合期之后，参与者将被随机分为两组之一：设备和功能的升级与降级。每种治疗方式（SAP-传感器增强的泵治疗，PF-个性化反馈，DSS-决策支持系统）将持续约8周，最后4周用于评估CGM数据的葡萄糖可变性（GV）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 将糖尿病治疗专家系统适应患者的期望和1型糖尿病的精神行为特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：降级 随机分配到此手臂的受试者将从DSS到PF再到SAP | 设备：个性化反馈 向用户提供有关他们可能面临的血糖风险以及过去一周的血糖控制和系统使用方式的量身定制信息。治疗决策和治疗的变化完全留给用户的决定。 设备：决策支持系统 基于CGM的系统，包括个性化反馈（PF），并进一步协助治疗建议，以解决常见代谢挑战 设备：传感器增强泵治疗 糖尿病助手（DIAS）的一种模式，将糖尿病助手，胰岛素泵，CGM，酮仪和血糖治疗指南结合在一起，以管理糖尿病。 |
| 实验：升级 随机分配到此手臂的受试者将从SAP到PF再到DSS | 设备：个性化反馈 向用户提供有关他们可能面临的血糖风险以及过去一周的血糖控制和系统使用方式的量身定制信息。治疗决策和治疗的变化完全留给用户的决定。 设备：决策支持系统 基于CGM的系统，包括个性化反馈（PF），并进一步协助治疗建议，以解决常见代谢挑战 设备：传感器增强泵治疗 糖尿病助手（DIAS）的一种模式，将糖尿病助手，胰岛素泵，CGM，酮仪和血糖治疗指南结合在一起，以管理糖尿病。 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- •年龄18岁以上
- 基于研究者评估的临床诊断至少一年，至少使用胰岛素至少一年
- HBA1C 6.5-11.0％，包括
- 使用已建立的参数进行碳水化合物计数，包括碳水化合物比，胰岛素敏感性因子和葡萄糖目标至少6个月
- 展示适当的心理状况和认知
- 如果在非胰岛素高血糖疗法上，则在前3个月对该疗法的稳定性，并且愿意不改变研究持续时间的疗法。
- 对于女性，目前尚不知道怀孕
- 如果女性和性活跃，则必须同意使用高效的避孕形式，以防止参与研究的参与者。对于所有没有手术无菌的绝经前妇女，需要进行阴性血清或尿液妊娠检查。怀孕的受试者将终止研究。同样，在研究期间发展并表达在研究时间内怀孕的受试者将被停止。
- 受试者必须具有互联网访问权限和计算机系统，以满足上传研究设备的要求以及参与视频会议的能力。
- 研究人员相信受试者可以成功操作所有研究设备，并能够遵守协议
排除标准：
- 使用任何药物酌情决定干扰试验。
- 当前对原发性癫痫疾病的治疗
- 除非从心脏病专家收到书面许可，否则动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心力衰竭。
- 血友病或任何其他出血障碍
在调查员或指定人员认为的已知疾病状况将使参与者或研究处于危险之中，例如以下示例：
- 在过去6个月中的住院精神病治疗
- 存在已知的肾上腺疾病
- 异常肝功能测试结果（跨激酶>正常上限的3倍）
- 肾功能测试异常（计算GFR <60 mL/min/1.73m2）。
- 需要药物治疗的主动胃轻瘫
- 不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病（TSH无法检测到或> 10 mLU/L）。
- 滥用酒精或休闲药
- 在研究程序之前不会解决感染过程（例如脑膜炎，肺炎，骨髓炎，深层组织感染）。
- 不受控制的动脉高血压（静息舒张压> 100 mmHg和/或收缩压> 180 mmHg）。
- 在过去的12个月中，不受控制的微血管并发症，例如当前有效的增生性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（例如激光疗法或VEGF抑制剂注射）。
- 最近对身体或肢体造成的损伤，肌肉疾病，使用任何药物，任何致癌性疾病或其他严重的医学疾病，如果研究人员的判断中的损伤，药物或疾病将影响方案的完成。
- 不熟悉智能手机技术
当前使用以下药物和补充剂：
- 口服类固醇
- 调查员认为的任何其他药物是对受试者参与的禁忌症
- 在入学时或研究期间参加另一项药物或设备试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马克·布雷顿（Marc Breton），博士 | 434-982-6484 | mb6nt@virginia.edu | |
| 联系人：Emma Emory，RN | 434-327-0725 | ee9m@virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学糖尿病技术中心 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903 | |
| 联系人：马克·布雷顿（Marc Breton），博士434-982-6484 mb6nt@virginia.edu | |
| 首席研究员：马克·布雷顿（Marc Breton），博士 | |
| 次级投票器：RALF NASS，医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州史黛西·安德森（Stacey Anderson） | |
| 次级评论者：Chiara Fabris，博士 | |
| 次级评论者：Leela Krishna Chaitanya Koravi，博士 | |
| 次级评论者：约翰·休斯（John Hughes），博士 | |
| 次评论家：Linda Gonder-Fredrick，博士 | |
| 次级评论者：医学博士Alessandro Bisio | |
| 次级投票人员：克里斯蒂安·沃克曼（Christian Wakeman），女士 | |
| 次级投票器：Thibault Gautier，MS | |
| 次评论家：约翰·科贝特（John Corbett），女士 | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | 马克·布雷顿（Marc Breton），博士 | 弗吉尼亚大学糖尿病技术中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血糖结果[时间范围：7个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 适应1型糖尿病患者的糖尿病治疗专家系统 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 将糖尿病治疗专家系统适应患者的期望和1型糖尿病的精神行为特征 | ||||||||
| 简要摘要 | 与传感器增强泵（SAP）治疗相比系统性能将使系统个性化并导致建议交付自动化，以优化血糖控制并减少系统的心理影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 四个队列分别有大约25名参与者（预期保留20个队列）。每个队列将持续约7个月。在招募，筛选和SAP磨合期之后，参与者将被随机分为两组之一：设备和功能的升级与降级。每种治疗方式（SAP-传感器增强的泵治疗，PF-个性化反馈，DSS-决策支持系统）将持续约8周，最后4周用于评估CGM数据的葡萄糖可变性（GV）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型1 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04443153 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 200007 2R01DK051562-19A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马克·布雷顿（Marc Breton），弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
