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出境医 / 临床实验 / 虚拟现实是亚急性中风患者认知运动康复的运动启动工具
虚拟现实是亚急性中风患者认知运动康复的运动启动工具
研究描述
简要摘要：
中风是死亡率的第二大主要原因，每年650万人死亡。中风的全球流行率每年的估计患病率增加了3300万，一生中有1个人中有1人。国际数据表明，到2050年，亚洲的总体经济负担预计将增加到13亿。因此，需要进行适当和及时的中风干预以节省医疗保健成本并减轻疾病的负担。研究报告了VR干预不仅在认知能力方面的有效性，而且发现它同时有效地改善了其他领域，因为注意力与运动重新培训的关注和协调。 VR与新开发的运动启动概念相结合，表现出令人鼓舞的结果，可以改善中风患者的运动控制和任务执行。需要进一步的研究来分析中风患者对各种神经系统领域的运动启动的影响；因此，本研究旨在研究基于VR的运动运动启动对亚急性中风患者康复中感觉运动，功能和认知结果的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：虚拟现实训练会话行为：运动赛程计划 | 不适用 |
详细说明：
在研究中将招募62名患者。自愿同意后，所有患者将通过简单随机抽样的包络方法随机分为A组和B。 A组的患者将接受基于VR的运动启动干预措施，而B组患者将作为常规疗法接受运动重学习计划。鉴于，这两个组将进行16个课程，包括45分钟的45分钟，为期4周的时间为4次。将对所有三种定量结果指标的患者进行评估前后，即FMA-EU，Cahai-13和MOCA。如果患者在视觉模拟量表上报告疲劳> 8分中的疲劳，则无法执行运动，报告疼痛，眼睛劳累或偏瘫或非移交肢体的自愿疲劳迹象，将终止试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 虚拟现实是亚急性中风患者认知运动康复的运动启动工具 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于游戏的康复 | 设备：虚拟现实培训课程 基于VR的电动机启动干预将进行16次课程，在两个VR环境下4周的时间为45分钟，每周4次。 |
| 安慰剂比较器：常规康复 | 行为：电动学习计划 在两个VR环境下，4周的时间为4周，每周4次，将进行16次课程，包括45分钟的运动课程干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 偏瘫上肢的感觉运动功能（预处理）[时间范围：基线]感觉运动功能将通过FUGL-MEYER评估测试评估，其中高值表明感觉型函数增加
- 偏瘫上肢的感觉运动功能（治疗后）[时间范围：4周后]感觉运动功能将通过FUGL-MEYER评估测试评估，其中高值表明感觉型函数增加
- 偏瘫上肢的功能能力（预处理）[时间范围：基线]功能能力将通过Chedoke Arm和Hand Active Contuctory-13评估，其中高值表明功能能力的增加
- 偏瘫上肢的功能能力（治疗后）[时间范围：4周后]功能能力将通过Chedoke Arm和Hand Active Contuctory-13评估，其中高值表明功能能力的增加
- 认知功能（预处理）[时间范围：基线]认知功能将使用蒙特利尔认知评估进行评估，其中高值表明认知功能的增加
- 认知功能（治疗后）[时间范围：4周后]认知功能将使用蒙特利尔认知评估进行评估，其中高值表明认知功能的增加
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jaza Rizvi | 36629251分机5 | jaza.rizvi@zu.edu.pk |
位置
| 巴基斯坦 | |
| Ziauddin大学 | 招募 |
| 卡拉奇，信德省，巴基斯坦 | |
| 联系人：Jaza Rizvi 36629251 Ext 5 jaza.rizvi@zu.edu.pk | |
赞助商和合作者
Ziauddin大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实是亚急性中风患者认知运动康复的运动启动工具 | ||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实是亚急性中风患者认知运动康复的运动启动工具 | ||||
| 简要摘要 | 中风是死亡率的第二大主要原因，每年650万人死亡。中风的全球流行率每年的估计患病率增加了3300万，一生中有1个人中有1人。国际数据表明，到2050年，亚洲的总体经济负担预计将增加到13亿。因此，需要进行适当和及时的中风干预以节省医疗保健成本并减轻疾病的负担。研究报告了VR干预不仅在认知能力方面的有效性，而且发现它同时有效地改善了其他领域，因为注意力与运动重新培训的关注和协调。 VR与新开发的运动启动概念相结合，表现出令人鼓舞的结果，可以改善中风患者的运动控制和任务执行。需要进一步的研究来分析中风患者对各种神经系统领域的运动启动的影响；因此，本研究旨在研究基于VR的运动运动启动对亚急性中风患者康复中感觉运动，功能和认知结果的影响。 | ||||
| 详细说明 | 在研究中将招募62名患者。自愿同意后，所有患者将通过简单随机抽样的包络方法随机分为A组和B。 A组的患者将接受基于VR的运动启动干预措施，而B组患者将作为常规疗法接受运动重学习计划。鉴于，这两个组将进行16个课程，包括45分钟的45分钟，为期4周的时间为4次。将对所有三种定量结果指标的患者进行评估前后，即FMA-EU，Cahai-13和MOCA。如果患者在视觉模拟量表上报告疲劳> 8分中的疲劳，则无法执行运动，报告疼痛，眼睛劳累或偏瘫或非移交肢体的自愿疲劳迹象，将终止试验。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 25年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04443127 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Jrizvi | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ziauddin大学Jaza Rizvi | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziauddin大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ziauddin大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
中风是死亡率的第二大主要原因，每年650万人死亡。中风的全球流行率每年的估计患病率增加了3300万，一生中有1个人中有1人。国际数据表明，到2050年，亚洲的总体经济负担预计将增加到13亿。因此，需要进行适当和及时的中风干预以节省医疗保健成本并减轻疾病的负担。研究报告了VR干预不仅在认知能力方面的有效性，而且发现它同时有效地改善了其他领域，因为注意力与运动重新培训的关注和协调。 VR与新开发的运动启动概念相结合，表现出令人鼓舞的结果，可以改善中风患者的运动控制和任务执行。需要进一步的研究来分析中风患者对各种神经系统领域的运动启动的影响；因此，本研究旨在研究基于VR的运动运动启动对亚急性中风患者康复中感觉运动，功能和认知结果的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：虚拟现实训练会话行为：运动赛程计划 | 不适用 |
详细说明：
在研究中将招募62名患者。自愿同意后，所有患者将通过简单随机抽样的包络方法随机分为A组和B。 A组的患者将接受基于VR的运动启动干预措施，而B组患者将作为常规疗法接受运动重学习计划。鉴于，这两个组将进行16个课程，包括45分钟的45分钟，为期4周的时间为4次。将对所有三种定量结果指标的患者进行评估前后，即FMA-EU，Cahai-13和MOCA。如果患者在视觉模拟量表上报告疲劳> 8分中的疲劳，则无法执行运动，报告疼痛，眼睛劳累或偏瘫或非移交肢体的自愿疲劳迹象，将终止试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 虚拟现实是亚急性中风患者认知运动康复的运动启动工具 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于游戏的康复 | 设备：虚拟现实培训课程 基于VR的电动机启动干预将进行16次课程，在两个VR环境下4周的时间为45分钟，每周4次。 |
| 安慰剂比较器：常规康复 | 行为：电动学习计划 在两个VR环境下，4周的时间为4周，每周4次，将进行16次课程，包括45分钟的运动课程干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 偏瘫上肢的感觉运动功能（预处理）[时间范围：基线]感觉运动功能将通过FUGL-MEYER评估测试评估，其中高值表明感觉型函数增加
- 偏瘫上肢的感觉运动功能（治疗后）[时间范围：4周后]感觉运动功能将通过FUGL-MEYER评估测试评估，其中高值表明感觉型函数增加
- 偏瘫上肢的功能能力（预处理）[时间范围：基线]功能能力将通过Chedoke Arm和Hand Active Contuctory-13评估，其中高值表明功能能力的增加
- 偏瘫上肢的功能能力（治疗后）[时间范围：4周后]功能能力将通过Chedoke Arm和Hand Active Contuctory-13评估，其中高值表明功能能力的增加
- 认知功能（预处理）[时间范围：基线]认知功能将使用蒙特利尔认知评估进行评估，其中高值表明认知功能的增加
- 认知功能（治疗后）[时间范围：4周后]认知功能将使用蒙特利尔认知评估进行评估，其中高值表明认知功能的增加
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jaza Rizvi | 36629251分机5 | jaza.rizvi@zu.edu.pk |
位置
| 巴基斯坦 | |
| Ziauddin大学 | 招募 |
| 卡拉奇，信德省，巴基斯坦 | |
| 联系人：Jaza Rizvi 36629251 Ext 5 jaza.rizvi@zu.edu.pk | |
赞助商和合作者
Ziauddin大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实是亚急性中风患者认知运动康复的运动启动工具 | ||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实是亚急性中风患者认知运动康复的运动启动工具 | ||||
| 简要摘要 | 中风是死亡率的第二大主要原因，每年650万人死亡。中风的全球流行率每年的估计患病率增加了3300万，一生中有1个人中有1人。国际数据表明，到2050年，亚洲的总体经济负担预计将增加到13亿。因此，需要进行适当和及时的中风干预以节省医疗保健成本并减轻疾病的负担。研究报告了VR干预不仅在认知能力方面的有效性，而且发现它同时有效地改善了其他领域，因为注意力与运动重新培训的关注和协调。 VR与新开发的运动启动概念相结合，表现出令人鼓舞的结果，可以改善中风患者的运动控制和任务执行。需要进一步的研究来分析中风患者对各种神经系统领域的运动启动的影响；因此，本研究旨在研究基于VR的运动运动启动对亚急性中风患者康复中感觉运动，功能和认知结果的影响。 | ||||
| 详细说明 | 在研究中将招募62名患者。自愿同意后，所有患者将通过简单随机抽样的包络方法随机分为A组和B。 A组的患者将接受基于VR的运动启动干预措施，而B组患者将作为常规疗法接受运动重学习计划。鉴于，这两个组将进行16个课程，包括45分钟的45分钟，为期4周的时间为4次。将对所有三种定量结果指标的患者进行评估前后，即FMA-EU，Cahai-13和MOCA。如果患者在视觉模拟量表上报告疲劳> 8分中的疲劳，则无法执行运动，报告疼痛，眼睛劳累或偏瘫或非移交肢体的自愿疲劳迹象，将终止试验。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04443127 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Jrizvi | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ziauddin大学Jaza Rizvi | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziauddin大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ziauddin大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
