病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
压力障碍,创伤后 | 设备:粪便样品收集器 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 180名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 在与2019-NCOV作斗争的压力下,前线医务人员的肠道微生物组改变 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月24日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月24日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
裸露的组 暴露的小组由一线医务人员组成,他们参加了医疗团队支持武汉。 | 设备:粪便样品收集器 一线医务人员主要在与2019-NCOV作斗争的压力下暴露 |
非暴露组 该小组包括没有加入医疗团队以支持武汉的医务人员。 | 设备:粪便样品收集器 一线医务人员主要在与2019-NCOV作斗争的压力下暴露 |
有资格学习的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
中国,Shaanxi | |
西海孔大学第一附属医院 | |
西安,中国Shaanxi,710061 |
首席研究员: | 马卡·马,医学博士 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年6月3日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年6月24日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 在压力下,前线医务人员中肠道微生物组的改变 | ||||
官方头衔 | 在与2019-NCOV作斗争的压力下,前线医务人员的肠道微生物组改变 | ||||
简要摘要 | 随着2019年小说冠状病毒(2019-NCOV)的爆发,一线医务人员面临着巨大的压力,包括高感染风险和免受污染,隔离,负面情绪的患者,与家人的接触缺乏接触以及疲惫的污染,以及无法得到保护,这可能导致心理健康问题。研究人员计划在三个时间点以三个时间点从一部分医务人员的一部分收集粪便样品和临床评估,以根据16S rRNA测序的结果分析肠道微生物组的变化。匹配的健康控件中的样本还将进行测序,以与肠道微生物组社区中的暴露组进行比较。 | ||||
详细说明 | 2019年12月,肺炎的一场新型冠状病毒爆发出现在中国湖北省的武汉,随后在中国和世界上近100个国家蔓延到30多个省。在与2019年新颖的冠状病毒(2019-NCOV)的斗争中,武汉的医务人员面临着巨大的压力,包括高感染的高风险和免受污染,隔离,隔离,负面情绪的患者的保护,与家人缺乏接触的患者和精疲力尽。严重的情况正在引起心理健康问题,例如压力,焦虑,抑郁症状,失眠,否认,愤怒和恐惧。这些心理健康问题也可能在持续时间引起创伤后压力(PTS)症状。一项研究,研究了2003年严重急性呼吸综合症对医院妇女的心理影响的研究发现,自SARS暴发以来,大约10%的受访者经历了PTS症状的高度。 微生物组 - 脑脑(MGB)轴已在不断扩展的研究中得到验证,这意味着肠内和大脑内的共生生物之间存在双向通信。肠道菌群可能通过神经,内分泌和免疫途径影响大脑功能。例如,肠道菌群产生的物质可能会被血流吸收到大脑。大脑反过来可能会影响肠道菌群槽神经元和内分泌途径。近年来,许多提议都支持微生物群和心理健康状况的相关性。 Bercik等。从成人无菌(GF)BALB/C小鼠(高焦虑小鼠菌株)中移植的微生物群中的成年GF NIH瑞士小鼠(一种低焦虑小鼠菌株),然后发现供体的行为特征在接受者中很明显动物,表明微生物群可以直接影响行为。此外,临床前研究表明,压力和情绪,包括母体分离和约束,热量和声音压力,改变了肠道菌群的组成,也许是通过释放压力激素或交感神经递质影响肠道生理学并改变了肠道生理学并改变微生物群。此外,研究人员发现,压力具有提高肠道通透性的能力,这可能是通过皮质营养素释放因子及其受体的参与(CRFR1和CRFR2)的参与,这些因子及其受体(CRFR1和CRFR2)在压力诱导的肠道渗透性功能障碍中起关键作用。提高的肠道通透性为细菌提供了跨肠粘膜转移的机会,并直接进入肠神经系统的免疫和神经元细胞(ENS)。应力还激活了影响胃酸,胆汁和粘液分泌以及肠运动的自主神经系统。肠道运动尤其重要,因为它与肠道菌群组成和丰富性密切相关。基于这些研究,肠道微生物组越来越值得关注,以了解精神疾病。 因此,本研究旨在根据三个时间点从一线医务人员的一部分收集粪便样本和临床评估,以根据16S rRNA测序的结果分析肠道微生物组的变化。匹配的健康控件中的样本还将进行测序,以与肠道微生物组社区中的暴露组进行比较。 方法研究设计和样品收集习近平大学第一附属医院的一线工人,如果他们与(1)参加医疗团队以支持武汉,(2)的18至50岁,(( 3)在收集样品之前的3个月内没有服用抗生素,(4)17.5 <体重指数(BMI)<30。健康的控制措施将从第一附属医院的员工中选出,他们没有加入医疗团队,但要满足上述最后三个条件,以与年龄,性别,BMI和饮食的前线工作人员相匹配。如果任何参与者满足以下标准:(1)患有严重的心血管疾病,血液疾病和内分泌疾病,(2)患有癌症或其并发症的病史,(3)患有活跃的胃肠道疾病或并发症, (4)严重的全身性疾病(4)具有脑部有机疾病或并发症和智力低下的病史,(5)患有诸如情绪障碍和焦虑症之类的精神障碍,(6)怀孕或哺乳期,(7)在过去一周(7)饮料(7)酒> 250毫升或啤酒> 1bottle)或前一天(酒> 50毫升或啤酒> 50毫升)。所有纳入的人应在采集样本之前征得签署的知情同意书,该协议得到了Xi'an Jiaotong University(Kyllsl-2020-043)的第一附属医院伦理委员会的批准。每个工作人员的粪便样本应在医院新鲜收集,并使用指定的粪便收集器在-80℃冷冻。 临床评估PHQ-15,PHQ-9,GAD-7,PSQI,SCL-90和IES-R将用于评估三个时间点和非暴露组的暴露组与精神疾病有关的临床症状。 DNA提取和16S rRNA测序研究者将对所有收集的粪便样品进行16S rRNA测序。简而言之,将提取细菌基因组DNA,并将通过PCR扩增16S rRNA,然后进行测序。 统计分析将使用对微生物生态学(QIIME)的定量见解分析16S rRNA测序数据。然后,研究人员使用USEARCH将序列凝聚到97%身份的分类单元(OTU)中,并构建OTU表。将分析微生物社区结构,α多样性和β多样性。 Lefse分析和随机森林分析将用于找到不同群体之间的生物标志物。 Spearman的等级相关性将用于识别临床评估与压力相关的微生物组之间的相关性。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 将提取并进行分解以进行统计分析,将提取并进行肠道样品中的肠道微生物组DNA。 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 他们都是西安北大学第一附属医院的医务人员 | ||||
健康)状况 | 压力障碍,创伤后 | ||||
干涉 | 设备:粪便样品收集器 一线医务人员主要在与2019-NCOV作斗争的压力下暴露 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 180 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年12月24日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04443075 | ||||
其他研究ID编号 | XJTU1AF2020LSK-022 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
研究赞助商 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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压力障碍,创伤后 | 设备:粪便样品收集器 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 180名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 在与2019-NCOV作斗争的压力下,前线医务人员的肠道微生物组改变 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月24日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月24日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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裸露的组 暴露的小组由一线医务人员组成,他们参加了医疗团队支持武汉。 | 设备:粪便样品收集器 一线医务人员主要在与2019-NCOV作斗争的压力下暴露 |
非暴露组 该小组包括没有加入医疗团队以支持武汉的医务人员。 | 设备:粪便样品收集器 一线医务人员主要在与2019-NCOV作斗争的压力下暴露 |
有资格学习的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
中国,Shaanxi | |
西海孔大学第一附属医院 | |
西安,中国Shaanxi,710061 |
首席研究员: | 马卡·马,医学博士 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年6月3日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年6月24日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 在压力下,前线医务人员中肠道微生物组的改变 | ||||
官方头衔 | 在与2019-NCOV作斗争的压力下,前线医务人员的肠道微生物组改变 | ||||
简要摘要 | 随着2019年小说冠状病毒(2019-NCOV)的爆发,一线医务人员面临着巨大的压力,包括高感染风险和免受污染,隔离,负面情绪的患者,与家人的接触缺乏接触以及疲惫的污染,以及无法得到保护,这可能导致心理健康问题。研究人员计划在三个时间点以三个时间点从一部分医务人员的一部分收集粪便样品和临床评估,以根据16S rRNA测序的结果分析肠道微生物组的变化。匹配的健康控件中的样本还将进行测序,以与肠道微生物组社区中的暴露组进行比较。 | ||||
详细说明 | 2019年12月,肺炎的一场新型冠状病毒爆发出现在中国湖北省的武汉,随后在中国和世界上近100个国家蔓延到30多个省。在与2019年新颖的冠状病毒(2019-NCOV)的斗争中,武汉的医务人员面临着巨大的压力,包括高感染的高风险和免受污染,隔离,隔离,负面情绪的患者的保护,与家人缺乏接触的患者和精疲力尽。严重的情况正在引起心理健康问题,例如压力,焦虑,抑郁症状,失眠,否认,愤怒和恐惧。这些心理健康问题也可能在持续时间引起创伤后压力(PTS)症状。一项研究,研究了2003年严重急性呼吸综合症对医院妇女的心理影响的研究发现,自SARS暴发以来,大约10%的受访者经历了PTS症状的高度。 微生物组 - 脑脑(MGB)轴已在不断扩展的研究中得到验证,这意味着肠内和大脑内的共生生物之间存在双向通信。肠道菌群可能通过神经,内分泌和免疫途径影响大脑功能。例如,肠道菌群产生的物质可能会被血流吸收到大脑。大脑反过来可能会影响肠道菌群槽神经元和内分泌途径。近年来,许多提议都支持微生物群和心理健康状况的相关性。 Bercik等。从成人无菌(GF)BALB/C小鼠(高焦虑小鼠菌株)中移植的微生物群中的成年GF NIH瑞士小鼠(一种低焦虑小鼠菌株),然后发现供体的行为特征在接受者中很明显动物,表明微生物群可以直接影响行为。此外,临床前研究表明,压力和情绪,包括母体分离和约束,热量和声音压力,改变了肠道菌群的组成,也许是通过释放压力激素或交感神经递质影响肠道生理学并改变了肠道生理学并改变微生物群。此外,研究人员发现,压力具有提高肠道通透性的能力,这可能是通过皮质营养素释放因子及其受体的参与(CRFR1和CRFR2)的参与,这些因子及其受体(CRFR1和CRFR2)在压力诱导的肠道渗透性功能障碍中起关键作用。提高的肠道通透性为细菌提供了跨肠粘膜转移的机会,并直接进入肠神经系统的免疫和神经元细胞(ENS)。应力还激活了影响胃酸,胆汁和粘液分泌以及肠运动的自主神经系统。肠道运动尤其重要,因为它与肠道菌群组成和丰富性密切相关。基于这些研究,肠道微生物组越来越值得关注,以了解精神疾病。 因此,本研究旨在根据三个时间点从一线医务人员的一部分收集粪便样本和临床评估,以根据16S rRNA测序的结果分析肠道微生物组的变化。匹配的健康控件中的样本还将进行测序,以与肠道微生物组社区中的暴露组进行比较。 方法研究设计和样品收集习近平大学第一附属医院的一线工人,如果他们与(1)参加医疗团队以支持武汉,(2)的18至50岁,(( 3)在收集样品之前的3个月内没有服用抗生素,(4)17.5 <体重指数(BMI)<30。健康的控制措施将从第一附属医院的员工中选出,他们没有加入医疗团队,但要满足上述最后三个条件,以与年龄,性别,BMI和饮食的前线工作人员相匹配。如果任何参与者满足以下标准:(1)患有严重的心血管疾病,血液疾病和内分泌疾病,(2)患有癌症或其并发症的病史,(3)患有活跃的胃肠道疾病或并发症, (4)严重的全身性疾病(4)具有脑部有机疾病或并发症和智力低下的病史,(5)患有诸如情绪障碍和焦虑症' target='_blank'>焦虑症之类的精神障碍,(6)怀孕或哺乳期,(7)在过去一周(7)饮料(7)酒> 250毫升或啤酒> 1bottle)或前一天(酒> 50毫升或啤酒> 50毫升)。所有纳入的人应在采集样本之前征得签署的知情同意书,该协议得到了Xi'an Jiaotong University(Kyllsl-2020-043)的第一附属医院伦理委员会的批准。每个工作人员的粪便样本应在医院新鲜收集,并使用指定的粪便收集器在-80℃冷冻。 临床评估PHQ-15,PHQ-9,GAD-7,PSQI,SCL-90和IES-R将用于评估三个时间点和非暴露组的暴露组与精神疾病有关的临床症状。 DNA提取和16S rRNA测序研究者将对所有收集的粪便样品进行16S rRNA测序。简而言之,将提取细菌基因组DNA,并将通过PCR扩增16S rRNA,然后进行测序。 统计分析将使用对微生物生态学(QIIME)的定量见解分析16S rRNA测序数据。然后,研究人员使用USEARCH将序列凝聚到97%身份的分类单元(OTU)中,并构建OTU表。将分析微生物社区结构,α多样性和β多样性。 Lefse分析和随机森林分析将用于找到不同群体之间的生物标志物。 Spearman的等级相关性将用于识别临床评估与压力相关的微生物组之间的相关性。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 将提取并进行分解以进行统计分析,将提取并进行肠道样品中的肠道微生物组DNA。 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 他们都是西安北大学第一附属医院的医务人员 | ||||
健康)状况 | 压力障碍,创伤后 | ||||
干涉 | 设备:粪便样品收集器 一线医务人员主要在与2019-NCOV作斗争的压力下暴露 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 180 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年12月24日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04443075 | ||||
其他研究ID编号 | XJTU1AF2020LSK-022 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
研究赞助商 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |