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出境医 / 临床实验 / FOLFOX6与MFOLFIRINOX作为转移性胃癌或食管胃连接腺癌（II-III型）（IRIGA）的第一线化学疗法（IRIGA）
FOLFOX6与MFOLFIRINOX作为转移性胃癌或食管胃连接腺癌（II-III型）（IRIGA）的第一线化学疗法（IRIGA）
研究描述
简要摘要：
患有胃转移性腺癌或食管胃交界处（Siewert的II-III型）的患者将使用两种化学疗法组合之一治疗。一半的患者患有5-氟尿嘧啶（5-FU），白细胞蛋白，奥沙利铂（FOLFOX6），其他5-氟尿嘧啶（5-FU）（5-FU），白细胞素，Oxaliptin和Irinotecan（Mfolfirinox）。该研究的主要目的是无进展生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌期IV期食管胃连接腺癌IV期 | 药物：伊立替康药物：奥沙利普蛋白药物：5-FU药物：美核蛋白 | 阶段2 |
详细说明：
本研究将包括这项平行，随机，开放标签研究326例转移性（胃癌或食管胃结局，没有先前治疗的食管胃癌）。随机分组后，随机患者接受9个周期FOLFOX6或MFOLFIRIRINOX。
分层因子包括ECOG，转移部位，年龄，病理亚型。
每3个循环都会对疗效进行评估。将使用WHO CTC 3.0每2周评估毒性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 326名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | FOLFOX6与MFOLFIRINOX作为转移性胃或食管胃连接腺癌（II-III型）的第一线化学疗法：开放标签随机相2/3试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：folfox6 5FU 400mg/m2 iv注：5-FU 2400 mg/m²D1-2，白细胞素400 mg D1，Oxaliptin 85 mg/m²D1，每两周（Q2W）9循环 | 药物：奥沙利铂 每两周D1 Oxaliplatin 85 mg/m² 药物：白细胞蛋白 D1 leucovorin每两周400毫克 药物：5-FU D1 5-FU 400 mg/m²每两周 药物：5-FU D1-2 5-FU 2400 mg/m²每两周 |
| 实验：Mfolfirinox Irinotecan 180mg/m2 D1，5FU 250mg/m2 iv bolus d1，5-FU 2200 mg/m²D1-2，白细胞素400 mg D1，Oxaliplatin 85 mg/m²D1，每两周（Q2W）9环 | 药物：伊立康 D1 Irinotecan每两周180mg/m² 药物：奥沙利铂 每两周D1 Oxaliplatin 85 mg/m² 药物：5-FU D1-2 5-FU 2200 mg/m²每两周 药物：5-FU D1 5-FU 250 mg/m²每两周 药物：白细胞蛋白 D1 leucovorin每两周400毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：36个月]PFS定义为从随机分组到首先发生死亡日期的第一个文档日期的时间，以先到者为准。对于靶病变（TL），PD定义为TL的最长直径（SLD）总和至少增加20％（％），作为参考以来记录以来最小的SLD，自治疗开始或出现以来的出现或出现一个或多个病变。对于非目标病变（NTL），PD定义为现有NTL的明确进展。参与者在肿瘤测量的最后日期，研究药物日志的最后日期或最后一次随访日期进行审查。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：60个月]OS定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。参与者在肿瘤测量的最后日期进行审查，研究药物日志的最后日期或最后一次随访日期
- 通过实体瘤的反应评估标准（recist）确定的确认完全反应（CR）或部分反应（PR）的参与者的百分比[时间范围：12个月]
- 响应持续时间[时间范围：12个月]
- 治疗相关的毒性[时间范围：12个月]WHO CTC 3.0
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的局部先进，复发或转移性腺癌（Siewert II-III型）或胃
- 没有事先的姑息化疗或放射治疗
- 年龄18-70岁（女性和男性）
- 东部合作肿瘤学组≤2
- 中性粒细胞> 2.000/µL
- 血小板> 100.000/µL
- 血清肌酐的正常值
- 白蛋白水平> 29 ou/
- 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）小于正常上限（ULN）的3倍
- 总胆红素小于ULN的1.5倍
- 书面知情同意。
排除标准：
- 以前的姑息性细胞化疗
- 癌症复发
- 复杂的胃癌（穿孔，出血，亚或代偿性狭窄，吞咽困难IV）
- 根据不良事件（CTCAE）4.1版的常见术语标准的标准，腹泻≥2；
- 对5-氟尿嘧啶，美甲基蛋白，奥沙利普蛋白，伊立替康的高敏性
- 存在针对5-氟尿嘧啶，美曲霉素，奥沙利铂，伊立替康或多西他赛的禁忌症。
- 根据纽约心脏协会（NYHA）
- 严重的非手术伴随疾病或急性感染（不受控制的动脉高血压，糖尿病，中风，小于6个月大，精神障碍，其他肿瘤等）
- 恶性继发性疾病，可追溯到5年（例外：子宫颈子宫内c- c- c-尾c-子宫内癌，经过足够治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌）
- 周围多发性神经病>毕业II
- 肝功能障碍（AST）/Alt> 3,0xuln，Alt> 3xuln，胆红素> 1,5xuln）血清肌酐> 1,0xuln
- 慢性炎性胃肠道疾病
- 包含在另一项临床试验中
- 怀孕或泌乳
- 在活跃阶段的乙型肝炎或C
- 感染的人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 严重伴随的躯体和精神疾病 /偏差或领土原因，可能会阻止患者参与协议并观察协议时间表
- 外国人或法律地位有限的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tatiana Titova | +79152982811 | tatiana.titovadoc@gmail.com |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，115478 | |
| 联系人：tatiana titova +79152982811 tatiana.titovadoc@gmail.com | |
| 首席研究员：Artamonova Elena | |
赞助商和合作者
Blokhin的俄罗斯癌症研究中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：36个月] PFS定义为从随机分组到首先发生死亡日期的第一个文档日期的时间，以先到者为准。对于靶病变（TL），PD定义为TL的最长直径（SLD）总和至少增加20％（％），作为参考以来记录以来最小的SLD，自治疗开始或出现以来的出现或出现一个或多个病变。对于非目标病变（NTL），PD定义为现有NTL的明确进展。参与者在肿瘤测量的最后日期，研究药物日志的最后日期或最后一次随访日期进行审查。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | FOLFOX6与MFOLFIRINOX作为转移性胃癌或食管胃连接腺癌的第一线化学疗法（II-III型） | ||||
| 官方标题ICMJE | FOLFOX6与MFOLFIRINOX作为转移性胃或食管胃连接腺癌（II-III型）的第一线化学疗法：开放标签随机相2/3试验 | ||||
| 简要摘要 | 患有胃转移性腺癌或食管胃交界处（Siewert的II-III型）的患者将使用两种化学疗法组合之一治疗。一半的患者患有5-氟尿嘧啶（5-FU），白细胞蛋白，奥沙利铂（FOLFOX6），其他5-氟尿嘧啶（5-FU）（5-FU），白细胞素，Oxaliptin和Irinotecan（Mfolfirinox）。该研究的主要目的是无进展生存。 | ||||
| 详细说明 | 本研究将包括这项平行，随机，开放标签研究326例转移性（胃癌或食管胃结局，没有先前治疗的食管胃癌）。随机分组后，随机患者接受9个周期FOLFOX6或MFOLFIRIRINOX。 分层因子包括ECOG，转移部位，年龄，病理亚型。 每3个循环都会对疗效进行评估。将使用WHO CTC 3.0每2周评估毒性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 326 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04442984 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
患有胃转移性腺癌或食管胃交界处（Siewert的II-III型）的患者将使用两种化学疗法组合之一治疗。一半的患者患有5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU），白细胞蛋白，奥沙利铂（FOLFOX6），其他5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）（5-FU），白细胞素，Oxaliptin和Irinotecan（Mfolfirinox）。该研究的主要目的是无进展生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌期IV期食管胃连接腺癌IV期 | 药物：伊立替康药物：奥沙利普蛋白药物：5-FU药物：美核蛋白 | 阶段2 |
详细说明：
本研究将包括这项平行，随机，开放标签研究326例转移性（胃癌或食管胃结局，没有先前治疗的食管胃癌）。随机分组后，随机患者接受9个周期FOLFOX6或MFOLFIRIRINOX。
分层因子包括ECOG，转移部位，年龄，病理亚型。
每3个循环都会对疗效进行评估。将使用WHO CTC 3.0每2周评估毒性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 326名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | FOLFOX6与MFOLFIRINOX作为转移性胃或食管胃连接腺癌（II-III型）的第一线化学疗法：开放标签随机相2/3试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：folfox6 5FU 400mg/m2 iv注：5-FU 2400 mg/m²D1-2，白细胞素400 mg D1，Oxaliptin 85 mg/m²D1，每两周（Q2W）9循环 | 药物：奥沙利铂 每两周D1 Oxaliplatin 85 mg/m² 药物：白细胞蛋白 D1 leucovorin每两周400毫克 药物：5-FU D1 5-FU 400 mg/m²每两周 药物：5-FU D1-2 5-FU 2400 mg/m²每两周 |
| 实验：Mfolfirinox Irinotecan 180mg/m2 D1，5FU 250mg/m2 iv bolus d1，5-FU 2200 mg/m²D1-2，白细胞素400 mg D1，Oxaliplatin 85 mg/m²D1，每两周（Q2W）9环 | 药物：伊立康 D1 Irinotecan每两周180mg/m² 药物：奥沙利铂 每两周D1 Oxaliplatin 85 mg/m² 药物：5-FU D1-2 5-FU 2200 mg/m²每两周 药物：5-FU D1 5-FU 250 mg/m²每两周 药物：白细胞蛋白 D1 leucovorin每两周400毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：36个月]PFS定义为从随机分组到首先发生死亡日期的第一个文档日期的时间，以先到者为准。对于靶病变（TL），PD定义为TL的最长直径（SLD）总和至少增加20％（％），作为参考以来记录以来最小的SLD，自治疗开始或出现以来的出现或出现一个或多个病变。对于非目标病变（NTL），PD定义为现有NTL的明确进展。参与者在肿瘤测量的最后日期，研究药物日志的最后日期或最后一次随访日期进行审查。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：60个月]OS定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。参与者在肿瘤测量的最后日期进行审查，研究药物日志的最后日期或最后一次随访日期
- 通过实体瘤的反应评估标准（recist）确定的确认完全反应（CR）或部分反应（PR）的参与者的百分比[时间范围：12个月]
- 响应持续时间[时间范围：12个月]
- 治疗相关的毒性[时间范围：12个月]WHO CTC 3.0
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的局部先进，复发或转移性腺癌（Siewert II-III型）或胃
- 没有事先的姑息化疗或放射治疗
- 年龄18-70岁（女性和男性）
- 东部合作肿瘤学组≤2
- 中性粒细胞> 2.000/µL
- 血小板> 100.000/µL
- 血清肌酐的正常值
- 白蛋白水平> 29 ou/
- 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）小于正常上限（ULN）的3倍
- 总胆红素小于ULN的1.5倍
- 书面知情同意。
排除标准：
- 以前的姑息性细胞化疗
- 癌症复发
- 复杂的胃癌（穿孔，出血，亚或代偿性狭窄，吞咽困难IV）
- 根据不良事件（CTCAE）4.1版的常见术语标准的标准，腹泻≥2；
- 对5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，美甲基蛋白，奥沙利普蛋白，伊立替康的高敏性
- 存在针对5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，美曲霉素，奥沙利铂，伊立替康或多西他赛的禁忌症。
- 根据纽约心脏协会（NYHA）
- 严重的非手术伴随疾病或急性感染（不受控制的动脉高血压，糖尿病，中风，小于6个月大，精神障碍，其他肿瘤等）
- 恶性继发性疾病，可追溯到5年（例外：子宫颈子宫内c- c- c-尾c-子宫内癌，经过足够治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌）
- 周围多发性神经病>毕业II
- 肝功能障碍（AST）/Alt> 3,0xuln，Alt> 3xuln，胆红素> 1,5xuln）血清肌酐> 1,0xuln
- 慢性炎性胃肠道疾病
- 包含在另一项临床试验中
- 怀孕或泌乳
- 在活跃阶段的乙型肝炎或C
- 感染的人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 严重伴随的躯体和精神疾病 /偏差或领土原因，可能会阻止患者参与协议并观察协议时间表
- 外国人或法律地位有限的人
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：36个月] PFS定义为从随机分组到首先发生死亡日期的第一个文档日期的时间，以先到者为准。对于靶病变（TL），PD定义为TL的最长直径（SLD）总和至少增加20％（％），作为参考以来记录以来最小的SLD，自治疗开始或出现以来的出现或出现一个或多个病变。对于非目标病变（NTL），PD定义为现有NTL的明确进展。参与者在肿瘤测量的最后日期，研究药物日志的最后日期或最后一次随访日期进行审查。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | FOLFOX6与MFOLFIRINOX作为转移性胃癌或食管胃连接腺癌的第一线化学疗法（II-III型） | ||||
| 官方标题ICMJE | FOLFOX6与MFOLFIRINOX作为转移性胃或食管胃连接腺癌（II-III型）的第一线化学疗法：开放标签随机相2/3试验 | ||||
| 简要摘要 | 患有胃转移性腺癌或食管胃交界处（Siewert的II-III型）的患者将使用两种化学疗法组合之一治疗。一半的患者患有5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU），白细胞蛋白，奥沙利铂（FOLFOX6），其他5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）（5-FU），白细胞素，Oxaliptin和Irinotecan（Mfolfirinox）。该研究的主要目的是无进展生存。 | ||||
| 详细说明 | 本研究将包括这项平行，随机，开放标签研究326例转移性（胃癌或食管胃结局，没有先前治疗的食管胃癌）。随机分组后，随机患者接受9个周期FOLFOX6或MFOLFIRIRINOX。 分层因子包括ECOG，转移部位，年龄，病理亚型。 每3个循环都会对疗效进行评估。将使用WHO CTC 3.0每2周评估毒性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 326 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04442984 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
