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出境医 / 临床实验 / 音乐疗法在意识水平上的有效性

音乐疗法在意识水平上的有效性

研究描述
简要摘要：
众所周知，即使在患有严重意识障碍（DOC）的患者中，对已知刺激的感知会触发情绪反应，这些反应可以解释为意识的残留功能。音乐疗法在神经康复方面具有悠久的传统。通常，在临床环境中实现了具有自己的音乐制作和唱歌的活跃疗法。在DOC患者中，更有可能使用被动音乐聆听。但是，关于有效性的发现是有限的，因为只有少数研究系统地研究了音乐疗法对该人群的影响。因此，调查人员希望研究被动倾听偏爱音乐在意识水平上的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经系统疾病创伤性脑损伤意识障碍行为：音乐刺激行为：替代刺激行为：没有听觉刺激不适用

详细说明：

由于急性医疗保健的持续改善，在过去的几十年中，存活严重脑损伤的患者数量增加了。尽管某些患者在受伤后的头几天有了显着改善，但其他患者仍处于意识状态的改变（即昏迷，无反应性的觉醒综合征或最低意识的状态）。在意识障碍（DOC）的患者中，最好检查听觉方式，因为运动和视觉方式的反应性通常很难评估或受损。音乐是一种特殊的听觉刺激，在DOC患者中可能特别有益。音乐的积极影响归因于恢复处理感官输入所必需的特定大脑网络以及音乐的情感方面，这会增加唤醒并激活奖励系统。先前的研究表明，包括被动聆听音乐在内的音乐与健康和临床人群的心理和身体变化有关。例如，聆听喜欢的音乐可以减轻疼痛和焦虑，以及在不同患者群体中需要镇静的需求。

音乐疗法在神经康复方面具有悠久的传统。在DOC患者中，使用被动聆听音乐（与完全有意识的患者使用的主动疗法相比）。但是，功效结果不一致，因为只有少数研究系统地研究了音乐疗法的影响。在先前的研究中，样本量非常小，要么没有使用对照条件。一项符合这两个质量标准的研究是由Sun＆Chen在2015年发表的。作者比较了两个小组：而音乐组（n = 20）每天三次听他们最喜欢的音乐15至30分钟。几周，对照组没有受到刺激。尽管两组的GC值都显着提高，但音乐组的意识水平表现出明显的提高。基于这项研究，本研究希望比较早期神经系统康复患者中被动聆听音乐的有效性（替代听觉刺激和没有听觉刺激）。

这是一项前瞻性，双盲，受控和随机干预研究，是单中心进行的。在24个月的时间里，包括66例严重脑损伤后接受神经系统和神经外科康复的患者。对于个别患者，研究持续时间最多为38天（初步阶段：3-7天；干预阶段：28天；随访阶段：1-3天）。将患者随机分配到三个研究臂之一（1.音乐刺激； 2.替代听觉刺激，3。没有听觉刺激）。在初步阶段（第1至第7天），进行本地MRI（无对比剂）和CRS-R评估。此外，还有一个神经生理学检查，其中记录了诱发电位。在随后的主要阶段，干预发生：在28天的时间内，研究参与者每天佩戴耳机30分钟，通过这些耳机，他们会呈现首选音乐（实验组），一本音频书（比较臂）或沉默（控制臂）。在主要阶段，每周进行CRS-R测试以记录当前意识状态。在随访阶段（1至3天），重复（本地）MRI检查，CRS-R评估和神经生理学检查。主要结局指标是通过昏迷尺度重新定义（CRS-R）测量的意识水平的改善。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 66名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：调查音乐疗法对神经系统早期康复患者意识水平的有效性
实际学习开始日期 ： 2020年6月15日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：音乐刺激
患者喜欢的音乐是通过耳机呈现的。
行为：音乐刺激
患者在四个星期的时间内戴耳机30分钟/天，听他们喜欢的音乐。

主动比较器：替代听觉刺激
通过耳机呈现一本音频书。
行为：替代刺激
患者在四个星期的时间内戴上耳机每天30分钟，然后收听一本音频书。

假比较器：没有听觉刺激
沉默是通过耳机呈现的。
行为：没有听觉刺激
患者在四个星期的时间内戴耳机30分钟/天，并听到沉默。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 意识水平的变化[时间范围：4周]
    在治疗前后，通过昏迷尺度重新定义（范围：0至23）来测量意识水平。


次要结果度量 ：
  1. 在默认模式网络中更改连接性[时间范围：4周]
    干预前后患者进行MRI扫描。每个MRI扫描的持续时间为30分钟。测量功能和结构序列。静止状态扫描（对于默认模式网络的评估很重要）的持续时间为八分钟，并且在没有外部刺激的情况下进行。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 早期神经系统康复（B期）
  • 创伤性脑损伤
  • 意识障碍（昏迷，UWS，MCS）
  • 疾病发作后至少两周
  • 入学重症监护室
  • 患者法律代表的书面同意
  • 排除怀孕

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Melanie Boltzmann，博士0049 5152 781 256 m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
联系人：Simone B Schmidt，博士0049 5152 781 215 si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf

位置
布局表以获取位置信息
德国
bdh-clinic Hessisch Oldendorf招募
Hessisch Oldendorf，德国，31840
联系人：Melanie Boltzmann，博士0049 5152 781 256 m.boltzmann@bdh-klinik-hessischsischoldorf.de
赞助商和合作者
BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Jens D Rollnik，医学博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
首席研究员： Melanie Boltzmann，博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月17日
第一个发布日期icmje 2020年6月23日
上次更新发布日期2020年6月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月15日
估计的初级完成日期2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）		意识水平的变化[时间范围：4周]
在治疗前后，通过昏迷尺度重新定义（范围：0至23）来测量意识水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）		在默认模式网络中更改连接性[时间范围：4周]
干预前后患者进行MRI扫描。每个MRI扫描的持续时间为30分钟。测量功能和结构序列。静止状态扫描（对于默认模式网络的评估很重要）的持续时间为八分钟，并且在没有外部刺激的情况下进行。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE音乐疗法在意识水平上的有效性
官方标题ICMJE调查音乐疗法对神经系统早期康复患者意识水平的有效性
简要摘要众所周知，即使在患有严重意识障碍（DOC）的患者中，对已知刺激的感知会触发情绪反应，这些反应可以解释为意识的残留功能。音乐疗法在神经康复方面具有悠久的传统。通常，在临床环境中实现了具有自己的音乐制作和唱歌的活跃疗法。在DOC患者中，更有可能使用被动音乐聆听。但是，关于有效性的发现是有限的，因为只有少数研究系统地研究了音乐疗法对该人群的影响。因此，调查人员希望研究被动倾听偏爱音乐在意识水平上的有效性。
详细说明

由于急性医疗保健的持续改善，在过去的几十年中，存活严重脑损伤的患者数量增加了。尽管某些患者在受伤后的头几天有了显着改善，但其他患者仍处于意识状态的改变（即昏迷，无反应性的觉醒综合征或最低意识的状态）。在意识障碍（DOC）的患者中，最好检查听觉方式，因为运动和视觉方式的反应性通常很难评估或受损。音乐是一种特殊的听觉刺激，在DOC患者中可能特别有益。音乐的积极影响归因于恢复处理感官输入所必需的特定大脑网络以及音乐的情感方面，这会增加唤醒并激活奖励系统。先前的研究表明，包括被动聆听音乐在内的音乐与健康和临床人群的心理和身体变化有关。例如，聆听喜欢的音乐可以减轻疼痛和焦虑，以及在不同患者群体中需要镇静的需求。

音乐疗法在神经康复方面具有悠久的传统。在DOC患者中，使用被动聆听音乐（与完全有意识的患者使用的主动疗法相比）。但是，功效结果不一致，因为只有少数研究系统地研究了音乐疗法的影响。在先前的研究中，样本量非常小，要么没有使用对照条件。一项符合这两个质量标准的研究是由Sun＆Chen在2015年发表的。作者比较了两个小组：而音乐组（n = 20）每天三次听他们最喜欢的音乐15至30分钟。几周，对照组没有受到刺激。尽管两组的GC值都显着提高，但音乐组的意识水平表现出明显的提高。基于这项研究，本研究希望比较早期神经系统康复患者中被动聆听音乐的有效性（替代听觉刺激和没有听觉刺激）。

这是一项前瞻性，双盲，受控和随机干预研究，是单中心进行的。在24个月的时间里，包括66例严重脑损伤后接受神经系统和神经外科康复的患者。对于个别患者，研究持续时间最多为38天（初步阶段：3-7天；干预阶段：28天；随访阶段：1-3天）。将患者随机分配到三个研究臂之一（1.音乐刺激； 2.替代听觉刺激，3。没有听觉刺激）。在初步阶段（第1至第7天），进行本地MRI（无对比剂）和CRS-R评估。此外，还有一个神经生理学检查，其中记录了诱发电位。在随后的主要阶段，干预发生：在28天的时间内，研究参与者每天佩戴耳机30分钟，通过这些耳机，他们会呈现首选音乐（实验组），一本音频书（比较臂）或沉默（控制臂）。在主要阶段，每周进行CRS-R测试以记录当前意识状态。在随访阶段（1至3天），重复（本地）MRI检查，CRS-R评估和神经生理学检查。主要结局指标是通过昏迷尺度重新定义（CRS-R）测量的意识水平的改善。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：音乐刺激
    患者在四个星期的时间内戴耳机30分钟/天，听他们喜欢的音乐。
  • 行为：替代刺激
    患者在四个星期的时间内戴上耳机每天30分钟，然后收听一本音频书。
  • 行为：没有听觉刺激
    患者在四个星期的时间内戴耳机30分钟/天，并听到沉默。
研究臂ICMJE
  • 实验：音乐刺激
    患者喜欢的音乐是通过耳机呈现的。
    干预：行为：音乐刺激
  • 主动比较器：替代听觉刺激
    通过耳机呈现一本音频书。
    干预：行为：替代刺激
  • 假比较器：没有听觉刺激
    沉默是通过耳机呈现的。
    干预：行为：没有听觉刺激
出版物 *
  • Kotchoubey B，Pavlov YG，KleberB。意识障碍研究和康复的音乐：心理学和神经生理基础。前心理。 2015年11月27日； 6：1763。 doi：10.3389/fpsyg.2015.01763。 2015年环保。
  • Perrin F，Castro M，Tillmann B，LuautéJ。促进使用个人相关刺激来调查意识障碍患者。前心理。 2015年7月30日； 6：1102。 doi：10.3389/fpsyg.2015.01102。 2015年环保。
  • Hole J，Hirsch M，Ball E，MeadsC。音乐作为成人术后恢复的帮助：系统评价和荟萃分析。柳叶刀。 2015年10月24日； 386（10004）：1659-71。 doi：10.1016/s0140-6736（15）60169-6。 Epub 2015 8月12日。评论。 Erratum in：柳叶刀。 2015年10月24日； 386（10004）：1630。
  • Chlan LL，Weinert CR，Heiderscheit A，Tracy MF，Skaar DJ，Guttormson JL，Savik K.患者指导的音乐干预对接受机械通气支持的重症患者的焦虑和镇静暴露的影响：一项随机临床试验。贾马。 2013 Jun 12; 309（22）：2335-44。 doi：10.1001/jama.2013.5670。
  • Sun J，Chen W.昏迷患者的音乐疗法：初步结果。 Eur Rev Med Pharmacol Sci。 2015年4月； 19（7）：1209-18。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月19日）		 66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月15日
估计的初级完成日期2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 早期神经系统康复（B期）
  • 创伤性脑损伤
  • 意识障碍（昏迷，UWS，MCS）
  • 疾病发作后至少两周
  • 入学重症监护室
  • 患者法律代表的书面同意
  • 排除怀孕

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Melanie Boltzmann，博士0049 5152 781 256 m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
联系人：Simone B Schmidt，博士0049 5152 781 215 si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04442971
其他研究ID编号ICMJE文档
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有基础的IPD都会导致出版物。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：最早在2022年12月最早发布结果时开始可用时期
访问标准：可以根据合理的要求从主要研究人员那里获得IPD。
责任方Melanie Boltzmann，BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
研究赞助商ICMJE BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Jens D Rollnik，医学博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
首席研究员： Melanie Boltzmann，博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
PRS帐户BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
众所周知，即使在患有严重意识障碍（DOC）的患者中，对已知刺激的感知会触发情绪反应，这些反应可以解释为意识的残留功能。音乐疗法在神经康复方面具有悠久的传统。通常，在临床环境中实现了具有自己的音乐制作和唱歌的活跃疗法。在DOC患者中，更有可能使用被动音乐聆听。但是，关于有效性的发现是有限的，因为只有少数研究系统地研究了音乐疗法对该人群的影响。因此，调查人员希望研究被动倾听偏爱音乐在意识水平上的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经系统疾病创伤性脑损伤意识障碍行为：音乐刺激行为：替代刺激行为：没有听觉刺激不适用

详细说明：

由于急性医疗保健的持续改善，在过去的几十年中，存活严重脑损伤的患者数量增加了。尽管某些患者在受伤后的头几天有了显着改善，但其他患者仍处于意识状态的改变（即昏迷，无反应性的觉醒综合征或最低意识的状态）。在意识障碍（DOC）的患者中，最好检查听觉方式，因为运动和视觉方式的反应性通常很难评估或受损。音乐是一种特殊的听觉刺激，在DOC患者中可能特别有益。音乐的积极影响归因于恢复处理感官输入所必需的特定大脑网络以及音乐的情感方面，这会增加唤醒并激活奖励系统。先前的研究表明，包括被动聆听音乐在内的音乐与健康和临床人群的心理和身体变化有关。例如，聆听喜欢的音乐可以减轻疼痛和焦虑，以及在不同患者群体中需要镇静的需求。

音乐疗法在神经康复方面具有悠久的传统。在DOC患者中，使用被动聆听音乐（与完全有意识的患者使用的主动疗法相比）。但是，功效结果不一致，因为只有少数研究系统地研究了音乐疗法的影响。在先前的研究中，样本量非常小，要么没有使用对照条件。一项符合这两个质量标准的研究是由Sun＆Chen在2015年发表的。作者比较了两个小组：而音乐组（n = 20）每天三次听他们最喜欢的音乐15至30分钟。几周，对照组没有受到刺激。尽管两组的GC值都显着提高，但音乐组的意识水平表现出明显的提高。基于这项研究，本研究希望比较早期神经系统康复患者中被动聆听音乐的有效性（替代听觉刺激和没有听觉刺激）。

这是一项前瞻性，双盲，受控和随机干预研究，是单中心进行的。在24个月的时间里，包括66例严重脑损伤后接受神经系统和神经外科康复的患者。对于个别患者，研究持续时间最多为38天（初步阶段：3-7天；干预阶段：28天；随访阶段：1-3天）。将患者随机分配到三个研究臂之一（1.音乐刺激； 2.替代听觉刺激，3。没有听觉刺激）。在初步阶段（第1至第7天），进行本地MRI（无对比剂）和CRS-R评估。此外，还有一个神经生理学检查，其中记录了诱发电位。在随后的主要阶段，干预发生：在28天的时间内，研究参与者每天佩戴耳机30分钟，通过这些耳机，他们会呈现首选音乐（实验组），一本音频书（比较臂）或沉默（控制臂）。在主要阶段，每周进行CRS-R测试以记录当前意识状态。在随访阶段（1至3天），重复（本地）MRI检查，CRS-R评估和神经生理学检查。主要结局指标是通过昏迷尺度重新定义（CRS-R）测量的意识水平的改善。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 66名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：调查音乐疗法对神经系统早期康复患者意识水平的有效性
实际学习开始日期 ： 2020年6月15日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：音乐刺激
患者喜欢的音乐是通过耳机呈现的。
行为：音乐刺激
患者在四个星期的时间内戴耳机30分钟/天，听他们喜欢的音乐。

主动比较器：替代听觉刺激
通过耳机呈现一本音频书。
行为：替代刺激
患者在四个星期的时间内戴上耳机每天30分钟，然后收听一本音频书。

假比较器：没有听觉刺激
沉默是通过耳机呈现的。
行为：没有听觉刺激
患者在四个星期的时间内戴耳机30分钟/天，并听到沉默。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 意识水平的变化[时间范围：4周]
    在治疗前后，通过昏迷尺度重新定义（范围：0至23）来测量意识水平。


次要结果度量 ：
  1. 在默认模式网络中更改连接性[时间范围：4周]
    干预前后患者进行MRI扫描。每个MRI扫描的持续时间为30分钟。测量功能和结构序列。静止状态扫描（对于默认模式网络的评估很重要）的持续时间为八分钟，并且在没有外部刺激的情况下进行。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 早期神经系统康复（B期）
  • 创伤性脑损伤
  • 意识障碍（昏迷，UWS，MCS）
  • 疾病发作后至少两周
  • 入学重症监护室
  • 患者法律代表的书面同意
  • 排除怀孕

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Melanie Boltzmann，博士0049 5152 781 256 m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
联系人：Simone B Schmidt，博士0049 5152 781 215 si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf

位置
布局表以获取位置信息
德国
bdh-clinic Hessisch Oldendorf招募
Hessisch Oldendorf，德国，31840
联系人：Melanie Boltzmann，博士0049 5152 781 256 m.boltzmann@bdh-klinik-hessischsischoldorf.de
赞助商和合作者
BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Jens D Rollnik，医学博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
首席研究员： Melanie Boltzmann，博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月17日
第一个发布日期icmje 2020年6月23日
上次更新发布日期2020年6月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月15日
估计的初级完成日期2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）		意识水平的变化[时间范围：4周]
在治疗前后，通过昏迷尺度重新定义（范围：0至23）来测量意识水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）		在默认模式网络中更改连接性[时间范围：4周]
干预前后患者进行MRI扫描。每个MRI扫描的持续时间为30分钟。测量功能和结构序列。静止状态扫描（对于默认模式网络的评估很重要）的持续时间为八分钟，并且在没有外部刺激的情况下进行。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE音乐疗法在意识水平上的有效性
官方标题ICMJE调查音乐疗法对神经系统早期康复患者意识水平的有效性
简要摘要众所周知，即使在患有严重意识障碍（DOC）的患者中，对已知刺激的感知会触发情绪反应，这些反应可以解释为意识的残留功能。音乐疗法在神经康复方面具有悠久的传统。通常，在临床环境中实现了具有自己的音乐制作和唱歌的活跃疗法。在DOC患者中，更有可能使用被动音乐聆听。但是，关于有效性的发现是有限的，因为只有少数研究系统地研究了音乐疗法对该人群的影响。因此，调查人员希望研究被动倾听偏爱音乐在意识水平上的有效性。
详细说明

由于急性医疗保健的持续改善，在过去的几十年中，存活严重脑损伤的患者数量增加了。尽管某些患者在受伤后的头几天有了显着改善，但其他患者仍处于意识状态的改变（即昏迷，无反应性的觉醒综合征或最低意识的状态）。在意识障碍（DOC）的患者中，最好检查听觉方式，因为运动和视觉方式的反应性通常很难评估或受损。音乐是一种特殊的听觉刺激，在DOC患者中可能特别有益。音乐的积极影响归因于恢复处理感官输入所必需的特定大脑网络以及音乐的情感方面，这会增加唤醒并激活奖励系统。先前的研究表明，包括被动聆听音乐在内的音乐与健康和临床人群的心理和身体变化有关。例如，聆听喜欢的音乐可以减轻疼痛和焦虑，以及在不同患者群体中需要镇静的需求。

音乐疗法在神经康复方面具有悠久的传统。在DOC患者中，使用被动聆听音乐（与完全有意识的患者使用的主动疗法相比）。但是，功效结果不一致，因为只有少数研究系统地研究了音乐疗法的影响。在先前的研究中，样本量非常小，要么没有使用对照条件。一项符合这两个质量标准的研究是由Sun＆Chen在2015年发表的。作者比较了两个小组：而音乐组（n = 20）每天三次听他们最喜欢的音乐15至30分钟。几周，对照组没有受到刺激。尽管两组的GC值都显着提高，但音乐组的意识水平表现出明显的提高。基于这项研究，本研究希望比较早期神经系统康复患者中被动聆听音乐的有效性（替代听觉刺激和没有听觉刺激）。

这是一项前瞻性，双盲，受控和随机干预研究，是单中心进行的。在24个月的时间里，包括66例严重脑损伤后接受神经系统和神经外科康复的患者。对于个别患者，研究持续时间最多为38天（初步阶段：3-7天；干预阶段：28天；随访阶段：1-3天）。将患者随机分配到三个研究臂之一（1.音乐刺激； 2.替代听觉刺激，3。没有听觉刺激）。在初步阶段（第1至第7天），进行本地MRI（无对比剂）和CRS-R评估。此外，还有一个神经生理学检查，其中记录了诱发电位。在随后的主要阶段，干预发生：在28天的时间内，研究参与者每天佩戴耳机30分钟，通过这些耳机，他们会呈现首选音乐（实验组），一本音频书（比较臂）或沉默（控制臂）。在主要阶段，每周进行CRS-R测试以记录当前意识状态。在随访阶段（1至3天），重复（本地）MRI检查，CRS-R评估和神经生理学检查。主要结局指标是通过昏迷尺度重新定义（CRS-R）测量的意识水平的改善。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：音乐刺激
    患者在四个星期的时间内戴耳机30分钟/天，听他们喜欢的音乐。
  • 行为：替代刺激
    患者在四个星期的时间内戴上耳机每天30分钟，然后收听一本音频书。
  • 行为：没有听觉刺激
    患者在四个星期的时间内戴耳机30分钟/天，并听到沉默。
研究臂ICMJE
  • 实验：音乐刺激
    患者喜欢的音乐是通过耳机呈现的。
    干预：行为：音乐刺激
  • 主动比较器：替代听觉刺激
    通过耳机呈现一本音频书。
    干预：行为：替代刺激
  • 假比较器：没有听觉刺激
    沉默是通过耳机呈现的。
    干预：行为：没有听觉刺激
出版物 *
  • Kotchoubey B，Pavlov YG，KleberB。意识障碍研究和康复的音乐：心理学和神经生理基础。前心理。 2015年11月27日； 6：1763。 doi：10.3389/fpsyg.2015.01763。 2015年环保。
  • Perrin F，Castro M，Tillmann B，LuautéJ。促进使用个人相关刺激来调查意识障碍患者。前心理。 2015年7月30日； 6：1102。 doi：10.3389/fpsyg.2015.01102。 2015年环保。
  • Hole J，Hirsch M，Ball E，MeadsC。音乐作为成人术后恢复的帮助：系统评价和荟萃分析。柳叶刀。 2015年10月24日； 386（10004）：1659-71。 doi：10.1016/s0140-6736（15）60169-6。 Epub 2015 8月12日。评论。 Erratum in：柳叶刀。 2015年10月24日； 386（10004）：1630。
  • Chlan LL，Weinert CR，Heiderscheit A，Tracy MF，Skaar DJ，Guttormson JL，Savik K.患者指导的音乐干预对接受机械通气支持的重症患者的焦虑和镇静暴露的影响：一项随机临床试验。贾马。 2013 Jun 12; 309（22）：2335-44。 doi：10.1001/jama.2013.5670。
  • Sun J，Chen W.昏迷患者的音乐疗法：初步结果。 Eur Rev Med Pharmacol Sci。 2015年4月； 19（7）：1209-18。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月19日）		 66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月15日
估计的初级完成日期2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 早期神经系统康复（B期）
  • 创伤性脑损伤
  • 意识障碍（昏迷，UWS，MCS）
  • 疾病发作后至少两周
  • 入学重症监护室
  • 患者法律代表的书面同意
  • 排除怀孕

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Melanie Boltzmann，博士0049 5152 781 256 m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
联系人：Simone B Schmidt，博士0049 5152 781 215 si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04442971
其他研究ID编号ICMJE文档
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有基础的IPD都会导致出版物。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：最早在2022年12月最早发布结果时开始可用时期
访问标准：可以根据合理的要求从主要研究人员那里获得IPD。
责任方Melanie Boltzmann，BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
研究赞助商ICMJE BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Jens D Rollnik，医学博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
首席研究员： Melanie Boltzmann，博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
PRS帐户BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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