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出境医 / 临床实验 / ANAVEX3-71的1阶段研究
ANAVEX3-71的1阶段研究
研究描述
简要摘要：
人类第一阶段研究中的第一个研究健康志愿者评估ANAVEX3-71的安全性，耐受性，生物利用度，药代动力学和药效学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：Anavex3-71药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项人类的第一阶段研究，旨在研究健康志愿者中口服的ANAVEX3-71的安全性，耐受性，PK，PD和生物利用度
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，随机，安慰剂对照，第1阶段的安全性和耐受性，以及Anavex3-71的药代动力学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anavex3-71口头 口服的最多四个单次升级剂量的Anavex3-71 | 药物：Anavex3-71 Anavex3-71的活跃口服剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂口腔 安慰剂口服 | 药物：安慰剂 口服安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估ANAVEX3-71的安全性和耐受性，这些受试者数量有不良事件和剂量限制不良事件（DLAE）的参与者数量，这些参与者数量与治疗相关的不良事件，如CTCAE V5.0评估[时间范围：30天]在DLAE观察期和/或研究治疗期间，不良事件和剂量限制不良事件的发生率。
- Anavex3-71的药代动力学（PK）[时间范围：30天]在指定的时间点上的Anavex3-71的血清浓度
- ANAVEX3-71的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：30天]在指定的时间点评估cmax的cmax Anavex3-71的血清浓度
- 曲线浓度下的面积（AUC），用于ANAVEX3-71 [时间范围：30天]在指定的时间点评估AUC的AUC AUC浓度ANAVEX3-71
次要结果度量 ：
- 对ECG的影响，包括ECG QT间隔[时间范围：30天]表征对ECG的影响，包括ANAVEX3-71的ECG QT间隔
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至55岁之间的健康，男性或女性，包括。
- 体重指数（BMI）在19-28 kg/m2之间，体重≥60kg和≤120kg。
- 女性受试者必须具有非儿童的潜力（定义为绝经后至少2年，或者至少在给药前6个月进行手术无菌），或者必须使用足够的避孕措施。
- 根据病史，体格检查，实验室概况和12铅心电图（ECG）的结果，研究人员认为受试者在筛查方面通常身体健康。
- 非吸烟者（过去3个月内不使用烟草）。
- 主题愿意遵守研究人员的判断。
排除标准：
- 受试者具有心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道，内分泌学，皮肤病学，神经学，精神病学，血液学（包括骨髓抑制和出血疾病）或可能构成的可能构成的免疫/自身免疫性疾病（包括骨髓抑制和出血障碍）的病史或存在。潜在的安全风险因素或可能改变研究药物的吸收，分布，代谢或消除。
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-AB）阳性或阳性HIV-1和/或-2血清学的阳性测试结果。
- 在过去的两年中，受试者有慢性酒精滥用的病史，或者有阳性的酒精测试或已知饮酒过多。
- 滥用药物的史，已知的吸毒或对滥用药物的阳性测试。
- 受试者在过去3个月内参加了另一项研究药物（或医疗设备）的临床试验，或者目前正在参加研究药物（或医疗设备）的另一项试验。
- 怀孕或哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 研究人员认为，重大精神疾病的史可能会影响受试者参加研究的能力（精神病将被取消资格）。
- 受试者有调查人员认为会干扰提供知情同意书或遵守研究指示的能力，或者可能将研究结果的解释混淆或使受试者处于不当风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Walter Kaufmann | 844-689-3939 | info@anavex.com |
位置
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| CMAX临床研究PTY LTD | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000 | |
| 联系人：Sepehr Shakib，医学博士 | |
赞助商和合作者
Anavex Life Sciences Corp.
Anavex Australia Pty Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 对ECG的影响，包括ECG QT间隔[时间范围：30天] 表征对ECG的影响，包括ANAVEX3-71的ECG QT间隔 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ANAVEX3-71的1阶段研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，随机，安慰剂对照，第1阶段的安全性和耐受性，以及Anavex3-71的药代动力学研究 | ||||
| 简要摘要 | 人类第一阶段研究中的第一个研究健康志愿者评估ANAVEX3-71的安全性，耐受性，生物利用度，药代动力学和药效学 | ||||
| 详细说明 | 这是一项人类的第一阶段研究，旨在研究健康志愿者中口服的ANAVEX3-71的安全性，耐受性，PK，PD和生物利用度 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04442945 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anavex3-71-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Anavex Life Sciences Corp. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Anavex Life Sciences Corp. | ||||
| 合作者ICMJE | Anavex Australia Pty Ltd. | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Anavex Life Sciences Corp. | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
人类第一阶段研究中的第一个研究健康志愿者评估ANAVEX3-71的安全性，耐受性，生物利用度，药代动力学和药效学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：Anavex3-71药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项人类的第一阶段研究，旨在研究健康志愿者中口服的ANAVEX3-71的安全性，耐受性，PK，PD和生物利用度
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，随机，安慰剂对照，第1阶段的安全性和耐受性，以及Anavex3-71的药代动力学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anavex3-71口头 口服的最多四个单次升级剂量的Anavex3-71 | 药物：Anavex3-71 Anavex3-71的活跃口服剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂口腔 安慰剂口服 | 药物：安慰剂 口服安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估ANAVEX3-71的安全性和耐受性，这些受试者数量有不良事件和剂量限制不良事件（DLAE）的参与者数量，这些参与者数量与治疗相关的不良事件，如CTCAE V5.0评估[时间范围：30天]在DLAE观察期和/或研究治疗期间，不良事件和剂量限制不良事件的发生率。
- Anavex3-71的药代动力学（PK）[时间范围：30天]在指定的时间点上的Anavex3-71的血清浓度
- ANAVEX3-71的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：30天]在指定的时间点评估cmax的cmax Anavex3-71的血清浓度
- 曲线浓度下的面积（AUC），用于ANAVEX3-71 [时间范围：30天]在指定的时间点评估AUC的AUC AUC浓度ANAVEX3-71
次要结果度量 ：
- 对ECG的影响，包括ECG QT间隔[时间范围：30天]表征对ECG的影响，包括ANAVEX3-71的ECG QT间隔
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至55岁之间的健康，男性或女性，包括。
- 体重指数（BMI）在19-28 kg/m2之间，体重≥60kg和≤120kg。
- 女性受试者必须具有非儿童的潜力（定义为绝经后至少2年，或者至少在给药前6个月进行手术无菌），或者必须使用足够的避孕措施。
- 根据病史，体格检查，实验室概况和12铅心电图（ECG）的结果，研究人员认为受试者在筛查方面通常身体健康。
- 非吸烟者（过去3个月内不使用烟草）。
- 主题愿意遵守研究人员的判断。
排除标准：
- 受试者具有心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道，内分泌学，皮肤病学，神经学，精神病学，血液学（包括骨髓抑制和出血疾病）或可能构成的可能构成的免疫/自身免疫性疾病（包括骨髓抑制和出血障碍）的病史或存在。潜在的安全风险因素或可能改变研究药物的吸收，分布，代谢或消除。
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-AB）阳性或阳性HIV-1和/或-2血清学的阳性测试结果。
- 在过去的两年中，受试者有慢性酒精滥用的病史，或者有阳性的酒精测试或已知饮酒过多。
- 滥用药物的史，已知的吸毒或对滥用药物的阳性测试。
- 受试者在过去3个月内参加了另一项研究药物（或医疗设备）的临床试验，或者目前正在参加研究药物（或医疗设备）的另一项试验。
- 怀孕或哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 研究人员认为，重大精神疾病的史可能会影响受试者参加研究的能力（精神病将被取消资格）。
- 受试者有调查人员认为会干扰提供知情同意书或遵守研究指示的能力，或者可能将研究结果的解释混淆或使受试者处于不当风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Walter Kaufmann | 844-689-3939 | info@anavex.com |
位置
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| CMAX临床研究PTY LTD | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000 | |
| 联系人：Sepehr Shakib，医学博士 | |
赞助商和合作者
Anavex Life Sciences Corp.
Anavex Australia Pty Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 对ECG的影响，包括ECG QT间隔[时间范围：30天] 表征对ECG的影响，包括ANAVEX3-71的ECG QT间隔 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ANAVEX3-71的1阶段研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，随机，安慰剂对照，第1阶段的安全性和耐受性，以及Anavex3-71的药代动力学研究 | ||||
| 简要摘要 | 人类第一阶段研究中的第一个研究健康志愿者评估ANAVEX3-71的安全性，耐受性，生物利用度，药代动力学和药效学 | ||||
| 详细说明 | 这是一项人类的第一阶段研究，旨在研究健康志愿者中口服的ANAVEX3-71的安全性，耐受性，PK，PD和生物利用度 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04442945 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anavex3-71-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Anavex Life Sciences Corp. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Anavex Life Sciences Corp. | ||||
| 合作者ICMJE | Anavex Australia Pty Ltd. | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Anavex Life Sciences Corp. | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||