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出境医 / 临床实验 / Abioscope IgE分析有助于诊断过敏
Abioscope IgE分析有助于诊断过敏
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，前瞻性的观察性研究，旨在确定使用基因特和非诱发和非诱导儿科和成人患者的K3-EDTA抗凝血浆样品在Abionic的Abioscope设备上对Abionic Abioscope设备上进行的ABIONIC IVD胶囊过敏性哮喘小组的临床敏感性和特异性。将用Abioscope确定的患者的敏化将与过敏的临床评估进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 过敏过敏性哮喘过敏对猫过敏过敏，对粉尘过敏对狗皮屑过敏蟑螂过敏 | 设备：血液收集 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用IgE测试面板对Abioscope设备的验证：临床灵敏度和特异性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干预措施 每次测试，给定过敏至少40名特应当受试者，总共至少100个非原子受试者。为了确保有足够的有效结果的受试者被招募，每天过敏的特应入学目标约为50名受试者。对于每种过敏原，大约20％的样品必须在0.70至3.5 IUA/mL的范围内，其余的则必须涵盖代表目标群体的测量范围。如果受试者对多个过敏原敏感，则可以将单个阳性受试者的结果用于多个过敏原的分析。 | 设备：血液收集 K3-EDTA静脉全血静脉9毫升1静脉抽水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Abioscope的灵敏度和特异性[时间范围：第1天]将通过估计亚abioscope检测对五种过敏原或一组过敏原的敏化的灵敏度和特异性来评估主要目标。估计值将伴随95％的Clopper-Pearson置信区间。接受标准将与95％置信区间的局部进行比较。如果过敏原的敏感性和特异性均达到两个性能目标，则abioscope检测对每种过敏原的敏化的能力将被认为是可以接受的。
其他结果措施：
- 确定阳性预测值（PPV），阴性预测值（NPV），一致性和研究的过敏原敏化率。 [时间范围：第1天]基于每个过敏原的40名受试者分类的过敏原敏化率的阳性预测值（PPV），阴性预测值（NPV），一致性和研究率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
•通过测试，给定过敏的至少40名特应学受试者，总共至少100名非原子受试者（）。为了确保有足够的有效结果的受试者被招募，每天过敏的特应入学目标约为50名受试者。对于每种过敏原，大约20％的样品必须在0.70至3.5 IUA/mL的范围内，其余的则必须涵盖代表目标群体的测量范围。如果受试者对多个过敏原敏感，则可以将单个阳性受试者的结果用于多个过敏原的分析。
标准
纳入标准：
这项研究需要特应性和非原子体。为了入学到ATOPIC部门，患者必须符合下面列出的所有纳入标准，才有资格参加：
- 在任何强制性的研究程序，样本收集或分析之前，提供患者或合法指定代表的签名和日期书面知情同意书。将从≥6岁且小于18岁的小儿患者那里获得同意。
- 男性或女性，≥6岁。
- 咨询对多年生过敏原的IgE介导的过敏的迹象和/或症状。
为了入学非原子能部门，患者必须符合以下所有纳入标准列表，才有资格参加：
- 在任何强制性的研究程序，样本收集或分析之前，提供患者或合法指定代表的签名和日期书面知情同意书。将从≥6岁且小于18岁的小儿患者那里获得同意。
- 男性或女性，≥6岁。
- 显然，健康的个体在暴露于动物蒲公英，粉尘螨，蟑螂，花粉或食物过敏原（非诱导）时，没有表现出IgE介导的过敏的体征/症状，包括鼻炎，结膜炎，哮喘，湿疹，荨麻疹或食物过敏症状。
排除标准：
患者不得符合以下任何排除标准才有资格参加：
联系人和位置
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 华盛顿特区乔治华盛顿大学 | |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20037年 | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学，巴尔的摩 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21215 | |
| 约翰·霍普金斯 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| Creticos Research Group，LLC | |
| 美国马里兰州皇冠，美国，20132年 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 伯恩斯坦临床研究中心辛辛那提 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45231 | |
赞助商和合作者
ABIONIC SA
NAMSA
约翰·霍普金斯大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | Abioscope的灵敏度和特异性[时间范围：第1天] 将通过估计亚abioscope检测对五种过敏原或一组过敏原的敏化的灵敏度和特异性来评估主要目标。估计值将伴随95％的Clopper-Pearson置信区间。接受标准将与95％置信区间的局部进行比较。如果过敏原的敏感性和特异性均达到两个性能目标，则abioscope检测对每种过敏原的敏化的能力将被认为是可以接受的。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 确定阳性预测值（PPV），阴性预测值（NPV），一致性和研究的过敏原敏化率。 [时间范围：第1天] 基于每个过敏原的40名受试者分类的过敏原敏化率的阳性预测值（PPV），阴性预测值（NPV），一致性和研究率。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Abioscope IgE分析有助于诊断过敏 | ||||||||
| 官方头衔 | 用IgE测试面板对Abioscope设备的验证：临床灵敏度和特异性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，前瞻性的观察性研究，旨在确定使用基因特和非诱发和非诱导儿科和成人患者的K3-EDTA抗凝血浆样品在Abionic的Abioscope设备上对Abionic Abioscope设备上进行的ABIONIC IVD胶囊过敏性哮喘小组的临床敏感性和特异性。将用Abioscope确定的患者的敏化将与过敏的临床评估进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | •通过测试，给定过敏的至少40名特应学受试者，总共至少100名非原子受试者（）。为了确保有足够的有效结果的受试者被招募，每天过敏的特应入学目标约为50名受试者。对于每种过敏原，大约20％的样品必须在0.70至3.5 IUA/mL的范围内，其余的则必须涵盖代表目标群体的测量范围。如果受试者对多个过敏原敏感，则可以将单个阳性受试者的结果用于多个过敏原的分析。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：血液收集 K3-EDTA静脉全血静脉9毫升1静脉抽水 | ||||||||
| 研究组/队列 | 干预措施 每次测试，给定过敏至少40名特应当受试者，总共至少100个非原子受试者。为了确保有足够的有效结果的受试者被招募，每天过敏的特应入学目标约为50名受试者。对于每种过敏原，大约20％的样品必须在0.70至3.5 IUA/mL的范围内，其余的则必须涵盖代表目标群体的测量范围。如果受试者对多个过敏原敏感，则可以将单个阳性受试者的结果用于多个过敏原的分析。 干预：设备：收集血液 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 取消 | ||||||||
| 实际注册 | 0 | ||||||||
| 原始估计注册 | 300 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 这项研究需要特应性和非原子体。为了入学到ATOPIC部门，患者必须符合下面列出的所有纳入标准，才有资格参加：
为了入学非原子能部门，患者必须符合以下所有纳入标准列表，才有资格参加：
排除标准： 患者不得符合以下任何排除标准才有资格参加： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 6岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04442932 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Ab-All-003.2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | ABIONIC SA | ||||||||
| 研究赞助商 | ABIONIC SA | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | ABIONIC SA | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，前瞻性的观察性研究，旨在确定使用基因特和非诱发和非诱导儿科和成人患者的K3-EDTA抗凝血浆样品在Abionic的Abioscope设备上对Abionic Abioscope设备上进行的ABIONIC IVD胶囊过敏性哮喘小组的临床敏感性和特异性。将用Abioscope确定的患者的敏化将与过敏的临床评估进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 过敏过敏性哮喘过敏对猫过敏过敏，对粉尘过敏对狗皮屑过敏蟑螂过敏 | 设备：血液收集 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用IgE测试面板对Abioscope设备的验证：临床灵敏度和特异性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干预措施 每次测试，给定过敏至少40名特应当受试者，总共至少100个非原子受试者。为了确保有足够的有效结果的受试者被招募，每天过敏的特应入学目标约为50名受试者。对于每种过敏原，大约20％的样品必须在0.70至3.5 IUA/mL的范围内，其余的则必须涵盖代表目标群体的测量范围。如果受试者对多个过敏原敏感，则可以将单个阳性受试者的结果用于多个过敏原的分析。 | 设备：血液收集 K3-EDTA静脉全血静脉9毫升1静脉抽水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Abioscope的灵敏度和特异性[时间范围：第1天]将通过估计亚abioscope检测对五种过敏原或一组过敏原的敏化的灵敏度和特异性来评估主要目标。估计值将伴随95％的Clopper-Pearson置信区间。接受标准将与95％置信区间的局部进行比较。如果过敏原的敏感性和特异性均达到两个性能目标，则abioscope检测对每种过敏原的敏化的能力将被认为是可以接受的。
其他结果措施：
- 确定阳性预测值（PPV），阴性预测值（NPV），一致性和研究的过敏原敏化率。 [时间范围：第1天]基于每个过敏原的40名受试者分类的过敏原敏化率的阳性预测值（PPV），阴性预测值（NPV），一致性和研究率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
•通过测试，给定过敏的至少40名特应学受试者，总共至少100名非原子受试者（）。为了确保有足够的有效结果的受试者被招募，每天过敏的特应入学目标约为50名受试者。对于每种过敏原，大约20％的样品必须在0.70至3.5 IUA/mL的范围内，其余的则必须涵盖代表目标群体的测量范围。如果受试者对多个过敏原敏感，则可以将单个阳性受试者的结果用于多个过敏原的分析。
标准
纳入标准：
这项研究需要特应性和非原子体。为了入学到ATOPIC部门，患者必须符合下面列出的所有纳入标准，才有资格参加：
- 在任何强制性的研究程序，样本收集或分析之前，提供患者或合法指定代表的签名和日期书面知情同意书。将从≥6岁且小于18岁的小儿患者那里获得同意。
- 男性或女性，≥6岁。
- 咨询对多年生过敏原的IgE介导的过敏的迹象和/或症状。
为了入学非原子能部门，患者必须符合以下所有纳入标准列表，才有资格参加：
- 在任何强制性的研究程序，样本收集或分析之前，提供患者或合法指定代表的签名和日期书面知情同意书。将从≥6岁且小于18岁的小儿患者那里获得同意。
- 男性或女性，≥6岁。
- 显然，健康的个体在暴露于动物蒲公英，粉尘螨，蟑螂，花粉或食物过敏原（非诱导）时，没有表现出IgE介导的过敏的体征/症状，包括鼻炎，结膜炎，哮喘，湿疹，荨麻疹或食物过敏症状。
排除标准：
患者不得符合以下任何排除标准才有资格参加：
联系人和位置
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 华盛顿特区乔治华盛顿大学 | |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20037年 | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学，巴尔的摩 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21215 | |
| 约翰·霍普金斯 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| Creticos Research Group，LLC | |
| 美国马里兰州皇冠，美国，20132年 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 伯恩斯坦临床研究中心辛辛那提 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45231 | |
赞助商和合作者
ABIONIC SA
NAMSA
约翰·霍普金斯大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | Abioscope的灵敏度和特异性[时间范围：第1天] 将通过估计亚abioscope检测对五种过敏原或一组过敏原的敏化的灵敏度和特异性来评估主要目标。估计值将伴随95％的Clopper-Pearson置信区间。接受标准将与95％置信区间的局部进行比较。如果过敏原的敏感性和特异性均达到两个性能目标，则abioscope检测对每种过敏原的敏化的能力将被认为是可以接受的。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 确定阳性预测值（PPV），阴性预测值（NPV），一致性和研究的过敏原敏化率。 [时间范围：第1天] 基于每个过敏原的40名受试者分类的过敏原敏化率的阳性预测值（PPV），阴性预测值（NPV），一致性和研究率。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Abioscope IgE分析有助于诊断过敏 | ||||||||
| 官方头衔 | 用IgE测试面板对Abioscope设备的验证：临床灵敏度和特异性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，前瞻性的观察性研究，旨在确定使用基因特和非诱发和非诱导儿科和成人患者的K3-EDTA抗凝血浆样品在Abionic的Abioscope设备上对Abionic Abioscope设备上进行的ABIONIC IVD胶囊过敏性哮喘小组的临床敏感性和特异性。将用Abioscope确定的患者的敏化将与过敏的临床评估进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | •通过测试，给定过敏的至少40名特应学受试者，总共至少100名非原子受试者（）。为了确保有足够的有效结果的受试者被招募，每天过敏的特应入学目标约为50名受试者。对于每种过敏原，大约20％的样品必须在0.70至3.5 IUA/mL的范围内，其余的则必须涵盖代表目标群体的测量范围。如果受试者对多个过敏原敏感，则可以将单个阳性受试者的结果用于多个过敏原的分析。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：血液收集 K3-EDTA静脉全血静脉9毫升1静脉抽水 | ||||||||
| 研究组/队列 | 干预措施 每次测试，给定过敏至少40名特应当受试者，总共至少100个非原子受试者。为了确保有足够的有效结果的受试者被招募，每天过敏的特应入学目标约为50名受试者。对于每种过敏原，大约20％的样品必须在0.70至3.5 IUA/mL的范围内，其余的则必须涵盖代表目标群体的测量范围。如果受试者对多个过敏原敏感，则可以将单个阳性受试者的结果用于多个过敏原的分析。 干预：设备：收集血液 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 取消 | ||||||||
| 实际注册 | 0 | ||||||||
| 原始估计注册 | 300 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 这项研究需要特应性和非原子体。为了入学到ATOPIC部门，患者必须符合下面列出的所有纳入标准，才有资格参加：
为了入学非原子能部门，患者必须符合以下所有纳入标准列表，才有资格参加：
排除标准： 患者不得符合以下任何排除标准才有资格参加： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 6岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04442932 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Ab-All-003.2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | ABIONIC SA | ||||||||
| 研究赞助商 | ABIONIC SA | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | ABIONIC SA | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
