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出境医 / 临床实验 / 甲氧基氟烷对ticagrelor抗血小板的影响，对不稳定的心绞痛（甲烷）患者
甲氧基氟烷对ticagrelor抗血小板的影响，对不稳定的心绞痛（甲烷）患者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估ticagrelor的药代动力学和药效学的差异及其在接受ticagrelor的患者中的活性代谢产物，然后使用甲氧基氟兰烷和ticagrelor，然后仅由于不稳定的Angina pectoris pectoris pectoris pector and ticagrelor
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不稳定的心绞痛 | 药物：ticagrelor随后服用甲氧基氟烷药：ticagrelor，然后使用吗啡药物：单独使用ticagrelor | 第4阶段 |
详细说明：
2015年发表的印象试验的结果证明，急性冠状动脉综合征（ACS）中吗啡的使用与Ticagrelor的药代动力学（PK）和药效学（PD）的不良影响有关。尽管如此，吗啡仍然是ACS患者的标准镇痛治疗，不应通常撤回。基于当代知识，发现通过Mi-Apoid受体作用的吗啡可抑制胃肠道运动或诱导恶心或呕吐等不良反应。
我们决定设计一项临床研究，旨在评估甲氧基氟烷对ticagrelor PD的影响，对被诊断为不稳定心绞痛（UA）的患者。甲氧基氟烷是一种吸入的麻醉剂，在波兰注册的急诊医学中，可缓解创伤患者的疼痛。该药物在1960年代被广泛用于诱导全身麻醉，但是随着新型麻醉剂的发展，其临床实用性降低了。考虑到其不同的作用机制，可以假定与吗啡相反，不应观察到呼吸抑郁症，并且不应发生抗鸟枪的衰减或延迟，因为抗肉眼的抗鼠反应效应不应与胃肠道中的MI-Rector相互作用与甲氧基氟烷的活性有关。
患者将以1：1：1的比率随机分配到研究臂中：1）180 mg ticagrelor（2个积分片（90 mg ticagrelor），然后是3 mg吸入甲氧基氟烷，2）180 mg ticagror，然后进行5 mg省静脉液。吗啡，3）单独的180毫克ticagrelor
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 甲氧基氟烷对ticagrelor抗血小板效应的影响，对不稳定的心绞痛患者 - 甲烷研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ticagrelor，然后使用甲氧基氟烷 因心绞痛而引起的甲氧氟烷后，接受了ticagrelor的患者 | 药物：ticagrelor随后进行甲氧基氟烷 因心绞痛而引起的甲氧氟烷后，接受了ticagrelor的患者 其他名称：Brilique + Penthrox |
| 主动比较器：ticagrelor随后使用吗啡 接受Ticagrelor的患者随后因心绞痛而进行静脉注射吗啡 | 药物：ticagrelor随后使用吗啡 接受Ticagrelor的患者随后因心绞痛而进行静脉注射吗啡 其他名称：Brilique +吗啡 |
| 主动比较器：ticagrelor 由于心绞痛不稳定而没有任何镇痛的患者 | 药物：单独使用Ticagrelor 由于心绞痛不稳定而没有任何镇痛的患者 其他名称：Brilique |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究臂之间的平均血小板反应性[时间范围：6小时]研究臂之间的平均血小板反应性，使用乘数分析仪进行评估
次要结果度量 ：
- 在整个研究期间，高血小板反应性患者（HPR）的百分比[时间范围：6小时]在整个研究期间，血小板反应高的患者百分比
- 平均达到低于HPR阈值的血小板反应性的时间[时间范围：6小时]患者在每个研究臂中接受低血小板反应性所需的平均时间
- ticagrelor的血浆浓度时间曲线及其在研究臂之间的活性代谢产物[时间范围：6小时]ticagrelor的血浆浓度时间曲线及其活性代谢物的面积
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书
- 诊断不稳定的心绞痛
- 雄性或非怀孕的女性，年龄18-80岁
- 提供血管造影和PCI的知情同意
- 恩典得分<140分
排除标准：
- 在研究入学前14天内，用ticlopidine，氯吡格雷，prasugrel或ticagrelor治疗
- 当前用吗啡或任何阿片类药物“ MI”受体激动剂治疗
- 对Ticagrelor的高敏性
- 当前用口服抗凝剂或慢性治疗的低分子量肝素治疗
- 主动出血
- 内出血' target='_blank'>颅内出血史
- 最近的胃肠道出血（30天内）
- 凝血疾病的史
- 血小板计数小于<100 x10^3/mcl
- 血红蛋白浓度小于10.0 g/dl
- 中度或重度肝损伤的病史
- 大手术或严重创伤的病史（3个月内）
- 调查员判断的心动过心事件的风险
- 筛选期间的二级或三级室内块
- 哮喘或严重慢性阻塞性肺疾病的病史
- 需要透析的肾脏疾病
- 明显感染或炎症状态
- 在筛选资格筛查期间Killip III或IV类
- 呼吸衰竭
- 严重的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭病史（NYHA III或IV类）
- 与强大CYP3A抑制剂（Ketoconazole，Itraconazole，Voriconazole，Telithromycin，Clarithromycin，Nefazadone，Ritonavir，Ritonavir，Ritonavir，Nelfinavir，Nelfinavir，Nelfinavir，Nelfinavir，Intiinavir，Intazanavir，Atazanavir）或强烈的cyp3a Indebame corbame n debammazIn，一致性cornebi eNBAMETICIN，治疗
- 体重低于50公斤
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Piotr Niezgoda | +48 52 585 4023 | piotr.niezgoda1986@gmail.com |
位置
| 波兰 | |
| A. Jurasz大学医院心脏病学系 | 招募 |
| Bydgoszcz，Kujawsko-Pomorskie，波兰，85-094 | |
| 联系人：Piotr Niezgoda，MD +48525854023 piotr.niezg@gmail.com | |
赞助商和合作者
bydgoszczy collegium Medicum w
调查人员
| 首席研究员： | Jacek Kubica，教授 | bydgoszczy collegium Medicum w |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究臂之间的平均血小板反应性[时间范围：6小时] 研究臂之间的平均血小板反应性，使用乘数分析仪进行评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 甲氧基氟烷对ticagrelor抗血小板效应的影响，对心绞痛不稳定的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 甲氧基氟烷对ticagrelor抗血小板效应的影响，对不稳定的心绞痛患者 - 甲烷研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估ticagrelor的药代动力学和药效学的差异及其在接受ticagrelor的患者中的活性代谢产物，然后使用甲氧基氟兰烷和ticagrelor，然后仅由于不稳定的Angina pectoris pectoris pectoris pector and ticagrelor | ||||
| 详细说明 | 2015年发表的印象试验的结果证明，急性冠状动脉综合征（ACS）中吗啡的使用与Ticagrelor的药代动力学（PK）和药效学（PD）的不良影响有关。尽管如此，吗啡仍然是ACS患者的标准镇痛治疗，不应通常撤回。基于当代知识，发现通过Mi-Apoid受体作用的吗啡可抑制胃肠道运动或诱导恶心或呕吐等不良反应。 我们决定设计一项临床研究，旨在评估甲氧基氟烷对ticagrelor PD的影响，对被诊断为不稳定心绞痛（UA）的患者。甲氧基氟烷是一种吸入的麻醉剂，在波兰注册的急诊医学中，可缓解创伤患者的疼痛。该药物在1960年代被广泛用于诱导全身麻醉，但是随着新型麻醉剂的发展，其临床实用性降低了。考虑到其不同的作用机制，可以假定与吗啡相反，不应观察到呼吸抑郁症，并且不应发生抗鸟枪的衰减或延迟，因为抗肉眼的抗鼠反应效应不应与胃肠道中的MI-Rector相互作用与甲氧基氟烷的活性有关。 患者将以1：1：1的比率随机分配到研究臂中：1）180 mg ticagrelor（2个积分片（90 mg ticagrelor），然后是3 mg吸入甲氧基氟烷，2）180 mg ticagror，然后进行5 mg省静脉液。吗啡，3）单独的180毫克ticagrelor | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 不稳定的心绞痛 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04442919 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 甲烷 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jacek Kubica，Collegium Medicum w bydgoszczy | ||||
| 研究赞助商ICMJE | bydgoszczy collegium Medicum w | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | bydgoszczy collegium Medicum w | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估ticagrelor的药代动力学和药效学的差异及其在接受ticagrelor的患者中的活性代谢产物，然后使用甲氧基氟兰烷和ticagrelor，然后仅由于不稳定的Angina pectoris pectoris pectoris pector and ticagrelor
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不稳定的心绞痛 | 药物：ticagrelor随后服用甲氧基氟烷药：ticagrelor，然后使用吗啡药物：单独使用ticagrelor | 第4阶段 |
详细说明：
2015年发表的印象试验的结果证明，急性冠状动脉综合征（ACS）中吗啡的使用与Ticagrelor的药代动力学（PK）和药效学（PD）的不良影响有关。尽管如此，吗啡仍然是ACS患者的标准镇痛治疗，不应通常撤回。基于当代知识，发现通过Mi-Apoid受体作用的吗啡可抑制胃肠道运动或诱导恶心或呕吐等不良反应。
我们决定设计一项临床研究，旨在评估甲氧基氟烷对ticagrelor PD的影响，对被诊断为不稳定心绞痛（UA）的患者。甲氧基氟烷是一种吸入的麻醉剂，在波兰注册的急诊医学中，可缓解创伤患者的疼痛。该药物在1960年代被广泛用于诱导全身麻醉，但是随着新型麻醉剂的发展，其临床实用性降低了。考虑到其不同的作用机制，可以假定与吗啡相反，不应观察到呼吸抑郁症，并且不应发生抗鸟枪的衰减或延迟，因为抗肉眼的抗鼠反应效应不应与胃肠道中的MI-Rector相互作用与甲氧基氟烷的活性有关。
患者将以1：1：1的比率随机分配到研究臂中：1）180 mg ticagrelor（2个积分片（90 mg ticagrelor），然后是3 mg吸入甲氧基氟烷，2）180 mg ticagror，然后进行5 mg省静脉液。吗啡，3）单独的180毫克ticagrelor
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 甲氧基氟烷对ticagrelor抗血小板效应的影响，对不稳定的心绞痛患者 - 甲烷研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ticagrelor，然后使用甲氧基氟烷 因心绞痛而引起的甲氧氟烷后，接受了ticagrelor的患者 | 药物：ticagrelor随后进行甲氧基氟烷 因心绞痛而引起的甲氧氟烷后，接受了ticagrelor的患者 其他名称：Brilique + Penthrox |
| 主动比较器：ticagrelor随后使用吗啡 | 药物：ticagrelor随后使用吗啡 其他名称：Brilique +吗啡 |
| 主动比较器：ticagrelor 由于心绞痛不稳定而没有任何镇痛的患者 | 药物：单独使用Ticagrelor 由于心绞痛不稳定而没有任何镇痛的患者 其他名称：Brilique |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究臂之间的平均血小板反应性[时间范围：6小时]研究臂之间的平均血小板反应性，使用乘数分析仪进行评估
次要结果度量 ：
- 在整个研究期间，高血小板反应性患者（HPR）的百分比[时间范围：6小时]在整个研究期间，血小板反应高的患者百分比
- 平均达到低于HPR阈值的血小板反应性的时间[时间范围：6小时]患者在每个研究臂中接受低血小板反应性所需的平均时间
- ticagrelor的血浆浓度时间曲线及其在研究臂之间的活性代谢产物[时间范围：6小时]ticagrelor的血浆浓度时间曲线及其活性代谢物的面积
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 在研究入学前14天内，用ticlopidine，氯吡格雷，prasugrel或ticagrelor治疗
- 当前用吗啡或任何阿片类药物“ MI”受体激动剂治疗
- 对Ticagrelor的高敏性
- 当前用口服抗凝剂或慢性治疗的低分子量肝素治疗
- 主动出血
- 内出血' target='_blank'>颅内出血史
- 最近的胃肠道出血（30天内）
- 凝血疾病的史
- 血小板计数小于<100 x10^3/mcl
- 血红蛋白浓度小于10.0 g/dl
- 中度或重度肝损伤的病史
- 大手术或严重创伤的病史（3个月内）
- 调查员判断的心动过心事件的风险
- 筛选期间的二级或三级室内块
- 哮喘或严重慢性阻塞性肺疾病的病史
- 需要透析的肾脏疾病
- 明显感染或炎症状态
- 在筛选资格筛查期间Killip III或IV类
- 呼吸衰竭
- 严重的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭病史（NYHA III或IV类）
- 与强大CYP3A抑制剂（Ketoconazole' target='_blank'>Ketoconazole，Itraconazole，Voriconazole，Telithromycin，Clarithromycin，Nefazadone，Ritonavir，Ritonavir，Ritonavir，Nelfinavir，Nelfinavir，Nelfinavir，Nelfinavir，Intiinavir，Intazanavir，Atazanavir）或强烈的cyp3a Indebame corbame n debammazIn，一致性cornebi eNBAMETICIN，治疗
- 体重低于50公斤
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Piotr Niezgoda | +48 52 585 4023 | piotr.niezgoda1986@gmail.com |
位置
赞助商和合作者
bydgoszczy collegium Medicum w
调查人员
| 首席研究员： | Jacek Kubica，教授 | bydgoszczy collegium Medicum w |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究臂之间的平均血小板反应性[时间范围：6小时] 研究臂之间的平均血小板反应性，使用乘数分析仪进行评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 甲氧基氟烷对ticagrelor抗血小板效应的影响，对心绞痛不稳定的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 甲氧基氟烷对ticagrelor抗血小板效应的影响，对不稳定的心绞痛患者 - 甲烷研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估ticagrelor的药代动力学和药效学的差异及其在接受ticagrelor的患者中的活性代谢产物，然后使用甲氧基氟兰烷和ticagrelor，然后仅由于不稳定的Angina pectoris pectoris pectoris pector and ticagrelor | ||||
| 详细说明 | 2015年发表的印象试验的结果证明，急性冠状动脉综合征（ACS）中吗啡的使用与Ticagrelor的药代动力学（PK）和药效学（PD）的不良影响有关。尽管如此，吗啡仍然是ACS患者的标准镇痛治疗，不应通常撤回。基于当代知识，发现通过Mi-Apoid受体作用的吗啡可抑制胃肠道运动或诱导恶心或呕吐等不良反应。 我们决定设计一项临床研究，旨在评估甲氧基氟烷对ticagrelor PD的影响，对被诊断为不稳定心绞痛（UA）的患者。甲氧基氟烷是一种吸入的麻醉剂，在波兰注册的急诊医学中，可缓解创伤患者的疼痛。该药物在1960年代被广泛用于诱导全身麻醉，但是随着新型麻醉剂的发展，其临床实用性降低了。考虑到其不同的作用机制，可以假定与吗啡相反，不应观察到呼吸抑郁症，并且不应发生抗鸟枪的衰减或延迟，因为抗肉眼的抗鼠反应效应不应与胃肠道中的MI-Rector相互作用与甲氧基氟烷的活性有关。 患者将以1：1：1的比率随机分配到研究臂中：1）180 mg ticagrelor（2个积分片（90 mg ticagrelor），然后是3 mg吸入甲氧基氟烷，2）180 mg ticagror，然后进行5 mg省静脉液。吗啡，3）单独的180毫克ticagrelor | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 不稳定的心绞痛 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04442919 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 甲烷 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jacek Kubica，Collegium Medicum w bydgoszczy | ||||
| 研究赞助商ICMJE | bydgoszczy collegium Medicum w | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | bydgoszczy collegium Medicum w | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
