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出境医 / 临床实验 / 膝关节镜检查后的镇痛：右美托咪定与芬太尼
膝关节镜检查后的镇痛：右美托咪定与芬太尼
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估镇痛作用布比卡因，布比卡因加上右美托咪定和布比卡因和芬太尼，以缓解膝关节镜手术后的疼痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛 | 药物：右美依胺药物：芬太尼药物：布比卡因 | 不适用 |
详细说明：
四十五名患者ASA I-II年龄为21-45岁的膝关节镜检查分为3组：B组，BD和BF。 B组接受了20毫升布比卡因的关节内注射0.25％+ 1 ml盐水。 BD组接受了20毫升布比卡因的关节内注射0.25％+ 1 ml右美托咪定（100 ug）。
BF组接受了20毫升布比卡因的关节内注射0.25％+ 1芬太尼（50 ug）。在前24小时内，VAS对镇痛和镇痛作用的首次请求时间。术后记录。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 膝关节镜检查后术后疼痛的镇痛：右美托丁+布比卡因，芬太尼+布比卡因，布比卡因 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 麻醉师未在研究中分享会评估患者 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 右美托汀和芬太尼作为膝关节关节镜检查后术后镇痛的辅助研究之间的比较研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：B组 Igroup B接受了20毫升布比卡因的关节内注射0.25％+ 1 ml盐水 | 药物：布比卡因 B组接受了20毫升布比卡因的关节内注射0.25％+ 1 ml盐水。 其他名称：Marcaine |
| 主动比较器：组BD 。 BD组接受了20毫升布比卡因的关节内注射0.25％+ 1 ml右美托咪定（100 ug）。 | 药物：右美托汀 BD组接受了20毫升布比卡因的关节内注射0.25％+ 1 ml右美托咪定（100 ug）。 其他名称：Precedex 药物：布比卡因 B组接受了20毫升布比卡因的关节内注射0.25％+ 1 ml盐水。 其他名称：Marcaine |
| 主动比较器：BF组 BF组接受了20毫升布比卡因的关节内注射0.25％+ 1芬太尼（50 ug）。 | 药物：芬太尼 BF组接受了20毫升布比卡因的关节内注射0.25％+ 1芬太尼（50 ug） 药物：布比卡因 B组接受了20毫升布比卡因的关节内注射0.25％+ 1 ml盐水。 其他名称：Marcaine |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后镇痛的持续时间[时间范围：术后24小时]从关节内注射药物到镇痛的首次请求时间
次要结果度量 ：
- 救援镇痛的总剂量（pethidine）[时间范围：术后24小时内]术后救援镇痛（pethidine）的总消费量
- 心动过缓，瘙痒和低血压的参与者人数[时间范围：术后24小时内]
- 患者满意度[时间范围：术后24小时内]通过询问患者在手术后如何评估患者如何评估镇痛治疗的经验，从而以五点李克特样的口头评分量表对患者满意？ （5-非常满意，四分，3-中性，2遗憾，1-非常不满意）
- 休息时疼痛强度（静态）[时间范围：立即测量术前0分钟（入院接收区）]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 休息时的疼痛强度（静态）[时间范围：术后30分钟]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 休息时疼痛强度（静态）[时间范围：术后1小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 休息时疼痛强度（静态）[时间范围：术后2小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 休息时的疼痛强度（静态）[时间范围：术后4小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 休息时疼痛强度（静态）[时间范围：术后6小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 休息时疼痛强度（静态）[时间范围：术后8小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 休息时的疼痛强度（静态）[时间范围：术后12小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 休息时疼痛强度（静态）[时间范围：术后18小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 休息时疼痛强度（静态）[时间范围：术后24小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 动员膝盖动员的疼痛强度（动态）[时间范围：立即测量术前0分钟（入院接收区）]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 动员膝盖动员的疼痛强度（动态）[时间范围：术后30分钟]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 动员膝盖动员的疼痛强度（动态）[时间范围：术后1小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 动员膝盖动员的疼痛强度（动态）[时间范围：术后2小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 动员膝盖动员的疼痛强度（动态）[时间范围：术后4小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 动员膝盖动员的疼痛强度（动态）[时间范围：术后6小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 动员膝盖动员的疼痛强度（动态）[时间范围：术后8小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 动员膝盖动员的疼痛强度（动态）[时间范围：术后12小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 动员膝盖动员的疼痛强度（动态）[时间范围：术后18小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 动员膝盖动员的疼痛强度（动态）[时间范围：术后24小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 两性，
- 年龄21-45岁，
- 美国麻醉学会（ASA）I -II用于选修膝关节镜检查。
排除标准：
- 患有肝和肾脏疾病，精神疾病病史的患者，
- 长时间摄入（NSAID，阿片类药物和三环抗抑郁药），
- 过敏研究最多接受24小时的镇痛药的药物和患者。在手术之前被排除在这项研究之外。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| Zagazig大学 | |
| Zagazig，埃及 | |
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
| 首席研究员： | 迪娜·塞勒姆（Dina Salem），医学博士。 | Zagazig大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后镇痛的持续时间[时间范围：术后24小时] 从关节内注射药物到镇痛的首次请求时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 膝关节镜检查后的镇痛：右美托咪定与芬太尼 | ||||
| 官方标题ICMJE | 右美托汀和芬太尼作为膝关节关节镜检查后术后镇痛的辅助研究之间的比较研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估镇痛作用布比卡因，布比卡因加上右美托咪定和布比卡因和芬太尼，以缓解膝关节镜手术后的疼痛。 | ||||
| 详细说明 | 四十五名患者ASA I-II年龄为21-45岁的膝关节镜检查分为3组：B组，BD和BF。 B组接受了20毫升布比卡因的关节内注射0.25％+ 1 ml盐水。 BD组接受了20毫升布比卡因的关节内注射0.25％+ 1 ml右美托咪定（100 ug）。 BF组接受了20毫升布比卡因的关节内注射0.25％+ 1芬太尼（50 ug）。在前24小时内，VAS对镇痛和镇痛作用的首次请求时间。术后记录。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 膝关节镜检查后术后疼痛的镇痛：右美托丁+布比卡因，芬太尼+布比卡因，布比卡因 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 麻醉师未在研究中分享会评估患者 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 镇痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04442906 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5355 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Dina Abdelhameed Elsadek Salem，Zagazig University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 膝关节镜检查后术后疼痛的镇痛：右美托丁+布比卡因，芬太尼+布比卡因，布比卡因 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 麻醉师未在研究中分享会评估患者 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 右美托汀和芬太尼作为膝关节关节镜检查后术后镇痛的辅助研究之间的比较研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：B组 Igroup B接受了20毫升布比卡因的关节内注射0.25％+ 1 ml盐水 | 药物：布比卡因 B组接受了20毫升布比卡因的关节内注射0.25％+ 1 ml盐水。 其他名称：Marcaine |
| 主动比较器：组BD | 药物：右美托汀 其他名称：Precedex 药物：布比卡因 B组接受了20毫升布比卡因的关节内注射0.25％+ 1 ml盐水。 其他名称：Marcaine |
| 主动比较器：BF组 | 药物：芬太尼 药物：布比卡因 B组接受了20毫升布比卡因的关节内注射0.25％+ 1 ml盐水。 其他名称：Marcaine |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后镇痛的持续时间[时间范围：术后24小时]从关节内注射药物到镇痛的首次请求时间
次要结果度量 ：
- 救援镇痛的总剂量（pethidine）[时间范围：术后24小时内]术后救援镇痛（pethidine）的总消费量
- 心动过缓，瘙痒和低血压的参与者人数[时间范围：术后24小时内]
- 患者满意度[时间范围：术后24小时内]通过询问患者在手术后如何评估患者如何评估镇痛治疗的经验，从而以五点李克特样的口头评分量表对患者满意？ （5-非常满意，四分，3-中性，2遗憾，1-非常不满意）
- 休息时疼痛强度（静态）[时间范围：立即测量术前0分钟（入院接收区）]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 休息时的疼痛强度（静态）[时间范围：术后30分钟]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 休息时疼痛强度（静态）[时间范围：术后1小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 休息时疼痛强度（静态）[时间范围：术后2小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 休息时的疼痛强度（静态）[时间范围：术后4小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 休息时疼痛强度（静态）[时间范围：术后6小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 休息时疼痛强度（静态）[时间范围：术后8小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 休息时的疼痛强度（静态）[时间范围：术后12小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 休息时疼痛强度（静态）[时间范围：术后18小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 休息时疼痛强度（静态）[时间范围：术后24小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 动员膝盖动员的疼痛强度（动态）[时间范围：立即测量术前0分钟（入院接收区）]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 动员膝盖动员的疼痛强度（动态）[时间范围：术后30分钟]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 动员膝盖动员的疼痛强度（动态）[时间范围：术后1小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 动员膝盖动员的疼痛强度（动态）[时间范围：术后2小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 动员膝盖动员的疼痛强度（动态）[时间范围：术后4小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 动员膝盖动员的疼痛强度（动态）[时间范围：术后6小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 动员膝盖动员的疼痛强度（动态）[时间范围：术后8小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 动员膝盖动员的疼痛强度（动态）[时间范围：术后12小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 动员膝盖动员的疼痛强度（动态）[时间范围：术后18小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
- 动员膝盖动员的疼痛强度（动态）[时间范围：术后24小时]通过VAS在0-10厘米等级上测量（0-无疼痛和10-最坏的疼痛）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 两性，
- 年龄21-45岁，
- 美国麻醉学会（ASA）I -II用于选修膝关节镜检查。
排除标准：
- 患有肝和肾脏疾病，精神疾病病史的患者，
- 长时间摄入（NSAID，阿片类药物和三环抗抑郁药），
- 过敏研究最多接受24小时的镇痛药的药物和患者。在手术之前被排除在这项研究之外。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| Zagazig大学 | |
| Zagazig，埃及 | |
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
| 首席研究员： | 迪娜·塞勒姆（Dina Salem），医学博士。 | Zagazig大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后镇痛的持续时间[时间范围：术后24小时] 从关节内注射药物到镇痛的首次请求时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 膝关节镜检查后的镇痛：右美托咪定与芬太尼 | ||||
| 官方标题ICMJE | 右美托汀和芬太尼作为膝关节关节镜检查后术后镇痛的辅助研究之间的比较研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估镇痛作用布比卡因，布比卡因加上右美托咪定和布比卡因和芬太尼，以缓解膝关节镜手术后的疼痛。 | ||||
| 详细说明 | 四十五名患者ASA I-II年龄为21-45岁的膝关节镜检查分为3组：B组，BD和BF。 B组接受了20毫升布比卡因的关节内注射0.25％+ 1 ml盐水。 BD组接受了20毫升布比卡因的关节内注射0.25％+ 1 ml右美托咪定（100 ug）。 BF组接受了20毫升布比卡因的关节内注射0.25％+ 1芬太尼（50 ug）。在前24小时内，VAS对镇痛和镇痛作用的首次请求时间。术后记录。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 麻醉师未在研究中分享会评估患者 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 镇痛 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04442906 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5355 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Dina Abdelhameed Elsadek Salem，Zagazig University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
