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出境医 / 临床实验 / 3D超声心动图和二尖瓣反流的心血管预后（3D-PRIME）
3D超声心动图和二尖瓣反流的心血管预后（3D-PRIME）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 3D超声心动图和二尖瓣反流的心血管预后（3D-PRIME） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 原发性二尖瓣反流 由于二尖瓣疾病引起的二尖瓣反流患者 | 诊断测试：在患者随访中使用3D超声心动图 患者将接受临床和超声心动图检查，包括研究纳入时详细的3D超声心动图和至少进行一次随访。 |
| 继发二尖瓣反流 由于心室或心房疾病引起的二尖瓣反流患者 | 诊断测试：在患者随访中使用3D超声心动图 患者将接受临床和超声心动图检查，包括研究纳入时详细的3D超声心动图和至少进行一次随访。 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在挪威卑尔根Haukeland University Hospital的心脏瓣膜诊所中，参考了一群慢性二尖瓣反流的患者进行临床和超声心动图评估。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stig Urheim，医学博士 | +4755976755 | stigur@helse-bergen.no |
位置
| 挪威 | |
| Haukeland大学医院 | 招募 |
| 挪威卑尔根，5021 | |
| 联系人：Dana Cramariuc，医学博士博士+4755970534 cdan@helse-bergen.no | |
| 首席研究员：Dana Cramariuc，医学博士 | |
赞助商和合作者
Haukeland大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 主要心血管事件[时间范围：36个月] 外科瓣膜更换或修复，经皮瓣干预，由于心力衰竭导致的住院，心血管死亡 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 3D超声心动图和二尖瓣反流的心血管预后 | ||||
| 官方头衔 | 3D超声心动图和二尖瓣反流的心血管预后（3D-PRIME） | ||||
| 简要摘要 | 这项3D Prime研究将分析使用3D超声心动图可以改善不同病因的二尖瓣反流的患者的风险分层和心血管结局。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在挪威卑尔根Haukeland University Hospital的心脏瓣膜诊所中，参考了一群慢性二尖瓣反流的患者进行临床和超声心动图评估。 | ||||
| 健康）状况 | 二尖瓣反流 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：在患者随访中使用3D超声心动图 患者将接受临床和超声心动图检查，包括研究纳入时详细的3D超声心动图和至少进行一次随访。 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 初级或继发性二尖瓣反流的成年患者轻度，中度或重度程度，没有心力衰竭的临床迹象，左心室射血分数≥40％。 排除标准： 另一种严重程度的另一种瓣膜疾病的共存，心力衰竭的临床迹象，射血分数<40％或无法给予知情同意。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04442828 | ||||
| 其他研究ID编号 | 106848 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Haukeland大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | Haukeland大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Haukeland大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 3D超声心动图和二尖瓣反流的心血管预后（3D-PRIME） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 原发性二尖瓣反流 由于二尖瓣疾病引起的二尖瓣反流患者 | 诊断测试：在患者随访中使用3D超声心动图 患者将接受临床和超声心动图检查，包括研究纳入时详细的3D超声心动图和至少进行一次随访。 |
| 继发二尖瓣反流 由于心室或心房疾病引起的二尖瓣反流患者 | 诊断测试：在患者随访中使用3D超声心动图 患者将接受临床和超声心动图检查，包括研究纳入时详细的3D超声心动图和至少进行一次随访。 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在挪威卑尔根Haukeland University Hospital的心脏瓣膜诊所中，参考了一群慢性二尖瓣反流的患者进行临床和超声心动图评估。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stig Urheim，医学博士 | +4755976755 | stigur@helse-bergen.no |
位置
| 挪威 | |
| Haukeland大学医院 | 招募 |
| 挪威卑尔根，5021 | |
| 联系人：Dana Cramariuc，医学博士博士+4755970534 cdan@helse-bergen.no | |
| 首席研究员：Dana Cramariuc，医学博士 | |
赞助商和合作者
Haukeland大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 主要心血管事件[时间范围：36个月] 外科瓣膜更换或修复，经皮瓣干预，由于心力衰竭导致的住院，心血管死亡 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 3D超声心动图和二尖瓣反流的心血管预后 | ||||
| 官方头衔 | 3D超声心动图和二尖瓣反流的心血管预后（3D-PRIME） | ||||
| 简要摘要 | 这项3D Prime研究将分析使用3D超声心动图可以改善不同病因的二尖瓣反流的患者的风险分层和心血管结局。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在挪威卑尔根Haukeland University Hospital的心脏瓣膜诊所中，参考了一群慢性二尖瓣反流的患者进行临床和超声心动图评估。 | ||||
| 健康）状况 | 二尖瓣反流 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：在患者随访中使用3D超声心动图 患者将接受临床和超声心动图检查，包括研究纳入时详细的3D超声心动图和至少进行一次随访。 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 初级或继发性二尖瓣反流的成年患者轻度，中度或重度程度，没有心力衰竭的临床迹象，左心室射血分数≥40％。 排除标准： 另一种严重程度的另一种瓣膜疾病的共存，心力衰竭的临床迹象，射血分数<40％或无法给予知情同意。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04442828 | ||||
| 其他研究ID编号 | 106848 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Haukeland大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | Haukeland大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Haukeland大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
