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出境医 / 临床实验 / 患者呼吸机异步中的EIT

患者呼吸机异步中的EIT

研究描述
简要摘要:
患者 - 温毒剂异步是机械通风患者的重要临床问题。对于中度至重度急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的患者,各种类型的患者呼吸机异步可能导致肺部受伤。例如,双循环可能导致较高的潮汐体积,而pendelluft可能会导致依赖肺部区域的短暂性过度拉伸。在该项目中,研究人员将在ARDS患者中记录和分析各种类型的患者视频异步,并分析肺气的区域分布,并通过同时记录EIT和持肺压力来确定其有害作用。结果可能会影响我们对ARDS患者的呼吸机管理。

病情或疾病
ards,人类

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 20名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 3个月
官方标题:使用急性呼吸衰竭患者使用电阻抗层析成像(EIT)对患者呼吸机的异步分析
实际学习开始日期 2019年12月13日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 患者呼吸机异步[时间范围:肌肉松弛剂中断后最多1小时]
    各种类型的患者呼吸机异步

  2. 通过EIT进行区域通风分布[时间范围:肌肉松弛剂中断后最多1小时]
    在各种类型的患者呼吸机异步中通过EIT进行区域通风分布


次要结果度量
  1. 住院日和最终结果[时间范围:最多3个月]
    住院时间和住院死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:除孕妇以外的所有性别
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
中度至重度ARDS患者
标准

纳入标准:

  • 中度至重度ARDS的临床诊断

排除标准:

  • 严重的慢性阻塞性肺部疾病
  • 被证明是Barotrauma(包括气胸或肺炎司令等);
  • 怀孕
  • 颅内压增加的疾病
  • 拒绝知情同意的患者或家庭。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Chang-Wen Chen 886-6-2353535 EXT 2587 cwchen@mail.ncku.edu.tw
联系人:医学博士Thy-Sheng Lin 886-6-2353535 EXT 3635 em73635@mail.hosp.ncku.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang-Wen Chen招募
塔南,台湾,704
联系人:Chang-Wen Chen,MD 886-6-2353535 Ext 2587 cwchen@mail.ncku.edu.tw
赞助商和合作者
国家成孔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Chang-Wen Chen国家成孔大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月18日
第一个发布日期2020年6月23日
上次更新发布日期2020年6月23日
实际学习开始日期2019年12月13日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月19日)
  • 患者呼吸机异步[时间范围:肌肉松弛剂中断后最多1小时]
    各种类型的患者呼吸机异步
  • 通过EIT进行区域通风分布[时间范围:肌肉松弛剂中断后最多1小时]
    在各种类型的患者呼吸机异步中通过EIT进行区域通风分布
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月19日)
住院日和最终结果[时间范围:最多3个月]
住院时间和住院死亡率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题患者呼吸机异步中的EIT
官方头衔使用急性呼吸衰竭患者使用电阻抗层析成像(EIT)对患者呼吸机的异步分析
简要摘要患者 - 温毒剂异步是机械通风患者的重要临床问题。对于中度至重度急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的患者,各种类型的患者呼吸机异步可能导致肺部受伤。例如,双循环可能导致较高的潮汐体积,而pendelluft可能会导致依赖肺部区域的短暂性过度拉伸。在该项目中,研究人员将在ARDS患者中记录和分析各种类型的患者视频异步,并分析肺气的区域分布,并通过同时记录EIT和持肺压力来确定其有害作用。结果可能会影响我们对ARDS患者的呼吸机管理。
详细说明

患者和方法:

录取的通风大于18岁,并符合柏林诊断标准中度至重度ARDS的诊断标准将被选中进入我们的研究。排除标准包括(1)体内具有金属材料的患者(包括电线,销钉或植入电气设备等); (2)皮肤疾病禁止应用电极的患者会导致人体附着; (3)严重的慢性阻塞性肺部疾病; (4)血液动力学不稳定; (5)被证明是Barotrauma(包括气胸或肺炎等); (6)怀孕; (7)以颅内压升为特征的疾病; (8)拒绝知情同意的患者或家庭。所有履行ARDS诊断的患者将获得低潮汐呼吸机疗法的标准护理。将使用潮汐卷6 mL/kg。调查人员预计至少有20例可分析的案例。镇静和麻痹通常用于中度至重度ARDS患者中,镇静和瘫痪的每日中断是一种标准做法。研究人员将在镇静和瘫痪的每日中断期间进行记录,在中断期间,将记录长达60分钟的时间。记录将至少进行一次注册案例,并且在信号不满意的情况下可以重复进行。

所有患者的仪器将使用与差压力传感器相连的气动扫描(汉密尔顿AG或汉斯·鲁道夫)测量空气流量(MP 45,Victyyne Corp.,Northridge,CA)。流动传感器将放置在气管管和呼吸机的Y型之间。潮汐体积将通过整合流信号来获得。气道压力和食管压力将使用差分换能器(P300D,CA. Northridge,CA。)进行测量。根据标准指南[27],将确认适当的食管压力信号。所有信号均以200 Hz的形式进行采样和数字化,并将数据存储在数据采集系统(MP150,ACQKnowledgement,Biopac,Goleta,CA)中。

测量:

电阻止层析成像:

调查人员使用商业EIT监视器(德国卢贝克,拖拉机医疗GmbH 500,Pulmovista 500)。将在第4至5个肋间空间周围放置一个具有16个均匀分离电极的电极带。阻抗数据将通过应用相邻的备用电流注入(50 kHz)获取,并测量相邻铅之间的电压差和基于有限元方法的基于有限元的牛顿 - 拉夫森重建算法来构建障碍数据。 Pulmovista 500监视器显示功能性EIT图像,即相对阻抗的变化,包括潮汐通气和肺肺阻抗(EELI)变化。在研究阶段,EIT数据将以20-40 Hz的速度注册,并进行低通滤波(每分钟35),并存储以进行离线分析。

单个阻抗记录(每个段10分钟)将链接到一个文件中,因此将进行阻抗计算。调查人员将将阻抗记录细分为腹侧的腹侧部分。研究人员将pendelluft的存在定义为呼吸努力期间依赖区和独立区之间的相反阻抗变化(△Z)的存在。呼吸可能在灵感阶段,呼气阶段或过渡中发生。 pendelluft体积的估计将取决于综合体积和相应的阻抗变化。

呼吸机械:

研究人员将记录峰值和高原气道压力,总窥视,流量和食管压力。转肺压(PL)将计算为爪子和PE之间的差异,计算了肺压力。

研究方案研究人员的目标是中度至重度ARDS患者,他们已经受到神经肌肉阻滞的深度镇静。随着镇静剂和肌肉松弛剂的每日中断在我们的ICU中通常执行,我们将记录大约一个小时的呼吸技工和EIT数据,其中应包括受控和自发的呼吸周期。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间3个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群中度至重度ARDS患者
健康)状况ards,人类
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月19日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 中度至重度ARDS的临床诊断

排除标准:

  • 严重的慢性阻塞性肺部疾病
  • 被证明是Barotrauma(包括气胸或肺炎司令等);
  • 怀孕
  • 颅内压增加的疾病
  • 拒绝知情同意的患者或家庭。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:除孕妇以外的所有性别
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Chang-Wen Chen 886-6-2353535 EXT 2587 cwchen@mail.ncku.edu.tw
联系人:医学博士Thy-Sheng Lin 886-6-2353535 EXT 3635 em73635@mail.hosp.ncku.edu.tw
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04442815
其他研究ID编号EIT和ARF
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:一旦数据发布,可以共享IPD
责任方Chang-Wen Chen,国家成孔大学医院
研究赞助商国家成孔大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Chang-Wen Chen国家成孔大学医院
PRS帐户国家成孔大学医院
验证日期2019年12月
研究描述
简要摘要:
患者 - 温毒剂异步是机械通风患者的重要临床问题。对于中度至重度急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的患者,各种类型的患者呼吸机异步可能导致肺部受伤。例如,双循环可能导致较高的潮汐体积,而pendelluft可能会导致依赖肺部区域的短暂性过度拉伸。在该项目中,研究人员将在ARDS患者中记录和分析各种类型的患者视频异步,并分析肺气的区域分布,并通过同时记录EIT和持肺压力来确定其有害作用。结果可能会影响我们对ARDS患者的呼吸机管理。

病情或疾病
ards,人类

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 20名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 3个月
官方标题:使用急性呼吸衰竭患者使用电阻抗层析成像(EIT)对患者呼吸机的异步分析
实际学习开始日期 2019年12月13日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 患者呼吸机异步[时间范围:肌肉松弛剂中断后最多1小时]
    各种类型的患者呼吸机异步

  2. 通过EIT进行区域通风分布[时间范围:肌肉松弛剂中断后最多1小时]
    在各种类型的患者呼吸机异步中通过EIT进行区域通风分布


次要结果度量
  1. 住院日和最终结果[时间范围:最多3个月]
    住院时间和住院死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:除孕妇以外的所有性别
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
中度至重度ARDS患者
标准

纳入标准:

  • 中度至重度ARDS的临床诊断

排除标准:

  • 严重的慢性阻塞性肺部疾病
  • 被证明是Barotrauma(包括气胸或肺炎司令等);
  • 怀孕
  • 颅内压增加的疾病
  • 拒绝知情同意的患者或家庭。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Chang-Wen Chen 886-6-2353535 EXT 2587 cwchen@mail.ncku.edu.tw
联系人:医学博士Thy-Sheng Lin 886-6-2353535 EXT 3635 em73635@mail.hosp.ncku.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang-Wen Chen招募
塔南,台湾,704
联系人:Chang-Wen Chen,MD 886-6-2353535 Ext 2587 cwchen@mail.ncku.edu.tw
赞助商和合作者
国家成孔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Chang-Wen Chen国家成孔大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月18日
第一个发布日期2020年6月23日
上次更新发布日期2020年6月23日
实际学习开始日期2019年12月13日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月19日)
  • 患者呼吸机异步[时间范围:肌肉松弛剂中断后最多1小时]
    各种类型的患者呼吸机异步
  • 通过EIT进行区域通风分布[时间范围:肌肉松弛剂中断后最多1小时]
    在各种类型的患者呼吸机异步中通过EIT进行区域通风分布
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月19日)
住院日和最终结果[时间范围:最多3个月]
住院时间和住院死亡率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题患者呼吸机异步中的EIT
官方头衔使用急性呼吸衰竭患者使用电阻抗层析成像(EIT)对患者呼吸机的异步分析
简要摘要患者 - 温毒剂异步是机械通风患者的重要临床问题。对于中度至重度急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的患者,各种类型的患者呼吸机异步可能导致肺部受伤。例如,双循环可能导致较高的潮汐体积,而pendelluft可能会导致依赖肺部区域的短暂性过度拉伸。在该项目中,研究人员将在ARDS患者中记录和分析各种类型的患者视频异步,并分析肺气的区域分布,并通过同时记录EIT和持肺压力来确定其有害作用。结果可能会影响我们对ARDS患者的呼吸机管理。
详细说明

患者和方法:

录取的通风大于18岁,并符合柏林诊断标准中度至重度ARDS的诊断标准将被选中进入我们的研究。排除标准包括(1)体内具有金属材料的患者(包括电线,销钉或植入电气设备等); (2)皮肤疾病禁止应用电极的患者会导致人体附着; (3)严重的慢性阻塞性肺部疾病; (4)血液动力学不稳定; (5)被证明是Barotrauma(包括气胸或肺炎等); (6)怀孕; (7)以颅内压升为特征的疾病; (8)拒绝知情同意的患者或家庭。所有履行ARDS诊断的患者将获得低潮汐呼吸机疗法的标准护理。将使用潮汐卷6 mL/kg。调查人员预计至少有20例可分析的案例。镇静和麻痹通常用于中度至重度ARDS患者中,镇静和瘫痪的每日中断是一种标准做法。研究人员将在镇静和瘫痪的每日中断期间进行记录,在中断期间,将记录长达60分钟的时间。记录将至少进行一次注册案例,并且在信号不满意的情况下可以重复进行。

所有患者的仪器将使用与差压力传感器相连的气动扫描(汉密尔顿AG或汉斯·鲁道夫)测量空气流量(MP 45,Victyyne Corp.,Northridge,CA)。流动传感器将放置在气管管和呼吸机的Y型之间。潮汐体积将通过整合流信号来获得。气道压力和食管压力将使用差分换能器(P300D,CA. Northridge,CA。)进行测量。根据标准指南[27],将确认适当的食管压力信号。所有信号均以200 Hz的形式进行采样和数字化,并将数据存储在数据采集系统(MP150,ACQKnowledgement,Biopac,Goleta,CA)中。

测量:

电阻止层析成像:

调查人员使用商业EIT监视器(德国卢贝克,拖拉机医疗GmbH 500,Pulmovista 500)。将在第4至5个肋间空间周围放置一个具有16个均匀分离电极的电极带。阻抗数据将通过应用相邻的备用电流注入(50 kHz)获取,并测量相邻铅之间的电压差和基于有限元方法的基于有限元的牛顿 - 拉夫森重建算法来构建障碍数据。 Pulmovista 500监视器显示功能性EIT图像,即相对阻抗的变化,包括潮汐通气和肺肺阻抗(EELI)变化。在研究阶段,EIT数据将以20-40 Hz的速度注册,并进行低通滤波(每分钟35),并存储以进行离线分析。

单个阻抗记录(每个段10分钟)将链接到一个文件中,因此将进行阻抗计算。调查人员将将阻抗记录细分为腹侧的腹侧部分。研究人员将pendelluft的存在定义为呼吸努力期间依赖区和独立区之间的相反阻抗变化(△Z)的存在。呼吸可能在灵感阶段,呼气阶段或过渡中发生。 pendelluft体积的估计将取决于综合体积和相应的阻抗变化。

呼吸机械:

研究人员将记录峰值和高原气道压力,总窥视,流量和食管压力。转肺压(PL)将计算为爪子和PE之间的差异,计算了肺压力。

研究方案研究人员的目标是中度至重度ARDS患者,他们已经受到神经肌肉阻滞的深度镇静。随着镇静剂和肌肉松弛剂的每日中断在我们的ICU中通常执行,我们将记录大约一个小时的呼吸技工和EIT数据,其中应包括受控和自发的呼吸周期。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间3个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群中度至重度ARDS患者
健康)状况ards,人类
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月19日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 中度至重度ARDS的临床诊断

排除标准:

  • 严重的慢性阻塞性肺部疾病
  • 被证明是Barotrauma(包括气胸或肺炎司令等);
  • 怀孕
  • 颅内压增加的疾病
  • 拒绝知情同意的患者或家庭。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:除孕妇以外的所有性别
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Chang-Wen Chen 886-6-2353535 EXT 2587 cwchen@mail.ncku.edu.tw
联系人:医学博士Thy-Sheng Lin 886-6-2353535 EXT 3635 em73635@mail.hosp.ncku.edu.tw
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04442815
其他研究ID编号EIT和ARF
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:一旦数据发布,可以共享IPD
责任方Chang-Wen Chen,国家成孔大学医院
研究赞助商国家成孔大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Chang-Wen Chen国家成孔大学医院
PRS帐户国家成孔大学医院
验证日期2019年12月