病情或疾病 |
---|
ards,人类 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 3个月 |
官方标题: | 使用急性呼吸衰竭患者使用电阻抗层析成像(EIT)对患者呼吸机的异步分析 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 除孕妇以外的所有性别 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Chang-Wen Chen | 886-6-2353535 EXT 2587 | cwchen@mail.ncku.edu.tw | |
联系人:医学博士Thy-Sheng Lin | 886-6-2353535 EXT 3635 | em73635@mail.hosp.ncku.edu.tw |
台湾 | |
Chang-Wen Chen | 招募 |
塔南,台湾,704 | |
联系人:Chang-Wen Chen,MD 886-6-2353535 Ext 2587 cwchen@mail.ncku.edu.tw |
首席研究员: | 医学博士Chang-Wen Chen | 国家成孔大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年6月18日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年12月13日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 住院日和最终结果[时间范围:最多3个月] 住院时间和住院死亡率 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 患者呼吸机异步中的EIT | ||||||||
官方头衔 | 使用急性呼吸衰竭患者使用电阻抗层析成像(EIT)对患者呼吸机的异步分析 | ||||||||
简要摘要 | 患者 - 温毒剂异步是机械通风患者的重要临床问题。对于中度至重度急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的患者,各种类型的患者呼吸机异步可能导致肺部受伤。例如,双循环可能导致较高的潮汐体积,而pendelluft可能会导致依赖肺部区域的短暂性过度拉伸。在该项目中,研究人员将在ARDS患者中记录和分析各种类型的患者视频异步,并分析肺气的区域分布,并通过同时记录EIT和持肺压力来确定其有害作用。结果可能会影响我们对ARDS患者的呼吸机管理。 | ||||||||
详细说明 | 患者和方法: 录取的通风大于18岁,并符合柏林诊断标准中度至重度ARDS的诊断标准将被选中进入我们的研究。排除标准包括(1)体内具有金属材料的患者(包括电线,销钉或植入电气设备等); (2)皮肤疾病禁止应用电极的患者会导致人体附着; (3)严重的慢性阻塞性肺部疾病; (4)血液动力学不稳定; (5)被证明是Barotrauma(包括气胸或肺炎等); (6)怀孕; (7)以颅内压升为特征的疾病; (8)拒绝知情同意的患者或家庭。所有履行ARDS诊断的患者将获得低潮汐呼吸机疗法的标准护理。将使用潮汐卷6 mL/kg。调查人员预计至少有20例可分析的案例。镇静和麻痹通常用于中度至重度ARDS患者中,镇静和瘫痪的每日中断是一种标准做法。研究人员将在镇静和瘫痪的每日中断期间进行记录,在中断期间,将记录长达60分钟的时间。记录将至少进行一次注册案例,并且在信号不满意的情况下可以重复进行。 所有患者的仪器将使用与差压力传感器相连的气动扫描(汉密尔顿AG或汉斯·鲁道夫)测量空气流量(MP 45,Victyyne Corp.,Northridge,CA)。流动传感器将放置在气管管和呼吸机的Y型之间。潮汐体积将通过整合流信号来获得。气道压力和食管压力将使用差分换能器(P300D,CA. Northridge,CA。)进行测量。根据标准指南[27],将确认适当的食管压力信号。所有信号均以200 Hz的形式进行采样和数字化,并将数据存储在数据采集系统(MP150,ACQKnowledgement,Biopac,Goleta,CA)中。 测量: 电阻止层析成像: 调查人员使用商业EIT监视器(德国卢贝克,拖拉机医疗GmbH 500,Pulmovista 500)。将在第4至5个肋间空间周围放置一个具有16个均匀分离电极的电极带。阻抗数据将通过应用相邻的备用电流注入(50 kHz)获取,并测量相邻铅之间的电压差和基于有限元方法的基于有限元的牛顿 - 拉夫森重建算法来构建障碍数据。 Pulmovista 500监视器显示功能性EIT图像,即相对阻抗的变化,包括潮汐通气和肺肺阻抗(EELI)变化。在研究阶段,EIT数据将以20-40 Hz的速度注册,并进行低通滤波(每分钟35),并存储以进行离线分析。 单个阻抗记录(每个段10分钟)将链接到一个文件中,因此将进行阻抗计算。调查人员将将阻抗记录细分为腹侧的腹侧部分。研究人员将pendelluft的存在定义为呼吸努力期间依赖区和独立区之间的相反阻抗变化(△Z)的存在。呼吸可能在灵感阶段,呼气阶段或过渡中发生。 pendelluft体积的估计将取决于综合体积和相应的阻抗变化。 呼吸机械: 研究人员将记录峰值和高原气道压力,总窥视,流量和食管压力。转肺压(PL)将计算为爪子和PE之间的差异,计算了肺压力。 研究方案研究人员的目标是中度至重度ARDS患者,他们已经受到神经肌肉阻滞的深度镇静。随着镇静剂和肌肉松弛剂的每日中断在我们的ICU中通常执行,我们将记录大约一个小时的呼吸技工和EIT数据,其中应包括受控和自发的呼吸周期。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 3个月 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 中度至重度ARDS患者 | ||||||||
健康)状况 | ards,人类 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 20 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年7月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 台湾 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04442815 | ||||||||
其他研究ID编号 | EIT和ARF | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Chang-Wen Chen,国家成孔大学医院 | ||||||||
研究赞助商 | 国家成孔大学医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 国家成孔大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2019年12月 |
病情或疾病 |
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ards,人类 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 3个月 |
官方标题: | 使用急性呼吸衰竭患者使用电阻抗层析成像(EIT)对患者呼吸机的异步分析 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 除孕妇以外的所有性别 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:医学博士Chang-Wen Chen | 886-6-2353535 EXT 2587 | cwchen@mail.ncku.edu.tw | |
联系人:医学博士Thy-Sheng Lin | 886-6-2353535 EXT 3635 | em73635@mail.hosp.ncku.edu.tw |
台湾 | |
Chang-Wen Chen | 招募 |
塔南,台湾,704 | |
联系人:Chang-Wen Chen,MD 886-6-2353535 Ext 2587 cwchen@mail.ncku.edu.tw |
首席研究员: | 医学博士Chang-Wen Chen | 国家成孔大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年6月18日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年12月13日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 住院日和最终结果[时间范围:最多3个月] 住院时间和住院死亡率 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 患者呼吸机异步中的EIT | ||||||||
官方头衔 | 使用急性呼吸衰竭患者使用电阻抗层析成像(EIT)对患者呼吸机的异步分析 | ||||||||
简要摘要 | 患者 - 温毒剂异步是机械通风患者的重要临床问题。对于中度至重度急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的患者,各种类型的患者呼吸机异步可能导致肺部受伤。例如,双循环可能导致较高的潮汐体积,而pendelluft可能会导致依赖肺部区域的短暂性过度拉伸。在该项目中,研究人员将在ARDS患者中记录和分析各种类型的患者视频异步,并分析肺气的区域分布,并通过同时记录EIT和持肺压力来确定其有害作用。结果可能会影响我们对ARDS患者的呼吸机管理。 | ||||||||
详细说明 | 患者和方法: 录取的通风大于18岁,并符合柏林诊断标准中度至重度ARDS的诊断标准将被选中进入我们的研究。排除标准包括(1)体内具有金属材料的患者(包括电线,销钉或植入电气设备等); (2)皮肤疾病禁止应用电极的患者会导致人体附着; (3)严重的慢性阻塞性肺部疾病; (4)血液动力学不稳定; (5)被证明是Barotrauma(包括气胸或肺炎等); (6)怀孕; (7)以颅内压升为特征的疾病; (8)拒绝知情同意的患者或家庭。所有履行ARDS诊断的患者将获得低潮汐呼吸机疗法的标准护理。将使用潮汐卷6 mL/kg。调查人员预计至少有20例可分析的案例。镇静和麻痹通常用于中度至重度ARDS患者中,镇静和瘫痪的每日中断是一种标准做法。研究人员将在镇静和瘫痪的每日中断期间进行记录,在中断期间,将记录长达60分钟的时间。记录将至少进行一次注册案例,并且在信号不满意的情况下可以重复进行。 所有患者的仪器将使用与差压力传感器相连的气动扫描(汉密尔顿AG或汉斯·鲁道夫)测量空气流量(MP 45,Victyyne Corp.,Northridge,CA)。流动传感器将放置在气管管和呼吸机的Y型之间。潮汐体积将通过整合流信号来获得。气道压力和食管压力将使用差分换能器(P300D,CA. Northridge,CA。)进行测量。根据标准指南[27],将确认适当的食管压力信号。所有信号均以200 Hz的形式进行采样和数字化,并将数据存储在数据采集系统(MP150,ACQKnowledgement,Biopac,Goleta,CA)中。 测量: 电阻止层析成像: 调查人员使用商业EIT监视器(德国卢贝克,拖拉机医疗GmbH 500,Pulmovista 500)。将在第4至5个肋间空间周围放置一个具有16个均匀分离电极的电极带。阻抗数据将通过应用相邻的备用电流注入(50 kHz)获取,并测量相邻铅之间的电压差和基于有限元方法的基于有限元的牛顿 - 拉夫森重建算法来构建障碍数据。 Pulmovista 500监视器显示功能性EIT图像,即相对阻抗的变化,包括潮汐通气和肺肺阻抗(EELI)变化。在研究阶段,EIT数据将以20-40 Hz的速度注册,并进行低通滤波(每分钟35),并存储以进行离线分析。 单个阻抗记录(每个段10分钟)将链接到一个文件中,因此将进行阻抗计算。调查人员将将阻抗记录细分为腹侧的腹侧部分。研究人员将pendelluft的存在定义为呼吸努力期间依赖区和独立区之间的相反阻抗变化(△Z)的存在。呼吸可能在灵感阶段,呼气阶段或过渡中发生。 pendelluft体积的估计将取决于综合体积和相应的阻抗变化。 呼吸机械: 研究人员将记录峰值和高原气道压力,总窥视,流量和食管压力。转肺压(PL)将计算为爪子和PE之间的差异,计算了肺压力。 研究方案研究人员的目标是中度至重度ARDS患者,他们已经受到神经肌肉阻滞的深度镇静。随着镇静剂和肌肉松弛剂的每日中断在我们的ICU中通常执行,我们将记录大约一个小时的呼吸技工和EIT数据,其中应包括受控和自发的呼吸周期。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 3个月 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 中度至重度ARDS患者 | ||||||||
健康)状况 | ards,人类 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 20 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年7月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 台湾 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04442815 | ||||||||
其他研究ID编号 | EIT和ARF | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Chang-Wen Chen,国家成孔大学医院 | ||||||||
研究赞助商 | 国家成孔大学医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 国家成孔大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2019年12月 |