4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
长时间与短气囊通货膨胀的短时间血管成形术后的动脉解剖：随机对照试验。 （爱）
背景。动脉解剖代表了股骨外疾病的经皮易流血管成形术的典型并发症，并对治疗结果产生负面影响。
客观的。该研究的目的是检验以下假设：长时间（6分钟）的血管成形术气球充气时间会降低严重的动脉解剖率和在治疗闭塞性延伸性股骨po骨病变期间救援置于救援置于慢性limb威胁性缺血性缺血性缺血性缺血性质病患者期间的速度。 。
方法。爱情试验是一个单个中心，两个平行组，对照试验，其随机分组为1：1。参与者将在摩尔多瓦共和国Chisinau的急诊医学研究所血管外科医学系住院的患者中招募。
程序。将首先进行治疗肢体的诊断血管造影，以确认股骨浅表和/或popliteal动脉中狭窄≥50％或阻塞的存在。病变过后，患者将被认为是随机分组的。在干预组中，血管成形术气球将膨胀6分钟。在对照组中 - 持续3分钟。
解剖的存在和严重程度（根据NHLBI分类等级或CF）将通过3个研究研究者在完成血管造影的基础上独立评估。决定将解剖归类为严重（CF级）并执行救助支架的决定将由至少2名调查人员之间的协议完成。
样本量。基于先前的回顾性研究研究者的结果，预计研究组的严重解剖率为23％（膨胀6分钟）和对照组的51％（3分钟通货膨胀）。使用I型误差的概率为0.05，调查人员设置为80％的功率，每组需要45名患者。预期随访的损失率为10％，每个治疗臂将随机分配50名患者。
随机化。使用免费的在线申请随机器，版本4（Urbaniak GC，Plous S.，2013年，http：//www.randomizer.org/），将通过两个区块1：1随机分配一百名患者进行研究或对照组。
跟进。计划在1、6和12个月时进行三次随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病解剖动脉 | 步骤：经皮易流血管成形术 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 长时间与短时间的股骨血管成形术后严重的动脉解剖率：爱情随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：长时间的气球通货膨胀 在血管内干预期间，血管成形术气球将膨胀6分钟，以治疗闭塞性延伸性股骨动脉病变 | 步骤：经皮易流血管成形术 在局部麻醉下，将创建经皮动脉进入。将进行整个肢体的数字减法血管造影。表面股骨和 /或popliteal动脉的闭塞性延伸病变将与导线交叉。普通的旧（非药物洗脱）将放置在受影响的动脉段中，并膨胀至标称压力。气球通缩和提取后，将进行完成血管造影。解剖的存在（是/否）和严重程度（根据NHLBI分类等级AB或CF）将通过3个方向上的DSA图像基于DSA图像的3个研究人员进行独立评估。决定将解剖归类为严重（CF级）并执行救助支架的决定将由3名调查人员的至少2个协议来完成。 其他名称：普通的老气球血管成形术 |
| 主动比较器：短时气球通货膨胀 在血管内干预期间，血管成形术气球将膨胀3分钟，以治疗闭塞性延伸性股骨病变 | 步骤：经皮易流血管成形术 在局部麻醉下，将创建经皮动脉进入。将进行整个肢体的数字减法血管造影。表面股骨和 /或popliteal动脉的闭塞性延伸病变将与导线交叉。普通的旧（非药物洗脱）将放置在受影响的动脉段中，并膨胀至标称压力。气球通缩和提取后，将进行完成血管造影。解剖的存在（是/否）和严重程度（根据NHLBI分类等级AB或CF）将通过3个方向上的DSA图像基于DSA图像的3个研究人员进行独立评估。决定将解剖归类为严重（CF级）并执行救助支架的决定将由3名调查人员的至少2个协议来完成。 其他名称：普通的老气球血管成形术 |
- 股骨动脉片段中严重的血管成形术解剖[时间范围：血管成形术气球放气后5分钟]根据NHLBI（国家心脏，肺和血液研究所）分类，CF的血管成形术解剖，由3个研究调查人员之间的一致性确定
- 过程的技术成功[时间范围：气囊血管成形术+/-支架完成后10分钟]根据DSA
- 更改脚踝 - 布拉希尔指数[时间范围：干预后24小时]将ABI的增加或减少至少0.1
- 初级通畅[时间范围：在随访期间（1，6，12个月）]通过双链超声评估（峰值收缩速度比> 2.5）评估的股骨段中缺乏阻塞或狭窄≥50％，并且免于靶病变血运重建
- 肢体损失[时间范围：在随访期间（1，6，12个月）]脚踝截肢上方
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据卢瑟福分类，慢性肢体威胁性缺血4-6；
- 脚踝 - 武指数<0.8或> 1.4
- WiFi（伤口，缺血，足部感染）分类的临床≥2阶段；
- 股骨或pop骨动脉狭窄≥50％或闭塞，通过双工超声检查，计算机断层造影术或数字减法血管造影证实；
- 使用血管内方法治疗病变；
- 愿意签署知情同意的患者。
排除标准：
- 急性动脉阻塞（症状持续时间小于14天）；
- 股骨段的复发狭窄或阻塞；
- 在血管内干预期间，不可能在肿瘤内穿过病变；
- 预期寿命少于1年 -
| 联系人：杜米特鲁·卡西安（Dumitru Casian）医学博士，博士 | +37379155903 | dumitru.casian@usmf.md | |
| 联系人：Vasile Culiuc，医学博士，博士 | +37379532309 | vasile.culiuc@usmf.md |
| 摩尔多瓦共和国 | |
| Nicolae Testemitanu州立医学院医学院外科手术系NR.3，血管外科诊所 | 招募 |
| Chisinau，摩尔多瓦，共和国，2001年 | |
| 联系人：Dumitru Casian，MD博士Drhabil 79155903 EXT 373 DUMITRU.CASIAN@USMF.MD | |
| 联系人：Vasile Culiuc，医学博士79532309 EXT 373 vasile.culiuc@usmf.md | |
| 首席研究员： | Dumitru Casian，医学博士，博士 | Nicolae Testemitanu州立医学院药房 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 股骨动脉片段中严重的血管成形术解剖[时间范围：血管成形术气球放气后5分钟] 根据NHLBI（国家心脏，肺和血液研究所）分类，CF的血管成形术解剖，由3个研究调查人员之间的一致性确定 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 长时间与短气囊通货膨胀的短时间血管成形术后的动脉解剖：随机对照试验。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 长时间与短时间的股骨血管成形术后严重的动脉解剖率：爱情随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景。动脉解剖代表了股骨外疾病的经皮易流血管成形术的典型并发症，并对治疗结果产生负面影响。 客观的。该研究的目的是检验以下假设：长时间（6分钟）的血管成形术气球充气时间会降低严重的动脉解剖率和在治疗闭塞性延伸性股骨po骨病变期间救援置于救援置于慢性limb威胁性缺血性缺血性缺血性缺血性质病患者期间的速度。 。 方法。爱情试验是一个单个中心，两个平行组，对照试验，其随机分组为1：1。参与者将在摩尔多瓦共和国Chisinau的急诊医学研究所血管外科医学系住院的患者中招募。 程序。将首先进行治疗肢体的诊断血管造影，以确认股骨浅表和/或popliteal动脉中狭窄≥50％或阻塞的存在。病变过后，患者将被认为是随机分组的。在干预组中，血管成形术气球将膨胀6分钟。在对照组中 - 持续3分钟。 解剖的存在和严重程度（根据NHLBI分类等级或CF）将通过3个研究研究者在完成血管造影的基础上独立评估。决定将解剖归类为严重（CF级）并执行救助支架的决定将由至少2名调查人员之间的协议完成。 样本量。基于先前的回顾性研究研究者的结果，预计研究组的严重解剖率为23％（膨胀6分钟）和对照组的51％（3分钟通货膨胀）。使用I型误差的概率为0.05，调查人员设置为80％的功率，每组需要45名患者。预期随访的损失率为10％，每个治疗臂将随机分配50名患者。 随机化。使用免费的在线申请随机器，版本4（Urbaniak GC，Plous S.，2013年，http：//www.randomizer.org/），将通过两个区块1：1随机分配一百名患者进行研究或对照组。 跟进。计划在1、6和12个月时进行三次随访。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景。动脉解剖代表了股骨疾病的经皮易流血管成形术的典型并发症，根据治疗病变和报告标准的严重程度，发病率为20-60％。血管成形术后解剖会对下肢动脉疾病的血管内治疗的结果产生负面影响。严重的流动解剖需要立即通过救助支架进行治疗。尽管该策略在短期内有效，但长期随访的情况下存在重新狭窄，支架血栓形成和支架骨折的很大风险。此外，已经证明，即使是在时间的初始过程中不需要治疗的小解剖，也可以发展为重要的动脉stemisis。最后，支架大大增加了干预成本。 先前报道了周围的动脉气球血管成形术的改进结果，其气球通货膨胀时间为3分钟，与1分钟相比。一项对血管透析血管通道狭窄患者进行的随机研究表明，血管成形术的技术成功差异为14％，有利于3分钟的气球通货膨胀时间与一分钟。最近发表的回顾性单中心研究表明，延长通货膨胀时间> 3分钟的气囊血管成形术可能是一种最初的血管成形术策略，可以防止股骨病变严重解剖。根据NHLBI（国家心脏，肺和血液研究所）的C型或更高的解剖分类，在<3分钟<3分钟的组中，> 3分钟的气球通货膨胀率> 3分钟后的频率较低-22.7％，而50.9％。但是，两组之间的临时支架支架速率并没有显着差异。 客观的。该研究的目的是检验以下假设：长时间（6分钟）的血管成形术气球膨胀时间会降低严重（CF级）动脉解剖的速度和在治疗闭塞性稳固性股骨病变治疗期间的救助支架的必要性和必要性。慢性肢体威胁性缺血。 方法。爱情（长与短）试验是一个单一中心，两个平行组，开放标签，对照试验，随机化为1：1。这项研究的合格参与者将是符合纳入标准的18岁以上的成年人。 招聘。在2020年9月，在摩尔多瓦共和国Chisinau急诊医学研究所住院的患者中，将从2020年9月在2020年9月开始招募《爱情试验的参与者》。所有有资格参加该研究的患者将被要求签署知情同意。试验中可能只包括每个患者一个肢体。如果双腿符合纳入标准，则最严重的投诉的腿将首先处理，并将包括在试验中。 程序。血管内干预将在局部麻醉下的专用套件中进行。将允许所有类型的动脉通道（肱，股骨交叉，股骨前进）。两臂的动脉进入后，患者将静脉内接受5000 IU的肝素。将首先进行治疗肢体的诊断血管造影，以确认股骨浅表和/或popliteal动脉中狭窄≥50％或阻塞的存在。股骨病变成功的腔内过渡后，患者将被认为是随机分组的。 在干预组（长时间充气）中，普通的旧（非药物洗脱）血管成形术气球将位于受影响的动脉段中，并膨胀至标称压力6分钟。在对照组（短时间通货膨胀）中，普通的旧（非药物洗脱）血管成形术气球将位于受影响的动脉段中，并膨胀至标称压力3分钟。气球的长度和直径将由操作员基于参考图像选择。 气球通缩和提取后，将进行完成血管造影。解剖的存在（是/否）和严重程度（根据NHLBI分类等级AB或CF）将通过3个方向上的DSA图像基于DSA图像的3个研究人员进行独立评估。决定将解剖归类为严重（CF级）并执行救助支架的决定将由3名调查人员的至少2个协议来完成。可以植入自我扩张和气球可扩展的非药物洗脱支架。 可以执行流入（主动脉 - 伊利亚西段）或流出（脑层段）动脉中的其他血管内干预措施。这些处理将被注册，报告但未分析为研究终点。 两组术后抗血栓治疗将相同。加载剂量后，氯吡格雷（300 mg）将接受75 mg的氯吡格雷和75 mg阿司匹林，持续3个月。 样本量。基于先前研究的研究人员的结果，预计研究组的严重解剖率为23％（通货膨胀6分钟），对照组为51％（3分钟通货膨胀）。使用I型误差的概率为0.05，调查人员设置为80％的功率，每组需要45名患者。预期随访的损失率为10％，每个治疗臂将随机分配50名患者。 随机化。成功的研究研究人员成功进行目标病变后，指定研究研究者将进行随机化。使用免费的在线申请随机器，版本4（http://www.randomizer.org/），将通过两个区块1：1进行研究或对照组进行研究或对照组。 盲目。参加血管内手术并评估解剖严重程度的外科医生无法尊重盲目性，因为它们在血管成形术气球的通胀/放气中的意义。患者将对接受的治疗视而不见。气球通货膨胀的时间不会记录在患者的病历中。将进行ABI测量和双链超声的血管技术人员将不知道血管成形术期间的气球通胀时间。 跟进。在血管内周围动脉干预措施后，根据管理标准安排了1、6和12个月的三次随访访问。在随访期间将进行体格检查，ABI测量和双链超声。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：经皮易流血管成形术 在局部麻醉下，将创建经皮动脉进入。将进行整个肢体的数字减法血管造影。表面股骨和 /或popliteal动脉的闭塞性延伸病变将与导线交叉。普通的旧（非药物洗脱）将放置在受影响的动脉段中，并膨胀至标称压力。气球通缩和提取后，将进行完成血管造影。解剖的存在（是/否）和严重程度（根据NHLBI分类等级AB或CF）将通过3个方向上的DSA图像基于DSA图像的3个研究人员进行独立评估。决定将解剖归类为严重（CF级）并执行救助支架的决定将由3名调查人员的至少2个协议来完成。 其他名称：普通的老气球血管成形术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 摩尔多瓦共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04442802 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | loves_rct_2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Dumitru Casian，de de Medicina si farmacie nicolaetestemiţanu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | dumitru casian | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | de stat de Medicina si farmacie nicolaetestemiţanu | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
背景。动脉解剖代表了股骨外疾病的经皮易流血管成形术的典型并发症，并对治疗结果产生负面影响。
客观的。该研究的目的是检验以下假设：长时间（6分钟）的血管成形术气球充气时间会降低严重的动脉解剖率和在治疗闭塞性延伸性股骨po骨病变期间救援置于救援置于慢性limb威胁性缺血性缺血性缺血性缺血性质病患者期间的速度。 。
方法。爱情试验是一个单个中心，两个平行组，对照试验，其随机分组为1：1。参与者将在摩尔多瓦共和国Chisinau的急诊医学研究所血管外科医学系住院的患者中招募。
程序。将首先进行治疗肢体的诊断血管造影，以确认股骨浅表和/或popliteal动脉中狭窄≥50％或阻塞的存在。病变过后，患者将被认为是随机分组的。在干预组中，血管成形术气球将膨胀6分钟。在对照组中 - 持续3分钟。
解剖的存在和严重程度（根据NHLBI分类等级或CF）将通过3个研究研究者在完成血管造影的基础上独立评估。决定将解剖归类为严重（CF级）并执行救助支架的决定将由至少2名调查人员之间的协议完成。
样本量。基于先前的回顾性研究研究者的结果，预计研究组的严重解剖率为23％（膨胀6分钟）和对照组的51％（3分钟通货膨胀）。使用I型误差的概率为0.05，调查人员设置为80％的功率，每组需要45名患者。预期随访的损失率为10％，每个治疗臂将随机分配50名患者。
随机化。使用免费的在线申请随机器，版本4（Urbaniak GC，Plous S.，2013年，http：//www.randomizer.org/），将通过两个区块1：1随机分配一百名患者进行研究或对照组。
跟进。计划在1、6和12个月时进行三次随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病解剖动脉 | 步骤：经皮易流血管成形术 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 长时间与短时间的股骨血管成形术后严重的动脉解剖率：爱情随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：长时间的气球通货膨胀 在血管内干预期间，血管成形术气球将膨胀6分钟，以治疗闭塞性延伸性股骨动脉病变 | 步骤：经皮易流血管成形术 在局部麻醉下，将创建经皮动脉进入。将进行整个肢体的数字减法血管造影。表面股骨和 /或popliteal动脉的闭塞性延伸病变将与导线交叉。普通的旧（非药物洗脱）将放置在受影响的动脉段中，并膨胀至标称压力。气球通缩和提取后，将进行完成血管造影。解剖的存在（是/否）和严重程度（根据NHLBI分类等级AB或CF）将通过3个方向上的DSA图像基于DSA图像的3个研究人员进行独立评估。决定将解剖归类为严重（CF级）并执行救助支架的决定将由3名调查人员的至少2个协议来完成。 其他名称：普通的老气球血管成形术 |
| 主动比较器：短时气球通货膨胀 在血管内干预期间，血管成形术气球将膨胀3分钟，以治疗闭塞性延伸性股骨病变 | 步骤：经皮易流血管成形术 在局部麻醉下，将创建经皮动脉进入。将进行整个肢体的数字减法血管造影。表面股骨和 /或popliteal动脉的闭塞性延伸病变将与导线交叉。普通的旧（非药物洗脱）将放置在受影响的动脉段中，并膨胀至标称压力。气球通缩和提取后，将进行完成血管造影。解剖的存在（是/否）和严重程度（根据NHLBI分类等级AB或CF）将通过3个方向上的DSA图像基于DSA图像的3个研究人员进行独立评估。决定将解剖归类为严重（CF级）并执行救助支架的决定将由3名调查人员的至少2个协议来完成。 其他名称：普通的老气球血管成形术 |
- 股骨动脉片段中严重的血管成形术解剖[时间范围：血管成形术气球放气后5分钟]根据NHLBI（国家心脏，肺和血液研究所）分类，CF的血管成形术解剖，由3个研究调查人员之间的一致性确定
- 过程的技术成功[时间范围：气囊血管成形术+/-支架完成后10分钟]根据DSA
- 更改脚踝 - 布拉希尔指数[时间范围：干预后24小时]将ABI的增加或减少至少0.1
- 初级通畅[时间范围：在随访期间（1，6，12个月）]通过双链超声评估（峰值收缩速度比> 2.5）评估的股骨段中缺乏阻塞或狭窄≥50％，并且免于靶病变血运重建
- 肢体损失[时间范围：在随访期间（1，6，12个月）]脚踝截肢上方
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据卢瑟福分类，慢性肢体威胁性缺血4-6；
- 脚踝 - 武指数<0.8或> 1.4
- WiFi（伤口，缺血，足部感染）分类的临床≥2阶段；
- 股骨或pop骨动脉狭窄≥50％或闭塞，通过双工超声检查，计算机断层造影术或数字减法血管造影证实；
- 使用血管内方法治疗病变；
- 愿意签署知情同意的患者。
排除标准：
- 急性动脉阻塞（症状持续时间小于14天）；
- 股骨段的复发狭窄或阻塞；
- 在血管内干预期间，不可能在肿瘤内穿过病变；
- 预期寿命少于1年 -
| 联系人：杜米特鲁·卡西安（Dumitru Casian）医学博士，博士 | +37379155903 | dumitru.casian@usmf.md | |
| 联系人：Vasile Culiuc，医学博士，博士 | +37379532309 | vasile.culiuc@usmf.md |
| 摩尔多瓦共和国 | |
| Nicolae Testemitanu州立医学院医学院外科手术系NR.3，血管外科诊所 | 招募 |
| Chisinau，摩尔多瓦，共和国，2001年 | |
| 联系人：Dumitru Casian，MD博士Drhabil 79155903 EXT 373 DUMITRU.CASIAN@USMF.MD | |
| 联系人：Vasile Culiuc，医学博士79532309 EXT 373 vasile.culiuc@usmf.md | |
| 首席研究员： | Dumitru Casian，医学博士，博士 | Nicolae Testemitanu州立医学院药房 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 股骨动脉片段中严重的血管成形术解剖[时间范围：血管成形术气球放气后5分钟] 根据NHLBI（国家心脏，肺和血液研究所）分类，CF的血管成形术解剖，由3个研究调查人员之间的一致性确定 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 长时间与短气囊通货膨胀的短时间血管成形术后的动脉解剖：随机对照试验。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 长时间与短时间的股骨血管成形术后严重的动脉解剖率：爱情随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景。动脉解剖代表了股骨外疾病的经皮易流血管成形术的典型并发症，并对治疗结果产生负面影响。 客观的。该研究的目的是检验以下假设：长时间（6分钟）的血管成形术气球充气时间会降低严重的动脉解剖率和在治疗闭塞性延伸性股骨po骨病变期间救援置于救援置于慢性limb威胁性缺血性缺血性缺血性缺血性质病患者期间的速度。 。 方法。爱情试验是一个单个中心，两个平行组，对照试验，其随机分组为1：1。参与者将在摩尔多瓦共和国Chisinau的急诊医学研究所血管外科医学系住院的患者中招募。 程序。将首先进行治疗肢体的诊断血管造影，以确认股骨浅表和/或popliteal动脉中狭窄≥50％或阻塞的存在。病变过后，患者将被认为是随机分组的。在干预组中，血管成形术气球将膨胀6分钟。在对照组中 - 持续3分钟。 解剖的存在和严重程度（根据NHLBI分类等级或CF）将通过3个研究研究者在完成血管造影的基础上独立评估。决定将解剖归类为严重（CF级）并执行救助支架的决定将由至少2名调查人员之间的协议完成。 样本量。基于先前的回顾性研究研究者的结果，预计研究组的严重解剖率为23％（膨胀6分钟）和对照组的51％（3分钟通货膨胀）。使用I型误差的概率为0.05，调查人员设置为80％的功率，每组需要45名患者。预期随访的损失率为10％，每个治疗臂将随机分配50名患者。 随机化。使用免费的在线申请随机器，版本4（Urbaniak GC，Plous S.，2013年，http：//www.randomizer.org/），将通过两个区块1：1随机分配一百名患者进行研究或对照组。 跟进。计划在1、6和12个月时进行三次随访。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景。动脉解剖代表了股骨疾病的经皮易流血管成形术的典型并发症，根据治疗病变和报告标准的严重程度，发病率为20-60％。血管成形术后解剖会对下肢动脉疾病的血管内治疗的结果产生负面影响。严重的流动解剖需要立即通过救助支架进行治疗。尽管该策略在短期内有效，但长期随访的情况下存在重新狭窄，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成和支架骨折的很大风险。此外，已经证明，即使是在时间的初始过程中不需要治疗的小解剖，也可以发展为重要的动脉stemisis。最后，支架大大增加了干预成本。 先前报道了周围的动脉气球血管成形术的改进结果，其气球通货膨胀时间为3分钟，与1分钟相比。一项对血管透析血管通道狭窄患者进行的随机研究表明，血管成形术的技术成功差异为14％，有利于3分钟的气球通货膨胀时间与一分钟。最近发表的回顾性单中心研究表明，延长通货膨胀时间> 3分钟的气囊血管成形术可能是一种最初的血管成形术策略，可以防止股骨病变严重解剖。根据NHLBI（国家心脏，肺和血液研究所）的C型或更高的解剖分类，在<3分钟<3分钟的组中，> 3分钟的气球通货膨胀率> 3分钟后的频率较低-22.7％，而50.9％。但是，两组之间的临时支架支架速率并没有显着差异。 客观的。该研究的目的是检验以下假设：长时间（6分钟）的血管成形术气球膨胀时间会降低严重（CF级）动脉解剖的速度和在治疗闭塞性稳固性股骨病变治疗期间的救助支架的必要性和必要性。慢性肢体威胁性缺血。 方法。爱情（长与短）试验是一个单一中心，两个平行组，开放标签，对照试验，随机化为1：1。这项研究的合格参与者将是符合纳入标准的18岁以上的成年人。 招聘。在2020年9月，在摩尔多瓦共和国Chisinau急诊医学研究所住院的患者中，将从2020年9月在2020年9月开始招募《爱情试验的参与者》。所有有资格参加该研究的患者将被要求签署知情同意。试验中可能只包括每个患者一个肢体。如果双腿符合纳入标准，则最严重的投诉的腿将首先处理，并将包括在试验中。 程序。血管内干预将在局部麻醉下的专用套件中进行。将允许所有类型的动脉通道（肱，股骨交叉，股骨前进）。两臂的动脉进入后，患者将静脉内接受5000 IU的肝素。将首先进行治疗肢体的诊断血管造影，以确认股骨浅表和/或popliteal动脉中狭窄≥50％或阻塞的存在。股骨病变成功的腔内过渡后，患者将被认为是随机分组的。 在干预组（长时间充气）中，普通的旧（非药物洗脱）血管成形术气球将位于受影响的动脉段中，并膨胀至标称压力6分钟。在对照组（短时间通货膨胀）中，普通的旧（非药物洗脱）血管成形术气球将位于受影响的动脉段中，并膨胀至标称压力3分钟。气球的长度和直径将由操作员基于参考图像选择。 气球通缩和提取后，将进行完成血管造影。解剖的存在（是/否）和严重程度（根据NHLBI分类等级AB或CF）将通过3个方向上的DSA图像基于DSA图像的3个研究人员进行独立评估。决定将解剖归类为严重（CF级）并执行救助支架的决定将由3名调查人员的至少2个协议来完成。可以植入自我扩张和气球可扩展的非药物洗脱支架。 可以执行流入（主动脉 - 伊利亚西段）或流出（脑层段）动脉中的其他血管内干预措施。这些处理将被注册，报告但未分析为研究终点。 两组术后抗血栓治疗将相同。加载剂量后，氯吡格雷（300 mg）将接受75 mg的氯吡格雷和75 mg阿司匹林，持续3个月。 样本量。基于先前研究的研究人员的结果，预计研究组的严重解剖率为23％（通货膨胀6分钟），对照组为51％（3分钟通货膨胀）。使用I型误差的概率为0.05，调查人员设置为80％的功率，每组需要45名患者。预期随访的损失率为10％，每个治疗臂将随机分配50名患者。 随机化。成功的研究研究人员成功进行目标病变后，指定研究研究者将进行随机化。使用免费的在线申请随机器，版本4（http://www.randomizer.org/），将通过两个区块1：1进行研究或对照组进行研究或对照组。 盲目。参加血管内手术并评估解剖严重程度的外科医生无法尊重盲目性，因为它们在血管成形术气球的通胀/放气中的意义。患者将对接受的治疗视而不见。气球通货膨胀的时间不会记录在患者的病历中。将进行ABI测量和双链超声的血管技术人员将不知道血管成形术期间的气球通胀时间。 跟进。在血管内周围动脉干预措施后，根据管理标准安排了1、6和12个月的三次随访访问。在随访期间将进行体格检查，ABI测量和双链超声。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：经皮易流血管成形术 在局部麻醉下，将创建经皮动脉进入。将进行整个肢体的数字减法血管造影。表面股骨和 /或popliteal动脉的闭塞性延伸病变将与导线交叉。普通的旧（非药物洗脱）将放置在受影响的动脉段中，并膨胀至标称压力。气球通缩和提取后，将进行完成血管造影。解剖的存在（是/否）和严重程度（根据NHLBI分类等级AB或CF）将通过3个方向上的DSA图像基于DSA图像的3个研究人员进行独立评估。决定将解剖归类为严重（CF级）并执行救助支架的决定将由3名调查人员的至少2个协议来完成。 其他名称：普通的老气球血管成形术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 摩尔多瓦共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04442802 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | loves_rct_2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Dumitru Casian，de de Medicina si farmacie nicolaetestemiţanu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | dumitru casian | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | de stat de Medicina si farmacie nicolaetestemiţanu | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
