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出境医 / 临床实验 / SARS-COV-2感染的后遗症
SARS-COV-2感染的后遗症
研究描述
简要摘要：
到2019年底，在中国武汉患有肺炎的患者中发现了一个名为SARS-COV-2的新冠状病毒。在接下来的几周和几个月中，该病毒在全球范围内传播，对全球健康和经济产生巨大影响。迄今为止，尚无疫苗或治疗。感染的严重课程不仅会影响肺部，还会影响其他器官，例如心脏，肾脏或肝脏。缺乏先前的免疫力至少可以部分解释由于其他呼吸道病毒引起的感染中尚未在感染中尚未看到的额外肺部器官的感情。在这项观察性研究中，研究组将跟进因SARS-COV-2感染而住院的患者，并在各种器官中监测后遗症，重点是Pulmo-Cardiescular System。在某些患者中，器官损伤将持续存在并需要长期的医疗服务。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肺部疾病心脏病炎症反应 |
详细说明：
SARS-COV-2引起的冠状病毒疾病2019（Covid-19）需要大量患者住院。老年人和合并症患者（例如糖尿病，动脉高血压，肺部病理和肥胖症）的住院率和疾病严重程度增加（Garg等人）。严重感染的患者患有肺炎，需要长时间浸润性通气。描述了急性呼吸窘迫综合征（ARDS）后更长的机械通气和降低生活质量的后遗症（Herridge等，2参考）。此外，SARS -COV -2可以诱导 - 无预免疫力 - 强烈的炎症反应，这会影响各种器官。在感染的急性阶段，报道了19个特异性并发症，例如血栓栓塞事件，神经系统事件，心肌受累或肝损伤。即使在不太严重的感染期间，肺也会受到影响，而地面玻璃的不透失可能会导致巩固（Shi等人）。据报道，这些变化在出院后持续存在（Mo等人）。急性肾衰竭发生在20-40％的重症患者中（Richardson等人），40％入院的患者患有蛋白尿（Cheng等人）。据报道心肌损伤，有些患者甚至在发烧或咳嗽之前就表现出胸部紧绷和呼吸症（Zheng等人）。此外，Covid-19患者患血栓栓塞事件的风险较高（Klok等，Llitjos等人）。通常，这些患者具有长时间活化的部分血栓质蛋白时间（APTT），并且通常是抗磷脂抗体（Bowles等人）。目前尚不清楚影响各种器官的强烈炎症反应的长期后果。我们假设某些患者将有需要医疗的短暂或持续的后遗症。因此，研究组将检查临床检查因199号而导致的患者，并在症状发作后至少一年监测肺部和其他器官功能。研究组将进行肺和心脏检查，监测肾脏学参数并进行放射学。肺泡测试将包括肺功能测试，螺旋凝分测试，6分钟的步行测试和握力测试。心脏检查将包括超声心动图和心电图。如果严重的肺炎或肺功能恶化，将进行肺的计算机断层扫描。血液（和尿液）测试将包括肾脏参数，炎症标记，肝脏值和凝结测试。如果临床指示，例如，如果怀疑发生间质纤维化，则将单独进行其他检查。另外，用于诊断目的（血清，PBMC，活检）的患者样本将存储在德国肺中心（DZL）的生物库中。临床评估和测试将在症状发作后2个月开始，并计划在10个月后进行最后一次访问。根据个人患者的结果和需求，将进行其他测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 严重SARS-COV-2感染的长期后遗症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- COVID-19之后的后遗症[时间范围：12个月，延伸（如果需要）]识别SARS-COV-2感染后的器官功能障碍
生物测量保留率：DNA样品
PBMC
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
因共同19岁住院的成年患者
标准
纳入标准：
- 由于SARS-COV-2感染而导致的住院
排除标准：
- 18岁以下
联系人和位置
联系人
| 联系人：乌尔里希·马特（Ulrich Matt），医学博士，博士 | 0049-（0）641-985-58773 | ulrich.matt@innere.med.uni-giessen.de | |
| 联系人：医学博士Khodr Tello | khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de |
位置
| 德国 | |
| 吉森大学和马尔堡肺中心（UGMLC）内科学系，德国肺中心（DZL）成员，Justus-Liebig-University | 招募 |
| 德国吉森，35392 | |
| 联系人：乌尔里希·马特（Ulrich Matt），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
吉森大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | COVID-19之后的后遗症[时间范围：12个月，延伸（如果需要）] 识别SARS-COV-2感染后的器官功能障碍 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | SARS-COV-2感染的后遗症 | ||||||||
| 官方头衔 | 严重SARS-COV-2感染的长期后遗症 | ||||||||
| 简要摘要 | 到2019年底，在中国武汉患有肺炎的患者中发现了一个名为SARS-COV-2的新冠状病毒。在接下来的几周和几个月中，该病毒在全球范围内传播，对全球健康和经济产生巨大影响。迄今为止，尚无疫苗或治疗。感染的严重课程不仅会影响肺部，还会影响其他器官，例如心脏，肾脏或肝脏。缺乏先前的免疫力至少可以部分解释由于其他呼吸道病毒引起的感染中尚未在感染中尚未看到的额外肺部器官的感情。在这项观察性研究中，研究组将跟进因SARS-COV-2感染而住院的患者，并在各种器官中监测后遗症，重点是Pulmo-Cardiescular System。在某些患者中，器官损伤将持续存在并需要长期的医疗服务。 | ||||||||
| 详细说明 | SARS-COV-2引起的冠状病毒疾病2019（Covid-19）需要大量患者住院。老年人和合并症患者（例如糖尿病，动脉高血压，肺部病理和肥胖症）的住院率和疾病严重程度增加（Garg等人）。严重感染的患者患有肺炎，需要长时间浸润性通气。描述了急性呼吸窘迫综合征（ARDS）后更长的机械通气和降低生活质量的后遗症（Herridge等，2参考）。此外，SARS -COV -2可以诱导 - 无预免疫力 - 强烈的炎症反应，这会影响各种器官。在感染的急性阶段，报道了19个特异性并发症，例如血栓栓塞事件，神经系统事件，心肌受累或肝损伤。即使在不太严重的感染期间，肺也会受到影响，而地面玻璃的不透失可能会导致巩固（Shi等人）。据报道，这些变化在出院后持续存在（Mo等人）。急性肾衰竭发生在20-40％的重症患者中（Richardson等人），40％入院的患者患有蛋白尿（Cheng等人）。据报道心肌损伤，有些患者甚至在发烧或咳嗽之前就表现出胸部紧绷和呼吸症（Zheng等人）。此外，Covid-19患者患血栓栓塞事件的风险较高（Klok等，Llitjos等人）。通常，这些患者具有长时间活化的部分血栓质蛋白时间（APTT），并且通常是抗磷脂抗体（Bowles等人）。目前尚不清楚影响各种器官的强烈炎症反应的长期后果。我们假设某些患者将有需要医疗的短暂或持续的后遗症。因此，研究组将检查临床检查因199号而导致的患者，并在症状发作后至少一年监测肺部和其他器官功能。研究组将进行肺和心脏检查，监测肾脏学参数并进行放射学。肺泡测试将包括肺功能测试，螺旋凝分测试，6分钟的步行测试和握力测试。心脏检查将包括超声心动图和心电图。如果严重的肺炎或肺功能恶化，将进行肺的计算机断层扫描。血液（和尿液）测试将包括肾脏参数，炎症标记，肝脏值和凝结测试。如果临床指示，例如，如果怀疑发生间质纤维化，则将单独进行其他检查。另外，用于诊断目的（血清，PBMC，活检）的患者样本将存储在德国肺中心（DZL）的生物库中。临床评估和测试将在症状发作后2个月开始，并计划在10个月后进行最后一次访问。根据个人患者的结果和需求，将进行其他测试。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： PBMC | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 因共同19岁住院的成年患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 30 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04442789 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 塞维夫 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 吉森大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 吉森大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 吉森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
到2019年底，在中国武汉患有肺炎的患者中发现了一个名为SARS-COV-2的新冠状病毒。在接下来的几周和几个月中，该病毒在全球范围内传播，对全球健康和经济产生巨大影响。迄今为止，尚无疫苗或治疗。感染的严重课程不仅会影响肺部，还会影响其他器官，例如心脏，肾脏或肝脏。缺乏先前的免疫力至少可以部分解释由于其他呼吸道病毒引起的感染中尚未在感染中尚未看到的额外肺部器官的感情。在这项观察性研究中，研究组将跟进因SARS-COV-2感染而住院的患者，并在各种器官中监测后遗症，重点是Pulmo-Cardiescular System。在某些患者中，器官损伤将持续存在并需要长期的医疗服务。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肺部疾病心脏病炎症反应 |
详细说明：
SARS-COV-2引起的冠状病毒疾病2019（Covid-19）需要大量患者住院。老年人和合并症患者（例如糖尿病，动脉高血压，肺部病理和肥胖症' target='_blank'>肥胖症）的住院率和疾病严重程度增加（Garg等人）。严重感染的患者患有肺炎，需要长时间浸润性通气。描述了急性呼吸窘迫综合征（ARDS）后更长的机械通气和降低生活质量的后遗症（Herridge等，2参考）。此外，SARS -COV -2可以诱导 - 无预免疫力 - 强烈的炎症反应，这会影响各种器官。在感染的急性阶段，报道了19个特异性并发症，例如血栓栓塞事件，神经系统事件，心肌受累或肝损伤。即使在不太严重的感染期间，肺也会受到影响，而地面玻璃的不透失可能会导致巩固（Shi等人）。据报道，这些变化在出院后持续存在（Mo等人）。急性肾衰竭发生在20-40％的重症患者中（Richardson等人），40％入院的患者患有蛋白尿（Cheng等人）。据报道心肌损伤，有些患者甚至在发烧或咳嗽之前就表现出胸部紧绷和呼吸症（Zheng等人）。此外，Covid-19患者患血栓栓塞事件的风险较高（Klok等，Llitjos等人）。通常，这些患者具有长时间活化的部分血栓质蛋白时间（APTT），并且通常是抗磷脂抗体（Bowles等人）。目前尚不清楚影响各种器官的强烈炎症反应的长期后果。我们假设某些患者将有需要医疗的短暂或持续的后遗症。因此，研究组将检查临床检查因199号而导致的患者，并在症状发作后至少一年监测肺部和其他器官功能。研究组将进行肺和心脏检查，监测肾脏学参数并进行放射学。肺泡测试将包括肺功能测试，螺旋凝分测试，6分钟的步行测试和握力测试。心脏检查将包括超声心动图和心电图。如果严重的肺炎或肺功能恶化，将进行肺的计算机断层扫描。血液（和尿液）测试将包括肾脏参数，炎症标记，肝脏值和凝结测试。如果临床指示，例如，如果怀疑发生间质纤维化，则将单独进行其他检查。另外，用于诊断目的（血清，PBMC，活检）的患者样本将存储在德国肺中心（DZL）的生物库中。临床评估和测试将在症状发作后2个月开始，并计划在10个月后进行最后一次访问。根据个人患者的结果和需求，将进行其他测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 严重SARS-COV-2感染的长期后遗症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- COVID-19之后的后遗症[时间范围：12个月，延伸（如果需要）]识别SARS-COV-2感染后的器官功能障碍
生物测量保留率：DNA样品
PBMC
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
因共同19岁住院的成年患者
标准
纳入标准：
- 由于SARS-COV-2感染而导致的住院
排除标准：
- 18岁以下
联系人和位置
联系人
| 联系人：乌尔里希·马特（Ulrich Matt），医学博士，博士 | 0049-（0）641-985-58773 | ulrich.matt@innere.med.uni-giessen.de | |
| 联系人：医学博士Khodr Tello | khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de |
位置
| 德国 | |
| 吉森大学和马尔堡肺中心（UGMLC）内科学系，德国肺中心（DZL）成员，Justus-Liebig-University | 招募 |
| 德国吉森，35392 | |
| 联系人：乌尔里希·马特（Ulrich Matt），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
吉森大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | COVID-19之后的后遗症[时间范围：12个月，延伸（如果需要）] 识别SARS-COV-2感染后的器官功能障碍 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | SARS-COV-2感染的后遗症 | ||||||||
| 官方头衔 | 严重SARS-COV-2感染的长期后遗症 | ||||||||
| 简要摘要 | 到2019年底，在中国武汉患有肺炎的患者中发现了一个名为SARS-COV-2的新冠状病毒。在接下来的几周和几个月中，该病毒在全球范围内传播，对全球健康和经济产生巨大影响。迄今为止，尚无疫苗或治疗。感染的严重课程不仅会影响肺部，还会影响其他器官，例如心脏，肾脏或肝脏。缺乏先前的免疫力至少可以部分解释由于其他呼吸道病毒引起的感染中尚未在感染中尚未看到的额外肺部器官的感情。在这项观察性研究中，研究组将跟进因SARS-COV-2感染而住院的患者，并在各种器官中监测后遗症，重点是Pulmo-Cardiescular System。在某些患者中，器官损伤将持续存在并需要长期的医疗服务。 | ||||||||
| 详细说明 | SARS-COV-2引起的冠状病毒疾病2019（Covid-19）需要大量患者住院。老年人和合并症患者（例如糖尿病，动脉高血压，肺部病理和肥胖症' target='_blank'>肥胖症）的住院率和疾病严重程度增加（Garg等人）。严重感染的患者患有肺炎，需要长时间浸润性通气。描述了急性呼吸窘迫综合征（ARDS）后更长的机械通气和降低生活质量的后遗症（Herridge等，2参考）。此外，SARS -COV -2可以诱导 - 无预免疫力 - 强烈的炎症反应，这会影响各种器官。在感染的急性阶段，报道了19个特异性并发症，例如血栓栓塞事件，神经系统事件，心肌受累或肝损伤。即使在不太严重的感染期间，肺也会受到影响，而地面玻璃的不透失可能会导致巩固（Shi等人）。据报道，这些变化在出院后持续存在（Mo等人）。急性肾衰竭发生在20-40％的重症患者中（Richardson等人），40％入院的患者患有蛋白尿（Cheng等人）。据报道心肌损伤，有些患者甚至在发烧或咳嗽之前就表现出胸部紧绷和呼吸症（Zheng等人）。此外，Covid-19患者患血栓栓塞事件的风险较高（Klok等，Llitjos等人）。通常，这些患者具有长时间活化的部分血栓质蛋白时间（APTT），并且通常是抗磷脂抗体（Bowles等人）。目前尚不清楚影响各种器官的强烈炎症反应的长期后果。我们假设某些患者将有需要医疗的短暂或持续的后遗症。因此，研究组将检查临床检查因199号而导致的患者，并在症状发作后至少一年监测肺部和其他器官功能。研究组将进行肺和心脏检查，监测肾脏学参数并进行放射学。肺泡测试将包括肺功能测试，螺旋凝分测试，6分钟的步行测试和握力测试。心脏检查将包括超声心动图和心电图。如果严重的肺炎或肺功能恶化，将进行肺的计算机断层扫描。血液（和尿液）测试将包括肾脏参数，炎症标记，肝脏值和凝结测试。如果临床指示，例如，如果怀疑发生间质纤维化，则将单独进行其他检查。另外，用于诊断目的（血清，PBMC，活检）的患者样本将存储在德国肺中心（DZL）的生物库中。临床评估和测试将在症状发作后2个月开始，并计划在10个月后进行最后一次访问。根据个人患者的结果和需求，将进行其他测试。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： PBMC | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 因共同19岁住院的成年患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 30 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04442789 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 塞维夫 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 吉森大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 吉森大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 吉森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
