病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
HIV-1 | 药物:D/C/F/TAF FDC药物:TAF/FTC FDC药物:基于INI的治疗方案 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 110名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第4阶段,随机,主动控制的开放标签研究,以评估转换为每天的Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide(D/C/F/TAF)固定剂量组合(FDC)(FDC)的安全性和耐受性病毒学抑制的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的参与者的治疗疗法经历了INI + TAF/FTC ARV方案的快速体重增加 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月13日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:D/C/F/TAF FDC臂(立即开关) 参与者将立即改用Darunavir 800毫克(MG)/Cobicistat 150 mg/Emtricitabine 200 mg/Tenofovir alafenamide 10 mg(D/C/C/F/F/TAF)固定剂量组合(FDC)每天每天一次。 | 药物:D/C/F/TAF FDC 含有Darunavir 800毫克的FDC片剂,共依比150毫克,Emtritebine 200毫克,Tenofovir alafenamide 10 mg每天每天一次施用一次。 |
主动比较器:INI + TAF/FTC ARM(延迟开关) 参与者将继续接收当前的基线集成酶(INI)方案加替诺福酰胺/Emtricitabine(TAF/FTC)抗逆转录病毒(ARV)方案,持续24周。 24周后,参与者将每天改用D/C/F/TAF FDC的治疗方案,再加上24周。 | 药物:D/C/F/TAF FDC 含有Darunavir 800毫克的FDC片剂,共依比150毫克,Emtritebine 200毫克,Tenofovir alafenamide 10 mg每天每天一次施用一次。 药物:TAF/FTC FDC TAF/FTC ARV方案将每天一次管理一次。 药物:基于INI的方案 综合酶(INI)抑制剂(例如,Bictegravir,DoluteGravir,ElviteGravir/cobicistat和Raltegravir)将与TAF/FTC结合使用。方案可能由一种片剂组成或两种单独的药丸的组合。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
研究主任: | Janssen Scientific Extert,LLC临床试验 | 詹森科学事务有限责任公司 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 第24周的体重基线的百分比变化百分比[时间范围:基线和第24周] 将报告第24周的体重基线变化百分比。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一项研究的研究对参与者的固定剂量组合方案评估为从积分酶抑制剂切换的参与者中,评估为固定剂量组合方案,该研究评估为固定剂量组合方案 | ||||||
官方标题ICMJE | 第4阶段,随机,主动控制的开放标签研究,以评估转换为每天的Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide(D/C/F/TAF)固定剂量组合(FDC)(FDC)的安全性和耐受性病毒学抑制的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的参与者的治疗疗法经历了INI + TAF/FTC ARV方案的快速体重增加 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估当切换到Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide(D/C/F/TAF)固定剂量组合(FDC)(立即开关组)时,体重变化百分比变化。当前积分酶(INI) + Tenofovir alafenamide/emtricitabine(TAF/FTC)抗逆转录病毒(ARV)方案(延迟开关组)在病毒学抑制的人免疫缺陷病毒(HIV)-1受感染的参与者中,他们经历了快速且体重显着增强的参与者。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | HIV-1 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 110 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月15日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04442737 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108757 TMC114FD2HTX4004(其他标识符:Janssen Scientific Affect,LLC) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 詹森科学事务有限责任公司 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 詹森科学事务有限责任公司 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 詹森科学事务有限责任公司 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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HIV-1 | 药物:D/C/F/TAF FDC药物:TAF/FTC FDC药物:基于INI的治疗方案 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 110名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第4阶段,随机,主动控制的开放标签研究,以评估转换为每天的Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide(D/C/F/TAF)固定剂量组合(FDC)(FDC)的安全性和耐受性病毒学抑制的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的参与者的治疗疗法经历了INI + TAF/FTC ARV方案的快速体重增加 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月13日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:D/C/F/TAF FDC臂(立即开关) 参与者将立即改用Darunavir 800毫克(MG)/Cobicistat 150 mg/Emtricitabine 200 mg/Tenofovir alafenamide 10 mg(D/C/C/F/F/TAF)固定剂量组合(FDC)每天每天一次。 | 药物:D/C/F/TAF FDC |
主动比较器:INI + TAF/FTC ARM(延迟开关) 参与者将继续接收当前的基线集成酶(INI)方案加替诺福酰胺/Emtricitabine(TAF/FTC)抗逆转录病毒(ARV)方案,持续24周。 24周后,参与者将每天改用D/C/F/TAF FDC的治疗方案,再加上24周。 | 药物:D/C/F/TAF FDC 药物:TAF/FTC FDC TAF/FTC ARV方案将每天一次管理一次。 药物:基于INI的方案 综合酶(INI)抑制剂(例如,Bictegravir,DoluteGravir,ElviteGravir/cobicistat和Raltegravir)将与TAF/FTC结合使用。方案可能由一种片剂组成或两种单独的药丸的组合。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
研究主任: | Janssen Scientific Extert,LLC临床试验 | 詹森科学事务有限责任公司 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 第24周的体重基线的百分比变化百分比[时间范围:基线和第24周] 将报告第24周的体重基线变化百分比。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一项研究的研究对参与者的固定剂量组合方案评估为从积分酶抑制剂切换的参与者中,评估为固定剂量组合方案,该研究评估为固定剂量组合方案 | ||||||
官方标题ICMJE | 第4阶段,随机,主动控制的开放标签研究,以评估转换为每天的Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide(D/C/F/TAF)固定剂量组合(FDC)(FDC)的安全性和耐受性病毒学抑制的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的参与者的治疗疗法经历了INI + TAF/FTC ARV方案的快速体重增加 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估当切换到Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide(D/C/F/TAF)固定剂量组合(FDC)(立即开关组)时,体重变化百分比变化。当前积分酶(INI) + Tenofovir alafenamide/emtricitabine(TAF/FTC)抗逆转录病毒(ARV)方案(延迟开关组)在病毒学抑制的人免疫缺陷病毒(HIV)-1受感染的参与者中,他们经历了快速且体重显着增强的参与者。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | HIV-1 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 110 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月15日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04442737 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108757 TMC114FD2HTX4004(其他标识符:Janssen Scientific Affect,LLC) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 詹森科学事务有限责任公司 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 詹森科学事务有限责任公司 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 詹森科学事务有限责任公司 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |