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出境医 / 临床实验 / Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide(D/C/F/TAF)的研究评估为从经历了快速体重增加的整合酶抑制剂切换(定义)的固定酶抑制剂的固定剂量组合方案中

Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide(D/C/F/TAF)的研究评估为从经历了快速体重增加的整合酶抑制剂切换(定义)的固定酶抑制剂的固定剂量组合方案中

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估当切换到Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide(D/C/F/TAF)固定剂量组合(FDC)(立即开关组)时,体重变化百分比变化。当前积分酶(INI) + Tenofovir alafenamide/emtricitabine(TAF/FTC)抗逆转录病毒(ARV)方案(延迟开关组)在病毒学抑制的人免疫缺陷病毒(HIV)-1受感染的参与者中,他们经历了快速且体重显着增强的参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HIV-1药物:D/C/F/TAF FDC药物:TAF/FTC FDC药物:基于INI的治疗方案第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第4阶段,随机,主动控制的开放标签研究,以评估转换为每天的Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide(D/C/F/TAF)固定剂量组合(FDC)(FDC)的安全性和耐受性病毒学抑制的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的参与者的治疗疗法经历了INI + TAF/FTC ARV方案的快速体重增加
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2021年6月13日
估计 学习完成日期 2023年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:D/C/F/TAF FDC臂(立即开关)
参与者将立即改用Darunavir 800毫克(MG)/Cobicistat 150 mg/Emtricitabine 200 mg/Tenofovir alafenamide 10 mg(D/C/C/F/F/TAF)固定剂量组合(FDC)每天每天一次。
药物:D/C/F/TAF FDC
含有Darunavir 800毫克的FDC片剂,共依比150毫克,Emtritebine 200毫克,Tenofovir alafenamide 10 mg每天每天一次施用一次。

主动比较器:INI + TAF/FTC ARM(延迟开关)
参与者将继续接收当前的基线集成酶(INI)方案加替诺福酰胺/Emtricitabine(TAF/FTC)抗逆转录病毒(ARV)方案,持续24周。 24周后,参与者将每天改用D/C/F/TAF FDC的治疗方案,再加上24周。
药物:D/C/F/TAF FDC
含有Darunavir 800毫克的FDC片剂,共依比150毫克,Emtritebine 200毫克,Tenofovir alafenamide 10 mg每天每天一次施用一次。

药物:TAF/FTC FDC
TAF/FTC ARV方案将每天一次管理一次。

药物:基于INI的方案
综合酶(INI)抑制剂(例如,Bictegravir,DoluteGravir,ElviteGravir/cobicistat和Raltegravir)将与TAF/FTC结合使用。方案可能由一种片剂组成或两种单独的药丸的组合。

结果措施
主要结果指标
  1. 第24周的体重基线的百分比变化百分比[时间范围:基线和第24周]
    将报告第24周的体重基线变化百分比。


次要结果度量
  1. 在第24周和第48周的绝对体重中的基线变化[时间框架:基线,第24和48周]
    将报道第24和第48周的绝对体重的基线变化。

  2. 体重变化百分比的比例大于第24周和第48周的5%(%)[时间范围:第24和48周]
    在第24周和第48周,体重变化> 5%的参与者的百分比将被报道。

  3. 第24和48周的体重指数(BMI)的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告第24周和第48周的BMI基线变化。

  4. 通过双能量X射线吸收法(DEXA)在第24周和第48周(时间框架:基线,第24周和48周)测量的体内基线变化。
    如DEXA在第24和48周通过DEXA扫描测量的体内基线(绝对脂肪,瘦体重和总质量)的变化。

  5. 在第24周和第48周的腰围的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告在第24周和第48周的腰围的基线变化。

  6. 第24和48周的收缩压(SBP)和舒张压(DBP)的基线变化[时间范围:基线:第24和48周]
    将报道从SBP和DBP的基线从基线在第24和48周的基线变化。

  7. 在第24周和第48周的禁食脂质中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报道第24周和第48周的禁食脂质的基线变化。测量空腹血浆脂质以确定甘油三酸酯或胆固醇浓度。

  8. 在第24周和第48周的禁食葡萄糖中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    在第24周和第48周的禁食葡萄糖中的基线变化。

  9. 第24和48周的胰岛素抵抗(HOMA-IR)的体内平衡模型评估的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告在第24周和第48周与HOMA-IR的基线变化。

  10. 在第24和48周的血红蛋白A1C(HBA1C)中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告第24周和第48周的HBA1C基线变化。

  11. 在第24周和第48周的瘦素中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报道第24和第48周的瘦素基线的变化。

  12. 在第24周和第48周的脂联素中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告第24周和第48周的脂联素的基线变化。

  13. 通过非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)纤维化评分在第24周和第48周(时间范围:基线,第24和48周)评估的晚期纤维化参与者百分比的变化。
    根据第24和48周的NAFLD纤维化评分,在患有晚期纤维化的参与者百分比中,基线的变化将得到报道。在NAFLD评分的参与者小于(<)-1.455的参与者中,可以以高精度排除晚期肝纤维化,而NAFLD得分大于(>)0.675,可以诊断出高精度的晚期肝纤维化。 -1.455和0.675之间的分数被认为是“不确定的”。

  14. 根据高血压,年龄,胰岛素,耐药性(头发)分数在第24和48周的高血压,抗药性(头发)得分[时间范围:基线,第24和48周],从基线的变化与非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NASH)高风险的比例变化。
    根据第24周和第48周的头发得分,纳什(NASH)高风险的参与者百分比的变化将被报道。头发评分范围从0-3,通过添加高血压= 1,Alt> 40 IU = 1,胰岛素电阻(IR)索引> 5.0 = 1。纳什的风险。

  15. 减少剂量或完全撤出抗高血压,抗血糖或脂质降低剂的参与者的百分比[时间范围:基线:24和48周]
    从基线到第24周和第48周,降低剂量或完全戒断剂量或完全戒断剂量的参与者的百分比。

  16. 启动抗高血压,抗血糖或脂质降低剂的参与者的百分比[时间范围:最多可达24和48周的基线]
    从基线到第24周和第48周,启动抗高血压,抗血糖或脂质降低剂的参与者百分比。

  17. 参加任何等级不良事件的参与者百分比(AES)[时间范围:长达24周和48周]
    将报告具有任何级别AE的参与者(相关且无关)的比例。

  18. 具有3级和4级AES的参与者百分比[时间范围:最多24周和48周]
    将报告3年级AES和4级AE(相关且无关)的参与者的百分比,其中3年级:严重和4级:潜在的威胁生命。

  19. 由于AES(时间范围:24周和48周)停止的参与者百分比
    将报告因AES而停止的参与者的百分比。

  20. 患有严重不良事件的参与者(SAE)的比例[时间范围:最多24周和48周]
    在第24周和第48周,具有SAE的参与者(相关且无关)的比例。

  21. 从生物化学测试中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    Change from baseline in biochemistry tests (such as sodium, potassium, chloride, bicarbonate, blood urea nitrogen, serum creatinine, glucose, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, insulin, bilirubin [total, direct, indirect], alkaline phosphatase, calcium, calcium corrected对于白蛋白,磷酸盐,白蛋白,总蛋白质)至第24周和第48周。

  22. 血液学测试中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    血液学检查(血细胞比容,血红蛋白,血小板计数,红细胞计数,绝对嗜中性粒细胞计数,白血细胞计数)的基线变化将报道到第24周和第48周。

  23. 在尿液分析测试中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    在尿液分析测试中的基线(比重,pH值,葡萄糖,蛋白质,血酮,胆红素,尿位蛋白原,亚硝酸盐,白细胞酯酶)的变化将于第24周和第48周报道。

  24. 尿液化学测试中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    如果适用,将报道第24和48周的尿液化学测试中的基线(尿肌酐,尿液钠,尿液磷酸盐,尿液葡萄糖,尿葡萄糖,尿蛋白,血清肌酐)的变化将于第24和48周报道。

  25. 患有3级和4级实验室异常的参与者的百分比[时间范围:最多24周和48周]
    将报告具有3级和4级实验室异常的参与者的百分比。

  26. 具有确认病毒回弹的参与者的百分比[时间范围:最多24周和48周]
    在第24周和第48周,具有确认的病毒学反弹的参与者的百分比。病毒学反弹定义为在维持HIV-1后,在预定的或未进行的访问中,大于或等于(> =)200份/毫升(ML)的2个连续的人类免疫缺陷病毒1型核糖核酸(HIV-1 RNA)值大于或等于(> =)200份/毫升(mL) RNA小于(<)50份/ml。

  27. 在第24和48周[时间范围:24和48]的病毒学反应参与者(HIV-1 RNA <50拷贝/ml)的比例
    根据食品药物管理局(FDA)快照算法的报道,在第24和第48周,具有病毒学反应的参与者百分比(HIV-1 RNA <50份/mL)。

  28. 在第24和第48周[时间范围:24和48]的病毒学衰竭参与者(HIV-1 RNA≥50份/mL)的百分比
    根据FDA快照算法,在第24周和第48周患有病毒衰竭的参与者(HIV-1 RNA> = 50拷贝/mL)。

  29. 在第24和48周[时间范围:第24和48周],具有病毒学反应的参与者的百分比(HIV-1 RNA <200拷贝/mL)的百分比
    根据FDA快照算法,在第24周和第48周具有病毒学反应(HIV-1 RNA <200拷贝/mL)的参与者百分比。

  30. 在第24周和第48周(时间范围:第24和48周),患有病毒衰竭的参与者(HIV-1RNA≥200份/mL)的百分比
    根据FDA快照算法,在第24周和48周时,患有病毒学衰竭的参与者(即HIV-1 RNA> = 200拷贝/mL)的百分比。

  31. 在第24和48周的分化4(CD4+)细胞计数的簇中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告第24周和第48周的CD4+细胞计数中的基线变化。

  32. 具有前基线蛋白酶(PR),逆转录酶(RT)和集成酶(INI)抗性相关突变(RAMS)的参与者的百分比
    将报告基于历史基因型的基础前PR,RT和INI RAM的参与者的百分比。

  33. 与基线前耐药性测试相比
    与基本耐药性测试相比,新近鉴定的基线后公羊和表型耐药性的参与者的比例在可用的情况下与基本耐药性测试相比,在遇到确认的病毒学反弹到第48周后。

  34. 具有基因型和表型抗逆转录病毒(ARV)耐药性的参与者的百分比,可满足HIV-1 RNA弹力弹力标准长达24和48周[时间范围:最多24和48周]
    在第24周和第48周满足HIV-1 RNA反弹标准的基因型和表型ARV抗性的参与者的百分比。

  35. 在第24和第48周的HIV-Symptom指数(HIV-SI)的所有项目中,在所有项目中的症状症状(1、2、3或4)的参与者百分比的变化(时间范围:时间范围:基线,第24周,第24周)和48]
    将报告在第24周和第48周的HIV-SI中有麻烦症状的参与者百分比(分数为1、2、3或4)的基线变化。 HIV-SI评估了20个项目,这些项目以0-4的比例进行评估,其中0 =我没有这种症状4 =它使我感到非常困扰。最低HIV-SI分数为0,最大HIV-SI得分为80。

  36. 在第24和48周(时间范围:基线,第24周,第24周),所有症状(分数为1、2、3或4)的参与者百分比的变化(分数为1、2、3或4)。和48]
    在第24周和第48周,所有症状的参与者百分比(分数为1、2、3或4)的比例的变化。

  37. 治疗臂与HIV-SI的每个混乱症状之间的关联调整了第24周基线变量[时间范围:第24周]
    将报道第24周的HIV-SI调整HIV-SI调整的每个症状之间的关联。

  38. 患者全球变化印象(PGIC)量表[时间范围:第24和48周]
    PGIC是一个全球指数,用于评估参与者与参与者的整体状况相关的总体状态。它由参与者进行评级,并基于单个问题,“与开始研究之前或与第24周和第48周访问相比,我的总体状态是:“响应选择包括1 =非常有所改善,2 =改进,3 =最小改进,4 =无变化,5 =最小情况更糟,6 =更糟,7 =非常糟糕。

  39. 在第4、12和24周的治疗率[时间范围:第4、12、24、36和48周]
    在第4、12、24、36和48周,参与者自我报告将通过参与者的自我报告评估对治疗的依从率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 开始启动集成酶(INI)方案加上tenofovir alafenamide/emtricitabine(TAF/FTC)时,大于或等于(> =)每米平方(kg/m^2)的体重指数(BMI)(> =)每米平方(kg/m^2)(TAF/FTC)抗逆转录病毒(ARV)方案
  • 记录的人类免疫缺陷病毒(HIV)-1感染
  • 目前正在使用稳定的ARV方案进行处理,该方案由INI和TAF/FTC组合组成> => => = = 6个月之前,并且在筛查访问之前,经历了a> = 10%(%)在12个月内的体重增加,而体重则在12个月内进行。当前的INI + TAF/FTC ARV方案
  • 在筛查之前,在当前稳定的INI+TAF/FTC ARV方案上被病毒学抑制的证据
  • 至少一个等离子体HIV-1 RNA测量小于(<)50份/毫升(mL),在筛查访问前12到2个月之间发生在稳定的INI+ TAF/FTC ARV方案上,并具有HIV-1 RNA <50筛选访问时的副本/毫升

排除标准:

  • 在过去的5年内或皮肤卡波西肉瘤基底细胞癌或切除的无创性皮肤鳞状癌之外的已知恶性肿瘤病史或持续的恶性肿瘤病史
  • 已知的过敏,超敏反应或对D/C/F/TAF固定剂量组合(FDC)片剂或其赋形剂的不耐受性
  • 活性丙型肝炎(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染
  • 在研究期间需要胰岛素治疗的不受控制的糖尿病
  • 基于临床实验室测试和临床评估的儿童PUGH C类C的证据
  • Darunavir(DRV)治疗的失败史或已知的> = 1 DRV抗性相关的突变(RAM)的已知病史
  • 筛选肝跨激酶> 5倍正常范围的上限
  • 根据肌酐清除的Cockcroft-Gault公式,筛选肌酐估计的肾小球过滤率(EGFRCR)<30 ml/min
  • 参与者在过去90天内发起或停止与重量重大变化相关的伴随药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
展示显示34个研究地点
赞助商和合作者
詹森科学事务有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen Scientific Extert,LLC临床试验詹森科学事务有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期icmje 2020年6月23日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年6月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
第24周的体重基线的百分比变化百分比[时间范围:基线和第24周]
将报告第24周的体重基线变化百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
  • 在第24周和第48周的绝对体重中的基线变化[时间框架:基线,第24和48周]
    将报道第24和第48周的绝对体重的基线变化。
  • 体重变化百分比的比例大于第24周和第48周的5%(%)[时间范围:第24和48周]
    在第24周和第48周,体重变化> 5%的参与者的百分比将被报道。
  • 第24和48周的体重指数(BMI)的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告第24周和第48周的BMI基线变化。
  • 通过双能量X射线吸收法(DEXA)在第24周和第48周(时间框架:基线,第24周和48周)测量的体内基线变化。
    如DEXA在第24和48周通过DEXA扫描测量的体内基线(绝对脂肪,瘦体重和总质量)的变化。
  • 在第24周和第48周的腰围的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告在第24周和第48周的腰围的基线变化。
  • 第24和48周的收缩压(SBP)和舒张压(DBP)的基线变化[时间范围:基线:第24和48周]
    将报道从SBP和DBP的基线从基线在第24和48周的基线变化。
  • 在第24周和第48周的禁食脂质中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报道第24周和第48周的禁食脂质的基线变化。测量空腹血浆脂质以确定甘油三酸酯或胆固醇浓度。
  • 在第24周和第48周的禁食葡萄糖中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    在第24周和第48周的禁食葡萄糖中的基线变化。
  • 第24和48周的胰岛素抵抗(HOMA-IR)的体内平衡模型评估的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告在第24周和第48周与HOMA-IR的基线变化。
  • 在第24和48周的血红蛋白A1C(HBA1C)中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告第24周和第48周的HBA1C基线变化。
  • 在第24周和第48周的瘦素中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报道第24和第48周的瘦素基线的变化。
  • 在第24周和第48周的脂联素中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告第24周和第48周的脂联素的基线变化。
  • 通过非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)纤维化评分在第24周和第48周(时间范围:基线,第24和48周)评估的晚期纤维化参与者百分比的变化。
    根据第24和48周的NAFLD纤维化评分,在患有晚期纤维化的参与者百分比中,基线的变化将得到报道。在NAFLD评分的参与者小于(<)-1.455的参与者中,可以以高精度排除晚期肝纤维化,而NAFLD得分大于(>)0.675,可以诊断出高精度的晚期肝纤维化。 -1.455和0.675之间的分数被认为是“不确定的”。
  • 根据高血压,年龄,胰岛素,耐药性(头发)分数在第24和48周的高血压,抗药性(头发)得分[时间范围:基线,第24和48周],从基线的变化与非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NASH)高风险的比例变化。
    根据第24周和第48周的头发得分,纳什(NASH)高风险的参与者百分比的变化将被报道。头发评分范围从0-3,通过添加高血压= 1,Alt> 40 IU = 1,胰岛素电阻(IR)索引> 5.0 = 1。纳什的风险。
  • 减少剂量或完全撤出抗高血压,抗血糖或脂质降低剂的参与者的百分比[时间范围:基线:24和48周]
    从基线到第24周和第48周,降低剂量或完全戒断剂量或完全戒断剂量的参与者的百分比。
  • 启动抗高血压,抗血糖或脂质降低剂的参与者的百分比[时间范围:最多可达24和48周的基线]
    从基线到第24周和第48周,启动抗高血压,抗血糖或脂质降低剂的参与者百分比。
  • 参加任何等级不良事件的参与者百分比(AES)[时间范围:长达24周和48周]
    将报告具有任何级别AE的参与者(相关且无关)的比例。
  • 具有3级和4级AES的参与者百分比[时间范围:最多24周和48周]
    将报告3年级AES和4级AE(相关且无关)的参与者的百分比,其中3年级:严重和4级:潜在的威胁生命。
  • 由于AES(时间范围:24周和48周)停止的参与者百分比
    将报告因AES而停止的参与者的百分比。
  • 患有严重不良事件的参与者(SAE)的比例[时间范围:最多24周和48周]
    在第24周和第48周,具有SAE的参与者(相关且无关)的比例。
  • 从生物化学测试中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    Change from baseline in biochemistry tests (such as sodium, potassium, chloride, bicarbonate, blood urea nitrogen, serum creatinine, glucose, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, insulin, bilirubin [total, direct, indirect], alkaline phosphatase, calcium, calcium corrected对于白蛋白,磷酸盐,白蛋白,总蛋白质)至第24周和第48周。
  • 血液学测试中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    血液学检查(血细胞比容,血红蛋白,血小板计数,红细胞计数,绝对嗜中性粒细胞计数,白血细胞计数)的基线变化将报道到第24周和第48周。
  • 在尿液分析测试中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    在尿液分析测试中的基线(比重,pH值,葡萄糖,蛋白质,血酮,胆红素,尿位蛋白原,亚硝酸盐,白细胞酯酶)的变化将于第24周和第48周报道。
  • 尿液化学测试中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    如果适用,将报道第24和48周的尿液化学测试中的基线(尿肌酐,尿液钠,尿液磷酸盐,尿液葡萄糖,尿葡萄糖,尿蛋白,血清肌酐)的变化将于第24和48周报道。
  • 患有3级和4级实验室异常的参与者的百分比[时间范围:最多24周和48周]
    将报告具有3级和4级实验室异常的参与者的百分比。
  • 具有确认病毒回弹的参与者的百分比[时间范围:最多24周和48周]
    在第24周和第48周,具有确认的病毒学反弹的参与者的百分比。病毒学反弹定义为在维持HIV-1后,在预定的或未进行的访问中,大于或等于(> =)200份/毫升(ML)的2个连续的人类免疫缺陷病毒1型核糖核酸(HIV-1 RNA)值大于或等于(> =)200份/毫升(mL) RNA小于(<)50份/ml。
  • 在第24和48周[时间范围:24和48]的病毒学反应参与者(HIV-1 RNA <50拷贝/ml)的比例
    根据食品药物管理局(FDA)快照算法的报道,在第24和第48周,具有病毒学反应的参与者百分比(HIV-1 RNA <50份/mL)。
  • 在第24和第48周[时间范围:24和48]的病毒学衰竭参与者(HIV-1 RNA≥50份/mL)的百分比
    根据FDA快照算法,在第24周和第48周患有病毒衰竭的参与者(HIV-1 RNA> = 50拷贝/mL)。
  • 在第24和48周[时间范围:第24和48周],具有病毒学反应的参与者的百分比(HIV-1 RNA <200拷贝/mL)的百分比
    根据FDA快照算法,在第24周和第48周具有病毒学反应(HIV-1 RNA <200拷贝/mL)的参与者百分比。
  • 在第24周和第48周(时间范围:第24和48周),患有病毒衰竭的参与者(HIV-1RNA≥200份/mL)的百分比
    根据FDA快照算法,在第24周和48周时,患有病毒学衰竭的参与者(即HIV-1 RNA> = 200拷贝/mL)的百分比。
  • 在第24和48周的分化4(CD4+)细胞计数的簇中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告第24周和第48周的CD4+细胞计数中的基线变化。
  • 具有前基线蛋白酶(PR),逆转录酶(RT)和集成酶(INI)抗性相关突变(RAMS)的参与者的百分比
    将报告基于历史基因型的基础前PR,RT和INI RAM的参与者的百分比。
  • 与基线前耐药性测试相比
    与基本耐药性测试相比,新近鉴定的基线后公羊和表型耐药性的参与者的比例在可用的情况下与基本耐药性测试相比,在遇到确认的病毒学反弹到第48周后。
  • 具有基因型和表型抗逆转录病毒(ARV)耐药性的参与者的百分比,可满足HIV-1 RNA弹力弹力标准长达24和48周[时间范围:最多24和48周]
    在第24周和第48周满足HIV-1 RNA反弹标准的基因型和表型ARV抗性的参与者的百分比。
  • 在第24和第48周的HIV-Symptom指数(HIV-SI)的所有项目中,在所有项目中的症状症状(1、2、3或4)的参与者百分比的变化(时间范围:时间范围:基线,第24周,第24周)和48]
    将报告在第24周和第48周的HIV-SI中有麻烦症状的参与者百分比(分数为1、2、3或4)的基线变化。 HIV-SI评估了20个项目,这些项目以0-4的比例进行评估,其中0 =我没有这种症状4 =它使我感到非常困扰。最低HIV-SI分数为0,最大HIV-SI得分为80。
  • 在第24和48周(时间范围:基线,第24周,第24周),所有症状(分数为1、2、3或4)的参与者百分比的变化(分数为1、2、3或4)。和48]
    在第24周和第48周,所有症状的参与者百分比(分数为1、2、3或4)的比例的变化。
  • 治疗臂与HIV-SI的每个混乱症状之间的关联调整了第24周基线变量[时间范围:第24周]
    将报道第24周的HIV-SI调整HIV-SI调整的每个症状之间的关联。
  • 患者全球变化印象(PGIC)量表[时间范围:第24和48周]
    PGIC是一个全球指数,用于评估参与者与参与者的整体状况相关的总体状态。它由参与者进行评级,并基于单个问题,“与开始研究之前或与第24周和第48周访问相比,我的总体状态是:“响应选择包括1 =非常有所改善,2 =改进,3 =最小改进,4 =无变化,5 =最小情况更糟,6 =更糟,7 =非常糟糕。
  • 在第4、12和24周的治疗率[时间范围:第4、12、24、36和48周]
    在第4、12、24、36和48周,参与者自我报告将通过参与者的自我报告评估对治疗的依从率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究的研究对参与者的固定剂量组合方案评估为从积分酶抑制剂切换的参与者中,评估为固定剂量组合方案,该研究评估为固定剂量组合方案
官方标题ICMJE第4阶段,随机,主动控制的开放标签研究,以评估转换为每天的Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide(D/C/F/TAF)固定剂量组合(FDC)(FDC)的安全性和耐受性病毒学抑制的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的参与者的治疗疗法经历了INI + TAF/FTC ARV方案的快速体重增加
简要摘要这项研究的目的是评估当切换到Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide(D/C/F/TAF)固定剂量组合(FDC)(立即开关组)时,体重变化百分比变化。当前积分酶(INI) + Tenofovir alafenamide/emtricitabine(TAF/FTC)抗逆转录病毒(ARV)方案(延迟开关组)在病毒学抑制的人免疫缺陷病毒(HIV)-1受感染的参与者中,他们经历了快速且体重显着增强的参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE HIV-1
干预ICMJE
  • 药物:D/C/F/TAF FDC
    含有Darunavir 800毫克的FDC片剂,共依比150毫克,Emtritebine 200毫克,Tenofovir alafenamide 10 mg每天每天一次施用一次。
  • 药物:TAF/FTC FDC
    TAF/FTC ARV方案将每天一次管理一次。
  • 药物:基于INI的方案
    综合酶(INI)抑制剂(例如,Bictegravir,DoluteGravir,ElviteGravir/cobicistat和Raltegravir)将与TAF/FTC结合使用。方案可能由一种片剂组成或两种单独的药丸的组合。
研究臂ICMJE
  • 实验:D/C/F/TAF FDC臂(立即开关)
    参与者将立即改用Darunavir 800毫克(MG)/Cobicistat 150 mg/Emtricitabine 200 mg/Tenofovir alafenamide 10 mg(D/C/C/F/F/TAF)固定剂量组合(FDC)每天每天一次。
    干预:药物:D/C/F/TAF FDC
  • 主动比较器:INI + TAF/FTC ARM(延迟开关)
    参与者将继续接收当前的基线集成酶(INI)方案加替诺福酰胺/Emtricitabine(TAF/FTC)抗逆转录病毒(ARV)方案,持续24周。 24周后,参与者将每天改用D/C/F/TAF FDC的治疗方案,再加上24周。
    干预措施:
    • 药物:D/C/F/TAF FDC
    • 药物:TAF/FTC FDC
    • 药物:基于INI的方案
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月18日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月15日
估计的初级完成日期2021年6月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 开始启动集成酶(INI)方案加上tenofovir alafenamide/emtricitabine(TAF/FTC)时,大于或等于(> =)每米平方(kg/m^2)的体重指数(BMI)(> =)每米平方(kg/m^2)(TAF/FTC)抗逆转录病毒(ARV)方案
  • 记录的人类免疫缺陷病毒(HIV)-1感染
  • 目前正在使用稳定的ARV方案进行处理,该方案由INI和TAF/FTC组合组成> => => = = 6个月之前,并且在筛查访问之前,经历了a> = 10%(%)在12个月内的体重增加,而体重则在12个月内进行。当前的INI + TAF/FTC ARV方案
  • 在筛查之前,在当前稳定的INI+TAF/FTC ARV方案上被病毒学抑制的证据
  • 至少一个等离子体HIV-1 RNA测量小于(<)50份/毫升(mL),在筛查访问前12到2个月之间发生在稳定的INI+ TAF/FTC ARV方案上,并具有HIV-1 RNA <50筛选访问时的副本/毫升

排除标准:

  • 在过去的5年内或皮肤卡波西肉瘤基底细胞癌或切除的无创性皮肤鳞状癌之外的已知恶性肿瘤病史或持续的恶性肿瘤病史
  • 已知的过敏,超敏反应或对D/C/F/TAF固定剂量组合(FDC)片剂或其赋形剂的不耐受性
  • 活性丙型肝炎(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染
  • 在研究期间需要胰岛素治疗的不受控制的糖尿病
  • 基于临床实验室测试和临床评估的儿童PUGH C类C的证据
  • Darunavir(DRV)治疗的失败史或已知的> = 1 DRV抗性相关的突变(RAM)的已知病史
  • 筛选肝跨激酶> 5倍正常范围的上限
  • 根据肌酐清除的Cockcroft-Gault公式,筛选肌酐估计的肾小球过滤率(EGFRCR)<30 ml/min
  • 参与者在过去90天内发起或停止与重量重大变化相关的伴随药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04442737
其他研究ID编号ICMJE CR108757
TMC114FD2HTX4004(其他标识符:Janssen Scientific Affect,LLC)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方詹森科学事务有限责任公司
研究赞助商ICMJE詹森科学事务有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen Scientific Extert,LLC临床试验詹森科学事务有限责任公司
PRS帐户詹森科学事务有限责任公司
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估当切换到Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide(D/C/F/TAF)固定剂量组合(FDC)(立即开关组)时,体重变化百分比变化。当前积分酶(INI) + Tenofovir alafenamide/emtricitabine(TAF/FTC)抗逆转录病毒(ARV)方案(延迟开关组)在病毒学抑制的人免疫缺陷病毒(HIV)-1受感染的参与者中,他们经历了快速且体重显着增强的参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HIV-1药物:D/C/F/TAF FDC药物:TAF/FTC FDC药物:基于INI的治疗方案第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第4阶段,随机,主动控制的开放标签研究,以评估转换为每天的Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide(D/C/F/TAF)固定剂量组合(FDC)(FDC)的安全性和耐受性病毒学抑制的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的参与者的治疗疗法经历了INI + TAF/FTC ARV方案的快速体重增加
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2021年6月13日
估计 学习完成日期 2023年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:D/C/F/TAF FDC臂(立即开关)
参与者将立即改用Darunavir 800毫克(MG)/Cobicistat 150 mg/Emtricitabine 200 mg/Tenofovir alafenamide 10 mg(D/C/C/F/F/TAF)固定剂量组合(FDC)每天每天一次。
药物:D/C/F/TAF FDC
含有Darunavir 800毫克的FDC片剂,共依比150毫克,Emtritebine 200毫克,Tenofovir alafenamide 10 mg每天每天一次施用一次。

主动比较器:INI + TAF/FTC ARM(延迟开关)
参与者将继续接收当前的基线集成酶(INI)方案加替诺福酰胺/Emtricitabine(TAF/FTC)抗逆转录病毒(ARV)方案,持续24周。 24周后,参与者将每天改用D/C/F/TAF FDC的治疗方案,再加上24周。
药物:D/C/F/TAF FDC
含有Darunavir 800毫克的FDC片剂,共依比150毫克,Emtritebine 200毫克,Tenofovir alafenamide 10 mg每天每天一次施用一次。

药物:TAF/FTC FDC
TAF/FTC ARV方案将每天一次管理一次。

药物:基于INI的方案
综合酶(INI)抑制剂(例如,Bictegravir,DoluteGravir,ElviteGravir/cobicistat和Raltegravir)将与TAF/FTC结合使用。方案可能由一种片剂组成或两种单独的药丸的组合。

结果措施
主要结果指标
  1. 第24周的体重基线的百分比变化百分比[时间范围:基线和第24周]
    将报告第24周的体重基线变化百分比。


次要结果度量
  1. 在第24周和第48周的绝对体重中的基线变化[时间框架:基线,第24和48周]
    将报道第24和第48周的绝对体重的基线变化。

  2. 体重变化百分比的比例大于第24周和第48周的5%(%)[时间范围:第24和48周]
    在第24周和第48周,体重变化> 5%的参与者的百分比将被报道。

  3. 第24和48周的体重指数(BMI)的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告第24周和第48周的BMI基线变化。

  4. 通过双能量X射线吸收法(DEXA)在第24周和第48周(时间框架:基线,第24周和48周)测量的体内基线变化。
    如DEXA在第24和48周通过DEXA扫描测量的体内基线(绝对脂肪,瘦体重和总质量)的变化。

  5. 在第24周和第48周的腰围的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告在第24周和第48周的腰围的基线变化。

  6. 第24和48周的收缩压(SBP)和舒张压(DBP)的基线变化[时间范围:基线:第24和48周]
    将报道从SBP和DBP的基线从基线在第24和48周的基线变化。

  7. 在第24周和第48周的禁食脂质中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报道第24周和第48周的禁食脂质的基线变化。测量空腹血浆脂质以确定甘油三酸酯或胆固醇浓度。

  8. 在第24周和第48周的禁食葡萄糖中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    在第24周和第48周的禁食葡萄糖中的基线变化。

  9. 第24和48周的胰岛素抵抗(HOMA-IR)的体内平衡模型评估的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告在第24周和第48周与HOMA-IR的基线变化。

  10. 在第24和48周的血红蛋白A1C(HBA1C)中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告第24周和第48周的HBA1C基线变化。

  11. 在第24周和第48周的瘦素中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报道第24和第48周的瘦素基线的变化。

  12. 在第24周和第48周的脂联素中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告第24周和第48周的脂联素的基线变化。

  13. 通过非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)纤维化评分在第24周和第48周(时间范围:基线,第24和48周)评估的晚期纤维化参与者百分比的变化。
    根据第24和48周的NAFLD纤维化评分,在患有晚期纤维化的参与者百分比中,基线的变化将得到报道。在NAFLD评分的参与者小于(<)-1.455的参与者中,可以以高精度排除晚期肝纤维化,而NAFLD得分大于(>)0.675,可以诊断出高精度的晚期肝纤维化。 -1.455和0.675之间的分数被认为是“不确定的”。

  14. 根据高血压,年龄,胰岛素,耐药性(头发)分数在第24和48周的高血压,抗药性(头发)得分[时间范围:基线,第24和48周],从基线的变化与非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NASH)高风险的比例变化。
    根据第24周和第48周的头发得分,纳什(NASH)高风险的参与者百分比的变化将被报道。头发评分范围从0-3,通过添加高血压= 1,Alt> 40 IU = 1,胰岛素电阻(IR)索引> 5.0 = 1。纳什的风险。

  15. 减少剂量或完全撤出抗高血压,抗血糖或脂质降低剂的参与者的百分比[时间范围:基线:24和48周]
    从基线到第24周和第48周,降低剂量或完全戒断剂量或完全戒断剂量的参与者的百分比。

  16. 启动抗高血压,抗血糖或脂质降低剂的参与者的百分比[时间范围:最多可达24和48周的基线]
    从基线到第24周和第48周,启动抗高血压,抗血糖或脂质降低剂的参与者百分比。

  17. 参加任何等级不良事件的参与者百分比(AES)[时间范围:长达24周和48周]
    将报告具有任何级别AE的参与者(相关且无关)的比例。

  18. 具有3级和4级AES的参与者百分比[时间范围:最多24周和48周]
    将报告3年级AES和4级AE(相关且无关)的参与者的百分比,其中3年级:严重和4级:潜在的威胁生命。

  19. 由于AES(时间范围:24周和48周)停止的参与者百分比
    将报告因AES而停止的参与者的百分比。

  20. 患有严重不良事件的参与者(SAE)的比例[时间范围:最多24周和48周]
    在第24周和第48周,具有SAE的参与者(相关且无关)的比例。

  21. 从生物化学测试中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    Change from baseline in biochemistry tests (such as sodium, potassium, chloride, bicarbonate, blood urea nitrogen, serum creatinine, glucose, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, insulin, bilirubin [total, direct, indirect], alkaline phosphatase, calcium, calcium corrected对于白蛋白,磷酸盐,白蛋白,总蛋白质)至第24周和第48周。

  22. 血液学测试中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    血液学检查(血细胞比容,血红蛋白,血小板计数,红细胞计数,绝对嗜中性粒细胞计数,白血细胞计数)的基线变化将报道到第24周和第48周。

  23. 在尿液分析测试中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    在尿液分析测试中的基线(比重,pH值,葡萄糖,蛋白质,血酮,胆红素,尿位蛋白原,亚硝酸盐,白细胞酯酶)的变化将于第24周和第48周报道。

  24. 尿液化学测试中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    如果适用,将报道第24和48周的尿液化学测试中的基线(尿肌酐,尿液钠,尿液磷酸盐,尿液葡萄糖,尿葡萄糖尿蛋白,血清肌酐)的变化将于第24和48周报道。

  25. 患有3级和4级实验室异常的参与者的百分比[时间范围:最多24周和48周]
    将报告具有3级和4级实验室异常的参与者的百分比。

  26. 具有确认病毒回弹的参与者的百分比[时间范围:最多24周和48周]
    在第24周和第48周,具有确认的病毒学反弹的参与者的百分比。病毒学反弹定义为在维持HIV-1后,在预定的或未进行的访问中,大于或等于(> =)200份/毫升(ML)的2个连续的人类免疫缺陷病毒1型核糖核酸(HIV-1 RNA)值大于或等于(> =)200份/毫升(mL) RNA小于(<)50份/ml。

  27. 在第24和48周[时间范围:24和48]的病毒学反应参与者(HIV-1 RNA <50拷贝/ml)的比例
    根据食品药物管理局(FDA)快照算法的报道,在第24和第48周,具有病毒学反应的参与者百分比(HIV-1 RNA <50份/mL)。

  28. 在第24和第48周[时间范围:24和48]的病毒学衰竭参与者(HIV-1 RNA≥50份/mL)的百分比
    根据FDA快照算法,在第24周和第48周患有病毒衰竭的参与者(HIV-1 RNA> = 50拷贝/mL)。

  29. 在第24和48周[时间范围:第24和48周],具有病毒学反应的参与者的百分比(HIV-1 RNA <200拷贝/mL)的百分比
    根据FDA快照算法,在第24周和第48周具有病毒学反应(HIV-1 RNA <200拷贝/mL)的参与者百分比。

  30. 在第24周和第48周(时间范围:第24和48周),患有病毒衰竭的参与者(HIV-1RNA≥200份/mL)的百分比
    根据FDA快照算法,在第24周和48周时,患有病毒学衰竭的参与者(即HIV-1 RNA> = 200拷贝/mL)的百分比。

  31. 在第24和48周的分化4(CD4+)细胞计数的簇中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告第24周和第48周的CD4+细胞计数中的基线变化。

  32. 具有前基线蛋白酶(PR),逆转录酶(RT)和集成酶(INI)抗性相关突变(RAMS)的参与者的百分比
    将报告基于历史基因型的基础前PR,RT和INI RAM的参与者的百分比。

  33. 与基线前耐药性测试相比
    与基本耐药性测试相比,新近鉴定的基线后公羊和表型耐药性的参与者的比例在可用的情况下与基本耐药性测试相比,在遇到确认的病毒学反弹到第48周后。

  34. 具有基因型和表型抗逆转录病毒(ARV)耐药性的参与者的百分比,可满足HIV-1 RNA弹力弹力标准长达24和48周[时间范围:最多24和48周]
    在第24周和第48周满足HIV-1 RNA反弹标准的基因型和表型ARV抗性的参与者的百分比。

  35. 在第24和第48周的HIV-Symptom指数(HIV-SI)的所有项目中,在所有项目中的症状症状(1、2、3或4)的参与者百分比的变化(时间范围:时间范围:基线,第24周,第24周)和48]
    将报告在第24周和第48周的HIV-SI中有麻烦症状的参与者百分比(分数为1、2、3或4)的基线变化。 HIV-SI评估了20个项目,这些项目以0-4的比例进行评估,其中0 =我没有这种症状4 =它使我感到非常困扰。最低HIV-SI分数为0,最大HIV-SI得分为80。

  36. 在第24和48周(时间范围:基线,第24周,第24周),所有症状(分数为1、2、3或4)的参与者百分比的变化(分数为1、2、3或4)。和48]
    在第24周和第48周,所有症状的参与者百分比(分数为1、2、3或4)的比例的变化。

  37. 治疗臂与HIV-SI的每个混乱症状之间的关联调整了第24周基线变量[时间范围:第24周]
    将报道第24周的HIV-SI调整HIV-SI调整的每个症状之间的关联。

  38. 患者全球变化印象(PGIC)量表[时间范围:第24和48周]
    PGIC是一个全球指数,用于评估参与者与参与者的整体状况相关的总体状态。它由参与者进行评级,并基于单个问题,“与开始研究之前或与第24周和第48周访问相比,我的总体状态是:“响应选择包括1 =非常有所改善,2 =改进,3 =最小改进,4 =无变化,5 =最小情况更糟,6 =更糟,7 =非常糟糕。

  39. 在第4、12和24周的治疗率[时间范围:第4、12、24、36和48周]
    在第4、12、24、36和48周,参与者自我报告将通过参与者的自我报告评估对治疗的依从率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 开始启动集成酶(INI)方案加上tenofovir alafenamide/emtricitabine(TAF/FTC)时,大于或等于(> =)每米平方(kg/m^2)的体重指数(BMI)(> =)每米平方(kg/m^2)(TAF/FTC)抗逆转录病毒(ARV)方案
  • 记录的人类免疫缺陷病毒(HIV)-1感染
  • 目前正在使用稳定的ARV方案进行处理,该方案由INI和TAF/FTC组合组成> => => = = 6个月之前,并且在筛查访问之前,经历了a> = 10%(%)在12个月内的体重增加,而体重则在12个月内进行。当前的INI + TAF/FTC ARV方案
  • 在筛查之前,在当前稳定的INI+TAF/FTC ARV方案上被病毒学抑制的证据
  • 至少一个等离子体HIV-1 RNA测量小于(<)50份/毫升(mL),在筛查访问前12到2个月之间发生在稳定的INI+ TAF/FTC ARV方案上,并具有HIV-1 RNA <50筛选访问时的副本/毫升

排除标准:

  • 在过去的5年内或皮肤卡波西肉瘤基底细胞癌或切除的无创性皮肤鳞状癌之外的已知恶性肿瘤病史或持续的恶性肿瘤病史
  • 已知的过敏,超敏反应或对D/C/F/TAF固定剂量组合(FDC)片剂或其赋形剂的不耐受性
  • 活性丙型肝炎(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染
  • 在研究期间需要胰岛素治疗的不受控制的糖尿病
  • 基于临床实验室测试和临床评估的儿童PUGH C类C的证据
  • Darunavir(DRV)治疗的失败史或已知的> = 1 DRV抗性相关的突变(RAM)的已知病史
  • 筛选肝跨激酶> 5倍正常范围的上限
  • 根据肌酐清除的Cockcroft-Gault公式,筛选肌酐估计的肾小球过滤率(EGFRCR)<30 ml/min
  • 参与者在过去90天内发起或停止与重量重大变化相关的伴随药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
展示显示34个研究地点
赞助商和合作者
詹森科学事务有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen Scientific Extert,LLC临床试验詹森科学事务有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期icmje 2020年6月23日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年6月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
第24周的体重基线的百分比变化百分比[时间范围:基线和第24周]
将报告第24周的体重基线变化百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
  • 在第24周和第48周的绝对体重中的基线变化[时间框架:基线,第24和48周]
    将报道第24和第48周的绝对体重的基线变化。
  • 体重变化百分比的比例大于第24周和第48周的5%(%)[时间范围:第24和48周]
    在第24周和第48周,体重变化> 5%的参与者的百分比将被报道。
  • 第24和48周的体重指数(BMI)的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告第24周和第48周的BMI基线变化。
  • 通过双能量X射线吸收法(DEXA)在第24周和第48周(时间框架:基线,第24周和48周)测量的体内基线变化。
    如DEXA在第24和48周通过DEXA扫描测量的体内基线(绝对脂肪,瘦体重和总质量)的变化。
  • 在第24周和第48周的腰围的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告在第24周和第48周的腰围的基线变化。
  • 第24和48周的收缩压(SBP)和舒张压(DBP)的基线变化[时间范围:基线:第24和48周]
    将报道从SBP和DBP的基线从基线在第24和48周的基线变化。
  • 在第24周和第48周的禁食脂质中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报道第24周和第48周的禁食脂质的基线变化。测量空腹血浆脂质以确定甘油三酸酯或胆固醇浓度。
  • 在第24周和第48周的禁食葡萄糖中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    在第24周和第48周的禁食葡萄糖中的基线变化。
  • 第24和48周的胰岛素抵抗(HOMA-IR)的体内平衡模型评估的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告在第24周和第48周与HOMA-IR的基线变化。
  • 在第24和48周的血红蛋白A1C(HBA1C)中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告第24周和第48周的HBA1C基线变化。
  • 在第24周和第48周的瘦素中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报道第24和第48周的瘦素基线的变化。
  • 在第24周和第48周的脂联素中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告第24周和第48周的脂联素的基线变化。
  • 通过非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)纤维化评分在第24周和第48周(时间范围:基线,第24和48周)评估的晚期纤维化参与者百分比的变化。
    根据第24和48周的NAFLD纤维化评分,在患有晚期纤维化的参与者百分比中,基线的变化将得到报道。在NAFLD评分的参与者小于(<)-1.455的参与者中,可以以高精度排除晚期肝纤维化,而NAFLD得分大于(>)0.675,可以诊断出高精度的晚期肝纤维化。 -1.455和0.675之间的分数被认为是“不确定的”。
  • 根据高血压,年龄,胰岛素,耐药性(头发)分数在第24和48周的高血压,抗药性(头发)得分[时间范围:基线,第24和48周],从基线的变化与非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NASH)高风险的比例变化。
    根据第24周和第48周的头发得分,纳什(NASH)高风险的参与者百分比的变化将被报道。头发评分范围从0-3,通过添加高血压= 1,Alt> 40 IU = 1,胰岛素电阻(IR)索引> 5.0 = 1。纳什的风险。
  • 减少剂量或完全撤出抗高血压,抗血糖或脂质降低剂的参与者的百分比[时间范围:基线:24和48周]
    从基线到第24周和第48周,降低剂量或完全戒断剂量或完全戒断剂量的参与者的百分比。
  • 启动抗高血压,抗血糖或脂质降低剂的参与者的百分比[时间范围:最多可达24和48周的基线]
    从基线到第24周和第48周,启动抗高血压,抗血糖或脂质降低剂的参与者百分比。
  • 参加任何等级不良事件的参与者百分比(AES)[时间范围:长达24周和48周]
    将报告具有任何级别AE的参与者(相关且无关)的比例。
  • 具有3级和4级AES的参与者百分比[时间范围:最多24周和48周]
    将报告3年级AES和4级AE(相关且无关)的参与者的百分比,其中3年级:严重和4级:潜在的威胁生命。
  • 由于AES(时间范围:24周和48周)停止的参与者百分比
    将报告因AES而停止的参与者的百分比。
  • 患有严重不良事件的参与者(SAE)的比例[时间范围:最多24周和48周]
    在第24周和第48周,具有SAE的参与者(相关且无关)的比例。
  • 从生物化学测试中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    Change from baseline in biochemistry tests (such as sodium, potassium, chloride, bicarbonate, blood urea nitrogen, serum creatinine, glucose, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, insulin, bilirubin [total, direct, indirect], alkaline phosphatase, calcium, calcium corrected对于白蛋白,磷酸盐,白蛋白,总蛋白质)至第24周和第48周。
  • 血液学测试中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    血液学检查(血细胞比容,血红蛋白,血小板计数,红细胞计数,绝对嗜中性粒细胞计数,白血细胞计数)的基线变化将报道到第24周和第48周。
  • 在尿液分析测试中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    在尿液分析测试中的基线(比重,pH值,葡萄糖,蛋白质,血酮,胆红素,尿位蛋白原,亚硝酸盐,白细胞酯酶)的变化将于第24周和第48周报道。
  • 尿液化学测试中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    如果适用,将报道第24和48周的尿液化学测试中的基线(尿肌酐,尿液钠,尿液磷酸盐,尿液葡萄糖,尿葡萄糖尿蛋白,血清肌酐)的变化将于第24和48周报道。
  • 患有3级和4级实验室异常的参与者的百分比[时间范围:最多24周和48周]
    将报告具有3级和4级实验室异常的参与者的百分比。
  • 具有确认病毒回弹的参与者的百分比[时间范围:最多24周和48周]
    在第24周和第48周,具有确认的病毒学反弹的参与者的百分比。病毒学反弹定义为在维持HIV-1后,在预定的或未进行的访问中,大于或等于(> =)200份/毫升(ML)的2个连续的人类免疫缺陷病毒1型核糖核酸(HIV-1 RNA)值大于或等于(> =)200份/毫升(mL) RNA小于(<)50份/ml。
  • 在第24和48周[时间范围:24和48]的病毒学反应参与者(HIV-1 RNA <50拷贝/ml)的比例
    根据食品药物管理局(FDA)快照算法的报道,在第24和第48周,具有病毒学反应的参与者百分比(HIV-1 RNA <50份/mL)。
  • 在第24和第48周[时间范围:24和48]的病毒学衰竭参与者(HIV-1 RNA≥50份/mL)的百分比
    根据FDA快照算法,在第24周和第48周患有病毒衰竭的参与者(HIV-1 RNA> = 50拷贝/mL)。
  • 在第24和48周[时间范围:第24和48周],具有病毒学反应的参与者的百分比(HIV-1 RNA <200拷贝/mL)的百分比
    根据FDA快照算法,在第24周和第48周具有病毒学反应(HIV-1 RNA <200拷贝/mL)的参与者百分比。
  • 在第24周和第48周(时间范围:第24和48周),患有病毒衰竭的参与者(HIV-1RNA≥200份/mL)的百分比
    根据FDA快照算法,在第24周和48周时,患有病毒学衰竭的参与者(即HIV-1 RNA> = 200拷贝/mL)的百分比。
  • 在第24和48周的分化4(CD4+)细胞计数的簇中的基线变化[时间范围:基线,第24和48周]
    将报告第24周和第48周的CD4+细胞计数中的基线变化。
  • 具有前基线蛋白酶(PR),逆转录酶(RT)和集成酶(INI)抗性相关突变(RAMS)的参与者的百分比
    将报告基于历史基因型的基础前PR,RT和INI RAM的参与者的百分比。
  • 与基线前耐药性测试相比
    与基本耐药性测试相比,新近鉴定的基线后公羊和表型耐药性的参与者的比例在可用的情况下与基本耐药性测试相比,在遇到确认的病毒学反弹到第48周后。
  • 具有基因型和表型抗逆转录病毒(ARV)耐药性的参与者的百分比,可满足HIV-1 RNA弹力弹力标准长达24和48周[时间范围:最多24和48周]
    在第24周和第48周满足HIV-1 RNA反弹标准的基因型和表型ARV抗性的参与者的百分比。
  • 在第24和第48周的HIV-Symptom指数(HIV-SI)的所有项目中,在所有项目中的症状症状(1、2、3或4)的参与者百分比的变化(时间范围:时间范围:基线,第24周,第24周)和48]
    将报告在第24周和第48周的HIV-SI中有麻烦症状的参与者百分比(分数为1、2、3或4)的基线变化。 HIV-SI评估了20个项目,这些项目以0-4的比例进行评估,其中0 =我没有这种症状4 =它使我感到非常困扰。最低HIV-SI分数为0,最大HIV-SI得分为80。
  • 在第24和48周(时间范围:基线,第24周,第24周),所有症状(分数为1、2、3或4)的参与者百分比的变化(分数为1、2、3或4)。和48]
    在第24周和第48周,所有症状的参与者百分比(分数为1、2、3或4)的比例的变化。
  • 治疗臂与HIV-SI的每个混乱症状之间的关联调整了第24周基线变量[时间范围:第24周]
    将报道第24周的HIV-SI调整HIV-SI调整的每个症状之间的关联。
  • 患者全球变化印象(PGIC)量表[时间范围:第24和48周]
    PGIC是一个全球指数,用于评估参与者与参与者的整体状况相关的总体状态。它由参与者进行评级,并基于单个问题,“与开始研究之前或与第24周和第48周访问相比,我的总体状态是:“响应选择包括1 =非常有所改善,2 =改进,3 =最小改进,4 =无变化,5 =最小情况更糟,6 =更糟,7 =非常糟糕。
  • 在第4、12和24周的治疗率[时间范围:第4、12、24、36和48周]
    在第4、12、24、36和48周,参与者自我报告将通过参与者的自我报告评估对治疗的依从率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究的研究对参与者的固定剂量组合方案评估为从积分酶抑制剂切换的参与者中,评估为固定剂量组合方案,该研究评估为固定剂量组合方案
官方标题ICMJE第4阶段,随机,主动控制的开放标签研究,以评估转换为每天的Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide(D/C/F/TAF)固定剂量组合(FDC)(FDC)的安全性和耐受性病毒学抑制的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的参与者的治疗疗法经历了INI + TAF/FTC ARV方案的快速体重增加
简要摘要这项研究的目的是评估当切换到Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide(D/C/F/TAF)固定剂量组合(FDC)(立即开关组)时,体重变化百分比变化。当前积分酶(INI) + Tenofovir alafenamide/emtricitabine(TAF/FTC)抗逆转录病毒(ARV)方案(延迟开关组)在病毒学抑制的人免疫缺陷病毒(HIV)-1受感染的参与者中,他们经历了快速且体重显着增强的参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE HIV-1
干预ICMJE
  • 药物:D/C/F/TAF FDC
    含有Darunavir 800毫克的FDC片剂,共依比150毫克,Emtritebine 200毫克,Tenofovir alafenamide 10 mg每天每天一次施用一次。
  • 药物:TAF/FTC FDC
    TAF/FTC ARV方案将每天一次管理一次。
  • 药物:基于INI的方案
    综合酶(INI)抑制剂(例如,Bictegravir,DoluteGravir,ElviteGravir/cobicistat和Raltegravir)将与TAF/FTC结合使用。方案可能由一种片剂组成或两种单独的药丸的组合。
研究臂ICMJE
  • 实验:D/C/F/TAF FDC臂(立即开关)
    参与者将立即改用Darunavir 800毫克(MG)/Cobicistat 150 mg/Emtricitabine 200 mg/Tenofovir alafenamide 10 mg(D/C/C/F/F/TAF)固定剂量组合(FDC)每天每天一次。
    干预:药物:D/C/F/TAF FDC
  • 主动比较器:INI + TAF/FTC ARM(延迟开关)
    参与者将继续接收当前的基线集成酶(INI)方案加替诺福酰胺/Emtricitabine(TAF/FTC)抗逆转录病毒(ARV)方案,持续24周。 24周后,参与者将每天改用D/C/F/TAF FDC的治疗方案,再加上24周。
    干预措施:
    • 药物:D/C/F/TAF FDC
    • 药物:TAF/FTC FDC
    • 药物:基于INI的方案
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月18日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月15日
估计的初级完成日期2021年6月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 开始启动集成酶(INI)方案加上tenofovir alafenamide/emtricitabine(TAF/FTC)时,大于或等于(> =)每米平方(kg/m^2)的体重指数(BMI)(> =)每米平方(kg/m^2)(TAF/FTC)抗逆转录病毒(ARV)方案
  • 记录的人类免疫缺陷病毒(HIV)-1感染
  • 目前正在使用稳定的ARV方案进行处理,该方案由INI和TAF/FTC组合组成> => => = = 6个月之前,并且在筛查访问之前,经历了a> = 10%(%)在12个月内的体重增加,而体重则在12个月内进行。当前的INI + TAF/FTC ARV方案
  • 在筛查之前,在当前稳定的INI+TAF/FTC ARV方案上被病毒学抑制的证据
  • 至少一个等离子体HIV-1 RNA测量小于(<)50份/毫升(mL),在筛查访问前12到2个月之间发生在稳定的INI+ TAF/FTC ARV方案上,并具有HIV-1 RNA <50筛选访问时的副本/毫升

排除标准:

  • 在过去的5年内或皮肤卡波西肉瘤基底细胞癌或切除的无创性皮肤鳞状癌之外的已知恶性肿瘤病史或持续的恶性肿瘤病史
  • 已知的过敏,超敏反应或对D/C/F/TAF固定剂量组合(FDC)片剂或其赋形剂的不耐受性
  • 活性丙型肝炎(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染
  • 在研究期间需要胰岛素治疗的不受控制的糖尿病
  • 基于临床实验室测试和临床评估的儿童PUGH C类C的证据
  • Darunavir(DRV)治疗的失败史或已知的> = 1 DRV抗性相关的突变(RAM)的已知病史
  • 筛选肝跨激酶> 5倍正常范围的上限
  • 根据肌酐清除的Cockcroft-Gault公式,筛选肌酐估计的肾小球过滤率(EGFRCR)<30 ml/min
  • 参与者在过去90天内发起或停止与重量重大变化相关的伴随药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04442737
其他研究ID编号ICMJE CR108757
TMC114FD2HTX4004(其他标识符:Janssen Scientific Affect,LLC)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方詹森科学事务有限责任公司
研究赞助商ICMJE詹森科学事务有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen Scientific Extert,LLC临床试验詹森科学事务有限责任公司
PRS帐户詹森科学事务有限责任公司
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院