免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 膀胱基准标记和多参数MRI（MP-MRI）以优化膀胱化学疗法（FMBRT）
膀胱基准标记和多参数MRI（MP-MRI）以优化膀胱化学疗法（FMBRT）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查在膀胱肿瘤部位植入小的24k黄金基金标记物的有用性，以便放射肿瘤学家可以在放射治疗时识别原始肿瘤位置。该研究的其他目标包括评估新的MRI成像技术是否可以在不可见膀胱癌的证据时更早地检测到膀胱癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌尿液肿瘤泌尿系统肿瘤肿瘤泌尿膀胱疾病 | 步骤：基准标记放置诊断测试：多参数MRI（MPMRI） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 膀胱基准标记和多参数-MRI（MP-MRI）以优化膀胱化学疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 - 膀胱化学疗法 切除手术期间的基准标记放置和囊函数，然后进行辐射计划CT扫描，mpMRI，化学辐射治疗；治疗后3、6和9个月的MPMRI和/或监视膀胱镜检查。 | 程序：基准标记的位置 肿瘤部位周围的24K金牌标记物的放置，在原发性或重新分期膀胱肿瘤切除时 诊断测试：多参数MRI（MPMRI） 在这项研究中，MP-MRI定义为包括T1和T2加权序列，扩散加权序列和动态对比度增强（DCE）MRI序列的MRI。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 膀胱体积差异[时间范围：基线，标记放置之后（预计在研究日期为0-1之间发生）]与放置基准标记后的第二个DVH相比
次要结果度量 ：
- 净剂量辐射到抵押器官差异[时间范围：基线，标记放置后（预计在研究日期为0-1之间发生）]在没有基准标记的情况下制造的DVH（剂量体积直方图）与使用基金标记制成的第二个DVH的比较。这将通过净剂量（Gy至区域和/或体积）来测量抵押器官
- MPPRI的正预测值[时间范围：在初始涡轮增压时（第1天），在治疗后监视后膀胱镜检查（治疗后3个月）]MPMR预测阳性的实际积极位点的百分比
- 将标记纳入计划[时间范围：放疗治疗期（第14-28页）]时的对齐方式差异当仅根据常规方法对患者对齐时，放疗龙门疗程（以毫米，x，y和z维度为单位）的“台式”患者对齐的差异（以x，y和z维度为单位）根据基准标记作为参考，将患者对齐。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理学（在组织学或细胞学上）证明了膀胱原发性尿路上皮癌的诊断。具有混合组织学的受试者必须具有主要的TCC模式。
- 临床阶段T2-T4A，NX，M0被认为适合和选择接受膀胱化学放射
- 计划的TURBT作为正常课程治疗的一部分，在开始化学辐射之前进行
- 足够的肾功能：血清肌酐<2 mg/dl或计算出的CRCL> 30ml/min
- 能够理解和愿意签署书面知情同意书的能力
育儿潜力和男性的妇女必须同意在研究进入，研究参与期间以及研究治疗后90天内使用足够的避孕
- 如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生
排除标准：
- 不允许使用输尿管，尿道或肾脏骨盆的主TCC受试者，没有膀胱的TCC
已知远处转移性疾病（例如肺或肝转移）
- 腹部或骨盆中患有恶性淋巴结肿大的受试者被认为适用于自由基膀胱切除术和淋巴结清扫术，以完全切除所有恶性疾病的目标
- 膀胱异常的患者排除了安全放置基准标记的患者（即大量的大憩室或蜂窝状，活性或经常性尿液感染）
- 计划的（或先前的历史）确定的膀胱辐照
- 首次治疗后6周内的6周内，静脉内化学疗法或生物疗法
- 任何计划的新辅助系统免疫疗法。请注意，先前的BCG不是排除
- 临床上显着的主动感染或不受控制的医疗状况，这将排除研究
- 怀孕或护理妇女被排除在外
- 以前的恶性肿瘤以外的其他恶性肿瘤认为，研究人员认为，该病毒可能会干扰协议治疗
- 患有严重肾衰竭且无法接受MRI对比的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹妮·帕克（Jenny Park），MPH | 310-423-8762 | jenny.park@cshs.org | |
| 联系人：劳拉·萨尔米特（Laura Sarmiento），CCRP | 310-423-4295 | laura.sarmiento@cshs.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心（CSMC） | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 加利福尼亚大学旧金山大学（UCSF） | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 哈佛医学院/马萨诸塞州综合医院（MGH） | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
赞助商和合作者
雪松西奈医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 膀胱体积差异[时间范围：基线，标记放置之后（预计在研究日期为0-1之间发生）] 与放置基准标记后的第二个DVH相比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 膀胱基准标记和多参数-MRI（MP-MRI）以优化膀胱化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 膀胱基准标记和多参数-MRI（MP-MRI）以优化膀胱化学疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查在膀胱肿瘤部位植入小的24k黄金基金标记物的有用性，以便放射肿瘤学家可以在放射治疗时识别原始肿瘤位置。该研究的其他目标包括评估新的MRI成像技术是否可以在不可见膀胱癌的证据时更早地检测到膀胱癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 - 膀胱化学疗法 切除手术期间的基准标记放置和囊函数，然后进行辐射计划CT扫描，mpMRI，化学辐射治疗；治疗后3、6和9个月的MPMRI和/或监视膀胱镜检查。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04442724 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT2017-12-Garcia-fmbrt 1R01CA201709-01（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Maurice M. Garcia，Cedars-Sinai医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查在膀胱肿瘤部位植入小的24k黄金基金标记物的有用性，以便放射肿瘤学家可以在放射治疗时识别原始肿瘤位置。该研究的其他目标包括评估新的MRI成像技术是否可以在不可见膀胱癌的证据时更早地检测到膀胱癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌尿液肿瘤泌尿系统肿瘤肿瘤泌尿膀胱疾病 | 步骤：基准标记放置诊断测试：多参数MRI（MPMRI） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 膀胱基准标记和多参数-MRI（MP-MRI）以优化膀胱化学疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 - 膀胱化学疗法 切除手术期间的基准标记放置和囊函数，然后进行辐射计划CT扫描，mpMRI，化学辐射治疗；治疗后3、6和9个月的MPMRI和/或监视膀胱镜检查。 | 程序：基准标记的位置 肿瘤部位周围的24K金牌标记物的放置，在原发性或重新分期膀胱肿瘤切除时 诊断测试：多参数MRI（MPMRI） 在这项研究中，MP-MRI定义为包括T1和T2加权序列，扩散加权序列和动态对比度增强（DCE）MRI序列的MRI。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 膀胱体积差异[时间范围：基线，标记放置之后（预计在研究日期为0-1之间发生）]与放置基准标记后的第二个DVH相比
次要结果度量 ：
- 净剂量辐射到抵押器官差异[时间范围：基线，标记放置后（预计在研究日期为0-1之间发生）]在没有基准标记的情况下制造的DVH（剂量体积直方图）与使用基金标记制成的第二个DVH的比较。这将通过净剂量（Gy至区域和/或体积）来测量抵押器官
- MPPRI的正预测值[时间范围：在初始涡轮增压时（第1天），在治疗后监视后膀胱镜检查（治疗后3个月）]MPMR预测阳性的实际积极位点的百分比
- 将标记纳入计划[时间范围：放疗治疗期（第14-28页）]时的对齐方式差异当仅根据常规方法对患者对齐时，放疗龙门疗程（以毫米，x，y和z维度为单位）的“台式”患者对齐的差异（以x，y和z维度为单位）根据基准标记作为参考，将患者对齐。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理学（在组织学或细胞学上）证明了膀胱原发性尿路上皮癌的诊断。具有混合组织学的受试者必须具有主要的TCC模式。
- 临床阶段T2-T4A，NX，M0被认为适合和选择接受膀胱化学放射
- 计划的TURBT作为正常课程治疗的一部分，在开始化学辐射之前进行
- 足够的肾功能：血清肌酐<2 mg/dl或计算出的CRCL> 30ml/min
- 能够理解和愿意签署书面知情同意书的能力
育儿潜力和男性的妇女必须同意在研究进入，研究参与期间以及研究治疗后90天内使用足够的避孕
- 如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹妮·帕克（Jenny Park），MPH | 310-423-8762 | jenny.park@cshs.org | |
| 联系人：劳拉·萨尔米特（Laura Sarmiento），CCRP | 310-423-4295 | laura.sarmiento@cshs.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心（CSMC） | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 加利福尼亚大学旧金山大学（UCSF） | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 哈佛医学院/马萨诸塞州综合医院（MGH） | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
赞助商和合作者
雪松西奈医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 膀胱体积差异[时间范围：基线，标记放置之后（预计在研究日期为0-1之间发生）] 与放置基准标记后的第二个DVH相比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 膀胱基准标记和多参数-MRI（MP-MRI）以优化膀胱化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 膀胱基准标记和多参数-MRI（MP-MRI）以优化膀胱化学疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查在膀胱肿瘤部位植入小的24k黄金基金标记物的有用性，以便放射肿瘤学家可以在放射治疗时识别原始肿瘤位置。该研究的其他目标包括评估新的MRI成像技术是否可以在不可见膀胱癌的证据时更早地检测到膀胱癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 - 膀胱化学疗法 切除手术期间的基准标记放置和囊函数，然后进行辐射计划CT扫描，mpMRI，化学辐射治疗；治疗后3、6和9个月的MPMRI和/或监视膀胱镜检查。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04442724 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT2017-12-Garcia-fmbrt 1R01CA201709-01（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Maurice M. Garcia，Cedars-Sinai医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
