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出境医 / 临床实验 / 瑞士小儿心脏队列(SPHC)

瑞士小儿心脏队列(SPHC)

研究描述
简要摘要:
瑞士小儿心脏队列旨在收集所有被诊断为瑞士临床相关心脏病的儿童的代表性纵向数据。长期目标是优化诊断和治疗,并允许建立国家研究项目。

病情或疾病
心脏病先天性

详细说明:

在整个儿童疾病中,心脏病在发病率方面占有特殊的立场。先天性心脏缺陷是最常见的器官异常之一,中度和严重的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病发生,频率约为每1000个活产6至8个。近几十年来,诊断和治疗方案的快速进步导致预后的改善。

到目前为止,瑞士儿童心脏病的数据尚未集中记录。像其他欧洲国家一样,收集所有相关的个人和医疗数据的国家注册处,例如芬兰,瑞典或德国。因此,瑞士儿童的心脏病的发生率和进展是未知的,只能间接地从其他国家中推断出来。因此,SPHC项目由瑞士儿科心脏病学家发起,并得到其专业协会,瑞士儿科心脏病学协会(Schweizerische gesellschefürpädiatrischekardiologie; sgpk)的支持,以及其研究协会,研究协会,研究协会。 (Verein Kinderherzforschung Schweiz; VKHFS)。

近年来,心脏病儿童的医疗努力的目的从仅保证生存率转变为对发病率的整体优化。预计这些患者在成年期的正常增长,发育和生活质量方面具有良好的视角。可以通过研究瑞士的发病率和疾病进展以及诊断和治疗措施来实现这一目标。这样,可以得出结论,从而导致治疗程序的修改,并最终改善心脏病的预后。如今所实用的单个案例描述或回顾性案例系列的统计意义不足以实现这些目的。

SPHC的目的是优化瑞士所有心脏病儿童的诊断和治疗。特别是,追求以下目标:

  • 描述儿童心脏病的发病率
  • 启用有关疾病原因的研究
  • 记录死亡率,发病率和生活质量的长期历史
  • 描述有关功效和安全性的治疗措施(药物,心脏导管,心脏手术)
  • 确定良好 /不良预后的风险因素
  • 促进预防
  • 在公共卫生研究项目的背景下收集基本数据,以计划护理和健康经济分析
  • 为国际协作研究提供数据
  • 预计与先天性心脏缺陷(长大的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,GUCH)的登记处合作。该注册表还使用Secutrial®,也位于苏黎世大学的临床试验中心(CTC)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 780名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 18年
官方标题:瑞士儿童心脏病登记局针对瑞士儿童的先天性和心脏病的数据调查。
实际学习开始日期 2019年6月1日
估计的初级完成日期 2029年8月1日
估计 学习完成日期 2029年8月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. SPHC是十年来瑞士儿童心脏病的前瞻性定量数据调查。 [时间范围:10年期间的数据调整,而在一年内检测到平均事件]

    该注册表是一个准数据收集。它包括所有被新诊断出患有心脏病并同意的患者。随着数据量的增加,注册表变得更加重要和信息性。

    主要结果是评估与其他国家相比,每年居住在瑞士儿童中的先天性和心脏病的数量。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
记录了从新生儿到新诊断为心脏病的青少年的人口。
标准

纳入标准:

  • 患有心脏病的患者
  • 0至18岁之间的诊断年龄
  • 居民和 /或在瑞士和 /或
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 没有书面同意。拒绝参加的人数将记录下每个中心进行退出分析。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chantal Costan +41796173734 chantal.costan@kispi.uzh.ch
联系人:Christan Balmer,PD +41442667379 Christian.balmer@kispi.uzh.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
苏黎世大学儿童医院招募
苏黎世,瑞士,8032
联系人:Chantal Costan +41796173734 chantal.costan@kispi.uzh.ch.ch
联系人:Christian Balmer,PD +41442667379 Christian.balmer@kispi.uzh.ch.ch
赞助商和合作者
苏黎世的大学儿童医院
Ostschweizer Kinderspital
中心医院的大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯蒂安·巴尔默(Christian Balmer) pi
追踪信息
首先提交日期2019年3月29日
第一个发布日期2020年6月22日
上次更新发布日期2020年6月22日
实际学习开始日期2019年6月1日
估计的初级完成日期2029年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月19日)
SPHC是十年来瑞士儿童心脏病的前瞻性定量数据调查。 [时间范围:10年期间的数据调整,而在一年内检测到平均事件]
该注册表是一个准数据收集。它包括所有被新诊断出患有心脏病并同意的患者。随着数据量的增加,注册表变得更加重要和信息性。主要结果是评估与其他国家相比,每年居住在瑞士儿童中的先天性和心脏病的数量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题瑞士小儿心脏队列
官方头衔瑞士儿童心脏病登记局针对瑞士儿童的先天性和心脏病的数据调查。
简要摘要瑞士小儿心脏队列旨在收集所有被诊断为瑞士临床相关心脏病的儿童的代表性纵向数据。长期目标是优化诊断和治疗,并允许建立国家研究项目。
详细说明

在整个儿童疾病中,心脏病在发病率方面占有特殊的立场。先天性心脏缺陷是最常见的器官异常之一,中度和严重的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病发生,频率约为每1000个活产6至8个。近几十年来,诊断和治疗方案的快速进步导致预后的改善。

到目前为止,瑞士儿童心脏病的数据尚未集中记录。像其他欧洲国家一样,收集所有相关的个人和医疗数据的国家注册处,例如芬兰,瑞典或德国。因此,瑞士儿童的心脏病的发生率和进展是未知的,只能间接地从其他国家中推断出来。因此,SPHC项目由瑞士儿科心脏病学家发起,并得到其专业协会,瑞士儿科心脏病学协会(Schweizerische gesellschefürpädiatrischekardiologie; sgpk)的支持,以及其研究协会,研究协会,研究协会。 (Verein Kinderherzforschung Schweiz; VKHFS)。

近年来,心脏病儿童的医疗努力的目的从仅保证生存率转变为对发病率的整体优化。预计这些患者在成年期的正常增长,发育和生活质量方面具有良好的视角。可以通过研究瑞士的发病率和疾病进展以及诊断和治疗措施来实现这一目标。这样,可以得出结论,从而导致治疗程序的修改,并最终改善心脏病的预后。如今所实用的单个案例描述或回顾性案例系列的统计意义不足以实现这些目的。

SPHC的目的是优化瑞士所有心脏病儿童的诊断和治疗。特别是,追求以下目标:

  • 描述儿童心脏病的发病率
  • 启用有关疾病原因的研究
  • 记录死亡率,发病率和生活质量的长期历史
  • 描述有关功效和安全性的治疗措施(药物,心脏导管,心脏手术)
  • 确定良好 /不良预后的风险因素
  • 促进预防
  • 在公共卫生研究项目的背景下收集基本数据,以计划护理和健康经济分析
  • 为国际协作研究提供数据
  • 预计与先天性心脏缺陷(长大的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,GUCH)的登记处合作。该注册表还使用Secutrial®,也位于苏黎世大学的临床试验中心(CTC)。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间18年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群记录了从新生儿到新诊断为心脏病的青少年的人口。
健康)状况心脏病先天性
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月19日)
780
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2029年8月1日
估计的初级完成日期2029年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患有心脏病的患者
  • 0至18岁之间的诊断年龄
  • 居民和 /或在瑞士和 /或
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 没有书面同意。拒绝参加的人数将记录下每个中心进行退出分析。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Chantal Costan +41796173734 chantal.costan@kispi.uzh.ch
联系人:Christan Balmer,PD +41442667379 Christian.balmer@kispi.uzh.ch
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04442685
其他研究ID编号BASEC 2018-01229
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:

特定的研究项目:应研究人员的要求,SPHC用于重点研究项目。例如,对患者及其父母的调查表研究,以评估生活质量和健康的质量,或一项调查,以便主治医生以详细的治疗方式。这些项目中获得的其他数据将被馈回数据库。

网络:将来,SPHC的数据可以通过进一步的注册表进行联网:EG瑞士出生登记处(瑞士联邦统计局),瑞士国家统计局,拉迪兹:罕见疾病登记局,瑞士PED网络,瑞士PED网络,并可能进一步登记处。同样,与心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(GUCH登记处)的成年人注册中心的合作至关重要,并且预计所有SPHC患者的所有SPHC患者都预计将在GUCH注册表中进行。

支持材料:研究方案
大体时间:第一个数据将可用2020。
访问标准:所有基础的IPD导致出版物
URL: http://www.kinderherzforschung.ch
责任方克里斯蒂安·巴尔默(Christian Balmer),苏黎世大学儿童医院
研究赞助商苏黎世的大学儿童医院
合作者
  • Ostschweizer Kinderspital
  • 中心医院的大学
调查人员
首席研究员:克里斯蒂安·巴尔默(Christian Balmer) pi
PRS帐户苏黎世的大学儿童医院
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
瑞士小儿心脏队列旨在收集所有被诊断为瑞士临床相关心脏病的儿童的代表性纵向数据。长期目标是优化诊断和治疗,并允许建立国家研究项目。

病情或疾病
心脏病先天性

详细说明:

在整个儿童疾病中,心脏病在发病率方面占有特殊的立场。先天性心脏缺陷是最常见的器官异常之一,中度和严重的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病发生,频率约为每1000个活产6至8个。近几十年来,诊断和治疗方案的快速进步导致预后的改善。

到目前为止,瑞士儿童心脏病的数据尚未集中记录。像其他欧洲国家一样,收集所有相关的个人和医疗数据的国家注册处,例如芬兰,瑞典或德国。因此,瑞士儿童的心脏病的发生率和进展是未知的,只能间接地从其他国家中推断出来。因此,SPHC项目由瑞士儿科心脏病学家发起,并得到其专业协会,瑞士儿科心脏病学协会(Schweizerische gesellschefürpädiatrischekardiologie; sgpk)的支持,以及其研究协会,研究协会,研究协会。 (Verein Kinderherzforschung Schweiz; VKHFS)。

近年来,心脏病儿童的医疗努力的目的从仅保证生存率转变为对发病率的整体优化。预计这些患者在成年期的正常增长,发育和生活质量方面具有良好的视角。可以通过研究瑞士的发病率和疾病进展以及诊断和治疗措施来实现这一目标。这样,可以得出结论,从而导致治疗程序的修改,并最终改善心脏病的预后。如今所实用的单个案例描述或回顾性案例系列的统计意义不足以实现这些目的。

SPHC的目的是优化瑞士所有心脏病儿童的诊断和治疗。特别是,追求以下目标:

  • 描述儿童心脏病的发病率
  • 启用有关疾病原因的研究
  • 记录死亡率,发病率和生活质量的长期历史
  • 描述有关功效和安全性的治疗措施(药物,心脏导管,心脏手术)
  • 确定良好 /不良预后的风险因素
  • 促进预防
  • 在公共卫生研究项目的背景下收集基本数据,以计划护理和健康经济分析
  • 为国际协作研究提供数据
  • 预计与先天性心脏缺陷(长大的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,GUCH)的登记处合作。该注册表还使用Secutrial®,也位于苏黎世大学的临床试验中心(CTC)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 780名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 18年
官方标题:瑞士儿童心脏病登记局针对瑞士儿童的先天性心脏病的数据调查。
实际学习开始日期 2019年6月1日
估计的初级完成日期 2029年8月1日
估计 学习完成日期 2029年8月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. SPHC是十年来瑞士儿童心脏病的前瞻性定量数据调查。 [时间范围:10年期间的数据调整,而在一年内检测到平均事件]

    该注册表是一个准数据收集。它包括所有被新诊断出患有心脏病并同意的患者。随着数据量的增加,注册表变得更加重要和信息性。

    主要结果是评估与其他国家相比,每年居住在瑞士儿童中的先天性心脏病的数量。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
记录了从新生儿到新诊断为心脏病的青少年的人口。
标准

纳入标准:

  • 患有心脏病的患者
  • 0至18岁之间的诊断年龄
  • 居民和 /或在瑞士和 /或
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 没有书面同意。拒绝参加的人数将记录下每个中心进行退出分析。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chantal Costan +41796173734 chantal.costan@kispi.uzh.ch
联系人:Christan Balmer,PD +41442667379 Christian.balmer@kispi.uzh.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
苏黎世大学儿童医院招募
苏黎世,瑞士,8032
联系人:Chantal Costan +41796173734 chantal.costan@kispi.uzh.ch.ch
联系人:Christian Balmer,PD +41442667379 Christian.balmer@kispi.uzh.ch.ch
赞助商和合作者
苏黎世的大学儿童医院
Ostschweizer Kinderspital
中心医院的大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯蒂安·巴尔默(Christian Balmer) pi
追踪信息
首先提交日期2019年3月29日
第一个发布日期2020年6月22日
上次更新发布日期2020年6月22日
实际学习开始日期2019年6月1日
估计的初级完成日期2029年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月19日)
SPHC是十年来瑞士儿童心脏病的前瞻性定量数据调查。 [时间范围:10年期间的数据调整,而在一年内检测到平均事件]
该注册表是一个准数据收集。它包括所有被新诊断出患有心脏病并同意的患者。随着数据量的增加,注册表变得更加重要和信息性。主要结果是评估与其他国家相比,每年居住在瑞士儿童中的先天性心脏病的数量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题瑞士小儿心脏队列
官方头衔瑞士儿童心脏病登记局针对瑞士儿童的先天性心脏病的数据调查。
简要摘要瑞士小儿心脏队列旨在收集所有被诊断为瑞士临床相关心脏病的儿童的代表性纵向数据。长期目标是优化诊断和治疗,并允许建立国家研究项目。
详细说明

在整个儿童疾病中,心脏病在发病率方面占有特殊的立场。先天性心脏缺陷是最常见的器官异常之一,中度和严重的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病发生,频率约为每1000个活产6至8个。近几十年来,诊断和治疗方案的快速进步导致预后的改善。

到目前为止,瑞士儿童心脏病的数据尚未集中记录。像其他欧洲国家一样,收集所有相关的个人和医疗数据的国家注册处,例如芬兰,瑞典或德国。因此,瑞士儿童的心脏病的发生率和进展是未知的,只能间接地从其他国家中推断出来。因此,SPHC项目由瑞士儿科心脏病学家发起,并得到其专业协会,瑞士儿科心脏病学协会(Schweizerische gesellschefürpädiatrischekardiologie; sgpk)的支持,以及其研究协会,研究协会,研究协会。 (Verein Kinderherzforschung Schweiz; VKHFS)。

近年来,心脏病儿童的医疗努力的目的从仅保证生存率转变为对发病率的整体优化。预计这些患者在成年期的正常增长,发育和生活质量方面具有良好的视角。可以通过研究瑞士的发病率和疾病进展以及诊断和治疗措施来实现这一目标。这样,可以得出结论,从而导致治疗程序的修改,并最终改善心脏病的预后。如今所实用的单个案例描述或回顾性案例系列的统计意义不足以实现这些目的。

SPHC的目的是优化瑞士所有心脏病儿童的诊断和治疗。特别是,追求以下目标:

  • 描述儿童心脏病的发病率
  • 启用有关疾病原因的研究
  • 记录死亡率,发病率和生活质量的长期历史
  • 描述有关功效和安全性的治疗措施(药物,心脏导管,心脏手术)
  • 确定良好 /不良预后的风险因素
  • 促进预防
  • 在公共卫生研究项目的背景下收集基本数据,以计划护理和健康经济分析
  • 为国际协作研究提供数据
  • 预计与先天性心脏缺陷(长大的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,GUCH)的登记处合作。该注册表还使用Secutrial®,也位于苏黎世大学的临床试验中心(CTC)。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间18年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群记录了从新生儿到新诊断为心脏病的青少年的人口。
健康)状况心脏病先天性
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月19日)
780
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2029年8月1日
估计的初级完成日期2029年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患有心脏病的患者
  • 0至18岁之间的诊断年龄
  • 居民和 /或在瑞士和 /或
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 没有书面同意。拒绝参加的人数将记录下每个中心进行退出分析。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Chantal Costan +41796173734 chantal.costan@kispi.uzh.ch
联系人:Christan Balmer,PD +41442667379 Christian.balmer@kispi.uzh.ch
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04442685
其他研究ID编号BASEC 2018-01229
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:

特定的研究项目:应研究人员的要求,SPHC用于重点研究项目。例如,对患者及其父母的调查表研究,以评估生活质量和健康的质量,或一项调查,以便主治医生以详细的治疗方式。这些项目中获得的其他数据将被馈回数据库。

网络:将来,SPHC的数据可以通过进一步的注册表进行联网:EG瑞士出生登记处(瑞士联邦统计局),瑞士国家统计局,拉迪兹:罕见疾病登记局,瑞士PED网络,瑞士PED网络,并可能进一步登记处。同样,与先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(GUCH登记处)的成年人注册中心的合作至关重要,并且预计所有SPHC患者的所有SPHC患者都预计将在GUCH注册表中进行。

支持材料:研究方案
大体时间:第一个数据将可用2020。
访问标准:所有基础的IPD导致出版物
URL: http://www.kinderherzforschung.ch
责任方克里斯蒂安·巴尔默(Christian Balmer),苏黎世大学儿童医院
研究赞助商苏黎世的大学儿童医院
合作者
  • Ostschweizer Kinderspital
  • 中心医院的大学
调查人员
首席研究员:克里斯蒂安·巴尔默(Christian Balmer) pi
PRS帐户苏黎世的大学儿童医院
验证日期2020年6月