室综合征在包括骨折,延迟诊断或没有干预的各种疾病的患者中发病率很高,可能会导致严重的不良预后,例如肢体畸形,截肢甚至死亡。早期诊断和早期干预很重要,尤其是早期诊断。现在,临床中腔室综合征的诊断基于病史,临床表现和通过细针穿刺测量腔室压力。但是,这种诊断方法并不容易实现早期准确的诊断和无创的连续监测。研究发现,隔室压力的增加会导致血液动力学,组织代谢和神经功能的局部变化。还有关于近红外光谱组织氧测量技术,超声波多普勒技术,近红外光谱脉冲氧测量技术和红外热成像技术的研究和报道,可用于非急性监测急性腔综合征,但尚不清楚这一点尚不清楚。在早期诊断出急性室综合征的早期诊断中,这要比更好。
这项研究的目的是通过袖口加压志愿者的小牛,模拟舱室的早期压力增加的过程,然后使用组织氧参数的非侵入性监测器测量筋膜前筋膜中的组织氧气,,该组织氧超声波机测量了上下主链血管的血流信号,以及血氧计测量肢体上和下端的血液饱和度。红外热成像仪测量了止血带的近肢温度和远处的肢体温度,并在筋膜腔室的远端测量了皮肤感觉神经功能的两点鉴定。然后将这些指标的相关性与压力变化进行比较。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
leg | 程序:急性隔室综合征卫生志愿者程序模型:假手术 | 不适用 |
参与者是健康志愿者,年龄在18-60岁。当参与者同意参加实验时,实验者首先需要向参与者解释实验过程,并要求参与者在进行实验之前同意并签署知情同意书。该实验是在大学相关三大医院的急诊医学系进行的。
当参与者被包括在实验研究中时,首先收集参与者的一般人口统计信息,例如名称,性别,年龄等。确保实验环境舒适,环境温度20-24℃,环境湿度为50-60%。参与者的下肢上的衣服松动,以避免四肢压力。采取仰卧位,保持小腿悬挂,支撑脚跟,使小腿水平与心脏齐平,休息5分钟。
监视器(M3002A,Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH,德国)用于连续监测心电图,左上臂测量血压(BP)和右中指以监测脉搏血氧仪(SPO2)。小腿周长是在双侧肱骨的中点测量的。使用超声机器(Acclarix ax8,深圳Libang Precision仪器有限公司,中国)在胫骨的中点测量前筋膜前室的最大厚度。
随机数表方法将小牛的一侧选择为实验侧,而另一侧则作为对照侧。
(8)在基线时记录以下参数(两侧的小腿止血带的压力0mmHg):(1)心率,血压; (2)右中指,下肢,中脚趾手指静脉氧Spo2; (3)小腿中的双侧局部血液组织参数(TOI,Thi,Thi,ΔChb,Chbo2,ΔCTHB); (4)下腿的膝盖和大腿以及脚趾和脚趾近红外热量温度值(T-D1,T-D2)的近红外热仪温度值(T-U1,T-U2); (5)双侧径向动脉超声多普勒测量参数(D-PA,S-PA,VS-PA,VD-PA,VD-PA,DRAF-PA)超声多普勒多普勒测量参数PV,VD-PV),双侧胫骨动脉和背动脉超声多普勒测量参数(VS-PTA,VD-PTA,SFAF-PTA,SFAF-PTA,VS-DA,VDA,VD-DA,VD-DA,SFAF-DA)。 (6)两点识别阈值TPD。
反过来,实验侧小腿止血带被夸大并加压到20、30、40、50、50、60、70、80 mmHg的压力值,在加压期间,止血带内部的压力最高为10 s,并保持稳定,以保持稳定1分钟,测量和上述指标在3分钟内记录。在实验过程中,对受试者进行了严格监测以确保不良反应。在研究结束时,观察持续30分钟,饮用水至少为500 mL,肢体感觉,疼痛和尿液颜色在24小时内连续观察到。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 25名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 多模式监测在隔室综合征治疗中的价值:基于健康志愿者的研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年8月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年8月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:车厢综合征模型组(CSM组) | 程序:健康志愿者的急性室综合征模型 健康志愿者的急性区室综合征模型是通过袖口加压犊牛引起的,袖口被充气并加压到20、30、40、40、50、50、60、70、80 mmhg的压力值。袖口内的压力在加压期间长达10 s,并保持稳定1分钟,测量并在3分钟内记录上述指示器。 |
假比较器:假组 | 程序:假 围绕袖口,但不会充气。 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
中国,郑 | |
智格大学医学院急诊医学学院第二附属医院,智格大学 | |
中国千江韩国,310009 |
学习主席: | 毛张,博士 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 通过多模式检测技术对隔室综合征的早期诊断 | ||||
官方标题ICMJE | 多模式监测在隔室综合征治疗中的价值:基于健康志愿者的研究 | ||||
简要摘要 | 室综合征在包括骨折,延迟诊断或没有干预的各种疾病的患者中发病率很高,可能会导致严重的不良预后,例如肢体畸形,截肢甚至死亡。早期诊断和早期干预很重要,尤其是早期诊断。现在,临床中腔室综合征的诊断基于病史,临床表现和通过细针穿刺测量腔室压力。但是,这种诊断方法并不容易实现早期准确的诊断和无创的连续监测。研究发现,隔室压力的增加会导致血液动力学,组织代谢和神经功能的局部变化。还有关于近红外光谱组织氧测量技术,超声波多普勒技术,近红外光谱脉冲氧测量技术和红外热成像技术的研究和报道,可用于非急性监测急性腔综合征,但尚不清楚这一点尚不清楚。在早期诊断出急性室综合征的早期诊断中,这要比更好。 这项研究的目的是通过袖口加压志愿者的小牛,模拟舱室的早期压力增加的过程,然后使用组织氧参数的非侵入性监测器测量筋膜前筋膜中的组织氧气,,该组织氧超声波机测量了上下主链血管的血流信号,以及血氧计测量肢体上和下端的血液饱和度。红外热成像仪测量了止血带的近肢温度和远处的肢体温度,并在筋膜腔室的远端测量了皮肤感觉神经功能的两点鉴定。然后将这些指标的相关性与压力变化进行比较。 | ||||
详细说明 | 参与者是健康志愿者,年龄在18-60岁。当参与者同意参加实验时,实验者首先需要向参与者解释实验过程,并要求参与者在进行实验之前同意并签署知情同意书。该实验是在大学相关三大医院的急诊医学系进行的。 当参与者被包括在实验研究中时,首先收集参与者的一般人口统计信息,例如名称,性别,年龄等。确保实验环境舒适,环境温度20-24℃,环境湿度为50-60%。参与者的下肢上的衣服松动,以避免四肢压力。采取仰卧位,保持小腿悬挂,支撑脚跟,使小腿水平与心脏齐平,休息5分钟。 监视器(M3002A,Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH,德国)用于连续监测心电图,左上臂测量血压(BP)和右中指以监测脉搏血氧仪(SPO2)。小腿周长是在双侧肱骨的中点测量的。使用超声机器(Acclarix ax8,深圳Libang Precision仪器有限公司,中国)在胫骨的中点测量前筋膜前室的最大厚度。 随机数表方法将小牛的一侧选择为实验侧,而另一侧则作为对照侧。 (8)在基线时记录以下参数(两侧的小腿止血带的压力0mmHg):(1)心率,血压; (2)右中指,下肢,中脚趾手指静脉氧Spo2; (3)小腿中的双侧局部血液组织参数(TOI,Thi,Thi,ΔChb,Chbo2,ΔCTHB); (4)下腿的膝盖和大腿以及脚趾和脚趾近红外热量温度值(T-D1,T-D2)的近红外热仪温度值(T-U1,T-U2); (5)双侧径向动脉超声多普勒测量参数(D-PA,S-PA,VS-PA,VD-PA,VD-PA,DRAF-PA)超声多普勒多普勒测量参数PV,VD-PV),双侧胫骨动脉和背动脉超声多普勒测量参数(VS-PTA,VD-PTA,SFAF-PTA,SFAF-PTA,VS-DA,VDA,VD-DA,VD-DA,SFAF-DA)。 (6)两点识别阈值TPD。 反过来,实验侧小腿止血带被夸大并加压到20、30、40、50、50、60、70、80 mmHg的压力值,在加压期间,止血带内部的压力最高为10 s,并保持稳定,以保持稳定1分钟,测量和上述指标在3分钟内记录。在实验过程中,对受试者进行了严格监测以确保不良反应。在研究结束时,观察持续30分钟,饮用水至少为500 mL,肢体感觉,疼痛和尿液颜色在24小时内连续观察到。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | leg | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 25 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04442672 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | i2019001099 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
室综合征在包括骨折,延迟诊断或没有干预的各种疾病的患者中发病率很高,可能会导致严重的不良预后,例如肢体畸形,截肢甚至死亡。早期诊断和早期干预很重要,尤其是早期诊断。现在,临床中腔室综合征的诊断基于病史,临床表现和通过细针穿刺测量腔室压力。但是,这种诊断方法并不容易实现早期准确的诊断和无创的连续监测。研究发现,隔室压力的增加会导致血液动力学,组织代谢和神经功能的局部变化。还有关于近红外光谱组织氧测量技术,超声波多普勒技术,近红外光谱脉冲氧测量技术和红外热成像技术的研究和报道,可用于非急性监测急性腔综合征,但尚不清楚这一点尚不清楚。在早期诊断出急性室综合征的早期诊断中,这要比更好。
这项研究的目的是通过袖口加压志愿者的小牛,模拟舱室的早期压力增加的过程,然后使用组织氧参数的非侵入性监测器测量筋膜前筋膜中的组织氧气,,该组织氧超声波机测量了上下主链血管的血流信号,以及血氧计测量肢体上和下端的血液饱和度。红外热成像仪测量了止血带的近肢温度和远处的肢体温度,并在筋膜腔室的远端测量了皮肤感觉神经功能的两点鉴定。然后将这些指标的相关性与压力变化进行比较。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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leg | 程序:急性隔室综合征卫生志愿者程序模型:假手术 | 不适用 |
参与者是健康志愿者,年龄在18-60岁。当参与者同意参加实验时,实验者首先需要向参与者解释实验过程,并要求参与者在进行实验之前同意并签署知情同意书。该实验是在大学相关三大医院的急诊医学系进行的。
当参与者被包括在实验研究中时,首先收集参与者的一般人口统计信息,例如名称,性别,年龄等。确保实验环境舒适,环境温度20-24℃,环境湿度为50-60%。参与者的下肢上的衣服松动,以避免四肢压力。采取仰卧位,保持小腿悬挂,支撑脚跟,使小腿水平与心脏齐平,休息5分钟。
监视器(M3002A,Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH,德国)用于连续监测心电图,左上臂测量血压(BP)和右中指以监测脉搏血氧仪(SPO2)。小腿周长是在双侧肱骨的中点测量的。使用超声机器(Acclarix ax8,深圳Libang Precision仪器有限公司,中国)在胫骨的中点测量前筋膜前室的最大厚度。
随机数表方法将小牛的一侧选择为实验侧,而另一侧则作为对照侧。
(8)在基线时记录以下参数(两侧的小腿止血带的压力0mmHg):(1)心率,血压; (2)右中指,下肢,中脚趾手指静脉氧Spo2; (3)小腿中的双侧局部血液组织参数(TOI,Thi,Thi,ΔChb,Chbo2,ΔCTHB); (4)下腿的膝盖和大腿以及脚趾和脚趾近红外热量温度值(T-D1,T-D2)的近红外热仪温度值(T-U1,T-U2); (5)双侧径向动脉超声多普勒测量参数(D-PA,S-PA,VS-PA,VD-PA,VD-PA,DRAF-PA)超声多普勒多普勒测量参数PV,VD-PV),双侧胫骨动脉和背动脉超声多普勒测量参数(VS-PTA,VD-PTA,SFAF-PTA,SFAF-PTA,VS-DA,VDA,VD-DA,VD-DA,SFAF-DA)。 (6)两点识别阈值TPD。
反过来,实验侧小腿止血带被夸大并加压到20、30、40、50、50、60、70、80 mmHg的压力值,在加压期间,止血带内部的压力最高为10 s,并保持稳定,以保持稳定1分钟,测量和上述指标在3分钟内记录。在实验过程中,对受试者进行了严格监测以确保不良反应。在研究结束时,观察持续30分钟,饮用水至少为500 mL,肢体感觉,疼痛和尿液颜色在24小时内连续观察到。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 25名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 多模式监测在隔室综合征治疗中的价值:基于健康志愿者的研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年8月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年8月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:车厢综合征模型组(CSM组) | 程序:健康志愿者的急性室综合征模型 健康志愿者的急性区室综合征模型是通过袖口加压犊牛引起的,袖口被充气并加压到20、30、40、40、50、50、60、70、80 mmhg的压力值。袖口内的压力在加压期间长达10 s,并保持稳定1分钟,测量并在3分钟内记录上述指示器。 |
假比较器:假组 | 程序:假 围绕袖口,但不会充气。 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
中国,郑 | |
智格大学医学院急诊医学学院第二附属医院,智格大学 | |
中国千江韩国,310009 |
学习主席: | 毛张,博士 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 通过多模式检测技术对隔室综合征的早期诊断 | ||||
官方标题ICMJE | 多模式监测在隔室综合征治疗中的价值:基于健康志愿者的研究 | ||||
简要摘要 | 室综合征在包括骨折,延迟诊断或没有干预的各种疾病的患者中发病率很高,可能会导致严重的不良预后,例如肢体畸形,截肢甚至死亡。早期诊断和早期干预很重要,尤其是早期诊断。现在,临床中腔室综合征的诊断基于病史,临床表现和通过细针穿刺测量腔室压力。但是,这种诊断方法并不容易实现早期准确的诊断和无创的连续监测。研究发现,隔室压力的增加会导致血液动力学,组织代谢和神经功能的局部变化。还有关于近红外光谱组织氧测量技术,超声波多普勒技术,近红外光谱脉冲氧测量技术和红外热成像技术的研究和报道,可用于非急性监测急性腔综合征,但尚不清楚这一点尚不清楚。在早期诊断出急性室综合征的早期诊断中,这要比更好。 这项研究的目的是通过袖口加压志愿者的小牛,模拟舱室的早期压力增加的过程,然后使用组织氧参数的非侵入性监测器测量筋膜前筋膜中的组织氧气,,该组织氧超声波机测量了上下主链血管的血流信号,以及血氧计测量肢体上和下端的血液饱和度。红外热成像仪测量了止血带的近肢温度和远处的肢体温度,并在筋膜腔室的远端测量了皮肤感觉神经功能的两点鉴定。然后将这些指标的相关性与压力变化进行比较。 | ||||
详细说明 | 参与者是健康志愿者,年龄在18-60岁。当参与者同意参加实验时,实验者首先需要向参与者解释实验过程,并要求参与者在进行实验之前同意并签署知情同意书。该实验是在大学相关三大医院的急诊医学系进行的。 当参与者被包括在实验研究中时,首先收集参与者的一般人口统计信息,例如名称,性别,年龄等。确保实验环境舒适,环境温度20-24℃,环境湿度为50-60%。参与者的下肢上的衣服松动,以避免四肢压力。采取仰卧位,保持小腿悬挂,支撑脚跟,使小腿水平与心脏齐平,休息5分钟。 监视器(M3002A,Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH,德国)用于连续监测心电图,左上臂测量血压(BP)和右中指以监测脉搏血氧仪(SPO2)。小腿周长是在双侧肱骨的中点测量的。使用超声机器(Acclarix ax8,深圳Libang Precision仪器有限公司,中国)在胫骨的中点测量前筋膜前室的最大厚度。 随机数表方法将小牛的一侧选择为实验侧,而另一侧则作为对照侧。 (8)在基线时记录以下参数(两侧的小腿止血带的压力0mmHg):(1)心率,血压; (2)右中指,下肢,中脚趾手指静脉氧Spo2; (3)小腿中的双侧局部血液组织参数(TOI,Thi,Thi,ΔChb,Chbo2,ΔCTHB); (4)下腿的膝盖和大腿以及脚趾和脚趾近红外热量温度值(T-D1,T-D2)的近红外热仪温度值(T-U1,T-U2); (5)双侧径向动脉超声多普勒测量参数(D-PA,S-PA,VS-PA,VD-PA,VD-PA,DRAF-PA)超声多普勒多普勒测量参数PV,VD-PV),双侧胫骨动脉和背动脉超声多普勒测量参数(VS-PTA,VD-PTA,SFAF-PTA,SFAF-PTA,VS-DA,VDA,VD-DA,VD-DA,SFAF-DA)。 (6)两点识别阈值TPD。 反过来,实验侧小腿止血带被夸大并加压到20、30、40、50、50、60、70、80 mmHg的压力值,在加压期间,止血带内部的压力最高为10 s,并保持稳定,以保持稳定1分钟,测量和上述指标在3分钟内记录。在实验过程中,对受试者进行了严格监测以确保不良反应。在研究结束时,观察持续30分钟,饮用水至少为500 mL,肢体感觉,疼痛和尿液颜色在24小时内连续观察到。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | leg | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 25 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04442672 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | i2019001099 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |