4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 通过多模式检测技术(MMC)对隔室综合征的早期诊断

通过多模式检测技术(MMC)对隔室综合征的早期诊断

研究描述
简要摘要:

室综合征在包括骨折,延迟诊断或没有干预的各种疾病的患者中发病率很高,可能会导致严重的不良预后,例如肢体畸形,截肢甚至死亡。早期诊断和早期干预很重要,尤其是早期诊断。现在,临床中腔室综合征的诊断基于病史,临床表现和通过细针穿刺测量腔室压力。但是,这种诊断方法并不容易实现早期准确的诊断和无创的连续监测。研究发现,隔室压力的增加会导致血液动力学,组织代谢和神经功能的局部变化。还有关于近红外光谱组织氧测量技术,超声波多普勒技术,近红外光谱脉冲氧测量技术和红外热成像技术的研究和报道,可用于非急性监测急性腔综合征,但尚不清楚这一点尚不清楚。在早期诊断出急性室综合征的早期诊断中,这要比更好。

这项研究的目的是通过袖口加压志愿者的小牛,模拟舱室的早期压力增加的过程,然后使用组织氧参数的非侵入性监测器测量筋膜前筋膜中的组织氧气,,该组织氧超声波机测量了上下主链血管的血流信号,以及血氧计测量肢体上和下端的血液饱和度。红外热成像仪测量了止血带的近肢温度和远处的肢体温度,并在筋膜腔室的远端测量了皮肤感觉神经功能的两点鉴定。然后将这些指标的相关性与压力变化进行比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
leg程序:急性隔室综合征卫生志愿者程序模型:假手术不适用

详细说明:

参与者是健康志愿者,年龄在18-60岁。当参与者同意参加实验时,实验者首先需要向参与者解释实验过程,并要求参与者在进行实验之前同意并签署知情同意书。该实验是在大学相关三大医院的急诊医学系进行的。

当参与者被包括在实验研究中时,首先收集参与者的一般人口统计信息,例如名称,性别,年龄等。确保实验环境舒适,环境温度20-24℃,环境湿度为50-60%。参与者的下肢上的衣服松动,以避免四肢压力。采取仰卧位,保持小腿悬挂,支撑脚跟,使小腿水平与心脏齐平,休息5分钟。

监视器(M3002A,Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH,德国)用于连续监测心电图,左上臂测量血压(BP)和右中指以监测脉搏血氧仪(SPO2)。小腿周长是在双侧肱骨的中点测量的。使用超声机器(Acclarix ax8,深圳Libang Precision仪器有限公司,中国)在胫骨的中点测量前筋膜前室的最大厚度。

随机数表方法将小牛的一侧选择为实验侧,而另一侧则作为对照侧。

(8)在基线时记录以下参数(两侧的小腿止血带的压力0mmHg):(1)心率,血压; (2)右中指,下肢,中脚趾手指静脉氧Spo2; (3)小腿中的双侧局部血液组织参数(TOI,Thi,Thi,ΔChb,Chbo2,ΔCTHB); (4)下腿的膝盖和大腿以及脚趾和脚趾近红外热量温度值(T-D1,T-D2)的近红外热仪温度值(T-U1,T-U2); (5)双侧径向动脉超声多普勒测量参数(D-PA,S-PA,VS-PA,VD-PA,VD-PA,DRAF-PA)超声多普勒多普勒测量参数PV,VD-PV),双侧胫骨动脉和背动脉超声多普勒测量参数(VS-PTA,VD-PTA,SFAF-PTA,SFAF-PTA,VS-DA,VDA,VD-DA,VD-DA,SFAF-DA)。 (6)两点识别阈值TPD。

反过来,实验侧小腿止血带被夸大并加压到20、30、40、50、50、60、70、80 mmHg的压力值,在加压期间,止血带内部的压力最高为10 s,并保持稳定,以保持稳定1分钟,测量和上述指标在3分钟内记录。在实验过程中,对受试者进行了严格监测以确保不良反应。在研究结束时,观察持续30分钟,饮用水至少为500 mL,肢体感觉,疼痛和尿液颜色在24小时内连续观察到。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 25名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:多模式监测在隔室综合征治疗中的价值:基于健康志愿者的研究
实际学习开始日期 2019年5月1日
实际的初级完成日期 2019年8月10日
实际 学习完成日期 2019年8月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:车厢综合征模型组(CSM组)程序:健康志愿者的急性室综合征模型
健康志愿者的急性区室综合征模型是通过袖口加压犊牛引起的,袖口被充气并加压到20、30、40、40、50、50、60、70、80 mmhg的压力值。袖口内的压力在加压期间长达10 s,并保持稳定1分钟,测量并在3分钟内记录上述指示器。

假比较器:假组程序:假
围绕袖口,但不会充气。

结果措施
主要结果指标
  1. 超声多普勒检查[时间范围:40分钟],径向动脉和背动脉的血流光谱
    在袖带压缩过程中,超声记录了径向动脉和背动脉的血液流量光谱,并在后来分析血液方向和持续时间。

  2. 红外氧饱和监测室的隔室的组织氧[时间范围:40分钟]
    红外氧饱和监测器探针放置在前筋膜的前表面,在袖口压缩过程中,将连续监测组织氧指数的变化。


次要结果度量
  1. 温度通过近红外热成像变化[时间框架:40分钟]
    筋膜室近端和远端皮肤的温度通过近红外热成像不断监测

  2. 脉搏氧[时间范围:40分钟]
    右中指的脉搏氧,下肢,中脚趾手指连续监测

  3. 系统性血流动力学[时间范围:40分钟]
    心率,血压连续监测

  4. 两点识别检查[时间范围:40分钟]
    在每个压力水平上监测脚后部的两点识别检查


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的成年人,年龄18-60岁;没有明显的心血管疾病,例如心血管和脑血管疾病;完全没有畸形,没有下肢创伤的病史;知情同意

排除标准:

  • 怀孕或使用口服避孕药;糖尿病史;深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的历史;周围神经病;周边血管疾病;横纹结史的史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
智格大学医学院急诊医学学院第二附属医院,智格大学
中国千江韩国,310009
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:毛张,博士智格大学医学院第二会分支机构医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月17日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2020年6月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月1日
实际的初级完成日期2019年8月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月19日)
  • 超声多普勒检查[时间范围:40分钟],径向动脉和背动脉的血流光谱
    在袖带压缩过程中,超声记录了径向动脉和背动脉的血液流量光谱,并在后来分析血液方向和持续时间。
  • 红外氧饱和监测室的隔室的组织氧[时间范围:40分钟]
    红外氧饱和监测器探针放置在前筋膜的前表面,在袖口压缩过程中,将连续监测组织氧指数的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月19日)
  • 温度通过近红外热成像变化[时间框架:40分钟]
    筋膜室近端和远端皮肤的温度通过近红外热成像不断监测
  • 脉搏氧[时间范围:40分钟]
    右中指的脉搏氧,下肢,中脚趾手指连续监测
  • 系统性血流动力学[时间范围:40分钟]
    心率,血压连续监测
  • 两点识别检查[时间范围:40分钟]
    在每个压力水平上监测脚后部的两点识别检查
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过多模式检测技术对隔室综合征的早期诊断
官方标题ICMJE多模式监测在隔室综合征治疗中的价值:基于健康志愿者的研究
简要摘要

室综合征在包括骨折,延迟诊断或没有干预的各种疾病的患者中发病率很高,可能会导致严重的不良预后,例如肢体畸形,截肢甚至死亡。早期诊断和早期干预很重要,尤其是早期诊断。现在,临床中腔室综合征的诊断基于病史,临床表现和通过细针穿刺测量腔室压力。但是,这种诊断方法并不容易实现早期准确的诊断和无创的连续监测。研究发现,隔室压力的增加会导致血液动力学,组织代谢和神经功能的局部变化。还有关于近红外光谱组织氧测量技术,超声波多普勒技术,近红外光谱脉冲氧测量技术和红外热成像技术的研究和报道,可用于非急性监测急性腔综合征,但尚不清楚这一点尚不清楚。在早期诊断出急性室综合征的早期诊断中,这要比更好。

这项研究的目的是通过袖口加压志愿者的小牛,模拟舱室的早期压力增加的过程,然后使用组织氧参数的非侵入性监测器测量筋膜前筋膜中的组织氧气,,该组织氧超声波机测量了上下主链血管的血流信号,以及血氧计测量肢体上和下端的血液饱和度。红外热成像仪测量了止血带的近肢温度和远处的肢体温度,并在筋膜腔室的远端测量了皮肤感觉神经功能的两点鉴定。然后将这些指标的相关性与压力变化进行比较。

详细说明

参与者是健康志愿者,年龄在18-60岁。当参与者同意参加实验时,实验者首先需要向参与者解释实验过程,并要求参与者在进行实验之前同意并签署知情同意书。该实验是在大学相关三大医院的急诊医学系进行的。

当参与者被包括在实验研究中时,首先收集参与者的一般人口统计信息,例如名称,性别,年龄等。确保实验环境舒适,环境温度20-24℃,环境湿度为50-60%。参与者的下肢上的衣服松动,以避免四肢压力。采取仰卧位,保持小腿悬挂,支撑脚跟,使小腿水平与心脏齐平,休息5分钟。

监视器(M3002A,Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH,德国)用于连续监测心电图,左上臂测量血压(BP)和右中指以监测脉搏血氧仪(SPO2)。小腿周长是在双侧肱骨的中点测量的。使用超声机器(Acclarix ax8,深圳Libang Precision仪器有限公司,中国)在胫骨的中点测量前筋膜前室的最大厚度。

随机数表方法将小牛的一侧选择为实验侧,而另一侧则作为对照侧。

(8)在基线时记录以下参数(两侧的小腿止血带的压力0mmHg):(1)心率,血压; (2)右中指,下肢,中脚趾手指静脉氧Spo2; (3)小腿中的双侧局部血液组织参数(TOI,Thi,Thi,ΔChb,Chbo2,ΔCTHB); (4)下腿的膝盖和大腿以及脚趾和脚趾近红外热量温度值(T-D1,T-D2)的近红外热仪温度值(T-U1,T-U2); (5)双侧径向动脉超声多普勒测量参数(D-PA,S-PA,VS-PA,VD-PA,VD-PA,DRAF-PA)超声多普勒多普勒测量参数PV,VD-PV),双侧胫骨动脉和背动脉超声多普勒测量参数(VS-PTA,VD-PTA,SFAF-PTA,SFAF-PTA,VS-DA,VDA,VD-DA,VD-DA,SFAF-DA)。 (6)两点识别阈值TPD。

反过来,实验侧小腿止血带被夸大并加压到20、30、40、50、50、60、70、80 mmHg的压力值,在加压期间,止血带内部的压力最高为10 s,并保持稳定,以保持稳定1分钟,测量和上述指标在3分钟内记录。在实验过程中,对受试者进行了严格监测以确保不良反应。在研究结束时,观察持续30分钟,饮用水至少为500 mL,肢体感觉,疼痛和尿液颜色在24小时内连续观察到。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE leg
干预ICMJE
  • 程序:健康志愿者的急性室综合征模型
    健康志愿者的急性区室综合征模型是通过袖口加压犊牛引起的,袖口被充气并加压到20、30、40、40、50、50、60、70、80 mmhg的压力值。袖口内的压力在加压期间长达10 s,并保持稳定1分钟,测量并在3分钟内记录上述指示器。
  • 程序:假
    围绕袖口,但不会充气。
研究臂ICMJE
  • 实验:车厢综合征模型组(CSM组)
    干预:步骤:急性室综合征卫生志愿者模型
  • 假比较器:假组
    干预:程序:假
出版物 *
  • Shadgan B,Pereira G,Menon M,Jafari S,Darlene Reid W,O'Brien PJ。成年人与胫骨dia骨骨折相关的腿部急性区室综合征的危险因素。 J Orthop Traumatol。 2015年9月; 16(3):185-92。 doi:10.1007/s10195-014-0330-y。 EPUB 2014年12月28日。
  • 奥尔森SA,格拉斯哥RR。下肢肌肉骨骼创伤中的急性室综合征。 J Ac Acad Orthop Surg。 2005年11月; 13(7):436-44。审查。
  • McQueen MM,Duckworth广告。急性室综合征的诊断:评论。 EUR J创伤紧急手术。 2014年10月; 40(5):521-8。 doi:10.1007/s00068-014-0414-7。 Epub 2014年6月3日。
  • Mubarak SJ,Hargens AR。急性室综合征。 Surg Clin North Am。 1983 Jun; 63(3):539-65。审查。
  • von Keudell AG,Weaver MJ,Appleton PT,Bae DS,Dyer GSM,Heng M,Jupiter JB,Vrahas MS。急性肢体室综合征的诊断和治疗。柳叶刀。 2015年9月26日; 386(10000):1299-1310。 doi:10.1016/s0140-6736(15)00277-9。审查。 Erratum in:柳叶刀。 2015年11月7日; 386(10006):1824。 Appelton,Paul t [纠正到Appleton,Paul T]。柳叶刀。 2015年11月7日; 386(10006):1824。
  • Shadgan B,Menon M,Sanders D,Berry G,Martin C JR,Duffy P,Stephen D,O'Brien PJ。当前关于下肢急性室综合征的思考。可以手术吗? 2010年10月; 53(5):329-34。审查。
  • Soller BR,Yang Y,Soyemi Oo,Ryan KL,Rickards CA,Walz JM,听到So So,Convertino VA。非侵入性确定的肌肉氧饱和是人类中央低血症的早期指标。 J Appl Physiol(1985)。 2008年2月; 104(2):475-81。 Epub 2007年11月15日。
  • Mancini DM,Bolinger L,Li H,Kendrick K,Chance B,Wilson Jr。人类近红外光谱的验证。 J Appl Physiol(1985)。 1994年12月; 77(6):2740-7。
  • Shuler MS,Reisman WM,Kinsey TL,Whitesides TE Jr,Hammerberg EM,Davila MG,Moore TJ。腿部急性室综合征的肌肉氧合和室压力之间的相关性。 J骨关节外科。 2010年4月; 92(4):863-70。 doi:10.2106/jbjs.i.00816。
  • Breit GA,Gross JH,Watenpaugh DE,Chance B,Hargens AR。近红外光谱法,用于监测慢性室综合征模型中锻炼骨骼肌的组织氧合。 J骨关节外科。 1997年6月; 79(6):838-43。
  • Cathcart CC,Shuler MS,Freedman BA,Reno LR,Budsberg SC。急性猪室综合征模型中近红外光谱和直接压力监测的相关性。 J Orthop创伤。 2014年6月; 28(6):365-9。 doi:10.1097/bot.0b013e3182a75ceb。
  • Gentilello LM,Sanzone A,Wang L,Liu PY,Robinson L.使用肌电图确定的神经肌肉功能的测量结果,用于诊断下肢隔室综合征的近红外光谱和隔室压力。 J创伤。 2001年7月; 51(1):1-8,讨论8-9。
  • Arbabi S,Brundage SI,Gentilello LM。近红外光谱:对严重受伤的患者的连续,经皮监测隔室综合征的潜在方法。 J创伤。 1999年11月; 47(5):829-33。
  • Schmidt AH,Bosse MJ,Obremskey WT,O'Toole RV,Carroll EA,Stinner DJ,Hak DJ,Karunakar M,Hayda R,Frey KP,DI J,Zipunnikov V,Zipunnikov V,Mackenzie E;主要末端创伤研究联盟(METRC)。连续的近红外光谱显示出监测腿部损伤患者急性室综合征发展的局限性。 J骨关节外科。 2018年10月3日; 100(19):1645-1652。 doi:10.2106/jbjs.17.01495。在:J骨关节外科AM中。 2018年12月5日; 100(23):E151。
  • Garr JL,Gentilello LM,Cole PA,Mock CN,Matsen FA 3rd。使用近红外光谱法监测隔室综合征:一种无创,连续的,经皮的监测技术。 J创伤。 1999年4月; 46(4):613-6;讨论617-8。
  • Lima A,Bakker J.近红外光谱,用于监测重症患者的外周组织灌注。 Rev Bras ter Intensiva。 2011年9月; 23(3):341-51。英语,葡萄牙语。
  • Boezeman RP,Becx BP,Van Den Heuvel DA,ünlüç,Vos JA,de Vries JP。患有经皮易流性血管成形术的关键肢体缺血患者对近红外光谱的脚氧化:一项试验研究。 EUR J VASC内部外科手术。 2016年11月; 52(5):650-656。 doi:10.1016/j.ejvs.2016.07.020。 EPUB 2016年9月7日。
  • Feldman F,Nickoloff El。颈椎和上肢的正常热量标准。骨骼辐射。 1984; 12(4):235-49。
  • Uematsu S,Edwin DH,Jankel WR,Kozikowski J,Trattner M.热不对称的量化。第1部分:正常值和可重复性。 J Neurosurg。 1988年10月; 69(4):552-5。
  • Thangam S,Vaz M,Kurpad AV,Shetty PS。轻度身体冷却过程中的表面热梯度及其与前臂血流的关系。印度J Physiol Pharmacol。 1993年10月; 37(4):328-32。
  • Katz LM,Nauriyal V,Nagaraj S,Finch A,Pearlstein K,Szymanowski A,Sproule C,Rich PB,Guenther BD,Pearlstein RD。创伤患者的红外成像检测腿急性室综合征。 Crit Care Med。 2008 Jun; 36(6):1756-61。 doi:10.1097/ccm.0b013e318174d800。
  • Theuma F,Cassar K.使用智能手机附着的热力计摄像头诊断急性下肢缺血。 J Vasc手术。 2018年4月; 67(4):1297。 doi:10.1016/j.jvs.2017.02.054。
  • Lin PH,SainesM。使用智能手机热力学成像评估下肢缺血。 J Vasc Surg Case Innov Tech。 2017年10月14日; 3(4):205-208。 doi:10.1016/j.jvscit.2016.10.012。 2017年12月的环保。
  • Turnipseed WD,Hurschler C,Vanderby R Jr.隔室压力升高对胫骨动静脉流动的影响以及筋膜与慢性前室室综合征生成的机械和生化特征与机械和生化特征的关系。 J Vasc手术。 1995年5月; 21(5):810-6;讨论816-7。
  • Wiebe S,Kellenberger CJ,Khoury A,Miller SF。早期多普勒在腹部室综合征继发的肾移植患者中变化。小儿辐射。 2004年5月; 34(5):432-4。 Epub 2003年12月17日。
  • Kirkpatrick AW,Colistro R,Laupland KB,Fox DL,Konkin DE,Kock V,Mayo JR,NicolaouS。肾动脉电阻指数反应孔霉模型中对腹腔内高血压的反应。 Crit Care Med。 2007年1月; 35(1):207-13。
  • Auerbach DN,Bowen Ad 3rd。后室综合征的腿超声检查。 Ajr Am J roentgenol。 1981年2月; 136(2):407-8。
  • MC Loughlin S,MC Loughlin MJ,Mateu F.模拟隔室综合征中的脉冲多普勒:一项用于记录血液动力学妥协的初步研究。 Ochsner J. 2013冬季; 13(4):500-6。
  • Rosales-velderrain A,Padilla M,Choe CH,Hargens AR。通过轻度连续外部压缩增加微血管流量和脚感。 PhysiolRep。201312月19日; 1(7):E00157。 doi:10.1002/phy2.157。 2013年12月1日。
  • Clayton JM,Hayes AC,Barnes RW。室综合征的组织压力和灌注。 J Surg res。 1977年4月; 22(4):333-9。
  • Lynch JE,L​​ynch JK,Cole SL,Carter JA,Hargens AR。通过定量筋膜运动,模型室综合征中肌内压力升高的非侵入性监测。 J Orthop Res。 2009年4月; 27(4):489-94。 doi:10.1002/jor.20778。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月19日)
25
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月10日
实际的初级完成日期2019年8月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的成年人,年龄18-60岁;没有明显的心血管疾病,例如心血管和脑血管疾病;完全没有畸形,没有下肢创伤的病史;知情同意

排除标准:

  • 怀孕或使用口服避孕药;糖尿病史;深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的历史;周围神经病;周边血管疾病;横纹结史的史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04442672
其他研究ID编号ICMJE i2019001099
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:毛张,博士智格大学医学院第二会分支机构医院
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

室综合征在包括骨折,延迟诊断或没有干预的各种疾病的患者中发病率很高,可能会导致严重的不良预后,例如肢体畸形,截肢甚至死亡。早期诊断和早期干预很重要,尤其是早期诊断。现在,临床中腔室综合征的诊断基于病史,临床表现和通过细针穿刺测量腔室压力。但是,这种诊断方法并不容易实现早期准确的诊断和无创的连续监测。研究发现,隔室压力的增加会导致血液动力学,组织代谢和神经功能的局部变化。还有关于近红外光谱组织氧测量技术,超声波多普勒技术,近红外光谱脉冲氧测量技术和红外热成像技术的研究和报道,可用于非急性监测急性腔综合征,但尚不清楚这一点尚不清楚。在早期诊断出急性室综合征的早期诊断中,这要比更好。

这项研究的目的是通过袖口加压志愿者的小牛,模拟舱室的早期压力增加的过程,然后使用组织氧参数的非侵入性监测器测量筋膜前筋膜中的组织氧气,,该组织氧超声波机测量了上下主链血管的血流信号,以及血氧计测量肢体上和下端的血液饱和度。红外热成像仪测量了止血带的近肢温度和远处的肢体温度,并在筋膜腔室的远端测量了皮肤感觉神经功能的两点鉴定。然后将这些指标的相关性与压力变化进行比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
leg程序:急性隔室综合征卫生志愿者程序模型:假手术不适用

详细说明:

参与者是健康志愿者,年龄在18-60岁。当参与者同意参加实验时,实验者首先需要向参与者解释实验过程,并要求参与者在进行实验之前同意并签署知情同意书。该实验是在大学相关三大医院的急诊医学系进行的。

当参与者被包括在实验研究中时,首先收集参与者的一般人口统计信息,例如名称,性别,年龄等。确保实验环境舒适,环境温度20-24℃,环境湿度为50-60%。参与者的下肢上的衣服松动,以避免四肢压力。采取仰卧位,保持小腿悬挂,支撑脚跟,使小腿水平与心脏齐平,休息5分钟。

监视器(M3002A,Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH,德国)用于连续监测心电图,左上臂测量血压(BP)和右中指以监测脉搏血氧仪(SPO2)。小腿周长是在双侧肱骨的中点测量的。使用超声机器(Acclarix ax8,深圳Libang Precision仪器有限公司,中国)在胫骨的中点测量前筋膜前室的最大厚度。

随机数表方法将小牛的一侧选择为实验侧,而另一侧则作为对照侧。

(8)在基线时记录以下参数(两侧的小腿止血带的压力0mmHg):(1)心率,血压; (2)右中指,下肢,中脚趾手指静脉氧Spo2; (3)小腿中的双侧局部血液组织参数(TOI,Thi,Thi,ΔChb,Chbo2,ΔCTHB); (4)下腿的膝盖和大腿以及脚趾和脚趾近红外热量温度值(T-D1,T-D2)的近红外热仪温度值(T-U1,T-U2); (5)双侧径向动脉超声多普勒测量参数(D-PA,S-PA,VS-PA,VD-PA,VD-PA,DRAF-PA)超声多普勒多普勒测量参数PV,VD-PV),双侧胫骨动脉和背动脉超声多普勒测量参数(VS-PTA,VD-PTA,SFAF-PTA,SFAF-PTA,VS-DA,VDA,VD-DA,VD-DA,SFAF-DA)。 (6)两点识别阈值TPD。

反过来,实验侧小腿止血带被夸大并加压到20、30、40、50、50、60、70、80 mmHg的压力值,在加压期间,止血带内部的压力最高为10 s,并保持稳定,以保持稳定1分钟,测量和上述指标在3分钟内记录。在实验过程中,对受试者进行了严格监测以确保不良反应。在研究结束时,观察持续30分钟,饮用水至少为500 mL,肢体感觉,疼痛和尿液颜色在24小时内连续观察到。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 25名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:多模式监测在隔室综合征治疗中的价值:基于健康志愿者的研究
实际学习开始日期 2019年5月1日
实际的初级完成日期 2019年8月10日
实际 学习完成日期 2019年8月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:车厢综合征模型组(CSM组)程序:健康志愿者的急性室综合征模型
健康志愿者的急性区室综合征模型是通过袖口加压犊牛引起的,袖口被充气并加压到20、30、40、40、50、50、60、70、80 mmhg的压力值。袖口内的压力在加压期间长达10 s,并保持稳定1分钟,测量并在3分钟内记录上述指示器。

假比较器:假组程序:假
围绕袖口,但不会充气。

结果措施
主要结果指标
  1. 超声多普勒检查[时间范围:40分钟],径向动脉和背动脉的血流光谱
    在袖带压缩过程中,超声记录了径向动脉和背动脉的血液流量光谱,并在后来分析血液方向和持续时间

  2. 红外氧饱和监测室的隔室的组织氧[时间范围:40分钟]
    红外氧饱和监测器探针放置在前筋膜的前表面,在袖口压缩过程中,将连续监测组织氧指数的变化。


次要结果度量
  1. 温度通过近红外热成像变化[时间框架:40分钟]
    筋膜室近端和远端皮肤的温度通过近红外热成像不断监测

  2. 脉搏氧[时间范围:40分钟]
    右中指的脉搏氧,下肢,中脚趾手指连续监测

  3. 系统性血流动力学[时间范围:40分钟]
    心率,血压连续监测

  4. 两点识别检查[时间范围:40分钟]
    在每个压力水平上监测脚后部的两点识别检查


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的成年人,年龄18-60岁;没有明显的心血管疾病,例如心血管和脑血管疾病;完全没有畸形,没有下肢创伤的病史;知情同意

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
智格大学医学院急诊医学学院第二附属医院,智格大学
中国千江韩国,310009
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:毛张,博士智格大学医学院第二会分支机构医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月17日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2020年6月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月1日
实际的初级完成日期2019年8月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月19日)
  • 超声多普勒检查[时间范围:40分钟],径向动脉和背动脉的血流光谱
    在袖带压缩过程中,超声记录了径向动脉和背动脉的血液流量光谱,并在后来分析血液方向和持续时间
  • 红外氧饱和监测室的隔室的组织氧[时间范围:40分钟]
    红外氧饱和监测器探针放置在前筋膜的前表面,在袖口压缩过程中,将连续监测组织氧指数的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月19日)
  • 温度通过近红外热成像变化[时间框架:40分钟]
    筋膜室近端和远端皮肤的温度通过近红外热成像不断监测
  • 脉搏氧[时间范围:40分钟]
    右中指的脉搏氧,下肢,中脚趾手指连续监测
  • 系统性血流动力学[时间范围:40分钟]
    心率,血压连续监测
  • 两点识别检查[时间范围:40分钟]
    在每个压力水平上监测脚后部的两点识别检查
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过多模式检测技术对隔室综合征的早期诊断
官方标题ICMJE多模式监测在隔室综合征治疗中的价值:基于健康志愿者的研究
简要摘要

室综合征在包括骨折,延迟诊断或没有干预的各种疾病的患者中发病率很高,可能会导致严重的不良预后,例如肢体畸形,截肢甚至死亡。早期诊断和早期干预很重要,尤其是早期诊断。现在,临床中腔室综合征的诊断基于病史,临床表现和通过细针穿刺测量腔室压力。但是,这种诊断方法并不容易实现早期准确的诊断和无创的连续监测。研究发现,隔室压力的增加会导致血液动力学,组织代谢和神经功能的局部变化。还有关于近红外光谱组织氧测量技术,超声波多普勒技术,近红外光谱脉冲氧测量技术和红外热成像技术的研究和报道,可用于非急性监测急性腔综合征,但尚不清楚这一点尚不清楚。在早期诊断出急性室综合征的早期诊断中,这要比更好。

这项研究的目的是通过袖口加压志愿者的小牛,模拟舱室的早期压力增加的过程,然后使用组织氧参数的非侵入性监测器测量筋膜前筋膜中的组织氧气,,该组织氧超声波机测量了上下主链血管的血流信号,以及血氧计测量肢体上和下端的血液饱和度。红外热成像仪测量了止血带的近肢温度和远处的肢体温度,并在筋膜腔室的远端测量了皮肤感觉神经功能的两点鉴定。然后将这些指标的相关性与压力变化进行比较。

详细说明

参与者是健康志愿者,年龄在18-60岁。当参与者同意参加实验时,实验者首先需要向参与者解释实验过程,并要求参与者在进行实验之前同意并签署知情同意书。该实验是在大学相关三大医院的急诊医学系进行的。

当参与者被包括在实验研究中时,首先收集参与者的一般人口统计信息,例如名称,性别,年龄等。确保实验环境舒适,环境温度20-24℃,环境湿度为50-60%。参与者的下肢上的衣服松动,以避免四肢压力。采取仰卧位,保持小腿悬挂,支撑脚跟,使小腿水平与心脏齐平,休息5分钟。

监视器(M3002A,Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH,德国)用于连续监测心电图,左上臂测量血压(BP)和右中指以监测脉搏血氧仪(SPO2)。小腿周长是在双侧肱骨的中点测量的。使用超声机器(Acclarix ax8,深圳Libang Precision仪器有限公司,中国)在胫骨的中点测量前筋膜前室的最大厚度。

随机数表方法将小牛的一侧选择为实验侧,而另一侧则作为对照侧。

(8)在基线时记录以下参数(两侧的小腿止血带的压力0mmHg):(1)心率,血压; (2)右中指,下肢,中脚趾手指静脉氧Spo2; (3)小腿中的双侧局部血液组织参数(TOI,Thi,Thi,ΔChb,Chbo2,ΔCTHB); (4)下腿的膝盖和大腿以及脚趾和脚趾近红外热量温度值(T-D1,T-D2)的近红外热仪温度值(T-U1,T-U2); (5)双侧径向动脉超声多普勒测量参数(D-PA,S-PA,VS-PA,VD-PA,VD-PA,DRAF-PA)超声多普勒多普勒测量参数PV,VD-PV),双侧胫骨动脉和背动脉超声多普勒测量参数(VS-PTA,VD-PTA,SFAF-PTA,SFAF-PTA,VS-DA,VDA,VD-DA,VD-DA,SFAF-DA)。 (6)两点识别阈值TPD。

反过来,实验侧小腿止血带被夸大并加压到20、30、40、50、50、60、70、80 mmHg的压力值,在加压期间,止血带内部的压力最高为10 s,并保持稳定,以保持稳定1分钟,测量和上述指标在3分钟内记录。在实验过程中,对受试者进行了严格监测以确保不良反应。在研究结束时,观察持续30分钟,饮用水至少为500 mL,肢体感觉,疼痛和尿液颜色在24小时内连续观察到。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE leg
干预ICMJE
  • 程序:健康志愿者的急性室综合征模型
    健康志愿者的急性区室综合征模型是通过袖口加压犊牛引起的,袖口被充气并加压到20、30、40、40、50、50、60、70、80 mmhg的压力值。袖口内的压力在加压期间长达10 s,并保持稳定1分钟,测量并在3分钟内记录上述指示器。
  • 程序:假
    围绕袖口,但不会充气。
研究臂ICMJE
  • 实验:车厢综合征模型组(CSM组)
    干预:步骤:急性室综合征卫生志愿者模型
  • 假比较器:假组
    干预:程序:假
出版物 *
  • Shadgan B,Pereira G,Menon M,Jafari S,Darlene Reid W,O'Brien PJ。成年人与胫骨dia骨骨折相关的腿部急性区室综合征的危险因素。 J Orthop Traumatol。 2015年9月; 16(3):185-92。 doi:10.1007/s10195-014-0330-y。 EPUB 2014年12月28日。
  • 奥尔森SA,格拉斯哥RR。下肢肌肉骨骼创伤中的急性室综合征。 J Ac Acad Orthop Surg。 2005年11月; 13(7):436-44。审查。
  • McQueen MM,Duckworth广告。急性室综合征的诊断:评论。 EUR J创伤紧急手术。 2014年10月; 40(5):521-8。 doi:10.1007/s00068-014-0414-7。 Epub 2014年6月3日。
  • Mubarak SJ,Hargens AR。急性室综合征。 Surg Clin North Am。 1983 Jun; 63(3):539-65。审查。
  • von Keudell AG,Weaver MJ,Appleton PT,Bae DS,Dyer GSM,Heng M,Jupiter JB,Vrahas MS。急性肢体室综合征的诊断和治疗。柳叶刀。 2015年9月26日; 386(10000):1299-1310。 doi:10.1016/s0140-6736(15)00277-9。审查。 Erratum in:柳叶刀。 2015年11月7日; 386(10006):1824。 Appelton,Paul t [纠正到Appleton,Paul T]。柳叶刀。 2015年11月7日; 386(10006):1824。
  • Shadgan B,Menon M,Sanders D,Berry G,Martin C JR,Duffy P,Stephen D,O'Brien PJ。当前关于下肢急性室综合征的思考。可以手术吗? 2010年10月; 53(5):329-34。审查。
  • Soller BR,Yang Y,Soyemi Oo,Ryan KL,Rickards CA,Walz JM,听到So So,Convertino VA。非侵入性确定的肌肉氧饱和是人类中央低血症的早期指标。 J Appl Physiol(1985)。 2008年2月; 104(2):475-81。 Epub 2007年11月15日。
  • Mancini DM,Bolinger L,Li H,Kendrick K,Chance B,Wilson Jr。人类近红外光谱的验证。 J Appl Physiol(1985)。 1994年12月; 77(6):2740-7。
  • Shuler MS,Reisman WM,Kinsey TL,Whitesides TE Jr,Hammerberg EM,Davila MG,Moore TJ。腿部急性室综合征的肌肉氧合和室压力之间的相关性。 J骨关节外科。 2010年4月; 92(4):863-70。 doi:10.2106/jbjs.i.00816。
  • Breit GA,Gross JH,Watenpaugh DE,Chance B,Hargens AR。近红外光谱法,用于监测慢性室综合征模型中锻炼骨骼肌的组织氧合。 J骨关节外科。 1997年6月; 79(6):838-43。
  • Cathcart CC,Shuler MS,Freedman BA,Reno LR,Budsberg SC。急性猪室综合征模型中近红外光谱和直接压力监测的相关性。 J Orthop创伤。 2014年6月; 28(6):365-9。 doi:10.1097/bot.0b013e3182a75ceb。
  • Gentilello LM,Sanzone A,Wang L,Liu PY,Robinson L.使用肌电图确定的神经肌肉功能的测量结果,用于诊断下肢隔室综合征的近红外光谱和隔室压力。 J创伤。 2001年7月; 51(1):1-8,讨论8-9。
  • Arbabi S,Brundage SI,Gentilello LM。近红外光谱:对严重受伤的患者的连续,经皮监测隔室综合征的潜在方法。 J创伤。 1999年11月; 47(5):829-33。
  • Schmidt AH,Bosse MJ,Obremskey WT,O'Toole RV,Carroll EA,Stinner DJ,Hak DJ,Karunakar M,Hayda R,Frey KP,DI J,Zipunnikov V,Zipunnikov V,Mackenzie E;主要末端创伤研究联盟(METRC)。连续的近红外光谱显示出监测腿部损伤患者急性室综合征发展的局限性。 J骨关节外科。 2018年10月3日; 100(19):1645-1652。 doi:10.2106/jbjs.17.01495。在:J骨关节外科AM中。 2018年12月5日; 100(23):E151。
  • Garr JL,Gentilello LM,Cole PA,Mock CN,Matsen FA 3rd。使用近红外光谱法监测隔室综合征:一种无创,连续的,经皮的监测技术。 J创伤。 1999年4月; 46(4):613-6;讨论617-8。
  • Lima A,Bakker J.近红外光谱,用于监测重症患者的外周组织灌注。 Rev Bras ter Intensiva。 2011年9月; 23(3):341-51。英语,葡萄牙语。
  • Boezeman RP,Becx BP,Van Den Heuvel DA,ünlüç,Vos JA,de Vries JP。患有经皮易流性血管成形术的关键肢体缺血患者对近红外光谱的脚氧化:一项试验研究。 EUR J VASC内部外科手术。 2016年11月; 52(5):650-656。 doi:10.1016/j.ejvs.2016.07.020。 EPUB 2016年9月7日。
  • Feldman F,Nickoloff El。颈椎和上肢的正常热量标准。骨骼辐射。 1984; 12(4):235-49。
  • Uematsu S,Edwin DH,Jankel WR,Kozikowski J,Trattner M.热不对称的量化。第1部分:正常值和可重复性。 J Neurosurg。 1988年10月; 69(4):552-5。
  • Thangam S,Vaz M,Kurpad AV,Shetty PS。轻度身体冷却过程中的表面热梯度及其与前臂血流的关系。印度J Physiol Pharmacol。 1993年10月; 37(4):328-32。
  • Katz LM,Nauriyal V,Nagaraj S,Finch A,Pearlstein K,Szymanowski A,Sproule C,Rich PB,Guenther BD,Pearlstein RD。创伤患者的红外成像检测腿急性室综合征。 Crit Care Med。 2008 Jun; 36(6):1756-61。 doi:10.1097/ccm.0b013e318174d800。
  • Theuma F,Cassar K.使用智能手机附着的热力计摄像头诊断急性下肢缺血。 J Vasc手术。 2018年4月; 67(4):1297。 doi:10.1016/j.jvs.2017.02.054。
  • Lin PH,SainesM。使用智能手机热力学成像评估下肢缺血。 J Vasc Surg Case Innov Tech。 2017年10月14日; 3(4):205-208。 doi:10.1016/j.jvscit.2016.10.012。 2017年12月的环保。
  • Turnipseed WD,Hurschler C,Vanderby R Jr.隔室压力升高对胫骨动静脉流动的影响以及筋膜与慢性前室室综合征生成的机械和生化特征与机械和生化特征的关系。 J Vasc手术。 1995年5月; 21(5):810-6;讨论816-7。
  • Wiebe S,Kellenberger CJ,Khoury A,Miller SF。早期多普勒在腹部室综合征继发的肾移植患者中变化。小儿辐射。 2004年5月; 34(5):432-4。 Epub 2003年12月17日。
  • Kirkpatrick AW,Colistro R,Laupland KB,Fox DL,Konkin DE,Kock V,Mayo JR,NicolaouS。肾动脉电阻指数反应孔霉模型中对腹腔内高血压的反应。 Crit Care Med。 2007年1月; 35(1):207-13。
  • Auerbach DN,Bowen Ad 3rd。后室综合征的腿超声检查。 Ajr Am J roentgenol。 1981年2月; 136(2):407-8。
  • MC Loughlin S,MC Loughlin MJ,Mateu F.模拟隔室综合征中的脉冲多普勒:一项用于记录血液动力学妥协的初步研究。 Ochsner J. 2013冬季; 13(4):500-6。
  • Rosales-velderrain A,Padilla M,Choe CH,Hargens AR。通过轻度连续外部压缩增加微血管流量和脚感。 PhysiolRep。201312月19日; 1(7):E00157。 doi:10.1002/phy2.157。 2013年12月1日。
  • Clayton JM,Hayes AC,Barnes RW。室综合征的组织压力和灌注。 J Surg res。 1977年4月; 22(4):333-9。
  • Lynch JE,L​​ynch JK,Cole SL,Carter JA,Hargens AR。通过定量筋膜运动,模型室综合征中肌内压力升高的非侵入性监测。 J Orthop Res。 2009年4月; 27(4):489-94。 doi:10.1002/jor.20778。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月19日)
25
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月10日
实际的初级完成日期2019年8月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的成年人,年龄18-60岁;没有明显的心血管疾病,例如心血管和脑血管疾病;完全没有畸形,没有下肢创伤的病史;知情同意

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04442672
其他研究ID编号ICMJE i2019001099
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:毛张,博士智格大学医学院第二会分支机构医院
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素