这项前瞻性随机试验评估了定制的饮食和体育活动干预对肥胖症患者非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)进展的作用,并至少表现出三种主要代谢综合征特征。
该项目提出了基于地中海定制饮食的个性化营养干预措施,该饮食引入了大量的抗氧化剂和抗炎的生物活性成分,再加上体育活动促进,以预防代谢综合征患者的肥胖患者中的NAFLD。将其与另外两种饮食策略进行比较,包括每天七顿饭,以及美国肝病研究协会(AASLD)提出的常规饮食方法。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非酒精脂肪肝病 | 其他:体育锻炼和地中海饮食(PA-MD)其他:地中海饮食(HMF-MD)的高餐频率:控制饮食(CD) | 不适用 |
目前尚无用于逆转非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的许可药理治疗,这就是为什么营养和生活方式策略对减轻危险因素并防止疾病进展的关键性。减肥饮食和运动可以减轻体重无疑是改善脂肪肝的主要治疗方法,但饮食组成的质量也可能起着至关重要的作用。由于NAFLD涉及的机制已经引用了氧化应激和炎症,因此在设计营养合理的饮食时,应考虑含有抗氧化剂和抗炎生物活性成分的食物。地中海饮食自然富含抗氧化剂和抗炎食品,以及个性化的体育锻炼,可能会产生多种积极的健康影响,包括减慢肝脏脂肪变性等退化性疾病。
本研究旨在比较和评估三种干预措施对可能影响肥胖症患者的肝脏脂肪沉积变化和NAFLD进展的病理生理机制的疗效,并至少呈现三种主要的代谢综合征特征。
第一个干预组获得了受热量的地中海饮食,加上体育锻炼(通过带导的体育课进行);第二组收到了限制热量的地中海饮食,分配了7顿饭,并建议每天步行10.000步;第三组接受美国肝病研究协会(AASLD)提出的常规饮食,并建议每天步行10000步。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 通过地中海饮食和体育锻炼的肥胖患者的预防和回归代谢综合征患者的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 |
实际学习开始日期 : | 2017年10月26日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月29日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第一组:体育活动和地中海饮食(PA-MD) 建议第一组参与者将其热量摄入量减少25-30%,而大量营养素分布为35-40%,蛋白质20%和40-45%的碳水化合物。健康的脂肪(饱和脂肪的最大脂肪最大为8-10%,> 20%的单不饱和脂肪,> 10%的多不饱和脂肪,胆固醇<300 mg/天<300 mg)和富含纤维的低血糖指数(不少于30--强烈建议使用35克 /天),以及富含抗氧化剂的食物,即水果和蔬菜。这样的饮食反映了predimed中描述的传统地中海饮食(主要预防心血管疾病,并进行地中海饮食)。 至于体育锻炼,患者将建议参与者每周三次进行35分钟的间隔训练。 35分钟的体育锻炼将包括5分钟的热身,间隔20分钟以及10分钟的呼吸和拉伸。 | 其他:体育锻炼和地中海饮食(PA-MD) 体育锻炼加热限制地中海饮食 |
实验:第二组:地中海饮食(HMF-MD)的高餐频率 建议第二组参与者将其热量摄入量减少25-30%,而大量营养素分布为30-35%,蛋白质25%和40-45%的碳水化合物。强烈建议健康的脂肪和低血糖指数食品以及富含抗氧化剂的食物,即水果和蔬菜。建议参与者每天食用7顿饭,逐渐减少每餐中的热量含量,每天步行10000步。 | 其他:地中海饮食(HMF-MD)的高餐频率 不变的地中海饮食的高餐频率 |
主动比较器:第三组:对照饮食(CD) 建议第三组参与者将其热量摄入量减少25-30%,而大量营养素分布为30%脂肪,15%蛋白质和55%的碳水化合物,并保持足够的纤维(25g/Day)和胆固醇(<<) 250毫克/天)摄入量。一餐频率每天为3-5顿饭。此外,建议参与者每天步行10000步。 | 其他:控制饮食(CD) 控制饮食 |
主要结果是测量肝脏脂肪变性的变化(表示为肝脏脂肪变性的百分比),对患有代谢综合征的参与者应用了不同的干预措施(PA-MD; HMF-MD; CD)。
通过1.5-T磁共振成像(MRI)(MRI)(Signa Explorer 1.5T,通用电气医疗保健,伊利诺伊州芝加哥,美国),将通过1.5-T磁共振成像(MRI)进行测量(在基线和6、12和24个月之后)。使用12通道阶段阵列线圈。
有资格学习的年龄: | 40年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
西班牙 | |
巴利阿里群岛大学 | |
帕尔玛,巴利阿里群岛,西班牙,07122 |
首席研究员: | Josep A Tur,博士 | 巴利阿里群岛大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月26日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肝脏脂肪变性的变化[时间范围:基线,6、12和24个月] 主要结果是测量肝脏脂肪变性的变化(表示为肝脏脂肪变性的百分比),对患有代谢综合征的参与者应用了不同的干预措施(PA-MD; HMF-MD; CD)。通过1.5-T磁共振成像(MRI)(MRI)(Signa Explorer 1.5T,通用电气医疗保健,伊利诺伊州芝加哥,美国),将通过1.5-T磁共振成像(MRI)进行测量(在基线和6、12和24个月之后)。使用12通道阶段阵列线圈。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 肝纤维化的变化[时间范围:基线,6、12和24个月] | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 通过地中海饮食和体育锻炼的肥胖患者的NAFLD预防和恢复NAFLD | ||||
官方标题ICMJE | 通过地中海饮食和体育锻炼的肥胖患者的预防和回归代谢综合征患者的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 | ||||
简要摘要 | 这项前瞻性随机试验评估了定制的饮食和体育活动干预对肥胖症患者非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)进展的作用,并至少表现出三种主要代谢综合征特征。 该项目提出了基于地中海定制饮食的个性化营养干预措施,该饮食引入了大量的抗氧化剂和抗炎的生物活性成分,再加上体育活动促进,以预防代谢综合征患者的肥胖患者中的NAFLD。将其与另外两种饮食策略进行比较,包括每天七顿饭,以及美国肝病研究协会(AASLD)提出的常规饮食方法。 | ||||
详细说明 | 目前尚无用于逆转非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的许可药理治疗,这就是为什么营养和生活方式策略对减轻危险因素并防止疾病进展的关键性。减肥饮食和运动可以减轻体重无疑是改善脂肪肝的主要治疗方法,但饮食组成的质量也可能起着至关重要的作用。由于NAFLD涉及的机制已经引用了氧化应激和炎症,因此在设计营养合理的饮食时,应考虑含有抗氧化剂和抗炎生物活性成分的食物。地中海饮食自然富含抗氧化剂和抗炎食品,以及个性化的体育锻炼,可能会产生多种积极的健康影响,包括减慢肝脏脂肪变性等退化性疾病。 本研究旨在比较和评估三种干预措施对可能影响肥胖症患者的肝脏脂肪沉积变化和NAFLD进展的病理生理机制的疗效,并至少呈现三种主要的代谢综合征特征。 第一个干预组获得了受热量的地中海饮食,加上体育锻炼(通过带导的体育课进行);第二组收到了限制热量的地中海饮食,分配了7顿饭,并建议每天步行10.000步;第三组接受美国肝病研究协会(AASLD)提出的常规饮食,并建议每天步行10000步。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 非酒精脂肪肝病 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 150 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 40年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04442620 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201630.10 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 约瑟夫1,巴利阿里群岛大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 巴利阿里群岛大学 | ||||
合作者ICMJE | FundaciólaMaratódev3 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 巴利阿里群岛大学 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项前瞻性随机试验评估了定制的饮食和体育活动干预对肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)进展的作用,并至少表现出三种主要代谢综合征特征。
该项目提出了基于地中海定制饮食的个性化营养干预措施,该饮食引入了大量的抗氧化剂和抗炎的生物活性成分,再加上体育活动促进,以预防代谢综合征患者的肥胖患者中的NAFLD。将其与另外两种饮食策略进行比较,包括每天七顿饭,以及美国肝病研究协会(AASLD)提出的常规饮食方法。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非酒精脂肪肝病 | 其他:体育锻炼和地中海饮食(PA-MD)其他:地中海饮食(HMF-MD)的高餐频率:控制饮食(CD) | 不适用 |
目前尚无用于逆转非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的许可药理治疗,这就是为什么营养和生活方式策略对减轻危险因素并防止疾病进展的关键性。减肥饮食和运动可以减轻体重无疑是改善脂肪肝的主要治疗方法,但饮食组成的质量也可能起着至关重要的作用。由于NAFLD涉及的机制已经引用了氧化应激和炎症,因此在设计营养合理的饮食时,应考虑含有抗氧化剂和抗炎生物活性成分的食物。地中海饮食自然富含抗氧化剂和抗炎食品,以及个性化的体育锻炼,可能会产生多种积极的健康影响,包括减慢肝脏脂肪变性等退化性疾病。
本研究旨在比较和评估三种干预措施对可能影响肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的肝脏脂肪沉积变化和NAFLD进展的病理生理机制的疗效,并至少呈现三种主要的代谢综合征特征。
第一个干预组获得了受热量的地中海饮食,加上体育锻炼(通过带导的体育课进行);第二组收到了限制热量的地中海饮食,分配了7顿饭,并建议每天步行10.000步;第三组接受美国肝病研究协会(AASLD)提出的常规饮食,并建议每天步行10000步。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 通过地中海饮食和体育锻炼的肥胖患者的预防和回归代谢综合征患者的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 |
实际学习开始日期 : | 2017年10月26日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月29日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第一组:体育活动和地中海饮食(PA-MD) 建议第一组参与者将其热量摄入量减少25-30%,而大量营养素分布为35-40%,蛋白质20%和40-45%的碳水化合物。健康的脂肪(饱和脂肪的最大脂肪最大为8-10%,> 20%的单不饱和脂肪,> 10%的多不饱和脂肪,胆固醇<300 mg/天<300 mg)和富含纤维的低血糖指数(不少于30--强烈建议使用35克 /天),以及富含抗氧化剂的食物,即水果和蔬菜。这样的饮食反映了predimed中描述的传统地中海饮食(主要预防心血管疾病,并进行地中海饮食)。 至于体育锻炼,患者将建议参与者每周三次进行35分钟的间隔训练。 35分钟的体育锻炼将包括5分钟的热身,间隔20分钟以及10分钟的呼吸和拉伸。 | 其他:体育锻炼和地中海饮食(PA-MD) 体育锻炼加热限制地中海饮食 |
实验:第二组:地中海饮食(HMF-MD)的高餐频率 | 其他:地中海饮食(HMF-MD)的高餐频率 不变的地中海饮食的高餐频率 |
主动比较器:第三组:对照饮食(CD) 建议第三组参与者将其热量摄入量减少25-30%,而大量营养素分布为30%脂肪,15%蛋白质和55%的碳水化合物,并保持足够的纤维(25g/Day)和胆固醇(<<) 250毫克/天)摄入量。一餐频率每天为3-5顿饭。此外,建议参与者每天步行10000步。 | 其他:控制饮食(CD) 控制饮食 |
主要结果是测量肝脏脂肪变性的变化(表示为肝脏脂肪变性的百分比),对患有代谢综合征的参与者应用了不同的干预措施(PA-MD; HMF-MD; CD)。
通过1.5-T磁共振成像(MRI)(MRI)(Signa Explorer 1.5T,通用电气医疗保健,伊利诺伊州芝加哥,美国),将通过1.5-T磁共振成像(MRI)进行测量(在基线和6、12和24个月之后)。使用12通道阶段阵列线圈。
有资格学习的年龄: | 40年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
西班牙 | |
巴利阿里群岛大学 | |
帕尔玛,巴利阿里群岛,西班牙,07122 |
首席研究员: | Josep A Tur,博士 | 巴利阿里群岛大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月26日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肝脏脂肪变性的变化[时间范围:基线,6、12和24个月] 主要结果是测量肝脏脂肪变性的变化(表示为肝脏脂肪变性的百分比),对患有代谢综合征的参与者应用了不同的干预措施(PA-MD; HMF-MD; CD)。通过1.5-T磁共振成像(MRI)(MRI)(Signa Explorer 1.5T,通用电气医疗保健,伊利诺伊州芝加哥,美国),将通过1.5-T磁共振成像(MRI)进行测量(在基线和6、12和24个月之后)。使用12通道阶段阵列线圈。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 肝纤维化的变化[时间范围:基线,6、12和24个月] | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 通过地中海饮食和体育锻炼的肥胖患者的NAFLD预防和恢复NAFLD | ||||
官方标题ICMJE | 通过地中海饮食和体育锻炼的肥胖患者的预防和回归代谢综合征患者的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 | ||||
简要摘要 | 这项前瞻性随机试验评估了定制的饮食和体育活动干预对肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)进展的作用,并至少表现出三种主要代谢综合征特征。 该项目提出了基于地中海定制饮食的个性化营养干预措施,该饮食引入了大量的抗氧化剂和抗炎的生物活性成分,再加上体育活动促进,以预防代谢综合征患者的肥胖患者中的NAFLD。将其与另外两种饮食策略进行比较,包括每天七顿饭,以及美国肝病研究协会(AASLD)提出的常规饮食方法。 | ||||
详细说明 | 目前尚无用于逆转非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的许可药理治疗,这就是为什么营养和生活方式策略对减轻危险因素并防止疾病进展的关键性。减肥饮食和运动可以减轻体重无疑是改善脂肪肝的主要治疗方法,但饮食组成的质量也可能起着至关重要的作用。由于NAFLD涉及的机制已经引用了氧化应激和炎症,因此在设计营养合理的饮食时,应考虑含有抗氧化剂和抗炎生物活性成分的食物。地中海饮食自然富含抗氧化剂和抗炎食品,以及个性化的体育锻炼,可能会产生多种积极的健康影响,包括减慢肝脏脂肪变性等退化性疾病。 本研究旨在比较和评估三种干预措施对可能影响肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的肝脏脂肪沉积变化和NAFLD进展的病理生理机制的疗效,并至少呈现三种主要的代谢综合征特征。 第一个干预组获得了受热量的地中海饮食,加上体育锻炼(通过带导的体育课进行);第二组收到了限制热量的地中海饮食,分配了7顿饭,并建议每天步行10.000步;第三组接受美国肝病研究协会(AASLD)提出的常规饮食,并建议每天步行10000步。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 非酒精脂肪肝病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 150 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04442620 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201630.10 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 约瑟夫1,巴利阿里群岛大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 巴利阿里群岛大学 | ||||
合作者ICMJE | FundaciólaMaratódev3 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 巴利阿里群岛大学 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |