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出境医 / 临床实验 / 通过地中海饮食和体育锻炼(FLIPAN),预防和反转NAFLD代谢综合征患者

通过地中海饮食和体育锻炼(FLIPAN),预防和反转NAFLD代谢综合征患者

研究描述
简要摘要:

这项前瞻性随机试验评估了定制的饮食和体育活动干预对肥胖症患者非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)进展的作用,并至少表现出三种主要代谢综合征特征。

该项目提出了基于地中海定制饮食的个性化营养干预措施,该饮食引入了大量的抗氧化剂和抗炎的生物活性成分,再加上体育活动促进,以预防代谢综合征患者的肥胖患者中的NAFLD。将其与另外两种饮食策略进行比较,包括每天七顿饭,以及美国肝病研究协会(AASLD)提出的常规饮食方法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
非酒精脂肪肝其他:体育锻炼和地中海饮食(PA-MD)其他:地中海饮食(HMF-MD)的高餐频率:控制饮食(CD)不适用

详细说明:

目前尚无用于逆转非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的许可药理治疗,这就是为什么营养和生活方式策略对减轻危险因素并防止疾病进展的关键性。减肥饮食和运动可以减轻体重无疑是改善脂肪肝的主要治疗方法,但饮食组成的质量也可能起着至关重要的作用。由于NAFLD涉及的机制已经引用了氧化应激和炎症,因此在设计营养合理的饮食时,应考虑含有抗氧化剂和抗炎生物活性成分的食物。地中海饮食自然富含抗氧化剂和抗炎食品,以及个性化的体育锻炼,可能会产生多种积极的健康影响,包括减慢肝脏脂肪变性等退化性疾病。

本研究旨在比较和评估三种干预措施对可能影响肥胖症患者的肝脏脂肪沉积变化和NAFLD进展的病理生理机制的疗效,并至少呈现三种主要的代谢综合征特征。

第一个干预组获得了受热量的地中海饮食,加上体育锻炼(通过带导的体育课进行);第二组收到了限制热量的地中海饮食,分配了7顿饭,并建议每天步行10.000步;第三组接受美国肝病研究协会(AASLD)提出的常规饮食,并建议每天步行10000步。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:通过地中海饮食和体育锻炼的肥胖患者的预防和回归代谢综合征患者的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝
实际学习开始日期 2017年10月26日
实际的初级完成日期 2019年11月29日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第一组:体育活动和地中海饮食(PA-MD)

建议第一组参与者将其热量摄入量减少25-30%,而大量营养素分布为35-40%,蛋白质20%和40-45%的碳水化合物。健康的脂肪(饱和脂肪的最大脂肪最大为8-10%,> 20%的单不饱和脂肪,> 10%的多不饱和脂肪,胆固醇<300 mg/天<300 mg)和富含纤维的低血糖指数(不少于30--强烈建议使用35克 /天),以及富含抗氧化剂的食物,即水果和蔬菜。这样的饮食反映了predimed中描述的传统地中海饮食(主要预防心血管疾病,并进行地中海饮食)。

至于体育锻炼,患者将建议参与者每周三次进行35分钟的间隔训练。 35分钟的体育锻炼将包括5分钟的热身,间隔20分钟以及10分钟的呼吸和拉伸。

其他:体育锻炼和地中海饮食(PA-MD)
体育锻炼加热限制地中海饮食

实验:第二组:地中海饮食(HMF-MD)的高餐频率
建议第二组参与者将其热量摄入量减少25-30%,而大量营养素分布为30-35%,蛋白质25%和40-45%的碳水化合物。强烈建议健康的脂肪和低血糖指数食品以及富含抗氧化剂的食物,即水果和蔬菜。建议参与者每天食用7顿饭,逐渐减少每餐中的热量含量,每天步行10000步。
其他:地中海饮食(HMF-MD)的高餐频率
不变的地中海饮食的高餐频率

主动比较器:第三组:对照饮食(CD)
建议第三组参与者将其热量摄入量减少25-30%,而大量营养素分布为30%脂肪,15%蛋白质和55%的碳水化合物,并保持足够的纤维(25g/Day)和胆固醇(<<) 250毫克/天)摄入量。一餐频率每天为3-5顿饭。此外,建议参与者每天步行10000步。
其他:控制饮食(CD)
控制饮食

结果措施
主要结果指标
  1. 肝脏脂肪变性的变化[时间范围:基线,6、12和24个月]

    主要结果是测量肝脏脂肪变性的变化(表示为肝脏脂肪变性的百分比),对患有代谢综合征的参与者应用了不同的干预措施(PA-MD; HMF-MD; CD)。

    通过1.5-T磁共振成像(MRI)(MRI)(Signa Explorer 1.5T,通用电气医疗保健,伊利诺伊州芝加哥,美国),将通过1.5-T磁共振成像(MRI)进行测量(在基线和6、12和24个月之后)。使用12通道阶段阵列线圈。



次要结果度量
  1. 肝纤维化的变化[时间范围:基线,6、12和24个月]

    次级耳示体是在对患有代谢综合征的参与者的每组(PA-MD; HMF-MD; CD)应用不同的干预措施后,测量肝纤维化的变化(表示为肝纤维化的百分比)。

    它将通过使用剪切波测量(SWM)(日本Hitachi Ltd)和Echograph Arietta V70(Hitachi Medical System Europe Europe AG,Steinhausen,Steinhausen,Switzerland)进行测量(在基线时和干预6、12和24个月之后)(SWM)(SWM)(SWM)(SWM)(SWM)进行测量。 。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在40至60岁之间
  • 超声诊断NAFLD
  • BMI≥27和<40 kg/m2
  • 符合代谢综合征的5个标准中的至少3个(如国际糖尿病联合会共识中所述):(1)BMI> 30kg/m²或增加腰围:男性≥94cm;女性≥80厘米; (2)甘油三酸酯(TG)水平≥150mg/dl(1.7 mmol/L)或特定治疗; (3)男性的HDL胆固醇降低:<40 mg/dl(1.03 mmol/l);女性或特定治疗中的<50 mg/dl(1.29 mmol/l); (4)血压升高:收缩压≥130或舒张压BP≥85mm Hg或先前诊断的高血压治疗; (5)升高的禁食等离子体葡萄糖(FPG)≥100mg/dl(5.6 mmol/L)或先前诊断为2型糖尿病
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 无法或不愿意获得知情同意或与员工学习进行沟通
  • 有记录的先前心血管疾病的史[心绞痛;心肌梗塞;冠状动脉血运重建程序;中风(缺血性或出血,包括短暂性缺血发作);需要手术或被诊断为血管成像技术的有症状动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病;心室心律失常;不受控制的房颤;心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会III类或IV类);肥厚的心肌病;主动脉动脉症的史> = = 5.5厘米的直径或主动脉动脉手术]
  • 有记录的先前肝病病史(NAFLD以外)
  • 活跃的癌症或过去5年的恶性肿瘤病史
  • 根据变化模型的阶段,低预测更改粮食习惯的可能性(Nigg,1999)
  • 在整个研究期间
  • 未能遵循预定的访问
  • 减肥(> 5公斤)在访问前6个月
  • 在接下来的12个月内,以前的减肥或预定减肥手术的手术程序
  • 在访问前6个月内使用减肥药
  • 肠切除,炎症性肠病的先前病史
  • 内分泌疾病相关的肥胖症甲状腺功能减退症除外)
  • 对地中海饮食食品或零件过敏
  • 严重的精神疾病(精神分裂症,躁郁症,饮食失调或抑郁症在过去6个月内)或贝克抑郁症库存评分> 30
  • 严重的状况不到24个月的预期寿命
  • 长期滥用毒品或酒精(分别为男性和女性饮酒> 21和> 14个单位; 1单位= 125毫升葡萄酒)
  • 用类固醇治疗
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
巴利阿里群岛大学
帕尔玛,巴利阿里群岛,西班牙,07122
赞助商和合作者
巴利阿里群岛大学
FundaciólaMaratódev3
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Josep A Tur,博士巴利阿里群岛大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2020年6月22日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月26日
实际的初级完成日期2019年11月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月19日)
肝脏脂肪变性的变化[时间范围:基线,6、12和24个月]
主要结果是测量肝脏脂肪变性的变化(表示为肝脏脂肪变性的百分比),对患有代谢综合征的参与者应用了不同的干预措施(PA-MD; HMF-MD; CD)。通过1.5-T磁共振成像(MRI)(MRI)(Signa Explorer 1.5T,通用电气医疗保健,伊利诺伊州芝加哥,美国),将通过1.5-T磁共振成像(MRI)进行测量(在基线和6、12和24个月之后)。使用12通道阶段阵列线圈。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月19日)
肝纤维化的变化[时间范围:基线,6、12和24个月]
次级耳示体是在对患有代谢综合征的参与者的每组(PA-MD; HMF-MD; CD)应用不同的干预措施后,测量肝纤维化的变化(表示为肝纤维化的百分比)。它将通过使用剪切波测量(SWM)(日本Hitachi Ltd)和Echograph Arietta V70(Hitachi Medical System Europe Europe AG,Steinhausen,Steinhausen,Switzerland)进行测量(在基线时和干预6、12和24个月之后)(SWM)(SWM)(SWM)(SWM)(SWM)进行测量。 。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过地中海饮食和体育锻炼的肥胖患者的NAFLD预防和恢复NAFLD
官方标题ICMJE通过地中海饮食和体育锻炼的肥胖患者的预防和回归代谢综合征患者的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝
简要摘要

这项前瞻性随机试验评估了定制的饮食和体育活动干预对肥胖症患者非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)进展的作用,并至少表现出三种主要代谢综合征特征。

该项目提出了基于地中海定制饮食的个性化营养干预措施,该饮食引入了大量的抗氧化剂和抗炎的生物活性成分,再加上体育活动促进,以预防代谢综合征患者的肥胖患者中的NAFLD。将其与另外两种饮食策略进行比较,包括每天七顿饭,以及美国肝病研究协会(AASLD)提出的常规饮食方法。

详细说明

目前尚无用于逆转非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的许可药理治疗,这就是为什么营养和生活方式策略对减轻危险因素并防止疾病进展的关键性。减肥饮食和运动可以减轻体重无疑是改善脂肪肝的主要治疗方法,但饮食组成的质量也可能起着至关重要的作用。由于NAFLD涉及的机制已经引用了氧化应激和炎症,因此在设计营养合理的饮食时,应考虑含有抗氧化剂和抗炎生物活性成分的食物。地中海饮食自然富含抗氧化剂和抗炎食品,以及个性化的体育锻炼,可能会产生多种积极的健康影响,包括减慢肝脏脂肪变性等退化性疾病。

本研究旨在比较和评估三种干预措施对可能影响肥胖症患者的肝脏脂肪沉积变化和NAFLD进展的病理生理机制的疗效,并至少呈现三种主要的代谢综合征特征。

第一个干预组获得了受热量的地中海饮食,加上体育锻炼(通过带导的体育课进行);第二组收到了限制热量的地中海饮食,分配了7顿饭,并建议每天步行10.000步;第三组接受美国肝病研究协会(AASLD)提出的常规饮食,并建议每天步行10000步。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE非酒精脂肪肝
干预ICMJE
  • 其他:体育锻炼和地中海饮食(PA-MD)
    体育锻炼加热限制地中海饮食
  • 其他:地中海饮食(HMF-MD)的高餐频率
    不变的地中海饮食的高餐频率
  • 其他:控制饮食(CD)
    控制饮食
研究臂ICMJE
  • 实验:第一组:体育活动和地中海饮食(PA-MD)

    建议第一组参与者将其热量摄入量减少25-30%,而大量营养素分布为35-40%,蛋白质20%和40-45%的碳水化合物。健康的脂肪(饱和脂肪的最大脂肪最大为8-10%,> 20%的单不饱和脂肪,> 10%的多不饱和脂肪,胆固醇<300 mg/天<300 mg)和富含纤维的低血糖指数(不少于30--强烈建议使用35克 /天),以及富含抗氧化剂的食物,即水果和蔬菜。这样的饮食反映了predimed中描述的传统地中海饮食(主要预防心血管疾病,并进行地中海饮食)。

    至于体育锻炼,患者将建议参与者每周三次进行35分钟的间隔训练。 35分钟的体育锻炼将包括5分钟的热身,间隔20分钟以及10分钟的呼吸和拉伸。

    干预:其他:体育锻炼和地中海饮食(PA-MD)
  • 实验:第二组:地中海饮食(HMF-MD)的高餐频率
    建议第二组参与者将其热量摄入量减少25-30%,而大量营养素分布为30-35%,蛋白质25%和40-45%的碳水化合物。强烈建议健康的脂肪和低血糖指数食品以及富含抗氧化剂的食物,即水果和蔬菜。建议参与者每天食用7顿饭,逐渐减少每餐中的热量含量,每天步行10000步。
    干预:其他:地中海饮食(HMF-MD)的高餐频率
  • 主动比较器:第三组:对照饮食(CD)
    建议第三组参与者将其热量摄入量减少25-30%,而大量营养素分布为30%脂肪,15%蛋白质和55%的碳水化合物,并保持足够的纤维(25g/Day)和胆固醇(<<) 250毫克/天)摄入量。一餐频率每天为3-5顿饭。此外,建议参与者每天步行10000步。
    干预:其他:控制饮食(CD)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月19日)
150
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
实际的初级完成日期2019年11月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在40至60岁之间
  • 超声诊断NAFLD
  • BMI≥27和<40 kg/m2
  • 符合代谢综合征的5个标准中的至少3个(如国际糖尿病联合会共识中所述):(1)BMI> 30kg/m²或增加腰围:男性≥94cm;女性≥80厘米; (2)甘油三酸酯(TG)水平≥150mg/dl(1.7 mmol/L)或特定治疗; (3)男性的HDL胆固醇降低:<40 mg/dl(1.03 mmol/l);女性或特定治疗中的<50 mg/dl(1.29 mmol/l); (4)血压升高:收缩压≥130或舒张压BP≥85mm Hg或先前诊断的高血压治疗; (5)升高的禁食等离子体葡萄糖(FPG)≥100mg/dl(5.6 mmol/L)或先前诊断为2型糖尿病
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 无法或不愿意获得知情同意或与员工学习进行沟通
  • 有记录的先前心血管疾病的史[心绞痛;心肌梗塞;冠状动脉血运重建程序;中风(缺血性或出血,包括短暂性缺血发作);需要手术或被诊断为血管成像技术的有症状动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病;心室心律失常;不受控制的房颤;心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会III类或IV类);肥厚的心肌病;主动脉动脉症的史> = = 5.5厘米的直径或主动脉动脉手术]
  • 有记录的先前肝病病史(NAFLD以外)
  • 活跃的癌症或过去5年的恶性肿瘤病史
  • 根据变化模型的阶段,低预测更改粮食习惯的可能性(Nigg,1999)
  • 在整个研究期间
  • 未能遵循预定的访问
  • 减肥(> 5公斤)在访问前6个月
  • 在接下来的12个月内,以前的减肥或预定减肥手术的手术程序
  • 在访问前6个月内使用减肥药
  • 肠切除,炎症性肠病的先前病史
  • 内分泌疾病相关的肥胖症甲状腺功能减退症除外)
  • 对地中海饮食食品或零件过敏
  • 严重的精神疾病(精神分裂症,躁郁症,饮食失调或抑郁症在过去6个月内)或贝克抑郁症库存评分> 30
  • 严重的状况不到24个月的预期寿命
  • 长期滥用毒品或酒精(分别为男性和女性饮酒> 21和> 14个单位; 1单位= 125毫升葡萄酒)
  • 用类固醇治疗
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04442620
其他研究ID编号ICMJE 201630.10
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:由于涉及数据共享的签署同意协议,因此对Flipan试验的数据可用性有限制,该协议仅允许遵循项目目的的研究人员访问外部研究人员。希望访问本研究中使用的Flipan试验数据的请求者可以向Flipan试验提出请求。指导委员会主席:pep.tur@uib.es。然后,该请求将移交给Flipan指导委员会的成员进行审议。
责任方约瑟夫1,巴利阿里群岛大学
研究赞助商ICMJE巴利阿里群岛大学
合作者ICMJE FundaciólaMaratódev3
研究人员ICMJE
首席研究员: Josep A Tur,博士巴利阿里群岛大学
PRS帐户巴利阿里群岛大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项前瞻性随机试验评估了定制的饮食和体育活动干预对肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)进展的作用,并至少表现出三种主要代谢综合征特征。

该项目提出了基于地中海定制饮食的个性化营养干预措施,该饮食引入了大量的抗氧化剂和抗炎的生物活性成分,再加上体育活动促进,以预防代谢综合征患者的肥胖患者中的NAFLD。将其与另外两种饮食策略进行比较,包括每天七顿饭,以及美国肝病研究协会(AASLD)提出的常规饮食方法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
非酒精脂肪肝其他:体育锻炼和地中海饮食(PA-MD)其他:地中海饮食(HMF-MD)的高餐频率:控制饮食(CD)不适用

详细说明:

目前尚无用于逆转非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的许可药理治疗,这就是为什么营养和生活方式策略对减轻危险因素并防止疾病进展的关键性。减肥饮食和运动可以减轻体重无疑是改善脂肪肝的主要治疗方法,但饮食组成的质量也可能起着至关重要的作用。由于NAFLD涉及的机制已经引用了氧化应激和炎症,因此在设计营养合理的饮食时,应考虑含有抗氧化剂和抗炎生物活性成分的食物。地中海饮食自然富含抗氧化剂和抗炎食品,以及个性化的体育锻炼,可能会产生多种积极的健康影响,包括减慢肝脏脂肪变性等退化性疾病。

本研究旨在比较和评估三种干预措施对可能影响肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的肝脏脂肪沉积变化和NAFLD进展的病理生理机制的疗效,并至少呈现三种主要的代谢综合征特征。

第一个干预组获得了受热量的地中海饮食,加上体育锻炼(通过带导的体育课进行);第二组收到了限制热量的地中海饮食,分配了7顿饭,并建议每天步行10.000步;第三组接受美国肝病研究协会(AASLD)提出的常规饮食,并建议每天步行10000步。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:通过地中海饮食和体育锻炼的肥胖患者的预防和回归代谢综合征患者的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝
实际学习开始日期 2017年10月26日
实际的初级完成日期 2019年11月29日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第一组:体育活动和地中海饮食(PA-MD)

建议第一组参与者将其热量摄入量减少25-30%,而大量营养素分布为35-40%,蛋白质20%和40-45%的碳水化合物。健康的脂肪(饱和脂肪的最大脂肪最大为8-10%,> 20%的单不饱和脂肪,> 10%的多不饱和脂肪,胆固醇<300 mg/天<300 mg)和富含纤维的低血糖指数(不少于30--强烈建议使用35克 /天),以及富含抗氧化剂的食物,即水果和蔬菜。这样的饮食反映了predimed中描述的传统地中海饮食(主要预防心血管疾病,并进行地中海饮食)。

至于体育锻炼,患者将建议参与者每周三次进行35分钟的间隔训练。 35分钟的体育锻炼将包括5分钟的热身,间隔20分钟以及10分钟的呼吸和拉伸。

其他:体育锻炼和地中海饮食(PA-MD)
体育锻炼加热限制地中海饮食

实验:第二组:地中海饮食(HMF-MD)的高餐频率
建议第二组参与者将其热量摄入量减少25-30%,而大量营养素分布为30-35%,蛋白质25%和40-45%的碳水化合物。强烈建议健康的脂肪和低血糖指数食品以及富含抗氧化剂的食物,即水果和蔬菜。建议参与者每天食用7顿饭,逐渐减少每餐中的热量含量,每天步行10000步。
其他:地中海饮食(HMF-MD)的高餐频率
不变的地中海饮食的高餐频率

主动比较器:第三组:对照饮食(CD)
建议第三组参与者将其热量摄入量减少25-30%,而大量营养素分布为30%脂肪,15%蛋白质和55%的碳水化合物,并保持足够的纤维(25g/Day)和胆固醇(<<) 250毫克/天)摄入量。一餐频率每天为3-5顿饭。此外,建议参与者每天步行10000步。
其他:控制饮食(CD)
控制饮食

结果措施
主要结果指标
  1. 肝脏脂肪变性的变化[时间范围:基线,6、12和24个月]

    主要结果是测量肝脏脂肪变性的变化(表示为肝脏脂肪变性的百分比),对患有代谢综合征的参与者应用了不同的干预措施(PA-MD; HMF-MD; CD)。

    通过1.5-T磁共振成像(MRI)(MRI)(Signa Explorer 1.5T,通用电气医疗保健,伊利诺伊州芝加哥,美国),将通过1.5-T磁共振成像(MRI)进行测量(在基线和6、12和24个月之后)。使用12通道阶段阵列线圈。



次要结果度量
  1. 肝纤维化的变化[时间范围:基线,6、12和24个月]

    次级耳示体是在对患有代谢综合征的参与者的每组(PA-MD; HMF-MD; CD)应用不同的干预措施后,测量肝纤维化的变化(表示为肝纤维化的百分比)。

    它将通过使用剪切波测量(SWM)(日本Hitachi Ltd)和Echograph Arietta V70(Hitachi Medical System Europe Europe AG,Steinhausen,Steinhausen,Switzerland)进行测量(在基线时和干预6、12和24个月之后)(SWM)(SWM)(SWM)(SWM)(SWM)进行测量。 。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在40至60岁之间
  • 超声诊断NAFLD
  • BMI≥27和<40 kg/m2
  • 符合代谢综合征的5个标准中的至少3个(如国际糖尿病联合会共识中所述):(1)BMI> 30kg/m²或增加腰围:男性≥94cm;女性≥80厘米; (2)甘油三酸酯(TG)水平≥150mg/dl(1.7 mmol/L)或特定治疗; (3)男性的HDL胆固醇降低:<40 mg/dl(1.03 mmol/l);女性或特定治疗中的<50 mg/dl(1.29 mmol/l); (4)血压升高:收缩压≥130或舒张压BP≥85mm Hg或先前诊断的高血压治疗; (5)升高的禁食等离子体葡萄糖(FPG)≥100mg/dl(5.6 mmol/L)或先前诊断为2型糖尿病
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 无法或不愿意获得知情同意或与员工学习进行沟通
  • 有记录的先前心血管疾病的史[心绞痛;心肌梗塞;冠状动脉血运重建程序;中风(缺血性或出血,包括短暂性缺血发作);需要手术或被诊断为血管成像技术的有症状动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病;心室心律失常;不受控制的房颤;心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会III类或IV类);肥厚的心肌病;主动脉动脉症的史> = = 5.5厘米的直径或主动脉动脉手术]
  • 有记录的先前肝病病史(NAFLD以外)
  • 活跃的癌症或过去5年的恶性肿瘤病史
  • 根据变化模型的阶段,低预测更改粮食习惯的可能性(Nigg,1999)
  • 在整个研究期间
  • 未能遵循预定的访问
  • 减肥(> 5公斤)在访问前6个月
  • 在接下来的12个月内,以前的减肥或预定减肥手术的手术程序
  • 在访问前6个月内使用减肥药
  • 肠切除,炎症性肠病的先前病史
  • 内分泌疾病相关的肥胖症' target='_blank'>肥胖症甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症除外)
  • 对地中海饮食食品或零件过敏
  • 严重的精神疾病(精神分裂症,躁郁症,饮食失调或抑郁症在过去6个月内)或贝克抑郁症库存评分> 30
  • 严重的状况不到24个月的预期寿命
  • 长期滥用毒品或酒精(分别为男性和女性饮酒> 21和> 14个单位; 1单位= 125毫升葡萄酒
  • 用类固醇治疗
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
巴利阿里群岛大学
帕尔玛,巴利阿里群岛,西班牙,07122
赞助商和合作者
巴利阿里群岛大学
FundaciólaMaratódev3
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Josep A Tur,博士巴利阿里群岛大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2020年6月22日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月26日
实际的初级完成日期2019年11月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月19日)
肝脏脂肪变性的变化[时间范围:基线,6、12和24个月]
主要结果是测量肝脏脂肪变性的变化(表示为肝脏脂肪变性的百分比),对患有代谢综合征的参与者应用了不同的干预措施(PA-MD; HMF-MD; CD)。通过1.5-T磁共振成像(MRI)(MRI)(Signa Explorer 1.5T,通用电气医疗保健,伊利诺伊州芝加哥,美国),将通过1.5-T磁共振成像(MRI)进行测量(在基线和6、12和24个月之后)。使用12通道阶段阵列线圈。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月19日)
肝纤维化的变化[时间范围:基线,6、12和24个月]
次级耳示体是在对患有代谢综合征的参与者的每组(PA-MD; HMF-MD; CD)应用不同的干预措施后,测量肝纤维化的变化(表示为肝纤维化的百分比)。它将通过使用剪切波测量(SWM)(日本Hitachi Ltd)和Echograph Arietta V70(Hitachi Medical System Europe Europe AG,Steinhausen,Steinhausen,Switzerland)进行测量(在基线时和干预6、12和24个月之后)(SWM)(SWM)(SWM)(SWM)(SWM)进行测量。 。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过地中海饮食和体育锻炼的肥胖患者的NAFLD预防和恢复NAFLD
官方标题ICMJE通过地中海饮食和体育锻炼的肥胖患者的预防和回归代谢综合征患者的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝
简要摘要

这项前瞻性随机试验评估了定制的饮食和体育活动干预对肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)进展的作用,并至少表现出三种主要代谢综合征特征。

该项目提出了基于地中海定制饮食的个性化营养干预措施,该饮食引入了大量的抗氧化剂和抗炎的生物活性成分,再加上体育活动促进,以预防代谢综合征患者的肥胖患者中的NAFLD。将其与另外两种饮食策略进行比较,包括每天七顿饭,以及美国肝病研究协会(AASLD)提出的常规饮食方法。

详细说明

目前尚无用于逆转非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的许可药理治疗,这就是为什么营养和生活方式策略对减轻危险因素并防止疾病进展的关键性。减肥饮食和运动可以减轻体重无疑是改善脂肪肝的主要治疗方法,但饮食组成的质量也可能起着至关重要的作用。由于NAFLD涉及的机制已经引用了氧化应激和炎症,因此在设计营养合理的饮食时,应考虑含有抗氧化剂和抗炎生物活性成分的食物。地中海饮食自然富含抗氧化剂和抗炎食品,以及个性化的体育锻炼,可能会产生多种积极的健康影响,包括减慢肝脏脂肪变性等退化性疾病。

本研究旨在比较和评估三种干预措施对可能影响肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的肝脏脂肪沉积变化和NAFLD进展的病理生理机制的疗效,并至少呈现三种主要的代谢综合征特征。

第一个干预组获得了受热量的地中海饮食,加上体育锻炼(通过带导的体育课进行);第二组收到了限制热量的地中海饮食,分配了7顿饭,并建议每天步行10.000步;第三组接受美国肝病研究协会(AASLD)提出的常规饮食,并建议每天步行10000步。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE非酒精脂肪肝
干预ICMJE
  • 其他:体育锻炼和地中海饮食(PA-MD)
    体育锻炼加热限制地中海饮食
  • 其他:地中海饮食(HMF-MD)的高餐频率
    不变的地中海饮食的高餐频率
  • 其他:控制饮食(CD)
    控制饮食
研究臂ICMJE
  • 实验:第一组:体育活动和地中海饮食(PA-MD)

    建议第一组参与者将其热量摄入量减少25-30%,而大量营养素分布为35-40%,蛋白质20%和40-45%的碳水化合物。健康的脂肪(饱和脂肪的最大脂肪最大为8-10%,> 20%的单不饱和脂肪,> 10%的多不饱和脂肪,胆固醇<300 mg/天<300 mg)和富含纤维的低血糖指数(不少于30--强烈建议使用35克 /天),以及富含抗氧化剂的食物,即水果和蔬菜。这样的饮食反映了predimed中描述的传统地中海饮食(主要预防心血管疾病,并进行地中海饮食)。

    至于体育锻炼,患者将建议参与者每周三次进行35分钟的间隔训练。 35分钟的体育锻炼将包括5分钟的热身,间隔20分钟以及10分钟的呼吸和拉伸。

    干预:其他:体育锻炼和地中海饮食(PA-MD)
  • 实验:第二组:地中海饮食(HMF-MD)的高餐频率
    建议第二组参与者将其热量摄入量减少25-30%,而大量营养素分布为30-35%,蛋白质25%和40-45%的碳水化合物。强烈建议健康的脂肪和低血糖指数食品以及富含抗氧化剂的食物,即水果和蔬菜。建议参与者每天食用7顿饭,逐渐减少每餐中的热量含量,每天步行10000步。
    干预:其他:地中海饮食(HMF-MD)的高餐频率
  • 主动比较器:第三组:对照饮食(CD)
    建议第三组参与者将其热量摄入量减少25-30%,而大量营养素分布为30%脂肪,15%蛋白质和55%的碳水化合物,并保持足够的纤维(25g/Day)和胆固醇(<<) 250毫克/天)摄入量。一餐频率每天为3-5顿饭。此外,建议参与者每天步行10000步。
    干预:其他:控制饮食(CD)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月19日)
150
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
实际的初级完成日期2019年11月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在40至60岁之间
  • 超声诊断NAFLD
  • BMI≥27和<40 kg/m2
  • 符合代谢综合征的5个标准中的至少3个(如国际糖尿病联合会共识中所述):(1)BMI> 30kg/m²或增加腰围:男性≥94cm;女性≥80厘米; (2)甘油三酸酯(TG)水平≥150mg/dl(1.7 mmol/L)或特定治疗; (3)男性的HDL胆固醇降低:<40 mg/dl(1.03 mmol/l);女性或特定治疗中的<50 mg/dl(1.29 mmol/l); (4)血压升高:收缩压≥130或舒张压BP≥85mm Hg或先前诊断的高血压治疗; (5)升高的禁食等离子体葡萄糖(FPG)≥100mg/dl(5.6 mmol/L)或先前诊断为2型糖尿病
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 无法或不愿意获得知情同意或与员工学习进行沟通
  • 有记录的先前心血管疾病的史[心绞痛;心肌梗塞;冠状动脉血运重建程序;中风(缺血性或出血,包括短暂性缺血发作);需要手术或被诊断为血管成像技术的有症状动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病;心室心律失常;不受控制的房颤;心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会III类或IV类);肥厚的心肌病;主动脉动脉症的史> = = 5.5厘米的直径或主动脉动脉手术]
  • 有记录的先前肝病病史(NAFLD以外)
  • 活跃的癌症或过去5年的恶性肿瘤病史
  • 根据变化模型的阶段,低预测更改粮食习惯的可能性(Nigg,1999)
  • 在整个研究期间
  • 未能遵循预定的访问
  • 减肥(> 5公斤)在访问前6个月
  • 在接下来的12个月内,以前的减肥或预定减肥手术的手术程序
  • 在访问前6个月内使用减肥药
  • 肠切除,炎症性肠病的先前病史
  • 内分泌疾病相关的肥胖症' target='_blank'>肥胖症甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症除外)
  • 对地中海饮食食品或零件过敏
  • 严重的精神疾病(精神分裂症,躁郁症,饮食失调或抑郁症在过去6个月内)或贝克抑郁症库存评分> 30
  • 严重的状况不到24个月的预期寿命
  • 长期滥用毒品或酒精(分别为男性和女性饮酒> 21和> 14个单位; 1单位= 125毫升葡萄酒
  • 用类固醇治疗
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04442620
其他研究ID编号ICMJE 201630.10
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:由于涉及数据共享的签署同意协议,因此对Flipan试验的数据可用性有限制,该协议仅允许遵循项目目的的研究人员访问外部研究人员。希望访问本研究中使用的Flipan试验数据的请求者可以向Flipan试验提出请求。指导委员会主席:pep.tur@uib.es。然后,该请求将移交给Flipan指导委员会的成员进行审议。
责任方约瑟夫1,巴利阿里群岛大学
研究赞助商ICMJE巴利阿里群岛大学
合作者ICMJE FundaciólaMaratódev3
研究人员ICMJE
首席研究员: Josep A Tur,博士巴利阿里群岛大学
PRS帐户巴利阿里群岛大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素