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用酮体3-羟基丁酸治疗急性心力衰竭患者（Keto-AHF1）
背景：
心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭是一种潜在的威胁生命的状况，在晚期病例中达到高达50％的死亡率。研究人员表明，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的稳定患者的酮体输注增加40％。但是，没有数据显示酮对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的影响
目标：
使用两种不同类型的口服酮补充剂研究酮补充剂对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭和心源性休克患者的影响。
方法：
研究人员将进行四项随机的安慰剂对照研究，以研究外源酮在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭和心源性休克中的血流动力学作用。
观点：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 | 饮食补充剂：HVMN酮酯饮食补充剂：麦芽糊精 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用酮体3-羟基丁酸治疗心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3-羟基丁酸治疗 HVMN酮酯0,5 g / kg | 饮食补充：HVMN酮酯 市售酮补充剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂治疗 麦芽糖糊精基本安慰剂 | 饮食补充剂：麦芽糊精 市售的麦芽糊精补充剂 |
- 心脏输出（L/min）[时间范围：3小时]右心结构化
- 左心室射血分数[时间范围：3小时]超声心动图
- 左心室流出道速度时间积分（CM）[时间范围：3小时]超声心动图
- 左心室填充压力（MMHG）[时间范围：3小时]右心结构化
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Kristian H Christensen | 26603577 | kristianhylleberg@gmail.com | |
| 联系人：Henrik S Wiggers，DMSci |
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| Aarhus，丹麦，8200 | |
| 联系人：Kristian H Christensen，医学博士+4526603577 krstchri@rm.dk | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用酮体3-羟基丁酸治疗心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用酮体3-羟基丁酸治疗心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景： 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭是一种潜在的威胁生命的状况，在晚期病例中达到高达50％的死亡率。研究人员表明，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的稳定患者的酮体输注增加40％。但是，没有数据显示酮对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的影响 目标： 使用两种不同类型的口服酮补充剂研究酮补充剂对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭和心源性休克患者的影响。 方法： 研究人员将进行四项随机的安慰剂对照研究，以研究外源酮在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭和心源性休克中的血流动力学作用。 观点： | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04442555 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Keto-AHF1 1-10-72-59-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 克里斯蒂安·海尔伯格·克里斯滕森（Kristian Hylleberg Christensen），阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
背景：
心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭是一种潜在的威胁生命的状况，在晚期病例中达到高达50％的死亡率。研究人员表明，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的稳定患者的酮体输注增加40％。但是，没有数据显示酮对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的影响
目标：
使用两种不同类型的口服酮补充剂研究酮补充剂对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭和心源性休克患者的影响。
方法：
研究人员将进行四项随机的安慰剂对照研究，以研究外源酮在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭和心源性休克中的血流动力学作用。
观点：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 | 饮食补充剂：HVMN酮酯饮食补充剂：麦芽糊精 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用酮体3-羟基丁酸治疗心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3-羟基丁酸治疗 HVMN酮酯0,5 g / kg | 饮食补充：HVMN酮酯 市售酮补充剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂治疗 麦芽糖糊精基本安慰剂 | 饮食补充剂：麦芽糊精 市售的麦芽糊精补充剂 |
- 心脏输出（L/min）[时间范围：3小时]右心结构化
- 左心室射血分数[时间范围：3小时]超声心动图
- 左心室流出道速度时间积分（CM）[时间范围：3小时]超声心动图
- 左心室填充压力（MMHG）[时间范围：3小时]右心结构化
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Kristian H Christensen | 26603577 | kristianhylleberg@gmail.com | |
| 联系人：Henrik S Wiggers，DMSci |
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| Aarhus，丹麦，8200 | |
| 联系人：Kristian H Christensen，医学博士+4526603577 krstchri@rm.dk | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用酮体3-羟基丁酸治疗心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用酮体3-羟基丁酸治疗心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景： 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭是一种潜在的威胁生命的状况，在晚期病例中达到高达50％的死亡率。研究人员表明，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的稳定患者的酮体输注增加40％。但是，没有数据显示酮对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的影响 目标： 使用两种不同类型的口服酮补充剂研究酮补充剂对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭和心源性休克患者的影响。 方法： 研究人员将进行四项随机的安慰剂对照研究，以研究外源酮在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭和心源性休克中的血流动力学作用。 观点： | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04442555 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Keto-AHF1 1-10-72-59-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯蒂安·海尔伯格·克里斯滕森（Kristian Hylleberg Christensen），阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
