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顺铂诱导的肾脏毒性
顺铂（CISP）是一种化学治疗剂，用于治疗成人和15种不同的儿科癌症的头颈和肺癌。尽管它已知毒性，但CISP仍然被广泛用作第一线化疗，因为它是如此有效。肾毒性是CISP最常见的不良反应之一，发生在20-50％的患者中。它通常在暴露的前几天内表现为急性肾脏损伤（AKI），并且与短期和长期发病率有关。此外，只有在缓解策略无效的情况下，肾脏损伤已发展为功能障碍后，AKI诊断才有可能。在功能损失之前可以预测AKI风险或诊断早期AKI的测试将非常有影响力，为预防或早期干预提供了减轻CISP肾毒性，降低发病率并改善健康状况的机会。
代谢组学领域旨在鉴定与疾病状态有关的细胞或组织代谢的小分子（代谢产物）的模式，或者生活方式和遗传学等因素。血浆和尿液是对代谢组取样的理想选择，该代谢组可以鉴定出高危患者并揭示与现有诊断方法更早的变化。
在来自加拿大各地的CISP处理的儿童和成人中，我们将识别尿液和血浆代谢物概况a）在CISP剂量之前预测CISP AKI风险，b）给药后不久，在给药后不久，在AKI的临床体征是在AKI临床症状之前识别早期肾毒性可检测。我们确定的生物标志物将允许基于肾毒性风险水平和试验设计以减轻CISP肾毒性的进展和并发症的设计。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性肾脏损伤癌症 | 其他：问卷，血液，尿液和唾液的抽样 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 代谢组学预测顺铂介导的急性肾脏损伤：加拿大多中心和儿科研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受顺铂作为癌症治疗的一部分的成年人 | 其他：问卷，血液，尿液和唾液的抽样 我们正在关注作为其癌症治疗的一部分接受顺泊的患者。 |
| 接受顺铂的儿童作为癌症治疗的一部分 | 其他：问卷，血液，尿液和唾液的抽样 我们正在关注作为其癌症治疗的一部分接受顺泊的患者。 |
- 在CISP治疗前后不久，鉴定代谢物和特定代谢产物的模式，以预测AKI风险并确定AKI早期的发作（Discovery Cohort）。 [时间范围：8年以上]
- 独立验证我们的发现并使用代谢产物来开发精度医学算法，以预测患有CISP AKI（验证队列）高风险的患者。 [时间范围：8年以上]
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 3个月以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 成人参与者：在一个成人参与部位的头部/颈部或肺癌中，用CISP（≥75mg/m2）进行治疗； 18岁或以上。
- 小儿参与者：在小儿参与地点的一个癌症诊断中，用CISP进行治疗；大于3个月大。
- 所有参与者：同意参加研究。
排除标准：
- 基线时诊断慢性肾脏疾病（CKD）（肾小球滤过率[GFR] <60 mL/min/1.73m2，通过对任何一个正式GFR测试的图表审查，24小时肌酐肌酐的肌酐清除，对基于年龄的EGFR的肌酐清除率确定方程式；过去的肾脏移植）
- 在开始治疗前两周，提供的排除肾毒性药物清单中的任何肾毒性药物先前使用
- CISP的先前使用
- 在研究前的最后一个月
- 以前的造血干细胞移植
- 研究人员认为的任何慢性或急性健康状况都会使患者不适合这项研究
| 联系人：医学博士Michael Zappitelli | 416-813-7654 EXT 304077 | michael.zappitelli@sickkids.ca | |
| 联系人：茉莉·李（Jasmine Lee），MSC | 416-813-7654 EXT 309010 | Jasmine.lee@sickkids.ca |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在CISP治疗前后不久，鉴定代谢物和特定代谢产物的模式，以预测AKI风险并确定AKI早期的发作（Discovery Cohort）。 [时间范围：8年以上] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 独立验证我们的发现并使用代谢产物来开发精度医学算法，以预测患有CISP AKI（验证队列）高风险的患者。 [时间范围：8年以上] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 顺铂诱导的肾脏毒性 | ||||||||
| 官方头衔 | 代谢组学预测顺铂介导的急性肾脏损伤：加拿大多中心和儿科研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 顺铂（CISP）是一种化学治疗剂，用于治疗成人和15种不同的儿科癌症的头颈和肺癌。尽管它已知毒性，但CISP仍然被广泛用作第一线化疗，因为它是如此有效。肾毒性是CISP最常见的不良反应之一，发生在20-50％的患者中。它通常在暴露的前几天内表现为急性肾脏损伤（AKI），并且与短期和长期发病率有关。此外，只有在缓解策略无效的情况下，肾脏损伤已发展为功能障碍后，AKI诊断才有可能。在功能损失之前可以预测AKI风险或诊断早期AKI的测试将非常有影响力，为预防或早期干预提供了减轻CISP肾毒性，降低发病率并改善健康状况的机会。 代谢组学领域旨在鉴定与疾病状态有关的细胞或组织代谢的小分子（代谢产物）的模式，或者生活方式和遗传学等因素。血浆和尿液是对代谢组取样的理想选择，该代谢组可以鉴定出高危患者并揭示与现有诊断方法更早的变化。 在来自加拿大各地的CISP处理的儿童和成人中，我们将识别尿液和血浆代谢物概况a）在CISP剂量之前预测CISP AKI风险，b）给药后不久，在给药后不久，在AKI的临床体征是在AKI临床症状之前识别早期肾毒性可检测。我们确定的生物标志物将允许基于肾毒性风险水平和试验设计以减轻CISP肾毒性的进展和并发症的设计。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： DNA的尿和血浆代谢产物以及唾液或血液样本。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 儿童队列。我们已经对159名儿童进行了“能力”研究，这是一项为12％的队列研究。在这些患者最初的CISP治疗期间，对这些患者收集的资格标准和数据/样本几乎与本研究相同。队列诊断包括神经母细胞瘤，髓母细胞瘤，骨肉瘤，生殖细胞肿瘤，肝母细胞瘤和其他癌症。当前研究中，将包括在第一次CISP输注期间招募的能力研究中的儿科研究对象的数据和标本。其余儿童（达到300个目标）将从以下中心招募3年：McGill，UBC，Sickkids，U.Manitoba和UWO。成人队列。将招募300名成年人（18岁或以上），启动CISP（≥75mg/m2）对头部/颈部或肺癌的治疗方法将在2年内从PMH（多伦多），UBC和UWO参与这项研究。所有站点都有超过500名新患者/年。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：问卷，血液，尿液和唾液的抽样 我们正在关注作为其癌症治疗的一部分接受顺泊的患者。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2028年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 3个月以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04442516 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CISP代谢组学 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 迈克尔·扎皮特利（Michael Zappitelli），生病儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 生病儿童医院 | ||||||||
| 合作者 | 加拿大卫生研究所（CIHR） | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 生病儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
顺铂（CISP）是一种化学治疗剂，用于治疗成人和15种不同的儿科癌症的头颈和肺癌。尽管它已知毒性，但CISP仍然被广泛用作第一线化疗，因为它是如此有效。肾毒性是CISP最常见的不良反应之一，发生在20-50％的患者中。它通常在暴露的前几天内表现为急性肾脏损伤（AKI），并且与短期和长期发病率有关。此外，只有在缓解策略无效的情况下，肾脏损伤已发展为功能障碍后，AKI诊断才有可能。在功能损失之前可以预测AKI风险或诊断早期AKI的测试将非常有影响力，为预防或早期干预提供了减轻CISP肾毒性，降低发病率并改善健康状况的机会。
代谢组学领域旨在鉴定与疾病状态有关的细胞或组织代谢的小分子（代谢产物）的模式，或者生活方式和遗传学等因素。血浆和尿液是对代谢组取样的理想选择，该代谢组可以鉴定出高危患者并揭示与现有诊断方法更早的变化。
在来自加拿大各地的CISP处理的儿童和成人中，我们将识别尿液和血浆代谢物概况a）在CISP剂量之前预测CISP AKI风险，b）给药后不久，在给药后不久，在AKI的临床体征是在AKI临床症状之前识别早期肾毒性可检测。我们确定的生物标志物将允许基于肾毒性风险水平和试验设计以减轻CISP肾毒性的进展和并发症的设计。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性肾脏损伤癌症 | 其他：问卷，血液，尿液和唾液的抽样 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 代谢组学预测顺铂介导的急性肾脏损伤：加拿大多中心和儿科研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受顺铂作为癌症治疗的一部分的成年人 | 其他：问卷，血液，尿液和唾液的抽样 我们正在关注作为其癌症治疗的一部分接受顺泊的患者。 |
| 接受顺铂的儿童作为癌症治疗的一部分 | 其他：问卷，血液，尿液和唾液的抽样 我们正在关注作为其癌症治疗的一部分接受顺泊的患者。 |
- 在CISP治疗前后不久，鉴定代谢物和特定代谢产物的模式，以预测AKI风险并确定AKI早期的发作（Discovery Cohort）。 [时间范围：8年以上]
- 独立验证我们的发现并使用代谢产物来开发精度医学算法，以预测患有CISP AKI（验证队列）高风险的患者。 [时间范围：8年以上]
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 3个月以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 成人参与者：在一个成人参与部位的头部/颈部或肺癌中，用CISP（≥75mg/m2）进行治疗； 18岁或以上。
- 小儿参与者：在小儿参与地点的一个癌症诊断中，用CISP进行治疗；大于3个月大。
- 所有参与者：同意参加研究。
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在CISP治疗前后不久，鉴定代谢物和特定代谢产物的模式，以预测AKI风险并确定AKI早期的发作（Discovery Cohort）。 [时间范围：8年以上] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 独立验证我们的发现并使用代谢产物来开发精度医学算法，以预测患有CISP AKI（验证队列）高风险的患者。 [时间范围：8年以上] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 顺铂诱导的肾脏毒性 | ||||||||
| 官方头衔 | 代谢组学预测顺铂介导的急性肾脏损伤：加拿大多中心和儿科研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 顺铂（CISP）是一种化学治疗剂，用于治疗成人和15种不同的儿科癌症的头颈和肺癌。尽管它已知毒性，但CISP仍然被广泛用作第一线化疗，因为它是如此有效。肾毒性是CISP最常见的不良反应之一，发生在20-50％的患者中。它通常在暴露的前几天内表现为急性肾脏损伤（AKI），并且与短期和长期发病率有关。此外，只有在缓解策略无效的情况下，肾脏损伤已发展为功能障碍后，AKI诊断才有可能。在功能损失之前可以预测AKI风险或诊断早期AKI的测试将非常有影响力，为预防或早期干预提供了减轻CISP肾毒性，降低发病率并改善健康状况的机会。 代谢组学领域旨在鉴定与疾病状态有关的细胞或组织代谢的小分子（代谢产物）的模式，或者生活方式和遗传学等因素。血浆和尿液是对代谢组取样的理想选择，该代谢组可以鉴定出高危患者并揭示与现有诊断方法更早的变化。 在来自加拿大各地的CISP处理的儿童和成人中，我们将识别尿液和血浆代谢物概况a）在CISP剂量之前预测CISP AKI风险，b）给药后不久，在给药后不久，在AKI的临床体征是在AKI临床症状之前识别早期肾毒性可检测。我们确定的生物标志物将允许基于肾毒性风险水平和试验设计以减轻CISP肾毒性的进展和并发症的设计。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： DNA的尿和血浆代谢产物以及唾液或血液样本。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 儿童队列。我们已经对159名儿童进行了“能力”研究，这是一项为12％的队列研究。在这些患者最初的CISP治疗期间，对这些患者收集的资格标准和数据/样本几乎与本研究相同。队列诊断包括神经母细胞瘤，髓母细胞瘤，骨肉瘤，生殖细胞肿瘤，肝母细胞瘤和其他癌症。当前研究中，将包括在第一次CISP输注期间招募的能力研究中的儿科研究对象的数据和标本。其余儿童（达到300个目标）将从以下中心招募3年：McGill，UBC，Sickkids，U.Manitoba和UWO。成人队列。将招募300名成年人（18岁或以上），启动CISP（≥75mg/m2）对头部/颈部或肺癌的治疗方法将在2年内从PMH（多伦多），UBC和UWO参与这项研究。所有站点都有超过500名新患者/年。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：问卷，血液，尿液和唾液的抽样 我们正在关注作为其癌症治疗的一部分接受顺泊的患者。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2028年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 3个月以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04442516 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CISP代谢组学 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 迈克尔·扎皮特利（Michael Zappitelli），生病儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 生病儿童医院 | ||||||||
| 合作者 | 加拿大卫生研究所（CIHR） | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 生病儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
