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用泼尼松+/-维生素D补充剂进行治疗，然后进行免疫化学疗法（FIL_PREVID）
这是一项开放标签，多中心，随机的III期试验。该研究计划将ARM A（标准组）或ARM B（实验组）1到1比例的患者随机。
所有双臂的患者将在6个周期Q21 Q21的免疫化学疗法之前，使用R-Chop或R-Minichop进行标准剂量的所有患者，以口服泼尼松接受预性泼尼松。根据前缀的时间表，实验组中的患者（臂B）将在免疫化学疗法期间接受使用VITD的固醇治疗，并补充VITD。选择类型的免疫化学疗法的选择将不依赖于全面的老年评估结果，但是对于不适合和脆弱的患者，强烈建议选择减少剂量的剂量治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散大的B细胞淋巴瘤老年患者 | 药物：维生素D3（胆固醇）药物：标准剂量的RCHOP O R-MINICHOP | 阶段3 |
患者签署书面知情同意后，患者将进入筛查阶段计划基线评估，并将以1到1比例随机分配与ARM A（标准ARM）或ARM B（实验组）。
随机进行手臂A的患者将接受口服泼尼松（50毫克持续7天[天-6至第0天]）的患者，然后每21天进行6个R-Chop或R-Minichop的6个课程。
如果患者随机进行ARM A已在VITD上，则可以继续以剂量接受VITD补充，该剂量可以被视为护理标准的一部分，并且不超过为一般成人和老年人群推荐的最大标准VITD剂量到10,000 U/周VITD。
如果临床治疗医师判断时，患者可以在前一天的第一天接受1毫克的长春克氨酸。在这种情况下，在接受R-Minichop的患者中，应跳过免疫化学疗法的第1周期中的长春新碱给药；接受R-CHOP的患者减少至1 mg。
根据以下报道的时间表，随机分配给ARM B的患者将接受患有口服泼尼松的预性疾病，并接受VITD的固醇疗法，然后每21天进行6个R-Chop或R-Minichop课程。
VITD的时间表（胆固醇）补充：25,000 U/Day从一天开始-6：
如果25 VITD基线水平20-40 ng/ml每日加载剂量，则每日加载剂量为14天，如果25 VITD基线水平<20 ng/ml，然后每周维护25,000 U，在整个ImmunoChemotheraphy期间（6个课程）每21天 - 18周），不论基线水平25 VITD。
如果在治疗医师判断时临床上指示，患者可以在前一天的第一天（第6天）接受1 mg的长春克氨酸。在这种情况下，免疫化学疗法的第1周期中的长春克碱给药应为：在接受R-Minichop的患者中跳过；接受R-CHOP的患者减少至1 mg。
D1周期2的25（OH）VITD水平<30 ng/mL的患者将接受7天的胆固醇25,000 U/天的额外加载阶段，然后在免疫化学疗法期间每周25,000 U一次。
免疫化学化学疗法结束后，患者可以继续补充VITD，以（降低）标准剂量为25,000 U一次，从免疫化学疗法结束后2年，每月25,000 U。
试验毒性导致治疗延迟> 4周的患者将停止研究治疗，并将被解决用于打捞治疗：这些患者将被跟进以进行生存，直到研究结束。
巩固放疗：
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 430名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项开放标签，多中心，随机的III期试验。该研究计划将ARM A（标准组）或ARM B（实验组）1到1比例的患者随机。所有双臂的患者将在6个周期Q21 Q21的免疫化学疗法之前，使用R-Chop或R-Minichop进行标准剂量的所有患者，以口服泼尼松接受预性泼尼松。根据前缀的时间表，实验组中的患者（臂B）将在免疫化学疗法期间接受使用VITD的固醇治疗，并补充VITD。选择类型的免疫化学疗法的选择将不依赖于全面的老年评估结果，但是对于不适合和脆弱的患者，强烈建议选择减少剂量的剂量治疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用泼尼松+/-维生素D补充剂进行前治疗，然后在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的老年患者中进行免疫化学疗法，这是一项随机的，开放式标签，III期ITALALIANA III期研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂B（实验）： 根据以下报道的时间表，随机分配给ARM B的患者将接受患有口服泼尼松的预性疾病，并接受VITD的固醇疗法，然后每21天进行6个R-Chop或R-Minichop课程。 补充VITD的时间表：25,000 U/Day从一天开始-6： 如果25 VITD基线水平20-40 ng/ml每日加载剂量，则每日加载剂量为14天，如果25 VITD基线水平<20 ng/ml，然后每周维护25,000 U，在整个ImmunoChemotheraphy期间（6个课程）每21天 - 18周），不论基线水平25 VITD。 | 药物：维生素D3（胆固醇） 根据前缀的时间表，实验组中的患者（臂B）将在免疫化学疗法期间接受使用VITD的固醇治疗，并补充VITD。免疫化学疗法类型的选择将不依赖于全面的老年评估（CGA）结果，但是对于不适合和脆弱的患者，强烈建议选择减少R-Minichop剂量的治疗。 药物：标准剂量的RCHOP O R-MINICHOP 双臂上的患者在6个周期之前接受泼尼松口服的预处理，每次21天，每次免疫化学疗法与RCHOP o标准剂量的r-minichop |
| A臂A（标准臂） 随机进行手臂a的患者将接受口服泼尼松的孕妇治疗，然后每21天进行6个R-Chop或R-Minichop课程。 如果患者随机进行ARM A已在VITD上，则可以继续以剂量接受VITD补充，该剂量可以被视为护理标准的一部分，并且不超过为一般成人和老年人群推荐的最大标准VITD剂量到10,000 U/周VITD | 药物：标准剂量的RCHOP O R-MINICHOP 双臂上的患者在6个周期之前接受泼尼松口服的预处理，每次21天，每次免疫化学疗法与RCHOP o标准剂量的r-minichop |
- 无进展生存期[时间范围：在治疗结束时 - 54个月]无进展生存
- 总生存期[时间范围：在治疗结束时 - 54个月]总体生存
- 无事件生存期[时间范围：在治疗结束时 - 54个月]无活动生存（EFS）
- 回应率[时间范围：在治疗结束时-54个月]反应速度
- 早期死亡率[时间范围：在治疗结束时 - 54个月]早期死亡率
- ECOG的发生率变化后[时间范围：在治疗结束时 - 54个月]预性式发生后的ECOG变化率
- 维持25（OH）VITD水平的患者率[时间范围：在周期2的开始时（每个周期为21天）]维持25（OH）VITD水平的患者率
- 速率为25（OH）VITD校正（VITD补充臂）[时间范围：在周期2的开始（每个周期为21天）]速率为25（OH）VITD校正（VITD补充臂）
- 降级时间的身体功能和疲劳[时间范围：在周期2的开始时（每个周期为21天）]减少时间的身体功能和疲劳
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
- 根据2017年世界卫生组织（WHO）分类的定义，组织学记录了弥漫性大B细胞淋巴瘤或卵泡IIIB淋巴瘤的诊断。
- 年龄≥65岁
- 在开始任何治疗之前，在基线上进行了全面的老年评估。
- 东部合作肿瘤学组绩效状态（PS）≤3
- 资格含有含有方案的邻苯二酚（R-CHOP或R-MINICHOP）
- 先前尚无DLBCL或卵泡IIIB淋巴瘤的治疗方法
- Ann Arbor阶段I-IV
- 通过CT扫描确定的最长横向直径的基线≥1.5cm时至少一个可测量的淋巴结疾病部位；或基线FDG-PET扫描时的一个代谢活性部位
- 维生素D的基本水平[25（OH）VITD]≤40ng / ml；
足够的血液计数定义如下：
足够的肾功能定义如下：
- 肌酐≤2mg/dl，除非继发于淋巴瘤
足够的肝功能定义如下：
- 胆红素≤2mg/dl，除非继发于淋巴瘤
- lvef> 50％在二维超声心动图上
- 预期寿命≥6个月
- 受试者在启动任何筛选或特定于学习程序之前，就会理解并自愿签署由独立道德委员会批准的知情同意书
- 主题必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
- 男性必须同意在研究期间使用以下可接受的避孕方法，并在接受最后剂量的免疫化学疗法后3个月，并且在学习中不捐赠精子。
排除标准
- 组织学诊断与弥漫性大B细胞淋巴瘤或卵泡IIIB淋巴瘤不同，包括HGBL的诊断，MYC，BCL2和/或BCL6（双重打击）重新排列
- 使用VITD补充作为护理标准的使用剂量高于10,000 U/周
- CNS淋巴瘤参与的可疑或临床证据
- 利妥昔单抗使用的禁忌症
- 禁忌使用VITD补充剂（高钙血/高磷脂血症）
- 受试者已接受任何抗癌治疗，包括化学疗法，免疫疗法，放射疗法，研究治疗，包括靶向小分子剂在第一次剂量的研究药物之前的14天内
- 神经系统，精神病学，内分泌，代谢，免疫学或肝病的重要病史，这些历史将排除参与研究或妥协的能力
- 研究入学前2年内其他活跃恶性肿瘤的任何病史除外，除了对子宫颈子宫宫颈的原位治疗，皮肤的基底细胞癌或皮肤的局部鳞状细胞癌或有限型阶段外科手术脱离乳腺癌或有限的乳房癌症通过放射疗法或有限的阶段前列腺癌进行了充分治疗，以手术去除或通过放射治疗或以前的恶性肿瘤治疗，并通过手术切除治疗意图
其他临床上明显不受控制的状况的证据，包括但不限于：
| 联系人：Dott.ssa的Alice Di Benedetto | 0000000000 | adibenedetto@filinf.it | |
| 联系人：Dott Francesco Merli。 | 0000000000 | startup@filinf.it |
显示49个研究地点
| 首席研究员： | 弗朗切斯科·梅利（Francesco Merli），多特（Dott）。 | Reggio Emilia -Azienda Unit和Sanitaria locale -irccs |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：在治疗结束时 - 54个月] 无进展生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用泼尼松+/-维生素D补充后进行预性治疗，然后进行免疫化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用泼尼松+/-维生素D补充剂进行前治疗，然后在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的老年患者中进行免疫化学疗法，这是一项随机的，开放式标签，III期ITALALIANA III期研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心，随机的III期试验。该研究计划将ARM A（标准组）或ARM B（实验组）1到1比例的患者随机。 所有双臂的患者将在6个周期Q21 Q21的免疫化学疗法之前，使用R-Chop或R-Minichop进行标准剂量的所有患者，以口服泼尼松接受预性泼尼松。根据前缀的时间表，实验组中的患者（臂B）将在免疫化学疗法期间接受使用VITD的固醇治疗，并补充VITD。选择类型的免疫化学疗法的选择将不依赖于全面的老年评估结果，但是对于不适合和脆弱的患者，强烈建议选择减少剂量的剂量治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者签署书面知情同意后，患者将进入筛查阶段计划基线评估，并将以1到1比例随机分配与ARM A（标准ARM）或ARM B（实验组）。 随机进行手臂A的患者将接受口服泼尼松（50毫克持续7天[天-6至第0天]）的患者，然后每21天进行6个R-Chop或R-Minichop的6个课程。 如果患者随机进行ARM A已在VITD上，则可以继续以剂量接受VITD补充，该剂量可以被视为护理标准的一部分，并且不超过为一般成人和老年人群推荐的最大标准VITD剂量到10,000 U/周VITD。 如果临床治疗医师判断时，患者可以在前一天的第一天接受1毫克的长春克氨酸。在这种情况下，在接受R-Minichop的患者中，应跳过免疫化学疗法的第1周期中的长春新碱给药；接受R-CHOP的患者减少至1 mg。 根据以下报道的时间表，随机分配给ARM B的患者将接受患有口服泼尼松的预性疾病，并接受VITD的固醇疗法，然后每21天进行6个R-Chop或R-Minichop课程。 VITD的时间表（胆固醇）补充：25,000 U/Day从一天开始-6： 如果25 VITD基线水平20-40 ng/ml每日加载剂量，则每日加载剂量为14天，如果25 VITD基线水平<20 ng/ml，然后每周维护25,000 U，在整个ImmunoChemotheraphy期间（6个课程）每21天 - 18周），不论基线水平25 VITD。 如果在治疗医师判断时临床上指示，患者可以在前一天的第一天（第6天）接受1 mg的长春克氨酸。在这种情况下，免疫化学疗法的第1周期中的长春克碱给药应为：在接受R-Minichop的患者中跳过；接受R-CHOP的患者减少至1 mg。 D1周期2的25（OH）VITD水平<30 ng/mL的患者将接受7天的胆固醇25,000 U/天的额外加载阶段，然后在免疫化学疗法期间每周25,000 U一次。 免疫化学化学疗法结束后，患者可以继续补充VITD，以（降低）标准剂量为25,000 U一次，从免疫化学疗法结束后2年，每月25,000 U。 试验毒性导致治疗延迟> 4周的患者将停止研究治疗，并将被解决用于打捞治疗：这些患者将被跟进以进行生存，直到研究结束。 巩固放疗： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项开放标签，多中心，随机的III期试验。该研究计划将ARM A（标准组）或ARM B（实验组）1到1比例的患者随机。所有双臂的患者将在6个周期Q21 Q21的免疫化学疗法之前，使用R-Chop或R-Minichop进行标准剂量的所有患者，以口服泼尼松接受预性泼尼松。根据前缀的时间表，实验组中的患者（臂B）将在免疫化学疗法期间接受使用VITD的固醇治疗，并补充VITD。选择类型的免疫化学疗法的选择将不依赖于全面的老年评估结果，但是对于不适合和脆弱的患者，强烈建议选择减少剂量的剂量治疗。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 430 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04442412 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | fil_previd | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Fondazione Italiana Linfomi Onlus | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fondazione Italiana Linfomi Onlus | ||||||||
| 合作者ICMJE | 等级Onlus | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Fondazione Italiana Linfomi Onlus | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这是一项开放标签，多中心，随机的III期试验。该研究计划将ARM A（标准组）或ARM B（实验组）1到1比例的患者随机。
所有双臂的患者将在6个周期Q21 Q21的免疫化学疗法之前，使用R-Chop或R-Minichop进行标准剂量的所有患者，以口服泼尼松接受预性泼尼松。根据前缀的时间表，实验组中的患者（臂B）将在免疫化学疗法期间接受使用VITD的固醇治疗，并补充VITD。选择类型的免疫化学疗法的选择将不依赖于全面的老年评估结果，但是对于不适合和脆弱的患者，强烈建议选择减少剂量的剂量治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散大的B细胞淋巴瘤老年患者 | 药物：维生素D3（胆固醇）药物：标准剂量的RCHOP O R-MINICHOP | 阶段3 |
患者签署书面知情同意后，患者将进入筛查阶段计划基线评估，并将以1到1比例随机分配与ARM A（标准ARM）或ARM B（实验组）。
随机进行手臂A的患者将接受口服泼尼松（50毫克持续7天[天-6至第0天]）的患者，然后每21天进行6个R-Chop或R-Minichop的6个课程。
如果患者随机进行ARM A已在VITD上，则可以继续以剂量接受VITD补充，该剂量可以被视为护理标准的一部分，并且不超过为一般成人和老年人群推荐的最大标准VITD剂量到10,000 U/周VITD。
如果临床治疗医师判断时，患者可以在前一天的第一天接受1毫克的长春克氨酸。在这种情况下，在接受R-Minichop的患者中，应跳过免疫化学疗法的第1周期中的长春新碱给药；接受R-CHOP的患者减少至1 mg。
根据以下报道的时间表，随机分配给ARM B的患者将接受患有口服泼尼松的预性疾病，并接受VITD的固醇疗法，然后每21天进行6个R-Chop或R-Minichop课程。
VITD的时间表（胆固醇）补充：25,000 U/Day从一天开始-6：
如果25 VITD基线水平20-40 ng/ml每日加载剂量，则每日加载剂量为14天，如果25 VITD基线水平<20 ng/ml，然后每周维护25,000 U，在整个ImmunoChemotheraphy期间（6个课程）每21天 - 18周），不论基线水平25 VITD。
如果在治疗医师判断时临床上指示，患者可以在前一天的第一天（第6天）接受1 mg的长春克氨酸。在这种情况下，免疫化学疗法的第1周期中的长春克碱给药应为：在接受R-Minichop的患者中跳过；接受R-CHOP的患者减少至1 mg。
D1周期2的25（OH）VITD水平<30 ng/mL的患者将接受7天的胆固醇25,000 U/天的额外加载阶段，然后在免疫化学疗法期间每周25,000 U一次。
免疫化学化学疗法结束后，患者可以继续补充VITD，以（降低）标准剂量为25,000 U一次，从免疫化学疗法结束后2年，每月25,000 U。
试验毒性导致治疗延迟> 4周的患者将停止研究治疗，并将被解决用于打捞治疗：这些患者将被跟进以进行生存，直到研究结束。
巩固放疗：
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 430名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项开放标签，多中心，随机的III期试验。该研究计划将ARM A（标准组）或ARM B（实验组）1到1比例的患者随机。所有双臂的患者将在6个周期Q21 Q21的免疫化学疗法之前，使用R-Chop或R-Minichop进行标准剂量的所有患者，以口服泼尼松接受预性泼尼松。根据前缀的时间表，实验组中的患者（臂B）将在免疫化学疗法期间接受使用VITD的固醇治疗，并补充VITD。选择类型的免疫化学疗法的选择将不依赖于全面的老年评估结果，但是对于不适合和脆弱的患者，强烈建议选择减少剂量的剂量治疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用泼尼松+/-维生素D补充剂进行前治疗，然后在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的老年患者中进行免疫化学疗法，这是一项随机的，开放式标签，III期ITALALIANA III期研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂B（实验）： 根据以下报道的时间表，随机分配给ARM B的患者将接受患有口服泼尼松的预性疾病，并接受VITD的固醇疗法，然后每21天进行6个R-Chop或R-Minichop课程。 补充VITD的时间表：25,000 U/Day从一天开始-6： 如果25 VITD基线水平20-40 ng/ml每日加载剂量，则每日加载剂量为14天，如果25 VITD基线水平<20 ng/ml，然后每周维护25,000 U，在整个ImmunoChemotheraphy期间（6个课程）每21天 - 18周），不论基线水平25 VITD。 | 药物：维生素D3（胆固醇） 根据前缀的时间表，实验组中的患者（臂B）将在免疫化学疗法期间接受使用VITD的固醇治疗，并补充VITD。免疫化学疗法类型的选择将不依赖于全面的老年评估（CGA）结果，但是对于不适合和脆弱的患者，强烈建议选择减少R-Minichop剂量的治疗。 药物：标准剂量的RCHOP O R-MINICHOP 双臂上的患者在6个周期之前接受泼尼松口服的预处理，每次21天，每次免疫化学疗法与RCHOP o标准剂量的r-minichop |
| A臂A（标准臂） 随机进行手臂a的患者将接受口服泼尼松的孕妇治疗，然后每21天进行6个R-Chop或R-Minichop课程。 如果患者随机进行ARM A已在VITD上，则可以继续以剂量接受VITD补充，该剂量可以被视为护理标准的一部分，并且不超过为一般成人和老年人群推荐的最大标准VITD剂量到10,000 U/周VITD | 药物：标准剂量的RCHOP O R-MINICHOP 双臂上的患者在6个周期之前接受泼尼松口服的预处理，每次21天，每次免疫化学疗法与RCHOP o标准剂量的r-minichop |
- 无进展生存期[时间范围：在治疗结束时 - 54个月]无进展生存
- 总生存期[时间范围：在治疗结束时 - 54个月]总体生存
- 无事件生存期[时间范围：在治疗结束时 - 54个月]无活动生存（EFS）
- 回应率[时间范围：在治疗结束时-54个月]反应速度
- 早期死亡率[时间范围：在治疗结束时 - 54个月]早期死亡率
- ECOG的发生率变化后[时间范围：在治疗结束时 - 54个月]预性式发生后的ECOG变化率
- 维持25（OH）VITD水平的患者率[时间范围：在周期2的开始时（每个周期为21天）]维持25（OH）VITD水平的患者率
- 速率为25（OH）VITD校正（VITD补充臂）[时间范围：在周期2的开始（每个周期为21天）]速率为25（OH）VITD校正（VITD补充臂）
- 降级时间的身体功能和疲劳[时间范围：在周期2的开始时（每个周期为21天）]减少时间的身体功能和疲劳
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
- 根据2017年世界卫生组织（WHO）分类的定义，组织学记录了弥漫性大B细胞淋巴瘤或卵泡IIIB淋巴瘤的诊断。
- 年龄≥65岁
- 在开始任何治疗之前，在基线上进行了全面的老年评估。
- 东部合作肿瘤学组绩效状态（PS）≤3
- 资格含有含有方案的邻苯二酚（R-CHOP或R-MINICHOP）
- 先前尚无DLBCL或卵泡IIIB淋巴瘤的治疗方法
- Ann Arbor阶段I-IV
- 通过CT扫描确定的最长横向直径的基线≥1.5cm时至少一个可测量的淋巴结疾病部位；或基线FDG-PET扫描时的一个代谢活性部位
- 维生素D的基本水平[25（OH）VITD]≤40ng / ml；
足够的血液计数定义如下：
足够的肾功能定义如下：
- 肌酐≤2mg/dl，除非继发于淋巴瘤
足够的肝功能定义如下：
- 胆红素≤2mg/dl，除非继发于淋巴瘤
- lvef> 50％在二维超声心动图上
- 预期寿命≥6个月
- 受试者在启动任何筛选或特定于学习程序之前，就会理解并自愿签署由独立道德委员会批准的知情同意书
- 主题必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
- 男性必须同意在研究期间使用以下可接受的避孕方法，并在接受最后剂量的免疫化学疗法后3个月，并且在学习中不捐赠精子。
排除标准
- 组织学诊断与弥漫性大B细胞淋巴瘤或卵泡IIIB淋巴瘤不同，包括HGBL的诊断，MYC，BCL2和/或BCL6（双重打击）重新排列
- 使用VITD补充作为护理标准的使用剂量高于10,000 U/周
- CNS淋巴瘤参与的可疑或临床证据
- 利妥昔单抗使用的禁忌症
- 禁忌使用VITD补充剂（高钙血/高磷脂血症）
- 受试者已接受任何抗癌治疗，包括化学疗法，免疫疗法，放射疗法，研究治疗，包括靶向小分子剂在第一次剂量的研究药物之前的14天内
- 神经系统，精神病学，内分泌，代谢，免疫学或肝病的重要病史，这些历史将排除参与研究或妥协的能力
- 研究入学前2年内其他活跃恶性肿瘤的任何病史除外，除了对子宫颈子宫宫颈的原位治疗，皮肤的基底细胞癌或皮肤的局部鳞状细胞癌或有限型阶段外科手术脱离乳腺癌或有限的乳房癌症通过放射疗法或有限的阶段前列腺癌进行了充分治疗，以手术去除或通过放射治疗或以前的恶性肿瘤治疗，并通过手术切除治疗意图
其他临床上明显不受控制的状况的证据，包括但不限于：
| 联系人：Dott.ssa的Alice Di Benedetto | 0000000000 | adibenedetto@filinf.it | |
| 联系人：Dott Francesco Merli。 | 0000000000 | startup@filinf.it |
显示49个研究地点
| 首席研究员： | 弗朗切斯科·梅利（Francesco Merli），多特（Dott）。 | Reggio Emilia -Azienda Unit和Sanitaria locale -irccs |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：在治疗结束时 - 54个月] 无进展生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用泼尼松+/-维生素D补充后进行预性治疗，然后进行免疫化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用泼尼松+/-维生素D补充剂进行前治疗，然后在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的老年患者中进行免疫化学疗法，这是一项随机的，开放式标签，III期ITALALIANA III期研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心，随机的III期试验。该研究计划将ARM A（标准组）或ARM B（实验组）1到1比例的患者随机。 所有双臂的患者将在6个周期Q21 Q21的免疫化学疗法之前，使用R-Chop或R-Minichop进行标准剂量的所有患者，以口服泼尼松接受预性泼尼松。根据前缀的时间表，实验组中的患者（臂B）将在免疫化学疗法期间接受使用VITD的固醇治疗，并补充VITD。选择类型的免疫化学疗法的选择将不依赖于全面的老年评估结果，但是对于不适合和脆弱的患者，强烈建议选择减少剂量的剂量治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者签署书面知情同意后，患者将进入筛查阶段计划基线评估，并将以1到1比例随机分配与ARM A（标准ARM）或ARM B（实验组）。 随机进行手臂A的患者将接受口服泼尼松（50毫克持续7天[天-6至第0天]）的患者，然后每21天进行6个R-Chop或R-Minichop的6个课程。 如果患者随机进行ARM A已在VITD上，则可以继续以剂量接受VITD补充，该剂量可以被视为护理标准的一部分，并且不超过为一般成人和老年人群推荐的最大标准VITD剂量到10,000 U/周VITD。 如果临床治疗医师判断时，患者可以在前一天的第一天接受1毫克的长春克氨酸。在这种情况下，在接受R-Minichop的患者中，应跳过免疫化学疗法的第1周期中的长春新碱给药；接受R-CHOP的患者减少至1 mg。 根据以下报道的时间表，随机分配给ARM B的患者将接受患有口服泼尼松的预性疾病，并接受VITD的固醇疗法，然后每21天进行6个R-Chop或R-Minichop课程。 VITD的时间表（胆固醇）补充：25,000 U/Day从一天开始-6： 如果25 VITD基线水平20-40 ng/ml每日加载剂量，则每日加载剂量为14天，如果25 VITD基线水平<20 ng/ml，然后每周维护25,000 U，在整个ImmunoChemotheraphy期间（6个课程）每21天 - 18周），不论基线水平25 VITD。 如果在治疗医师判断时临床上指示，患者可以在前一天的第一天（第6天）接受1 mg的长春克氨酸。在这种情况下，免疫化学疗法的第1周期中的长春克碱给药应为：在接受R-Minichop的患者中跳过；接受R-CHOP的患者减少至1 mg。 D1周期2的25（OH）VITD水平<30 ng/mL的患者将接受7天的胆固醇25,000 U/天的额外加载阶段，然后在免疫化学疗法期间每周25,000 U一次。 免疫化学化学疗法结束后，患者可以继续补充VITD，以（降低）标准剂量为25,000 U一次，从免疫化学疗法结束后2年，每月25,000 U。 试验毒性导致治疗延迟> 4周的患者将停止研究治疗，并将被解决用于打捞治疗：这些患者将被跟进以进行生存，直到研究结束。 巩固放疗： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项开放标签，多中心，随机的III期试验。该研究计划将ARM A（标准组）或ARM B（实验组）1到1比例的患者随机。所有双臂的患者将在6个周期Q21 Q21的免疫化学疗法之前，使用R-Chop或R-Minichop进行标准剂量的所有患者，以口服泼尼松接受预性泼尼松。根据前缀的时间表，实验组中的患者（臂B）将在免疫化学疗法期间接受使用VITD的固醇治疗，并补充VITD。选择类型的免疫化学疗法的选择将不依赖于全面的老年评估结果，但是对于不适合和脆弱的患者，强烈建议选择减少剂量的剂量治疗。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 430 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04442412 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | fil_previd | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fondazione Italiana Linfomi Onlus | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fondazione Italiana Linfomi Onlus | ||||||||
| 合作者ICMJE | 等级Onlus | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fondazione Italiana Linfomi Onlus | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
