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出境医 / 临床实验 / 手术损伤对接受髋关节肿瘤患者的亚组分析（I-Sight-thR）的髋部置换的患者的止血测试的影响（I-Sight-thr）
手术损伤对接受髋关节肿瘤患者的亚组分析（I-Sight-thR）的髋部置换的患者的止血测试的影响（I-Sight-thr）
研究描述
简要摘要：
总髋关节置换（THR）与广泛的组织损伤和大量失血有关，这可能会因血纤维蛋白溶解而复杂，增加了输血的需求。涉及髋关节的癌症患者的THR可以减轻疼痛并改善或维持生活的功能和质量。但是，这些患者的血液异常可能性增加，例如血栓形成或大量失血。旋转血栓弹性测定法是一种护理点粘弹性测定法，可以在上述设置中提供凝结疾病的量度，并且仍在审查中。这项前瞻性队列研究的目的是通过对癌症患者的亚组分析进行THR之后的凝块形成动力学的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 髋关节总髋关节置换血栓测量骨肿瘤 | 诊断测试：旋转血栓射击测量法 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 手术损伤对接受髋关节肿瘤患者的亚组分析的患者的全球止血测试的影响。单中心观察前瞻性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受THR的患者没有已知的骨肿瘤 用于THR患者的ROTEM评估的术前和术后血液采样 | 诊断测试：旋转血栓射击测量法 1.8毫升血液样本 其他名称：rotem |
| 患有已知骨肿瘤的THR的患者 骨肿瘤患者在THR之前和之后进行术前和术后血液采样以进行ROTEM评估 | 诊断测试：旋转血栓射击测量法 1.8毫升血液样本 其他名称：rotem |
结果措施
主要结果指标 ：
- Intem参数从术前变为术后值[时间范围：手术前30分钟和30分钟]
- exter参数从术前变为术后值[时间范围：手术前30分钟和30分钟]
- Fibtem参数从术前变为术后值[时间范围：手术前30分钟和30分钟]
次要结果度量 ：
- 注入液体的总量[时间范围：从手术当天的第一次流体到手术结束，平均12小时]晶体，血液产物
- 术前和术后血红蛋白和血细胞比容[时间范围：从手术前一天到术后第3天]
- 术中失血[时间范围：手术期间测量的失血]毫升失血量
- 髋关节残疾和骨关节炎结局评分（HOOS）[时间范围：手术前一天，在6±1个月，手术后12±1个月]手术后的仪器，分数较高，代表更好的功能。得分从0到100。
- 36个项目的简短表格健康调查（SF-36）[时间范围：手术前一天和6±1个月，手术后12±1个月]与健康相关的生活质量衡量标准。更高的分数表明健康状态更好，分别为八个比例分数从0到100。
- 视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：手术前一天，在6±1个月，手术后12±1个月]量表的末端被定义为疼痛的极端限制。从左侧（无疼痛）到右侧（可想象的最坏疼痛）以0到100的形式测量。
生物测量保留率：DNA样品
动脉血液样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
接受选择性全髋关节置换的患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Marek Janiak | 0048225021724 | mjaniak1@wum.edu.pl |
位置
| 波兰 | |
| 我麻醉和重症监护华沙医科大学 | 招募 |
| 华沙，马佐维奇，波兰，02-005 | |
| 联系人：Marek Janiak，MD 0048225021724 klinanest1@wum.edu.pl.pl | |
赞助商和合作者
华沙医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jan Pluta | 华沙医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 血栓性事件的速度[时间范围：手术后12个月] | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 手术损伤对接受肿瘤患者的亚组分析的患者的止血测试的影响 | ||||
| 官方头衔 | 手术损伤对接受髋关节肿瘤患者的亚组分析的患者的全球止血测试的影响。单中心观察前瞻性试验 | ||||
| 简要摘要 | 总髋关节置换（THR）与广泛的组织损伤和大量失血有关，这可能会因血纤维蛋白溶解而复杂，增加了输血的需求。涉及髋关节的癌症患者的THR可以减轻疼痛并改善或维持生活的功能和质量。但是，这些患者的血液异常可能性增加，例如血栓形成或大量失血。旋转血栓弹性测定法是一种护理点粘弹性测定法，可以在上述设置中提供凝结疾病的量度，并且仍在审查中。这项前瞻性队列研究的目的是通过对癌症患者的亚组分析进行THR之后的凝块形成动力学的变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 动脉血液样本 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受选择性全髋关节置换的患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：旋转血栓射击测量法 1.8毫升血液样本 其他名称：rotem | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04442373 | ||||
| 其他研究ID编号 | rotem-thr | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 华沙医科大学Jan Pluta | ||||
| 研究赞助商 | 华沙医科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 华沙医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
总髋关节置换（THR）与广泛的组织损伤和大量失血有关，这可能会因血纤维蛋白溶解而复杂，增加了输血的需求。涉及髋关节的癌症患者的THR可以减轻疼痛并改善或维持生活的功能和质量。但是，这些患者的血液异常可能性增加，例如血栓形成' target='_blank'>血栓形成或大量失血。旋转血栓弹性测定法是一种护理点粘弹性测定法，可以在上述设置中提供凝结疾病的量度，并且仍在审查中。这项前瞻性队列研究的目的是通过对癌症患者的亚组分析进行THR之后的凝块形成动力学的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 髋关节总髋关节置换血栓测量骨肿瘤 | 诊断测试：旋转血栓射击测量法 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 手术损伤对接受髋关节肿瘤患者的亚组分析的患者的全球止血测试的影响。单中心观察前瞻性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受THR的患者没有已知的骨肿瘤 用于THR患者的ROTEM评估的术前和术后血液采样 | 诊断测试：旋转血栓射击测量法 1.8毫升血液样本 其他名称：rotem |
| 患有已知骨肿瘤的THR的患者 骨肿瘤患者在THR之前和之后进行术前和术后血液采样以进行ROTEM评估 | 诊断测试：旋转血栓射击测量法 1.8毫升血液样本 其他名称：rotem |
结果措施
主要结果指标 ：
- Intem参数从术前变为术后值[时间范围：手术前30分钟和30分钟]
- exter参数从术前变为术后值[时间范围：手术前30分钟和30分钟]
- Fibtem参数从术前变为术后值[时间范围：手术前30分钟和30分钟]
次要结果度量 ：
- 注入液体的总量[时间范围：从手术当天的第一次流体到手术结束，平均12小时]晶体，血液产物
- 术前和术后血红蛋白和血细胞比容[时间范围：从手术前一天到术后第3天]
- 术中失血[时间范围：手术期间测量的失血]毫升失血量
- 髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（HOOS）[时间范围：手术前一天，在6±1个月，手术后12±1个月]手术后的仪器，分数较高，代表更好的功能。得分从0到100。
- 36个项目的简短表格健康调查（SF-36）[时间范围：手术前一天和6±1个月，手术后12±1个月]与健康相关的生活质量衡量标准。更高的分数表明健康状态更好，分别为八个比例分数从0到100。
- 视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：手术前一天，在6±1个月，手术后12±1个月]量表的末端被定义为疼痛的极端限制。从左侧（无疼痛）到右侧（可想象的最坏疼痛）以0到100的形式测量。
其他结果措施：
- 血栓性事件的速度[时间范围：手术后12个月]
生物测量保留率：DNA样品
动脉血液样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
接受选择性全髋关节置换的患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Marek Janiak | 0048225021724 | mjaniak1@wum.edu.pl |
位置
| 波兰 | |
| 我麻醉和重症监护华沙医科大学 | 招募 |
| 华沙，马佐维奇，波兰，02-005 | |
| 联系人：Marek Janiak，MD 0048225021724 klinanest1@wum.edu.pl.pl | |
赞助商和合作者
华沙医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jan Pluta | 华沙医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 血栓性事件的速度[时间范围：手术后12个月] | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 手术损伤对接受肿瘤患者的亚组分析的患者的止血测试的影响 | ||||
| 官方头衔 | 手术损伤对接受髋关节肿瘤患者的亚组分析的患者的全球止血测试的影响。单中心观察前瞻性试验 | ||||
| 简要摘要 | 总髋关节置换（THR）与广泛的组织损伤和大量失血有关，这可能会因血纤维蛋白溶解而复杂，增加了输血的需求。涉及髋关节的癌症患者的THR可以减轻疼痛并改善或维持生活的功能和质量。但是，这些患者的血液异常可能性增加，例如血栓形成' target='_blank'>血栓形成或大量失血。旋转血栓弹性测定法是一种护理点粘弹性测定法，可以在上述设置中提供凝结疾病的量度，并且仍在审查中。这项前瞻性队列研究的目的是通过对癌症患者的亚组分析进行THR之后的凝块形成动力学的变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 动脉血液样本 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受选择性全髋关节置换的患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：旋转血栓射击测量法 1.8毫升血液样本 其他名称：rotem | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04442373 | ||||
| 其他研究ID编号 | rotem-thr | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 华沙医科大学Jan Pluta | ||||
| 研究赞助商 | 华沙医科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 华沙医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
