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出境医 / 临床实验 / 欧洲NAFLD注册表

欧洲NAFLD注册表

研究描述
简要摘要:
欧洲NAFLD注册中心是一项前瞻性招募的观察性研究,支持对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病和非酒精性脂肪性肝炎的临床表型,自然病史,疾病结局和病理生理学的研究。最终目标是更好地了解疾病病理生理学和严重程度的室内变异的驱动因素,并利用这些信息来开发和验证生物标志物,这些生物标志物单独或结合起来,可以检测和监测疾病进展和/或从NAFL到NASH到NASH到纤维化的生物标志物和肝硬化

病情或疾病
NAFLD NASH NASH-非酒精性脂肪性肝炎纤维化,肝肝脂肪变性肝细胞质癌心血管疾病2型糖尿病血脂异常高血压高血压肥胖症其他相关的合并症

详细说明:

欧洲NAFLD注册中心是欧洲主要大学临床学者之间的主要国际合作,最初是由欧洲肝脏研究协会以及通过欧盟FP7,H2020和IMI2方案的资助来建立的(脂肪肝抑制项目)进展),EPOS(阐明脂肪性肝炎的途径)和石蕊(肝脏研究:脂肪性肝炎中的标记效用)。

该注册中心是一项非干预性的,观察性的研究,收集横断面和纵向临床数据(包括临床生物化学/血液学,肝组织学,合并症,处方药和成像数据)以及连接的生物学样品(血液[血清,血浆],Liver组织,liver组织,liver组织,liver组织,尿液,粪便),来自前瞻性招募的NAFLD患者。其目的是支持疾病病理生理学的临床和转化研究(通过开发全面的遗传,表观遗传学,转录组,代谢组,蛋白质组学和元基因组数据集)和生物标志物发育/验证。它支持合作发现科学,并作为一个广泛的国际项目的基础,以发现和验证NAFLD和相关医疗状况(LITMUS)的生物标志物。在当前的研究之外,经过单独的道德批准,并在单独同意后,同意加入欧洲NAFLD注册中心的患者也可能同意参加许多嵌套的子研究,并双向共享数据。其中包括LITMUS成像研究,该研究将获得跨多种模式的其他成像数据,包括MR-PDFF和MR-Elastography。注册人群包括成年患者(年龄≥18岁),这些患者主要招募非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)的危险因素,主要是在欧洲中心的肝病学和糖尿病学诊所和/或减肥手术单位。在获得知情同意书后,将为患者分配独特的研究标识符(将用于识别收集的所有数据和样本),该标识符将允许所有信息以链接匿名形式记录。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 10000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 10年
官方标题:欧洲NAFLD注册表
实际学习开始日期 2015年5月1日
估计的初级完成日期 2030年12月31日
估计 学习完成日期 2030年12月31日
武器和干预措施
组/队列
试金石研究队列
根据欧洲NAFLD注册表研究方案招募的NAFLD患者前瞻性招募。
石声元
在欧洲各地的学术中心招募了组织学表征NAFLD的患者的整理数据和生物样品。
EFPIA临床试验队列
对NAFLD的IMPS的2阶段和第3阶段试验的组织学表征NAFLD的患者进行了整理数据和生物样品。
结果措施
主要结果指标
  1. NAFLD患者表型的详细表征[时间范围:1天]
    进行了预期的患者招募和横断面临床数据的收集(包括临床生物化学/血液学,肝组织学,合并症,处方药和成像数据)。这些数据将用于确定展示NAFLD/NASH疾病特定特征的参与者数量入学率的严重程度包括:疾病和纤维化阶段的组织学等级(使用经过良好验证的NASH临床研究网络“ NAFLD活动评分” [NAS]和FLIP“ Steatosis-活动 - 纤维化 - 纤维化” [SAF]系统,常见代谢频率),常见代谢频率合并症(例如2型糖尿病血脂异常心血管疾病)以及临床生物化学/血液学/成像参数的相关变化。生物学样品支持疾病病理生理学的临床和转化研究(例如遗传,表观遗传学,转录组,代谢组,蛋白质组学和元基因组数据集)和生物标志物发育/验证。


次要结果度量
  1. 疾病自然病史[时间范围:通过研究完成,平均5年]

    通过年度审查对NAFLD患者的纵向随访,以表征疾病自然史并确定经历临床上重要事件的参与者的数量,包括事件合并症的发生和时间和关键目标条件,例如:

    • 死亡(死亡原因)
    • 重大不良心血管事件(MACE)
    • 肝(例如,肝硬化,肝功能补偿,肝细胞癌,移植)的诊断)
    • 其他(诊断出肝外恶性/紧急住院)

    作为标准护理的一部分生成的常规临床数据将每年收集。评估的临床参数的变化指示随访过程中疾病状态改变的变化包括:临床生物化学/血液学,肝组织学,合并症,处方药物和成像数据。还将收集生物样品以支持疾病病理生理学和生物标志物发育/验证的转化研究。


  2. 生活方式因素:饮食习惯[时间范围:通过研究完成,平均5年]
    NAFLD患者饮食习惯的横断面和纵向研究使用:地中海饮食评分。

  3. 生活方式因素:活动/锻炼[时间范围:通过研究完成,平均5年]
    NAFLD患者的生活方式因素(例如活动/久坐行为/运动水平)的横截面和纵向研究使用:国际体育活动问卷(IPAQ)。

  4. 与健康相关的生活质量:CLDQ [时间范围:通过学习完成,平均5年]
    使用患者的NAFLD患者的HRQOL和症状负担的标准化数据的横截面和纵向收集使用患者报告的结局指标(PROM):NAFLD NASH的慢性肝病问卷(CLDQ NAFLD-NASH)。

  5. 与健康相关的生活质量:EQ5D5L [时间范围:通过学习完成,平均5年]
    使用患者报告的NAFLD患者的HRQOL和症状负担的标准化数据的横断面和纵向收集使用患者报告的结果指标(PROM):EQ-5D-5L健康

  6. 与健康相关的生活质量:NASH-CHACK [时间范围:通过学习完成,平均5年]
    使用患者报告的NAFLD患者的HRQOL和症状负担的标准化数据的横断面和纵向收集使用患者报告的结果指标(PROM):NASH-CHECK。


生物测量保留率:DNA样品
血(血清,血浆,全血,DNA,RNA),肝组织,尿液,粪便,DNA,RNA

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患有肝活检的成年患者提供NAFLD的组织学证据或接受肝活检的患者,该患者对疑似NAFLD进行了与NAFLD一致的生化和/或放射学发现,或具有肝硬化的放射学证据(没有替代性病毒学的放射学证据) ≥2的特征表明“代谢综合征”。
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 基于任何一个:临床怀疑的NAFLD:

    1. 患有历史肝活检的患者提供了NAFLD的组织学证据或
    2. 患有肝活检的患者对可疑NAFLD进行生物化学和/或放射学发现与NAFLD一致或
    3. 患有肝硬化的放射学证据(在没有替代性病学的情况下),以及≥2个特征的存在,表明“代谢综合征”:

      • 通过种族调整的标准(例如,男性/女性≥94cm/80cm)或超重/肥胖(BMI≥25),通过种族调整标准(例如欧洲/女性≥94cm/80cm)增加腰围;
      • 升高的空腹葡萄糖≥100mg/dL [5.6 mmol/L],HbA1c≥48mmol/mol(6.5%)或先前被诊断为胰岛素抵抗/2型糖尿病(或治疗);
      • 血脂异常(空腹TG水平≥150mg/dl [1.7 mmol/l];或女性的空腹HDL <40 mg/dl [1.03 mmol/l],女性的<50 mg/dl [1.29 mmol/l]治疗);
      • 高血压(收缩压≥130或舒张压BP≥85mmHg或治疗)。
  3. 前6个月的平均饮酒量小于21/14单位(男性/女性),并且在过去5年中没有持续过度食用酒精的历史。

排除标准

  1. 拒绝或无能(缺乏能力)给予知情同意。
  2. 在过去的6个月中,平均饮酒大于大约21/14单位/周(男性/女性),或者在过去5年中持续过度食用酒精的历史。
  3. 1型糖尿病的病史或存在。
  4. 除NAFLD以外,其他任何形式的慢性肝病的存在。
  5. 最近(在12个月内)或伴随使用已知引起肝脂肪变性的药物(长期全身性皮质类固醇[> 10天],胺碘酮,甲氨蝶呤,他莫昔芬,四囊,四环素,高剂量的燃料蛋白,高剂量的燃料蛋白,瓣膜酸)。
  6. 肝活检的任何障碍。
  7. 最近(在3个月内)剂量/方案或引入维生素E(以剂量≥400IU/天),Betaine,s-腺苷蛋氨酸,ursadenoxycycholic Acid,Silymarin或Pentoxifylline。
  8. 非英语/无法访问口译员。由于研究的性质,英语或使用相关口译员是确保生活方式(饮食和运动)和症状数据的必要标准。
  9. 患者不符合纳入标准或由研究人员判断不适合纳入研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MBBS,PhD Quentin M Anstee +44(0)191 20 87012 quentin.anstee@ncl.ac.uk
联系人:Kristy L Wonders,BA,Mlitt +44(0)191 2083959 kristy.wonders@ncl.ac.uk

位置
展示显示37个研究地点
赞助商和合作者
纽卡斯尔大学
纽卡斯尔 - 泰恩医院NHS Trust
Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
法国心脏代谢与营养研究所
剑桥大学
瑞典Örebro大学
伯尔尼大学
牛津大学
意大利都灵大学
昂贵大学
安特卫普大学医院
链接大学
赫尔辛基大学
UMC Utrecht
国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
里斯本大学
米兰大学
巴勒莫大学
圣心天主教大学
武兹堡大学医院
亚太大学
诺丁汉大学
维也纳医科大学
伯明翰大学
佛罗伦萨大学
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Quentin M Anstee,MBBS,博士纽卡斯尔大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月12日
第一个发布日期2020年6月22日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期2015年5月1日
估计的初级完成日期2030年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月19日)
NAFLD患者表型的详细表征[时间范围:1天]
进行了预期的患者招募和横断面临床数据的收集(包括临床生物化学/血液学,肝组织学,合并症,处方药和成像数据)。这些数据将用于确定展示NAFLD/NASH疾病特定特征的参与者数量入学率的严重程度包括:疾病和纤维化阶段的组织学等级(使用经过良好验证的NASH临床研究网络“ NAFLD活动评分” [NAS]和FLIP“ Steatosis-活动 - 纤维化 - 纤维化” [SAF]系统,常见代谢频率),常见代谢频率合并症(例如2型糖尿病血脂异常心血管疾病)以及临床生物化学/血液学/成像参数的相关变化。生物学样品支持疾病病理生理学的临床和转化研究(例如遗传,表观遗传学,转录组,代谢组,蛋白质组学和元基因组数据集)和生物标志物发育/验证。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月19日)
  • 疾病自然病史[时间范围:通过研究完成,平均5年]
    通过年度审查对NAFLD患者的纵向随访,以表征疾病自然史并确定经历临床上重要事件的参与者的数量,包括事件合并症的发生和时间和关键目标条件,例如:
    • 死亡(死亡原因)
    • 重大不良心血管事件(MACE)
    • 肝(例如,肝硬化,肝功能补偿,肝细胞癌,移植)的诊断)
    • 其他(诊断出肝外恶性/紧急住院)
    作为标准护理的一部分生成的常规临床数据将每年收集。评估的临床参数的变化指示随访过程中疾病状态改变的变化包括:临床生物化学/血液学,肝组织学,合并症,处方药物和成像数据。还将收集生物样品以支持疾病病理生理学和生物标志物发育/验证的转化研究。
  • 生活方式因素:饮食习惯[时间范围:通过研究完成,平均5年]
    NAFLD患者饮食习惯的横断面和纵向研究使用:地中海饮食评分。
  • 生活方式因素:活动/锻炼[时间范围:通过研究完成,平均5年]
    NAFLD患者的生活方式因素(例如活动/久坐行为/运动水平)的横截面和纵向研究使用:国际体育活动问卷(IPAQ)。
  • 与健康相关的生活质量:CLDQ [时间范围:通过学习完成,平均5年]
    使用患者的NAFLD患者的HRQOL和症状负担的标准化数据的横截面和纵向收集使用患者报告的结局指标(PROM):NAFLD NASH的慢性肝病问卷(CLDQ NAFLD-NASH)。
  • 与健康相关的生活质量:EQ5D5L [时间范围:通过学习完成,平均5年]
    使用患者报告的NAFLD患者的HRQOL和症状负担的标准化数据的横断面和纵向收集使用患者报告的结果指标(PROM):EQ-5D-5L健康
  • 与健康相关的生活质量:NASH-CHACK [时间范围:通过学习完成,平均5年]
    使用患者报告的NAFLD患者的HRQOL和症状负担的标准化数据的横断面和纵向收集使用患者报告的结果指标(PROM):NASH-CHECK。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题欧洲NAFLD注册表
官方头衔欧洲NAFLD注册表
简要摘要欧洲NAFLD注册中心是一项前瞻性招募的观察性研究,支持对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病和非酒精性脂肪性肝炎的临床表型,自然病史,疾病结局和病理生理学的研究。最终目标是更好地了解疾病病理生理学和严重程度的室内变异的驱动因素,并利用这些信息来开发和验证生物标志物,这些生物标志物单独或结合起来,可以检测和监测疾病进展和/或从NAFL到NASH到NASH到纤维化的生物标志物和肝硬化
详细说明

欧洲NAFLD注册中心是欧洲主要大学临床学者之间的主要国际合作,最初是由欧洲肝脏研究协会以及通过欧盟FP7,H2020和IMI2方案的资助来建立的(脂肪肝抑制项目)进展),EPOS(阐明脂肪性肝炎的途径)和石蕊(肝脏研究:脂肪性肝炎中的标记效用)。

该注册中心是一项非干预性的,观察性的研究,收集横断面和纵向临床数据(包括临床生物化学/血液学,肝组织学,合并症,处方药和成像数据)以及连接的生物学样品(血液[血清,血浆],Liver组织,liver组织,liver组织,liver组织,尿液,粪便),来自前瞻性招募的NAFLD患者。其目的是支持疾病病理生理学的临床和转化研究(通过开发全面的遗传,表观遗传学,转录组,代谢组,蛋白质组学和元基因组数据集)和生物标志物发育/验证。它支持合作发现科学,并作为一个广泛的国际项目的基础,以发现和验证NAFLD和相关医疗状况(LITMUS)的生物标志物。在当前的研究之外,经过单独的道德批准,并在单独同意后,同意加入欧洲NAFLD注册中心的患者也可能同意参加许多嵌套的子研究,并双向共享数据。其中包括LITMUS成像研究,该研究将获得跨多种模式的其他成像数据,包括MR-PDFF和MR-Elastography。注册人群包括成年患者(年龄≥18岁),这些患者主要招募非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)的危险因素,主要是在欧洲中心的肝病学和糖尿病学诊所和/或减肥手术单位。在获得知情同意书后,将为患者分配独特的研究标识符(将用于识别收集的所有数据和样本),该标识符将允许所有信息以链接匿名形式记录。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间10年
生物测量保留:DNA样品
描述:
血(血清,血浆,全血,DNA,RNA),肝组织,尿液,粪便,DNA,RNA
采样方法非概率样本
研究人群患有肝活检的成年患者提供NAFLD的组织学证据或接受肝活检的患者,该患者对疑似NAFLD进行了与NAFLD一致的生化和/或放射学发现,或具有肝硬化的放射学证据(没有替代性病毒学的放射学证据) ≥2的特征表明“代谢综合征”。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 试金石研究队列
    根据欧洲NAFLD注册表研究方案招募的NAFLD患者前瞻性招募。
  • 石声元
    在欧洲各地的学术中心招募了组织学表征NAFLD的患者的整理数据和生物样品。
  • EFPIA临床试验队列
    对NAFLD的IMPS的2阶段和第3阶段试验的组织学表征NAFLD的患者进行了整理数据和生物样品。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月19日)
10000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年12月31日
估计的初级完成日期2030年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 基于任何一个:临床怀疑的NAFLD:

    1. 患有历史肝活检的患者提供了NAFLD的组织学证据或
    2. 患有肝活检的患者对可疑NAFLD进行生物化学和/或放射学发现与NAFLD一致或
    3. 患有肝硬化的放射学证据(在没有替代性病学的情况下),以及≥2个特征的存在,表明“代谢综合征”:

      • 通过种族调整的标准(例如,男性/女性≥94cm/80cm)或超重/肥胖(BMI≥25),通过种族调整标准(例如欧洲/女性≥94cm/80cm)增加腰围;
      • 升高的空腹葡萄糖≥100mg/dL [5.6 mmol/L],HbA1c≥48mmol/mol(6.5%)或先前被诊断为胰岛素抵抗/2型糖尿病(或治疗);
      • 血脂异常(空腹TG水平≥150mg/dl [1.7 mmol/l];或女性的空腹HDL <40 mg/dl [1.03 mmol/l],女性的<50 mg/dl [1.29 mmol/l]治疗);
      • 高血压(收缩压≥130或舒张压BP≥85mmHg或治疗)。
  3. 前6个月的平均饮酒量小于21/14单位(男性/女性),并且在过去5年中没有持续过度食用酒精的历史。

排除标准

  1. 拒绝或无能(缺乏能力)给予知情同意。
  2. 在过去的6个月中,平均饮酒大于大约21/14单位/周(男性/女性),或者在过去5年中持续过度食用酒精的历史。
  3. 1型糖尿病的病史或存在。
  4. 除NAFLD以外,其他任何形式的慢性肝病的存在。
  5. 最近(在12个月内)或伴随使用已知引起肝脂肪变性的药物(长期全身性皮质类固醇[> 10天],胺碘酮,甲氨蝶呤,他莫昔芬,四囊,四环素,高剂量的燃料蛋白,高剂量的燃料蛋白,瓣膜酸)。
  6. 肝活检的任何障碍。
  7. 最近(在3个月内)剂量/方案或引入维生素E(以剂量≥400IU/天),Betaine,s-腺苷蛋氨酸,ursadenoxycycholic Acid,Silymarin或Pentoxifylline。
  8. 非英语/无法访问口译员。由于研究的性质,英语或使用相关口译员是确保生活方式(饮食和运动)和症状数据的必要标准。
  9. 患者不符合纳入标准或由研究人员判断不适合纳入研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MBBS,PhD Quentin M Anstee +44(0)191 20 87012 quentin.anstee@ncl.ac.uk
联系人:Kristy L Wonders,BA,Mlitt +44(0)191 2083959 kristy.wonders@ncl.ac.uk
列出的位置国家比利时,芬兰,法国,德国,希腊,意大利,荷兰,葡萄牙,西班牙,瑞典,瑞士,英国,英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04442334
其他研究ID编号08759
634413(其他赠款/资金编号:欧盟H2020)
777377(其他赠款/资金编号:欧盟H2020 IMI2)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方纽卡斯尔大学
研究赞助商纽卡斯尔大学
合作者
  • 纽卡斯尔 - 泰恩医院NHS Trust
  • Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
  • 法国心脏代谢与营养研究所
  • 剑桥大学
  • 瑞典Örebro大学
  • 伯尔尼大学
  • 牛津大学
  • 意大利都灵大学
  • 昂贵大学
  • 安特卫普大学医院
  • 链接大学
  • 赫尔辛基大学
  • UMC Utrecht
  • 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
  • 里斯本大学
  • 米兰大学
  • 巴勒莫大学
  • 圣心天主教大学
  • 武兹堡大学医院
  • 亚太大学
  • 诺丁汉大学
  • 维也纳医科大学
  • 伯明翰大学
  • 佛罗伦萨大学
  • 援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
首席研究员: Quentin M Anstee,MBBS,博士纽卡斯尔大学
PRS帐户纽卡斯尔大学
验证日期2020年1月
研究描述
简要摘要:
欧洲NAFLD注册中心是一项前瞻性招募的观察性研究,支持对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病和非酒精性脂肪性肝炎的临床表型,自然病史,疾病结局和病理生理学的研究。最终目标是更好地了解疾病病理生理学和严重程度的室内变异的驱动因素,并利用这些信息来开发和验证生物标志物,这些生物标志物单独或结合起来,可以检测和监测疾病进展和/或从NAFL到NASH到NASH到纤维化的生物标志物和肝硬化

病情或疾病
NAFLD NASH NASH-非酒精性脂肪性肝炎纤维化,肝肝脂肪变性肝细胞质癌心血管疾病2型糖尿病血脂异常高血压高血压肥胖症' target='_blank'>肥胖症其他相关的合并症

详细说明:

欧洲NAFLD注册中心是欧洲主要大学临床学者之间的主要国际合作,最初是由欧洲肝脏研究协会以及通过欧盟FP7,H2020和IMI2方案的资助来建立的(脂肪肝抑制项目)进展),EPOS(阐明脂肪性肝炎的途径)和石蕊(肝脏研究:脂肪性肝炎中的标记效用)。

该注册中心是一项非干预性的,观察性的研究,收集横断面和纵向临床数据(包括临床生物化学/血液学,肝组织学,合并症,处方药和成像数据)以及连接的生物学样品(血液[血清,血浆],Liver组织,liver组织,liver组织,liver组织,尿液,粪便),来自前瞻性招募的NAFLD患者。其目的是支持疾病病理生理学的临床和转化研究(通过开发全面的遗传,表观遗传学,转录组,代谢组,蛋白质组学和元基因组数据集)和生物标志物发育/验证。它支持合作发现科学,并作为一个广泛的国际项目的基础,以发现和验证NAFLD和相关医疗状况(LITMUS)的生物标志物。在当前的研究之外,经过单独的道德批准,并在单独同意后,同意加入欧洲NAFLD注册中心的患者也可能同意参加许多嵌套的子研究,并双向共享数据。其中包括LITMUS成像研究,该研究将获得跨多种模式的其他成像数据,包括MR-PDFF和MR-Elastography。注册人群包括成年患者(年龄≥18岁),这些患者主要招募非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)的危险因素,主要是在欧洲中心的肝病学和糖尿病学诊所和/或减肥手术单位。在获得知情同意书后,将为患者分配独特的研究标识符(将用于识别收集的所有数据和样本),该标识符将允许所有信息以链接匿名形式记录。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 10000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 10年
官方标题:欧洲NAFLD注册表
实际学习开始日期 2015年5月1日
估计的初级完成日期 2030年12月31日
估计 学习完成日期 2030年12月31日
武器和干预措施
组/队列
试金石研究队列
根据欧洲NAFLD注册表研究方案招募的NAFLD患者前瞻性招募。
石声元
在欧洲各地的学术中心招募了组织学表征NAFLD的患者的整理数据和生物样品。
EFPIA临床试验队列
对NAFLD的IMPS的2阶段和第3阶段试验的组织学表征NAFLD的患者进行了整理数据和生物样品。
结果措施
主要结果指标
  1. NAFLD患者表型的详细表征[时间范围:1天]
    进行了预期的患者招募和横断面临床数据的收集(包括临床生物化学/血液学,肝组织学,合并症,处方药和成像数据)。这些数据将用于确定展示NAFLD/NASH疾病特定特征的参与者数量入学率的严重程度包括:疾病和纤维化阶段的组织学等级(使用经过良好验证的NASH临床研究网络“ NAFLD活动评分” [NAS]和FLIP“ Steatosis-活动 - 纤维化 - 纤维化” [SAF]系统,常见代谢频率),常见代谢频率合并症(例如2型糖尿病血脂异常心血管疾病)以及临床生物化学/血液学/成像参数的相关变化。生物学样品支持疾病病理生理学的临床和转化研究(例如遗传,表观遗传学,转录组,代谢组,蛋白质组学和元基因组数据集)和生物标志物发育/验证。


次要结果度量
  1. 疾病自然病史[时间范围:通过研究完成,平均5年]

    通过年度审查对NAFLD患者的纵向随访,以表征疾病自然史并确定经历临床上重要事件的参与者的数量,包括事件合并症的发生和时间和关键目标条件,例如:

    • 死亡(死亡原因)
    • 重大不良心血管事件(MACE)
    • 肝(例如,肝硬化,肝功能补偿,肝细胞癌,移植)的诊断)
    • 其他(诊断出肝外恶性/紧急住院)

    作为标准护理的一部分生成的常规临床数据将每年收集。评估的临床参数的变化指示随访过程中疾病状态改变的变化包括:临床生物化学/血液学,肝组织学,合并症,处方药物和成像数据。还将收集生物样品以支持疾病病理生理学和生物标志物发育/验证的转化研究。


  2. 生活方式因素:饮食习惯[时间范围:通过研究完成,平均5年]
    NAFLD患者饮食习惯的横断面和纵向研究使用:地中海饮食评分。

  3. 生活方式因素:活动/锻炼[时间范围:通过研究完成,平均5年]
    NAFLD患者的生活方式因素(例如活动/久坐行为/运动水平)的横截面和纵向研究使用:国际体育活动问卷(IPAQ)。

  4. 与健康相关的生活质量:CLDQ [时间范围:通过学习完成,平均5年]
    使用患者的NAFLD患者的HRQOL和症状负担的标准化数据的横截面和纵向收集使用患者报告的结局指标(PROM):NAFLD NASH的慢性肝病问卷(CLDQ NAFLD-NASH)。

  5. 与健康相关的生活质量:EQ5D5L [时间范围:通过学习完成,平均5年]
    使用患者报告的NAFLD患者的HRQOL和症状负担的标准化数据的横断面和纵向收集使用患者报告的结果指标(PROM):EQ-5D-5L健康

  6. 与健康相关的生活质量:NASH-CHACK [时间范围:通过学习完成,平均5年]
    使用患者报告的NAFLD患者的HRQOL和症状负担的标准化数据的横断面和纵向收集使用患者报告的结果指标(PROM):NASH-CHECK。


生物测量保留率:DNA样品
血(血清,血浆,全血,DNA,RNA),肝组织,尿液,粪便,DNA,RNA

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患有肝活检的成年患者提供NAFLD的组织学证据或接受肝活检的患者,该患者对疑似NAFLD进行了与NAFLD一致的生化和/或放射学发现,或具有肝硬化的放射学证据(没有替代性病毒学的放射学证据) ≥2的特征表明“代谢综合征”。
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 基于任何一个:临床怀疑的NAFLD:

    1. 患有历史肝活检的患者提供了NAFLD的组织学证据或
    2. 患有肝活检的患者对可疑NAFLD进行生物化学和/或放射学发现与NAFLD一致或
    3. 患有肝硬化的放射学证据(在没有替代性病学的情况下),以及≥2个特征的存在,表明“代谢综合征”:

      • 通过种族调整的标准(例如,男性/女性≥94cm/80cm)或超重/肥胖(BMI≥25),通过种族调整标准(例如欧洲/女性≥94cm/80cm)增加腰围;
      • 升高的空腹葡萄糖≥100mg/dL [5.6 mmol/L],HbA1c≥48mmol/mol(6.5%)或先前被诊断为胰岛素抵抗/2型糖尿病(或治疗);
      • 血脂异常(空腹TG水平≥150mg/dl [1.7 mmol/l];或女性的空腹HDL <40 mg/dl [1.03 mmol/l],女性的<50 mg/dl [1.29 mmol/l]治疗);
      • 高血压(收缩压≥130或舒张压BP≥85mmHg或治疗)。
  3. 前6个月的平均饮酒量小于21/14单位(男性/女性),并且在过去5年中没有持续过度食用酒精的历史。

排除标准

  1. 拒绝或无能(缺乏能力)给予知情同意。
  2. 在过去的6个月中,平均饮酒大于大约21/14单位/周(男性/女性),或者在过去5年中持续过度食用酒精的历史。
  3. 1型糖尿病的病史或存在。
  4. 除NAFLD以外,其他任何形式的慢性肝病的存在。
  5. 最近(在12个月内)或伴随使用已知引起肝脂肪变性的药物(长期全身性皮质类固醇[> 10天],胺碘酮甲氨蝶呤他莫昔芬,四囊,四环素,高剂量的燃料蛋白,高剂量的燃料蛋白,瓣膜酸)。
  6. 肝活检的任何障碍。
  7. 最近(在3个月内)剂量/方案或引入维生素E(以剂量≥400IU/天),Betaine,s-腺苷蛋氨酸,ursadenoxycycholic Acid,Silymarin或Pentoxifylline
  8. 非英语/无法访问口译员。由于研究的性质,英语或使用相关口译员是确保生活方式(饮食和运动)和症状数据的必要标准。
  9. 患者不符合纳入标准或由研究人员判断不适合纳入研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MBBS,PhD Quentin M Anstee +44(0)191 20 87012 quentin.anstee@ncl.ac.uk
联系人:Kristy L Wonders,BA,Mlitt +44(0)191 2083959 kristy.wonders@ncl.ac.uk

位置
展示显示37个研究地点
赞助商和合作者
纽卡斯尔大学
纽卡斯尔 - 泰恩医院NHS Trust
Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
法国心脏代谢与营养研究所
剑桥大学
瑞典Örebro大学
伯尔尼大学
牛津大学
意大利都灵大学
昂贵大学
安特卫普大学医院
链接大学
赫尔辛基大学
UMC Utrecht
国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
里斯本大学
米兰大学
巴勒莫大学
圣心天主教大学
武兹堡大学医院
亚太大学
诺丁汉大学
维也纳医科大学
伯明翰大学
佛罗伦萨大学
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Quentin M Anstee,MBBS,博士纽卡斯尔大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月12日
第一个发布日期2020年6月22日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期2015年5月1日
估计的初级完成日期2030年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月19日)
NAFLD患者表型的详细表征[时间范围:1天]
进行了预期的患者招募和横断面临床数据的收集(包括临床生物化学/血液学,肝组织学,合并症,处方药和成像数据)。这些数据将用于确定展示NAFLD/NASH疾病特定特征的参与者数量入学率的严重程度包括:疾病和纤维化阶段的组织学等级(使用经过良好验证的NASH临床研究网络“ NAFLD活动评分” [NAS]和FLIP“ Steatosis-活动 - 纤维化 - 纤维化” [SAF]系统,常见代谢频率),常见代谢频率合并症(例如2型糖尿病血脂异常心血管疾病)以及临床生物化学/血液学/成像参数的相关变化。生物学样品支持疾病病理生理学的临床和转化研究(例如遗传,表观遗传学,转录组,代谢组,蛋白质组学和元基因组数据集)和生物标志物发育/验证。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月19日)
  • 疾病自然病史[时间范围:通过研究完成,平均5年]
    通过年度审查对NAFLD患者的纵向随访,以表征疾病自然史并确定经历临床上重要事件的参与者的数量,包括事件合并症的发生和时间和关键目标条件,例如:
    • 死亡(死亡原因)
    • 重大不良心血管事件(MACE)
    • 肝(例如,肝硬化,肝功能补偿,肝细胞癌,移植)的诊断)
    • 其他(诊断出肝外恶性/紧急住院)
    作为标准护理的一部分生成的常规临床数据将每年收集。评估的临床参数的变化指示随访过程中疾病状态改变的变化包括:临床生物化学/血液学,肝组织学,合并症,处方药物和成像数据。还将收集生物样品以支持疾病病理生理学和生物标志物发育/验证的转化研究。
  • 生活方式因素:饮食习惯[时间范围:通过研究完成,平均5年]
    NAFLD患者饮食习惯的横断面和纵向研究使用:地中海饮食评分。
  • 生活方式因素:活动/锻炼[时间范围:通过研究完成,平均5年]
    NAFLD患者的生活方式因素(例如活动/久坐行为/运动水平)的横截面和纵向研究使用:国际体育活动问卷(IPAQ)。
  • 与健康相关的生活质量:CLDQ [时间范围:通过学习完成,平均5年]
    使用患者的NAFLD患者的HRQOL和症状负担的标准化数据的横截面和纵向收集使用患者报告的结局指标(PROM):NAFLD NASH的慢性肝病问卷(CLDQ NAFLD-NASH)。
  • 与健康相关的生活质量:EQ5D5L [时间范围:通过学习完成,平均5年]
    使用患者报告的NAFLD患者的HRQOL和症状负担的标准化数据的横断面和纵向收集使用患者报告的结果指标(PROM):EQ-5D-5L健康
  • 与健康相关的生活质量:NASH-CHACK [时间范围:通过学习完成,平均5年]
    使用患者报告的NAFLD患者的HRQOL和症状负担的标准化数据的横断面和纵向收集使用患者报告的结果指标(PROM):NASH-CHECK。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题欧洲NAFLD注册表
官方头衔欧洲NAFLD注册表
简要摘要欧洲NAFLD注册中心是一项前瞻性招募的观察性研究,支持对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病和非酒精性脂肪性肝炎的临床表型,自然病史,疾病结局和病理生理学的研究。最终目标是更好地了解疾病病理生理学和严重程度的室内变异的驱动因素,并利用这些信息来开发和验证生物标志物,这些生物标志物单独或结合起来,可以检测和监测疾病进展和/或从NAFL到NASH到NASH到纤维化的生物标志物和肝硬化
详细说明

欧洲NAFLD注册中心是欧洲主要大学临床学者之间的主要国际合作,最初是由欧洲肝脏研究协会以及通过欧盟FP7,H2020和IMI2方案的资助来建立的(脂肪肝抑制项目)进展),EPOS(阐明脂肪性肝炎的途径)和石蕊(肝脏研究:脂肪性肝炎中的标记效用)。

该注册中心是一项非干预性的,观察性的研究,收集横断面和纵向临床数据(包括临床生物化学/血液学,肝组织学,合并症,处方药和成像数据)以及连接的生物学样品(血液[血清,血浆],Liver组织,liver组织,liver组织,liver组织,尿液,粪便),来自前瞻性招募的NAFLD患者。其目的是支持疾病病理生理学的临床和转化研究(通过开发全面的遗传,表观遗传学,转录组,代谢组,蛋白质组学和元基因组数据集)和生物标志物发育/验证。它支持合作发现科学,并作为一个广泛的国际项目的基础,以发现和验证NAFLD和相关医疗状况(LITMUS)的生物标志物。在当前的研究之外,经过单独的道德批准,并在单独同意后,同意加入欧洲NAFLD注册中心的患者也可能同意参加许多嵌套的子研究,并双向共享数据。其中包括LITMUS成像研究,该研究将获得跨多种模式的其他成像数据,包括MR-PDFF和MR-Elastography。注册人群包括成年患者(年龄≥18岁),这些患者主要招募非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)的危险因素,主要是在欧洲中心的肝病学和糖尿病学诊所和/或减肥手术单位。在获得知情同意书后,将为患者分配独特的研究标识符(将用于识别收集的所有数据和样本),该标识符将允许所有信息以链接匿名形式记录。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间10年
生物测量保留:DNA样品
描述:
血(血清,血浆,全血,DNA,RNA),肝组织,尿液,粪便,DNA,RNA
采样方法非概率样本
研究人群患有肝活检的成年患者提供NAFLD的组织学证据或接受肝活检的患者,该患者对疑似NAFLD进行了与NAFLD一致的生化和/或放射学发现,或具有肝硬化的放射学证据(没有替代性病毒学的放射学证据) ≥2的特征表明“代谢综合征”。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 试金石研究队列
    根据欧洲NAFLD注册表研究方案招募的NAFLD患者前瞻性招募。
  • 石声元
    在欧洲各地的学术中心招募了组织学表征NAFLD的患者的整理数据和生物样品。
  • EFPIA临床试验队列
    对NAFLD的IMPS的2阶段和第3阶段试验的组织学表征NAFLD的患者进行了整理数据和生物样品。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月19日)
10000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年12月31日
估计的初级完成日期2030年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 基于任何一个:临床怀疑的NAFLD:

    1. 患有历史肝活检的患者提供了NAFLD的组织学证据或
    2. 患有肝活检的患者对可疑NAFLD进行生物化学和/或放射学发现与NAFLD一致或
    3. 患有肝硬化的放射学证据(在没有替代性病学的情况下),以及≥2个特征的存在,表明“代谢综合征”:

      • 通过种族调整的标准(例如,男性/女性≥94cm/80cm)或超重/肥胖(BMI≥25),通过种族调整标准(例如欧洲/女性≥94cm/80cm)增加腰围;
      • 升高的空腹葡萄糖≥100mg/dL [5.6 mmol/L],HbA1c≥48mmol/mol(6.5%)或先前被诊断为胰岛素抵抗/2型糖尿病(或治疗);
      • 血脂异常(空腹TG水平≥150mg/dl [1.7 mmol/l];或女性的空腹HDL <40 mg/dl [1.03 mmol/l],女性的<50 mg/dl [1.29 mmol/l]治疗);
      • 高血压(收缩压≥130或舒张压BP≥85mmHg或治疗)。
  3. 前6个月的平均饮酒量小于21/14单位(男性/女性),并且在过去5年中没有持续过度食用酒精的历史。

排除标准

  1. 拒绝或无能(缺乏能力)给予知情同意。
  2. 在过去的6个月中,平均饮酒大于大约21/14单位/周(男性/女性),或者在过去5年中持续过度食用酒精的历史。
  3. 1型糖尿病的病史或存在。
  4. 除NAFLD以外,其他任何形式的慢性肝病的存在。
  5. 最近(在12个月内)或伴随使用已知引起肝脂肪变性的药物(长期全身性皮质类固醇[> 10天],胺碘酮甲氨蝶呤他莫昔芬,四囊,四环素,高剂量的燃料蛋白,高剂量的燃料蛋白,瓣膜酸)。
  6. 肝活检的任何障碍。
  7. 最近(在3个月内)剂量/方案或引入维生素E(以剂量≥400IU/天),Betaine,s-腺苷蛋氨酸,ursadenoxycycholic Acid,Silymarin或Pentoxifylline
  8. 非英语/无法访问口译员。由于研究的性质,英语或使用相关口译员是确保生活方式(饮食和运动)和症状数据的必要标准。
  9. 患者不符合纳入标准或由研究人员判断不适合纳入研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MBBS,PhD Quentin M Anstee +44(0)191 20 87012 quentin.anstee@ncl.ac.uk
联系人:Kristy L Wonders,BA,Mlitt +44(0)191 2083959 kristy.wonders@ncl.ac.uk
列出的位置国家比利时,芬兰,法国,德国,希腊,意大利,荷兰,葡萄牙,西班牙,瑞典,瑞士,英国,英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04442334
其他研究ID编号08759
634413(其他赠款/资金编号:欧盟H2020)
777377(其他赠款/资金编号:欧盟H2020 IMI2)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方纽卡斯尔大学
研究赞助商纽卡斯尔大学
合作者
  • 纽卡斯尔 - 泰恩医院NHS Trust
  • Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
  • 法国心脏代谢与营养研究所
  • 剑桥大学
  • 瑞典Örebro大学
  • 伯尔尼大学
  • 牛津大学
  • 意大利都灵大学
  • 昂贵大学
  • 安特卫普大学医院
  • 链接大学
  • 赫尔辛基大学
  • UMC Utrecht
  • 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
  • 里斯本大学
  • 米兰大学
  • 巴勒莫大学
  • 圣心天主教大学
  • 武兹堡大学医院
  • 亚太大学
  • 诺丁汉大学
  • 维也纳医科大学
  • 伯明翰大学
  • 佛罗伦萨大学
  • 援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
首席研究员: Quentin M Anstee,MBBS,博士纽卡斯尔大学
PRS帐户纽卡斯尔大学
验证日期2020年1月