病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 生物学:Nasovax其他:安慰剂 | 阶段2 |
在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的患者志愿者都将接受筛查以确定入学资格。如果患者有资格进行研究,则将以1:1的比例以双盲方式随机分配他们,以接受纳索瓦克斯或安慰剂。在参与研究的同一天,将对患者进行研究药物(Nasovax或安慰剂)。
患者将在剩余的研究中返回家乡。在此期间,患者将由研究中心临床状况进行远程监测。研究中心人员还将通过电话与患者联系,以询问使用任何药物和健康变化,包括有关任何住院的信息。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 96名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第2阶段,双盲,随机,安慰剂对照研究的纳索瓦人预防2019年早期病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病患者的临床恶化(COVID-19)(COVID-19) |
实际学习开始日期 : | 2020年10月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:纳索瓦克斯 参与者将在第1天(入学)获得单一鼻内剂量的鼻腔剂量。 | 生物学:纳索瓦克斯 Nasovax由悬浮液中的复制缺陷腺病毒载体组成 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将在第1天(入学)接受单一的安慰剂剂量。 | 其他:安慰剂 生理盐水 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
对于生育潜力的妇女(不是永久无菌的妇女)(记录的子宫切除术,双侧输卵管结扎,分别切除术或卵巢切除术)或绝经后[没有其他医疗原因的月经,没有月经的12个月))
排除标准:
严重的共同-19的以下风险因素(仅1和2的队列)(疾病控制中心2020年),基于对疗效和安全性数据的持续审查,DMC可能会消除部分或所有这些风险因素,如果初步数据显示没有不利或矛盾效应的信号:
联系人:Altimmune CTM | (240)654-1450 | 信息@altimmune.com |
美国,佛罗里达州 | |
迈阿密达德医学研究所 | 招募 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33176 | |
联系人:pi | |
美国,佐治亚州 | |
无限临床试验 | 招募 |
莫罗,佐治亚州,美国,30260 | |
联系人:pi | |
伊利诺伊州美国 | |
雪松克罗斯研究中心 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60607 | |
联系人:pi | |
美国,纽约 | |
哥伦比亚大学 | 尚未招募 |
纽约,纽约,美国,10032 | |
联系人:pi | |
美国,北卡罗来纳州 | |
卡罗来纳州临床研究所 | 招募 |
美国北卡罗来纳州费耶特维尔,28303 | |
联系人:pi | |
美国德克萨斯州 | |
下一级紧急护理 | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77057 | |
联系人:pi | |
Centex研究 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77058 | |
联系人:pi | |
Centex研究 | 招募 |
麦卡伦,德克萨斯州,美国,78504 | |
联系人:pi |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 临床恶化的患者比例[时间范围:第1天到第14天] 在平均静息SPO2中的基线减小 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 2019年早期病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病患者的鼻腔诺(Covid-19) | ||||
官方标题ICMJE | 第2阶段,双盲,随机,安慰剂对照研究的纳索瓦人预防2019年早期病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病患者的临床恶化(COVID-19)(COVID-19) | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估Nasovax在COVID早期患者中防止症状恶化和住院恶化的安全性和有效性。 | ||||
详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的患者志愿者都将接受筛查以确定入学资格。如果患者有资格进行研究,则将以1:1的比例以双盲方式随机分配他们,以接受纳索瓦克斯或安慰剂。在参与研究的同一天,将对患者进行研究药物(Nasovax或安慰剂)。 患者将在剩余的研究中返回家乡。在此期间,患者将由研究中心临床状况进行远程监测。研究中心人员还将通过电话与患者联系,以询问使用任何药物和健康变化,包括有关任何住院的信息。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 96 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04442230 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Alt-601-201 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Altimmune,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Altimmune,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Altimmune,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 生物学:Nasovax其他:安慰剂 | 阶段2 |
在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的患者志愿者都将接受筛查以确定入学资格。如果患者有资格进行研究,则将以1:1的比例以双盲方式随机分配他们,以接受纳索瓦克斯或安慰剂。在参与研究的同一天,将对患者进行研究药物(Nasovax或安慰剂)。
患者将在剩余的研究中返回家乡。在此期间,患者将由研究中心临床状况进行远程监测。研究中心人员还将通过电话与患者联系,以询问使用任何药物和健康变化,包括有关任何住院的信息。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 96名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第2阶段,双盲,随机,安慰剂对照研究的纳索瓦人预防2019年早期病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病患者的临床恶化(COVID-19)(COVID-19) |
实际学习开始日期 : | 2020年10月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:纳索瓦克斯 参与者将在第1天(入学)获得单一鼻内剂量的鼻腔剂量。 | 生物学:纳索瓦克斯 Nasovax由悬浮液中的复制缺陷腺病毒载体组成 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将在第1天(入学)接受单一的安慰剂剂量。 | 其他:安慰剂 生理盐水 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
对于生育潜力的妇女(不是永久无菌的妇女)(记录的子宫切除术,双侧输卵管结扎,分别切除术或卵巢切除术)或绝经后[没有其他医疗原因的月经,没有月经的12个月))
排除标准:
严重的共同-19的以下风险因素(仅1和2的队列)(疾病控制中心2020年),基于对疗效和安全性数据的持续审查,DMC可能会消除部分或所有这些风险因素,如果初步数据显示没有不利或矛盾效应的信号:
联系人:Altimmune CTM | (240)654-1450 | 信息@altimmune.com |
美国,佛罗里达州 | |
迈阿密达德医学研究所 | 招募 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33176 | |
联系人:pi | |
美国,佐治亚州 | |
无限临床试验 | 招募 |
莫罗,佐治亚州,美国,30260 | |
联系人:pi | |
伊利诺伊州美国 | |
雪松克罗斯研究中心 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60607 | |
联系人:pi | |
美国,纽约 | |
哥伦比亚大学 | 尚未招募 |
纽约,纽约,美国,10032 | |
联系人:pi | |
美国,北卡罗来纳州 | |
卡罗来纳州临床研究所 | 招募 |
美国北卡罗来纳州费耶特维尔,28303 | |
联系人:pi | |
美国德克萨斯州 | |
下一级紧急护理 | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77057 | |
联系人:pi | |
Centex研究 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77058 | |
联系人:pi | |
Centex研究 | 招募 |
麦卡伦,德克萨斯州,美国,78504 | |
联系人:pi |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 临床恶化的患者比例[时间范围:第1天到第14天] 在平均静息SPO2中的基线减小 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 2019年早期病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病患者的鼻腔诺(Covid-19) | ||||
官方标题ICMJE | 第2阶段,双盲,随机,安慰剂对照研究的纳索瓦人预防2019年早期病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病患者的临床恶化(COVID-19)(COVID-19) | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估Nasovax在COVID早期患者中防止症状恶化和住院恶化的安全性和有效性。 | ||||
详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的患者志愿者都将接受筛查以确定入学资格。如果患者有资格进行研究,则将以1:1的比例以双盲方式随机分配他们,以接受纳索瓦克斯或安慰剂。在参与研究的同一天,将对患者进行研究药物(Nasovax或安慰剂)。 患者将在剩余的研究中返回家乡。在此期间,患者将由研究中心临床状况进行远程监测。研究中心人员还将通过电话与患者联系,以询问使用任何药物和健康变化,包括有关任何住院的信息。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 96 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04442230 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Alt-601-201 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Altimmune,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Altimmune,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Altimmune,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |