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出境医 / 临床实验 / 2019年早期冠状病毒感染疾病患者的鼻腔诺(Covid-19)

2019年早期冠状病毒感染疾病患者的鼻腔诺(Covid-19)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估Nasovax在COVID早期患者中防止症状恶化和住院恶化的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染生物学:Nasovax其他:安慰剂阶段2

详细说明:

在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的患者志愿者都将接受筛查以确定入学资格。如果患者有资格进行研究,则将以1:1的比例以双盲方式随机分配他们,以接受纳索瓦克斯或安慰剂。在参与研究的同一天,将对患者进行研究药物(Nasovax或安慰剂)。

患者将在剩余的研究中返回家乡。在此期间,患者将由研究中心临床状况进行远程监测。研究中心人员还将通过电话与患者联系,以询问使用任何药物和健康变化,包括有关任何住院的信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题:第2阶段,双盲,随机,安慰剂对照研究的纳索瓦人预防2019年早期病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病患者的临床恶化(COVID-19)(COVID-19)
实际学习开始日期 2020年10月10日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:纳索瓦克斯
参与者将在第1天(入学)获得单一鼻内剂量的鼻腔剂量。
生物学:纳索瓦克斯
Nasovax由悬浮液中的复制缺陷腺病毒载体组成

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将在第1天(入学)接受单一的安慰剂剂量。
其他:安慰剂
生理盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 临床恶化的患者比例[时间范围:第1天到第14天]
    在平均静息SPO2中的基线减小


次要结果度量
  1. 治疗后Covid-19的最大严重程度[时间范围:第1天到第42天]
    需要住院的患者比例

  2. 全因死亡率[时间范围:第1天到第42天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 有能力并愿意提供知情同意书(患者本身必须在执行与学习相关的程序之前提供书面知情同意,而家人的代理人同意,指定的法律代表或看护人将不允许)。
  2. 18岁及以上的男人和女人
  3. Covid-19,定义为一种或多种症状(口服温度≥100.4度),咳嗽或呼吸急促,在筛查后的72小时内发作,并确认SARS-COV-2通过聚合酶链反应(PCR)基于基于或快速的抗原诊断感染。
  4. 在两个连续测量的房间空气上休息spo2≥96.0%
  5. 对于生育潜力的妇女(不是永久无菌的妇女)(记录的子宫切除术,双侧输卵管结扎,分别切除术或卵巢切除术)或绝经后[没有其他医疗原因的月经,没有月经的12个月))

    • 筛查时尿液妊娠测试阴性
    • 愿意练习一种高效的避孕方法,其中包括但不限于禁欲,仅与同性,一夫一妻制的人与绝经后伴侣,一夫一妻制,一夫一妻制的关系,与输精管伴侣,输精管切除术,许可的荷尔蒙方法,内膜内雷素设备,或在最后剂量的研究药物后28天使用屏障法(例如,避孕套,隔膜)28天
  6. 对于具有生育潜力的性伴侣的男性,在最后剂量的研究药物后45天,愿意实践一种高效的避孕方法
  7. 在整个研究期间,能够遵守研究的各个方面,包括可靠的互联网访问

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女或计划在接下来的三个月内怀孕儿童
  2. 静止呼吸速率>在房间空气或静止脉搏频率≥125次呼吸/分钟/分钟每分钟每分钟
  3. 在调查员或治疗医生认为的一项迅速恶化的过程中,将在接下来的24-48小时内导致住院
  4. 任何慢性肺部疾病,包括慢性阻塞性肺部疾病和哮喘,或其他可能加剧与Covid-19的呼吸道疾病
  5. 严重的共同-19的以下风险因素(仅1和2的队列)(疾病控制中心2020年),基于对疗效和安全性数据的持续审查,DMC可能会消除部分或所有这些风险因素,如果初步数据显示没有不利或矛盾效应的信号:

    1. 严重的肥胖,定义为体重指数≥40kg/m2
    2. 的历史:

  6. 贝尔麻痹的历史
  7. 可能影响鼻内药物适用性的鼻部疾病,例如慢性鼻炎,鼻中隔缺陷史,left裂,鼻息肉鼻息肉以外的其他。
  8. 在过去的4个月内使用羟氯喹,过去9个月的氯喹或Covid-19的其他研究剂在过去30天内
  9. 与免疫功能相关的疾病病史,包括但不限于控制艾滋病毒较差,或已知影响免疫系统的治疗方法,包括但不限于口服或静脉注射皮质类固醇,烷基化药物,抗异代代谢物,抗毒剂,细胞毒素,辐射,免疫调节生物学学(免疫调节生物学学)包括白介素[IL] -6,IL-12,Janus激酶抑制剂或拮抗剂)和癌症治疗,在筛查后的30天内或在参与本研究后6个月内预期使用。
  10. 在调查人员的判断中,任何医学,精神病,社会状况或职业或其他责任都将干扰或作为对协议依从性的禁忌措施,评估安全性(包括反应生成性)或患者获得知情同意的能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Altimmune CTM (240)654-1450信息@altimmune.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
迈阿密达德医学研究所招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33176
联系人:pi
美国,佐治亚州
无限临床试验招募
莫罗,佐治亚州,美国,30260
联系人:pi
伊利诺伊州美国
雪松克罗斯研究中心招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60607
联系人:pi
美国,纽约
哥伦比亚大学尚未招募
纽约,纽约,美国,10032
联系人:pi
美国,北卡罗来纳州
卡罗来纳州临床研究所招募
美国北卡罗来纳州费耶特维尔,28303
联系人:pi
美国德克萨斯州
下一级紧急护理招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77057
联系人:pi
Centex研究招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77058
联系人:pi
Centex研究招募
麦卡伦,德克萨斯州,美国,78504
联系人:pi
赞助商和合作者
Altimmune,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月17日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月10日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月19日)
临床恶化的患者比例[时间范围:第1天到第14天]
在平均静息SPO2中的基线减小
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月19日)
  • 治疗后Covid-19的最大严重程度[时间范围:第1天到第42天]
    需要住院的患者比例
  • 全因死亡率[时间范围:第1天到第42天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2019年早期病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病患者的鼻腔诺(Covid-19)
官方标题ICMJE第2阶段,双盲,随机,安慰剂对照研究的纳索瓦人预防2019年早期病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病患者的临床恶化(COVID-19)(COVID-19)
简要摘要这项研究的目的是评估Nasovax在COVID早期患者中防止症状恶化和住院恶化的安全性和有效性。
详细说明

在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的患者志愿者都将接受筛查以确定入学资格。如果患者有资格进行研究,则将以1:1的比例以双盲方式随机分配他们,以接受纳索瓦克斯或安慰剂。在参与研究的同一天,将对患者进行研究药物(Nasovax或安慰剂)。

患者将在剩余的研究中返回家乡。在此期间,患者将由研究中心临床状况进行远程监测。研究中心人员还将通过电话与患者联系,以询问使用任何药物和健康变化,包括有关任何住院的信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染
干预ICMJE
  • 生物学:纳索瓦克斯
    Nasovax由悬浮液中的复制缺陷腺病毒载体组成
  • 其他:安慰剂
    生理盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:纳索瓦克斯
    参与者将在第1天(入学)获得单一鼻内剂量的鼻腔剂量。
    干预:生物学:纳索瓦克斯
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将在第1天(入学)接受单一的安慰剂剂量。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月19日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 有能力并愿意提供知情同意书(患者本身必须在执行与学习相关的程序之前提供书面知情同意,而家人的代理人同意,指定的法律代表或看护人将不允许)。
  2. 18岁及以上的男人和女人
  3. Covid-19,定义为一种或多种症状(口服温度≥100.4度),咳嗽或呼吸急促,在筛查后的72小时内发作,并确认SARS-COV-2通过聚合酶链反应(PCR)基于基于或快速的抗原诊断感染。
  4. 在两个连续测量的房间空气上休息spo2≥96.0%
  5. 对于生育潜力的妇女(不是永久无菌的妇女)(记录的子宫切除术,双侧输卵管结扎,分别切除术或卵巢切除术)或绝经后[没有其他医疗原因的月经,没有月经的12个月))

    • 筛查时尿液妊娠测试阴性
    • 愿意练习一种高效的避孕方法,其中包括但不限于禁欲,仅与同性,一夫一妻制的人与绝经后伴侣,一夫一妻制,一夫一妻制的关系,与输精管伴侣,输精管切除术,许可的荷尔蒙方法,内膜内雷素设备,或在最后剂量的研究药物后28天使用屏障法(例如,避孕套,隔膜)28天
  6. 对于具有生育潜力的性伴侣的男性,在最后剂量的研究药物后45天,愿意实践一种高效的避孕方法
  7. 在整个研究期间,能够遵守研究的各个方面,包括可靠的互联网访问

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女或计划在接下来的三个月内怀孕儿童
  2. 静止呼吸速率>在房间空气或静止脉搏频率≥125次呼吸/分钟/分钟每分钟每分钟
  3. 在调查员或治疗医生认为的一项迅速恶化的过程中,将在接下来的24-48小时内导致住院
  4. 任何慢性肺部疾病,包括慢性阻塞性肺部疾病和哮喘,或其他可能加剧与Covid-19的呼吸道疾病
  5. 严重的共同-19的以下风险因素(仅1和2的队列)(疾病控制中心2020年),基于对疗效和安全性数据的持续审查,DMC可能会消除部分或所有这些风险因素,如果初步数据显示没有不利或矛盾效应的信号:

    1. 严重的肥胖,定义为体重指数≥40kg/m2
    2. 的历史:

  6. 贝尔麻痹的历史
  7. 可能影响鼻内药物适用性的鼻部疾病,例如慢性鼻炎,鼻中隔缺陷史,left裂,鼻息肉鼻息肉以外的其他。
  8. 在过去的4个月内使用羟氯喹,过去9个月的氯喹或Covid-19的其他研究剂在过去30天内
  9. 与免疫功能相关的疾病病史,包括但不限于控制艾滋病毒较差,或已知影响免疫系统的治疗方法,包括但不限于口服或静脉注射皮质类固醇,烷基化药物,抗异代代谢物,抗毒剂,细胞毒素,辐射,免疫调节生物学学(免疫调节生物学学)包括白介素[IL] -6,IL-12,Janus激酶抑制剂或拮抗剂)和癌症治疗,在筛查后的30天内或在参与本研究后6个月内预期使用。
  10. 在调查人员的判断中,任何医学,精神病,社会状况或职业或其他责任都将干扰或作为对协议依从性的禁忌措施,评估安全性(包括反应生成性)或患者获得知情同意的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Altimmune CTM (240)654-1450信息@altimmune.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04442230
其他研究ID编号ICMJE Alt-601-201
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Altimmune,Inc。
研究赞助商ICMJE Altimmune,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Altimmune,Inc。
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估Nasovax在COVID早期患者中防止症状恶化和住院恶化的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染生物学:Nasovax其他:安慰剂阶段2

详细说明:

在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的患者志愿者都将接受筛查以确定入学资格。如果患者有资格进行研究,则将以1:1的比例以双盲方式随机分配他们,以接受纳索瓦克斯或安慰剂。在参与研究的同一天,将对患者进行研究药物(Nasovax或安慰剂)。

患者将在剩余的研究中返回家乡。在此期间,患者将由研究中心临床状况进行远程监测。研究中心人员还将通过电话与患者联系,以询问使用任何药物和健康变化,包括有关任何住院的信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题:第2阶段,双盲,随机,安慰剂对照研究的纳索瓦人预防2019年早期病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病患者的临床恶化(COVID-19)(COVID-19)
实际学习开始日期 2020年10月10日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:纳索瓦克斯
参与者将在第1天(入学)获得单一鼻内剂量的鼻腔剂量。
生物学:纳索瓦克斯
Nasovax由悬浮液中的复制缺陷腺病毒载体组成

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将在第1天(入学)接受单一的安慰剂剂量。
其他:安慰剂
生理盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 临床恶化的患者比例[时间范围:第1天到第14天]
    在平均静息SPO2中的基线减小


次要结果度量
  1. 治疗后Covid-19的最大严重程度[时间范围:第1天到第42天]
    需要住院的患者比例

  2. 全因死亡率[时间范围:第1天到第42天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 有能力并愿意提供知情同意书(患者本身必须在执行与学习相关的程序之前提供书面知情同意,而家人的代理人同意,指定的法律代表或看护人将不允许)。
  2. 18岁及以上的男人和女人
  3. Covid-19,定义为一种或多种症状(口服温度≥100.4度),咳嗽或呼吸急促,在筛查后的72小时内发作,并确认SARS-COV-2通过聚合酶链反应(PCR)基于基于或快速的抗原诊断感染。
  4. 在两个连续测量的房间空气上休息spo2≥96.0%
  5. 对于生育潜力的妇女(不是永久无菌的妇女)(记录的子宫切除术,双侧输卵管结扎,分别切除术或卵巢切除术)或绝经后[没有其他医疗原因的月经,没有月经的12个月))

    • 筛查时尿液妊娠测试阴性
    • 愿意练习一种高效的避孕方法,其中包括但不限于禁欲,仅与同性,一夫一妻制的人与绝经后伴侣,一夫一妻制,一夫一妻制的关系,与输精管伴侣,输精管切除术,许可的荷尔蒙方法,内膜内雷素设备,或在最后剂量的研究药物后28天使用屏障法(例如,避孕套,隔膜)28天
  6. 对于具有生育潜力的性伴侣的男性,在最后剂量的研究药物后45天,愿意实践一种高效的避孕方法
  7. 在整个研究期间,能够遵守研究的各个方面,包括可靠的互联网访问

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女或计划在接下来的三个月内怀孕儿童
  2. 静止呼吸速率>在房间空气或静止脉搏频率≥125次呼吸/分钟/分钟每分钟每分钟
  3. 在调查员或治疗医生认为的一项迅速恶化的过程中,将在接下来的24-48小时内导致住院
  4. 任何慢性肺部疾病,包括慢性阻塞性肺部疾病和哮喘,或其他可能加剧与Covid-19的呼吸道疾病
  5. 严重的共同-19的以下风险因素(仅1和2的队列)(疾病控制中心2020年),基于对疗效和安全性数据的持续审查,DMC可能会消除部分或所有这些风险因素,如果初步数据显示没有不利或矛盾效应的信号:

    1. 严重的肥胖,定义为体重指数≥40kg/m2
    2. 的历史:

  6. 贝尔麻痹的历史
  7. 可能影响鼻内药物适用性的鼻部疾病,例如慢性鼻炎,鼻中隔缺陷史,left裂,鼻息肉鼻息肉以外的其他。
  8. 在过去的4个月内使用羟氯喹,过去9个月的氯喹或Covid-19的其他研究剂在过去30天内
  9. 与免疫功能相关的疾病病史,包括但不限于控制艾滋病毒较差,或已知影响免疫系统的治疗方法,包括但不限于口服或静脉注射皮质类固醇,烷基化药物,抗异代代谢物,抗毒剂,细胞毒素,辐射,免疫调节生物学学(免疫调节生物学学)包括白介素[IL] -6,IL-12,Janus激酶抑制剂或拮抗剂)和癌症治疗,在筛查后的30天内或在参与本研究后6个月内预期使用。
  10. 在调查人员的判断中,任何医学,精神病,社会状况或职业或其他责任都将干扰或作为对协议依从性的禁忌措施,评估安全性(包括反应生成性)或患者获得知情同意的能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Altimmune CTM (240)654-1450信息@altimmune.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
迈阿密达德医学研究所招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33176
联系人:pi
美国,佐治亚州
无限临床试验招募
莫罗,佐治亚州,美国,30260
联系人:pi
伊利诺伊州美国
雪松克罗斯研究中心招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60607
联系人:pi
美国,纽约
哥伦比亚大学尚未招募
纽约,纽约,美国,10032
联系人:pi
美国,北卡罗来纳州
卡罗来纳州临床研究所招募
美国北卡罗来纳州费耶特维尔,28303
联系人:pi
美国德克萨斯州
下一级紧急护理招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77057
联系人:pi
Centex研究招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77058
联系人:pi
Centex研究招募
麦卡伦,德克萨斯州,美国,78504
联系人:pi
赞助商和合作者
Altimmune,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月17日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月10日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月19日)
临床恶化的患者比例[时间范围:第1天到第14天]
在平均静息SPO2中的基线减小
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月19日)
  • 治疗后Covid-19的最大严重程度[时间范围:第1天到第42天]
    需要住院的患者比例
  • 全因死亡率[时间范围:第1天到第42天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2019年早期病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病患者的鼻腔诺(Covid-19)
官方标题ICMJE第2阶段,双盲,随机,安慰剂对照研究的纳索瓦人预防2019年早期病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染疾病患者的临床恶化(COVID-19)(COVID-19)
简要摘要这项研究的目的是评估Nasovax在COVID早期患者中防止症状恶化和住院恶化的安全性和有效性。
详细说明

在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的患者志愿者都将接受筛查以确定入学资格。如果患者有资格进行研究,则将以1:1的比例以双盲方式随机分配他们,以接受纳索瓦克斯或安慰剂。在参与研究的同一天,将对患者进行研究药物(Nasovax或安慰剂)。

患者将在剩余的研究中返回家乡。在此期间,患者将由研究中心临床状况进行远程监测。研究中心人员还将通过电话与患者联系,以询问使用任何药物和健康变化,包括有关任何住院的信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染
干预ICMJE
  • 生物学:纳索瓦克斯
    Nasovax由悬浮液中的复制缺陷腺病毒载体组成
  • 其他:安慰剂
    生理盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:纳索瓦克斯
    参与者将在第1天(入学)获得单一鼻内剂量的鼻腔剂量。
    干预:生物学:纳索瓦克斯
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将在第1天(入学)接受单一的安慰剂剂量。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月19日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 有能力并愿意提供知情同意书(患者本身必须在执行与学习相关的程序之前提供书面知情同意,而家人的代理人同意,指定的法律代表或看护人将不允许)。
  2. 18岁及以上的男人和女人
  3. Covid-19,定义为一种或多种症状(口服温度≥100.4度),咳嗽或呼吸急促,在筛查后的72小时内发作,并确认SARS-COV-2通过聚合酶链反应(PCR)基于基于或快速的抗原诊断感染。
  4. 在两个连续测量的房间空气上休息spo2≥96.0%
  5. 对于生育潜力的妇女(不是永久无菌的妇女)(记录的子宫切除术,双侧输卵管结扎,分别切除术或卵巢切除术)或绝经后[没有其他医疗原因的月经,没有月经的12个月))

    • 筛查时尿液妊娠测试阴性
    • 愿意练习一种高效的避孕方法,其中包括但不限于禁欲,仅与同性,一夫一妻制的人与绝经后伴侣,一夫一妻制,一夫一妻制的关系,与输精管伴侣,输精管切除术,许可的荷尔蒙方法,内膜内雷素设备,或在最后剂量的研究药物后28天使用屏障法(例如,避孕套,隔膜)28天
  6. 对于具有生育潜力的性伴侣的男性,在最后剂量的研究药物后45天,愿意实践一种高效的避孕方法
  7. 在整个研究期间,能够遵守研究的各个方面,包括可靠的互联网访问

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女或计划在接下来的三个月内怀孕儿童
  2. 静止呼吸速率>在房间空气或静止脉搏频率≥125次呼吸/分钟/分钟每分钟每分钟
  3. 在调查员或治疗医生认为的一项迅速恶化的过程中,将在接下来的24-48小时内导致住院
  4. 任何慢性肺部疾病,包括慢性阻塞性肺部疾病和哮喘,或其他可能加剧与Covid-19的呼吸道疾病
  5. 严重的共同-19的以下风险因素(仅1和2的队列)(疾病控制中心2020年),基于对疗效和安全性数据的持续审查,DMC可能会消除部分或所有这些风险因素,如果初步数据显示没有不利或矛盾效应的信号:

    1. 严重的肥胖,定义为体重指数≥40kg/m2
    2. 的历史:

  6. 贝尔麻痹的历史
  7. 可能影响鼻内药物适用性的鼻部疾病,例如慢性鼻炎,鼻中隔缺陷史,left裂,鼻息肉鼻息肉以外的其他。
  8. 在过去的4个月内使用羟氯喹,过去9个月的氯喹或Covid-19的其他研究剂在过去30天内
  9. 与免疫功能相关的疾病病史,包括但不限于控制艾滋病毒较差,或已知影响免疫系统的治疗方法,包括但不限于口服或静脉注射皮质类固醇,烷基化药物,抗异代代谢物,抗毒剂,细胞毒素,辐射,免疫调节生物学学(免疫调节生物学学)包括白介素[IL] -6,IL-12,Janus激酶抑制剂或拮抗剂)和癌症治疗,在筛查后的30天内或在参与本研究后6个月内预期使用。
  10. 在调查人员的判断中,任何医学,精神病,社会状况或职业或其他责任都将干扰或作为对协议依从性的禁忌措施,评估安全性(包括反应生成性)或患者获得知情同意的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Altimmune CTM (240)654-1450信息@altimmune.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04442230
其他研究ID编号ICMJE Alt-601-201
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Altimmune,Inc。
研究赞助商ICMJE Altimmune,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Altimmune,Inc。
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素