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出境医 / 临床实验 / NM21-1480的研究对患有晚期实体瘤的成年患者
NM21-1480的研究对患有晚期实体瘤的成年患者
研究描述
简要摘要：
这是一项首个人类，开放标签，多中心，第1/2期，剂量 - 估算研究，具有膨胀队列，用于评估NM21-1480的安全性和免疫原性，以确定最大耐受剂量和最大剂量和推荐剂量2剂量2剂量，定义药代动力学，探索药效学，并获得成人选定晚期实体瘤患者的临床活性的初步证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤非小细胞肺癌 | 生物学：NM21-1480 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 147名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NM21-1480（抗PDL-1/抗4-1BB/抗HSA TRI特异性抗体）的1/2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NM21-1480治疗臂 | 生物学：NM21-1480 Tristepific抗PD-L1/抗4-1BB/抗人血清白蛋白（HSA）单链FV融合蛋白 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多3年]不利事件的频率和严重程度
- NM21-1480的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：最多3年]确定NM21-1480的MTD
- 确定NM21-1480的2阶段剂量[时间范围：最多3年]确定研究B部分的建议阶段2剂量NM21-1480
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Peter Lichtlen，博士，BBA | +41-44-533-22-92 | clinicaltrials@numab.com |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC Hillman癌症中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：Sarah Brodeur，BS 412-623-2944 Brodeurs@upmc.edu | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农癌中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：医学博士Melissa L. Johnson | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：David S Hong，MD 713-563-7930 dshong@mdanderson.org | |
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | 招募 |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：James Chih-Hsin Yang，医学博士 | |
赞助商和合作者
Numab Therapeutics AG
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NM21-1480的研究对患有晚期实体瘤的成年患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | NM21-1480（抗PDL-1/抗4-1BB/抗HSA TRI特异性抗体）的1/2阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项首个人类，开放标签，多中心，第1/2期，剂量 - 估算研究，具有膨胀队列，用于评估NM21-1480的安全性和免疫原性，以确定最大耐受剂量和最大剂量和推荐剂量2剂量2剂量，定义药代动力学，探索药效学，并获得成人选定晚期实体瘤患者的临床活性的初步证据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 生物学：NM21-1480 Tristepific抗PD-L1/抗4-1BB/抗人血清白蛋白（HSA）单链FV融合蛋白 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NM21-1480治疗臂 干预：生物学：NM21-1480 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 147 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 102 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： A部分
B部分：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04442126 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NB-ND021（NM21-1480）-101 2020-0355（其他标识符：MDACC协议ID） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Numab Therapeutics AG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Numab Therapeutics AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Numab Therapeutics AG | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项首个人类，开放标签，多中心，第1/2期，剂量 - 估算研究，具有膨胀队列，用于评估NM21-1480的安全性和免疫原性，以确定最大耐受剂量和最大剂量和推荐剂量2剂量2剂量，定义药代动力学，探索药效学，并获得成人选定晚期实体瘤患者的临床活性的初步证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤非小细胞肺癌 | 生物学：NM21-1480 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 147名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NM21-1480（抗PDL-1/抗4-1BB/抗HSA TRI特异性抗体）的1/2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NM21-1480治疗臂 | 生物学：NM21-1480 Tristepific抗PD-L1/抗4-1BB/抗人血清白蛋白（HSA）单链FV融合蛋白 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多3年]不利事件的频率和严重程度
- NM21-1480的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：最多3年]确定NM21-1480的MTD
- 确定NM21-1480的2阶段剂量[时间范围：最多3年]确定研究B部分的建议阶段2剂量NM21-1480
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC Hillman癌症中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：Sarah Brodeur，BS 412-623-2944 Brodeurs@upmc.edu | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农癌中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：医学博士Melissa L. Johnson | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：David S Hong，MD 713-563-7930 dshong@mdanderson.org | |
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | 招募 |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：James Chih-Hsin Yang，医学博士 | |
赞助商和合作者
Numab Therapeutics AG
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NM21-1480的研究对患有晚期实体瘤的成年患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | NM21-1480（抗PDL-1/抗4-1BB/抗HSA TRI特异性抗体）的1/2阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项首个人类，开放标签，多中心，第1/2期，剂量 - 估算研究，具有膨胀队列，用于评估NM21-1480的安全性和免疫原性，以确定最大耐受剂量和最大剂量和推荐剂量2剂量2剂量，定义药代动力学，探索药效学，并获得成人选定晚期实体瘤患者的临床活性的初步证据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：NM21-1480 Tristepific抗PD-L1/抗4-1BB/抗人血清白蛋白（HSA）单链FV融合蛋白 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NM21-1480治疗臂 干预：生物学：NM21-1480 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 147 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 102 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： A部分
B部分：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04442126 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NB-ND021（NM21-1480）-101 2020-0355（其他标识符：MDACC协议ID） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Numab Therapeutics AG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Numab Therapeutics AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Numab Therapeutics AG | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
