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出境医 / 临床实验 / 使用“易于变化”系统的生物假肢心脏瓣膜的研究
使用“易于变化”系统的生物假肢心脏瓣膜的研究
研究描述
简要摘要：
使用“易于变化”系统对新生物心脏瓣膜的研究，包括评估假体的基本血液动力学特征，与瓣膜植入相关的并发症以及一般死亡率
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏瓣膜疾病 | 程序：阀门假肢 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用“易于变化”系统的生物假肢心脏瓣膜的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年11月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生物植被 带假牙“ Medeng-Bio”的心脏瓣膜假体 | 程序：阀门假肢 带假牙“ Medeng-Bio”的心脏瓣膜假体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡[时间范围：手术后10年]任何原因死亡
- 假体并发症[时间范围：手术后10年]血栓栓塞，感染性心内膜炎，出血，结构瓣膜变性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
主动脉瓣疾病需要手术疾病患者没有严重主动脉瓣狭窄症状的症状 - 开口的索引面积小于0.5 cm2 / m2，平均梯度超过40 mm RT。艺术;
o需要冠状动脉旁路的患者与中等主动脉狭窄 - 孔的索引区域为0.5-1 cm2 / m2，平均梯度大于20 mm RT。艺术，无论症状如何；有主动脉狭窄症状的患者，无论狭窄的严重程度如何）
- 二尖瓣疾病需要手术疾病
排除标准：
- 需要两个或更多阀的假肢
- LVEF降低小于45％的患者；
- 存在竞争性疾病或伴随病理学的存在，严重影响了生活质量或死亡的可能性的预后
- 高肺动脉高压（SDJ高于60 mmHg。Art。）；
- 升主动脉的直径超过45毫米；
- 患者不愿参加研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：ekaterina a/ kosovskikh | +79528912091 | katekorovina93@gmail.com | |
| 联系人：Konstantin A. Petlin，博士 | +79138259164 | kpetlin@yandex.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | 招募 |
| 汤姆斯克，汤姆斯克地区，俄罗斯联邦，634012 | |
| 联系人：ekaterina a kosovskikh +79528912091 katekorovina93@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Boris N Kozlov | |
| 次级评估者：Konstentin A Petlin，博士 | |
赞助商和合作者
俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Boris N. Kozlov | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用“易于变化”系统的生物假肢心脏瓣膜的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用“易于变化”系统的生物假肢心脏瓣膜的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 使用“易于变化”系统对新生物心脏瓣膜的研究，包括评估假体的基本血液动力学特征，与瓣膜植入相关的并发症以及一般死亡率 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏瓣膜疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：阀门假肢 带假牙“ Medeng-Bio”的心脏瓣膜假体 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：生物植被 带假牙“ Medeng-Bio”的心脏瓣膜假体 干预：步骤：阀假肢 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04442100 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 易于更改 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ekaterina Kosovskikh，俄罗斯科学院汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
使用“易于变化”系统对新生物心脏瓣膜的研究，包括评估假体的基本血液动力学特征，与瓣膜植入相关的并发症以及一般死亡率
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏瓣膜疾病 | 程序：阀门假肢 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用“易于变化”系统的生物假肢心脏瓣膜的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年11月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生物植被 带假牙“ Medeng-Bio”的心脏瓣膜假体 | 程序：阀门假肢 带假牙“ Medeng-Bio”的心脏瓣膜假体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡[时间范围：手术后10年]任何原因死亡
- 假体并发症[时间范围：手术后10年]血栓栓塞，感染性心内膜炎，出血，结构瓣膜变性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
主动脉瓣疾病需要手术疾病患者没有严重主动脉瓣狭窄症状的症状 - 开口的索引面积小于0.5 cm2 / m2，平均梯度超过40 mm RT。艺术;
o需要冠状动脉旁路的患者与中等主动脉狭窄 - 孔的索引区域为0.5-1 cm2 / m2，平均梯度大于20 mm RT。艺术，无论症状如何；有主动脉狭窄症状的患者，无论狭窄的严重程度如何）
- 二尖瓣疾病需要手术疾病
排除标准：
- 需要两个或更多阀的假肢
- LVEF降低小于45％的患者；
- 存在竞争性疾病或伴随病理学的存在，严重影响了生活质量或死亡的可能性的预后
- 高肺动脉高压（SDJ高于60 mmHg。Art。）；
- 升主动脉的直径超过45毫米；
- 患者不愿参加研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：ekaterina a/ kosovskikh | +79528912091 | katekorovina93@gmail.com | |
| 联系人：Konstantin A. Petlin，博士 | +79138259164 | kpetlin@yandex.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | 招募 |
| 汤姆斯克，汤姆斯克地区，俄罗斯联邦，634012 | |
| 联系人：ekaterina a kosovskikh +79528912091 katekorovina93@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Boris N Kozlov | |
| 次级评估者：Konstentin A Petlin，博士 | |
赞助商和合作者
俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Boris N. Kozlov | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用“易于变化”系统的生物假肢心脏瓣膜的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用“易于变化”系统的生物假肢心脏瓣膜的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 使用“易于变化”系统对新生物心脏瓣膜的研究，包括评估假体的基本血液动力学特征，与瓣膜植入相关的并发症以及一般死亡率 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏瓣膜疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：阀门假肢 带假牙“ Medeng-Bio”的心脏瓣膜假体 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：生物植被 带假牙“ Medeng-Bio”的心脏瓣膜假体 干预：步骤：阀假肢 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04442100 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 易于更改 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ekaterina Kosovskikh，俄罗斯科学院汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
