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出境医 / 临床实验 / 通过IMM-101与观察预防呼吸道和严重COVID-19的癌症患者的相关感染的免疫接种（COV-IMMUNO）

通过IMM-101与观察预防呼吸道和严重COVID-19的癌症患者的相关感染的免疫接种（COV-IMMUNO）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出IMM-101免疫是否会降低癌症患者严重呼吸道和COVID-19感染的发生率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Cancer covid-19生物学：IMM-101其他：观察阶段3

详细说明：
IMM-101是一种用于治疗癌症的新型免疫刺激疗法，这也可能有助于预防严重的呼吸道和COVID-19感染。实验室测试表明，IMM-101通过激活免疫系统的一部分也可以进行预防病毒和细菌感染的作用，因此，如果您接触到这些类型的感染，您的身体可能会更好地抗击感染。这可能有助于预防呼吸道和COVID-19相关感染的严重症状。已经对300多名癌症患者进行了研究，他们还接受了其他癌症疗法，包括化学疗法和放射线，但似乎很有希望，但尚不清楚它是否能提供更好的结果，而不是完全没有免疫。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 195名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： COV-IMMUNO：一项随机的，IMM-101免疫的随机第三阶段试验，与预防严重呼吸系统和COVID相关感染的观察结果，其暴露风险增加了
实际学习开始日期 ： 2020年6月25日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：IMM-101
使用IMM-101的治疗方案将是第0天给定的1.0 mg（= 0.1 mL）剂量，然后在第14天（-2/+5天）第二次剂量为0.5 mg（= 0.05 ml），A第45天（+/- 14天）的第三剂量为0.5 mg（= 0.05 mL）
生物学：IMM-101
第0、14和45天的三剂IMM-101。

主动比较器：观察其他：观察
没有主动治疗。仅观察

结果措施
主要结果指标 ：
  1. “流感样疾病”的速度包括：[时间范围：1年]
    • WHO的“流感样疾病”（ILI）[Fitzner 2018]或确认的病毒/细菌呼吸道感染和
    • 导致癌症治疗或对医疗评估，住院或死亡的需求发生变化或延迟。


次要结果度量 ：
  1. COVID-19感染的发生率（经加拿大任何卫生批准的COVID-19测试证实。有症状和无症状感染都将记录[时间范围：1年]
  2. 严重的呼吸道和共同感染的发生率定义为确认的COVID-19，导致住院，ICU入院或死亡[时间范围：1年]
  3. 在为期一年的随访中衡量的符合主要终点定义的事件数量（患者可能会多次符合主要终点并多次计数）。 [时间范围：1年]
  4. 在基线，3个月，6个月和12个月之间[时间范围：3、6和12个月]之间的COVID-19-19S-血清转化患者的发生率
  5. 用EQ-5D-5L [时间范围：1年]测量的增量成本效益比（每年获得的CAD $单位）
  6. 无衰竭生存期，作为与疾病部位或死亡一致的客观标准评估宣布的从入学到复发或进展的时间[时间范围：1年]
  7. 总体生存（OS），作为从任何原因从入学到死亡的时间[时间范围：1年]
  8. AE的发生率，频率和严重性可能，可能与接收IMM-101相关或绝对有关[时间范围：1年]
  9. IMM-101给药后局部注射部位反应的发生率和频率[时间范围：1年]
  10. ICU入院的发病率和持续时间与已记录的COVID-19感染有关[时间范围：1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者必须接受（或计划接受）一种或多种固体恶性肿瘤，淋巴瘤或骨髓瘤的主动治疗。积极的治疗包括辅助治疗，新辅助和姑息治疗方法，用于手术，放射线，化学疗法，靶向治疗或免疫疗法。

  • 患者必须有一个或多种以下危险因素[CDC 2019]，以进行严重的Covid-19感染：

  • 患者的预期寿命必须> 6个月> 6个月。
  • 患者必须具有ECOG性能状态≤2
  • 患者具有适当的器官功能，适合于调查人员认为患者接受患者的疗法，并基于局部评估和实践。
  • 患者年龄≥18岁
  • 患者已同意按照加拿大指南接受肺炎球菌疫苗接种和季节性流感疫苗接种。
  • 患者能够（即足够流利），并愿意用英语或法语完成健康公用事业问卷。
  • 必须根据适用的本地和法规要求适当获得患者同意。每个患者必须在入学期间签署同意书，以记录他们参与的意愿。
  • 患者必须愿意提供识别信息，包括省级健康保险号码，以促进数据链接和跟进。
  • 患者必须可以接受治疗和随访。调查人员必须向自己保证，该试验的患者将可以完整地记录治疗，不良事件和随访。
  • 在整个治疗期间，育儿潜力的女性/男性必须同意使用高效的避孕方法，并在中断治疗后至少三个月。

排除标准：

  • 患者先前接受了IMM-101的治疗。
  • 患者目前或过去无法进行期间的阳性测试。如果对患者进行了Covid-19的测试，则必须在入学前确认结果为阴性。
  • 患者在入学前14天内无法经历“类似流感的症状”，包括发烧，极度疲劳，新的或恶化的咳嗽，肌痛，新的或恶化的呼吸困难和/或痰液产生。
  • 患者正在接受另一种研究产品的伴随治疗，或者在入学前三周内接受了这种治疗。
  • 患者有任何共存的主动感染，研究人员认为，可能会增加与研究参与或研究药物管理有关的风险，损害受试者接受协议治疗的能力，干扰患者在整个持续时间内的参与研究，或不符合患者参加的最大利益。
  • 患者以前对包括BCG疫苗在内的任何分枝杆菌产物都有过敏反应。
  • 表面膀胱癌或目前接受BCG治疗的任何其他疾病的患者。
  • 患者有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史或已知或已知史的史肝炎（HBSAG反应性）或丙型肝炎（HCV RNA [定性]）的阳性测试。
  • 患有先验或并发性白血病的患者。
  • 患者已经进行了先前的骨髓移植。
  • 患者怀孕或母乳喂养
  • 患者记录了需要全身类固醇或免疫抑制剂的临床严重自身免疫性疾病或综合征的病史。这包括需要在入学前6周内服用皮质类固醇（每天> 10 mg每天泼尼松等效的泼尼松）或仓库皮质类固醇的患者或在入学前14天内进行免疫抑制药物（例如硫唑嘌呤，他克莫司，环孢菌素等）。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量≤10毫克泼尼松等效。允许在化学疗法之前或作为化学疗法方案的一部分进行治疗的类固醇。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，安大略省
汉密尔顿健康科学的Juravinski癌症中心
汉密尔顿，加拿大安大略省，L8V 5C2
伦敦地区癌症计划
伦敦，加拿大安大略省，N6A 5W9
渥太华医院研究所
渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6
奥德特癌症中心
加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5
大学卫生网络
加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9
加拿大，魁北克
Chum-Centre Hosidentier de L'Insive de Montreal
蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 3E4
麦吉尔大学研究所
蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1
Ciusss de l'Estrie-中心医院
加拿大魁北克的Sherbrooke，J1H 5N4
赞助商和合作者
加拿大癌症试验组
Immodulon Therapeutics Ltd
Biocan Rx
加拿大癌症协会（CCS）
阿特根加拿大公司
加拿大癌症控制应用研究中心（ARCC）
安大略癌研究所
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：丽贝卡·艾尔（Rebecca Auer）渥太华医院研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月25日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）		 “流感样疾病”的速度包括：[时间范围：1年]
  • WHO的“流感样疾病”（ILI）[Fitzner 2018]或确认的病毒/细菌呼吸道感染和
  • 导致癌症治疗或对医疗评估，住院或死亡的需求发生变化或延迟。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）
  • COVID-19感染的发生率（经加拿大任何卫生批准的COVID-19测试证实。有症状和无症状感染都将记录[时间范围：1年]
  • 严重的呼吸道和共同感染的发生率定义为确认的COVID-19，导致住院，ICU入院或死亡[时间范围：1年]
  • 在为期一年的随访中衡量的符合主要终点定义的事件数量（患者可能会多次符合主要终点并多次计数）。 [时间范围：1年]
  • 在基线，3个月，6个月和12个月之间[时间范围：3、6和12个月]之间的COVID-19-19S-血清转化患者的发生率
  • 用EQ-5D-5L [时间范围：1年]测量的增量成本效益比（每年获得的CAD $单位）
  • 无衰竭生存期，作为与疾病部位或死亡一致的客观标准评估宣布的从入学到复发或进展的时间[时间范围：1年]
  • 总体生存（OS），作为从任何原因从入学到死亡的时间[时间范围：1年]
  • AE的发生率，频率和严重性可能，可能与接收IMM-101相关或绝对有关[时间范围：1年]
  • IMM-101给药后局部注射部位反应的发生率和频率[时间范围：1年]
  • ICU入院的发病率和持续时间与已记录的COVID-19感染有关[时间范围：1年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过IMM-101与观察预防呼吸道和严重COVID-19的癌症患者的相关感染的免疫接种，暴露的风险增加
官方标题ICMJE COV-IMMUNO：一项随机的，IMM-101免疫的随机第三阶段试验，与预防严重呼吸系统和COVID相关感染的观察结果，其暴露风险增加了
简要摘要这项研究的目的是找出IMM-101免疫是否会降低癌症患者严重呼吸道和COVID-19感染的发生率。
详细说明IMM-101是一种用于治疗癌症的新型免疫刺激疗法，这也可能有助于预防严重的呼吸道和COVID-19感染。实验室测试表明，IMM-101通过激活免疫系统的一部分也可以进行预防病毒和细菌感染的作用，因此，如果您接触到这些类型的感染，您的身体可能会更好地抗击感染。这可能有助于预防呼吸道和COVID-19相关感染的严重症状。已经对300多名癌症患者进行了研究，他们还接受了其他癌症疗法，包括化学疗法和放射线，但似乎很有希望，但尚不清楚它是否能提供更好的结果，而不是完全没有免疫。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 癌症
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：IMM-101
    第0、14和45天的三剂IMM-101。
  • 其他：观察
    没有主动治疗。仅观察
研究臂ICMJE
  • 实验：IMM-101
    使用IMM-101的治疗方案将是第0天给定的1.0 mg（= 0.1 mL）剂量，然后在第14天（-2/+5天）第二次剂量为0.5 mg（= 0.05 ml），A第45天（+/- 14天）的第三剂量为0.5 mg（= 0.05 mL）
    干预：生物学：IMM-101
  • 主动比较器：观察
    干预：其他：观察
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月17日）		 195
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月19日）		 1500
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者必须接受（或计划接受）一种或多种固体恶性肿瘤，淋巴瘤或骨髓瘤的主动治疗。积极的治疗包括辅助治疗，新辅助和姑息治疗方法，用于手术，放射线，化学疗法，靶向治疗或免疫疗法。

  • 患者必须有一个或多种以下危险因素[CDC 2019]，以进行严重的Covid-19感染：

  • 患者的预期寿命必须> 6个月> 6个月。
  • 患者必须具有ECOG性能状态≤2
  • 患者具有适当的器官功能，适合于调查人员认为患者接受患者的疗法，并基于局部评估和实践。
  • 患者年龄≥18岁
  • 患者已同意按照加拿大指南接受肺炎球菌疫苗接种和季节性流感疫苗接种。
  • 患者能够（即足够流利），并愿意用英语或法语完成健康公用事业问卷。
  • 必须根据适用的本地和法规要求适当获得患者同意。每个患者必须在入学期间签署同意书，以记录他们参与的意愿。
  • 患者必须愿意提供识别信息，包括省级健康保险号码，以促进数据链接和跟进。
  • 患者必须可以接受治疗和随访。调查人员必须向自己保证，该试验的患者将可以完整地记录治疗，不良事件和随访。
  • 在整个治疗期间，育儿潜力的女性/男性必须同意使用高效的避孕方法，并在中断治疗后至少三个月。

排除标准：

  • 患者先前接受了IMM-101的治疗。
  • 患者目前或过去无法进行期间的阳性测试。如果对患者进行了Covid-19的测试，则必须在入学前确认结果为阴性。
  • 患者在入学前14天内无法经历“类似流感的症状”，包括发烧，极度疲劳，新的或恶化的咳嗽，肌痛，新的或恶化的呼吸困难和/或痰液产生。
  • 患者正在接受另一种研究产品的伴随治疗，或者在入学前三周内接受了这种治疗。
  • 患者有任何共存的主动感染，研究人员认为，可能会增加与研究参与或研究药物管理有关的风险，损害受试者接受协议治疗的能力，干扰患者在整个持续时间内的参与研究，或不符合患者参加的最大利益。
  • 患者以前对包括BCG疫苗在内的任何分枝杆菌产物都有过敏反应。
  • 表面膀胱癌或目前接受BCG治疗的任何其他疾病的患者。
  • 患者有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史或已知或已知史的史肝炎（HBSAG反应性）或丙型肝炎（HCV RNA [定性]）的阳性测试。
  • 患有先验或并发性白血病的患者。
  • 患者已经进行了先前的骨髓移植。
  • 患者怀孕或母乳喂养
  • 患者记录了需要全身类固醇或免疫抑制剂的临床严重自身免疫性疾病或综合征的病史。这包括需要在入学前6周内服用皮质类固醇（每天> 10 mg每天泼尼松等效的泼尼松）或仓库皮质类固醇的患者或在入学前14天内进行免疫抑制药物（例如硫唑嘌呤，他克莫司，环孢菌素等）。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量≤10毫克泼尼松等效。允许在化学疗法之前或作为化学疗法方案的一部分进行治疗的类固醇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04442048
其他研究ID编号ICMJE IC8
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方加拿大癌症试验组
研究赞助商ICMJE加拿大癌症试验组
合作者ICMJE
  • Immodulon Therapeutics Ltd
  • Biocan Rx
  • 加拿大癌症协会（CCS）
  • 阿特根加拿大公司
  • 加拿大癌症控制应用研究中心（ARCC）
  • 安大略癌研究所
研究人员ICMJE
学习主席：丽贝卡·艾尔（Rebecca Auer）渥太华医院研究所
PRS帐户加拿大癌症试验组
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出IMM-101免疫是否会降低癌症患者严重呼吸道和COVID-19感染的发生率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Cancer covid-19生物学：IMM-101其他：观察阶段3

详细说明：
IMM-101是一种用于治疗癌症的新型免疫刺激疗法，这也可能有助于预防严重的呼吸道和COVID-19感染。实验室测试表明，IMM-101通过激活免疫系统的一部分也可以进行预防病毒和细菌感染的作用，因此，如果您接触到这些类型的感染，您的身体可能会更好地抗击感染。这可能有助于预防呼吸道和COVID-19相关感染的严重症状。已经对300多名癌症患者进行了研究，他们还接受了其他癌症疗法，包括化学疗法和放射线，但似乎很有希望，但尚不清楚它是否能提供更好的结果，而不是完全没有免疫。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 195名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： COV-IMMUNO：一项随机的，IMM-101免疫的随机第三阶段试验，与预防严重呼吸系统和COVID相关感染的观察结果，其暴露风险增加了
实际学习开始日期 ： 2020年6月25日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：IMM-101
使用IMM-101的治疗方案将是第0天给定的1.0 mg（= 0.1 mL）剂量，然后在第14天（-2/+5天）第二次剂量为0.5 mg（= 0.05 ml），A第45天（+/- 14天）的第三剂量为0.5 mg（= 0.05 mL）
生物学：IMM-101
第0、14和45天的三剂IMM-101。

主动比较器：观察其他：观察
没有主动治疗。仅观察

结果措施
主要结果指标 ：
  1. “流感样疾病”的速度包括：[时间范围：1年]
    • WHO的“流感样疾病”（ILI）[Fitzner 2018]或确认的病毒/细菌呼吸道感染和
    • 导致癌症治疗或对医疗评估，住院或死亡的需求发生变化或延迟。


次要结果度量 ：
  1. COVID-19感染的发生率（经加拿大任何卫生批准的COVID-19测试证实。有症状和无症状感染都将记录[时间范围：1年]
  2. 严重的呼吸道和共同感染的发生率定义为确认的COVID-19，导致住院，ICU入院或死亡[时间范围：1年]
  3. 在为期一年的随访中衡量的符合主要终点定义的事件数量（患者可能会多次符合主要终点并多次计数）。 [时间范围：1年]
  4. 在基线，3个月，6个月和12个月之间[时间范围：3、6和12个月]之间的COVID-19-19S-血清转化患者的发生率
  5. 用EQ-5D-5L [时间范围：1年]测量的增量成本效益比（每年获得的CAD $单位）
  6. 无衰竭生存期，作为与疾病部位或死亡一致的客观标准评估宣布的从入学到复发或进展的时间[时间范围：1年]
  7. 总体生存（OS），作为从任何原因从入学到死亡的时间[时间范围：1年]
  8. AE的发生率，频率和严重性可能，可能与接收IMM-101相关或绝对有关[时间范围：1年]
  9. IMM-101给药后局部注射部位反应的发生率和频率[时间范围：1年]
  10. ICU入院的发病率和持续时间与已记录的COVID-19感染有关[时间范围：1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者必须接受（或计划接受）一种或多种固体恶性肿瘤，淋巴瘤或骨髓瘤的主动治疗。积极的治疗包括辅助治疗，新辅助和姑息治疗方法，用于手术，放射线，化学疗法，靶向治疗或免疫疗法。

  • 患者必须有一个或多种以下危险因素[CDC 2019]，以进行严重的Covid-19感染：

  • 患者的预期寿命必须> 6个月> 6个月。
  • 患者必须具有ECOG性能状态≤2
  • 患者具有适当的器官功能，适合于调查人员认为患者接受患者的疗法，并基于局部评估和实践。
  • 患者年龄≥18岁
  • 患者已同意按照加拿大指南接受肺炎球菌疫苗接种和季节性流感疫苗接种。
  • 患者能够（即足够流利），并愿意用英语或法语完成健康公用事业问卷。
  • 必须根据适用的本地和法规要求适当获得患者同意。每个患者必须在入学期间签署同意书，以记录他们参与的意愿。
  • 患者必须愿意提供识别信息，包括省级健康保险号码，以促进数据链接和跟进。
  • 患者必须可以接受治疗和随访。调查人员必须向自己保证，该试验的患者将可以完整地记录治疗，不良事件和随访。
  • 在整个治疗期间，育儿潜力的女性/男性必须同意使用高效的避孕方法，并在中断治疗后至少三个月。

排除标准：

  • 患者先前接受了IMM-101的治疗。
  • 患者目前或过去无法进行期间的阳性测试。如果对患者进行了Covid-19的测试，则必须在入学前确认结果为阴性。
  • 患者在入学前14天内无法经历“类似流感的症状”，包括发烧，极度疲劳，新的或恶化的咳嗽，肌痛，新的或恶化的呼吸困难和/或痰液产生。
  • 患者正在接受另一种研究产品的伴随治疗，或者在入学前三周内接受了这种治疗。
  • 患者有任何共存的主动感染，研究人员认为，可能会增加与研究参与或研究药物管理有关的风险，损害受试者接受协议治疗的能力，干扰患者在整个持续时间内的参与研究，或不符合患者参加的最大利益。
  • 患者以前对包括BCG疫苗在内的任何分枝杆菌产物都有过敏反应。
  • 表面膀胱癌或目前接受BCG治疗的任何其他疾病的患者。
  • 患者有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史或已知或已知史的史肝炎（HBSAG反应性）或丙型肝炎（HCV RNA [定性]）的阳性测试。
  • 患有先验或并发性白血病的患者。
  • 患者已经进行了先前的骨髓移植。
  • 患者怀孕或母乳喂养
  • 患者记录了需要全身类固醇或免疫抑制剂的临床严重自身免疫性疾病或综合征的病史。这包括需要在入学前6周内服用皮质类固醇（每天> 10 mg每天泼尼松等效的泼尼松）或仓库皮质类固醇的患者或在入学前14天内进行免疫抑制药物（例如硫唑嘌呤，他克莫司，环孢菌素等）。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量≤10毫克泼尼松等效。允许在化学疗法之前或作为化学疗法方案的一部分进行治疗的类固醇。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，安大略省
汉密尔顿健康科学的Juravinski癌症中心
汉密尔顿，加拿大安大略省，L8V 5C2
伦敦地区癌症计划
伦敦，加拿大安大略省，N6A 5W9
渥太华医院研究所
渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6
奥德特癌症中心
加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5
大学卫生网络
加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9
加拿大，魁北克
Chum-Centre Hosidentier de L'Insive de Montreal
蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 3E4
麦吉尔大学研究所
蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1
Ciusss de l'Estrie-中心医院
加拿大魁北克的Sherbrooke，J1H 5N4
赞助商和合作者
加拿大癌症试验组
Immodulon Therapeutics Ltd
Biocan Rx
加拿大癌症协会（CCS）
阿特根加拿大公司
加拿大癌症控制应用研究中心（ARCC）
安大略癌研究所
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：丽贝卡·艾尔（Rebecca Auer）渥太华医院研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月25日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）		 “流感样疾病”的速度包括：[时间范围：1年]
  • WHO的“流感样疾病”（ILI）[Fitzner 2018]或确认的病毒/细菌呼吸道感染和
  • 导致癌症治疗或对医疗评估，住院或死亡的需求发生变化或延迟。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）
  • COVID-19感染的发生率（经加拿大任何卫生批准的COVID-19测试证实。有症状和无症状感染都将记录[时间范围：1年]
  • 严重的呼吸道和共同感染的发生率定义为确认的COVID-19，导致住院，ICU入院或死亡[时间范围：1年]
  • 在为期一年的随访中衡量的符合主要终点定义的事件数量（患者可能会多次符合主要终点并多次计数）。 [时间范围：1年]
  • 在基线，3个月，6个月和12个月之间[时间范围：3、6和12个月]之间的COVID-19-19S-血清转化患者的发生率
  • 用EQ-5D-5L [时间范围：1年]测量的增量成本效益比（每年获得的CAD $单位）
  • 无衰竭生存期，作为与疾病部位或死亡一致的客观标准评估宣布的从入学到复发或进展的时间[时间范围：1年]
  • 总体生存（OS），作为从任何原因从入学到死亡的时间[时间范围：1年]
  • AE的发生率，频率和严重性可能，可能与接收IMM-101相关或绝对有关[时间范围：1年]
  • IMM-101给药后局部注射部位反应的发生率和频率[时间范围：1年]
  • ICU入院的发病率和持续时间与已记录的COVID-19感染有关[时间范围：1年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过IMM-101与观察预防呼吸道和严重COVID-19的癌症患者的相关感染的免疫接种，暴露的风险增加
官方标题ICMJE COV-IMMUNO：一项随机的，IMM-101免疫的随机第三阶段试验，与预防严重呼吸系统和COVID相关感染的观察结果，其暴露风险增加了
简要摘要这项研究的目的是找出IMM-101免疫是否会降低癌症患者严重呼吸道和COVID-19感染的发生率。
详细说明IMM-101是一种用于治疗癌症的新型免疫刺激疗法，这也可能有助于预防严重的呼吸道和COVID-19感染。实验室测试表明，IMM-101通过激活免疫系统的一部分也可以进行预防病毒和细菌感染的作用，因此，如果您接触到这些类型的感染，您的身体可能会更好地抗击感染。这可能有助于预防呼吸道和COVID-19相关感染的严重症状。已经对300多名癌症患者进行了研究，他们还接受了其他癌症疗法，包括化学疗法和放射线，但似乎很有希望，但尚不清楚它是否能提供更好的结果，而不是完全没有免疫。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 癌症
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：IMM-101
    第0、14和45天的三剂IMM-101。
  • 其他：观察
    没有主动治疗。仅观察
研究臂ICMJE
  • 实验：IMM-101
    使用IMM-101的治疗方案将是第0天给定的1.0 mg（= 0.1 mL）剂量，然后在第14天（-2/+5天）第二次剂量为0.5 mg（= 0.05 ml），A第45天（+/- 14天）的第三剂量为0.5 mg（= 0.05 mL）
    干预：生物学：IMM-101
  • 主动比较器：观察
    干预：其他：观察
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月17日）		 195
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月19日）		 1500
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者必须接受（或计划接受）一种或多种固体恶性肿瘤，淋巴瘤或骨髓瘤的主动治疗。积极的治疗包括辅助治疗，新辅助和姑息治疗方法，用于手术，放射线，化学疗法，靶向治疗或免疫疗法。

  • 患者必须有一个或多种以下危险因素[CDC 2019]，以进行严重的Covid-19感染：

  • 患者的预期寿命必须> 6个月> 6个月。
  • 患者必须具有ECOG性能状态≤2
  • 患者具有适当的器官功能，适合于调查人员认为患者接受患者的疗法，并基于局部评估和实践。
  • 患者年龄≥18岁
  • 患者已同意按照加拿大指南接受肺炎球菌疫苗接种和季节性流感疫苗接种。
  • 患者能够（即足够流利），并愿意用英语或法语完成健康公用事业问卷。
  • 必须根据适用的本地和法规要求适当获得患者同意。每个患者必须在入学期间签署同意书，以记录他们参与的意愿。
  • 患者必须愿意提供识别信息，包括省级健康保险号码，以促进数据链接和跟进。
  • 患者必须可以接受治疗和随访。调查人员必须向自己保证，该试验的患者将可以完整地记录治疗，不良事件和随访。
  • 在整个治疗期间，育儿潜力的女性/男性必须同意使用高效的避孕方法，并在中断治疗后至少三个月。

排除标准：

  • 患者先前接受了IMM-101的治疗。
  • 患者目前或过去无法进行期间的阳性测试。如果对患者进行了Covid-19的测试，则必须在入学前确认结果为阴性。
  • 患者在入学前14天内无法经历“类似流感的症状”，包括发烧，极度疲劳，新的或恶化的咳嗽，肌痛，新的或恶化的呼吸困难和/或痰液产生。
  • 患者正在接受另一种研究产品的伴随治疗，或者在入学前三周内接受了这种治疗。
  • 患者有任何共存的主动感染，研究人员认为，可能会增加与研究参与或研究药物管理有关的风险，损害受试者接受协议治疗的能力，干扰患者在整个持续时间内的参与研究，或不符合患者参加的最大利益。
  • 患者以前对包括BCG疫苗在内的任何分枝杆菌产物都有过敏反应。
  • 表面膀胱癌或目前接受BCG治疗的任何其他疾病的患者。
  • 患者有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史或已知或已知史的史肝炎（HBSAG反应性）或丙型肝炎（HCV RNA [定性]）的阳性测试。
  • 患有先验或并发性白血病的患者。
  • 患者已经进行了先前的骨髓移植。
  • 患者怀孕或母乳喂养
  • 患者记录了需要全身类固醇或免疫抑制剂的临床严重自身免疫性疾病或综合征的病史。这包括需要在入学前6周内服用皮质类固醇（每天> 10 mg每天泼尼松等效的泼尼松）或仓库皮质类固醇的患者或在入学前14天内进行免疫抑制药物（例如硫唑嘌呤，他克莫司，环孢菌素等）。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量≤10毫克泼尼松等效。允许在化学疗法之前或作为化学疗法方案的一部分进行治疗的类固醇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04442048
其他研究ID编号ICMJE IC8
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方加拿大癌症试验组
研究赞助商ICMJE加拿大癌症试验组
合作者ICMJE
  • Immodulon Therapeutics Ltd
  • Biocan Rx
  • 加拿大癌症协会（CCS）
  • 阿特根加拿大公司
  • 加拿大癌症控制应用研究中心（ARCC）
  • 安大略癌研究所
研究人员ICMJE
学习主席：丽贝卡·艾尔（Rebecca Auer）渥太华医院研究所
PRS帐户加拿大癌症试验组
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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