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治疗性等离子体交换，以相关的超级视利
许多2019年冠状病毒病（COVID-19）患有非典型血凝块。这些血凝块可以发生在静脉或动脉中，并且很大，例如中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，或者很小，称为微骨。尽管正在服用抗封闭药物，但一些Covid-19患者甚至患有血凝块。粘度增加的血液不会正常流过体内，就像糖浆，高度粘性液体和水（一种微小粘性液体）的流动方式不同。研究人员认为，严重COVID患者可能会导致血凝块和器官损伤。血浆交换去除患者的血浆，其中包含研究人员认为粘度增加的大型粘性因素，并用健康供体的血浆代替。除了提供有关血浆交换作为Covid-19的患者治疗的重要信息外，本研究还将提供数据以证明资源和人员配备决策是合理的。
这项研究将招募20名来自Covid-19的重症患者的参与者。参与者将被随机接受治疗等离子体交换（TPE）或护理标准（SOC）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：治疗性血浆交换（TPE）其他：护理标准 | 第4阶段 |
重症患者199例患者的并发症发生率很高，包括呼吸衰竭，肾功能障碍和凝结状态，可能加剧这些疾病并导致额外的最终器官损伤。与COVID-19相关疾病的根本上不同的性质一致，我们的初步研究表明，Covid-19患者的血浆粘度增加。此外，研究人员发现，在COVID-19受感染的患者中，血浆粘度与连续器官衰竭评估（SOFA）分数密切相关，是重症监护室（ICU）中使用的死亡率预测评分。这些结果强烈表明，过度视力过度的血流改变可能导致最终器官损伤，因此在最严重的COVID-19患者中的发病率和死亡率。对COVID-19相关血浆过度粘度的潜在病因的更详细分析表明，这些患者的血浆蛋白纤维蛋白原水平也显着升高。纤维蛋白原水平的提高，可能是完全负责或至少导致这些患者过度粘度的，可能是该患者人群难治性高凝性的主要介体。因此，高纤维蛋白原血症诱导的高视力可能是COVID-19患者发病率和死亡率的关键驱动力。
治疗等离子体交换（TPE）是唯一已知的直接和迅速降低血浆粘度的程序，这表明TPE可以通过降低血浆粘度并从而增强血液流动来改善COVID-19患者的患者结局。但是，作为一项程序，TPE的广泛实施将需要大量的医院资源奉献精神，包括放置机器和成功执行这些程序所需的员工。仅这些程序就要求员工长期与重病的Covid-19患者进行长时间的互动，从而使他们处于可能增加Covid-19的风险中。因此，必须生成明确和明确的数据，以便准确评估患者和员工的这种程序的风险和好处。此类数据还将有助于确定成功为该患者人群成功进行TPE所需的必要资源。
参与者将以1：1的比率随机分配，以接收TPE或SOC。 TPE研究部门的参与者将在顺序的日期接受两种用冷冻血浆的TPE处理。血浆粘度将在TPE（第1天）之前和第二次TPE处理之后（第3或第4天）进行测量。 SOC研究部门的参与者还将在第1天和第3天评估其血浆粘度。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 治疗性等离子体交换，以相关的超级视利 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗性血浆交换（TPE） 与共同相关的高管率随机进行治疗等离子体交换（TPE）的参与者。 | 生物学：治疗等离子体交换（TPE） 参与者将在两个顺序的天（第2天和第3天）进行两种用冷冻血浆（FP）替换的TPE处理。所有程序将遵循机构标准操作程序。 FP将从美国红十字会或Lifesouth社区血液中心获得。 |
| 主动比较器：护理标准 与共同相关的高管率的参与者随机分配了护理标准。 | 其他：护理标准 参与者将继续接受护理标准，并由ICU团队密切监视临床状况的任何变化，并将与研究干预直接相关的任何不良事件报告给研究研究者。 |
- 等离子体粘度的变化[时间范围：基线（TPE之前的学习第1天），直到第4天（最后一次TPE的24小时内）]血浆粘度将以Centipoise（CP）进行测量。正常范围为1.4-1.8 cp，高于此范围的测量值表明粘度增加。
- 所有人都导致死亡率[时间范围：最新第31天]研究臂之间将比较因任何原因而死的参与者人数。
- 出血和血栓栓塞并发症[时间范围：最新第31天]研究臂之间将比较出血和血栓栓塞并发症的数量。该终点是一个复合结果，包括需要输血支持，血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞），动脉凝块（心肌梗塞，中风，肢体局部缺血），肾脏替代治疗或导管相关的夹具的任何急性出血。
- 治疗失败的时间[时间范围：最新第31天]临床团队评估，将在小时内评估治疗失败的时间，并将其定义为血浆粘度> 3.5 cp和/或参与者是TPE作为打捞疗法的候选者。
- ICU停留时间[时间范围：最新第31天]研究臂之间将比较ICU所花费的天数。
- 住院期限[时间范围：最新第31天]研究臂之间将比较在医院度过的天数。
- 排放处置[时间范围：最新第31天]每个研究部门的参与者人数已出院到家或长期急诊医院，而姑息治疗或死亡。
- 临床状况的变化[时间范围：第6、10、17和31天]参与者的临床状况将通过一个单项，12点序数评估。得分为1表示没有感染的证据，临床状况的严重程度随着必要干预措施的数量增加到最终分数12，即死亡。
- 体温的变化[时间范围：第6、10、17和31天]体温将以摄氏度评估。
- 收缩压的变化[时间范围：第6、10、17和31天]收缩压将在汞的毫米（MM HG）中评估。
- 舒张压的变化[时间范围：第6、10、17和31天]舒张压将在汞的毫米（MM HG）中评估。
- 心率变化[时间范围：第6、10、17和31天]心率将评估为每分钟的节拍。
- 呼吸率的变化[时间范围：第6、10、17和31天]呼吸率将被评估为每分钟呼吸。
- 更改呼吸机天[时间范围：第6、10、17和31天]研究臂之间将比较参与者在呼吸机上的天数。
- 呼吸机氧百分比的变化（FIO2）[时间范围：第6、10、17和31天]研究臂之间将比较用呼吸机交付的氧气百分比。
- 正面呼吸压力（PEEP）的变化[时间范围：第6、10、17和31天]在呼吸机使用过程中窥视以厘米的水（CMH2O）进行测量，并且是呼气结束时肺部高于大气压的压力。与低于10 CMH2O的PEEP相比，较高的PEEP（10 CMH2O或更高）可能与死亡率提高有关。
- 升压器要求的变化[时间范围：第6、10、17和31天]在研究臂之间，将比较是否需要比较升压器的呼吸辅助。
- 从注册呼吸治疗师（RRT）[时间范围：第6、10、17和31天]进行治疗的改变。研究臂之间都需要比较RRT的呼吸辅助。
- 顺序器官故障评估（SOFA）得分的变化[时间范围：第6、10、17和31天]顺序器官故障评估（SOFA）评分是一种基于六个器官系统（呼吸，神经，心血管，肝脏，凝结和肾脏）功能障碍程度的预测死亡率的方法。每个器官系统的评分之间在0到4之间，其中0表示正常功能，4表示功能障碍程度高。总分范围从0到24。0-6的评分与死亡率小于10％有关16至24之间的分数大于90％的死亡率。
- 动脉氧（PAO2）的部分压力/启发氧（FIO2）比率的百分比[时间范围：第6、10、17和31天]PAO2/FIO2的比率随缺氧而降低。少于200的值表示急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。
- 通气比的变化[时间范围：第6、10、17和31天]通气比将记录在案。通风的公式为[微小通风（ML/min）×PACO2（MM Hg）]/（预测体重×100×37.5）。
- 白血计数的变化（WBC）[时间范围：第6、10、17和31天]WBC的正常范围为每微晶（细胞/mL）血液的3,400至6,600个细胞。当存在炎症或感染时，会发生高WBC。
- 变化血红蛋白（HB）[时间范围：第6、10、17和31天]血红蛋白以每分解符（克/DL）的克测量。男性的正常HB计数为13.2至16.6克/DL，女性的正常计数为11.6至15克/DL。患者血红蛋白低时患有贫血。
- 血细胞比容的变化（HCT）[时间范围：第6、10、17和31天]血细胞比容的量度是总血液体积中红细胞的体积。男性的正常血细胞比容为40至54％，女性的正常测量为36至48％
- 血小板计数的变化[时间范围：第6、10、17和31天]正常血小板为每微晶的血小板为150,000至450,000个血小板。血液中的血小板过量可能是由炎症或感染引起的。
- 平均血小板体积（MVP）的变化[时间范围：第6、10、17和31天]MVP是血小板尺寸的测量。血小板计数高时，血小板尺寸往往会增加。典型的血小板体积为9.4至12.3 Femtoliter（FL）。
- 血液尿素氮（BUN）的变化[时间范围：第6、10、17和31天]BUN的正常范围是每分解器（mg/dl）血液7至20毫克。高bun值表明肾脏功能不佳。
- 变化肌酐[时间范围：第6、10、17和31天]肌酐的正常范围为0.84至1.21 mg/dL的血液。高血清肌酐表明肾脏功能不佳。
- 胆红素的变化[时间范围：第6、10、17和31天]对于成年人，总胆红素的正常值约为1.2 mg/dl的血液。高胆红素表明肝脏功能不佳。
- 总蛋白质的变化[时间范围：第6、10、17和31天]总蛋白质的正常范围为6.0至8.3 g/dl的血液。炎症或感染可能会发生高水平的总蛋白质，而低水平可能表明肾脏或肝脏问题或营养不良。
- 变化白蛋白[时间范围：第6、10、17和31天]白蛋白的正常范围为3.4至5.4 g/dl的血液。高白蛋白可能表明急性感染，而低白蛋白可能表明营养不良或肝病。
- C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：第6、10、17和31天]CRP的正常值（具有标准测试）的血液小于10毫克（mg/L）的血液。 CRP随着炎症而增加，这可能归因于感染，慢性炎症性疾病或心脏病。
- 白介素6（IL-6）的变化[时间范围：第6、10、17和31天]IL-6的正常值为1.8毫克每毫升（pg/ml）或更少。感染或慢性炎症患者的IL-6增加。
- 凝血酶原时间（PT）的变化[时间范围：第6、10、17和31天]凝血酶蛋白时间是对血液凝结所花费的时间（以秒为单位）的测量。正常值为10到14秒。
- 国际标准化比率的变化（INR）[时间范围：第6、10、17和31天]INR的1.1被认为是正常的。较低的INR可以意味着血液凝结的速度比所需的速度快，而较高的INR表示血液的凝结比正常情况慢。
- 变化激活的部分凝血石时间（APTT）[时间范围：第6、10、17和31天]APTT测试是对血液凝结时间的测量。 APTT的正常值约为30到40秒。较高的APTT值可以表明出血风险。
- 抗因子XA（抗XA）的变化[时间范围：第6、10、17和31天]抗因子XA测定法测量血浆肝素，可用于监测抗凝治疗。对产生值的解释取决于使用的抗凝药物以及给药时间表和指示。未服用肝素的患者的抗XA值应为每毫升0单位（U/mL）。
- 纤维蛋白原的变化[时间范围：第6、10、17和31天]纤维蛋白原是一种有助于形成血凝块的蛋白质。对于成年人，纤维蛋白原的正常范围为200至400 mg/dl。肝脏，肾脏或炎症性疾病患者可以增加纤维蛋白原。随着慢性纤维蛋白原的高水平，发展血栓栓塞的风险增加。
- 更改D-Dimer [时间范围：第6、10、17和31天]D-二聚体血液测试是一种筛查深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞的方法。正常的D-二聚体值小于每毫升（MCG/mL）血液的0.50微克。当患者患有大血块，感染或肝病时，可能会发生高水平的D-二聚体。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 埃默里大学医院，埃默里大学医院Midtown或Emory Saint Joseph's Hospital录取了ICU的患者
通过实验室测试记录的Covid-19感染的证据：
- 诊断测试（例如鼻咽拭子，气管抽吸物，其他）或
- 严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）抗体的阳性血清学检测或
- 外部机构的病历
- 血浆粘度> 2.3和<3.5 centipoise（CP）或纤维蛋白原> 800 mg/dl
排除标准：
- 血浆粘度> 3.5 cp的患者
- ICU临床团队期望在24小时内死亡的垂死患者
- 在临床团队或研究人员认为的任何情况下，任何条件都可以通过参与研究或混淆研究结果来增加受试者的风险
- 参加另一项禁止使用TPE的临床试验的患者
- 孕妇
- 囚犯
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里·圣约瑟夫医院 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30308 | |
| 埃默里大学医院中城 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30308 | |
| 埃默里大学医院 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 首席研究员： | 医学博士Cheryl Maier博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 等离子体粘度的变化[时间范围：基线（TPE之前的学习第1天），直到第4天（最后一次TPE的24小时内）] 血浆粘度将以Centipoise（CP）进行测量。正常范围为1.4-1.8 cp，高于此范围的测量值表明粘度增加。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗性等离子体交换，以相关的超级视利 | ||||
| 官方标题ICMJE | 治疗性等离子体交换，以相关的超级视利 | ||||
| 简要摘要 | 许多2019年冠状病毒病（COVID-19）患有非典型血凝块。这些血凝块可以发生在静脉或动脉中，并且很大，例如中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，或者很小，称为微骨。尽管正在服用抗封闭药物，但一些Covid-19患者甚至患有血凝块。粘度增加的血液不会正常流过体内，就像糖浆，高度粘性液体和水（一种微小粘性液体）的流动方式不同。研究人员认为，严重COVID患者可能会导致血凝块和器官损伤。血浆交换去除患者的血浆，其中包含研究人员认为粘度增加的大型粘性因素，并用健康供体的血浆代替。除了提供有关血浆交换作为Covid-19的患者治疗的重要信息外，本研究还将提供数据以证明资源和人员配备决策是合理的。 这项研究将招募20名来自Covid-19的重症患者的参与者。参与者将被随机接受治疗等离子体交换（TPE）或护理标准（SOC）。 | ||||
| 详细说明 | 重症患者199例患者的并发症发生率很高，包括呼吸衰竭，肾功能障碍和凝结状态，可能加剧这些疾病并导致额外的最终器官损伤。与COVID-19相关疾病的根本上不同的性质一致，我们的初步研究表明，Covid-19患者的血浆粘度增加。此外，研究人员发现，在COVID-19受感染的患者中，血浆粘度与连续器官衰竭评估（SOFA）分数密切相关，是重症监护室（ICU）中使用的死亡率预测评分。这些结果强烈表明，过度视力过度的血流改变可能导致最终器官损伤，因此在最严重的COVID-19患者中的发病率和死亡率。对COVID-19相关血浆过度粘度的潜在病因的更详细分析表明，这些患者的血浆蛋白纤维蛋白原水平也显着升高。纤维蛋白原水平的提高，可能是完全负责或至少导致这些患者过度粘度的，可能是该患者人群难治性高凝性的主要介体。因此，高纤维蛋白原血症诱导的高视力可能是COVID-19患者发病率和死亡率的关键驱动力。 治疗等离子体交换（TPE）是唯一已知的直接和迅速降低血浆粘度的程序，这表明TPE可以通过降低血浆粘度并从而增强血液流动来改善COVID-19患者的患者结局。但是，作为一项程序，TPE的广泛实施将需要大量的医院资源奉献精神，包括放置机器和成功执行这些程序所需的员工。仅这些程序就要求员工长期与重病的Covid-19患者进行长时间的互动，从而使他们处于可能增加Covid-19的风险中。因此，必须生成明确和明确的数据，以便准确评估患者和员工的这种程序的风险和好处。此类数据还将有助于确定成功为该患者人群成功进行TPE所需的必要资源。 参与者将以1：1的比率随机分配，以接收TPE或SOC。 TPE研究部门的参与者将在顺序的日期接受两种用冷冻血浆的TPE处理。血浆粘度将在TPE（第1天）之前和第二次TPE处理之后（第3或第4天）进行测量。 SOC研究部门的参与者还将在第1天和第3天评估其血浆粘度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441996 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000949 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 埃默里大学的谢丽尔·梅尔（Cheryl Maier） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
许多2019年冠状病毒病（COVID-19）患有非典型血凝块。这些血凝块可以发生在静脉或动脉中，并且很大，例如中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，或者很小，称为微骨。尽管正在服用抗封闭药物，但一些Covid-19患者甚至患有血凝块。粘度增加的血液不会正常流过体内，就像糖浆，高度粘性液体和水（一种微小粘性液体）的流动方式不同。研究人员认为，严重COVID患者可能会导致血凝块和器官损伤。血浆交换去除患者的血浆，其中包含研究人员认为粘度增加的大型粘性因素，并用健康供体的血浆代替。除了提供有关血浆交换作为Covid-19的患者治疗的重要信息外，本研究还将提供数据以证明资源和人员配备决策是合理的。
这项研究将招募20名来自Covid-19的重症患者的参与者。参与者将被随机接受治疗等离子体交换（TPE）或护理标准（SOC）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：治疗性血浆交换（TPE）其他：护理标准 | 第4阶段 |
重症患者199例患者的并发症发生率很高，包括呼吸衰竭，肾功能障碍和凝结状态，可能加剧这些疾病并导致额外的最终器官损伤。与COVID-19相关疾病的根本上不同的性质一致，我们的初步研究表明，Covid-19患者的血浆粘度增加。此外，研究人员发现，在COVID-19受感染的患者中，血浆粘度与连续器官衰竭评估（SOFA）分数密切相关，是重症监护室（ICU）中使用的死亡率预测评分。这些结果强烈表明，过度视力过度的血流改变可能导致最终器官损伤，因此在最严重的COVID-19患者中的发病率和死亡率。对COVID-19相关血浆过度粘度的潜在病因的更详细分析表明，这些患者的血浆蛋白纤维蛋白原水平也显着升高。纤维蛋白原水平的提高，可能是完全负责或至少导致这些患者过度粘度的，可能是该患者人群难治性高凝性的主要介体。因此，高纤维蛋白原血症诱导的高视力可能是COVID-19患者发病率和死亡率的关键驱动力。
治疗等离子体交换（TPE）是唯一已知的直接和迅速降低血浆粘度的程序，这表明TPE可以通过降低血浆粘度并从而增强血液流动来改善COVID-19患者的患者结局。但是，作为一项程序，TPE的广泛实施将需要大量的医院资源奉献精神，包括放置机器和成功执行这些程序所需的员工。仅这些程序就要求员工长期与重病的Covid-19患者进行长时间的互动，从而使他们处于可能增加Covid-19的风险中。因此，必须生成明确和明确的数据，以便准确评估患者和员工的这种程序的风险和好处。此类数据还将有助于确定成功为该患者人群成功进行TPE所需的必要资源。
参与者将以1：1的比率随机分配，以接收TPE或SOC。 TPE研究部门的参与者将在顺序的日期接受两种用冷冻血浆的TPE处理。血浆粘度将在TPE（第1天）之前和第二次TPE处理之后（第3或第4天）进行测量。 SOC研究部门的参与者还将在第1天和第3天评估其血浆粘度。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 治疗性等离子体交换，以相关的超级视利 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗性血浆交换（TPE） 与共同相关的高管率随机进行治疗等离子体交换（TPE）的参与者。 | 生物学：治疗等离子体交换（TPE） 参与者将在两个顺序的天（第2天和第3天）进行两种用冷冻血浆（FP）替换的TPE处理。所有程序将遵循机构标准操作程序。 FP将从美国红十字会或Lifesouth社区血液中心获得。 |
| 主动比较器：护理标准 与共同相关的高管率的参与者随机分配了护理标准。 | 其他：护理标准 参与者将继续接受护理标准，并由ICU团队密切监视临床状况的任何变化，并将与研究干预直接相关的任何不良事件报告给研究研究者。 |
- 等离子体粘度的变化[时间范围：基线（TPE之前的学习第1天），直到第4天（最后一次TPE的24小时内）]血浆粘度将以Centipoise（CP）进行测量。正常范围为1.4-1.8 cp，高于此范围的测量值表明粘度增加。
- 所有人都导致死亡率[时间范围：最新第31天]研究臂之间将比较因任何原因而死的参与者人数。
- 出血和血栓栓塞并发症[时间范围：最新第31天]研究臂之间将比较出血和血栓栓塞并发症的数量。该终点是一个复合结果，包括需要输血支持，血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞），动脉凝块（心肌梗塞，中风，肢体局部缺血），肾脏替代治疗或导管相关的夹具的任何急性出血。
- 治疗失败的时间[时间范围：最新第31天]临床团队评估，将在小时内评估治疗失败的时间，并将其定义为血浆粘度> 3.5 cp和/或参与者是TPE作为打捞疗法的候选者。
- ICU停留时间[时间范围：最新第31天]研究臂之间将比较ICU所花费的天数。
- 住院期限[时间范围：最新第31天]研究臂之间将比较在医院度过的天数。
- 排放处置[时间范围：最新第31天]每个研究部门的参与者人数已出院到家或长期急诊医院，而姑息治疗或死亡。
- 临床状况的变化[时间范围：第6、10、17和31天]参与者的临床状况将通过一个单项，12点序数评估。得分为1表示没有感染的证据，临床状况的严重程度随着必要干预措施的数量增加到最终分数12，即死亡。
- 体温的变化[时间范围：第6、10、17和31天]体温将以摄氏度评估。
- 收缩压的变化[时间范围：第6、10、17和31天]收缩压将在汞的毫米（MM HG）中评估。
- 舒张压的变化[时间范围：第6、10、17和31天]舒张压将在汞的毫米（MM HG）中评估。
- 心率变化[时间范围：第6、10、17和31天]心率将评估为每分钟的节拍。
- 呼吸率的变化[时间范围：第6、10、17和31天]呼吸率将被评估为每分钟呼吸。
- 更改呼吸机天[时间范围：第6、10、17和31天]研究臂之间将比较参与者在呼吸机上的天数。
- 呼吸机氧百分比的变化（FIO2）[时间范围：第6、10、17和31天]研究臂之间将比较用呼吸机交付的氧气百分比。
- 正面呼吸压力（PEEP）的变化[时间范围：第6、10、17和31天]在呼吸机使用过程中窥视以厘米的水（CMH2O）进行测量，并且是呼气结束时肺部高于大气压的压力。与低于10 CMH2O的PEEP相比，较高的PEEP（10 CMH2O或更高）可能与死亡率提高有关。
- 升压器要求的变化[时间范围：第6、10、17和31天]在研究臂之间，将比较是否需要比较升压器的呼吸辅助。
- 从注册呼吸治疗师（RRT）[时间范围：第6、10、17和31天]进行治疗的改变。研究臂之间都需要比较RRT的呼吸辅助。
- 顺序器官故障评估（SOFA）得分的变化[时间范围：第6、10、17和31天]顺序器官故障评估（SOFA）评分是一种基于六个器官系统（呼吸，神经，心血管，肝脏，凝结和肾脏）功能障碍程度的预测死亡率的方法。每个器官系统的评分之间在0到4之间，其中0表示正常功能，4表示功能障碍程度高。总分范围从0到24。0-6的评分与死亡率小于10％有关16至24之间的分数大于90％的死亡率。
- 动脉氧（PAO2）的部分压力/启发氧（FIO2）比率的百分比[时间范围：第6、10、17和31天]PAO2/FIO2的比率随缺氧而降低。少于200的值表示急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。
- 通气比的变化[时间范围：第6、10、17和31天]
- 白血计数的变化（WBC）[时间范围：第6、10、17和31天]WBC的正常范围为每微晶（细胞/mL）血液的3,400至6,600个细胞。当存在炎症或感染时，会发生高WBC。
- 变化血红蛋白（HB）[时间范围：第6、10、17和31天]
- 血细胞比容的变化（HCT）[时间范围：第6、10、17和31天]
- 血小板计数的变化[时间范围：第6、10、17和31天]正常血小板为每微晶的血小板为150,000至450,000个血小板。血液中的血小板过量可能是由炎症或感染引起的。
- 平均血小板体积（MVP）的变化[时间范围：第6、10、17和31天]MVP是血小板尺寸的测量。血小板计数高时，血小板尺寸往往会增加。典型的血小板体积为9.4至12.3 Femtoliter（FL）。
- 血液尿素氮（BUN）的变化[时间范围：第6、10、17和31天]BUN的正常范围是每分解器（mg/dl）血液7至20毫克。高bun值表明肾脏功能不佳。
- 变化肌酐[时间范围：第6、10、17和31天]肌酐的正常范围为0.84至1.21 mg/dL的血液。高血清肌酐表明肾脏功能不佳。
- 胆红素的变化[时间范围：第6、10、17和31天]对于成年人，总胆红素的正常值约为1.2 mg/dl的血液。高胆红素表明肝脏功能不佳。
- 总蛋白质的变化[时间范围：第6、10、17和31天]总蛋白质的正常范围为6.0至8.3 g/dl的血液。炎症或感染可能会发生高水平的总蛋白质，而低水平可能表明肾脏或肝脏问题或营养不良。
- 变化白蛋白[时间范围：第6、10、17和31天]
- C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：第6、10、17和31天]CRP的正常值（具有标准测试）的血液小于10毫克（mg/L）的血液。 CRP随着炎症而增加，这可能归因于感染，慢性炎症性疾病或心脏病。
- 白介素6（IL-6）的变化[时间范围：第6、10、17和31天]IL-6的正常值为1.8毫克每毫升（pg/ml）或更少。感染或慢性炎症患者的IL-6增加。
- 凝血酶原时间（PT）的变化[时间范围：第6、10、17和31天]凝血酶蛋白时间是对血液凝结所花费的时间（以秒为单位）的测量。正常值为10到14秒。
- 国际标准化比率的变化（INR）[时间范围：第6、10、17和31天]INR的1.1被认为是正常的。较低的INR可以意味着血液凝结的速度比所需的速度快，而较高的INR表示血液的凝结比正常情况慢。
- 变化激活的部分凝血石时间（APTT）[时间范围：第6、10、17和31天]APTT测试是对血液凝结时间的测量。 APTT的正常值约为30到40秒。较高的APTT值可以表明出血风险。
- 抗因子XA（抗XA）的变化[时间范围：第6、10、17和31天]抗因子XA测定法测量血浆肝素，可用于监测抗凝治疗。对产生值的解释取决于使用的抗凝药物以及给药时间表和指示。未服用肝素的患者的抗XA值应为每毫升0单位（U/mL）。
- 纤维蛋白原的变化[时间范围：第6、10、17和31天]纤维蛋白原是一种有助于形成血凝块的蛋白质。对于成年人，纤维蛋白原的正常范围为200至400 mg/dl。肝脏，肾脏或炎症性疾病患者可以增加纤维蛋白原。随着慢性纤维蛋白原的高水平，发展血栓栓塞的风险增加。
- 更改D-Dimer [时间范围：第6、10、17和31天]D-二聚体血液测试是一种筛查深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞的方法。正常的D-二聚体值小于每毫升（MCG/mL）血液的0.50微克。当患者患有大血块，感染或肝病时，可能会发生高水平的D-二聚体。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 埃默里大学医院，埃默里大学医院Midtown或Emory Saint Joseph's Hospital录取了ICU的患者
通过实验室测试记录的Covid-19感染的证据：
- 诊断测试（例如鼻咽拭子，气管抽吸物，其他）或
- 严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）抗体的阳性血清学检测或
- 外部机构的病历
- 血浆粘度> 2.3和<3.5 centipoise（CP）或纤维蛋白原> 800 mg/dl
排除标准：
- 血浆粘度> 3.5 cp的患者
- ICU临床团队期望在24小时内死亡的垂死患者
- 在临床团队或研究人员认为的任何情况下，任何条件都可以通过参与研究或混淆研究结果来增加受试者的风险
- 参加另一项禁止使用TPE的临床试验的患者
- 孕妇
- 囚犯
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里·圣约瑟夫医院 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30308 | |
| 埃默里大学医院中城 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30308 | |
| 埃默里大学医院 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 首席研究员： | 医学博士Cheryl Maier博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 等离子体粘度的变化[时间范围：基线（TPE之前的学习第1天），直到第4天（最后一次TPE的24小时内）] 血浆粘度将以Centipoise（CP）进行测量。正常范围为1.4-1.8 cp，高于此范围的测量值表明粘度增加。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗性等离子体交换，以相关的超级视利 | ||||
| 官方标题ICMJE | 治疗性等离子体交换，以相关的超级视利 | ||||
| 简要摘要 | 许多2019年冠状病毒病（COVID-19）患有非典型血凝块。这些血凝块可以发生在静脉或动脉中，并且很大，例如中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，或者很小，称为微骨。尽管正在服用抗封闭药物，但一些Covid-19患者甚至患有血凝块。粘度增加的血液不会正常流过体内，就像糖浆，高度粘性液体和水（一种微小粘性液体）的流动方式不同。研究人员认为，严重COVID患者可能会导致血凝块和器官损伤。血浆交换去除患者的血浆，其中包含研究人员认为粘度增加的大型粘性因素，并用健康供体的血浆代替。除了提供有关血浆交换作为Covid-19的患者治疗的重要信息外，本研究还将提供数据以证明资源和人员配备决策是合理的。 这项研究将招募20名来自Covid-19的重症患者的参与者。参与者将被随机接受治疗等离子体交换（TPE）或护理标准（SOC）。 | ||||
| 详细说明 | 重症患者199例患者的并发症发生率很高，包括呼吸衰竭，肾功能障碍和凝结状态，可能加剧这些疾病并导致额外的最终器官损伤。与COVID-19相关疾病的根本上不同的性质一致，我们的初步研究表明，Covid-19患者的血浆粘度增加。此外，研究人员发现，在COVID-19受感染的患者中，血浆粘度与连续器官衰竭评估（SOFA）分数密切相关，是重症监护室（ICU）中使用的死亡率预测评分。这些结果强烈表明，过度视力过度的血流改变可能导致最终器官损伤，因此在最严重的COVID-19患者中的发病率和死亡率。对COVID-19相关血浆过度粘度的潜在病因的更详细分析表明，这些患者的血浆蛋白纤维蛋白原水平也显着升高。纤维蛋白原水平的提高，可能是完全负责或至少导致这些患者过度粘度的，可能是该患者人群难治性高凝性的主要介体。因此，高纤维蛋白原血症诱导的高视力可能是COVID-19患者发病率和死亡率的关键驱动力。 治疗等离子体交换（TPE）是唯一已知的直接和迅速降低血浆粘度的程序，这表明TPE可以通过降低血浆粘度并从而增强血液流动来改善COVID-19患者的患者结局。但是，作为一项程序，TPE的广泛实施将需要大量的医院资源奉献精神，包括放置机器和成功执行这些程序所需的员工。仅这些程序就要求员工长期与重病的Covid-19患者进行长时间的互动，从而使他们处于可能增加Covid-19的风险中。因此，必须生成明确和明确的数据，以便准确评估患者和员工的这种程序的风险和好处。此类数据还将有助于确定成功为该患者人群成功进行TPE所需的必要资源。 参与者将以1：1的比率随机分配，以接收TPE或SOC。 TPE研究部门的参与者将在顺序的日期接受两种用冷冻血浆的TPE处理。血浆粘度将在TPE（第1天）之前和第二次TPE处理之后（第3或第4天）进行测量。 SOC研究部门的参与者还将在第1天和第3天评估其血浆粘度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441996 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000949 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃默里大学的谢丽尔·梅尔（Cheryl Maier） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
