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出境医 / 临床实验 / 使用鼻气管的头和颈部位置对袖带压力的影响
使用鼻气管的头和颈部位置对袖带压力的影响
研究描述
简要摘要：
鼻气管管通常用于在各种口腔和上颌骨手术（例如拔牙，上颌和下颌骨骨折）中进行全身麻醉时固定气道。将鼻腔气管放置在患者气管中后，需要用空气将袖口充气的过程。如果袖带充满了多余的空气，则袖口可能会在气管内壁上按粘膜，从而导致缺血。先前的研究表明，如果袖带中的压力超过30 CMH2O，则很可能会引起缺血。此外，发现袖口过度膨胀的压力与术后喉咙痛，声带瘫痪和神经损伤有关。此外，袖带的压力可能会根据患者的头部和颈部姿势而有所不同。袖带的压力变化可能会根据袖带的材料和形状而变化。因此，我们将调查以评估头颈姿势对鼻气管袖带的压力的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 20岁以上的成年患者需要在全身麻醉下插管鼻气管进行口腔和颌面外科手术 | 步骤：中性位置步骤：头部扩展位置步骤：头部屈曲位置步骤：头部旋转位置 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用鼻气管的头和颈部位置对袖带压力的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：中性位置 将诱导全身麻醉，并将鼻腔气管通过患者的鼻子放置。 30秒后，将使用袖带压力计测量袖口压力。根据呼吸，将记录三次的潮气量，呼气潮气量，峰值吸气压力和末端二氧化碳波形。通风是否不足，空气泄漏。 | 过程：中立位置 袖口压力将记录在中性头部位置。 |
| 实验：头部扩展位置 将头部和颈部的姿势更改为头部伸展后，将记录袖口压力。 | 过程：头部扩展位置 袖口压力将记录在头部扩展位置。 |
| 实验：头部屈曲位置 将头部和颈部的姿势变成头部屈曲后，将记录袖口压力。 | 过程：头部屈曲位置 袖口压力将在头部屈曲位置记录。 |
| 实验：头部旋转位置 将头部和颈部的姿势更改为头部旋转后，将记录袖口压力。 | 过程：头部旋转位置 袖口压力将在头部旋转位置记录。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 鼻气管的袖口压力[时间框架：插管鼻气管后10分钟。在第0天。]袖口压力将在各种头部和颈部位置进行测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 20岁以上的成年患者
- 需要插管鼻气管的患者在全身麻醉下接受口腔和上颌面手术的患者
排除标准：
- 由于颈椎疾病，宫颈骨折和先前的宫颈手术而无法旋转颈部的患者
- 接受紧急手术的患者
- 孕妇
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hyun Joo Kim | 82-22224-1389 | jjolong@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Yonsei遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Hyun Joo Kim 82-22224-1389 jjolong@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
| 首席研究员： | Hyun Joo Kim | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 鼻气管的袖口压力[时间框架：插管鼻气管后10分钟。在第0天。] 袖口压力将在各种头部和颈部位置进行测量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用鼻气管的头和颈部位置对袖带压力的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用鼻气管的头和颈部位置对袖带压力的影响 | ||||
| 简要摘要 | 鼻气管管通常用于在各种口腔和上颌骨手术（例如拔牙，上颌和下颌骨骨折）中进行全身麻醉时固定气道。将鼻腔气管放置在患者气管中后，需要用空气将袖口充气的过程。如果袖带充满了多余的空气，则袖口可能会在气管内壁上按粘膜，从而导致缺血。先前的研究表明，如果袖带中的压力超过30 CMH2O，则很可能会引起缺血。此外，发现袖口过度膨胀的压力与术后喉咙痛，声带瘫痪和神经损伤有关。此外，袖带的压力可能会根据患者的头部和颈部姿势而有所不同。袖带的压力变化可能会根据袖带的材料和形状而变化。因此，我们将调查以评估头颈姿势对鼻气管袖带的压力的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：跨界分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 20岁以上的成年患者需要在全身麻醉下插管鼻气管进行口腔和颌面外科手术 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441970 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2020-0442 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
鼻气管管通常用于在各种口腔和上颌骨手术（例如拔牙，上颌和下颌骨骨折）中进行全身麻醉时固定气道。将鼻腔气管放置在患者气管中后，需要用空气将袖口充气的过程。如果袖带充满了多余的空气，则袖口可能会在气管内壁上按粘膜，从而导致缺血。先前的研究表明，如果袖带中的压力超过30 CMH2O，则很可能会引起缺血。此外，发现袖口过度膨胀的压力与术后喉咙痛，声带瘫痪和神经损伤有关。此外，袖带的压力可能会根据患者的头部和颈部姿势而有所不同。袖带的压力变化可能会根据袖带的材料和形状而变化。因此，我们将调查以评估头颈姿势对鼻气管袖带的压力的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 20岁以上的成年患者需要在全身麻醉下插管鼻气管进行口腔和颌面外科手术 | 步骤：中性位置步骤：头部扩展位置步骤：头部屈曲位置步骤：头部旋转位置 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用鼻气管的头和颈部位置对袖带压力的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：中性位置 | 过程：中立位置 袖口压力将记录在中性头部位置。 |
| 实验：头部扩展位置 将头部和颈部的姿势更改为头部伸展后，将记录袖口压力。 | 过程：头部扩展位置 袖口压力将记录在头部扩展位置。 |
| 实验：头部屈曲位置 将头部和颈部的姿势变成头部屈曲后，将记录袖口压力。 | 过程：头部屈曲位置 袖口压力将在头部屈曲位置记录。 |
| 实验：头部旋转位置 将头部和颈部的姿势更改为头部旋转后，将记录袖口压力。 | 过程：头部旋转位置 袖口压力将在头部旋转位置记录。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 鼻气管的袖口压力[时间框架：插管鼻气管后10分钟。在第0天。]袖口压力将在各种头部和颈部位置进行测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hyun Joo Kim | 82-22224-1389 | jjolong@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Yonsei遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Hyun Joo Kim 82-22224-1389 jjolong@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
| 首席研究员： | Hyun Joo Kim | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 鼻气管的袖口压力[时间框架：插管鼻气管后10分钟。在第0天。] 袖口压力将在各种头部和颈部位置进行测量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用鼻气管的头和颈部位置对袖带压力的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用鼻气管的头和颈部位置对袖带压力的影响 | ||||
| 简要摘要 | 鼻气管管通常用于在各种口腔和上颌骨手术（例如拔牙，上颌和下颌骨骨折）中进行全身麻醉时固定气道。将鼻腔气管放置在患者气管中后，需要用空气将袖口充气的过程。如果袖带充满了多余的空气，则袖口可能会在气管内壁上按粘膜，从而导致缺血。先前的研究表明，如果袖带中的压力超过30 CMH2O，则很可能会引起缺血。此外，发现袖口过度膨胀的压力与术后喉咙痛，声带瘫痪和神经损伤有关。此外，袖带的压力可能会根据患者的头部和颈部姿势而有所不同。袖带的压力变化可能会根据袖带的材料和形状而变化。因此，我们将调查以评估头颈姿势对鼻气管袖带的压力的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：跨界分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 20岁以上的成年患者需要在全身麻醉下插管鼻气管进行口腔和颌面外科手术 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441970 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2020-0442 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
