病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
静脉曲张手术 | 设备:内化机械化学消融 |
慢性静脉疾病最严重的形式是静脉溃疡,成人人群的总体患病率约为1%。静脉溃疡会严重损害生活质量,其治疗给医疗保健系统带来了沉重的经济负担。
为了使溃疡愈合,目前的最佳治疗方法是佩戴具有多层的压缩绷带,其中约60%的溃疡将在6个月内愈合。
有证据表明,通过sa静脉剥离对静脉曲张的治疗将防止溃疡复发。
最近的研究表明,浅表截短反流消除的新型程序,例如泡沫硬化疗法或用最终(激光或辐射频率)消融有效地密封它以帮助溃疡更快地愈合并增加复发率的情况。这些技术可以在门诊环境中进行,并且与手术相比,患者可以耐受得多。
同时,迄今为止,尚未在慢性静脉溃疡中与仅相比,尚无将压缩加上内横的机械化学消融(MOCA)与压缩的研究。
这项研究的目的是查看使用MOCA治疗静脉曲张是否有助于治愈。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 慢性静脉溃疡治疗 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
A组,MOCA组 程序/手术:MOCA机械化学消融和弹性压缩 | 设备:内化机械化学消融 Flebogrif™导管(Balton®Sp。ZZ OO,波兰,波兰)代表内肢非热非肿瘤设备,旨在通过其内皮衬里的机械和化学损坏,旨在引起靶静脉的咬合(纤维化),并用可伸缩的切割机和伸缩式绒毛损坏硬化剂。 其他名称:MOCA |
B组,仅弹性压缩组 治疗:仅弹性压缩 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
联系人:Vladimir MD Khryshchanovich,教授 | +375296245578 | vladimirkh77@mail.ru | |
联系人:Robert MD Proczka | +37548601332752 | ramjup@icloud.com |
白俄罗斯 | |
教育机构“白俄罗斯州立医科大学” | 招募 |
Minsk,Dzerzhinski Ave.,83,白俄罗斯,220116 | |
联系人:Varvara Boika + 375 17 277-16-72 intdept@bsmu.by |
学习主席: | Vladimir MD Khryshchanovich,教授 | 教育机构“白俄罗斯州立医科大学” |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年6月19日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果指标 | 无溃疡复发率的参与者人数(否 - 得分0,是 - 得分1)[时间范围:3-24个月] 无(0),小于3个月(1),超过3个月,但少于1年(2)超过1年(3) | ||||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短标题 | 机械化学消融与压缩 | ||||||||||||||||||
官方头衔 | 慢性静脉溃疡治疗 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究还将研究内横级机械化学消融(MOCA)的效果,除多层弹性压缩绷带绷带与多层弹性压缩绷带绷带外,仅在无能力的大静脉静脉(GSV)和静脉溃疡(VU)的患者中。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 慢性静脉疾病最严重的形式是静脉溃疡,成人人群的总体患病率约为1%。静脉溃疡会严重损害生活质量,其治疗给医疗保健系统带来了沉重的经济负担。 为了使溃疡愈合,目前的最佳治疗方法是佩戴具有多层的压缩绷带,其中约60%的溃疡将在6个月内愈合。 有证据表明,通过sa静脉剥离对静脉曲张的治疗将防止溃疡复发。 最近的研究表明,浅表截短反流消除的新型程序,例如泡沫硬化疗法或用最终(激光或辐射频率)消融有效地密封它以帮助溃疡更快地愈合并增加复发率的情况。这些技术可以在门诊环境中进行,并且与手术相比,患者可以耐受得多。 同时,迄今为止,尚未在慢性静脉溃疡中与仅相比,尚无将压缩加上内横的机械化学消融(MOCA)与压缩的研究。 这项研究的目的是查看使用MOCA治疗静脉曲张是否有助于治愈。 | ||||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||||
研究人群 | 如果满足选择标准,则具有GSV无能和C6的患者被包括在预期的连续案例研究中。 | ||||||||||||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 设备:内化机械化学消融 Flebogrif™导管(Balton®Sp。ZZ OO,波兰,波兰)代表内肢非热非肿瘤设备,旨在通过其内皮衬里的机械和化学损坏,旨在引起靶静脉的咬合(纤维化),并用可伸缩的切割机和伸缩式绒毛损坏硬化剂。 其他名称:MOCA | ||||||||||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
估计入学人数 | 50 | ||||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 白俄罗斯 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04441957 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号 | 20140456 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 白俄罗斯州立医科大学Vladimir Khryshchanovich | ||||||||||||||||||
研究赞助商 | 白俄罗斯州立医科大学 | ||||||||||||||||||
合作者 | 华沙医科大学 | ||||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 白俄罗斯州立医科大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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静脉曲张手术 | 设备:内化机械化学消融 |
慢性静脉疾病最严重的形式是静脉溃疡,成人人群的总体患病率约为1%。静脉溃疡会严重损害生活质量,其治疗给医疗保健系统带来了沉重的经济负担。
为了使溃疡愈合,目前的最佳治疗方法是佩戴具有多层的压缩绷带,其中约60%的溃疡将在6个月内愈合。
有证据表明,通过sa静脉剥离对静脉曲张的治疗将防止溃疡复发。
最近的研究表明,浅表截短反流消除的新型程序,例如泡沫硬化疗法或用最终(激光或辐射频率)消融有效地密封它以帮助溃疡更快地愈合并增加复发率的情况。这些技术可以在门诊环境中进行,并且与手术相比,患者可以耐受得多。
同时,迄今为止,尚未在慢性静脉溃疡中与仅相比,尚无将压缩加上内横的机械化学消融(MOCA)与压缩的研究。
这项研究的目的是查看使用MOCA治疗静脉曲张是否有助于治愈。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 慢性静脉溃疡治疗 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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A组,MOCA组 程序/手术:MOCA机械化学消融和弹性压缩 | 设备:内化机械化学消融 Flebogrif™导管(Balton®Sp。ZZ OO,波兰,波兰)代表内肢非热非肿瘤设备,旨在通过其内皮衬里的机械和化学损坏,旨在引起靶静脉的咬合(纤维化),并用可伸缩的切割机和伸缩式绒毛损坏硬化剂。 其他名称:MOCA |
B组,仅弹性压缩组 治疗:仅弹性压缩 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Vladimir MD Khryshchanovich,教授 | +375296245578 | vladimirkh77@mail.ru | |
联系人:Robert MD Proczka | +37548601332752 | ramjup@icloud.com |
白俄罗斯 | |
教育机构“白俄罗斯州立医科大学” | 招募 |
Minsk,Dzerzhinski Ave.,83,白俄罗斯,220116 | |
联系人:Varvara Boika + 375 17 277-16-72 intdept@bsmu.by |
学习主席: | Vladimir MD Khryshchanovich,教授 | 教育机构“白俄罗斯州立医科大学” |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年6月19日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果指标 | 无溃疡复发率的参与者人数(否 - 得分0,是 - 得分1)[时间范围:3-24个月] 无(0),小于3个月(1),超过3个月,但少于1年(2)超过1年(3) | ||||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短标题 | 机械化学消融与压缩 | ||||||||||||||||||
官方头衔 | 慢性静脉溃疡治疗 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究还将研究内横级机械化学消融(MOCA)的效果,除多层弹性压缩绷带绷带与多层弹性压缩绷带绷带外,仅在无能力的大静脉静脉(GSV)和静脉溃疡(VU)的患者中。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 慢性静脉疾病最严重的形式是静脉溃疡,成人人群的总体患病率约为1%。静脉溃疡会严重损害生活质量,其治疗给医疗保健系统带来了沉重的经济负担。 为了使溃疡愈合,目前的最佳治疗方法是佩戴具有多层的压缩绷带,其中约60%的溃疡将在6个月内愈合。 有证据表明,通过sa静脉剥离对静脉曲张的治疗将防止溃疡复发。 最近的研究表明,浅表截短反流消除的新型程序,例如泡沫硬化疗法或用最终(激光或辐射频率)消融有效地密封它以帮助溃疡更快地愈合并增加复发率的情况。这些技术可以在门诊环境中进行,并且与手术相比,患者可以耐受得多。 同时,迄今为止,尚未在慢性静脉溃疡中与仅相比,尚无将压缩加上内横的机械化学消融(MOCA)与压缩的研究。 这项研究的目的是查看使用MOCA治疗静脉曲张是否有助于治愈。 | ||||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||||
研究人群 | 如果满足选择标准,则具有GSV无能和C6的患者被包括在预期的连续案例研究中。 | ||||||||||||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 设备:内化机械化学消融 Flebogrif™导管(Balton®Sp。ZZ OO,波兰,波兰)代表内肢非热非肿瘤设备,旨在通过其内皮衬里的机械和化学损坏,旨在引起靶静脉的咬合(纤维化),并用可伸缩的切割机和伸缩式绒毛损坏硬化剂。 其他名称:MOCA | ||||||||||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
估计入学人数 | 50 | ||||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 白俄罗斯 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04441957 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号 | 20140456 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 白俄罗斯州立医科大学Vladimir Khryshchanovich | ||||||||||||||||||
研究赞助商 | 白俄罗斯州立医科大学 | ||||||||||||||||||
合作者 | 华沙医科大学 | ||||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 白俄罗斯州立医科大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 |