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出境医 / 临床实验 / 机械化学消融与压缩(MOCASS)

机械化学消融与压缩(MOCASS)

研究描述
简要摘要:
这项研究还将研究内横级机械化学消融(MOCA)的效果,除多层弹性压缩绷带绷带与多层弹性压缩绷带绷带外,仅在无能力的大静脉静脉(GSV)和静脉溃疡(VU)的患者中。

病情或疾病 干预/治疗
静脉曲张手术设备:内化机械化学消融

详细说明:

慢性静脉疾病最严重的形式是静脉溃疡,成人人群的总体患病率约为1%。静脉溃疡会严重损害生活质量,其治疗给医疗保健系统带来了沉重的经济负担。

为了使溃疡愈合,目前的最佳治疗方法是佩戴具有多层的压缩绷带,其中约60%的溃疡将在6个月内愈合。

有证据表明,通过sa静脉剥离对静脉曲张的治疗将防止溃疡复发。

最近的研究表明,浅表截短反流消除的新型程序,例如泡沫硬化疗法或用最终(激光或辐射频率)消融有效地密封它以帮助溃疡更快地愈合并增加复发率的情况。这些技术可以在门诊环境中进行,并且与手术相比,患者可以耐受得多。

同时,迄今为止,尚未在慢性静脉溃疡中与仅相比,尚无将压缩加上内横的机械化学消融(MOCA)与压缩的研究。

这项研究的目的是查看使用MOCA治疗静脉曲张是否有助于治愈。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:慢性静脉溃疡治疗
实际学习开始日期 2018年1月1日
实际的初级完成日期 2020年6月15日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
A组,MOCA组
程序/手术:MOCA机械化学消融和弹性压缩
设备:内化机械化学消融
Flebogrif™导管(Balton®Sp。ZZ OO,波兰,波兰)代表内肢非热非肿瘤设备,旨在通过其内皮衬里的机械和化学损坏,旨在引起靶静脉的咬合(纤维化),并用可伸缩的切割机和伸缩式绒毛损坏硬化剂。
其他名称:MOCA

B组,仅弹性压缩组
治疗:仅弹性压缩
结果措施
主要结果指标
  1. 静脉曲张的参与者数量从缺失(得分0)到严重(得分3)。 [时间范围:6-12个月]
    没有(0),很少,分散(1),局限于小牛或大腿(2)涉及小牛和大腿(3)

  2. 皮肤色素沉着的参与者数量从缺失(得分0)到严重(得分3)。 [时间范围:6-12个月]
    无(0),限制为周围的面积(1),在小牛的下三分之一(2),较宽的分布(高于小牛的下三分之一)(3)(3)(3)

  3. 从缺席(得分0)到重度(得分3)的沉淀参与者数量。 [时间范围:6-12个月]
    无(0),仅限于周围肌区域(1),涉及小牛的下三分之一(2),涉及小牛的低三分之一以上(3)

  4. 有活跃溃疡的参与者数量从缺席(得分0)到严重(得分3)。 [时间范围:6-12个月]
    无(0),1(1),2(2),超过2(3)

  5. 活性溃疡直径从缺失(得分0)到严重(得分3)的参与者数量。 [时间范围:6-12个月]
    无(0),直径小于2 cm(1),直径2-6 cm(2),直径超过6 cm(3)


次要结果度量
  1. 无溃疡复发率的参与者人数(否 - 得分0,是 - 得分1)[时间范围:3-24个月]
    无(0),小于3个月(1),超过3个月,但少于1年(2)超过1年(3)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
如果满足选择标准,则具有GSV无能和C6的患者被包括在预期的连续案例研究中。
标准

纳入标准:

  1. 患者年龄> 18岁。
  2. 当前的腿部溃疡大于6周。
  3. 大隐静脉(GSV)与反流的能力至少至少降至膝盖水平。
  4. 原发性症状静脉曲张,临床病因解剖学病理生理(CEAP)分类,临床C6。
  5. 阅读患者信息文档后,能够给予知情同意以参加研究。
  6. 踝臂压力指数(ABPI)≥0.8。

排除标准:

  1. 术后静脉曲张疾病复发。
  2. 无法忍受任何多层压缩绷带 /长袜的患者将被排除。
  3. 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,与高血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或锁骨后综合征的高风险相关的血栓形成
  4. 肺栓塞或中风的历史。
  5. 当前的抗凝治疗(在入学后7天内)。
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Vladimir MD Khryshchanovich,教授+375296245578 vladimirkh77@mail.ru
联系人:Robert MD Proczka +37548601332752 ramjup@icloud.com

位置
布局表以获取位置信息
白俄罗斯
教育机构“白俄罗斯州立医科大学”招募
Minsk,Dzerzhinski Ave.,83,白俄罗斯,220116
联系人:Varvara Boika + 375 17 277-16-72 intdept@bsmu.by
赞助商和合作者
白俄罗斯州立医科大学
华沙医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Vladimir MD Khryshchanovich,教授教育机构“白俄罗斯州立医科大学”
追踪信息
首先提交日期2020年6月19日
第一个发布日期2020年6月22日
上次更新发布日期2020年6月22日
实际学习开始日期2018年1月1日
实际的初级完成日期2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月19日)
  • 静脉曲张的参与者数量从缺失(得分0)到严重(得分3)。 [时间范围:6-12个月]
    没有(0),很少,分散(1),局限于小牛或大腿(2)涉及小牛和大腿(3)
  • 皮肤色素沉着的参与者数量从缺失(得分0)到严重(得分3)。 [时间范围:6-12个月]
    无(0),限制为周围的面积(1),在小牛的下三分之一(2),较宽的分布(高于小牛的下三分之一)(3)(3)(3)
  • 从缺席(得分0)到重度(得分3)的沉淀参与者数量。 [时间范围:6-12个月]
    无(0),仅限于周围肌区域(1),涉及小牛的下三分之一(2),涉及小牛的低三分之一以上(3)
  • 有活跃溃疡的参与者数量从缺席(得分0)到严重(得分3)。 [时间范围:6-12个月]
    无(0),1(1),2(2),超过2(3)
  • 活性溃疡直径从缺失(得分0)到严重(得分3)的参与者数量。 [时间范围:6-12个月]
    无(0),直径小于2 cm(1),直径2-6 cm(2),直径超过6 cm(3)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月19日)
无溃疡复发率的参与者人数(否 - 得分0,是 - 得分1)[时间范围:3-24个月]
无(0),小于3个月(1),超过3个月,但少于1年(2)超过1年(3)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题机械化学消融与压缩
官方头衔慢性静脉溃疡治疗
简要摘要这项研究还将研究内横级机械化学消融(MOCA)的效果,除多层弹性压缩绷带绷带与多层弹性压缩绷带绷带外,仅在无能力的大静脉静脉(GSV)和静脉溃疡(VU)的患者中。
详细说明

慢性静脉疾病最严重的形式是静脉溃疡,成人人群的总体患病率约为1%。静脉溃疡会严重损害生活质量,其治疗给医疗保健系统带来了沉重的经济负担。

为了使溃疡愈合,目前的最佳治疗方法是佩戴具有多层的压缩绷带,其中约60%的溃疡将在6个月内愈合。

有证据表明,通过sa静脉剥离对静脉曲张的治疗将防止溃疡复发。

最近的研究表明,浅表截短反流消除的新型程序,例如泡沫硬化疗法或用最终(激光或辐射频率)消融有效地密封它以帮助溃疡更快地愈合并增加复发率的情况。这些技术可以在门诊环境中进行,并且与手术相比,患者可以耐受得多。

同时,迄今为止,尚未在慢性静脉溃疡中与仅相比,尚无将压缩加上内横的机械化学消融(MOCA)与压缩的研究。

这项研究的目的是查看使用MOCA治疗静脉曲张是否有助于治愈。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群如果满足选择标准,则具有GSV无能和C6的患者被包括在预期的连续案例研究中。
健康)状况
干涉设备:内化机械化学消融
Flebogrif™导管(Balton®Sp。ZZ OO,波兰,波兰)代表内肢非热非肿瘤设备,旨在通过其内皮衬里的机械和化学损坏,旨在引起靶静脉的咬合(纤维化),并用可伸缩的切割机和伸缩式绒毛损坏硬化剂。
其他名称:MOCA
研究组/队列
  • A组,MOCA组
    程序/手术:MOCA机械化学消融和弹性压缩
    干预:设备:替代机械化学消融
  • B组,仅弹性压缩组
    治疗:仅弹性压缩
出版物 *
  • Kanchanabat B,Stapanavatr W,Kanchanasuttiruk P.静脉溃疡治疗中的总表层静脉反流。世界J外科。 2015年5月; 39(5):1301-5。 doi:10.1007/s00268-014-2935-y。
  • Barwell JR,Davies CE,Deacon J,Harvey K,Minor J,Sassano A,Taylor M,Usher J,Wakely C,Earnshaw JJ,Heather BP,Mitchell DC,Whyman MR,Poskitt Kr。在慢性静脉溃疡(ESCHAR研究)中,单独的手术和压缩与仅压缩的比较:随机对照试验。柳叶刀。 2004年6月5日; 363(9424):1854-9。
  • Gohel MS,Heatley F,Liu X,Bradbury A,Bulbulia R,Cullum N,Epstein DM,Nyamekye I,Poskitt KR,Renton S,Warwick J,Davies AH; EVRA审判调查员。在静脉溃疡中进行早期替代消融的随机试验。 N Engl J Med。 2018年5月31日; 378(22):2105-2114。 doi:10.1056/nejmoa1801214。 EPUB 2018 APR 24。
  • Sullivan LP,Quach G,Chapman T.逆行机械化学化学化学的侵蚀性大隐静脉,用于持续的静脉停滞溃疡。流浪学。 2014年12月; 29(10):654-7。 doi:10.1177/0268355513501301。 Epub 2013 8月22日。
  • Elias S,Raines JK。机械化学无肿瘤的无内分消融:初始临床试验的最终结果。流浪学。 2012年3月; 27(2):67-72。 doi:10.1258/phleb.2011.010100。 Epub 2011年7月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月19日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
实际的初级完成日期2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 患者年龄> 18岁。
  2. 当前的腿部溃疡大于6周。
  3. 大隐静脉(GSV)与反流的能力至少至少降至膝盖水平。
  4. 原发性症状静脉曲张,临床病因解剖学病理生理(CEAP)分类,临床C6。
  5. 阅读患者信息文档后,能够给予知情同意以参加研究。
  6. 踝臂压力指数(ABPI)≥0.8。

排除标准:

  1. 术后静脉曲张疾病复发。
  2. 无法忍受任何多层压缩绷带 /长袜的患者将被排除。
  3. 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,与高血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或锁骨后综合征的高风险相关的血栓形成
  4. 肺栓塞或中风的历史。
  5. 当前的抗凝治疗(在入学后7天内)。
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Vladimir MD Khryshchanovich,教授+375296245578 vladimirkh77@mail.ru
联系人:Robert MD Proczka +37548601332752 ramjup@icloud.com
列出的位置国家白俄罗斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04441957
其他研究ID编号20140456
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:除了在无能力的大静脉静脉(GSV)和静脉溃疡(VU)的患者中,比较了内横级机械化学烧蚀(MOCA)(MOCA)的临床功效。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 12.2021
访问标准:除了在无能力的大静脉静脉(GSV)和静脉溃疡(VU)的患者中,比较了内横级机械化学烧蚀(MOCA)(MOCA)的临床功效。
责任方白俄罗斯州立医科大学Vladimir Khryshchanovich
研究赞助商白俄罗斯州立医科大学
合作者华沙医科大学
调查人员
学习主席: Vladimir MD Khryshchanovich,教授教育机构“白俄罗斯州立医科大学”
PRS帐户白俄罗斯州立医科大学
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
这项研究还将研究内横级机械化学消融(MOCA)的效果,除多层弹性压缩绷带绷带与多层弹性压缩绷带绷带外,仅在无能力的大静脉静脉(GSV)和静脉溃疡(VU)的患者中。

病情或疾病 干预/治疗
静脉曲张手术设备:内化机械化学消融

详细说明:

慢性静脉疾病最严重的形式是静脉溃疡,成人人群的总体患病率约为1%。静脉溃疡会严重损害生活质量,其治疗给医疗保健系统带来了沉重的经济负担。

为了使溃疡愈合,目前的最佳治疗方法是佩戴具有多层的压缩绷带,其中约60%的溃疡将在6个月内愈合。

有证据表明,通过sa静脉剥离对静脉曲张的治疗将防止溃疡复发。

最近的研究表明,浅表截短反流消除的新型程序,例如泡沫硬化疗法或用最终(激光或辐射频率)消融有效地密封它以帮助溃疡更快地愈合并增加复发率的情况。这些技术可以在门诊环境中进行,并且与手术相比,患者可以耐受得多。

同时,迄今为止,尚未在慢性静脉溃疡中与仅相比,尚无将压缩加上内横的机械化学消融(MOCA)与压缩的研究。

这项研究的目的是查看使用MOCA治疗静脉曲张是否有助于治愈。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:慢性静脉溃疡治疗
实际学习开始日期 2018年1月1日
实际的初级完成日期 2020年6月15日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
A组,MOCA组
程序/手术:MOCA机械化学消融和弹性压缩
设备:内化机械化学消融
Flebogrif™导管(Balton®Sp。ZZ OO,波兰,波兰)代表内肢非热非肿瘤设备,旨在通过其内皮衬里的机械和化学损坏,旨在引起靶静脉的咬合(纤维化),并用可伸缩的切割机和伸缩式绒毛损坏硬化剂
其他名称:MOCA

B组,仅弹性压缩组
治疗:仅弹性压缩
结果措施
主要结果指标
  1. 静脉曲张的参与者数量从缺失(得分0)到严重(得分3)。 [时间范围:6-12个月]
    没有(0),很少,分散(1),局限于小牛或大腿(2)涉及小牛和大腿(3)

  2. 皮肤色素沉着的参与者数量从缺失(得分0)到严重(得分3)。 [时间范围:6-12个月]
    无(0),限制为周围的面积(1),在小牛的下三分之一(2),较宽的分布(高于小牛的下三分之一)(3)(3)(3)

  3. 从缺席(得分0)到重度(得分3)的沉淀参与者数量。 [时间范围:6-12个月]
    无(0),仅限于周围肌区域(1),涉及小牛的下三分之一(2),涉及小牛的低三分之一以上(3)

  4. 有活跃溃疡的参与者数量从缺席(得分0)到严重(得分3)。 [时间范围:6-12个月]
    无(0),1(1),2(2),超过2(3)

  5. 活性溃疡直径从缺失(得分0)到严重(得分3)的参与者数量。 [时间范围:6-12个月]
    无(0),直径小于2 cm(1),直径2-6 cm(2),直径超过6 cm(3)


次要结果度量
  1. 无溃疡复发率的参与者人数(否 - 得分0,是 - 得分1)[时间范围:3-24个月]
    无(0),小于3个月(1),超过3个月,但少于1年(2)超过1年(3)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
如果满足选择标准,则具有GSV无能和C6的患者被包括在预期的连续案例研究中。
标准

纳入标准:

  1. 患者年龄> 18岁。
  2. 当前的腿部溃疡大于6周。
  3. 大隐静脉(GSV)与反流的能力至少至少降至膝盖水平。
  4. 原发性症状静脉曲张,临床病因解剖学病理生理(CEAP)分类,临床C6。
  5. 阅读患者信息文档后,能够给予知情同意以参加研究。
  6. 踝臂压力指数(ABPI)≥0.8。

排除标准:

  1. 术后静脉曲张疾病复发。
  2. 无法忍受任何多层压缩绷带 /长袜的患者将被排除。
  3. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,与高血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或锁骨后综合征的高风险相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  4. 肺栓塞或中风的历史。
  5. 当前的抗凝治疗(在入学后7天内)。
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Vladimir MD Khryshchanovich,教授+375296245578 vladimirkh77@mail.ru
联系人:Robert MD Proczka +37548601332752 ramjup@icloud.com

位置
布局表以获取位置信息
白俄罗斯
教育机构“白俄罗斯州立医科大学”招募
Minsk,Dzerzhinski Ave.,83,白俄罗斯,220116
联系人:Varvara Boika + 375 17 277-16-72 intdept@bsmu.by
赞助商和合作者
白俄罗斯州立医科大学
华沙医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Vladimir MD Khryshchanovich,教授教育机构“白俄罗斯州立医科大学”
追踪信息
首先提交日期2020年6月19日
第一个发布日期2020年6月22日
上次更新发布日期2020年6月22日
实际学习开始日期2018年1月1日
实际的初级完成日期2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月19日)
  • 静脉曲张的参与者数量从缺失(得分0)到严重(得分3)。 [时间范围:6-12个月]
    没有(0),很少,分散(1),局限于小牛或大腿(2)涉及小牛和大腿(3)
  • 皮肤色素沉着的参与者数量从缺失(得分0)到严重(得分3)。 [时间范围:6-12个月]
    无(0),限制为周围的面积(1),在小牛的下三分之一(2),较宽的分布(高于小牛的下三分之一)(3)(3)(3)
  • 从缺席(得分0)到重度(得分3)的沉淀参与者数量。 [时间范围:6-12个月]
    无(0),仅限于周围肌区域(1),涉及小牛的下三分之一(2),涉及小牛的低三分之一以上(3)
  • 有活跃溃疡的参与者数量从缺席(得分0)到严重(得分3)。 [时间范围:6-12个月]
    无(0),1(1),2(2),超过2(3)
  • 活性溃疡直径从缺失(得分0)到严重(得分3)的参与者数量。 [时间范围:6-12个月]
    无(0),直径小于2 cm(1),直径2-6 cm(2),直径超过6 cm(3)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月19日)
无溃疡复发率的参与者人数(否 - 得分0,是 - 得分1)[时间范围:3-24个月]
无(0),小于3个月(1),超过3个月,但少于1年(2)超过1年(3)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题机械化学消融与压缩
官方头衔慢性静脉溃疡治疗
简要摘要这项研究还将研究内横级机械化学消融(MOCA)的效果,除多层弹性压缩绷带绷带与多层弹性压缩绷带绷带外,仅在无能力的大静脉静脉(GSV)和静脉溃疡(VU)的患者中。
详细说明

慢性静脉疾病最严重的形式是静脉溃疡,成人人群的总体患病率约为1%。静脉溃疡会严重损害生活质量,其治疗给医疗保健系统带来了沉重的经济负担。

为了使溃疡愈合,目前的最佳治疗方法是佩戴具有多层的压缩绷带,其中约60%的溃疡将在6个月内愈合。

有证据表明,通过sa静脉剥离对静脉曲张的治疗将防止溃疡复发。

最近的研究表明,浅表截短反流消除的新型程序,例如泡沫硬化疗法或用最终(激光或辐射频率)消融有效地密封它以帮助溃疡更快地愈合并增加复发率的情况。这些技术可以在门诊环境中进行,并且与手术相比,患者可以耐受得多。

同时,迄今为止,尚未在慢性静脉溃疡中与仅相比,尚无将压缩加上内横的机械化学消融(MOCA)与压缩的研究。

这项研究的目的是查看使用MOCA治疗静脉曲张是否有助于治愈。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群如果满足选择标准,则具有GSV无能和C6的患者被包括在预期的连续案例研究中。
健康)状况
干涉设备:内化机械化学消融
Flebogrif™导管(Balton®Sp。ZZ OO,波兰,波兰)代表内肢非热非肿瘤设备,旨在通过其内皮衬里的机械和化学损坏,旨在引起靶静脉的咬合(纤维化),并用可伸缩的切割机和伸缩式绒毛损坏硬化剂
其他名称:MOCA
研究组/队列
  • A组,MOCA组
    程序/手术:MOCA机械化学消融和弹性压缩
    干预:设备:替代机械化学消融
  • B组,仅弹性压缩组
    治疗:仅弹性压缩
出版物 *
  • Kanchanabat B,Stapanavatr W,Kanchanasuttiruk P.静脉溃疡治疗中的总表层静脉反流。世界J外科。 2015年5月; 39(5):1301-5。 doi:10.1007/s00268-014-2935-y。
  • Barwell JR,Davies CE,Deacon J,Harvey K,Minor J,Sassano A,Taylor M,Usher J,Wakely C,Earnshaw JJ,Heather BP,Mitchell DC,Whyman MR,Poskitt Kr。在慢性静脉溃疡(ESCHAR研究)中,单独的手术和压缩与仅压缩的比较:随机对照试验。柳叶刀。 2004年6月5日; 363(9424):1854-9。
  • Gohel MS,Heatley F,Liu X,Bradbury A,Bulbulia R,Cullum N,Epstein DM,Nyamekye I,Poskitt KR,Renton S,Warwick J,Davies AH; EVRA审判调查员。在静脉溃疡中进行早期替代消融的随机试验。 N Engl J Med。 2018年5月31日; 378(22):2105-2114。 doi:10.1056/nejmoa1801214。 EPUB 2018 APR 24。
  • Sullivan LP,Quach G,Chapman T.逆行机械化学化学化学的侵蚀性大隐静脉,用于持续的静脉停滞溃疡。流浪学。 2014年12月; 29(10):654-7。 doi:10.1177/0268355513501301。 Epub 2013 8月22日。
  • Elias S,Raines JK。机械化学无肿瘤的无内分消融:初始临床试验的最终结果。流浪学。 2012年3月; 27(2):67-72。 doi:10.1258/phleb.2011.010100。 Epub 2011年7月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月19日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
实际的初级完成日期2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 患者年龄> 18岁。
  2. 当前的腿部溃疡大于6周。
  3. 大隐静脉(GSV)与反流的能力至少至少降至膝盖水平。
  4. 原发性症状静脉曲张,临床病因解剖学病理生理(CEAP)分类,临床C6。
  5. 阅读患者信息文档后,能够给予知情同意以参加研究。
  6. 踝臂压力指数(ABPI)≥0.8。

排除标准:

  1. 术后静脉曲张疾病复发。
  2. 无法忍受任何多层压缩绷带 /长袜的患者将被排除。
  3. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,与高血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或锁骨后综合征的高风险相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  4. 肺栓塞或中风的历史。
  5. 当前的抗凝治疗(在入学后7天内)。
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Vladimir MD Khryshchanovich,教授+375296245578 vladimirkh77@mail.ru
联系人:Robert MD Proczka +37548601332752 ramjup@icloud.com
列出的位置国家白俄罗斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04441957
其他研究ID编号20140456
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:除了在无能力的大静脉静脉(GSV)和静脉溃疡(VU)的患者中,比较了内横级机械化学烧蚀(MOCA)(MOCA)的临床功效。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 12.2021
访问标准:除了在无能力的大静脉静脉(GSV)和静脉溃疡(VU)的患者中,比较了内横级机械化学烧蚀(MOCA)(MOCA)的临床功效。
责任方白俄罗斯州立医科大学Vladimir Khryshchanovich
研究赞助商白俄罗斯州立医科大学
合作者华沙医科大学
调查人员
学习主席: Vladimir MD Khryshchanovich,教授教育机构“白俄罗斯州立医科大学”
PRS帐户白俄罗斯州立医科大学
验证日期2020年6月