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出境医 / 临床实验 / 重组人源化抗SARS-COV-2单克隆抗体（JS016）的耐受性，安全性，药代动力学特征和免疫原性（JS016）
重组人源化抗SARS-COV-2单克隆抗体（JS016）的耐受性，安全性，药代动力学特征和免疫原性（JS016）
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，I期临床研究，可评估JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体）在中国健康受试者中的耐受性，安全性，药代动力学特征和免疫原性（抗SARS-COV-2单克隆抗体）注射。单剂量的患者将是注射JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎;和SARS-COV-2的高感染风险 | 组合产品：JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，I期临床研究，以评估JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体）在中国健康受试者中注射JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体）的耐受性，安全性，药代动力学特征和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试组 | 组合产品：JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体） JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体） |
| 实验：对照组 | 组合产品：JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体） JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件与研究产品的相关性[时间范围：12周]任何不良事件，严重的不良事件（SAE）发生在临床研究期间，包括临床症状和异常生命体征，异常实验室测试（完全血细胞计数，血清化学，常规尿液分析，凝结功能等）和12颗铅的ECGS将记录所有受试者，其临床表现和特征，发作时间，结束时间，治疗措施和结果的时间，并将判断不良事件与研究产品的相关性
次要结果度量 ：
- 初级药代动力学变量[时间范围：12周]从给药到最后一个可测量的浓度时间t（auc0-last）的曲线下方的面积；
- 初级药代动力学变量[时间范围：12周]最大浓度（CMAX）；
- 初级药代动力学变量[时间范围：12周]平均停留时间（MRT）
- 初级药代动力学变量[时间范围：12周]终端半衰期（T1/2）；
其他结果措施：
- 药代动力学[时间范围：12周]从时间0开始，分析物浓度时间曲线下的面积并推断到无限时间（AUC0-∞）；
- 药代动力学[时间范围：12周]最大浓度的时间（TMAX）；
- 药代动力学[时间范围：12周]清除（CL）;
- 药代动力学[时间范围：12周]明显的终端消除速率常数（λz）
- 药代动力学[时间范围：12周]明显的分布量（VD）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15年至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至45岁的男性和女性受试者包括；
- 男性受试者的体重不少于50公斤，女性受试者的体重不少于45公斤。体重指数（BMI）=重量（kg）/高度平方（M2），范围为18-28 kg/m2（包括临界值）；
- 正常或异常但临床上微不足道的体格检查，生命体征，实验室检查和其他附件检查（胸部放射学，腹部B模式超声检查，ECG等）；
- 没有怀孕计划，并且愿意对受试者（包括合作伙伴）的有效避孕措施（包括伙伴）到研究产品后6个月，请参阅附录5有关特定的避孕措施；
- 受试者能够理解研究的内容和自愿签署知情同意书；同时，能够根据协议中的要求完成研究。
排除标准：
排除新型冠状病毒（SARS-COV-2）感染
有以下有关SARS-COV-2感染的证据之一：
- SARS-COV-2通过逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）和/或下一代测序（NGS）在筛查和随机化期间（在接受随机化之前的3天内）在诊断样本（鼻咽拭子）中确定（NGS） ;
- 先前的病毒基因测序显示与已知的SARS-COV-2同源性高。
- 针对血清SARS-COV-2的阳性特异性抗体IgM或IgG；不适合以前的和伴随的药物
- 先前疫苗接种SARS-COV-2疫苗或参加了SARS-COV-2中和抗体的临床试验；
- 在筛查前的12周内或在随机给药的药物消除期（在5个半衰期内）的消除期内使用治疗生物制剂，以较长者为准；
- 在筛查前4周内或在筛查前的药物消除期（在5个半衰期内）筛查前的4周内，参与了任何其他临床研究，以筛查前的淘汰（以5个半衰期）为准，以较长者为准；
- 筛查前12周内疫苗接种，或计划在研究期间以及研究后的12周内使用Bacille Calmette-Guérin疫苗或其他疫苗；
- 在筛查前14天内使用羟氯喹，草药，任何处方药或非处方药；外科手术
- 在筛查之前的8周内（包括）在研究期间或需要进行此类手术，研究人员认为该手术可能会在与赞助商确认后对受试者带来不可接受的风险；身体检查异常，实验室检查和病史
- 在筛查和随机分组时，说谎的收缩压（SBP）> 140 mmHg或<90 mmHg和/或舒张压（DBP）> 90 mmHg或<50 mmHg；
- 总白细胞（WBC）计数<3.5 x 109/l，血小板<140 x 109/l，中性粒细胞<2.0 x 109/l，或血红蛋白降低（男性<135 g/l，女性<120 g/l），筛查时淋巴细胞<1.0 x 109/l；
- 筛选时的Alt或AST> 2×上极限，或EGFR≤90mL/min/1.73m2；
- 筛查时的心电图异常，单QTCF> 450毫秒和/或其他具有临床意义的异常，参与研究可能带来的不可接受的风险；
- HIV感染的病史和/或阳性AITI-HIV抗体，阳性丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型丙型肝炎抗体（抗HCV）或筛查时阳性抗甲虫颗粒颗粒颗粒颗粒粒子凝集测试（TPPA）；
- 重要器官移植的历史（例如心脏，肺，肝，肾脏等）；
- 具有恶性肿瘤（在过去5年中不复发的恶性肿瘤，完全切除了皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌，完全切除了任何类型的癌）；
- 一年内其他主要疾病；
- 病史和以前的病史表明了以下疾病：包括但不限于胃肠道，肾脏，肝，神经系统，血液学，内分泌，肿瘤学，肺，免疫，精神或脑血管疾病；药物滥用，酗酒
- 在过去的5年中，药物滥用或使用麻醉品的历史，或尿液药物筛查阳性；
- 在过去的6个月中，酒精滥用或过量酒精的摄入量（每周14单位酒精：1个单位= 285毫升啤酒，25毫升酒或100毫升葡萄酒）或酒精测试阳性；过敏史
- 已知的严重过敏反应或对食物，吸入和接触物质以及药物或过敏性构成（对各种药物和食物过敏）；
- 对研究药物，其他单克隆抗体药物和治疗蛋白制剂（新鲜或冷冻血浆，人血清白蛋白，细胞因子，白介素等）的过敏或超敏反应的已知史；怀孕，哺乳
- β-Human绒毛膜促性腺激素（β-HCG）或母乳喂养女性受试者阳性；失血等
- 失去血液或捐赠超过400毫升或在过去三个月中输血的受试者；或计划在研究期间捐血；
- 研究人员认为该受试者不适合参加研究的任何其他条件，例如潜在的合规性问题，无法根据协议中的要求或不受控制的心理，神经或心理障碍来完成所有测试和评估，研究人员认为参与研究与无法控制的风险有关。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jing Zhang | 021-52888189 | 13816357098@163.com | |
| 联系人：Wenhong Zhang | 021-52888123 | zhangwenhong@fudan.edu.cn |
位置
| 中国 | |
| 华山医院隶属于福丹大学 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Jing Zhang 02152888189 Ext 02152888189 13816357098@163.com | |
| 联系人：Wenhong Zhang 02152888123 Ext 02152888123 zhangwenhong@fudan.edu.edu.cn | |
赞助商和合作者
上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件与研究产品的相关性[时间范围：12周] 任何不良事件，严重的不良事件（SAE）发生在临床研究期间，包括临床症状和异常生命体征，异常实验室测试（完全血细胞计数，血清化学，常规尿液分析，凝结功能等）和12颗铅的ECGS将记录所有受试者，其临床表现和特征，发作时间，结束时间，治疗措施和结果的时间，并将判断不良事件与研究产品的相关性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重组人源化抗SARS-COV-2单克隆抗体（JS016）的耐受性，安全性，药代动力学特征和免疫原性（JS016） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，I期临床研究，以评估JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体）在中国健康受试者中注射JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体）的耐受性，安全性，药代动力学特征和免疫原性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，I期临床研究，可评估JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体）在中国健康受试者中的耐受性，安全性，药代动力学特征和免疫原性（抗SARS-COV-2单克隆抗体）注射。单剂量的患者将是注射JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体） | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎;和SARS-COV-2的高感染风险 | ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体） JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Wu X，Li N，Wang G，Liu W，Yu J，Cao G，Wang J，Chen Y，Ma J，Wu J，Wu J，Yang H，Yang H，Mao X，He J，Yu Y，Yu Y，Qiu C，Li N，li n，Yao s ，Feng H，Yan J，Zhang W，Zhang J.新型SARS-COV-2中和抗体的耐受性，安全性，药代动力学和免疫原性，中国健康成年人中的Etesevimab：随机，双盲，安慰剂控制，首先 - 人类1期研究。抗菌剂化学剂。 2021年5月10日。PII：AAC.00350-21。 doi：10.1128/aac.00350-21。 [Epub在印刷前] | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 排除新型冠状病毒（SARS-COV-2）感染
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 15年至45岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441918 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS016-001-I | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，I期临床研究，可评估JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体）在中国健康受试者中的耐受性，安全性，药代动力学特征和免疫原性（抗SARS-COV-2单克隆抗体）注射。单剂量的患者将是注射JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎;和SARS-COV-2的高感染风险 | 组合产品：JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，I期临床研究，以评估JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体）在中国健康受试者中注射JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体）的耐受性，安全性，药代动力学特征和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试组 | 组合产品：JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体） JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体） |
| 实验：对照组 | 组合产品：JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体） JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体） |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 初级药代动力学变量[时间范围：12周]从给药到最后一个可测量的浓度时间t（auc0-last）的曲线下方的面积；
- 初级药代动力学变量[时间范围：12周]最大浓度（CMAX）；
- 初级药代动力学变量[时间范围：12周]平均停留时间（MRT）
- 初级药代动力学变量[时间范围：12周]终端半衰期（T1/2）；
其他结果措施：
- 药代动力学[时间范围：12周]从时间0开始，分析物浓度时间曲线下的面积并推断到无限时间（AUC0-∞）；
- 药代动力学[时间范围：12周]最大浓度的时间（TMAX）；
- 药代动力学[时间范围：12周]清除（CL）;
- 药代动力学[时间范围：12周]明显的终端消除速率常数（λz）
- 药代动力学[时间范围：12周]明显的分布量（VD）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15年至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至45岁的男性和女性受试者包括；
- 男性受试者的体重不少于50公斤，女性受试者的体重不少于45公斤。体重指数（BMI）=重量（kg）/高度平方（M2），范围为18-28 kg/m2（包括临界值）；
- 正常或异常但临床上微不足道的体格检查，生命体征，实验室检查和其他附件检查（胸部放射学，腹部B模式超声检查，ECG等）；
- 没有怀孕计划，并且愿意对受试者（包括合作伙伴）的有效避孕措施（包括伙伴）到研究产品后6个月，请参阅附录5有关特定的避孕措施；
- 受试者能够理解研究的内容和自愿签署知情同意书；同时，能够根据协议中的要求完成研究。
排除标准：
排除新型冠状病毒（SARS-COV-2）感染
有以下有关SARS-COV-2感染的证据之一：
- SARS-COV-2通过逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）和/或下一代测序（NGS）在筛查和随机化期间（在接受随机化之前的3天内）在诊断样本（鼻咽拭子）中确定（NGS） ;
- 先前的病毒基因测序显示与已知的SARS-COV-2同源性高。
- 针对血清SARS-COV-2的阳性特异性抗体IgM或IgG；不适合以前的和伴随的药物
- 先前疫苗接种SARS-COV-2疫苗或参加了SARS-COV-2中和抗体的临床试验；
- 在筛查前的12周内或在随机给药的药物消除期（在5个半衰期内）的消除期内使用治疗生物制剂，以较长者为准；
- 在筛查前4周内或在筛查前的药物消除期（在5个半衰期内）筛查前的4周内，参与了任何其他临床研究，以筛查前的淘汰（以5个半衰期）为准，以较长者为准；
- 筛查前12周内疫苗接种，或计划在研究期间以及研究后的12周内使用Bacille Calmette-Guérin疫苗或其他疫苗；
- 在筛查前14天内使用羟氯喹，草药，任何处方药或非处方药；外科手术
- 在筛查之前的8周内（包括）在研究期间或需要进行此类手术，研究人员认为该手术可能会在与赞助商确认后对受试者带来不可接受的风险；身体检查异常，实验室检查和病史
- 在筛查和随机分组时，说谎的收缩压（SBP）> 140 mmHg或<90 mmHg和/或舒张压（DBP）> 90 mmHg或<50 mmHg；
- 总白细胞（WBC）计数<3.5 x 109/l，血小板<140 x 109/l，中性粒细胞<2.0 x 109/l，或血红蛋白降低（男性<135 g/l，女性<120 g/l），筛查时淋巴细胞<1.0 x 109/l；
- 筛选时的Alt或AST> 2×上极限，或EGFR≤90mL/min/1.73m2；
- 筛查时的心电图异常，单QTCF> 450毫秒和/或其他具有临床意义的异常，参与研究可能带来的不可接受的风险；
- HIV感染的病史和/或阳性AITI-HIV抗体，阳性丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型丙型肝炎抗体（抗HCV）或筛查时阳性抗甲虫颗粒颗粒颗粒颗粒粒子凝集测试（TPPA）；
- 重要器官移植的历史（例如心脏，肺，肝，肾脏等）；
- 具有恶性肿瘤（在过去5年中不复发的恶性肿瘤，完全切除了皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌，完全切除了任何类型的癌）；
- 一年内其他主要疾病；
- 病史和以前的病史表明了以下疾病：包括但不限于胃肠道，肾脏，肝，神经系统，血液学，内分泌，肿瘤学，肺，免疫，精神或脑血管疾病；药物滥用，酗酒
- 在过去的5年中，药物滥用或使用麻醉品的历史，或尿液药物筛查阳性；
- 在过去的6个月中，酒精滥用或过量酒精的摄入量（每周14单位酒精：1个单位= 285毫升啤酒，25毫升酒或100毫升葡萄酒）或酒精测试阳性；过敏史
- 已知的严重过敏反应或对食物，吸入和接触物质以及药物或过敏性构成（对各种药物和食物过敏）；
- 对研究药物，其他单克隆抗体药物和治疗蛋白制剂（新鲜或冷冻血浆，人血清白蛋白，细胞因子，白介素等）的过敏或超敏反应的已知史；怀孕，哺乳
- β-Human绒毛膜促性腺激素（β-HCG）或母乳喂养女性受试者阳性；失血等
- 失去血液或捐赠超过400毫升或在过去三个月中输血的受试者；或计划在研究期间捐血；
- 研究人员认为该受试者不适合参加研究的任何其他条件，例如潜在的合规性问题，无法根据协议中的要求或不受控制的心理，神经或心理障碍来完成所有测试和评估，研究人员认为参与研究与无法控制的风险有关。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jing Zhang | 021-52888189 | 13816357098@163.com | |
| 联系人：Wenhong Zhang | 021-52888123 | zhangwenhong@fudan.edu.cn |
位置
| 中国 | |
| 华山医院隶属于福丹大学 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Jing Zhang 02152888189 Ext 02152888189 13816357098@163.com | |
| 联系人：Wenhong Zhang 02152888123 Ext 02152888123 zhangwenhong@fudan.edu.edu.cn | |
赞助商和合作者
上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件与研究产品的相关性[时间范围：12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重组人源化抗SARS-COV-2单克隆抗体（JS016）的耐受性，安全性，药代动力学特征和免疫原性（JS016） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，I期临床研究，以评估JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体）在中国健康受试者中注射JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体）的耐受性，安全性，药代动力学特征和免疫原性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，I期临床研究，可评估JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体）在中国健康受试者中的耐受性，安全性，药代动力学特征和免疫原性（抗SARS-COV-2单克隆抗体）注射。单剂量的患者将是注射JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体） | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎;和SARS-COV-2的高感染风险 | ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体） JS016（抗SARS-COV-2单克隆抗体） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Wu X，Li N，Wang G，Liu W，Yu J，Cao G，Wang J，Chen Y，Ma J，Wu J，Wu J，Yang H，Yang H，Mao X，He J，Yu Y，Yu Y，Qiu C，Li N，li n，Yao s ，Feng H，Yan J，Zhang W，Zhang J.新型SARS-COV-2中和抗体的耐受性，安全性，药代动力学和免疫原性，中国健康成年人中的Etesevimab：随机，双盲，安慰剂控制，首先 - 人类1期研究。抗菌剂化学剂。 2021年5月10日。PII：AAC.00350-21。 doi：10.1128/aac.00350-21。 [Epub在印刷前] | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 排除新型冠状病毒（SARS-COV-2）感染
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15年至45岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441918 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS016-001-I | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
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