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出境医 / 临床实验 / SAR440894与安慰剂的1阶段研究

SAR440894与安慰剂的1阶段研究

研究描述
简要摘要：
一个单一的上升剂量设计，有五个剂量的8个受试者。年龄在18至45岁的健康成年人将被招募并在美国一个网站上招募和接纳。每个受试者将通过60分钟的静脉输注随机分配以接收SAR440894或匹配安慰剂。在每个8个受试者的队列中，随机比率将为6个活性与2个安慰剂，而2个哨兵受试者（每个活跃和安慰剂组一个）将首先给出剂量。下一个剂量 - 托管的剂量将取决于前面队列中可接受的会议预定义安全标准。每个受试者的参与将在大约150天内进行，而不包括筛选访问。 I阶段研究没有假设。主要目的是确定在健康成年人中给药时SAR440894的单个上升静脉内（IV）输注的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
基孔肯雅病毒感染其他：安慰剂生物学：SAR440894阶段1

详细说明：
一个单一的上升剂量设计，有五个剂量的8个受试者。年龄在18至45岁的健康成年人将被招募并在美国一个网站上招募和接纳。每个受试者将通过60分钟的静脉输注随机分配以接收SAR440894或匹配安慰剂。在每个8个受试者的队列中，随机比率将为6个活性与2个安慰剂，而2个哨兵受试者（每个活跃和安慰剂组一个）将首先给出剂量。下一个剂量 - 托管的剂量将取决于前面队列中可接受的会议预定义安全标准。每个受试者的参与将在大约150天内进行，而不包括筛选访问。 I阶段研究没有假设。主要目的是确定在健康成年人中给药时SAR440894的单个上升静脉内（IV）输注的安全性。次要目标是：1）确定健康成年人中的60分钟IV输注SAR440894和2）单一升剂剂量的药代动力学（PK）和2），以评估健康成年人中单次上升剂量的60分钟IV IV IV剂量SAR440894的免疫原性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项1阶段，随机，双盲，单剂量，单剂量升级研究，以评估健康成人中SAR440894的安全性，药代动力学和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2020年10月14日
估计的初级完成日期 ： 2022年2月26日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1
在60分钟的静脉输注（IV）输注期间，一次给药0.3 mg/kg SAR440894（n = 6）或安慰剂（n = 2）。 2个哨兵受试者将在剩余的队列之前收到剂量以审查安全数据（SAR440894 n = 1，安慰剂n = 1）。
其他：安慰剂
一次60分钟的静脉输注冻干的安慰剂针对SAR440894

生物学：SAR440894
一次针对Chikungunya病毒的E2包膜蛋白的SAR440894单克隆抗体（IgG1）的60分钟IV输注

实验：队列2
1 mg/kg SAR440894（n = 6）或安慰剂（n = 2）在60分钟的静脉注射（IV）输注期间一次给药一次。 2个哨兵受试者将在剩余的队列之前收到剂量以审查安全数据（SAR440894 n = 1，安慰剂n = 1）。
其他：安慰剂
一次60分钟的静脉输注冻干的安慰剂针对SAR440894

生物学：SAR440894
一次针对Chikungunya病毒的E2包膜蛋白的SAR440894单克隆抗体（IgG1）的60分钟IV输注

实验：队列3
3 mg/kg SAR440894（n = 6）或安慰剂（n = 2）在60分钟的静脉注射（IV）输注中一次给药。 2个哨兵受试者将在剩余的队列之前收到剂量以审查安全数据（SAR440894 n = 1，安慰剂n = 1）。
其他：安慰剂
一次60分钟的静脉输注冻干的安慰剂针对SAR440894

生物学：SAR440894
一次针对Chikungunya病毒的E2包膜蛋白的SAR440894单克隆抗体（IgG1）的60分钟IV输注

实验：队列4
在60分钟的静脉注射（IV）输注期间，一次给药10 mg/kg SAR440894（n = 6）或安慰剂（n = 2）。 2个哨兵受试者将在剩余的队列之前收到剂量以审查安全数据（SAR440894 n = 1，安慰剂n = 1）。
其他：安慰剂
一次60分钟的静脉输注冻干的安慰剂针对SAR440894

生物学：SAR440894
一次针对Chikungunya病毒的E2包膜蛋白的SAR440894单克隆抗体（IgG1）的60分钟IV输注

实验：队列5
在60分钟的静脉注射（IV）输注中，一次给药20 mg/kg SAR440894（n = 6）或安慰剂（n = 2）。 2个哨兵受试者将在剩余的队列之前收到剂量以审查安全数据（SAR440894 n = 1，安慰剂n = 1）。
其他：安慰剂
一次60分钟的静脉输注冻干的安慰剂针对SAR440894

生物学：SAR440894
一次针对Chikungunya病毒的E2包膜蛋白的SAR440894单克隆抗体（IgG1）的60分钟IV输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件（AES）[时间范围：第1天至第150天]
  2. 临床安全实验室值中基线的变化发生[时间范围：第1天至第150天]
    临床安全实验室评估包括血液学，化学，尿液分析和凝血。

  3. 生命体征的基线发生变化[时间范围：第1天到第150天]
    生命值包括温度，心率，血压和呼吸率。

  4. 从基线开始的ECG参数发生临床显着变化[时间范围：第1天至第150天]
    重大变化定义为以下内容：由位点PI确定的速率或节奏的任何显着变化，QTCF间隔大于450 ms（雄性）或大于460 ms（女性）（女性），从QTCF基线增加（定义为中位数）剂量测量值）大于50 ms，直到变化消退。

  5. 发生严重的不良事件（SAE）[时间范围：第1天至第150天]

次要结果度量 ：
  1. SAR440894血浆抗药物抗体（ADA）的浓度变化[时间范围：第1天至第150天]
    将用于确定SAR440894的免疫原性。

  2. SAR440894血浆人类抗药物抗体（ADA）的存在/不存在[时间范围：第1天至第150天]
    将用于确定SAR440894的免疫原性。

  3. SAR440894血浆浓度[时间范围：第1天至第150天]
    血浆浓度将通过使用经过验证的酶联免疫吸附测定法确定。血浆浓度将用于确定SAR440894的血浆PK。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 必须是18至45岁的健康成年人，包含在内，体重指数（BMI）大于18或小于35 kg/m^2，包括。

  2. 育种潜力的参与者*具有阴道性交的参与者必须使用有效的避孕方法**，从研究产品给药之前的30天到最终研究访问。

    *未通过子宫切除术或双侧卵巢切除术和/或分式切除术对消毒，或者在绝经期（如果绝经）少于最后一年。

    **包括以下任何一个（a）独家非男性性关系； （b）与输精管合作伙伴的一夫一妻关系（在程序和受试者接收研究产品之间大于或等于180天）； （c）双侧管结扎或输卵管闭塞（Essure（r）），并在90天后进行了记录的射线照相确认； （d）有效的宫内装置（IUD）； （e）激素植入物（植物（r））; （f）其他激素避孕药（例如避孕药，阴道环，斑块或注射）； （g）屏障方法（避孕套，隔膜，宫颈帽）加精子剂（凝胶或泡沫）

  3. 在研究期间，有生育潜力的妇女必须同意不要捐赠OVA或卵母细胞（即人卵）。
  4. 伴侣具有生育潜力的男性受试者（包括患有输精管切除术的受试者）应在研究期间使用避孕套，而不得捐赠精子。
  5. 必须有足够的静脉输液进入静脉输注和抽血。

  6. 同意可用于所有学习访问，并愿意与研究方案的要求完全合作。

    *要求包括在接受研究产品和协议活动时间表中概述的研究产品和其他活动后至少持续72小时。

  7. 能够了解知情同意程序和程序，并签署同意书。

  8. 将同意在研究期间不捐赠任何血液或血液产品*。

    • 包括全血，红细胞，血小板，血浆或血浆衍生物。
  9. 将同意避免在随访期间的任何时候前往奇京尼亚病毒的流行地区（由疾病控制中心（CDC）定义）。 https://www.cdc.gov/chikungunya/geo/index.html

排除标准：

  1. 有任何医疗状况（例如，肾功能障碍），该地点PI或食品药物管理局（FDA）1572年列出的适当的子评估者认为，这是研究参与的禁忌症。
  2. 现场首席研究员（PI）认为是否有任何具有临床意义（CS）的心电图（ECG）异常或在FDA表格1572上列出了适当的子评估器？
  3. 在研究产品给药前的14天内使用任何禁止的处方药（不包括女性的避孕药），直到第56天 * *禁止的药物包括免疫抑制剂；免疫调节剂；口服皮质类固醇（局部/鼻内类固醇是可以接受的）；处方非甾体类抗炎药（NSAID）；抗塑性剂；任何疫苗（许可或研究）。如果研究活动与流感季节重叠，则将指示受试者至少在提议给药或延迟疫苗接种之前至少30天获取流感疫苗，直到第56天。

  4. 在研究产品管理前的7天内使用非处方系统药物（包括维生素，抗酸剂*，非处方药**，草药/饮食补充剂等），直到第28天***

    *可以在第28天之前允许非处方药和补充剂，并由现场PI酌情决定。

    **包括质子泵抑制剂和H2阻滞剂（组胺2阻滞剂）

    ***在第28天之前，可以在第28天之前允许非处方药和补充剂。

  5. 高血压，确认的收缩压（BP）大于140 mm Hg或确认的舒张压BP大于90 mm Hg，在筛查5分钟后测量。
  6. 低血压，确认的收缩压小于90 mm Hg。
  7. 筛查时，静息心率（HR）小于45 bpm或大于100 bpm。
  8. 体重小于50公斤。
  9. 根据调查人员的临床判断，在给药之前的2周内，病史（受试者可以在解决疾病后筛查2周后可以筛查）。
  10. 已知的QT间隔，先天性长QT综合征，心律不齐或无偿心力衰竭的已知诊断。

  11. QTCF中位数大于450毫秒的男性或中位QTCF的女性在筛查时大于460毫秒（Fridericia的校正）。

    *在至少5分钟的仰卧位置休息后，应将ECG示踪物记录至少1分钟。如果来自3个跟踪的中位数QTCF值超过所述限制，则受试者被取消资格。

  12. 除低级皮肤癌（即被认为是治愈的基底细胞癌）外，任何恶性肿瘤史。
  13. 筛查前的12个月内，根据调查人员的判断，药物滥用，酗酒或大量精神病史的历史。
  14. 乙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的阳性筛查。
  15. 通过最终研究访问，在研究产品给药后的1周内，每天1周的饮料过量消费含有黄嘌呤碱，或超过400毫克的咖啡因。
  16. 在研究产品管理前24小时内食用酒精。
  17. 通过最终研究访问研究产品管理前30天内使用含尼古丁的产品。

  18. 阳性药物筛选*，阳性可替宁筛查或呼吸分析仪在筛查或入院时（第1天）进行酒精测试。

    *大麻素，苯丙胺，巴比妥类药物，可卡因，阿片类药物，苯二氮卓类药物和苯二酮。应通过电话通知受试者，请勿在筛查尿液测试之前的24小时内食用任何罂粟种子，以避免伪阳性阿片类药物测试结果。

  19. 如果女性，则在-1时筛查时血清阳性妊娠试验或血清妊娠试验阳性。
  20. 在整个研究期间进行母乳喂养

  21. 在筛查访问时，总WBC和血小板计数，血红蛋白，总胆红素，丙氨酸/天冬氨酸氨基转移酶和钠*为1级或更高**。

    *仅适用于钠； 1级下限值（132-134 mmol/L）将在筛选和基线-1/基线时允许。如果结果是筛选时的1年级，则将计划在筛选期内重复测试，但在第1天之前确保其处于或>初始测量。低于132 mmol/l的钠值是排他性的

    ** 1级或更高毒性，请参见附录C或附录D。如果在计划的剂量的48小时内将作为基线值。 -1天的1级严重性实验室测试不会将受试者排除在参与之外。

  22. 在筛查或第1天/基线访问中，钾，碳酸氢盐或肌酐的结果为1级或更高。

  23. 在研究产品给药之前，接受了30天或5个半衰期（以更长的时间）的实验剂（疫苗，药物，生物学，装置或药物）。*

    *任何时间都可以接受未给予药物的无创方法试验。

  24. 正在参加或计划参加另一项临床试验，并在此试验期间收到介入的代理。

  25. 在筛查前的一个月内，已经捐赠了超过500毫升的血液或血液产品*。

    *包括全血，红细胞，血小板，血浆或血浆衍生物。

  26. 在任何时候都有血清学疗法的Chikungunya病毒（CHIKV）的病史，或筛查时阳性抗Chikv抗体。
  27. 在筛查前120天内收到了血液产品。
  28. 过去，无论是获得许可还是调查，或计划在研究期间获得单元单元的任何mAB。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Michael Cohen-Wolkowiez 19196688812 Michael.Cohenwolkowiez@duke.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，北卡罗来纳州
杜克大学医学院 - 杜克临床研究所 - 杜克临床研究部门招募
达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月14日
估计的初级完成日期2022年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月11日）
  • 发生不良事件（AES）[时间范围：第1天至第150天]
  • 临床安全实验室值中基线的变化发生[时间范围：第1天至第150天]
    临床安全实验室评估包括血液学，化学，尿液分析和凝血。
  • 生命体征的基线发生变化[时间范围：第1天到第150天]
    生命值包括温度，心率，血压和呼吸率。
  • 从基线开始的ECG参数发生临床显着变化[时间范围：第1天至第150天]
    重大变化定义为以下内容：由位点PI确定的速率或节奏的任何显着变化，QTCF间隔大于450 ms（雄性）或大于460 ms（女性）（女性），从QTCF基线增加（定义为中位数）剂量测量值）大于50 ms，直到变化消退。
  • 发生严重的不良事件（SAE）[时间范围：第1天至第150天]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月19日）
  • 发生不良事件（AES）[时间范围：第1天至第150天]
  • 临床安全实验室值中基线的变化发生[时间范围：第1天至第150天]
    临床安全实验室评估包括血液学，化学，尿液分析，凝结，滥用药物（尿液）和酒精测试以及血清学筛查。
  • 生命体征的基线发生变化[时间范围：第1天到第150天]
    生命值包括温度，心率，血压和呼吸率。
  • 从基线开始的ECG参数发生临床显着变化[时间范围：第1天至第150天]
    重大变化定义为以下内容：由位点PI确定的速率或节奏的任何显着变化，QTCF间隔大于450 ms（雄性）或大于460 ms（女性）（女性），从QTCF基线增加（定义为中位数）剂量测量值）大于50 ms，直到变化消退。
  • 发生严重的不良事件（SAE）[时间范围：第1天至第150天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）
  • SAR440894血浆抗药物抗体（ADA）的浓度变化[时间范围：第1天至第150天]
    将用于确定SAR440894的免疫原性。
  • SAR440894血浆人类抗药物抗体（ADA）的存在/不存在[时间范围：第1天至第150天]
    将用于确定SAR440894的免疫原性。
  • SAR440894血浆浓度[时间范围：第1天至第150天]
    血浆浓度将通过使用经过验证的酶联免疫吸附测定法确定。血浆浓度将用于确定SAR440894的血浆PK。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SAR440894与安慰剂的1阶段研究
官方标题ICMJE一项1阶段，随机，双盲，单剂量，单剂量升级研究，以评估健康成人中SAR440894的安全性，药代动力学和免疫原性
简要摘要一个单一的上升剂量设计，有五个剂量的8个受试者。年龄在18至45岁的健康成年人将被招募并在美国一个网站上招募和接纳。每个受试者将通过60分钟的静脉输注随机分配以接收SAR440894或匹配安慰剂。在每个8个受试者的队列中，随机比率将为6个活性与2个安慰剂，而2个哨兵受试者（每个活跃和安慰剂组一个）将首先给出剂量。下一个剂量 - 托管的剂量将取决于前面队列中可接受的会议预定义安全标准。每个受试者的参与将在大约150天内进行，而不包括筛选访问。 I阶段研究没有假设。主要目的是确定在健康成年人中给药时SAR440894的单个上升静脉内（IV）输注的安全性。
详细说明一个单一的上升剂量设计，有五个剂量的8个受试者。年龄在18至45岁的健康成年人将被招募并在美国一个网站上招募和接纳。每个受试者将通过60分钟的静脉输注随机分配以接收SAR440894或匹配安慰剂。在每个8个受试者的队列中，随机比率将为6个活性与2个安慰剂，而2个哨兵受试者（每个活跃和安慰剂组一个）将首先给出剂量。下一个剂量 - 托管的剂量将取决于前面队列中可接受的会议预定义安全标准。每个受试者的参与将在大约150天内进行，而不包括筛选访问。 I阶段研究没有假设。主要目的是确定在健康成年人中给药时SAR440894的单个上升静脉内（IV）输注的安全性。次要目标是：1）确定健康成年人中的60分钟IV输注SAR440894和2）单一升剂剂量的药代动力学（PK）和2），以评估健康成年人中单次上升剂量的60分钟IV IV IV剂量SAR440894的免疫原性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE基孔肯雅病毒感染
干预ICMJE
  • 其他：安慰剂
    一次60分钟的静脉输注冻干的安慰剂针对SAR440894
  • 生物学：SAR440894
    一次针对Chikungunya病毒的E2包膜蛋白的SAR440894单克隆抗体（IgG1）的60分钟IV输注
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1
    在60分钟的静脉输注（IV）输注期间，一次给药0.3 mg/kg SAR440894（n = 6）或安慰剂（n = 2）。 2个哨兵受试者将在剩余的队列之前收到剂量以审查安全数据（SAR440894 n = 1，安慰剂n = 1）。
    干预措施：
    • 其他：安慰剂
    • 生物学：SAR440894
  • 实验：队列2
    1 mg/kg SAR440894（n = 6）或安慰剂（n = 2）在60分钟的静脉注射（IV）输注期间一次给药一次。 2个哨兵受试者将在剩余的队列之前收到剂量以审查安全数据（SAR440894 n = 1，安慰剂n = 1）。
    干预措施：
    • 其他：安慰剂
    • 生物学：SAR440894
  • 实验：队列3
    3 mg/kg SAR440894（n = 6）或安慰剂（n = 2）在60分钟的静脉注射（IV）输注中一次给药。 2个哨兵受试者将在剩余的队列之前收到剂量以审查安全数据（SAR440894 n = 1，安慰剂n = 1）。
    干预措施：
    • 其他：安慰剂
    • 生物学：SAR440894
  • 实验：队列4
    在60分钟的静脉注射（IV）输注期间，一次给药10 mg/kg SAR440894（n = 6）或安慰剂（n = 2）。 2个哨兵受试者将在剩余的队列之前收到剂量以审查安全数据（SAR440894 n = 1，安慰剂n = 1）。
    干预措施：
    • 其他：安慰剂
    • 生物学：SAR440894
  • 实验：队列5
    在60分钟的静脉注射（IV）输注中，一次给药20 mg/kg SAR440894（n = 6）或安慰剂（n = 2）。 2个哨兵受试者将在剩余的队列之前收到剂量以审查安全数据（SAR440894 n = 1，安慰剂n = 1）。
    干预措施：
    • 其他：安慰剂
    • 生物学：SAR440894
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月19日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月26日
估计的初级完成日期2022年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 必须是18至45岁的健康成年人，包含在内，体重指数（BMI）大于18或小于35 kg/m^2，包括。

  2. 育种潜力的参与者*具有阴道性交的参与者必须使用有效的避孕方法**，从研究产品给药之前的30天到最终研究访问。

    *未通过子宫切除术或双侧卵巢切除术和/或分式切除术对消毒，或者在绝经期（如果绝经）少于最后一年。

    **包括以下任何一个（a）独家非男性性关系； （b）与输精管合作伙伴的一夫一妻关系（在程序和受试者接收研究产品之间大于或等于180天）； （c）双侧管结扎或输卵管闭塞（Essure（r）），并在90天后进行了记录的射线照相确认； （d）有效的宫内装置（IUD）； （e）激素植入物（植物（r））; （f）其他激素避孕药（例如避孕药，阴道环，斑块或注射）； （g）屏障方法（避孕套，隔膜，宫颈帽）加精子剂（凝胶或泡沫）

  3. 在研究期间，有生育潜力的妇女必须同意不要捐赠OVA或卵母细胞（即人卵）。
  4. 伴侣具有生育潜力的男性受试者（包括患有输精管切除术的受试者）应在研究期间使用避孕套，而不得捐赠精子。
  5. 必须有足够的静脉输液进入静脉输注和抽血。

  6. 同意可用于所有学习访问，并愿意与研究方案的要求完全合作。

    *要求包括在接受研究产品和协议活动时间表中概述的研究产品和其他活动后至少持续72小时。

  7. 能够了解知情同意程序和程序，并签署同意书。

  8. 将同意在研究期间不捐赠任何血液或血液产品*。

    • 包括全血，红细胞，血小板，血浆或血浆衍生物。
  9. 将同意避免在随访期间的任何时候前往奇京尼亚病毒的流行地区（由疾病控制中心（CDC）定义）。 https://www.cdc.gov/chikungunya/geo/index.html

排除标准：

  1. 有任何医疗状况（例如，肾功能障碍），该地点PI或食品药物管理局（FDA）1572年列出的适当的子评估者认为，这是研究参与的禁忌症。
  2. 现场首席研究员（PI）认为是否有任何具有临床意义（CS）的心电图（ECG）异常或在FDA表格1572上列出了适当的子评估器？
  3. 在研究产品给药前的14天内使用任何禁止的处方药（不包括女性的避孕药），直到第56天 * *禁止的药物包括免疫抑制剂；免疫调节剂；口服皮质类固醇（局部/鼻内类固醇是可以接受的）；处方非甾体类抗炎药（NSAID）；抗塑性剂；任何疫苗（许可或研究）。如果研究活动与流感季节重叠，则将指示受试者至少在提议给药或延迟疫苗接种之前至少30天获取流感疫苗，直到第56天。

  4. 在研究产品管理前的7天内使用非处方系统药物（包括维生素，抗酸剂*，非处方药**，草药/饮食补充剂等），直到第28天***

    *可以在第28天之前允许非处方药和补充剂，并由现场PI酌情决定。

    **包括质子泵抑制剂和H2阻滞剂（组胺2阻滞剂）

    ***在第28天之前，可以在第28天之前允许非处方药和补充剂。

  5. 高血压，确认的收缩压（BP）大于140 mm Hg或确认的舒张压BP大于90 mm Hg，在筛查5分钟后测量。
  6. 低血压，确认的收缩压小于90 mm Hg。
  7. 筛查时，静息心率（HR）小于45 bpm或大于100 bpm。
  8. 体重小于50公斤。
  9. 根据调查人员的临床判断，在给药之前的2周内，病史（受试者可以在解决疾病后筛查2周后可以筛查）。
  10. 已知的QT间隔，先天性长QT综合征，心律不齐或无偿心力衰竭的已知诊断。

  11. QTCF中位数大于450毫秒的男性或中位QTCF的女性在筛查时大于460毫秒（Fridericia的校正）。

    *在至少5分钟的仰卧位置休息后，应将ECG示踪物记录至少1分钟。如果来自3个跟踪的中位数QTCF值超过所述限制，则受试者被取消资格。

  12. 除低级皮肤癌（即被认为是治愈的基底细胞癌）外，任何恶性肿瘤史。
  13. 筛查前的12个月内，根据调查人员的判断，药物滥用，酗酒或大量精神病史的历史。
  14. 乙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的阳性筛查。
  15. 通过最终研究访问，在研究产品给药后的1周内，每天1周的饮料过量消费含有黄嘌呤碱，或超过400毫克的咖啡因。
  16. 在研究产品管理前24小时内食用酒精。
  17. 通过最终研究访问研究产品管理前30天内使用含尼古丁的产品。

  18. 阳性药物筛选*，阳性可替宁筛查或呼吸分析仪在筛查或入院时（第1天）进行酒精测试。

    *大麻素，苯丙胺，巴比妥类药物，可卡因，阿片类药物，苯二氮卓类药物和苯二酮。应通过电话通知受试者，请勿在筛查尿液测试之前的24小时内食用任何罂粟种子，以避免伪阳性阿片类药物测试结果。

  19. 如果女性，则在-1时筛查时血清阳性妊娠试验或血清妊娠试验阳性。
  20. 在整个研究期间进行母乳喂养

  21. 在筛查访问时，总WBC和血小板计数，血红蛋白，总胆红素，丙氨酸/天冬氨酸氨基转移酶和钠*为1级或更高**。

    *仅适用于钠； 1级下限值（132-134 mmol/L）将在筛选和基线-1/基线时允许。如果结果是筛选时的1年级，则将计划在筛选期内重复测试，但在第1天之前确保其处于或>初始测量。低于132 mmol/l的钠值是排他性的

    ** 1级或更高毒性，请参见附录C或附录D。如果在计划的剂量的48小时内将作为基线值。 -1天的1级严重性实验室测试不会将受试者排除在参与之外。

  22. 在筛查或第1天/基线访问中，钾，碳酸氢盐或肌酐的结果为1级或更高。

  23. 在研究产品给药之前，接受了30天或5个半衰期（以更长的时间）的实验剂（疫苗，药物，生物学，装置或药物）。*

    *任何时间都可以接受未给予药物的无创方法试验。

  24. 正在参加或计划参加另一项临床试验，并在此试验期间收到介入的代理。

  25. 在筛查前的一个月内，已经捐赠了超过500毫升的血液或血液产品*。

    *包括全血，红细胞，血小板，血浆或血浆衍生物。

  26. 在任何时候都有血清学疗法的Chikungunya病毒（CHIKV）的病史，或筛查时阳性抗Chikv抗体。
  27. 在筛查前120天内收到了血液产品。
  28. 过去，无论是获得许可还是调查，或计划在研究期间获得单元单元的任何mAB。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Michael Cohen-Wolkowiez 19196688812 Michael.Cohenwolkowiez@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04441905
其他研究ID编号ICMJE 18-0006
HHSN272201500006i
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家过敏和传染病研究所（NIAID）
研究赞助商ICMJE国家过敏和传染病研究所（NIAID）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户国家过敏和传染病研究所（NIAID）
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一个单一的上升剂量设计，有五个剂量的8个受试者。年龄在18至45岁的健康成年人将被招募并在美国一个网站上招募和接纳。每个受试者将通过60分钟的静脉输注随机分配以接收SAR440894或匹配安慰剂。在每个8个受试者的队列中，随机比率将为6个活性与2个安慰剂，而2个哨兵受试者（每个活跃和安慰剂组一个）将首先给出剂量。下一个剂量 - 托管的剂量将取决于前面队列中可接受的会议预定义安全标准。每个受试者的参与将在大约150天内进行，而不包括筛选访问。 I阶段研究没有假设。主要目的是确定在健康成年人中给药时SAR440894的单个上升静脉内（IV）输注的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
基孔肯雅病毒感染其他：安慰剂生物学：SAR440894阶段1

详细说明：
一个单一的上升剂量设计，有五个剂量的8个受试者。年龄在18至45岁的健康成年人将被招募并在美国一个网站上招募和接纳。每个受试者将通过60分钟的静脉输注随机分配以接收SAR440894或匹配安慰剂。在每个8个受试者的队列中，随机比率将为6个活性与2个安慰剂，而2个哨兵受试者（每个活跃和安慰剂组一个）将首先给出剂量。下一个剂量 - 托管的剂量将取决于前面队列中可接受的会议预定义安全标准。每个受试者的参与将在大约150天内进行，而不包括筛选访问。 I阶段研究没有假设。主要目的是确定在健康成年人中给药时SAR440894的单个上升静脉内（IV）输注的安全性。次要目标是：1）确定健康成年人中的60分钟IV输注SAR440894和2）单一升剂剂量的药代动力学（PK）和2），以评估健康成年人中单次上升剂量的60分钟IV IV IV剂量SAR440894的免疫原性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项1阶段，随机，双盲，单剂量，单剂量升级研究，以评估健康成人中SAR440894的安全性，药代动力学和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2020年10月14日
估计的初级完成日期 ： 2022年2月26日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1
在60分钟的静脉输注（IV）输注期间，一次给药0.3 mg/kg SAR440894（n = 6）或安慰剂（n = 2）。 2个哨兵受试者将在剩余的队列之前收到剂量以审查安全数据（SAR440894 n = 1，安慰剂n = 1）。
其他：安慰剂
一次60分钟的静脉输注冻干的安慰剂针对SAR440894

生物学：SAR440894
一次针对Chikungunya病毒的E2包膜蛋白的SAR440894单克隆抗体（IgG1）的60分钟IV输注

实验：队列2
1 mg/kg SAR440894（n = 6）或安慰剂（n = 2）在60分钟的静脉注射（IV）输注期间一次给药一次。 2个哨兵受试者将在剩余的队列之前收到剂量以审查安全数据（SAR440894 n = 1，安慰剂n = 1）。
其他：安慰剂
一次60分钟的静脉输注冻干的安慰剂针对SAR440894

生物学：SAR440894
一次针对Chikungunya病毒的E2包膜蛋白的SAR440894单克隆抗体（IgG1）的60分钟IV输注

实验：队列3
3 mg/kg SAR440894（n = 6）或安慰剂（n = 2）在60分钟的静脉注射（IV）输注中一次给药。 2个哨兵受试者将在剩余的队列之前收到剂量以审查安全数据（SAR440894 n = 1，安慰剂n = 1）。
其他：安慰剂
一次60分钟的静脉输注冻干的安慰剂针对SAR440894

生物学：SAR440894
一次针对Chikungunya病毒的E2包膜蛋白的SAR440894单克隆抗体（IgG1）的60分钟IV输注

实验：队列4
在60分钟的静脉注射（IV）输注期间，一次给药10 mg/kg SAR440894（n = 6）或安慰剂（n = 2）。 2个哨兵受试者将在剩余的队列之前收到剂量以审查安全数据（SAR440894 n = 1，安慰剂n = 1）。
其他：安慰剂
一次60分钟的静脉输注冻干的安慰剂针对SAR440894

生物学：SAR440894
一次针对Chikungunya病毒的E2包膜蛋白的SAR440894单克隆抗体（IgG1）的60分钟IV输注

实验：队列5
在60分钟的静脉注射（IV）输注中，一次给药20 mg/kg SAR440894（n = 6）或安慰剂（n = 2）。 2个哨兵受试者将在剩余的队列之前收到剂量以审查安全数据（SAR440894 n = 1，安慰剂n = 1）。
其他：安慰剂
一次60分钟的静脉输注冻干的安慰剂针对SAR440894

生物学：SAR440894
一次针对Chikungunya病毒的E2包膜蛋白的SAR440894单克隆抗体（IgG1）的60分钟IV输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件（AES）[时间范围：第1天至第150天]
  2. 临床安全实验室值中基线的变化发生[时间范围：第1天至第150天]
    临床安全实验室评估包括血液学，化学，尿液分析和凝血。

  3. 生命体征的基线发生变化[时间范围：第1天到第150天]
    生命值包括温度，心率，血压和呼吸率。

  4. 从基线开始的ECG参数发生临床显着变化[时间范围：第1天至第150天]
    重大变化定义为以下内容：由位点PI确定的速率或节奏的任何显着变化，QTCF间隔大于450 ms（雄性）或大于460 ms（女性）（女性），从QTCF基线增加（定义为中位数）剂量测量值）大于50 ms，直到变化消退。

  5. 发生严重的不良事件（SAE）[时间范围：第1天至第150天]

次要结果度量 ：
  1. SAR440894血浆抗药物抗体（ADA）的浓度变化[时间范围：第1天至第150天]
    将用于确定SAR440894的免疫原性。

  2. SAR440894血浆人类抗药物抗体（ADA）的存在/不存在[时间范围：第1天至第150天]
    将用于确定SAR440894的免疫原性。

  3. SAR440894血浆浓度[时间范围：第1天至第150天]
    血浆浓度将通过使用经过验证的酶联免疫吸附测定法确定。血浆浓度将用于确定SAR440894的血浆PK。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 必须是18至45岁的健康成年人，包含在内，体重指数（BMI）大于18或小于35 kg/m^2，包括。

  2. 育种潜力的参与者*具有阴道性交的参与者必须使用有效的避孕方法**，从研究产品给药之前的30天到最终研究访问。

    *未通过子宫切除术或双侧卵巢切除术和/或分式切除术对消毒，或者在绝经期（如果绝经）少于最后一年。

    **包括以下任何一个（a）独家非男性性关系； （b）与输精管合作伙伴的一夫一妻关系（在程序和受试者接收研究产品之间大于或等于180天）； （c）双侧管结扎或输卵管闭塞（Essure（r）），并在90天后进行了记录的射线照相确认； （d）有效的宫内装置（IUD）； （e）激素植入物（植物（r））; （f）其他激素避孕药（例如避孕药，阴道环，斑块或注射）； （g）屏障方法（避孕套，隔膜，宫颈帽）加精子剂（凝胶或泡沫）

  3. 在研究期间，有生育潜力的妇女必须同意不要捐赠OVA或卵母细胞（即人卵）。
  4. 伴侣具有生育潜力的男性受试者（包括患有输精管切除术的受试者）应在研究期间使用避孕套，而不得捐赠精子。
  5. 必须有足够的静脉输液进入静脉输注和抽血。

  6. 同意可用于所有学习访问，并愿意与研究方案的要求完全合作。

    *要求包括在接受研究产品和协议活动时间表中概述的研究产品和其他活动后至少持续72小时。

  7. 能够了解知情同意程序和程序，并签署同意书。

  8. 将同意在研究期间不捐赠任何血液或血液产品*。

    • 包括全血，红细胞，血小板，血浆或血浆衍生物。
  9. 将同意避免在随访期间的任何时候前往奇京尼亚病毒的流行地区（由疾病控制中心（CDC）定义）。 https://www.cdc.gov/chikungunya/geo/index.html

排除标准：

  1. 有任何医疗状况（例如，肾功能障碍），该地点PI或食品药物管理局（FDA）1572年列出的适当的子评估者认为，这是研究参与的禁忌症。
  2. 现场首席研究员（PI）认为是否有任何具有临床意义（CS）的心电图（ECG）异常或在FDA表格1572上列出了适当的子评估器？
  3. 在研究产品给药前的14天内使用任何禁止的处方药（不包括女性的避孕药），直到第56天 * *禁止的药物包括免疫抑制剂；免疫调节剂；口服皮质类固醇（局部/鼻内类固醇是可以接受的）；处方非甾体类抗炎药（NSAID）；抗塑性剂；任何疫苗（许可或研究）。如果研究活动与流感季节重叠，则将指示受试者至少在提议给药或延迟疫苗接种之前至少30天获取流感疫苗，直到第56天。

  4. 在研究产品管理前的7天内使用非处方系统药物（包括维生素，抗酸剂*，非处方药**，草药/饮食补充剂等），直到第28天***

    *可以在第28天之前允许非处方药和补充剂，并由现场PI酌情决定。

    **包括质子泵抑制剂和H2阻滞剂（组胺2阻滞剂）

    ***在第28天之前，可以在第28天之前允许非处方药和补充剂。

  5. 高血压，确认的收缩压（BP）大于140 mm Hg或确认的舒张压BP大于90 mm Hg，在筛查5分钟后测量。
  6. 低血压，确认的收缩压小于90 mm Hg。
  7. 筛查时，静息心率（HR）小于45 bpm或大于100 bpm。
  8. 体重小于50公斤。
  9. 根据调查人员的临床判断，在给药之前的2周内，病史（受试者可以在解决疾病后筛查2周后可以筛查）。
  10. 已知的QT间隔，先天性长QT综合征，心律不齐或无偿心力衰竭的已知诊断。

  11. QTCF中位数大于450毫秒的男性或中位QTCF的女性在筛查时大于460毫秒（Fridericia的校正）。

    *在至少5分钟的仰卧位置休息后，应将ECG示踪物记录至少1分钟。如果来自3个跟踪的中位数QTCF值超过所述限制，则受试者被取消资格。

  12. 除低级皮肤癌（即被认为是治愈的基底细胞癌）外，任何恶性肿瘤史。
  13. 筛查前的12个月内，根据调查人员的判断，药物滥用，酗酒或大量精神病史的历史。
  14. 乙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的阳性筛查。
  15. 通过最终研究访问，在研究产品给药后的1周内，每天1周的饮料过量消费含有黄嘌呤碱，或超过400毫克的咖啡因。
  16. 在研究产品管理前24小时内食用酒精。
  17. 通过最终研究访问研究产品管理前30天内使用含尼古丁的产品。

  18. 阳性药物筛选*，阳性可替宁筛查或呼吸分析仪在筛查或入院时（第1天）进行酒精测试。

    *大麻素，苯丙胺，巴比妥类药物，可卡因，阿片类药物，苯二氮卓类药物和苯二酮。应通过电话通知受试者，请勿在筛查尿液测试之前的24小时内食用任何罂粟种子，以避免伪阳性阿片类药物测试结果。

  19. 如果女性，则在-1时筛查时血清阳性妊娠试验或血清妊娠试验阳性。
  20. 在整个研究期间进行母乳喂养

  21. 在筛查访问时，总WBC和血小板计数，血红蛋白，总胆红素，丙氨酸/天冬氨酸氨基转移酶和钠*为1级或更高**。

    *仅适用于钠； 1级下限值（132-134 mmol/L）将在筛选和基线-1/基线时允许。如果结果是筛选时的1年级，则将计划在筛选期内重复测试，但在第1天之前确保其处于或>初始测量。低于132 mmol/l的钠值是排他性的

    ** 1级或更高毒性，请参见附录C或附录D。如果在计划的剂量的48小时内将作为基线值。 -1天的1级严重性实验室测试不会将受试者排除在参与之外。

  22. 在筛查或第1天/基线访问中，钾，碳酸氢盐或肌酐的结果为1级或更高。

  23. 在研究产品给药之前，接受了30天或5个半衰期（以更长的时间）的实验剂（疫苗，药物，生物学，装置或药物）。*

    *任何时间都可以接受未给予药物的无创方法试验。

  24. 正在参加或计划参加另一项临床试验，并在此试验期间收到介入的代理。

  25. 在筛查前的一个月内，已经捐赠了超过500毫升的血液或血液产品*。

    *包括全血，红细胞，血小板，血浆或血浆衍生物。

  26. 在任何时候都有血清学疗法的Chikungunya病毒（CHIKV）的病史，或筛查时阳性抗Chikv抗体。
  27. 在筛查前120天内收到了血液产品。
  28. 过去，无论是获得许可还是调查，或计划在研究期间获得单元单元的任何mAB。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Michael Cohen-Wolkowiez 19196688812 Michael.Cohenwolkowiez@duke.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，北卡罗来纳州
杜克大学医学院 - 杜克临床研究所 - 杜克临床研究部门招募
达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月14日
估计的初级完成日期2022年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月11日）
  • 发生不良事件（AES）[时间范围：第1天至第150天]
  • 临床安全实验室值中基线的变化发生[时间范围：第1天至第150天]
    临床安全实验室评估包括血液学，化学，尿液分析和凝血。
  • 生命体征的基线发生变化[时间范围：第1天到第150天]
    生命值包括温度，心率，血压和呼吸率。
  • 从基线开始的ECG参数发生临床显着变化[时间范围：第1天至第150天]
    重大变化定义为以下内容：由位点PI确定的速率或节奏的任何显着变化，QTCF间隔大于450 ms（雄性）或大于460 ms（女性）（女性），从QTCF基线增加（定义为中位数）剂量测量值）大于50 ms，直到变化消退。
  • 发生严重的不良事件（SAE）[时间范围：第1天至第150天]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月19日）
  • 发生不良事件（AES）[时间范围：第1天至第150天]
  • 临床安全实验室值中基线的变化发生[时间范围：第1天至第150天]
    临床安全实验室评估包括血液学，化学，尿液分析，凝结，滥用药物（尿液）和酒精测试以及血清学筛查。
  • 生命体征的基线发生变化[时间范围：第1天到第150天]
    生命值包括温度，心率，血压和呼吸率。
  • 从基线开始的ECG参数发生临床显着变化[时间范围：第1天至第150天]
    重大变化定义为以下内容：由位点PI确定的速率或节奏的任何显着变化，QTCF间隔大于450 ms（雄性）或大于460 ms（女性）（女性），从QTCF基线增加（定义为中位数）剂量测量值）大于50 ms，直到变化消退。
  • 发生严重的不良事件（SAE）[时间范围：第1天至第150天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）
  • SAR440894血浆抗药物抗体（ADA）的浓度变化[时间范围：第1天至第150天]
    将用于确定SAR440894的免疫原性。
  • SAR440894血浆人类抗药物抗体（ADA）的存在/不存在[时间范围：第1天至第150天]
    将用于确定SAR440894的免疫原性。
  • SAR440894血浆浓度[时间范围：第1天至第150天]
    血浆浓度将通过使用经过验证的酶联免疫吸附测定法确定。血浆浓度将用于确定SAR440894的血浆PK。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SAR440894与安慰剂的1阶段研究
官方标题ICMJE一项1阶段，随机，双盲，单剂量，单剂量升级研究，以评估健康成人中SAR440894的安全性，药代动力学和免疫原性
简要摘要一个单一的上升剂量设计，有五个剂量的8个受试者。年龄在18至45岁的健康成年人将被招募并在美国一个网站上招募和接纳。每个受试者将通过60分钟的静脉输注随机分配以接收SAR440894或匹配安慰剂。在每个8个受试者的队列中，随机比率将为6个活性与2个安慰剂，而2个哨兵受试者（每个活跃和安慰剂组一个）将首先给出剂量。下一个剂量 - 托管的剂量将取决于前面队列中可接受的会议预定义安全标准。每个受试者的参与将在大约150天内进行，而不包括筛选访问。 I阶段研究没有假设。主要目的是确定在健康成年人中给药时SAR440894的单个上升静脉内（IV）输注的安全性。
详细说明一个单一的上升剂量设计，有五个剂量的8个受试者。年龄在18至45岁的健康成年人将被招募并在美国一个网站上招募和接纳。每个受试者将通过60分钟的静脉输注随机分配以接收SAR440894或匹配安慰剂。在每个8个受试者的队列中，随机比率将为6个活性与2个安慰剂，而2个哨兵受试者（每个活跃和安慰剂组一个）将首先给出剂量。下一个剂量 - 托管的剂量将取决于前面队列中可接受的会议预定义安全标准。每个受试者的参与将在大约150天内进行，而不包括筛选访问。 I阶段研究没有假设。主要目的是确定在健康成年人中给药时SAR440894的单个上升静脉内（IV）输注的安全性。次要目标是：1）确定健康成年人中的60分钟IV输注SAR440894和2）单一升剂剂量的药代动力学（PK）和2），以评估健康成年人中单次上升剂量的60分钟IV IV IV剂量SAR440894的免疫原性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE基孔肯雅病毒感染
干预ICMJE
  • 其他：安慰剂
    一次60分钟的静脉输注冻干的安慰剂针对SAR440894
  • 生物学：SAR440894
    一次针对Chikungunya病毒的E2包膜蛋白的SAR440894单克隆抗体（IgG1）的60分钟IV输注
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1
    在60分钟的静脉输注（IV）输注期间，一次给药0.3 mg/kg SAR440894（n = 6）或安慰剂（n = 2）。 2个哨兵受试者将在剩余的队列之前收到剂量以审查安全数据（SAR440894 n = 1，安慰剂n = 1）。
    干预措施：
    • 其他：安慰剂
    • 生物学：SAR440894
  • 实验：队列2
    1 mg/kg SAR440894（n = 6）或安慰剂（n = 2）在60分钟的静脉注射（IV）输注期间一次给药一次。 2个哨兵受试者将在剩余的队列之前收到剂量以审查安全数据（SAR440894 n = 1，安慰剂n = 1）。
    干预措施：
    • 其他：安慰剂
    • 生物学：SAR440894
  • 实验：队列3
    3 mg/kg SAR440894（n = 6）或安慰剂（n = 2）在60分钟的静脉注射（IV）输注中一次给药。 2个哨兵受试者将在剩余的队列之前收到剂量以审查安全数据（SAR440894 n = 1，安慰剂n = 1）。
    干预措施：
    • 其他：安慰剂
    • 生物学：SAR440894
  • 实验：队列4
    在60分钟的静脉注射（IV）输注期间，一次给药10 mg/kg SAR440894（n = 6）或安慰剂（n = 2）。 2个哨兵受试者将在剩余的队列之前收到剂量以审查安全数据（SAR440894 n = 1，安慰剂n = 1）。
    干预措施：
    • 其他：安慰剂
    • 生物学：SAR440894
  • 实验：队列5
    在60分钟的静脉注射（IV）输注中，一次给药20 mg/kg SAR440894（n = 6）或安慰剂（n = 2）。 2个哨兵受试者将在剩余的队列之前收到剂量以审查安全数据（SAR440894 n = 1，安慰剂n = 1）。
    干预措施：
    • 其他：安慰剂
    • 生物学：SAR440894
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月19日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月26日
估计的初级完成日期2022年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 必须是18至45岁的健康成年人，包含在内，体重指数（BMI）大于18或小于35 kg/m^2，包括。

  2. 育种潜力的参与者*具有阴道性交的参与者必须使用有效的避孕方法**，从研究产品给药之前的30天到最终研究访问。

    *未通过子宫切除术或双侧卵巢切除术和/或分式切除术对消毒，或者在绝经期（如果绝经）少于最后一年。

    **包括以下任何一个（a）独家非男性性关系； （b）与输精管合作伙伴的一夫一妻关系（在程序和受试者接收研究产品之间大于或等于180天）； （c）双侧管结扎或输卵管闭塞（Essure（r）），并在90天后进行了记录的射线照相确认； （d）有效的宫内装置（IUD）； （e）激素植入物（植物（r））; （f）其他激素避孕药（例如避孕药，阴道环，斑块或注射）； （g）屏障方法（避孕套，隔膜，宫颈帽）加精子剂（凝胶或泡沫）

  3. 在研究期间，有生育潜力的妇女必须同意不要捐赠OVA或卵母细胞（即人卵）。
  4. 伴侣具有生育潜力的男性受试者（包括患有输精管切除术的受试者）应在研究期间使用避孕套，而不得捐赠精子。
  5. 必须有足够的静脉输液进入静脉输注和抽血。

  6. 同意可用于所有学习访问，并愿意与研究方案的要求完全合作。

    *要求包括在接受研究产品和协议活动时间表中概述的研究产品和其他活动后至少持续72小时。

  7. 能够了解知情同意程序和程序，并签署同意书。

  8. 将同意在研究期间不捐赠任何血液或血液产品*。

    • 包括全血，红细胞，血小板，血浆或血浆衍生物。
  9. 将同意避免在随访期间的任何时候前往奇京尼亚病毒的流行地区（由疾病控制中心（CDC）定义）。 https://www.cdc.gov/chikungunya/geo/index.html

排除标准：

  1. 有任何医疗状况（例如，肾功能障碍），该地点PI或食品药物管理局（FDA）1572年列出的适当的子评估者认为，这是研究参与的禁忌症。
  2. 现场首席研究员（PI）认为是否有任何具有临床意义（CS）的心电图（ECG）异常或在FDA表格1572上列出了适当的子评估器？
  3. 在研究产品给药前的14天内使用任何禁止的处方药（不包括女性的避孕药），直到第56天 * *禁止的药物包括免疫抑制剂；免疫调节剂；口服皮质类固醇（局部/鼻内类固醇是可以接受的）；处方非甾体类抗炎药（NSAID）；抗塑性剂；任何疫苗（许可或研究）。如果研究活动与流感季节重叠，则将指示受试者至少在提议给药或延迟疫苗接种之前至少30天获取流感疫苗，直到第56天。

  4. 在研究产品管理前的7天内使用非处方系统药物（包括维生素，抗酸剂*，非处方药**，草药/饮食补充剂等），直到第28天***

    *可以在第28天之前允许非处方药和补充剂，并由现场PI酌情决定。

    **包括质子泵抑制剂和H2阻滞剂（组胺2阻滞剂）

    ***在第28天之前，可以在第28天之前允许非处方药和补充剂。

  5. 高血压，确认的收缩压（BP）大于140 mm Hg或确认的舒张压BP大于90 mm Hg，在筛查5分钟后测量。
  6. 低血压，确认的收缩压小于90 mm Hg。
  7. 筛查时，静息心率（HR）小于45 bpm或大于100 bpm。
  8. 体重小于50公斤。
  9. 根据调查人员的临床判断，在给药之前的2周内，病史（受试者可以在解决疾病后筛查2周后可以筛查）。
  10. 已知的QT间隔，先天性长QT综合征，心律不齐或无偿心力衰竭的已知诊断。

  11. QTCF中位数大于450毫秒的男性或中位QTCF的女性在筛查时大于460毫秒（Fridericia的校正）。

    *在至少5分钟的仰卧位置休息后，应将ECG示踪物记录至少1分钟。如果来自3个跟踪的中位数QTCF值超过所述限制，则受试者被取消资格。

  12. 除低级皮肤癌（即被认为是治愈的基底细胞癌）外，任何恶性肿瘤史。
  13. 筛查前的12个月内，根据调查人员的判断，药物滥用，酗酒或大量精神病史的历史。
  14. 乙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的阳性筛查。
  15. 通过最终研究访问，在研究产品给药后的1周内，每天1周的饮料过量消费含有黄嘌呤碱，或超过400毫克的咖啡因。
  16. 在研究产品管理前24小时内食用酒精。
  17. 通过最终研究访问研究产品管理前30天内使用含尼古丁的产品。

  18. 阳性药物筛选*，阳性可替宁筛查或呼吸分析仪在筛查或入院时（第1天）进行酒精测试。

    *大麻素，苯丙胺，巴比妥类药物，可卡因，阿片类药物，苯二氮卓类药物和苯二酮。应通过电话通知受试者，请勿在筛查尿液测试之前的24小时内食用任何罂粟种子，以避免伪阳性阿片类药物测试结果。

  19. 如果女性，则在-1时筛查时血清阳性妊娠试验或血清妊娠试验阳性。
  20. 在整个研究期间进行母乳喂养

  21. 在筛查访问时，总WBC和血小板计数，血红蛋白，总胆红素，丙氨酸/天冬氨酸氨基转移酶和钠*为1级或更高**。

    *仅适用于钠； 1级下限值（132-134 mmol/L）将在筛选和基线-1/基线时允许。如果结果是筛选时的1年级，则将计划在筛选期内重复测试，但在第1天之前确保其处于或>初始测量。低于132 mmol/l的钠值是排他性的

    ** 1级或更高毒性，请参见附录C或附录D。如果在计划的剂量的48小时内将作为基线值。 -1天的1级严重性实验室测试不会将受试者排除在参与之外。

  22. 在筛查或第1天/基线访问中，钾，碳酸氢盐或肌酐的结果为1级或更高。

  23. 在研究产品给药之前，接受了30天或5个半衰期（以更长的时间）的实验剂（疫苗，药物，生物学，装置或药物）。*

    *任何时间都可以接受未给予药物的无创方法试验。

  24. 正在参加或计划参加另一项临床试验，并在此试验期间收到介入的代理。

  25. 在筛查前的一个月内，已经捐赠了超过500毫升的血液或血液产品*。

    *包括全血，红细胞，血小板，血浆或血浆衍生物。

  26. 在任何时候都有血清学疗法的Chikungunya病毒（CHIKV）的病史，或筛查时阳性抗Chikv抗体。
  27. 在筛查前120天内收到了血液产品。
  28. 过去，无论是获得许可还是调查，或计划在研究期间获得单元单元的任何mAB。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Michael Cohen-Wolkowiez 19196688812 Michael.Cohenwolkowiez@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04441905
其他研究ID编号ICMJE 18-0006
HHSN272201500006i
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家过敏和传染病研究所（NIAID）
研究赞助商ICMJE国家过敏和传染病研究所（NIAID）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户国家过敏和传染病研究所（NIAID）
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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