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出境医 / 临床实验 / 长期QTC仪表长QT综合征筛查初级保健
长期QTC仪表长QT综合征筛查初级保健
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是进一步开发和评估适用于适用于初级保健环境中长QT综合征（LQT）筛查的廉价诊断仪器的诊断程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 长QT综合征 | 设备：QTC仪表 | 不适用 |
详细说明：
该研究将涉及在多达1,000名新生儿和婴儿（500个对照（非LQT）和500个LQT的新生儿和婴儿）中获取ECG数据，这些数据在Gonda SL ECG实验室（或Baldwin建筑物）中都可以看到，并在招募他们被任命为临床上的12铅ECG。这项研究的第二阶段的第二臂将包括接近鲍德温大楼的50名健康受试者，以寻求对参与的兴趣，这将包括（1）30秒的设备记录，以帮助进一步校准和测试设备以获得最佳增强。这50名受试者将不需要临床或研究12铅ECG，因为研究人员将简单地测试设备的效率和准确性。将研究LQT，以评估LQTS筛选器在不同且不同的T波形态的背景下准确检测具有QT延长的患者的能力如下图所示，这项研究通过将其轻轻放在孩子身上。同样，研究人员将使用超声凝胶获得更好的阅读（如果适用）。完成后，将从与以前相同的视图（一景观和一个侧视图）拍摄一张孩子躯干的照片，并没有图片中的头部和脸部。编码的ECG追踪将被传输到该应用程序，并与以前在第I阶段的Blue Ox Health Corporation和Minnesota Health Solutions共享。此外，还将与Blue Ox Ox Health Corporation和Minnesota共享12铅ECG的编码跟踪和数据。与设备跟踪和算法优化相比，健康解决方案。 12导管的心电图将从受试者的病历中获得，并在与合作者共享之前进行编码。研究协调员还将审查患者的病历，以确定参与者是否已被诊断出患有遗传疾病。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1050名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 第二阶段新颖的低成本QTC仪表长QT综合征筛查初级保健 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：QTC仪表 婴儿/儿童（第5天第5天）将以最小的风险参加这项研究。患者将记录在QTC筛选设备上收集的30秒数据 | 设备：QTC仪表 对先天性长期QT综合征（LQTS）和获得/药物诱导的LQT的廉价诊断设备（QTC计）的开发和评估，以支持在初级保健环境中进行简化的广泛筛查。 |
| 实验：QTC仪表 - 健康对照 婴儿/儿童（第5天第5天）将以最小的风险参加这项研究。患者将记录在QTC筛选设备上收集的30秒数据。 | 设备：QTC仪表 对先天性长期QT综合征（LQTS）和获得/药物诱导的LQT的廉价诊断设备（QTC计）的开发和评估，以支持在初级保健环境中进行简化的广泛筛查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 长时间QTC仪表的QT综合征筛查[时间范围：3年]在患有或没有长长QT综合征的参与者中，测量QTC间隔为0至5的QTC仪表
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多5年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
蓝色牛牛健康公司
明尼苏达州健康解决方案
iCardiac技术
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·阿克曼（Michael Ackerman），医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 长时间QTC仪表的QT综合征筛查[时间范围：3年] 在患有或没有长长QT综合征的参与者中，测量QTC间隔为0至5的QTC仪表 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 长期QTC仪表长QT综合征筛查初级保健 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段新颖的低成本QTC仪表长QT综合征筛查初级保健 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是进一步开发和评估适用于适用于初级保健环境中长QT综合征（LQT）筛查的廉价诊断仪器的诊断程序。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将涉及在多达1,000名新生儿和婴儿（500个对照（非LQT）和500个LQT的新生儿和婴儿）中获取ECG数据，这些数据在Gonda SL ECG实验室（或Baldwin建筑物）中都可以看到，并在招募他们被任命为临床上的12铅ECG。这项研究的第二阶段的第二臂将包括接近鲍德温大楼的50名健康受试者，以寻求对参与的兴趣，这将包括（1）30秒的设备记录，以帮助进一步校准和测试设备以获得最佳增强。这50名受试者将不需要临床或研究12铅ECG，因为研究人员将简单地测试设备的效率和准确性。将研究LQT，以评估LQTS筛选器在不同且不同的T波形态的背景下准确检测具有QT延长的患者的能力如下图所示，这项研究通过将其轻轻放在孩子身上。同样，研究人员将使用超声凝胶获得更好的阅读（如果适用）。完成后，将从与以前相同的视图（一景观和一个侧视图）拍摄一张孩子躯干的照片，并没有图片中的头部和脸部。编码的ECG追踪将被传输到该应用程序，并与以前在第I阶段的Blue Ox Health Corporation和Minnesota Health Solutions共享。此外，还将与Blue Ox Ox Health Corporation和Minnesota共享12铅ECG的编码跟踪和数据。与设备跟踪和算法优化相比，健康解决方案。 12导管的心电图将从受试者的病历中获得，并在与合作者共享之前进行编码。研究协调员还将审查患者的病历，以确定参与者是否已被诊断出患有遗传疾病。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 长QT综合征 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：QTC仪表 对先天性长期QT综合征（LQTS）和获得/药物诱导的LQT的廉价诊断设备（QTC计）的开发和评估，以支持在初级保健环境中进行简化的广泛筛查。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1050 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多5年（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441892 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-006014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 迈克尔·阿克曼（Michael J. Ackerman），梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是进一步开发和评估适用于适用于初级保健环境中长QT综合征（LQT）筛查的廉价诊断仪器的诊断程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 长QT综合征 | 设备：QTC仪表 | 不适用 |
详细说明：
该研究将涉及在多达1,000名新生儿和婴儿（500个对照（非LQT）和500个LQT的新生儿和婴儿）中获取ECG数据，这些数据在Gonda SL ECG实验室（或Baldwin建筑物）中都可以看到，并在招募他们被任命为临床上的12铅ECG。这项研究的第二阶段的第二臂将包括接近鲍德温大楼的50名健康受试者，以寻求对参与的兴趣，这将包括（1）30秒的设备记录，以帮助进一步校准和测试设备以获得最佳增强。这50名受试者将不需要临床或研究12铅ECG，因为研究人员将简单地测试设备的效率和准确性。将研究LQT，以评估LQTS筛选器在不同且不同的T波形态的背景下准确检测具有QT延长的患者的能力如下图所示，这项研究通过将其轻轻放在孩子身上。同样，研究人员将使用超声凝胶获得更好的阅读（如果适用）。完成后，将从与以前相同的视图（一景观和一个侧视图）拍摄一张孩子躯干的照片，并没有图片中的头部和脸部。编码的ECG追踪将被传输到该应用程序，并与以前在第I阶段的Blue Ox Health Corporation和Minnesota Health Solutions共享。此外，还将与Blue Ox Ox Health Corporation和Minnesota共享12铅ECG的编码跟踪和数据。与设备跟踪和算法优化相比，健康解决方案。 12导管的心电图将从受试者的病历中获得，并在与合作者共享之前进行编码。研究协调员还将审查患者的病历，以确定参与者是否已被诊断出患有遗传疾病。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1050名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 第二阶段新颖的低成本QTC仪表长QT综合征筛查初级保健 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：QTC仪表 婴儿/儿童（第5天第5天）将以最小的风险参加这项研究。患者将记录在QTC筛选设备上收集的30秒数据 | 设备：QTC仪表 对先天性长期QT综合征（LQTS）和获得/药物诱导的LQT的廉价诊断设备（QTC计）的开发和评估，以支持在初级保健环境中进行简化的广泛筛查。 |
| 实验：QTC仪表 - 健康对照 婴儿/儿童（第5天第5天）将以最小的风险参加这项研究。患者将记录在QTC筛选设备上收集的30秒数据。 | 设备：QTC仪表 对先天性长期QT综合征（LQTS）和获得/药物诱导的LQT的廉价诊断设备（QTC计）的开发和评估，以支持在初级保健环境中进行简化的广泛筛查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 长时间QTC仪表的QT综合征筛查[时间范围：3年]在患有或没有长长QT综合征的参与者中，测量QTC间隔为0至5的QTC仪表
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多5年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
蓝色牛牛健康公司
明尼苏达州健康解决方案
iCardiac技术
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·阿克曼（Michael Ackerman），医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 长时间QTC仪表的QT综合征筛查[时间范围：3年] 在患有或没有长长QT综合征的参与者中，测量QTC间隔为0至5的QTC仪表 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 长期QTC仪表长QT综合征筛查初级保健 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段新颖的低成本QTC仪表长QT综合征筛查初级保健 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是进一步开发和评估适用于适用于初级保健环境中长QT综合征（LQT）筛查的廉价诊断仪器的诊断程序。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将涉及在多达1,000名新生儿和婴儿（500个对照（非LQT）和500个LQT的新生儿和婴儿）中获取ECG数据，这些数据在Gonda SL ECG实验室（或Baldwin建筑物）中都可以看到，并在招募他们被任命为临床上的12铅ECG。这项研究的第二阶段的第二臂将包括接近鲍德温大楼的50名健康受试者，以寻求对参与的兴趣，这将包括（1）30秒的设备记录，以帮助进一步校准和测试设备以获得最佳增强。这50名受试者将不需要临床或研究12铅ECG，因为研究人员将简单地测试设备的效率和准确性。将研究LQT，以评估LQTS筛选器在不同且不同的T波形态的背景下准确检测具有QT延长的患者的能力如下图所示，这项研究通过将其轻轻放在孩子身上。同样，研究人员将使用超声凝胶获得更好的阅读（如果适用）。完成后，将从与以前相同的视图（一景观和一个侧视图）拍摄一张孩子躯干的照片，并没有图片中的头部和脸部。编码的ECG追踪将被传输到该应用程序，并与以前在第I阶段的Blue Ox Health Corporation和Minnesota Health Solutions共享。此外，还将与Blue Ox Ox Health Corporation和Minnesota共享12铅ECG的编码跟踪和数据。与设备跟踪和算法优化相比，健康解决方案。 12导管的心电图将从受试者的病历中获得，并在与合作者共享之前进行编码。研究协调员还将审查患者的病历，以确定参与者是否已被诊断出患有遗传疾病。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 长QT综合征 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：QTC仪表 对先天性长期QT综合征（LQTS）和获得/药物诱导的LQT的廉价诊断设备（QTC计）的开发和评估，以支持在初级保健环境中进行简化的广泛筛查。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1050 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多5年（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441892 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-006014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 迈克尔·阿克曼（Michael J. Ackerman），梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
